Hersteller | Abz Pharma GmbH |
Wirkstoff | Esomeprazol |
Wirkstoff Menge | 40 mg |
ATC Code | A02BC05 |
Preis | 12,41 € |
Menge | 15 St |
Darreichung (DAR) | KMR |
Norm | Keine Angabe |
Medikamente Prospekt
- Nexium 40mg Pulv Z H Inf (1 St) [17,95 €]
- Esomep 20mg (15 St) [11,87 €]
- Esomep 20mg (60 St) [15,94 €]
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- Esomeprazol ratio 20mg Tab (15 St) [11,99 €]
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- Esomeprazol Ethypharm 20mg (90 St) [18,91 €]
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- Esomeprazol - CT 20mg (15 St) [12,25 €]
- Esomeprazol - CT 20mg (30 St) [13,15 €]
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- Esomeprazol - CT 20mg (90 St) [18,91 €]
- Esomeprazol - CT 40mg (30 St) [14,34 €]
- Esomeprazol - CT 40mg (60 St) [18,53 €]
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- Nexium 40mg (15 St) [27,38 €]
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- Esomep 40mg (15 St) [12,41 €]
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- Nexium 20mg (30 St) [33,99 €]
- Nexium 20mg (60 St) [56,12 €]
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- Esomeprazol PUREN 20mg (30 St) [13,51 €]
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- Esomeprazol PUREN 40mg (60 St) [20,02 €]
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- Esomeprazol Axcount 20mg (30 St) [13,88 €]
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- Esomeprazol Axcount 20mg (90 St) [21,23 €]
- Esomeprazol Axcount 40mg (30 St) [15,37 €]
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- Esomeprazol Axcount 40mg (90 St) [26,63 €]
- Nexium 20mg Tmr (30 St) [35,72 €]
- Nexium 40mg Magensaftr Tab (60 St) [79,23 €]
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- Nexium Mups 20mg (15 St) [43,79 €]
- Nexium Mups 20mg (30 St) [72,77 €]
- Nexium Mups 20mg (60 St) [124,63 €]
- Nexium Mups 20mg (90 St) [182,48 €]
- Nexium Mups 40mg (15 St) [55,12 €]
- Nexium Mups 40mg (30 St) [94,13 €]
- Nexium Mups 40mg (60 St) [164,21 €]
- Nexium Mups 40mg (90 St) [243,17 €]
- Nexium 40mg (60 St) [74,76 €]
- Nexium 40mg (90 St) [105,5 €]
- Esomeprazol TAD 20mg Hart (98 St) [27,16 €]
- Esomeprazol TAD 40mg Hart (98 St) [35,41 €]
- Nexium 20mg (15 St) [24,53 €]
- Nexium 20mg (30 St) [35,58 €]
- Nexium 20mg (60 St) [56,38 €]
- Nexium 20mg (90 St) [79,91 €]
- Esomeprazol Normon 40mg IV (1 St) [16,77 €]
- Nexium 40 mg (30 St) [41,57 €]
- Nexium 40 mg (90 St) [106,27 €]
- Nexium 40mg (30 St) [39,73 €]
- Nexium 40mg (60 St) [74,23 €]
- Nexium 40mg (90 St) [105,47 €]
- Esomeprazol Actavis 20mg (30 St) [13,82 €]
- Esomeprazol Actavis 20mg (60 St) [17,34 €]
- Esomeprazol Actavis 20mg (90 St) [21,17 €]
- Esomeprazol Actavis 40mg (30 St) [15,32 €]
- Esomeprazol Actavis 40mg (60 St) [20,69 €]
- Esomeprazol Actavis 40mg (90 St) [26,57 €]
- Nexium 20mg (90 St) [78,43 €]
- Nexium 40mg (90 St) [106,02 €]
- Nexium 20mg (90 St) [78,36 €]
- Esomeprazol TAD 20mg Hart (15 St) [11,87 €]
- Esomeprazol TAD 20mg Hart (30 St) [13,15 €]
- Esomeprazol TAD 20mg Hart (60 St) [15,94 €]
- Esomeprazol TAD 20mg Hart (90 St) [18,91 €]
- Esomeprazol TAD 40mg Hart (15 St) [12,41 €]
- Esomeprazol TAD 40mg Hart (30 St) [14,34 €]
- Esomeprazol TAD 40mg Hart (60 St) [18,53 €]
- Esomeprazol TAD 40mg Hart (90 St) [22,94 €]
- Esomeprazol Aristo 20mg (15 St) [11,87 €]
- Esomeprazol Aristo 20mg (30 St) [13,15 €]
- Esomeprazol Aristo 20mg (60 St) [15,94 €]
- Esomeprazol Aristo 20mg (90 St) [18,91 €]
- Esomeprazol Aristo 40mg (15 St) [12,41 €]
- Esomeprazol Aristo 40mg (30 St) [14,34 €]
- Esomeprazol Aristo 40mg (60 St) [18,53 €]
- Esomeprazol Aristo 40mg (90 St) [22,94 €]
- Esomeprazol-Elpen 40mg Pul (1 St) [16,76 €]
- Nexium 40mg Magensaftr Tab (90 St) [106,46 €]
- Nexium 40mg Magensaftr Tab (30 St) [41,6 €]
- Nexium 40mg Magensaftr Tab (60 St) [76,84 €]
- Esomeprazol Sun 40mg Pii (1 St) [16,8 €]
- Nexium 10mg (28 St) [52,29 €]
- Nexium 10mg Gmr Her.Sus.Ei (28 St) [52,29 €]
- Nexium 10mg Gmr H Susp Ei (28 St) [52,3 €]
- Esomeprazol Basic 20mg Hkm (15 St) [11,86 €]
- Esomeprazol Basic 20mg Hkm (30 St) [13,14 €]
- Esomeprazol Basic 20mg Hkm (60 St) [15,93 €]
- Esomeprazol Basic 20mg Hkm (90 St) [18,91 €]
- Esomeprazol Basic 40mg Hkm (15 St) [12,4 €]
