Hersteller | Orifarm GmbH |
Wirkstoff | Fulvestrant |
Wirkstoff Menge | 250 mg |
ATC Code | L02BA03 |
Preis | 455,23 € |
Menge | 1 St |
Darreichung (DAR) | ILO |
Norm | Keine Angabe |
Medikamente Prospekt
- Faslodex 250mg/5ml Inj Loe (1 St) [419,36 €]
- Faslodex 250mg Inj Lsg (2 St) [877,86 €]
- Faslodex 250mg/5ml (2 St) [833,89 €]
- Faslodex 250mg/5ml Inj Loe (2 St) [731,74 €]
- Faslodex 250mg/ml (2 St) [833,8 €]
- Faslodex 250mg/5ml Fer (2 St) [729,2 €]
- Faslodex 250mg/5ml (2 St) [742,59 €]
- Fulvestrant Mylan 250mg (1 St) [414,97 €]
- Faslodex 250mg/5mg (2 St) [697,88 €]
- Fulvestrant Riboseph 250mg (1 St) [407,8 €]
- Fulvestrant Riboseph 250mg (2 St) [713,26 €]
- Faslodex 250mg/5ml Inj Loe (2 St) [773,36 €]
- Faslodex 250mg Inj Lsg Fer (2 St) [747,77 €]
- Faslodex 250mg (2 St) [893,43 €]
- Fulvestrant ratio 250mg (2X5 ml) [827,98 €]
- Fulvestrant Mylan 250mg (2 St) [751,82 €]
- Fulvestrant Ever 250mg Ilo (1 St) [380,49 €]
- Fulvestrant Ever 250mg Ilo (6 St) [2024,43 €]
- Fulvestrant Ever 250mg Ilo (2 St) [688,43 €]
- Faslodex 250mg Inj Lsg (1 St) [581,28 €]
- Faslodex 250mg Inj Lsg (2 St) [862,51 €]
- Faslodex 250mg/5ml Ilo Fer (2 St) [747,77 €]
- Fulvestrant 1A Pharm 250mg (2 St) [688,43 €]
- Faslodex 250mg/5ml Inj Lsg (1 St) [403,02 €]
- Faslodex 250mg/5ml Inj Loe (1 St) [571,58 €]
- Faslodex 250mg Inj Lsg Fer (1 St) [411,15 €]
- Faslodex 250mg/5ml (1 St) [557,17 €]
- Faslodex 250mg/5ml Inj Lsg (1 St) [609,48 €]
- Faslodex 250mg/5ml Inj Lsg (2 St) [931,56 €]
- Faslodex 250mg/5ml (1 St) [496,34 €]
- Fulvestrant Hexal250mg/5ml (1 St) [419,36 €]
- Fulvestrant Hexal250mg/5ml (2 St) [827,98 €]
- Fulvestrant Hexal250mg/5ml (4 St) [1606,23 €]
- Fulvestrant Hexal250mg/5ml (6 St) [2292,58 €]
- Faslodex 250mg/5ml Ilo (2 St) [708,33 €]
- Fulvestrant Accord 250mg (2X5 ml) [710,79 €]
- Fulvestrant Ever 250mg Ilo (4 St) [1366,45 €]
- Faslodex 250mg/5ml Inj Loe (1 St) [411,16 €]
- Faslodex 250mg Inj Loe (2 St) [697,88 €]
- Faslodex 250mg/5ml Fer (2 St) [705,86 €]
- Faslodex 250mg/5ml (2 St) [696 €]
- Faslodex 250mg/5ml (2 St) [747,77 €]
- Faslodex 250mg/5ml (1 St) [402,68 €]
- Faslodex 250mg/5ml (2 St) [696 €]
- Faslodex 250mg Inj Loe (2 St) [708,33 €]
- Faslodex 250mg/5ml Inj Loe (1 St) [407,8 €]
- Faslodex 250mg/5ml Inj Lsg (1 St) [394,3 €]
- Faslodex 250mg/5ml Inj Lsg (2 St) [694,77 €]
- Fulvestrant beta 250mg (1 St) [379,23 €]
- Fulvestrant beta 250mg (2 St) [688,43 €]
- Fulvestrant beta 250mg (4 St) [1583,98 €]
- Fulvestrant beta 250mg (6 St) [2024,43 €]
- Faslodex 250mg/5ml Fer (2 St) [706,73 €]
- Fulvestrant Sun 250mg Ilo (1 St) [435,96 €]
- Fulvestrant Sun 250mg Ilo (2 St) [688,61 €]
- Fulvestrant Sun 250mg Ilo (4 St) [1639,05 €]
- Fulvestrant Sun 250mg Ilo (6 St) [2338 €]
Fulvestrant | 250 | mg | ||
(H) | Benzyl alkohol | Konservierungsstoff | ||
(H) | Benzyl benzoat | Hilfsstoff | ||
(H) | Ethanol 96% (V/V) | Hilfsstoff | ||
(H) | Rizinusöl, raffiniert | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 5 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Fulvestrant - invasiv
- Überempfindlichkeit gegen Fulvestrant
- schwere Einschränkung der Leberfunktion
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Art der Anwendung
- Injektionslösung
- Lösung langsam in Form von 2 unmittelbar aufeinander folgenden 5 ml-Injektionen intramuskulär (i.m.) ins Gesäß applizieren (1 - 2 Min. / Injektion), eine in jede Gesäßhälfte (Glutealbereich)
- bei dorsogluteal Injektion:
- Vorsicht aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv
- weitere Informationen s. Fachinformation
Dosierung
Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung
- Monotherapie zur Behandlung von +ANY-strogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen, in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms
- erwachsene Frauen (einschl. älterer Frauen)
- 500 mg Fulvestrant in Abständen von 1 Monat
- 2 Wochen nach der Anfangsdosis: 1 zusätzliche 500 mg-Dosis verabreichen
- bei Kombination mit Palbociclib:
- vor Beginn und während der Behandlung: prä-/perimenopausale Frauen gem. der lokalen klinischen Praxis mit LHRH-Agonisten behandeln
- Fachinformation von Palbociclib beachten
- erwachsene Frauen (einschl. älterer Frauen)
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz
