Hersteller | Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel |
Wirkstoff | Estriol |
Wirkstoff Menge | 0,5 mg |
ATC Code | G03CA04 |
Preis | 15,32 € |
Menge | 50 g |
Darreichung (DAR) | VCR |
Norm | N2 |
Medikamente Prospekt
- Xapro Creme 1mg/1g (35 g) [15,85 €]
- Xapro Creme 1mg/1g (50 g) [16,07 €]
- Ovestin 1mg (90 St) [23,95 €]
- Oekolp Forte Ovula 0.5mg (15 St) [14,62 €]
- Oekolp Forte Ovula 0.5mg (10 St) [14,42 €]
- Oekolp Forte Ovula 0.5mg (20 St) [14,78 €]
- Oekolp Tabletten 2mg (30 St) [15,22 €]
- Oekolp Tabletten 2mg (60 St) [19,64 €]
- Oekolp Ovula 0.03mg (10 St) [13,41 €]
- Oekolp Ovula 0.03mg (20 St) [13,62 €]
- Ovestin 1mg (30 St) [15,2 €]
- Ovestin 1mg (60 St) [19,62 €]
- Estriol Ovulum Fem Jenaph (10 St) [14,8 €]
- Estriol Ovulum Fem Jenaph (20 St) [14,79 €]
- Estriol 2mg Fem Jenapharm (30 St) [15,55 €]
- Estriol 2mg Fem Jenapharm (60 St) [20,09 €]
- Estriol 2mg Fem Jenapharm (100 St) [26,07 €]
- Oestro Gynaedron M 1.0 (50 g) [15,72 €]
- Ovestin 1mg (30 St) [15,35 €]
- Ovestin 1mg (60 St) [19,58 €]
- Ovestin 1mg (90 St) [23,88 €]
- Ovestin (15 St) [14,64 €]
- Estriol Wolff 0.5mg/G (100 g) [15,72 €]
- Oekolp (25 g) [15,32 €]
- Oekolp (50 g) [15,72 €]
- Oekolp Forte (10 St) [14,42 €]
- Oekolp Forte (20 St) [14,78 €]
- Ovestin (50 g) [15,72 €]
- Oestro Gynaedron M 0.5 (50 g) [19,86 €]
- Oekolp Tabletten 2mg (100 St) [25,47 €]
- Oekolp Forte Ovula 0.5mg (10 St)
- Oekolp Creme (25 g)
- Oekolp Ovula 0.03mg (10 St)
- Oestro Gynaedron 0.5mg/G (50 g) [19,86 €]
- Oestro Gynaedron 1.0mg/G (50 g) [15,72 €]
Estriol | 0.5 | mg | ||
(H) | 2-Phenoxyethanol | Konservierungsstoff | ||
(H) | Carbomer | Hilfsstoff | ||
(H) | Cetylstearylalkohol | Hilfsstoff | 50 | mg |
(H) | Glycerol monostearat | Hilfsstoff | ||
(H) | Isopropyl myristat | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium hydroxid | Hilfsstoff | ||
(H) | PEG-20 Glyceryl Stearate | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, gereinigt | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Gramm] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Estriol - urogenital
- Bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht
- estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht, z. B. Endometriumkarzinom
- nicht abgeklärte Blutungen im Genitalbereich
- unbehandelte Endometriumhyperplasie
- frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen
- tiefe Venenthrombose
- Lungenembolie
- bekannte thrombophile Erkrankungen, z. B.
- Protein-C-Mangel
- Protein-S-Mangel
- Antithrombin-Mangel
- bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen, z. B.
- Angina pectoris
- Myokardinfarkt
- schwere Niereninsuffizienz (dekompensierte Retention)
- akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen
- solange sich die relevanten Leberenzymwerte nicht normalisiert haben
- Porphyrie
- tiefe Venenthrombose
- Lungenembolie
- Protein-C-Mangel
- Protein-S-Mangel
- Antithrombin-Mangel
- Angina pectoris
- Myokardinfarkt
- solange sich die relevanten Leberenzymwerte nicht normalisiert haben
Art der Anwendung
- zur vaginalen Anwendung und zum Auftragen auf die Haut im äußeren Vaginalbereich
Dosierung
Basiseinheit: 1 g Vaginalcreme enthält 0,5 mg Estriol
- Estrogensubstitution
- allgemein
- erste 3 Wochen
- 0,5 mg Estriol / Tag
- ausnahmsweise, falls erforderlich bis max. 1,0 mg Estriol / Tag
- Erhaltungsdosis: 0,5 mg Estriol 2mal / Woche
- erste 3 Wochen
- bei entzündlichen Veränderungen der Scheidenschleimhaut mit Gewebeschwund während und nach den Wechseljahren
- 1. Woche: ca. 0,5 mg Estriol 1mal / Tag einführen
- anschließend: ca. 0,5 mg Estriol 2mal / Woche einführen
- bei Vor- und Nachbehandlung von vaginalen Operationen
- vor Operation
- ca. 1 mg Estriol 1mal / Tag über 2 Wochen
- nach Operation
- ca. 0,5 mg Estriol 2mal / Woche
- vor Operation
- Vorbehandlung und Aufhellung vor zytologischem Abstrich
- ca. 0,5 mg Estriol 1mal / Tag über 1 - 2 Wochen vor dem Abstrich
- Zusatzbehandlung bei vaginalen Infektionen unterschiedlicher Ursache
- erste 2 Wochen: ca. 0,5 mg Estriol 1mal / Tag
- anschließend: ca. 0,5 mg Estriol 2mal / Woche
- Juckreiz an den Schamlippen
- 0,5 mg Estriol 1mal / Tag dünn auftragen
- Behandlungsdauer
- niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anwenden
- allgemein
Dosisanpassung
- schwere Niereninsuffizienz
- kontraindiziert
Indikation
- durch Estrogenmangel bedingte Veränderungen wie
- entzündliche Veränderungen der Scheidenhaut mit Gewebsschwund während und nach den Wechseljahren
- Schmerzen beim Geschlechtsverkehr wegen trockener Scheide
- Ausfluss
- Juckreiz an Schamlippen und After
- Vor- und Nachbehandlung bei vaginalen Operationen bei Frauen mit Estrogenmangel
- Vorbehandlung und Aufhellung vor zytologischem Abstrich