- Esomeprazol Basic 40mg Hkm (30 St) [14,33 €]
- Esomeprazol Basic 40mg Hkm (60 St) [18,51 €]
- Esomeprazol Basic 40mg Hkm (90 St) [22,93 €]
- Nexium 10mg (28 St) [53,55 €]
- Nexium 20mg (30 St) [38,43 €]
- Nexium 20mg (60 St) [62,03 €]
- Nexium 20mg (90 St) [86,33 €]
- Nexium 40mg (30 St) [44,31 €]
- Nexium 40mg (60 St) [80,67 €]
- Nexium 40mg (90 St) [115,07 €]
- Esomeprazol Rat 20mg Hart (15 St) [11,87 €]
- Esomeprazol Rat 20mg Hart (30 St) [13,15 €]
- Esomeprazol Rat 20mg Hart (60 St) [15,94 €]
- Esomeprazol Rat 20mg Hart (90 St) [18,91 €]
- Esomeprazol Rat 40mg Hart (15 St) [12,41 €]
- Esomeprazol Rat 40mg Hart (30 St) [14,34 €]
- Esomeprazol Rat 40mg Hart (60 St) [18,53 €]
- Esomeprazol Rat 40mg Hart (90 St) [22,94 €]
- Esomeprazol Abz 20mg Hart (15 St) [11,87 €]
- Esomeprazol Abz 20mg Hart (30 St) [13,15 €]
- Esomeprazol Abz 20mg Hart (60 St) [15,94 €]
- Esomeprazol Abz 20mg Hart (90 St) [18,91 €]
- Esomeprazol Abz 40mg Hart (15 St) [12,41 €]
- Esomeprazol Abz 40mg Hart (30 St) [14,34 €]
- Esomeprazol Abz 40mg Hart (60 St) [18,53 €]
- Esomeprazol Abz 40mg Hart (90 St) [22,94 €]
- Nexium 40mg (60 St) [74,79 €]
- Nexium 40mg (90 St) [106,44 €]
- Nexium 40mg (15 St) [27,38 €]
- Nexium 40mg (30 St) [42,75 €]
- Nexium 40mg (60 St) [74,76 €]
- Nexium 40mg (90 St) [105,91 €]
- Nexium 40mg (15 St) [27,38 €]
- Nexium Control 20mg (7 St) [7,83 €]
- Nexium Control 20mg (14 St) [13,29 €]
- Esomeprazol TAD 20mg Sodbr (7 St) [6,73 €]
- Esomeprazol TAD 20mg Sodbr (14 St) [10,71 €]
- Nexium 40 mg (90 St) [114,77 €]
- Nexium 20mg (30 St) [35,55 €]
- Nexium 20mg (60 St) [58,27 €]
- Nexium 20mg (90 St) [78,43 €]
- Nexium 40mg (30 St) [42,4 €]
- Nexium 40mg (60 St) [78,04 €]
- Nexium 40mg (90 St) [105,5 €]
- Nexium 40mg (90 St) [105,78 €]
- Esomep 20mg (30 St) [13,15 €]
- Esomep 40mg (30 St) [14,34 €]
- Esomeprazol Basics 20mg (30 St) [13,14 €]
- Esomeprazol Basics 20mg (60 St) [15,93 €]
- Esomeprazol Basics 20mg (90 St) [18,91 €]
- Esomeprazol Basics 40mg (30 St) [14,33 €]
- Esomeprazol Basics 40mg (60 St) [18,51 €]
- Esomeprazol Basics 40mg (90 St) [22,93 €]
- Esomeprazol Heumann 20 mg (30 St) [13,15 €]
- Esomeprazol Heumann 20 mg (60 St) [15,94 €]
- Esomeprazol Heumann 20 mg (90 St) [18,91 €]
- Esomeprazol Heumann 40 mg (30 St) [14,34 €]
- Esomeprazol Heumann 40 mg (60 St) [18,53 €]
- Esomeprazol Heumann 40 mg (90 St) [22,94 €]
- Nexium 20mg (30 St) [35,57 €]
- Nexium 20mg (90 St) [78,31 €]
- Nexium 20mg (60 St) [55,97 €]
- Nexium 20mg (90 St) [78,3 €]
- Esomep HEXAL Sodbr 20mg (7 St) [7,06 €]
- Esomep HEXAL Sodbr 20mg (14 St) [11,67 €]
- Esomeprazol Heum20mg B Sod (7 St) [6,9 €]
- Esomeprazol Heum20mg B Sod (14 St) [10,99 €]
- Nexium 20mg (30 St) [33,93 €]
- Nexium 20mg (60 St) [56,24 €]
- Nexium 20mg (90 St) [78,37 €]
- Nexium 40mg (30 St) [42,69 €]
- Nexium 40mg (60 St) [74,6 €]
- Nexium 40mg (90 St) [105,91 €]
Esomeprazol | 40 | mg | ||
(H) | Eisen (III) oxid | Hilfsstoff | ||
(H) | Eudragit L 30 D-55 | Hilfsstoff | ||
(H) | Gelatine | Hilfsstoff | ||
(H) | Macrogol 3000 | Hilfsstoff | ||
(H) | Macrogol 6000 | Hilfsstoff | ||
(H) | Magnesium carbonat, schwer, basisch | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium dodecylsulfat | Hilfsstoff | ||
(H) | Poly(vinylalkohol) | Hilfsstoff | ||
(H) | Polysorbat 80 | Hilfsstoff | ||
(H) | Povidon K30 | Hilfsstoff | ||
(H) | Talkum | Hilfsstoff | ||
(H) | Titan dioxid | Hilfsstoff | ||
(H) | Zucker-Stärke-Pellets | Hilfsstoff | ||
Saccharose | 56.93-65.11 | mg | ||
Maisstärke | ||||
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Esomeprazol - peroral
- Überempfindlichkeit gegen Esomeprazol
- Überempfindlichkeit gegen substituierte Benzimidazole
- gleichzeitige Anwendung mit Nelfinavir
Art der Anwendung
- Einnahme der Kapseln unzerkaut und unzerstoßen mit Flüssigkeit
- bei Patienten mit Schluckbeschwerden:
- Kapsel öffnen
- Pellets in ein halbes Glas Wasser ohne Kohlensäure geben
- pelletshaltige Flüssigkeit sofort oder aber innerhalb von 30 Minuten trinken
- das Glas erneut mit Wasser spülen und trinken
- Pellets nicht kauen oder zerkleinern
- zur Verabreichung der Pellets nach Gabe in kohlensäurefreies Wasser ggf. auch über eine Magensonde (s. Angaben in den jeweiligen Fachinformationen)
Dosierung
- Erwachsene und Jugendliche (+ACY-gt+ADsAPQ- 12 Jahre)
- gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
- Behandlung der erosiven Refluxösophagitis
- 40 mg Esomeprazol 1mal / Tag
- Behandlungsdauer
- 4 Wochen
- zusätzliche 4wöchige Therapie, wenn +ANY-sophagitis noch nicht abgeheilt ist oder Symptome persistieren
- Langzeitbehandlung zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit geheilter +ANY-sophagitis
- 20 mg Esomeprazol 1mal / Tag
- symptomatische Behandlung der GERD
- ohne +ANY-sophagitis: 20 mg Esomeprazol 1mal / Tag
- bei nach 4wöchiger Therapie ausbleibender Besserung: weitere Untersuchungen durchführen
- Sobald Beschwerdefreiheit erreicht ist: weitere Kontrolle der Symptome mit 20 mg Esomeprazol 1mal / Tag
- bei Erwachsenen kann eine Bedarfstherapie erfolgen:
- 20 mg Esomeprazol 1mal / Tag
- Patienten, unter Therapie mit NSAR oder mit Risiko ein Ulcera ventriculi oder duodeni zu entwickeln: weitere Kontrolle der Symptome mit einer Therapie nach Bedarf nicht empfohlen
- Behandlung der erosiven Refluxösophagitis
- gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
- Erwachsene
- Eradikation des Helicobacter pylori in Kombination mit einer geeigneten Antibiotikabehandlung und Heilung des Helicobacter pylori-assoziierten Ulcus duodeni und Rezidivprophylaxe des peptischen Ulkus bei Helicobacter pylori-assoziierten Ulzera
- 20 mg Esomeprazol zusammen mit 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin je 2mal / Tag
- Behandlungsdauer: 7 Tage
- Anwendung bei Patienten, die einer kont. Therapie mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR) bedürfen
- Heilung von durch die Therapie mit NSAR verursachter Ulcera ventriculi
- 20 mg Esomeprazol 1mal / Tag
- Behandlungsdauer: 4 - 8 Wochen
- Prophylaxe von durch die Therapie mit NSAR bei Risikopatienten verursachter Ulcera ventriculi und duodeni
- 20 mg Esomeprazol 1mal / Tag
- Heilung von durch die Therapie mit NSAR verursachter Ulcera ventriculi
- Langzeitbehandlung nach intravenös induzierter Prophylaxe von erneuten Blutungen peptischer Ulcera
- 40 mg Esomeprazol 1mal / Tag
- Behandlungsdauer: 4 Wochen
- Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms
- initial: 40 mg Esomeprazol 2mal / Tag
- anschließend individuelle Dosisanpassung
- i.A. 80 - 160 mg Esomeprazol / Tag ausreichend (Verabreichung von Tagesgesamtdosen > 80 mg Esomeprazol aufgeteilt auf 2 Einzelgaben)
- Behandlungsdauer: solange klin. erforderlich
- Eradikation des Helicobacter pylori in Kombination mit einer geeigneten Antibiotikabehandlung und Heilung des Helicobacter pylori-assoziierten Ulcus duodeni und Rezidivprophylaxe des peptischen Ulkus bei Helicobacter pylori-assoziierten Ulzera
- Jugendliche ab 12 Jahren
- Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch Helicobacter pylori vorgerufen wurden
- nationale, regionale und lokale Behandlungsrichtlinien bezüglich bakterieller Resistenzen, Behandlungsdauer (üblicherweise 7 Tage aber manchmal bis 14 Tage) und geeigneter Anwendung antibakterieller Wirkstoffe beachten
- 30 - 40 kg KG:
- 20 mg Esomeprazol zusammen mit 750 mg Amoxicillin und 7,5 mg Clarithromycin / kg KG je 2mal / Tag
- Behandlungsdauer: 1 Woche
- AJg-gt, 40 kg KG:
- 20 mg Esomeprazol zusammen mit 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin jeweils 2mal / Tag
- Behandlungsdauer: 1 Woche
- Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch Helicobacter pylori vorgerufen wurden
Dosisanpassung
- Kinder (< 12 Jahre)
- Anwendung nicht empfohlen
- ggf. besser geeignete Darreichungsformen von Esomeprazol verwenden
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwere Niereninsuffizienz
- Anwendung mit Vorsicht (begrenzte Erfahrungen)
- eingeschränkte Leberfunktion
- leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwere Leberfunktionsstörung
- max. Tagesdosis: 20 mg Esomeprazol
- leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung
Indikation
- Erwachsene
- Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
- Behandlung der erosiven Refluxösophagitis
- Langzeitbehandlung zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit geheilter +ANY-sophagitis
- Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
- Eradikation des Helicobacter pylori in Kombination mit einer geeigneten Antibiotikabehandlung und
