Fluoxetin Biomo 20mg (50 St)

Hersteller Biomo Pharma GmbH
Wirkstoff Fluoxetin
Wirkstoff Menge 20 mg
ATC Code N06AB03
Preis 18,4 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N2
Fluoxetin Biomo 20mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Fluoxetin20mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)ChinolingelbHilfsstoff
(H)Eisen oxideHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)IndigocarminHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluoxetin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Fluoxetin
  • Kombination mit irreversiblen, nicht-selektiven Monoaminoxidase (MAO) -Hemmern (z. B. Iproniazid)
  • Kombination mit Metoprolol, wenn es zur Behandlung der Herzinsuffizienz angewendet wird

Art der Anwendung



  • Einnahme als Einzeldosis oder geteilte Dosis
  • Einnahme zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten
  • Einnahme mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser)

Dosierung



  • Episoden einer Major Depression
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • 20 mg / Tag
      • Dosisüberprüfung innerhalb von 3 - 4 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach wenn es klinisch angezeigt ist
        • falls erforderlich: Dosisanpassung
      • Dosissteigerung bei unzureichendem Ansprechen
        • schrittweise auf max. 60 mg / Tag
        • Dosis sorgfältig für jeden einzelnen Patienten anpassen
        • Verabreichung der niedrigsten wirksamen Dosis
      • Dosiserhöhung oder -reduktion möglich
        • Dosen > 80 mg / Tag nicht systematisch untersucht
      • Dauer der Behandlung: mind. 6 Monate (Sicherstellung der Symptomfreiheit)
    • Kinder und Jugendliche > 8 Jahre (mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression)
      • Beginn und Überwachung der Behandlung unter Aufsicht eines Spezialisten
      • Anfangsdosis: 10 mg / Tag
      • vorsichtige individuelle Dosiseinstellung
      • Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis
      • Dosissteigerung bei Bedarf nach 1 - 2 Wochen auf 20 mg / Tag
      • nur sehr wenige Erfahrungen aus klinischen Studien mit Dosen > 20 mg / Tag
      • Dauer
        • keine Besserung innerhalb von 9 Wochen: Behandlung überdenken
        • nur begrenzte Erfahrungen mit Behandlungen > 9 Wochen
        • bei gutem Ansprechen, nach 6 Monaten Notwendigkeit für Fortsetzung der Behandlung überprüfen
      • Dosisanpassung
        • Kinder mit niedrigem Gewicht: die therapeutische Wirkung kann aufgrund der höheren Plasmaspiegel schon mit niedrigeren Dosen erreicht werden
  • Zwangsstörung
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • 20 mg / Tag
      • Dosissteigerung bei unzureichendem Ansprechen nach 2 Wochen
        • schrittweise auf max. 60 mg / Tag
        • Zunahme der Möglichkeit von unerwünschten Wirkungen bei höheren Dosen
        • sorgfältige individuelle Dosisanpassung
        • Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis
      • Dosiserhöhung oder -reduktion möglich
        • Dosen > 80 mg / Tag nicht systematisch untersucht
      • Dauer der Behandlung
        • keine Besserung innerhalb von 10 Wochen: Behandlung überdenken
        • keine systematischen Studien zur Frage, wie lange Therapie fortgesetzt werden soll
        • bei gutem Ansprechen Behandlung über 10 Wochen hinaus fortsetzen (Zwangsstörung: chronische Erkrankung)
        • Überprüfung der Notwendigkeit der Behandlung von Zeit zu Zeit
        • Langzeitwirksamkeit (> 24 Wochen) nicht nachgewiesen
      • einige Kliniker empfehlen eine begleitende Verhaltenstherapie bei Patienten, die gut auf die Pharmakotherapie angesprochen haben
    • Kinder und Jugendliche
      • keine Anwendung
  • Bulimie
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • 60 mg / Tag
      • Dosiserhöhung oder -reduktion möglich
        • Dosen > 80 mg / Tag nicht systematisch untersucht
      • Dauer der Behandlung
        • Langzeitwirksamkeit (> 3 Monate) nicht nachgewiesen
    • Kinder und Jugendliche
      • keine Anwendung
  • allgemein:
    • Absetzsymptome bei Beendigung einer Behandlung mit SSRIs
      • wirksame Substanz verbleibt nach Beenden der Einnhame für Wochen im Körper
        • Berücksichtigung bei Therapiebeginn und -ende
      • plötzliches Absetzen vermeiden
      • bei Beendigung einer Behandlung
        • schrittweise Dosisreduktion über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten (Verringerung des Risikos von Absetzerscheinungen)
      • Auftreten von stark beeinträchtigenden Absetzerscheinungen nach Dosisreduktion oder Absetzen
        • erneute Einnahme der zuletzt eingenommenen Dosis erwägen
        • Dosisreduktion in kleineren Schritten

