Estradiol 2 1A Pharma (30 St)

Hersteller 1 A Pharma GmbH
Wirkstoff Estradiol
Wirkstoff Menge 2 mg
ATC Code G03CA03
Preis 16,17 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Estradiol 2 1A Pharma (30 St)

Medikamente Prospekt

Estradiol2mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)IndigocarminHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt KohlenhydrateZusatzangabe<0.01 (0.01)E
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estradiol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegenüber Estradiol
  • bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht
  • bestehender oder früherer estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (v.a. Endometriumkarzinom)
  • nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
  • unbehandelte Endometriumhyperplasie
  • frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (vor allem tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bekannte thrombophile Erkrankungen (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
  • bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (v.a. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
  • akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben
  • vorausgegangene oder bestehende Lebertumoren (gut-oder bösartig)
  • schwere Hypertriglyceridämie
  • Porphyrie
  • Stillzeit
  • Schwangerschaft
  • Alter
    • nicht indiziert bei Kindern und Jugendlichen

Art der Anwendung



  • Einnahme möglichst immer zur gleichen Tageszeit, unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
  • Vergessen der Tabletteneinnahme:
    • diese so schnell wie möglich innerhalb der nächsten 12 Stunden einehmen
    • AJg-gt, 12 Stunden: vergessene Tablette nicht zusätzlich zur nächsten Tablette einnehmen
  • durch Auslassen einer Tablette erhöht sich die Möglichkeit von Abbruchblutungen oder Schmierblutungen

Dosierung



  • Substitution bei Estrogenmangelsymptomen, Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen
    • niedrigst wirksame Dosis für die kürzeste mögliche Therapiedauer anwenden
    • 1 Filmtablette (2 mg Estradiol) / Tag
    • Behandlungsbeginn bei hysterektomierten oder postmenopausalen Frauen: an jedem beliebigen Tag möglich
    • nicht hysterektomierte Patientinnen: Kombination mit einem Gestagen für mindestens 12 - 14 Tage pro 28-Tage-Zyklus nötig
    • hysterektomierte Frauen: Zusatz eines Gestagens nicht empfohlen (außer bei Endometriose)
    • Behandlungsdauer:
      • möglichst kurz
      • entscheidet behandelnder Arzt
      • so lange, wie der Nutzen die Risiken überwiegt
        • Nutzen und Risiken einer HRT in jedem Einzelfall mindestens jährlich sorgfältig gegeneinander abwägen
    • Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen (einschließlich bildgebender Verfahren wie Mammographie)
      • vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer HRT
        • vollständige Eigen- und Familienanamnese
        • körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust)
      • regelmäßig während der Behandlung
        • Häufigkeit und Art nach individueller Risikosituation der Frau

Dosisanpassung

  • akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen (solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben)
    • Anwendung kontraindiziert
  • Kinder
    • keine Anwendung

Indikation



  • Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause
    • HRT bei Estrogenmangelsymptomen bei Frauen, deren letzte Monatsblutung mindestens 12 Monate zurückliegt
  • Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen
  • Hinweis
    • nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen > 65 Jahre