- Zusatzbehandlung bei vaginalen Infektionen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Estriol - urogenital
- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- estrogenabhängige gutartige sowie bösartige Neoplasien, z. B. Endometriumkarzinom (im Zusammenhang mit einer systemischen Estrogen-/Gestagen-Behandlung beobachtet)
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Flüssigkeitsretention
- Psychiatrische Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- wahrscheinliche Demenz bei Frauen > 65 Jahre (im Zusammenhang mit einer systemischen Estrogen-/Gestagen-Behandlung beobachtet)
- Gefässerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erhöhung des Blutdrucks
- ohne Häufigkeitsangabe, da Klasseneffekt im Zusammenhang mit systemischer HRT (gilt in geringerem Ausmaß für vaginal angewendete Estriolpräparate)
- Risiko venöser Thromboembolien
- Schlaganfallrisiko
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Übelkeit
- anorektale Beschwerden
- andere gastrointestinale Beschwerden
- Leber- und Gallenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankung der Gallenblase (im Zusammenhang mit einer systemischen Estrogen-/Gestagen-Behandlung beobachtet)
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergische Hautreaktionen
- Juckreiz
- Rötung
- Schwellung
- ohne Häufigkeitsangabe
- Haut- und Unterhauterkrankungen (im Zusammenhang mit einer systemischen Estrogen-/Gestagen-Behandlung beobachtet)
- Chloasma
- Erythema multiforme
- Erythema nodosum
- vaskuläre Purpura
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Beinkrämpfe
- „schwere Beine"
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dysurie
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Mastodynie (während der ersten Wochen)
- Reizungen der Vagina mit Hitzegefühl
- (vulvovagniales) Brennen
- Juckreiz
- Schmerz
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- (postmenopausale) Schmierblutungen
- Rötungen
- zervikale Hypersekretion
- Fluor
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Uterusblutungen
- ohne Häufigkeitsangabe, da Klasseneffekt im Zusammenhang mit systemischer HRT (gilt in geringerem Ausmaß für vaginal angewendete Estriolpräparate)
- Brustkrebsrisiko
- Ovarialkarzinomrisiko
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gewichtszunahme durch Zurückhalten von Flüssigkeit im Körper
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- (migräneartige) Kopfschmerzen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Reizung und Pruritus an der Applikationsstelle
- Grippeähnliche Symptome
- ohne Häufigkeitsangabe
- estrogenabhängige gutartige sowie bösartige Neoplasien, z. B. Endometriumkarzinom (im Zusammenhang mit einer systemischen Estrogen-/Gestagen-Behandlung beobachtet)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Flüssigkeitsretention
- ohne Häufigkeitsangabe
- wahrscheinliche Demenz bei Frauen > 65 Jahre (im Zusammenhang mit einer systemischen Estrogen-/Gestagen-Behandlung beobachtet)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erhöhung des Blutdrucks
- ohne Häufigkeitsangabe, da Klasseneffekt im Zusammenhang mit systemischer HRT (gilt in geringerem Ausmaß für vaginal angewendete Estriolpräparate)
- Risiko venöser Thromboembolien
- Schlaganfallrisiko
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Übelkeit
- anorektale Beschwerden
- andere gastrointestinale Beschwerden
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankung der Gallenblase (im Zusammenhang mit einer systemischen Estrogen-/Gestagen-Behandlung beobachtet)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergische Hautreaktionen
- Juckreiz
- Rötung
- Schwellung
- ohne Häufigkeitsangabe
- Haut- und Unterhauterkrankungen (im Zusammenhang mit einer systemischen Estrogen-/Gestagen-Behandlung beobachtet)
- Chloasma
- Erythema multiforme
- Erythema nodosum
- vaskuläre Purpura
- Haut- und Unterhauterkrankungen (im Zusammenhang mit einer systemischen Estrogen-/Gestagen-Behandlung beobachtet)
- allergische Hautreaktionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Beinkrämpfe
- „schwere Beine"
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dysurie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Mastodynie (während der ersten Wochen)
- Reizungen der Vagina mit Hitzegefühl
- (vulvovagniales) Brennen
- Juckreiz
- Schmerz
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- (postmenopausale) Schmierblutungen
- Rötungen
- zervikale Hypersekretion
- Fluor
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Uterusblutungen
- ohne Häufigkeitsangabe, da Klasseneffekt im Zusammenhang mit systemischer HRT (gilt in geringerem Ausmaß für vaginal angewendete Estriolpräparate)
