Epivir 300mg Filmtabletten (30 St)

Hersteller Haemato Pharm GmbH
Wirkstoff Lamivudin
Wirkstoff Menge 300 mg
ATC Code J05AF05
Preis 204,26 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Epivir 300mg Filmtabletten (30 St)

Medikamente Prospekt

Lamivudin300mg
(H)Carboxymethylstärke, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)MacrogolHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe0.756mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Lamivudin

Art der Anwendung



  • Therapiebeginn von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt
  • Einnahme der Tabletten mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon
  • Tabletten idealerweise unzerkleinert schlucken
  • wenn Tabletten nicht geschluckt werden können
    • Lamivudin steht als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung
    • alternativ: Tabletten zerkleinern und mit kleiner Menge an halbfester Nahrung oder Flüssigkeit vermischen, wobei gesamte Einnahme unmittelbar danach erfolgen soll

Dosierung



  • als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von HIV-Infektionen
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 25 kg KG (Körpergewicht))
      • 300 mg Lamivudin / Tag, verteilt auf 2 Dosen (je 150 mg) oder als Einzelgabe
    • Kinder (< 25 kg KG)
      • nach Gewicht dosieren
        • >/= 20 - < 25 kg KG
          • 225 mg Lamivudin / Tag, verteilt auf 2 Dosen (75 mg morgens, 150 mg abends) oder als Einzelgabe
        • >/= 14 - < 20 kg KG
          • 150 mg Lamivudin / Tag, verteilt auf 2 Dosen (75 mg) oder als Einzelgabe
    • Kinder < 3 Monate
      • Daten reichen nicht aus, um spezifische Dosierung zu empfehlen
    • Kinder > 3 Monate und < 14 kg KG oder Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken:
      • geeignetere Darreichungsform (Lösung zum Einnehmen) steht zur Verfügung
    • Umstellung von 2mal täglicher Gabe auf Einzelgabe
      • empfohlene 1mal tägl. Dosis (s.o.) ca. 12 Stunden nach der letzten 2mal tägl. Dosis einnehmen
      • danach alle 24 Stunden die empfohlene Dosis für die 1mal tägl. Gabe einnehmen
    • Umstellung von Einzelgabe auf 2mal tägliche Gabe
      • empfohlene 2mal tägl. Dosis 24 Stunden nach der letzten 1mal tägl. Dosis einnehmen
      • danach alle 12 Stunden die empfohlene Dosis für die 2mal tägl. Gabe einnehmen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine spezifischen Daten vorhanden
    • Anwendung mit Vorsicht (aufgrund von altersbedingten Veränderungen, z. B. Einschränkung der Nierenfunktion, Änderung der hämatologischen Parameter)
  • Niereninsuffizienz
    • mäßig bis stark
      • Lamivudin-Konzentrationen aufgrund verringerter Ausscheidung erhöht
      • Dosisanpassung:
        • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 25 kg KG)
          • Kreatinin-Clearance >/= 50 ml / Min.
            • 1. Dosis: 300 mg oder 150 mg
            • Erhaltungsdosis: 300mg 1mal / Tag oder 150 mg 2mal / Tag
          • Kreatinin-Clearance 30 - < 50 ml / Min.
            • 1. Dosis: 150 mg
            • Erhaltungsdosis: 150 mg 1mal / Tag
          • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
            • Anwendung der Lösung zum Einnehmen empfohlen
          • Kreatinin-Clearance 15 - < 30 ml / Min.
            • 1. Dosis: 150 mg
            • Erhaltungsdosis: 100 mg 1mal / Tag
          • Kreatinin-Clearance 5 - < 15 ml / Min.
            • 1. Dosis: 150 mg
            • Erhaltungsdosis: 50 mg 1mal / Tag
          • Kreatinin-Clearance < 5 ml / Min.
            • 1. Dosis: 50 mg
            • Erhaltungsdosis: 25 mg 1mal / Tag
        • Kinder >/= 3 Monaten und < 25 kg KG
          • Kreatinin-Clearance >/= 50 ml / Min.
            • 1. Dosis: 10 mg / kg oder 5 mg / kg KG
            • Erhaltungsdosis: 10 mg / kg 1mal / Tag oder 5 mg / kg KG 2mal / Tag
          • Kreatinin-Clearance 30 - < 50 ml / Min.
            • 1. Dosis: 5 mg / kg KG
            • Erhaltungsdosis: 5 mg / kg KG 1mal / Tag
          • Kreatinin-Clearance 15 - < 30 ml / Min.
            • 1. Dosis: 5 mg / kg KG
            • Erhaltungsdosis: 3,3 mg / kg KG 1mal / Tag
          • Kreatinin-Clearance 5 - < 15 ml / Min.
            • 1. Dosis: 5 mg / kg KG
            • Erhaltungsdosis: 1,6 mg / kg KG 1mal / Tag
          • Kreatinin-Clearance < 5 ml / Min.
            • 1. Dosis: 1,6 mg / kg KG
            • Erhaltungsdosis: 0,9 mg / kg KG 1mal / Tag
      • Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion
        • keine Daten
        • Dosisreduktion gemäß Kreatinin-Clearance und im gleichen Verhältnis wie bei Erwachsenen
        • Anwendung der Lösung zum Einnehmen empfohlen
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Ausnahme: gleichzeitige Nierenfunktionsstörung