- leicht - mittelschwer (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml / Min.)
- keine Dosisanpassung empfohlen
- schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
- mit Vorsicht anwenden (keine Untersuchungen vorhanden)
- leicht - mittelschwer (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml / Min.)
- Leberinsuffizienz
- leicht - mittelschwer
- keine Dosisanpassung empfohlen
- mit Vorsicht anwenden (erhöhte Exposition von Fulvestrant möglich)
- schwer
- kontraindiziert, keine Daten
- leicht - mittelschwer
- Kinder und Jugendliche (Geburt bis < 18 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden
Indikation
- Monotherapie zur Behandlung von +ANY-strogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen:
- die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder
- mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder bei Progression der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie
- in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben
- Hinweis: bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie mit Palbociclib mit einem Luteinisierungshormon-Releasinghormon (LHRH)-Agonisten kombiniert werden
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Fulvestrant - invasiv
Nebenwirkungen, berichtet bei Patientinnen, die mit Fulvestrant als Monotherapie behandelt wurden:
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Infektionen des Harntrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Thrombozytopenie
- die Häufigkeitskategorie unterscheidet sich zwischen dem studienübergreifenden Sicherheitsdatensatz und FALCON
- Thrombozytopenie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- die Häufigkeitskategorie unterscheidet sich zwischen dem studienübergreifenden Sicherheitsdatensatz und FALCON
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- anaphylaktische Reaktionen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anorexie
- einschließlich Nebenwirkungen, für die infolge der Grunderkrankung das genaue Ausmaß des Beitrags von Fulvestrant nicht bewertet werden kann
- Anorexie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefässerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hitzewallungen
- die Häufigkeitskategorie unterscheidet sich zwischen dem studienübergreifenden Sicherheitsdatensatz und FALCON
- Hitzewallungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- venöse Thromboembolien
- einschließlich Nebenwirkungen, für die infolge der Grunderkrankung das genaue Ausmaß des Beitrags von Fulvestrant nicht bewertet werden kann
- venöse Thromboembolien
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Übelkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erbrechen
- Durchfall
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, ALP)
- einschließlich Nebenwirkungen, für die infolge der Grunderkrankung das genaue Ausmaß des Beitrags von Fulvestrant nicht bewertet werden kann
- erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, ALP)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- erhöhte Bilirubinwerte
- einschließlich Nebenwirkungen, für die infolge der Grunderkrankung das genaue Ausmaß des Beitrags von Fulvestrant nicht bewertet werden kann
- erhöhte Bilirubinwerte
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Leberversagen
- das Ereignis wurde nicht im Rahmen der großen klinischen Studien (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) beobachtet
- Häufigkeit wurde berechnet, indem der obere Grenzwert des 95%-Konfidenzintervalls als Punktschätzwert herangezogen wurde
- dies wird berechnet mit 3/560 (wobei 560 die Anzahl an Patientinnen in den großen klinischen Studien darstellt), was der Häufigkeitskategorie „gelegentlich" entspricht
- die Nebenwirkung wurde in der FALCON-Studie nicht beobachtet
- Hepatitis
- die Nebenwirkung wurde in der FALCON-Studie nicht beobachtet
- erhöhte Gamma-GT-Werte
- die Nebenwirkung wurde in der FALCON-Studie nicht beobachtet
- Leberversagen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hautausschlag
- die Häufigkeitskategorie unterscheidet sich zwischen dem studienübergreifenden Sicherheitsdatensatz und FALCON
- Hautausschlag
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen; einschl.