- Brustkrebsrisiko
- Ovarialkarzinomrisiko
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gewichtszunahme durch Zurückhalten von Flüssigkeit im Körper
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- (migräneartige) Kopfschmerzen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Reizung und Pruritus an der Applikationsstelle
- Grippeähnliche Symptome
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Estriol - urogenital
- eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung der Behandlung sollte vor Beginn sowie regelmäßig mindestens alle 3 Monate während der Behandlung erfolgen
- für Estrogenprodukte zur vaginalen Anwendung, bei denen die systemische Exposition gegenüber dem Estrogen sehr niedrig ist, wird die Zugabe eines Gestagens nicht empfohlen
- Hormonsubstitutionstherapie (HRT)
- nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden beginnen, welche die Lebensqualität beeinträchtigen
- Nutzen und Risiken
- in jedem Einzelfall mindestens jährlich sorgfältig gegeneinander abwägen
- HRT nur so lange fortführen, wie der Nutzen die Risiken überwiegt
- nur begrenzte Daten zur Bewertung der Risiken einer HRT bei vorzeitiger Menopause vorliegend
- Nutzen-Risiko-Verhältnis bei jüngeren Frauen möglicherweise günstiger, da das absolute Risiko bei jüngeren Frauen niedriger ist
- Falls es zu Reizungen der Haut und Schleimhaut kommt
- weniger häufig anwenden oder abbrechen
- spezielle Gegenmaßnahmen sind nicht erforderlich
- medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
- vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer HRT
- vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin erheben
- körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) anhand
- dieser Eigen- und Familienanamnese der Patientin sowie
- den Kontraindikationen und Warnhinweisen
- während der Behandlung
- regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen
- Häufigkeit und Art richten sich nach der individuellen Risikosituation der Frau
- Aufklärung
- Die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt mitteilen müssen
- Untersuchungen, einschließlich bildgebender Verfahren wie Mammographie
- entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchführen
- Vaginalinfektionen
- vor Beginn einer lokalen Estriol-Therapie spezifisch behandeln
- Situationen, die eine Überwachung erfordern
- Patientinnen engmaschig überwachen, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat (gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen HRT mit lokalem Estriol auftritt bzw. sich verschlechtert):
- Leiomyom (Uterusmyom)
- Endometriose
- nachgewiesene Thrombophilie sowie frühere idiopathische venöse thromboembolische Erkrankungen (v.a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
- Risikofaktoren für Thromboembolien
- Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumoren, z. B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1. Grades
- Hypertonie
- (akute) Lebererkrankungen (z. B. Leberadenom) oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben
- Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
- Cholelithiasis
- Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
- Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
- Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte
- Nierenfunktionsstörungen sowie Flüssigkeitsretention durch Nierenerkrankungen
- fibrozystische Mastopathie
- Epilepsie
- Asthma
- Otosklerose
- Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
- die Therapie ist bei Vorliegen einer Kontraindikation sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
- Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
- Signifikante Erhöhung des Blutdrucks
- Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
- Schwangerschaft
- Endometriumhyperplasie und -krebs
- gelegentlich können unter der Behandlung Blutungen auftreten
- beim Auftreten von Durchbruch- oder Schmierblutungen nach einigen Monaten oder Anhalten trotz Beendigung der Behandlung
- Ursachen abklären
- Zum Ausschluss einer malignen Entartung kann eine Endometriumbiopsie erforderlich sein
- Endometriumhyperplasie und -karzinom
- erhöhtes Risiko bei längerfristiger systemischer Estrogenmonotherapie
- keine eindeutigen Belege für eine vaginale Estriolmonotherapie vorliegend
- um eine Stimulierung des Endometriums zu vermeiden
- Dosierung nicht überschreiten
- maximal 3 Wochen lang anwenden
- Frauen mit intaktem Uterus haben ein erhöhtes Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom bei längerfristiger Estrogen-Monotherapie
- für Estrogenprodukte zur vaginalen Anwendung, bei denen die systemische Exposition gegenüber dem Estrogen sehr niedrig ist, wird die Zugabe eines Gestagens nicht empfohlen