- Heilung des Helicobacter-pylori-assoziierten Ulcus duodeni und
- Rezidivprophylaxe des peptischen Ulcus bei Patienten mit Helicobacter-pylori-assoziierten Ulcera
- Patienten, die einer kontinuierlichen Therapie mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR) bedürfen
- Heilung von Ulcera ventriculi, die durch die Therapie mit nichtsteroidalen Antiphlogistika verursacht werden
- Prophylaxe von Ulcera ventriculi und duodeni, die durch die Therapie mit nichtsteroidalen Antiphlogistika bei Risikopatienten verursacht werden
- Langzeitbehandlung nach intravenös induzierter Prophylaxe von erneuten Blutungen peptischer Ulcera
- Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms
- Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
- Jugendliche ab 12 Jahre
- Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
- Behandlung der erosiven Refluxösophagitis
- Langzeitbehandlung zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit geheilter +ANY-sophagitis
- Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
- In Kombination mit Antibiotika zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch Helicobacter pylori vorgerufen wurden
- Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Esomeprazol - peroral
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Leukopenie
- Thrombozytopenie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Agranulozytose
- Panzytopenie
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Fieber, angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktionen / anaphylaktischer Schock
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- periphere Ödeme
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hyponatriämie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hypomagnesiämie
- schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie einhergehen
- Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokaliämie führen
- Psychiatrische Störungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schlaflosigkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erregung
- Verwirrtheitszustände
- Depressionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Aggressivität
- Halluzinationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindel
- Parästhesie
- Müdigkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Geschmacksveränderungen
- Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Verschwommensehen
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Vertigo
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Bronchospasmus
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bauchschmerzen
- Verstopfung
- Durchfall
- Blähungen
- Übelkeit / Erbrechen
- Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Mundtrockenheit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Mundschleimhautentzündung
- gastrointestinale Candidose
- ohne Häufigkeitsangabe
- mikroskopische Colitis
- Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- erhöhte Leberenzyme
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hepatitis mit und ohne Gelbsucht
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Leberversagen
- Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dermatitis
- Pruritus
- Hautausschlag
- Urtikaria
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Haarausfall
- Photosensibilität
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erythema multiforme
- Stevens-Johnson-Syndrom
- toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)
- Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- ohne Häufigkeitsangabe
- subakuter kutaner Lupus erythematodes
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Gelenkschmerzen
- Muskelschmerzen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Muskelschwäche
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- interstitielle Nephritis
- bei einigen Patienten wurde gleichzeitig über Nierenversagen berichtet
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Gynäkomastie
- Allgemeine Störungen und lokale Störungen am Anwendungsort
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Unwohlsein
- vermehrtes Schwitzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Leukopenie
- Thrombozytopenie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Agranulozytose