- Arthralgie
- weniger häufig muskuloskelettale Schmerzen
- Myalgie
- Schmerzen in den Extremitäten
- Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen; einschl.
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Rückenschmerzen
- einschließlich Nebenwirkungen, für die infolge der Grunderkrankung das genaue Ausmaß des Beitrags von Fulvestrant nicht bewertet werden kann
- Rückenschmerzen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- vaginale Blutungen
- die Häufigkeitskategorie unterscheidet sich zwischen dem studienübergreifenden Sicherheitsdatensatz und FALCON
- vaginale Blutungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- vaginale Candidose
- die Nebenwirkung wurde in der FALCON-Studie nicht beobachtet
- Leukorrhö
- die Nebenwirkung wurde in der FALCON-Studie nicht beobachtet
- vaginale Candidose
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Asthenie
- einschließlich Nebenwirkungen, für die infolge der Grunderkrankung das genaue Ausmaß des Beitrags von Fulvestrant nicht bewertet werden kann
- Reaktionen an der Injektionsstelle (umfasst nicht die Begriffe Blutungen an der Injektionsstelle und Hämatome an der Injektionsstelle, Ischialgie, Neuralgie und periphere Neuropathie)
- Asthenie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- periphere Neuropathie
- die Häufigkeitskategorie unterscheidet sich zwischen dem studienübergreifenden Sicherheitsdatensatz und FALCON
- Ischialgie
- die Häufigkeitskategorie unterscheidet sich zwischen dem studienübergreifenden Sicherheitsdatensatz und FALCON
- periphere Neuropathie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Blutungen an der Injektionsstelle
- die Nebenwirkung wurde in der FALCON-Studie nicht beobachtet
- Hämatome an der Injektionsstelle
- die Nebenwirkung wurde in der FALCON-Studie nicht beobachtet
- Neuralgie
- die Nebenwirkung wurde in der FALCON-Studie nicht beobachtet
- Ereignis wurde nicht im Rahmen der großen klinischen Studien (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) beobachtet
- Häufigkeit wurde berechnet, indem der obere Grenzwert des 95 %- Konfidenzintervalls als Punktschätzwert herangezogen wurde
- dies wird berechnet mit 3/560 (wobei 560 die Anzahl an Patientinnen in den großen klinischen Studien darstellt), was der Häufigkeitskategorie „gelegentlich" entspricht
- Blutungen an der Injektionsstelle
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
Nebenwirkungen, basierend auf der PALOMA3-Studie (N=517) (Fulvestrant + Palbociclib)
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Infektionen
- Infektionen umfassen alle PTs, die Teil der Systemorganklasse der Infektionen und parasitären Erkrankungen sind
- Infektionen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Neutropenie
- Neutropenie umfasst folgende PTs: Neutropenie, Neutrophilenzahl vermindert
- Leukopenie
- Leukopenie umfasst folgende PTs: Leukopenie, Leukozytenzahl vermindert
- Anämie
- Anämie umfasst folgende PTs: Anämie, Hämoglobin erniedrigt, Hämatokrit vermindert
- Thrombozytopenie
- Thrombozytopenie umfasst folgende PTs: Thrombozytopenie, Thrombozytenzahl vermindert
- Neutropenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- febrile Neutropenie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- verminderter Appetit
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dysgeusie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- verstärkte Tränensekretion
- verschwommenes Sehen
- trockene Augen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Epistaxis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Übelkeit
- Stomatitis; umfasst folgende PTs:
- Stomatitis aphtosa
- Cheilitis
- Glossitis
- Glossodynie
- Mundulzeration
- Schleimhautentzündung
- Mundschmerzen
- Beschwerden im Oropharynx
- Schmerzen im Oropharynx
- Stomatitis
- Diarrhö
- Erbrechen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Alopezie
- Hautausschlag; umfasst folgende PTs:
- Ausschlag
- Ausschlag makulo-papulös
- Ausschlag mit Juckreiz
- Ausschlag erythematös
- Ausschlag papulös
- Dermatitis
- Dermatitis acneiform
- toxischer Hautausschlag
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- trockene Haut
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Fatigue
- Pyrexie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Asthenie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- AST-Wert erhöht
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- ALT-Wert erhöht
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Fulvestrant - invasiv
- Anwendung mit Vorsicht bei Patientinnen mit
- leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion
- schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min)