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estradiol - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypersensibilität, Überempfindlichkeitsreaktionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Lebertumore
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Estrogen-abhängige gutartige und bösartige Neubildungen (z.B. Endometriumkarzinom)
      • Brustkrebs
      • Ovarialkarzinom
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
      • Gewichtsabnahme
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • verringerte Kohlenhydrat-Toleranz
      • Verschlechterung der Porphyrie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Nervosität
      • Affektlabilität
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • depressive Verstimmung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angst
      • Veränderungen der Libido
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stimmungsschwankungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schlaflosigkeit
      • Benommenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Parästhesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Migräne
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Chorea
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schlaganfall
      • erhöhtes Risiko für wahrscheinliche Demenz bei Frauen > 65 Jahre
        • im Zusammenhang mit anderen Estrogen-Behandlungen berichtet
      • Epilepsie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
      • trockene Augen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kontaktlinsenunverträglichkeit
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzinsuffizienz
      • Myokardinfarkt
        • im Zusammenhang mit anderen Estrogen-Behandlungen berichtet
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
      • venöse Embolien(tiefe Bein- oder Becken-venenthrombosen oder Lungenembolien)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Embolie
      • Verschlimmerung oder Entzündung von Krampfadern
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Bauchschmerzen
      • Diarrhö
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Völlegefühl
      • Dyspepsie
      • Appetitzunahme
      • Blähungen
      • Erbrechen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Cholelithiasis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Veränderung der Leberfunktion und des Gallenflusses
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erkrankung der Gallenblase
        • im Zusammenhang mit anderen Estrogen-Behandlungen berichtet
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
      • Pruritus
      • trockene Haut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erythema nodosum
      • Chloasma
      • Hautverfärbung
      • Erythema multiforme
      • vaskuläre Purpura
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hirsutismus
      • Akne
      • Alopezie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hautnekrose
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen
      • Krämpfe in den Beinen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gelenkschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelkrämpfe
      • Myasthenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schmerzen in den Extremitäten
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • uterine/vaginale Blutungen
        • Veränderungen der Menstruationsblutungsmuster
        • verstärkte oder abgeschwächte Entzugsblutungen
        • Zwischenblutungen in Form von Schmierblutungen oder auch von Durchbruchblutungen
        • Hinweis: Blutungsunregelmäßigkeiten treten in der Regel bei andauernder Therapie nicht mehr auf
      • Menorrhagie
      • Uteruskrämpfe
      • vaginale Infektionen
      • Empfindlichkeit der Brust
      • Brustvergrößerung
      • Brustschmerzen
      • Endometriumhyperplasie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustspannen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Eileiterzysten
      • Zervixpolypen
      • Sekretion der Brustdrüse
      • Dysmenorrhoe
      • Vaginalsekretion, Fluor vaginalis
      • ähnliche Beschwerden wie bei einem Prämenstruellen Syndrom
      • Uterusleiomyom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • zervikale Hypersekretion
      • Portioerosion
      • vaginale Candidiasis
        • im Zusammenhang mit anderen Estrogen-Behandlungen berichtet
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen
      • Asthenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ödeme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Müdigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nasenbluten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschlechterung von Asthma
        • im Zusammenhang mit anderen Estrogen-Behandlungen berichtet
      • Natrium- und Wasserretention
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Transaminasen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anormale Leberfunktionstests