- Panzytopenie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Fieber, angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktionen / anaphylaktischer Schock
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- periphere Ödeme
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hyponatriämie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hypomagnesiämie
- schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie einhergehen
- Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokaliämie führen
- Hypomagnesiämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schlaflosigkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erregung
- Verwirrtheitszustände
- Depressionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Aggressivität
- Halluzinationen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindel
- Parästhesie
- Müdigkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Geschmacksveränderungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Verschwommensehen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Vertigo
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Bronchospasmus
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bauchschmerzen
- Verstopfung
- Durchfall
- Blähungen
- Übelkeit / Erbrechen
- Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Mundtrockenheit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Mundschleimhautentzündung
- gastrointestinale Candidose
- ohne Häufigkeitsangabe
- mikroskopische Colitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- erhöhte Leberenzyme
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hepatitis mit und ohne Gelbsucht
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Leberversagen
- Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dermatitis
- Pruritus
- Hautausschlag
- Urtikaria
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Haarausfall
- Photosensibilität
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erythema multiforme
- Stevens-Johnson-Syndrom
- toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)
- Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- ohne Häufigkeitsangabe
- subakuter kutaner Lupus erythematodes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Gelenkschmerzen
- Muskelschmerzen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Muskelschwäche
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- interstitielle Nephritis
- bei einigen Patienten wurde gleichzeitig über Nierenversagen berichtet
- interstitielle Nephritis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Gynäkomastie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Unwohlsein
- vermehrtes Schwitzen
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Esomeprazol - peroral
- wenn Alarmzeichen auftreten (z.B. deutlicher unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis oder Meläna) und bei Verdacht auf ein Magengeschwür oder bei bestehendem Ulcus ventriculi
- sollte eine Bösartigkeit ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Esomeprazol die Symptome lindern und eine Diagnose verzögern kann
- Langzeitbehandlung
- regelmäßige Kontrolluntersuchungen sollten durchgeführt werden, besonders bei solchen Patienten, die länger als 1 Jahr behandelt werden
- Eignung einer Langzeitbehandlung je nach Patientenalter s. jeweilige Herstellerinformation
- Bedarfstherapie
- Patienten, bei denen eine Bedarfstherapie durchgeführt wird, sollten angewiesen werden, ihren Arzt aufzusuchen, wenn sich die Art ihrer Krankheitssymptome verändert
- wurde bei Kindern nicht untersucht und wird daher für diese Patientengruppe nicht empfohlen
- Eradikation des Helicobacter pylori
- mögliche Wechselwirkungen für alle Komponenten der Tripel-Therapie sollten bedacht werden
- Clarithromycin ist ein potenter Inhibitor des CYP3A4-Isoenzyms
- Gegenanzeigen und Wechselwirkungen für Clarithromycin sollten berücksichtigt werden, wenn der Patient zusätzlich zur Tripel-Therapie noch andere Arzneimittel einnimmt, die ebenfalls über das CYP3A4 metabolisiert werden, wie z. B. Cisaprid
- Magen-Darm-Infektionen
- Therapie mit einem Protonenpumpenhemmer kann dazu führen, dass das Risiko für Magen-Darm-Infektionen, wie z. B. mit Salmonella und Campylobacter, leicht erhöht ist
- Resorption von Vitamin B12