- Endometriumsicherheit
- bei Langzeit- (mehr als ein Jahr) oder wiederholter Anwendung von lokal vaginal verabreichtem Estrogen unklar
- daher Therapie bei wiederholter Anwendung mindestens jährlich überprüfen
- Ungehinderte Estrogenstimulation
- kann zu einer prämalignen oder malignen Transformation residualer Endometrioseherde führen
- Arzneimittel daher bei Frauen mit Vorsicht anwenden, bei denen aufgrund einer Endometriose eine Hysterektomie vorgenommen wurde
- insbesondere wenn eine residuale Endometriose vorliegt
- Risiko-Anstieg für die Entstehung eines Endometriumkarzinoms bei Anwenderinnen einer systemischen Estrogen-Monotherapie: 2 - 12fache Zunahme, verglichen mit Frauen ohne systemische HRT
- abhängig von der Dauer der Anwendung und der Höhe der Estrogendosis
- nach Beendigung der systemischen Behandlung kann das Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht bleiben
- Hormonsubstitutionstherapie mit systemisch angewendeten Östrogenen (z. B. konjugierte equine Östrogene) kombiniert mit Gestagenen oder als Östrogenmonotherapie
- In randomisierten (WHI-Studie) und epidemiologischen Studien wurde ein erhöhtes Risiko festgestellt für
- Brustkrebs
- vorliegende Erkenntnisse weisen auf ein insgesamt erhöhtes, von der Anwendungsdauer abhängiges Brustkrebsrisiko für Frauen hin, die Estrogen-Gestagen-Kombinationen anwenden
- Möglicherweise gilt dies auch für eine HRT mit Estrogen-Monopräparaten
- Kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie
- eine randomisierte plazebokontrollierte Studie der Women's Health Initiative study (WHI-Studie) sowie epidemiologische Studien zeigten:
- erhöhtes Brustkrebsrisiko (nach etwa 3 Jahren) bei Frauen, die im Rahmen einer HRT Estrogen-Gestagen-Kombinationen angewendet haben
- Estrogen-Monotherapie
- gemäß der WHI-Studie
- kein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie
- Beobachtungsstudien
- geringfügig erhöhtes Risiko für eine Brustkrebsdiagnose unter einer Estrogen-Monotherapie, das jedoch wesentlich niedriger war als das Risiko bei Anwenderinnen von Estrogen-Gestagen-Kombinationen
- das erhöhte Risiko zeigt sich nach einigen Anwendungsjahren, kehrt jedoch spät. 5 Jahre nach Behandlungsende wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück
- erhöhte Brustdichte in der Mammographie
- HRT, insb. eine kombinierte Behandlung mit Estrogenen und Gestagenen, führt zu einer erhöhten Brustdichte in der Mammographie
- kann sich nachteilig auf die radiologische Brustkrebsdiagnostik auswirken
- venöse Thromboembolieembolie (VTE)
- eine HRT ist mit einem 1,3 - 3fach erhöhten Risiko für VTE verbunden
- v. a. für tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien
- Im ersten Jahr einer HRT ist das Auftreten einer VTE wahrscheinlicher als später
- Patientinnen mit bekannter Thrombophilie
- haben ein erhöhtes VTE-Risiko
- HRT kann dieses Risiko erhöhen
- daher bei diesen Patientinnen kontraindiziert
- allgemein anerkannte VTE-Risikofaktoren sind
- Anwendung von Estrogenen
- höheres Alter
- größere Operationen
- längere Immobilisierung
- erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m2)
- Schwangerschaft/Wochenbett
- systemischer Lupus erythematodes (SLE)
- Krebs
- kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen bei VTE
- vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach der Operation berücksichtigen (wie bei allen postoperativen Patienten)
- bei längerer Immobilisierung nach einer geplanten Operation
- HRT 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff aussetzen
- Behandlung erst dann wieder aufnehmen, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist
- bei Anwendung von urogenital angewandtem Estriol zur Vor- und Nachbehandlung bei vaginalen Operationen
- prophylaktische Behandlung gegen Thrombose in Betracht ziehen
- bei Frauen ohne VTE in der Vorgeschichte, aber mit Verwandten ersten Grades, die bereits in jungen Jahren an VTE erkrankten
- Thrombophilie-Screening in Erwägung ziehen
- es wird nur ein Teil der Defekte identifiziert, die zu einer Thrombophilie führen
- wird ein thrombophiler Defekt festgestellt und sind außerdem Thrombosen bei Verwandten bekannt oder ist der festgestellte Defekt schwerwiegend, so ist eine HRT kontraindiziert
- Beispiele für schwerwiegende Defekte
- Antithrombin-Mangel
- Protein-S-Mangel
- Protein-C-Mangel
- Kombination von Defekten
- Patientinnen unter einer dauerhaften Behandlung mit Antikoagulanzien
- vor der Anwendung einer HRT Nutzen- Risiko-Verhältnis sorgfältig abwägen
- sollte sich eine VTE nach Beginn der HRT entwickeln
- Arzneimittel absetzen
- Patientinnen darauf hinweisen, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken, insb.