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estradiol - peroral

  • Hormonsubstitutionstherapie (HRT)
    • HRT sollte nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen
      • Nutzen und Risiken sollten in jedem Einzelfall mind. jährlich sorgfältig gegeneinander abgewogen werden
      • HRT sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt
    • nur begrenzte Daten zur Bewertung der Risiken einer HRT bei vorzeitiger Menopause (aufgrund einer Funktionsstörung der Eierstöcke oder eines chirurgischen Eingriffs) vorliegend
      • da das absolute Risiko bei jüngeren Frauen niedriger ist, könnte das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei jüngeren Frauen günstiger sein als bei älteren
  • medizinische Untersuchung / Kontrolluntersuchungen
    • vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonsubstitutionstherapie
    • körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an diesen Anamnesen sowie Kontraindikationen und Warnhinweisen orientieren
    • während der Behandlung regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, die sich in Häufigkeit und Art nach der individuellen Risikosituation der Frau richten
    • Aufklärung der Patientin über Veränderungen der Brust, die dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitgeteilt werden müssen
    • Untersuchungen, einschließlich bildgebender Verfahren wie Mammographie, entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchführen
    • Prolaktinom
      • engmaschige medizinische Überwachung (inklusive regelmäßige Messungen der Prolaktin-Spiegel) notwendig, wenn die Patientin an einem Prolaktinom leidet
  • Situationen, die eine Überwachung erfordern
    • engmaschige Überwachung der Patientinnen, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt, früher vorlag und / oder sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat
    • gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonsubstitutionstherapie (erneut) auftritt bzw. sich verschlechtert
      • Leiomyom (Uterusmyom)
      • Endometriose
      • Risikofaktoren für Thromboembolien
      • Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumore (z.B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1. Grades)
      • Hypertonie
      • Lebererkrankungen (z.B. Leberadenom)
      • Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
      • Cholelithiasis
      • Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
      • systemischer Lupus erythematodes (SLE)
      • Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte
      • Epilepsie
      • Asthma
      • Otosklerose
      • fibrozystische Mastopathie
      • Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom
      • Sichelzellenanämie
      • idiopathischer Schwangerschaftsikterus und schwerer Schwangerschaftspruritus in der Anamnese
      • Adipositas permagna
      • Chorea minor
  • Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
    • Vorliegen einer Kontraindikation
    • Ikterus
    • Verschlechterung der Leberfunktion
    • signifikante Erhöhung des Blutdrucks
    • Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
    • akute Sehstörungen oder sonstige Ausfälle
    • Schwangerschaft
  • Endometriumhyperplasie und -krebs
    • erhöhtes Risikio für Endometriumhyperplasie und -karzinom bei längerfristiger Estrogen-Monotherapie bei Frauen mit intaktem Uterus
      • berichteter Anstieg des Risikos für die Entstehung eines Endometriumkarzinoms bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie schwankt zwischen einer 2-fachen bis zu einer 12-fachen Zunahme, verglichen mit Frauen ohne HRT, abhängig von der Dauer der Anwendung und der Höhe der Estrogendosis
      • nach Beendigung der Behandlung kann das Risiko für mind. 10 Jahre erhöht bleiben
    • zusätzliche zyklische Gabe eines Gestagens für die Dauer von mind. 12 Tagen pro Monat bzw. 28-Tage-Zyklus oder die kontinuierliche kombinierte Estrogen-Gestagen-Behandlung von Frauen mit intaktem Uterus kompensiert das zusätzliche Risiko, das von der Estrogen-Monotherapie ausgeht
    • für Dosierungen > 2 mg oralem Estradiol bzw. mehr als 0,625 mg equinen konjugierten Estrogenen
      • nicht gezeigt, dass die endometriale Sicherheit durch Zugabe eines Gestagens gewährleistet ist
    • Durchbruch- und Schmierblutungen können während der ersten Monate der Behandlung auftreten
      • wenn solche Blutungen einige Zeit später im Verlauf der Therapie auftreten bzw. nach Therapieende anhalten, muss die Ursache ermittelt und u.U. eine Biopsie des Endometriums durchgeführt werden, um eine maligne Erkrankungen des Endometriums auszuschließen
    • ungehinderte Estrogenstimulation kann zu einer prämalignen oder malignen Transformation residualer Endometrioseherde führen
      • daher sollte in Betracht gezogen werden, in den Fällen ein Gestagen zusätzlich zur Estrogensubstitutionstherapie zu geben, in denen auf Grund einer Endometriose eine Hysterektomie vorgenommen wurde und bei denen eine residuale Endometriose vorliegt
  • Brustkrebs
    • Belege für ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen, die eine kombinierte HRT mit Estrogen und Gestagen oder eine HRT nur mit Estrogen erhalten