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • vorsichtige Dosiserhöhung
    • i.A. max. 40 mg / Tag
    • Höchstdosis: 60 mg / Tag
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • niedrigere Dosis oder die Einnahme in größeren Abständen (z. B. 20 mg jeden 2. Tag) in Betracht ziehen
  • gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, bei denen es zu Wechselwirkungen kommen kann
    • niedrigere Dosis oder die Einnahme in größeren Abständen (z. B. 20 mg jeden 2. Tag) in Betracht ziehen

Indikation



  • Erwachsene:
    • Episoden einer Major Depression
    • Zwangsstörung
    • Bulimie
      • Fluoxetin ist nur als Ergänzung zu einer Psychotherapie zur Reduktion von Essattacken und selbstinduziertem Erbrechen angezeigt.
  • Kinder und Jugendliche >/= 8 Jahre
    • mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die Depresson nach 4 - 6 Sitzungen nicht auf eine psychologische Behandlung anspricht
      • nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen psychologischen Behandlung

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluoxetin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thrombozytopenie
      • Neutropenie
      • Leukopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktoide Reaktion
      • Serum-Krankheit
  • Endokrine Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • inadäquate Sekretion von ADH
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit, einschl.
        • Anorexie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyponatriämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlaflosigkeit, einschließl.
        • früh morgendliches Erwachen
        • Einschlafstörung
        • Durchschlafstörung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angst
      • Nervosität
      • Ruhelosigkeit
      • Angespanntheit
      • verminderte Libido, einschließlich Libidoverlust
      • Schlafstörung
      • abnormale Träume, einschließlich Albträume
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depersonalisation
      • abnormales Denken
      • gehobene Stimmung
      • euphorische Stimmung
      • abnormaler Orgasmus, einschließlich Anorgasmie
      • Zähneknirschen
      • suizidale Gedanken/Verhalten (können mit der Grundkrankheit zusammenhängen), einschließlich
        • vollendeter Suizid
        • suizidale Depression
        • absichtliche Selbstverletzung
        • Selbstverletzungsabsichten
        • suizidale Verhaltensweisen
        • Suizidversuch
        • Suizidgedanken
        • morbide Gedanken
        • Selbstverstümmelungsverhalten
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypomanie
      • Manie
      • Halluzination
      • Agitation
      • Panikattacken
      • Verwirrtheit
      • Dysphemie
      • Stottern
      • Aggression
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin
        • Schwindelgefühl
        • Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien)
        • Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume)
        • Asthenie
        • Erregtheit oder Angst
        • Übelkeit und/ oder Erbrechen
        • Zittern
        • Kopfschmerzen
      • Feindseligkeit bei Kindern
        • Wut
        • Irritabilität
        • Aggression
        • Agitation
        • ,,Aktivierungs-Syndrom"
      • manische Reaktionen bei Kindern einschließlich
        • Manie
        • Hypomanie (keine vorher gemeldeten Episoden bei diesen Patienten)
      • Epistaxis bei Kindern
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Aufmerksamkeitsstörung
      • Schwindel
      • Geschmacksstörung
      • Lethargie
      • Somnolenz, einschließlich
        • Hypersomnie
        • Schlafsucht
        • Sedierung
      • Tremor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • Dyskinesie
      • Ataxie
      • Gleichgewichtsstörung
      • Myoklonus
      • Gedächtnisstörung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Krampfanfälle
      • Akathisie
      • buccoglossales Syndrom
      • Serotonin-Syndrom
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verschwommensehen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mydriasis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
      • Elektrokardiogramm: QT-Verlängerung (QTcF >= 450 msec)
        • basierend auf Elektrokardiogrammmessungen in klinischen Studien
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • ventrikuläre Arrhythmie, einschließlich Torsade de pointes
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flush, einschließlich Hitzewallung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vaskulitis
      • Gefäßerweiterung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gähnen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Epistaxis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pharyngitis
      • pulmonale Ereignisse (entzündliche Prozesse unterschiedlicher Histopathologie und/oder Frose)
        • Atelektase
        • interstitielle Lungenerkrankung
        • Pneumonitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrhö
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysphagie
      • gastrointestinale Blutungen
        • Zahnfleischbluten
        • Hämatemesis
        • Hämatochezia
        • Rektalblutungen
        • blutigen Durchfall
        • Meläna
        • blutendes Magengeschwür
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schmerzen in der Speiseröhre
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • idiosynkratische Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag, einschließlich
        • Erythem
        • schuppender Ausschlag
        • Schweißbläschen
        • erythematöser Ausschlag
        • follikulärer Ausschlag
        • generalisierter Ausschlag
        • makulärer Ausschlag
        • makulopapulöser Ausschlag
        • masernähnlicher Ausschlag
        • papulärer Ausschlag
        • juckender Ausschlag
        • vesikulärer Ausschlag
        • erythematöser Nabelausschlag
      • Nesselsucht
      • Juckreiz
      • Hyperhidrosie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
      • erhöhte Neigung zu Hämatomen
      • kalter Schweiß
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
      • Ekchymosen
      • Lichtüberempfindlichkeitsreaktion
      • Purpura
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxischen epidermalen Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelzuckung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myalgie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Knochenbrüche
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • häufiges Wasserlassen, einschließlich Pollakisurie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysurie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Harnverhalt
      • Störung beim Wasserlassen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gynäkologische Blutung, einschließlich
        • Zervixblutung
        • uterine Dysfunktion
        • Uterusblutung
        • genitale Blutung
        • Menometrorrhagie
        • Menorrhagie
        • Metrorrhagie
        • Polymenorrhoe
        • postmenopausale Blutung
        • uterine Hämorrhagie
        • vaginale Blutung
      • erektile Dysfunktion
      • Ejakulationsstörung, einschließlich
        • ausbleibende Ejakulation
        • Ejakulationsstörung
        • vorzeitige Ejakulation
        • verzögerte Ejakulation
        • retrograde Ejakulation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • sexuelle Dysfunktion (gelegentlich anhaltend nach Absetzung der Therapie)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Galaktorrhö
      • Hyperprolaktinämie
      • Priapismus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • postpartale Hämorrhagie ( wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet)
      • verzögerte sexuelle Entwicklung oder Störung der Sexualfunktion bei Kindern
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Fatigue, einschließlich Asthenie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gefühl der Nervosität
      • Schüttelfrost
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unwohlsein
      • abnormales Gefühl
      • Kältegefühl
      • Hitzegefühl
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schleimhautblutung
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsabnahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Transaminase
      • erhöhte Gamma-Glutamyltransferase
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Abnahme der Konzentration der alkalischen Phosphatase bei Kindern
      • Wachstumsverzögerung bei Kindern