- Blutungsneigung, Thrombozytopenie oder denjenigen, die Antikoagulanzien erhalten (aufgrund der intramuskulären Applikation)
- thromboembolische Ereignisse
- werden bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs häufig beobachtet und wurden auch in klinischen Studien mit Fulvestrant beobachtet
- dies sollte berücksichtigt werden, wenn Fulvestrant für Risikopatientinnen verschrieben wird
- Injektionsstellenbedingte Ereignisse, einschließlich Ischialgie, Neuralgie, neuropathischer Schmerz und periphere Neuropathie, sind im Zusammenhang mit einer Fulvestrant-Injektion berichtet worden
- aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv ist bei dorsoglutealer Injektion Vorsicht geboten
- potenzielles Osteoporoserisiko aufgrund des Wirkungsmechanismus von Fulvestrant
- keine Daten zur Langzeitwirkung von Fulvestrant auf die Knochen
- Wirksamkeit und Sicherheit von Fulvestrant (entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Palbociclib) wurde bei Patientinnen mit kritischer viszeraler Erkrankung nicht untersucht
- Beeinträchtigung von Östradiol-Antikörper-Assays
- aufgrund der strukturellen Ähnlichkeit von Fulvestrant und Östradiol kann Fulvestrant Antikörper-basierte Östradiol-Assays stören und zu falsch erhöhten Östradiolwerten führen
- Kinder und Jugendliche
- für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen sind
- Anwendung von Fulvestrant kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
- eine missbräuchliche Anwendung von Fulvestrant zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden
- wenn Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, sollte auch die Produktinformation von Palbociclib berücksichtigt werden
- leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion
- schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min)
- Blutungsneigung, Thrombozytopenie oder denjenigen, die Antikoagulanzien erhalten (aufgrund der intramuskulären Applikation)
- werden bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs häufig beobachtet und wurden auch in klinischen Studien mit Fulvestrant beobachtet
- dies sollte berücksichtigt werden, wenn Fulvestrant für Risikopatientinnen verschrieben wird
- aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv ist bei dorsoglutealer Injektion Vorsicht geboten
- keine Daten zur Langzeitwirkung von Fulvestrant auf die Knochen
- aufgrund der strukturellen Ähnlichkeit von Fulvestrant und Östradiol kann Fulvestrant Antikörper-basierte Östradiol-Assays stören und zu falsch erhöhten Östradiolwerten führen
- für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen sind
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Fulvestrant - invasiv
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Fulvestrant - invasiv
- während der Schwangerschaft kontraindiziert
- falls unter der Behandlung mit Fulvestrant eine Schwangerschaft eintritt, muss die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fetus und das potenzielle Risiko einer Fehlgeburt informiert werden
- tierexperimentelle Studien
- Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich einer höheren Inzidenz von fetalen Anomalien und Todesfällen, gezeigt
- bei Ratten und Kaninchen wurde gezeigt, dass Fulvestrant nach intramuskulären Einzeldosen die Plazenta passiert
- Kontrazeption
- Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung und noch 2 Jahre nach der letzten Anwendung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
- Fertilität
- beim Menschen wurden die Auswirkungen auf die Fertilität nicht untersucht
- Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich einer höheren Inzidenz von fetalen Anomalien und Todesfällen, gezeigt
- bei Ratten und Kaninchen wurde gezeigt, dass Fulvestrant nach intramuskulären Einzeldosen die Plazenta passiert
- Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung und noch 2 Jahre nach der letzten Anwendung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
- beim Menschen wurden die Auswirkungen auf die Fertilität nicht untersucht
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Fulvestrant - invasiv
- Anwendung während der Stillzeit kontraindiziert aufgrund möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen durch Fulvestrant bei gestillten Kindern
- während der Behandlung muss das Stillen unterbrochen werden
- nicht bekannt, ob Fulvestrant beim Menschen in die Muttermilch übergeht
- tierexperimentelle Studien
- Fulvestrant geht bei laktierenden Ratten in die Muttermilch über
- während der Behandlung muss das Stillen unterbrochen werden
- Fulvestrant geht bei laktierenden Ratten in die Muttermilch über
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.