- Esomeprazol kann, wie alle Säurehemmer, die Resorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie reduzieren
- sollte im Falle einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit einem reduzierten körpereigenen Speicher oder mit Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin-B12-Aufnahme beachtet werden
- Hypomagnesiämie
- schwere Hypomagnesiämie bei Patienten berichtet, die für mind. 3 Monate, jedoch in den meisten Fällen für 1 Jahr mit Protonpumpeninhibitoren (PPI) wie Esomeprazol behandelt wurden
- schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden
- bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPI
- bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPI mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen
- Frakturrisiko
- Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen
- Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40 % erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann
- Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Maße erhalten
- Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
- Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert
- falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Esomeprazol abzusetzen
- SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen
- Kombination mit anderen Arzneimitteln
- gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir
- nicht empfohlen
- falls die Kombination von Atazanavir und einem Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar angesehen wird, wird eine engmaschige klinische Überwachung, kombiniert mit einer Dosiserhöhung von Atazanavir auf 400 mg zusammen mit 100 mg Ritonavir, empfohlen
- eine Dosierung von 20 mg Esomeprazol sollte nicht überschritten werden
- Esomeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer
- zu Beginn oder Ende der Behandlung mit Esomeprazol sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, berücksichtigt werden
- Clopidogrel
- Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Esomeprazol beobachtet
- klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist ungewiss
- sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Esomeprazol und Clopidogrel abgeraten werden
- wenn Esomeprazol zur Bedarfstherapie verordnet wird, sollten die Implikationen für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln aufgrund der wechselnden Plasmakonzentrationen von Esomeprazol bedacht werden
- Patienten sollten keinen anderen PPI oder H2-Antagonisten gleichzeitig anwenden
- Schwerwiegende kutane Nebenwirkungen
- schwerwiegende kutane Nebenwirkungen, wie Erythema multiforme (EM), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich sein können, sehr selten im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Esomeprazol berichtet
- Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome der schweren Hautreaktionen EM / SJS / TEN / DRESS hingewiesen werden und sollten sofort ihren Arzt konsultieren, wenn sie Anzeichen oder Symptome bemerken, die auf diese hindeuten
- bei Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen
- sollte Esomeprazol sofort abgesetzt und bei Bedarf zusätzliche ärztliche Betreuung/eine engmaschige Überwachung erfolgen
- Patienten mit EM / SJS / TEN / DRESS
- bei diesen Patienten sollte keine erneute Einnahme von Esomeprazol erfolgen
- Auswirkung auf Laboruntersuchungen
- erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen
- um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Esomeprazol mind. 5 Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden
- liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen
- Allgemein (bei Anwendung in der Selbstmedikation)
- Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt aufzusuchen:
- bei deutlichem unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, wiederholtem Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis oder Meläna und bei Verdacht oder Vorhandensein eines Magengeschwürs
- Malignität sollte dabei ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Esomeprazol die Symptome lindern und eine Diagnose verzögern kann.
- bei Magengeschwüren oder gastrointestinalen Operationen in der Vorgeschichte.
- bei kontinuierlicher symptomatischer Behandlung von Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen über 4 oder mehr Wochen.