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluoxetin - peroral

  • pädiatrische Population - Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahren)
    • suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden
      • Fluoxetin darf bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 - 18 Jahren nur zur Behandlung von mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major Depression und nicht bei anderen Indikationen angewendet werden
      • sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, sorgfältige Überwachung im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome
    • nur begrenzte Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, sexuelle Reifung, kognitive und emotionale Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung
      • in klinischer Studie über 19 Wochen bei Kindern und Jugendlichen, die mit Fluoxetin behandelt wurden, verringerte Zunahme an Körpergröße und Gewicht festgestellt
        • nicht untersucht, ob es eine Auswirkung auf das Erreichen der normalen Körpergröße im Erwachsenenalter gibt
      • Möglichkeit einer Verzögerung der Pubertät kann nicht ausgeschlossen werden
      • Wachstum und pubertäre Entwicklung (Körpergröße, Gewicht, Tanner Stadium) während und nach einer Behandlung mit Fluoxetin überwachen
        • bei einer Verzögerung Überweisung an einen Kinderarzt in Betracht ziehen
    • Manie und Hypomanie
      • in klinischen Studien an Kindern häufig Manien und Hypomanien berichtet
      • regelmäßige Beobachtung hinsichtlich des Auftretens einer Manie/Hypomanie empfohlen
      • Fluoxetin muss bei jedem Patienten abgesetzt werden, der in eine manische Phase kommt
    • wichtig, dass der verschreibende Arzt die Risiken und den Nutzen der Behandlung sorgfältig mit dem Kind/jungen Menschen und/oder seinen Eltern bespricht
  • Ausschlag und allergische Reaktionen
    • Ausschlag, anaphylaktoide Reaktionen und fortschreitende, manchmal schwerwiegende systemische Reaktionen (betroffen sind Haut, Niere, Leber oder Lunge) berichtet
    • Fluoxetin muss abgesetzt werden
      • wenn ein Ausschlag oder andere allergische Erscheinungen auftreten, für die keine andere Ursache erkennbar ist
  • Krampfanfälle
    • Krampfanfälle mögliches Risiko bei Antidepressiva
    • Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte
      • Behandlung mit Fluoxetin nur mit Vorsicht beginnen
    • Behandlungsabbruch
      • wenn bei einem Patienten Krampfanfälle neu auftreten oder die Häufigkeit zunimmt
    • Patienten mit instabilen Anfallsleiden/Epilepsie
      • Anwendung vermeiden
    • Patienten mit gut eingestellter Epilepsie
      • müssen sorgfältig überwacht werden
  • Elektrokrampfbehandlung
    • seltene Berichte über verlängerte Krampfanfälle bei Patienten, die während einer Behandlung mit Fluoxetin eine Elektrokrampfbehandlung erhalten haben
    • Vorsicht bei der Anwendung
  • Manie
    • vorsichtige Anwendung bei Patienten mit einer Manie/Hypomanie in der Vorgeschichte
    • Fluoxetin muss abgesetzt werden,wenn ein Patient in eine manische Phase kommt
  • Leber-/Nierenfunktion
    • Fluoxetin weitgehend in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden
    • Patienten mit deutlich eingeschränkter Leberfunktion
      • niedrigere Dosis, z.B. Einnahme an jedem zweiten Tag, empfohlen
    • dialysepflichtige Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 10 ml/Min.)
      • wurden 2 Monate lang 20 mg Fluoxetin / Tag verabreicht, so unterschieden sich die Plasmaspiegel von Fluoxetin und Norfluoxetin nicht von denen in der Kontrollgruppe mit normaler Nierenfunktion
  • Tamoxifen
    • Fluoxetin, ein starker Inhibitor von CYP2D6, kann zu einer reduzierten Konzentration von Endoxifen, einem der wichtigsten aktiven Metaboliten von Tamoxifen, führen
    • Fluoxetin sollte wann immer möglich während einer Tamoxifen-Behandlung vermieden werden
  • kardiovaskuläre Wirkung
    • nach der Markteinführung Fälle von QT-Intervall-Verlängerung und ventrikulärer Arrhythmie, einschließlich Torsade de pointes, beobachtet
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit
      • angeborenem Long-QT-Syndrom
      • positiver Familienanamnese für QT-Zeit-Verlängerung
      • anderen klinischen Voraussetzungen, die für Arrhythmien prädisponieren (z.B. Hypokaliämie und Hypomagnesiämie, Bradykardie, akuter Myokardinfarkt oder dekompensierte Herzinsuffizienz)
      • einer erhöhten Fluoxetin-Exposition (z.B. Leberfunktionsstörung)