- schmerzhafte Schwellung eines Beins
- plötzlicher Schmerz im Brustkorb
- Atemnot
- koronare Herzerkrankung
- keine Hinweise aus randomisierten, kontrollierten Studien, dass eine kombinierte HRT mit Estrogen und Gestagen oder eine Estrogen-Monotherapie Frauen vor einem Myokardinfarkt schützt
- unabhängig davon, ob bei ihnen eine KHK vorliegt oder nicht
- Kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie:
- Das relative Risiko einer KHK ist unter einer kombinierten HRT mit Estrogen und Gestagen geringfügig erhöht
- Da das Ausgangsrisiko für eine KHK in hohem Maß altersabhängig ist, ist die Zahl der zusätzlich auftretenden Fälle, die auf die HRT mit Estrogen und Gestagen zurückgehen, bei prämenopausalen gesunden Frauen sehr gering
- Die Zahl steigt jedoch mit zunehmendem Alter
- Estrogen-Monotherapie:
- In randomisierten kontrollierten Studien wurden keine Hinweise für ein erhöhtes Risiko einer KHK bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie gefunden
- Schlaganfall
- die kombinierte Behandlung mit Estrogen und Gestagen und die systemische Estrogen-Monotherapie sind mit einem bis zu 1,5fach erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden
- das relative Risiko ist unabhängig vom Alter und der Zeitspanne, die seit der Menopause vergangen ist
- Da allerdings das Grundrisiko, einen Schlaganfall zu erleiden, in hohem Maß altersabhängig ist, nimmt das Gesamtrisiko eines Schlaganfalls für Frauen unter einer HRT mit zunehmendem Alter zu
- wahrscheinliche Demenz
- Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die bei Beginn einer kontinuierlichen kombinierten HRT oder einer Estrogen-Monotherapie älter als 65 Jahre waren
- unter einer HRT verbessern sich die kognitiven Fähigkeiten nicht
- Ovarialkarzinom
- viel seltener als Brustkrebs
- Langzeitanwendung (mindestens 5 - 10 Jahre) von Estrogen-Monoarzneimitteln zur HRT ist mit einem leicht erhöhten Ovarialkarzinom-Risiko verbunden
- epidemiologische Erkenntnisse einer großen Metaanalyse lassen auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die im Rahmen einer systemischen HRT Estrogen-Monoarzneimittel anwenden, das sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren zeigt und nach Beendigung der Behandlung im Laufe der Zeit abnimmt
- einige Studien (einschl. der WHI-Studie) deuten darauf hin, dass das entsprechende Risiko unter der Langzeitanwendung einer kombinierten HRT vergleichbar oder geringfügig geringer ist
- ungewiss, ob eine Langzeitanwendung von Estrogenen niedriger Potenz ein anderes Risiko mit sich bringt als andere Estrogen-Monopräparate
- Gallenblasenerkrankung
- Studien vergleichbarer Größe und Aussagekraft zu den Risiken einer vaginalen Estriolanwendung wurden nicht durchgeführt
- die wenigen zur Zeit für eine vaginale Estriolanwendung vorliegenden Daten weisen nicht auf einer systemischen HRT vergleichbare Risiken hin
- gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln gegen Hepatitis C
- Patientinnen, die mit dem Kombinationstherapieschema Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin behandelt werden und gleichzeitig ein Estrogen anwenden
- signifikant häufigere Erhöhungen der ALT auf über das Fünffache des oberen Normwerts
- sonstige Erkrankungszustände
- Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken
- Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen müssen sorgfältig beobachtet werden
- Estriol ist ein schwacher Gonadotropin-Inhibitor ohne weitere signifikante Wirkungen auf das endokrine System
- Frauen mit vorbestehender Hypertriglyzeridämie
- während einer Estrogen- oder Hormonsubstitutionstherapie engmaschig überwachen, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie unter derartigen Umständen von seltenen Fällen eines starken Triglyzeridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet wurde
- hormoneller Einfluss
- Estrogene erhöhen die Konzentration von thyroxinbindendem Globulin (TBG)
- wodurch es zu einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons kommt, was anhand des proteingebundenen Jods (PBI), des T4-Spiegels (Säulen- oder Radioimmunassay) oder des T3-Spiegels (Radioimmunassay) gemessen wird
- die T3-Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen TBG-Anstieg widerspiegelt
- die freien T4- und T3-Konzentrationen verändern sich nicht
- andere Bindungsproteine können im Serum erhöht sein, wie
- das kortikoidbindende Globulin (CBG) und
- das geschlechtshormonbindende Globulin (SHBG)
- was zu einem Ansteigen der zirkulierenden Kortikosteroide bzw. Sexualhormone führt.