- bei Gelbsucht oder schwerer Lebererkrankun
- wenn sie älter als 55 Jahre sind und neue oder kürzlich veränderte Symptome zeigen
- Patienten mit rezidivierenden Symptomen von Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen über einen langen Zeitraum sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen
- Patienten, die älter als 55 Jahre sind und täglich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren
- Patienten sollten Esomeprazol nicht zur vorbeugenden Langzeitbehandlung einnehmen
- Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) kann das Risiko für Magen-Darm-Infektionen, wie z.B. mit Salmonella und Campylobacter und bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch mit Clostridium difficile, leicht erhöhen
- Patienten sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels ihren Arzt aufsuchen, wenn bei ihnen eine Endoskopie oder ein Harnstoffatemtest geplant ist
- sollte eine Bösartigkeit ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Esomeprazol die Symptome lindern und eine Diagnose verzögern kann
- regelmäßige Kontrolluntersuchungen sollten durchgeführt werden, besonders bei solchen Patienten, die länger als 1 Jahr behandelt werden
- Eignung einer Langzeitbehandlung je nach Patientenalter s. jeweilige Herstellerinformation
- Patienten, bei denen eine Bedarfstherapie durchgeführt wird, sollten angewiesen werden, ihren Arzt aufzusuchen, wenn sich die Art ihrer Krankheitssymptome verändert
- wurde bei Kindern nicht untersucht und wird daher für diese Patientengruppe nicht empfohlen
- mögliche Wechselwirkungen für alle Komponenten der Tripel-Therapie sollten bedacht werden
- Clarithromycin ist ein potenter Inhibitor des CYP3A4-Isoenzyms
- Gegenanzeigen und Wechselwirkungen für Clarithromycin sollten berücksichtigt werden, wenn der Patient zusätzlich zur Tripel-Therapie noch andere Arzneimittel einnimmt, die ebenfalls über das CYP3A4 metabolisiert werden, wie z. B. Cisaprid
- Therapie mit einem Protonenpumpenhemmer kann dazu führen, dass das Risiko für Magen-Darm-Infektionen, wie z. B. mit Salmonella und Campylobacter, leicht erhöht ist
- Esomeprazol kann, wie alle Säurehemmer, die Resorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie reduzieren
- sollte im Falle einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit einem reduzierten körpereigenen Speicher oder mit Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin-B12-Aufnahme beachtet werden
- schwere Hypomagnesiämie bei Patienten berichtet, die für mind. 3 Monate, jedoch in den meisten Fällen für 1 Jahr mit Protonpumpeninhibitoren (PPI) wie Esomeprazol behandelt wurden
- schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden
- bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPI
- bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPI mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen
- Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen
- Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40 % erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann
- Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Maße erhalten
- Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert
- falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Esomeprazol abzusetzen
- SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen
- gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir
- nicht empfohlen
- falls die Kombination von Atazanavir und einem Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar angesehen wird, wird eine engmaschige klinische Überwachung, kombiniert mit einer Dosiserhöhung von Atazanavir auf 400 mg zusammen mit 100 mg Ritonavir, empfohlen
- eine Dosierung von 20 mg Esomeprazol sollte nicht überschritten werden
- Esomeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer
- zu Beginn oder Ende der Behandlung mit Esomeprazol sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, berücksichtigt werden
- Clopidogrel
- Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Esomeprazol beobachtet
- klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist ungewiss
- sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Esomeprazol und Clopidogrel abgeraten werden
- wenn Esomeprazol zur Bedarfstherapie verordnet wird, sollten die Implikationen für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln aufgrund der wechselnden Plasmakonzentrationen von Esomeprazol bedacht werden
- Patienten sollten keinen anderen PPI oder H2-Antagonisten gleichzeitig anwenden
- schwerwiegende kutane Nebenwirkungen, wie Erythema multiforme (EM), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich sein können, sehr selten im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Esomeprazol berichtet
- Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome der schweren Hautreaktionen EM / SJS / TEN / DRESS hingewiesen werden und sollten sofort ihren Arzt konsultieren, wenn sie Anzeichen oder Symptome bemerken, die auf diese hindeuten
- bei Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen
- sollte Esomeprazol sofort abgesetzt und bei Bedarf zusätzliche ärztliche Betreuung/eine engmaschige Überwachung erfolgen
- Patienten mit EM / SJS / TEN / DRESS
- bei diesen Patienten sollte keine erneute Einnahme von Esomeprazol erfolgen
- erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen
- um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Esomeprazol mind. 5 Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden
- liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen
- Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt aufzusuchen:
- bei deutlichem unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, wiederholtem Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis oder Meläna und bei Verdacht oder Vorhandensein eines Magengeschwürs
- Malignität sollte dabei ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Esomeprazol die Symptome lindern und eine Diagnose verzögern kann.