      • Risiko ist von der Dauer der HRT abhängig
    • kombinierte Therapie mit Estrogen und Gestagen
      • randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie (Women's Health Initiative study -WHI-Studie) und Metaanalyse von prospektiven epidemiologischen Studien ergaben
        • erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen, die im Rahmen einer HRT Estrogen-Gestagen-Kombinationen angewendet haben
        • erhöhtes Risiko zeigte sich nach etwa 3 (1 - 4) Jahren
    • Estrogen-Monotherapie
      • WHI-Studie zeigte kein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie
        • Beobachtungsstudien haben unter einer Estrogen-Monotherapie meist ein geringfügig erhöhtes Risiko für eine Brustkrebsdiagnose gezeigt, das jedoch niedriger war als das Risiko bei Anwenderinnen von Estrogen-Gestagen-Kombinationen
      • Ergebnisse einer großen Metaanalyse haben gezeigt, dass nach Behandlungsende das erhöhte Risiko im Laufe der Zeit abnimmt und die Zeit bis zur Rückkehr auf das altersentsprechende Grundrisiko von der Dauer der vorherigen Anwendung der HRT abhängig ist
        • wenn die HRT mehr als 5 Jahre lang angewendet wurde, kann das Risiko über einen Zeitraum von 10 Jahren oder länger andauern
      • radiologische Brustkrebsdiagnostik
        • HRT, insbesondere eine kombinierte Behandlung mit Estrogenen und Gestagenen, führt zu einer erhöhten Brustdichte in der Mammographie, was sich nachteilig auf die radiologische Brustkrebsdiagnostik auswirken kann
  • Ovarialkarzinom
    • Ovarialkarzinom viel seltener als Brustkrebs
    • epidemiologische Erkenntnisse einer großen Meta-Analyse
      • lassen auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die im Rahmen einer HRT Estrogen-Monoarzneimittel oder kombinierte Estrogen-Gestagen-Arzneimittel anwenden, das sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren zeigt und nach Beendigung der Behandlung im Laufe der Zeit abnimmt
    • einige weitere Studien, einschließlich WHI-Studie
      • deuten darauf hin, dass das entsprechende Risiko unter der (Langzeit-)Anwendung einer kombinierten HRT vergleichbar oder geringfügig geringer ist
  • venöse Thromboembolie
    • HRT ist mit einem 1,3 - 3-fach erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden, v.a. für tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien
      • Auftreten einer VTE wahrscheinlicher im 1. Jahr der HRT als später
    • Patientinnen mit bekannter Thrombophilie
      • haben ein erhöhtes VTE-Risiko
      • HRT kontraindiziert, da HRT dieses Risiko erhöhen kann
    • allgemein anerkannte VTE-Risikofaktoren
      • Anwendung von Estrogenen
      • höheres Alter
      • größere Operationen
      • längere Immobilisierung
      • erhebliches Übergewicht (BMI >30 kg / m2)
      • Schwangerschaft / Wochenbett
      • systemischer Lupus erythematodes (SLE)
      • Krebs
      • möglicherweise Varizen (es besteht kein Konsens über die Rolle von Varizen bei VTE)
    • postoperative Patienten
      • vorbeugenden Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach der Operation berücksichtigen
      • bei längerer Immobilisierung nach einer geplanten Operation empfohlen, die HRT 4 - 6 Wochen vor dem Eingriff auszusetzen
        • Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist
    • Frauen ohne VTE in der Vorgeschichte, aber mit Verwandten 1. Grades, die bereits in jungen Jahren an VTE erkrankten
      • Thrombophilie-Screening in Erwägung ziehen
      • vorher sollte die Patientin eingehend über die begrenzte Aussagekraft dieses Verfahrens beraten werden
        • nur ein Teil der Defekte wird identifiziert, die zu einer Thrombophilie führen
      • HRT kontraindiziert, wenn
        • ein thrombophiler Defekt festgestellt wird
        • Thrombosen bei Verwandten bekannt sind
        • der festgestellte Defekt schwerwiegend ist, z.B.
          • Antithrombinmangel
          • Protein- S- und / oder Protein-C-Mangel
          • Kombination von Defekten
    • Patientinnen unter einer dauerhaften Behandlung mit Antikoagulantien
      • vor der Anwendung einer HRT sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden
    • bei Entwicklung einer VTE nach Beginn der Behandlung
      • muss Estradiol abgesetzt werden
    • Patientinnen darauf hinweisen, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken, insbesondere
      • schmerzhafte Schwellung eines Beins
      • plötzlicher Schmerz im Brustkorb
      • Atemnot
  • koronare Herzkrankheit
    • keine Hinweise aus randomisierten kontrollierten Studien, dass eine kombinierte HRT mit Estrogen und Gestagen oder eine Estrogen-Monotherapie Frauen vor einem Myokardinfarkt schützt
      • unabhängig vom Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit
    • kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie
      • relatives Risiko einer koronaren Herzkrankheit ist unter einer kombinierten HRT mit Estrogen und Gestagen geringfügig erhöht
      • Ausgangsrisiko für eine koronare Herzkrankheit ist in hohem Maße altersabhängig