- freie oder biologisch aktive Hormonkonzentrationen bleiben unverändert
- andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/Reninsubstrat, Alpha-1-Antitrypsin, Coeruloplasmin)
- das Arzneimittel ist kein Kontrazeptivum
- nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden beginnen, welche die Lebensqualität beeinträchtigen
- Nutzen und Risiken
- in jedem Einzelfall mindestens jährlich sorgfältig gegeneinander abwägen
- HRT nur so lange fortführen, wie der Nutzen die Risiken überwiegt
- nur begrenzte Daten zur Bewertung der Risiken einer HRT bei vorzeitiger Menopause vorliegend
- Nutzen-Risiko-Verhältnis bei jüngeren Frauen möglicherweise günstiger, da das absolute Risiko bei jüngeren Frauen niedriger ist
- Falls es zu Reizungen der Haut und Schleimhaut kommt
- weniger häufig anwenden oder abbrechen
- spezielle Gegenmaßnahmen sind nicht erforderlich
- vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer HRT
- vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin erheben
- körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) anhand
- dieser Eigen- und Familienanamnese der Patientin sowie
- den Kontraindikationen und Warnhinweisen
- während der Behandlung
- regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen
- Häufigkeit und Art richten sich nach der individuellen Risikosituation der Frau
- Aufklärung
- Die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt mitteilen müssen
- Untersuchungen, einschließlich bildgebender Verfahren wie Mammographie
- entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchführen
- Vaginalinfektionen
- vor Beginn einer lokalen Estriol-Therapie spezifisch behandeln
- Patientinnen engmaschig überwachen, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat (gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen HRT mit lokalem Estriol auftritt bzw. sich verschlechtert):
- Leiomyom (Uterusmyom)
- Endometriose
- nachgewiesene Thrombophilie sowie frühere idiopathische venöse thromboembolische Erkrankungen (v.a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
- Risikofaktoren für Thromboembolien
- Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumoren, z. B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1. Grades
- Hypertonie
- (akute) Lebererkrankungen (z. B. Leberadenom) oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben
- Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
- Cholelithiasis
- Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
- Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
- Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte
- Nierenfunktionsstörungen sowie Flüssigkeitsretention durch Nierenerkrankungen
- fibrozystische Mastopathie
- Epilepsie
- Asthma
- Otosklerose
- die Therapie ist bei Vorliegen einer Kontraindikation sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
- Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
- Signifikante Erhöhung des Blutdrucks
- Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
- Schwangerschaft
- gelegentlich können unter der Behandlung Blutungen auftreten
- beim Auftreten von Durchbruch- oder Schmierblutungen nach einigen Monaten oder Anhalten trotz Beendigung der Behandlung
- Ursachen abklären
- Zum Ausschluss einer malignen Entartung kann eine Endometriumbiopsie erforderlich sein
- Endometriumhyperplasie und -karzinom
- erhöhtes Risiko bei längerfristiger systemischer Estrogenmonotherapie
- keine eindeutigen Belege für eine vaginale Estriolmonotherapie vorliegend
- um eine Stimulierung des Endometriums zu vermeiden
- Dosierung nicht überschreiten
- maximal 3 Wochen lang anwenden
- Frauen mit intaktem Uterus haben ein erhöhtes Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom bei längerfristiger Estrogen-Monotherapie
- für Estrogenprodukte zur vaginalen Anwendung, bei denen die systemische Exposition gegenüber dem Estrogen sehr niedrig ist, wird die Zugabe eines Gestagens nicht empfohlen
- Endometriumsicherheit
- bei Langzeit- (mehr als ein Jahr) oder wiederholter Anwendung von lokal vaginal verabreichtem Estrogen unklar
- daher Therapie bei wiederholter Anwendung mindestens jährlich überprüfen
- Ungehinderte Estrogenstimulation
- kann zu einer prämalignen oder malignen Transformation residualer Endometrioseherde führen
- Arzneimittel daher bei Frauen mit Vorsicht anwenden, bei denen aufgrund einer Endometriose eine Hysterektomie vorgenommen wurde
- insbesondere wenn eine residuale Endometriose vorliegt
- Risiko-Anstieg für die Entstehung eines Endometriumkarzinoms bei Anwenderinnen einer systemischen Estrogen-Monotherapie: 2 - 12fache Zunahme, verglichen mit Frauen ohne systemische HRT
- abhängig von der Dauer der Anwendung und der Höhe der Estrogendosis
- nach Beendigung der systemischen Behandlung kann das Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht bleiben
- In randomisierten (WHI-Studie) und epidemiologischen Studien wurde ein erhöhtes Risiko festgestellt für
- Brustkrebs
- vorliegende Erkenntnisse weisen auf ein insgesamt erhöhtes, von der Anwendungsdauer abhängiges Brustkrebsrisiko für Frauen hin, die Estrogen-Gestagen-Kombinationen anwenden
- Möglicherweise gilt dies auch für eine HRT mit Estrogen-Monopräparaten
- Kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie
- eine randomisierte plazebokontrollierte Studie der Women's Health Initiative study (WHI-Studie) sowie epidemiologische Studien zeigten:
- erhöhtes Brustkrebsrisiko (nach etwa 3 Jahren) bei Frauen, die im Rahmen einer HRT Estrogen-Gestagen-Kombinationen angewendet haben
- eine randomisierte plazebokontrollierte Studie der Women's Health Initiative study (WHI-Studie) sowie epidemiologische Studien zeigten:
- Estrogen-Monotherapie
- gemäß der WHI-Studie
- kein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie
- Beobachtungsstudien
- geringfügig erhöhtes Risiko für eine Brustkrebsdiagnose unter einer Estrogen-Monotherapie, das jedoch wesentlich niedriger war als das Risiko bei Anwenderinnen von Estrogen-Gestagen-Kombinationen
- gemäß der WHI-Studie
- das erhöhte Risiko zeigt sich nach einigen Anwendungsjahren, kehrt jedoch spät. 5 Jahre nach Behandlungsende wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück
- erhöhte Brustdichte in der Mammographie
- HRT, insb. eine kombinierte Behandlung mit Estrogenen und Gestagenen, führt zu einer erhöhten Brustdichte in der Mammographie
- kann sich nachteilig auf die radiologische Brustkrebsdiagnostik auswirken
- Kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie
- venöse Thromboembolieembolie (VTE)
- eine HRT ist mit einem 1,3 - 3fach erhöhten Risiko für VTE verbunden
- v. a. für tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien
- Im ersten Jahr einer HRT ist das Auftreten einer VTE wahrscheinlicher als später
- Patientinnen mit bekannter Thrombophilie
- haben ein erhöhtes VTE-Risiko
- HRT kann dieses Risiko erhöhen
- daher bei diesen Patientinnen kontraindiziert
- allgemein anerkannte VTE-Risikofaktoren sind
- Anwendung von Estrogenen
- höheres Alter
- größere Operationen
- längere Immobilisierung
- erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m2)
- Schwangerschaft/Wochenbett
- systemischer Lupus erythematodes (SLE)
- Krebs
- kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen bei VTE
- vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach der Operation berücksichtigen (wie bei allen postoperativen Patienten)
- bei längerer Immobilisierung nach einer geplanten Operation
- HRT 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff aussetzen
- Behandlung erst dann wieder aufnehmen, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist
- bei Anwendung von urogenital angewandtem Estriol zur Vor- und Nachbehandlung bei vaginalen Operationen
- prophylaktische Behandlung gegen Thrombose in Betracht ziehen
- bei Frauen ohne VTE in der Vorgeschichte, aber mit Verwandten ersten Grades, die bereits in jungen Jahren an VTE erkrankten
- Thrombophilie-Screening in Erwägung ziehen
- es wird nur ein Teil der Defekte identifiziert, die zu einer Thrombophilie führen
- wird ein thrombophiler Defekt festgestellt und sind außerdem Thrombosen bei Verwandten bekannt oder ist der festgestellte Defekt schwerwiegend, so ist eine HRT kontraindiziert
- Beispiele für schwerwiegende Defekte
- Antithrombin-Mangel
- Protein-S-Mangel
- Protein-C-Mangel
- Kombination von Defekten
- Beispiele für schwerwiegende Defekte
- Patientinnen unter einer dauerhaften Behandlung mit Antikoagulanzien
- vor der Anwendung einer HRT Nutzen- Risiko-Verhältnis sorgfältig abwägen
- sollte sich eine VTE nach Beginn der HRT entwickeln
- Arzneimittel absetzen
- Patientinnen darauf hinweisen, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken, insb.
- schmerzhafte Schwellung eines Beins
- plötzlicher Schmerz im Brustkorb
- Atemnot
- eine HRT ist mit einem 1,3 - 3fach erhöhten Risiko für VTE verbunden
- koronare Herzerkrankung
- keine Hinweise aus randomisierten, kontrollierten Studien, dass eine kombinierte HRT mit Estrogen und Gestagen oder eine Estrogen-Monotherapie Frauen vor einem Myokardinfarkt schützt
- unabhängig davon, ob bei ihnen eine KHK vorliegt oder nicht
- Kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie:
- Das relative Risiko einer KHK ist unter einer kombinierten HRT mit Estrogen und Gestagen geringfügig erhöht
- Da das Ausgangsrisiko für eine KHK in hohem Maß altersabhängig ist, ist die Zahl der zusätzlich auftretenden Fälle, die auf die HRT mit Estrogen und Gestagen zurückgehen, bei prämenopausalen gesunden Frauen sehr gering
- Die Zahl steigt jedoch mit zunehmendem Alter
- Estrogen-Monotherapie:
- In randomisierten kontrollierten Studien wurden keine Hinweise für ein erhöhtes Risiko einer KHK bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie gefunden
- keine Hinweise aus randomisierten, kontrollierten Studien, dass eine kombinierte HRT mit Estrogen und Gestagen oder eine Estrogen-Monotherapie Frauen vor einem Myokardinfarkt schützt
- Schlaganfall
- die kombinierte Behandlung mit Estrogen und Gestagen und die systemische Estrogen-Monotherapie sind mit einem bis zu 1,5fach erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden
- das relative Risiko ist unabhängig vom Alter und der Zeitspanne, die seit der Menopause vergangen ist
- Da allerdings das Grundrisiko, einen Schlaganfall zu erleiden, in hohem Maß altersabhängig ist, nimmt das Gesamtrisiko eines Schlaganfalls für Frauen unter einer HRT mit zunehmendem Alter zu
- wahrscheinliche Demenz
- Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die bei Beginn einer kontinuierlichen kombinierten HRT oder einer Estrogen-Monotherapie älter als 65 Jahre waren
- unter einer HRT verbessern sich die kognitiven Fähigkeiten nicht
- Ovarialkarzinom
