Folverlan 0.4mg (100 St)

Hersteller Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG
Wirkstoff Folsäure
Wirkstoff Menge 0,4 mg
ATC Code B03BB01
Preis 15,56 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Folverlan 0.4mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Folsäure0.4mg
(H)Carboxymethylstärke, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose39.5mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Stärke, vorverkleistertHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Folsäure - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Folsäure
  • megaloblastäre Anämie
    • unklarer Genese, solange ein Vitamin-B12-Mangel nicht ausgeschlossen ist
    • infolge eines isolierten Vitamin-B12-Mangels ohne gleichzeitige Vitamin-B12-Mangel -Therapie
    • Hinweis
      • wegen Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapie einer Megaloblastenanämie sicherstellen, dass diese nicht auf einem Vitamin-B12-Mangel beruht (der durch Folsäuregabe hervorgerufene Retikulozytenanstieg kann einen Vitamin-B12-Mangel maskieren); Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden

Art der Anwendung



  • unzerkaut zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit einnehmen

Dosierung



  • Prophylaxe von Neuralrohrdefekten
    • 1 Tablette (0,4 mg Folsäure) 1mal / Tag
  • Prophylaxe von Folsäuremangelzuständen
    • 1 - 2 Tabletten (0,4 - 0,8 mg Folsäure) 1mal / Tag
  • Anwendungsdauer wird vom behandelden Arzt festgelegt
    • Empfehlung
      • bei Kinderwunsch mind. 1 Monat vor Schwangerschaftsbeginn
      • bis mind. 3 Monate nach Befruchtung weiterführen
  • Therapie von Folsäuremangelzuständen
    • 2 - 4 Tabletten 3mal / Tag (ca. 2,5 bis 5 mg Folsäure)
    • Therapiedauer wird vom behandelden Arzt festgelegt
      • abhängig vom Ausmaß des Folsäuremangels
        • Richtlinien
          • Symptomatik
          • labordiagnostische Parameter

Indikation



  • Prophylaxe von Neuralrohrdefekten, insbesondere der Spina bifida
  • Prophylaxe und Therapie von Folsäuremangelzuständen, die diätetisch nicht behoben werden können

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Folsäure - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit
      • allergische Reaktionen, z. B.
        • Erythem
        • Pruritus
        • Bronchospasmus
        • Übelkeit
        • anaphylaktischer Schock
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktion
      • Urtikaria
      • Angioödem
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Depressionen (nach sehr hohen Folsäure-Dosen)
      • Schlafstörungen (nach sehr hohen Folsäure-Dosen)
      • Erregung (nach sehr hohen Folsäure-Dosen)
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypotonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • gastrointestinale Störungen (nach sehr hohen Folsäure-Dosen)
      • Anorexie
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrhö
      • Flatulenz
      • Appetitlosigkeit
      • aufgeblähter Bauch
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • abdominale Beschwerden
      • Geschmacksstörung
      • Schleimhautintoxikationen bei hohen Folsäuredosen und gleichzeitiger Gabe von 5-Fluorouracil
        • z.B. in Form von schweren Durchfällen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ausschlag
      • Pruritus
      • Erythem
      • Urtikaria
      • Angioödem im Gesicht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Folsäure - peroral