    • wenn Patienten mit einer stabilen Herzerkrankung behandelt werden, sollte eine EKG-Kontrolle in Erwägung gezogen werden, bevor die Behandlung gestartet wird
    • sollten während der Behandlung mit Fluoxetin Anzeichen einer kardialen Arrhythmie auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen und ein EKG gemacht werden
  • Gewichtsverlust
    • Gewichtsverlust während der Behandlung möglich, der im Allgemeinen im Verhältnis zum Ausgangsgewicht steht
  • Diabetes
    • bei Patienten mit Diabetes kann die Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckereinstellung beeinflussen
    • während der Behandlung mit Fluoxetin sind Hypoglykämien aufgetreten, nach Beendigung der Behandlung kam es zu Hyperglykämien
    • kann notwendig sein, die Dosis des Insulins und/ oder des oralen Antidiabetikums anzupassen
  • Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
    • Depression bzw. depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden
      • erhöhtes Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
        • da eine Linderung nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden
      • bisherige klinische Erfahrung, dass Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann
    • andere psychiatrische Erkrankungen, für die Fluoxetin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen
      • außerdem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten
      • bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen sollten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung depressiven Erkrankungen
    • Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten
      • erhöhtes Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen
        • besonders sorgfältige Überwachung erforderlich
      • Patienten < 25 Jahre
        • Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten < 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo
    • Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, v.a. der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen
      • Patienten (und deren Betreuer) auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinweisen
        • sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten
  • Akathisie / psychomotorische Unruhe
    • im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluoxetin kam es zur Entwicklung von Akathisien
      • charakterisiert durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen
    • tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf
    • für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein
  • Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer
    • Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird
      • in klinischen Prüfungen traten sowohl in der Fluoxetin-Gruppe als auch in der Placebo-Gruppe bei 60% der Patienten nach Absetzen der Behandlung Nebenwirkungen auf
        • von diesen Nebenwirkungen waren 17% in der Fluoxetin-Gruppe und 12% in der Placebo-Gruppe schwerwiegend
    • Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich
      • Dauer der Behandlung
      • Dosis
      • Geschwindigkeit der Dosisreduktion
    • Symptome
      • häufigste berichtete Reaktionen
        • Schwindelgefühl
        • Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien)
        • Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensive Träume)
        • Schwäche
        • Erregtheit
        • Angst
        • Übelkeit und/oder Erbrechen
        • Zittern
        • Kopfschmerzen
      • im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein
    • Absetzreaktionen treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf
      • im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab
      • bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 - 3 Monate oder länger)
    • schrittweise Beendigung der Behandlung
      • empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Fluoxetin die Dosis über einen Zeitraum von mind. 1 - 2 Wochen schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten
  • Blutungen
    • im Zusammenhang mit SSRI Berichte über Hautblutungen wie Ekchymose und Purpura
      • während der Behandlung mit Fluoxetin gelegentlich über Ekchymose berichtet
      • andere Blutungen (z.B. gynäkologische Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen) selten berichtet
    • Vorsicht bei Patienten, die SSRI einnehmen, besonders aber bei der gleichzeitigen Anwendung
      • von oralen Antikoagulanzien
      • Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Plättchenfunktion beeinflussen (z.B. atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika)
      • von anderen Substanzen, die das Blutungsrisiko erhöhen
    • Vorsicht bei Patienten mit Blutungen in der Vorgeschichte
    • SSRI/SNRI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen
  • Mydriasis
    • Pupillenerweiterung in Zusammenhang mit einer Fluoxetin-Behandlung berichtet
    • Vorsicht bei Verordnung an Patienten mit einem erhöhten Augeninnendruck oder dem Risiko eines Engwinkelglaukoms
  • Serotonin-Syndrom / Ereignisse, die einem malignen neuroleptischen Syndrom ähneln
    • selten im Zusammenhang mit einer Fluoxetin-Behandlung über die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms oder Ereignisse berichtet, die einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelten, besonders, wenn Fluoxetin zusammen mit anderen serotonergen (unter anderem L-Tryptophan) und/oder neuroleptischen Arzneimitteln gegeben wurde
    • Behandlung mit Fluoxetin muss beim Auftreten solcher Ereignisse abgesetzt und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden
      • da diese Syndrome zu möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen führen können
    • Syndrome charakterisiert durch das gemeinsame Auftreten von Symptomen wie
      • Hyperthermie
      • Muskelstarre
      • Myoklonus
      • autonome Instabilität mit möglicherweise schnellen Schwankungen der Vitalparameter
      • Veränderungen des psychischen Zustandes einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer Agitiertheit fortschreitend bis zu Delirium und Koma
    • die gleichzeitige Anwendung von serotonergenen Wirkstoffen können zum Serotonin-Syndrom (möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung) führen, wie z.B.
      • MAO-Hemmer
      • selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
      • Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)
      • trizyklische Antidepressiva
      • Arzneimitteln, die Buprenorphin enthalten
        • wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die Buprenorphin enthalten, klinisch angezeigt ist, wird eine genaue Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere während der Behandlungseinleitung und Erhöhung der Dosis
    • Symptome des Serotonin-Syndroms können Änderungen des mentalen Zustands, autonome Instabilität, neuromuskuläre Abweichungen und/oder gastrointestinale Symptome einschließen
    • wenn ein Serotonin-Syndrom vermutet wird, muss - abhängig von der Schwere der Symptome -eine Reduzierung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden
  • irreversible, nicht-selektive Monoaminoxidasehemmer (z. B. Iproniazid)
    • Fluoxetin darf nicht in Kombination mit einem irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer angewendet werden
    • einige Fälle schwerwiegender und manchmal tödlicher Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die einen SSRI in Kombination mit einem irreversiblen, nicht-selektiven Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) erhalten haben
      • in diesen Fällen kam es zu Erscheinungen wie bei einem Serotonin-Syndrom (dieses kann einem malignen neuroleptischen Syndrom ähneln und könnte als solches diagnostiziert werden)
      • Cyproheptadin oder Dantrolen können bei Patienten mit solchen Reaktionen von Nutzen sein
    • zu den Symptomen einer Wechselwirkung mit einem MAOI gehören:
      • Hyperthermie
      • Muskelstarre
      • Myoklonus
      • Instabilität des autonomen Nervensystems mit möglicherweise schnellen Schwankungen von Puls und Atmung
      • Veränderungen des psychischen Zustandes einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer Agitiertheit fortschreitend bis zu Delirium und Koma
    • aufgrund der zwei Wochen anhaltenden Wirkung des MAO-Hemmers darf eine Behandlung mit Fluoxetin erst zwei Wochen nach dem Absetzen des irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmers eingeleitet werden
    • ebenso müssen nach dem Ende einer Behandlung mit Fluoxetin mindestens 5 Wochen vergehen, bevor die Behandlung mit einem irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer begonnen wird
    • wenn Fluoxetin über lange Zeit und/oder in hoher Dosierung verordnet wurde, sollte ein längerer Zeitraum in Betracht gezogen werden
  • sexuelle Funktionsstörung
    • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen
    • es wurden langanhaltende sexuelle Funktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRI bestehen blieben