- viel seltener als Brustkrebs
- Langzeitanwendung (mindestens 5 - 10 Jahre) von Estrogen-Monoarzneimitteln zur HRT ist mit einem leicht erhöhten Ovarialkarzinom-Risiko verbunden
- epidemiologische Erkenntnisse einer großen Metaanalyse lassen auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die im Rahmen einer systemischen HRT Estrogen-Monoarzneimittel anwenden, das sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren zeigt und nach Beendigung der Behandlung im Laufe der Zeit abnimmt
- einige Studien (einschl. der WHI-Studie) deuten darauf hin, dass das entsprechende Risiko unter der Langzeitanwendung einer kombinierten HRT vergleichbar oder geringfügig geringer ist
- ungewiss, ob eine Langzeitanwendung von Estrogenen niedriger Potenz ein anderes Risiko mit sich bringt als andere Estrogen-Monopräparate
- Gallenblasenerkrankung
- Brustkrebs
- Studien vergleichbarer Größe und Aussagekraft zu den Risiken einer vaginalen Estriolanwendung wurden nicht durchgeführt
- die wenigen zur Zeit für eine vaginale Estriolanwendung vorliegenden Daten weisen nicht auf einer systemischen HRT vergleichbare Risiken hin
- Patientinnen, die mit dem Kombinationstherapieschema Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin behandelt werden und gleichzeitig ein Estrogen anwenden
- signifikant häufigere Erhöhungen der ALT auf über das Fünffache des oberen Normwerts
- Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken
- Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen müssen sorgfältig beobachtet werden
- Estriol ist ein schwacher Gonadotropin-Inhibitor ohne weitere signifikante Wirkungen auf das endokrine System
- Frauen mit vorbestehender Hypertriglyzeridämie
- während einer Estrogen- oder Hormonsubstitutionstherapie engmaschig überwachen, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie unter derartigen Umständen von seltenen Fällen eines starken Triglyzeridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet wurde
- hormoneller Einfluss
- Estrogene erhöhen die Konzentration von thyroxinbindendem Globulin (TBG)
- wodurch es zu einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons kommt, was anhand des proteingebundenen Jods (PBI), des T4-Spiegels (Säulen- oder Radioimmunassay) oder des T3-Spiegels (Radioimmunassay) gemessen wird
- die T3-Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen TBG-Anstieg widerspiegelt
- die freien T4- und T3-Konzentrationen verändern sich nicht
- andere Bindungsproteine können im Serum erhöht sein, wie
- das kortikoidbindende Globulin (CBG) und
- das geschlechtshormonbindende Globulin (SHBG)
- was zu einem Ansteigen der zirkulierenden Kortikosteroide bzw. Sexualhormone führt.
- freie oder biologisch aktive Hormonkonzentrationen bleiben unverändert
- andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/Reninsubstrat, Alpha-1-Antitrypsin, Coeruloplasmin)
- Estrogene erhöhen die Konzentration von thyroxinbindendem Globulin (TBG)
- das Arzneimittel ist kein Kontrazeptivum
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Estriol - urogenital- Endometriumhyperplasie in der Anamnese
- Leiomyom
- Endometriose
- Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumore
- nachgewiesene Thrombophilie sowie frühere idiopathische venöse thromboembolische Erkrankungen
- Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
- systemischer Lupus erythematodes
- Nierenfunktionsstörungen sowie Flüssigkeitsretention durch Nierenerkrankungen
- akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben
- Hypertonie
- fibrozystische Mastopathie
- Stillzeit
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Estriol - urogenital
- nicht indiziert während der Schwangerschaft
- bei Eintritt einer Schwangerschaft während der Therapie Behandlung sofort abbrechen
- niedrig dosierte Estriol-Präparate: bei vorschriftsmäßiger Anwendung ist allenfalls eine sehr geringfügige zusätzliche Estriol-Exposition der Frucht zu erwarten, die vernachlässigt werden kann
- die meisten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Estrogenexposition des Fötus relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen
- allerdings liegen keine Daten zur fötalen Exposition nach vaginaler Estriolanwendung vor
- niedrig dosierte Estriol-Präparate: bei vorschriftsmäßiger Anwendung ist allenfalls eine sehr geringfügige zusätzliche Estriol-Exposition der Frucht zu erwarten, die vernachlässigt werden kann
- allerdings liegen keine Daten zur fötalen Exposition nach vaginaler Estriolanwendung vor
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Estriol - urogenital
- intravaginale Anwendung in der Stillzeit nicht indiziert
- nierdrig dosierte Estriol-Präparate: unwahrscheinlich, dass die sehr niedrige Dosis in der Stillzeit Auswirkungen zeigt
- äußerliche Anwendung sollte in niedriger Dosierung erfolgen
- Estriol wird auch mit der Muttermilch ausgeschieden
- nierdrig dosierte Estriol-Präparate: unwahrscheinlich, dass die sehr niedrige Dosis in der Stillzeit Auswirkungen zeigt
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Klimakteriumstherapeutika, - ausgenommen zur systemischen und topischen hormonellen Substitution, sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden. Risikoaufklärung, Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Klimakteriumstherapeutika sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.