        • Zahl der zusätzlich auftretenden Fälle, die auf die HRT aus Estrogen und Gestagen zurückgehen, bei prämenopausalen gesunden Frauen sehr gering
        • Zahl steigt jedoch mit zunehmendem Alter
    • Estrogen-Monotherapie
      • randomisierte kontrollierte Studien zeigten keine Hinweise für ein erhöhtes Risiko einer koronaren Herzkrankheit bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie
  • (ischämischer) Schlaganfall
    • kombinierte Behandlung mit Estrogen und Gestagen und Estrogen-Monotherapie mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Risiko für einen (ischämischen) Schlaganfall verbunden
    • relatives Risiko unabhängig vom Alter und der Zeitspanne, die seit der Menopause vergangen ist
    • Grundrisiko, einen Schlaganfall zu erleiden ist in hohem Maße altersabhängig
      • Gesamtrisiko eines Schlaganfalls für Frauen unter einer HRT nimmt mit zunehmendem Alter zu
  • ALT-Erhöhungen, Hepatitis C
    • in klinischen Studien mit dem Kombinationsregime Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegen das Hepatitis C-Virus (HCV) trat eine Erhöhung der ALT um mehr als das 5-fache der oberen Norm (ULN) signifikant häufiger bei Frauen auf, die Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel, wie z.B. KHK, anwandten
    • zudem wurden bei Behandlung mit Glecaprevir/Pibrentasvir Erhöhungen der ALT bei Anwenderinnen von Ethinylestradiol-haltigen Arzneimitteln beobachtet
    • bei Frauen, die Arzneimittel mit anderen Estrogenen als Ethinylestradiol anwandten, wie etwa Estradiol, war die Rate erhöhter ALT-Werte ähnlich wie bei jenen, die keinerlei Estrogene erhielten
      • aufgrund der begrenzten Anzahl an Frauen, die diese anderen Estrogene anwandten, dennoch Vorsicht bei der gleichzeitigen Gabe mit dem Kombinationsregime Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir und auch mit dem Regime Glecaprevir/Pibrentasvir
  • Patientinnen mit terminaler Niereninsuffizienz
    • müssen engmaschig überwacht werden, weil davon auszugehen ist, dass der Plasmaspiegel des zirkulierenden Estradiols erhöht ist
  • Flüssigkeitsretention
    • Estrogene können Flüssigkeitsretention bewirken
    • Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachten
  • Hypertriglyceridämie
    • Frauen mit vorbestehender Hypertriglyceridämie müssen während einer Estrogen- oder Hormonsubstitutionstherapie engmaschig überwacht werden
      • im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie unter derartigen Umständen wurde von seltenen Fällen eines starken Triglyceridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet
  • Schilddrüsenhormone
    • Estrogene erhöhen die Konzentration des thyroxinbindenden Globulins (TBG)
      • wodurch es zu einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons kommt, gemessen anhand des
        • proteingebundenen Jods (PBI)
        • T4-Spiegels (Säulen- oder Radioimmunassay)
        • T3-Spiegels (Radioimmunassay)
    • T3-Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen TBG-Anstieg widerspiegelt
    • freie T4- und T3-Konzentrationen verändern sich nicht
  • Corticosteroide bzw. Sexualhormone
    • Bindungsproteine können im Serum erhöht sein, wie das corticoidbindende Globulin (CBG) und das geschlechtshormon-bindende Globulin (sex-hormone-binding-globulin / SHBG)
      • führt zu Anstieg der zirkulierenden Corticosteroide bzw. Sexualhormone
    • freie oder biologisch aktive Hormonkonzentrationen bleiben unverändert
  • Erhöhung anderer Plasmaproteine möglich
    • Angiotensinogen / Reninsubstrat
    • Alpha1-Antitrypsin
    • Coeruloplasmin
  • kognitive Fähigkeiten
    • keine Verbesserung von kognitiven Fähigkeiten unter einer HRT
    • Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die bei Beginn einer kontinuierlichen kombinierten HRT oder einer Estrogen-Monotherapie älter als 65 Jahre waren
  • Angioödem
    • exogene Estrogene können Symptome eines hereditären oder erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern
  • Empfängnisverhütung, HIV
    • HRT mit Estradiol ist nicht empfängnisverhütend und schützt nicht vor HIV
  • Kinder und Jugendliche
    • darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estradiol - peroral

siehe Therapiehinweise








 

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estradiol - peroral

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • wenn es während der Behandlung mit Estradiol zur Schwangerschaft kommt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden
  • die meisten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Estrogenexposition des Fetus relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estradiol - peroral

  • kontraindiziert in der Stillzeit

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Klimakteriumstherapeutika, - ausgenommen zur systemischen und topischen hormonellen Substitution, sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden. Risikoaufklärung, Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Klimakteriumstherapeutika sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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