- bei Magengeschwüren oder gastrointestinalen Operationen in der Vorgeschichte.
- bei kontinuierlicher symptomatischer Behandlung von Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen über 4 oder mehr Wochen.
- bei Gelbsucht oder schwerer Lebererkrankun
- wenn sie älter als 55 Jahre sind und neue oder kürzlich veränderte Symptome zeigen
- bei deutlichem unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, wiederholtem Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis oder Meläna und bei Verdacht oder Vorhandensein eines Magengeschwürs
- Patienten mit rezidivierenden Symptomen von Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen über einen langen Zeitraum sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen
- Patienten, die älter als 55 Jahre sind und täglich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren
- Patienten sollten Esomeprazol nicht zur vorbeugenden Langzeitbehandlung einnehmen
- Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) kann das Risiko für Magen-Darm-Infektionen, wie z.B. mit Salmonella und Campylobacter und bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch mit Clostridium difficile, leicht erhöhen
- Patienten sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels ihren Arzt aufsuchen, wenn bei ihnen eine Endoskopie oder ein Harnstoffatemtest geplant ist
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Esomeprazol - peroral
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Esomeprazol - peroral
- als Vorsichtsmaßnahme sollte eine Anwendung von Esomeprazol während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden
- Esomperazol
- klinischen Daten über die Anwendung von Esomeprazol in der Schwangerschaft sind nicht ausreichend
- moderate Anzahl an Daten von schwangeren Frauen (zwischen 300 und 1000 Schwangerschaften) ergab keine Hinweise auf Missbildungen oder Feto-/neonatale Toxizität von Esomeprazol
- Omeprazol
- Daten aus epidemiologischen Studien mit einer größeren Anzahl von Anwendungen des razemischen Gemischs Omeprazol in der Schwangerschaft
- zeigen keine teratogene oder fetotoxische Wirkung
- tierexperimentelle Studien
- weder eine direkte noch eine indirekte schädliche Wirkung auf die Entwicklung des Embryos/Fetus mit Esomeprazol beobachtet
- Tierstudien mit dem razemischen Gemisch zeigten keinen direkten oder indirekten schädlichen Einfluss auf Schwangerschaft, Geburt oder postnatale Entwicklung
- tierexperimentelle Studien
- zeigten weder eine direkte noch eine indirekte schädliche Wirkung in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
- Fertilität
- tierexperimentelle Studien mit dem razemischen Gemisch von Omeprazol, oral verabreicht,
- zeigten keinen direkten oder indirekten schädlichen Einfluss in Bezug auf die Fertilität
- klinischen Daten über die Anwendung von Esomeprazol in der Schwangerschaft sind nicht ausreichend
- moderate Anzahl an Daten von schwangeren Frauen (zwischen 300 und 1000 Schwangerschaften) ergab keine Hinweise auf Missbildungen oder Feto-/neonatale Toxizität von Esomeprazol
- Daten aus epidemiologischen Studien mit einer größeren Anzahl von Anwendungen des razemischen Gemischs Omeprazol in der Schwangerschaft
- zeigen keine teratogene oder fetotoxische Wirkung
- weder eine direkte noch eine indirekte schädliche Wirkung auf die Entwicklung des Embryos/Fetus mit Esomeprazol beobachtet
- Tierstudien mit dem razemischen Gemisch zeigten keinen direkten oder indirekten schädlichen Einfluss auf Schwangerschaft, Geburt oder postnatale Entwicklung
- zeigten weder eine direkte noch eine indirekte schädliche Wirkung in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
- tierexperimentelle Studien mit dem razemischen Gemisch von Omeprazol, oral verabreicht,
- zeigten keinen direkten oder indirekten schädlichen Einfluss in Bezug auf die Fertilität
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Esomeprazol - peroral
- Esomeprazol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
- nicht bekannt, ob Esomeprazol / Metabolite in die Muttermilch übergehen
- nur unzureichende Daten in Bezug auf die Auswirkungen von Esomeprazol auf Neugeborene/Säuglinge vorliegend
Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.
Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.
Einnahme in aufrechter Körperhaltung.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.