  • Megaloblastenanämie
    • Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden
    • auch bei lebensbedrohlicher Megaloblastenanämie muss wegen der Gefahr irreversibler Schäden des Nervensystems vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin-B-12-Mangel ausgeschlossen werden
      • Sicherstellung von Serum- und Erythrozytenproben und Bestimmung des Vitamin-B-12-Gehaltes
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten, bei denen Risiko einer megaloblastären Anämie infolge eines Vitamin B-12-Mangels besteht
      • durch Folsäure hervorgerufener Retikulozytenanstieg kann Vitamin B-12-Mangel maskieren
    • bei einer nicht behandelten fortschreitenden megaloblastären Anämie besteht Gefahr irreversibler neurologischer Störungen
  • Patienten mit Vitamin-B-12-Mangel sollten nicht mit Folsäure behandelt werden, außer zusammen mit einer ausreichenden Menge an Hydroxycobalamin, da sonst die Erkrankung (oder ihre Entwicklung) verschleiert werden kann mit dem Risiko schwerer neurologischer Schäden
    • Folsäure kann den Vitamin-B12-Mangel maskieren, die subakute, irreversible Schädigung des Nervensystems schreitet jedoch voran
    • kann festgestellt werden durch Analyse von Methylmalonsäure im Plasma
    • Mangel kann in Zusammenhang stehen mit einer nicht diagnostizierten megaloblastären Anämie, auch in der Kindheit, einer perniziösen Anämie oder einer makrozytären Anämie unbekannter Ätiologie oder einer anderen Ursache für Cobalaminmangel, u.a. lebenslanger Vegetarismus
  • bei Verdacht auf Folat-abhängige Tumore ist bei Anwendung von Folsäure besondere Vorsicht erforderlich, da Folat die Zellteilung stimulieren kann
    • Folsäure-Ergänzungsmittel können das Wachstum bereits bestehender Malignome verstärken
    • Folsäure sollte nicht bei malignen Erkrankungen angewendet werden, es sei denn, dass eine megaloblastäre Anämie aufgrund von Folatmangel als schwerwiegende Komplikation auftritt
  • während Behandlung wird Trinken von Alkohol nicht empfohlen
  • hohe Dosierungen sind nicht für gesunde schwangere Frauen gedacht, sondern für schwangere Frauen mit Folsäuremangel oder Frauen mit einem Risiko für das Wiederauftreten von Neuralrohrdefekten
    • Herstellerangaben beachten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Folsäure - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Folsäure - peroral

  • Erfahrungen am Menschen zeigen, dass es keine bekannten Risiken bei Anwendung von Folsäure mit Tagesdosen bis 5 mg während der Schwangerschaft gibt
  • Sicherheit einer höheren Dosierung ist nicht gewährleistet
    • Dosierung > 5 mg 1mal / Tag in der Schwangerschaft ist kontraindiziert
  • kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure ergaben keine Hinweise auf Embryo- oder Fetotoxizität
  • ein nicht durch Arzneimittel bedingter Folsäuremangel oder ein anormaler Folatstoffwechsel steht mit dem Auftreten von Geburtsfehlern und einigen Neuralrohrdefekten in Zusammenhang
  • eine Störung des Folsäurestoffwechsels oder ein durch Arzneimittel (wie Antikonvulsiva und einige Antineoplastika) bedingter Folatmangel in der frühen Schwangerschaft führt zu kongenitalen Anomalien
  • ein Mangel an diesem Vitamin oder seinen Metaboliten kann in einigen Fällen auch Grund für einen Spontanabort und intrauterine Wachstumsverzögerung sein
  • Folsäure-Supplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern
  • Primärprävention von Neuralrohrdefekten
    • bei Kinderwunsch sollte mindestens ein Monat vor der zu erwartenden Konzeption mit der Einnahme von Folsäure begonnen und mindestens bis drei Monate nach Konzeption weitergeführt werden
    • eine pränatale Diagnose auf Neuralrohrdefekte ist auch unter Prophylaxe mit Folsäure notwendig
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien zur Untersuchung der Auswirkung auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Folsäure - peroral

  • für Anwendung in der Stillzeit bis Tagesdosis von 5 mg keine Risiken bekannt
  • da die Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet ist
    • Dosierung von > 5 mg 1mal / Tag in der Stillzeit ist kontraindiziert
  • Folsäure wird aktiv in die Muttermilch ausgeschieden
    • Anreicherung von Folat in der Milch hat Vorrang vor dem mütterlichen Folatbedarf
    • Folsäurespiegel im Kolostrum sind relativ niedrig, die Vitaminkonzentrationen steigen aber im Laufe der Stillzeit an
    • bei Säuglingen, deren Mütter Folsäure erhielten, wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet
      • Folsäure-Gabe ist in der Regel mit dem Stillen vereinbar

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Wasserlösliche Vitamine auch in Kombinationen nur bei der Dialyse. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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