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluoxetin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluoxetin - peroral

  • Fluoxetin darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, die klinische Verfassung der Patientin erfordert eine Behandlung mit Fluoxetin und rechtfertigt das potentielle Risiko für den Fötus
    • abrupte Absetzen vermeiden
    • wird Fluoxetin während der Schwangerschaft angewendet, muss besonders während der Spätschwangerschaft und kurz vor der Geburt zur Vorsicht geraten werden, da
      • folgende Wirkungen bei Neugeborenen berichtet:
        • Irritabilität
        • Zittern
        • Muskelhypotonie
        • anhaltendes Schreien
        • Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen
      • diese Symptome können entweder für serotonerge Wirkungen oder ein Entzugssyndrom sprechen
      • Zeitpunkt des Auftretens und die Dauer der Symptome können mit der langen Halbwertszeit von Fluoxetin (4 - 6 Tage) und seines wirksamen Metaboliten Norfluoxetin (4 - 16 Tage) zusammenhängen
  • Fehlbildungen am Herzen
    • einige epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass das Risiko für Fehlbildungen am Herzen von Kindern erhöht ist, wenn die Mutter während des ersten Drittels der Schwangerschaft mit Fluoxetin behandelt wurde
      • Wirkmechanismus unbekannt
    • Risiko für Fehlbildungen am Herzen in der Größenordnung von zwei Fällen pro 100 Schwangerschaften unter Fluoxetinbehandlung im Vergleich zu einem Fall pro 100 Schwangerschaften für die Gesamtbevölkerung
  • Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN)
    • Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann
    • beobachtetes Risiko lag bei etwa 5 Fällen pro 1000 Schwangerschaften; in der Gesamtbevölkerung treten 1 bis 2 Fälle von PPHN pro 1000 Schwangerschaften auf
  • Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine postpartale Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien zeigten, dass Fluoxetin die Spermienqualität beeinträchtigen kann
    • Fallberichte in Zusammenhang mit einigen SSRIs haben gezeigt, dass die Wirkung auf die Spermienqualität beim Menschen reversibel ist
    • Einfluss auf die Fertilität beim Menschen bislang nicht beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluoxetin - peroral

  • wenn eine Behandlung mit Fluoxetin für notwendig gehalten wird, muss überlegt werden, abzustillen
    • wird weiterhin gestillt, die niedrigste wirksame Dosis von Fluoxetin anwenden
  • bekannt, dass Fluoxetin und sein Metabolit Norfluoxetin in die Muttermilch ausgeschieden werden
  • bei gestillten Säuglingen Nebenwirkungen berichtet

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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