Indikation



  • als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und Kindern

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin - peroral

  • Indikation Behandlung der chronischen Hepatitis B
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Angioödem
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Thrombozytopenie
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Laktatazidose
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • erhöhte ALT (GPT)-Werte
          • über Exazerbationen einer Hepatitis, die primär anhand von Erhöhungen der Serum-ALT-Werte erkannt worden waren, unter Behandlung und nach Absetzen von Lamivudin berichtet
          • die meisten Nebenwirkungen waren selbstlimitierend, jedoch wurden sehr selten auch fatale Ausgänge beobachtet
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hautausschlag
        • Juckreiz
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • erhöhte CPK-Werte
        • Muskelerkrankungen einschließlich Myalgie und Krämpfe
          • in Phase III-Studien war die in der Lamivudin-Behandlungsgruppe beobachtete Häufigkeit nicht größer als die in der Placebo-Gruppe
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Rhabdomyolyse
  • Indikation Behandlung von HIV-Infektionen
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie kann sich eine entzündliche Reaktion gegen asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln
        • Autoimmunerkrankungen (wie Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis)
          • Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel; diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Neutropenie (gelegentlich in schwerer Form)
        • Anämie (gelegentlich in schwerer Form)
        • Thrombozytopenie
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Erythroblastopenie
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Laktatazidose
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
        • Schlaflosigkeit
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • periphere Neuropathie (oder Parästhesie)
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Husten
        • nasale Symptome
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Bauchschmerzen
        • Krämpfe
        • Durchfall
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Pankreatitis
        • Erhöhungen der Serumamylase
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • vorübergehende Erhöhungen der Leberenzyme (AST (GOT), ALT (GPT))
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hepatitis
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hautausschlag
        • Alopezie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Angioödem
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Arthralgie
        • Muskelbeschwerden
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Rhabdomyolyse
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Osteonekrose
          • insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART)
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Müdigkeit
        • Unwohlsein
        • Fieber
    • Untersuchungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Gewichtszunahme
        • Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte

    •  

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin - peroral

  • Indikation Behandlung der chronischen Hepatitis B
    • Exazerbation der Hepatitis
      • Exazerbationen unter der Behandlung
        • spontane Exazerbationen der chronischen Hepatitis B sind relativ häufig und durch vorübergehende Serum-ALT (GPT)-Anstiege gekennzeichnet
          • nach Beginn der antiviralen Therapie kann ALT (GPT) bei einigen Patienten ansteigen, während die Serum-HBV-DNA-Spiegel abnehmen
          • bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung wurden diese Serum-ALT (GPT)-Anstiege im Allgemeinen nicht von einem Anstieg der Serum-Bilirubin-Konzentrationen oder Anzeichen einer hepatischen Dekompensation begleitet
        • bei längerer Therapiedauer sind HBV-Subpopulationen mit einer reduzierten Empfindlichkeit auf Lamivudin (YMDD-Mutante des HBV) identifiziert worden
          • bei manchen Patienten kann die Entwicklung der YMDD-Mutante des HBV zu einer Verschlechterung der Hepatitis führen, die vor allem durch Erhöhung der Serum-ALT (GPT) und das Wiederauftreten der HBV-DNA nachgewiesen werden kann
          • bei Patienten mit der YMDD-Mutante des HBV sollte basierend auf den Therapierichtlinien die Umstellung auf ein alternatives Arzneimittel, das keine Kreuzresistenz zu Lamivudin zeigt, oder dessen zusätzliche Gabe in Betracht gezogen werden
      • Exazerbationen nach Absetzen der Behandlung
        • nach Absetzen der Hepatitis B-Behandlung bei Patienten akute Exazerbationen der Hepatitis beobachtet, die üblicherweise anhand von Serum-ALT (GPT)-Anstiegen und Wiederauftreten von HBV-DNA nachgewiesen werden
        • in kontrollierten Phase-III-Studien mit behandlungsfreier Nachbeobachtung war nach Absetzen der Behandlung das Auftreten von ALT (GPT)-Erhöhungen (> 3-fache des Ausgangswerts) bei mit Lamivudin behandelten Patienten häufiger (21 %) als bei Patienten, die Placebo erhielten (8 %)
          • jedoch war der Anteil der Patienten, bei denen nach Behandlungsende Erhöhungen in Verbindung mit Bilirubin-Erhöhungen auftraten, gering und in beiden Behandlungsarmen ähnlich
        • bei den mit Lamivudin behandelten Patienten trat nach Ende der Behandlung die Mehrzahl der ALT (GPT)-Erhöhungen zwischen 8 und 12 Wochen nach Behandlungsende auf
        • die meisten Ereignisse waren selbstlimitierend, jedoch wurden auch tödliche Verläufe bei einer kleinen Anzahl von Fällen beobachtet
        • falls Lamivudin abgesetzt wird
          • sollen die Patienten sowohl klinisch überwacht werden als auch durch regelmäßige Bestimmung der Leberfunktionstests (ALT [GPT]- und Bilirubinspiegel) für mind. 4 Monate und gegebenenfalls darüber hinaus, je nach klinischer Indikation
      • Exazerbationen bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose
        • für Transplantatempfänger und Patienten mit dekompensierter Zirrhose besteht ein größeres Risiko einer aktiven Virusreplikation
          • aufgrund der eingeschränkten Leberfunktion bei diesen Patienten kann die Reaktivierung der Hepatitis bei Absetzen von Lamivudin oder ein Verlust der Wirksamkeit während der Behandlung möglicherweise eine schwere und sogar lebensbedrohliche Dekompensation hervorrufen
          • diese Patienten sollen auf klinische, virologische und serologische Parameter, die mit einer Hepatitis B verbunden sind, auf Leber- und Nierenfunktion und auf das antivirale Ansprechen während der Behandlung (mind. einmal im Monat), und für mind. weitere 6 Monate nach Behandlung, falls die Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen wird, überwacht werden
        • die zu kontrollierenden Laborparameter sollen (mind.) Serum-ALT (GPT), Bilirubin, Albumin, Blutharnstoff, Kreatinin und die virologischen Parameter (HBV-Antigen/Antikörper, und, wenn möglich, Serum-HBV-DNA-Konzentration) einschließen
          • Patienten, die Anzeichen einer Leberinsuffizienz während oder nach der Behandlung zeigen, sind entsprechend häufiger zu überwachen
        • für Patienten, die nach Absetzen der Behandlung einen Hepatitis-Rückfall erleiden, liegen nur unzureichende Daten über den Nutzen einer Wiederaufnahme der Lamivudin-Behandlung vor
    • Mitochondriale Funktionsstörung
      • für Nukleosid- und Nukleotidanaloga in vitro und in vivo nachgewiesen, dass sie mitochondriale Schädigungen unterschiedlichen Ausmaßes verursachen
      • Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei Kleinkindern vorliegend, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren
      • die hauptsächlich berichteten unerwünschten Ereignisse waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (erhöhte Serum-Lipase-Werte)
      • über einige spät auftretende neurologische Störungen (Hypertonus, Konvulsionen, Verhaltensänderungen) berichtet
        • diese neurologischen Störungen können vorübergehend oder bleibend sein
      • jedes Kind, das in utero gegenüber Nukleosid- bzw. Nukleotidanaloga exponiert war
        • soll klinisch und anhand von Laborparametern nachuntersucht werden und soll im Falle von relevanten Anzeichen oder Symptomen vollständig auf mögliche mitochondriale Funktionsstörungen hin untersucht werden
    • Kinder und Jugendliche
      • Lamivudin wurde Kindern (ab 2 Jahren) und Jugendlichen mit kompensierter chronischer Hepatitis B verabreicht
      • wegen der begrenzten Aussagekraft der Daten kann eine Behandlung dieser Patientengruppe augenblicklich nicht empfohlen werden
    • Hepatitis D oder Hepatitis C
      • Vorsicht, da die Wirksamkeit von Lamivudin bei Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis-D- oder Hepatitis-C-Infektion nicht erwiesen ist
    • immunsuppressive Behandlung
      • über die Anwendung von Lamivudin bei HBeAg-negativen Patienten (Prä-Core-Stopcodon-Mutante) und bei Patienten unter immunsuppressiver Medikation einschließlich Krebschemotherapie nur begrenzte Daten vorliegend
        • Lamivudin sollte bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden
    • Überwachung
      • Patienten sollten während der Behandlung regelmäßig überwacht werden
      • Serum-ALT (GPT)- und HBV-DNA-Werte sollten in 3-monatlichen Abständen und HBeAg bei HBeAg-positiven Patienten alle 6 Monate überprüft werden
    • Co-Infektion mit HIV
      • für die Behandlung von Patienten, die mit HIV co-infiziert sind und die entweder bereits mit Lamivudin oder der Kombination Lamivudin-Zidovudin behandelt werden oder für die eine solche Behandlung geplant ist, sollte die zur Behandlung der HIV-Infektion verschriebene Dosis von Lamivudin (normalerweise zweimal täglich 150 mg in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln) beibehalten werden
      • für HIV co-infizierte Patienten, die keine antiretrovirale Therapie benötigen, besteht das Risiko einer HIV-Mutation, wenn Lamivudin allein zur Behandlung einer chronischen Hepatitis B angewendet wird
    • Übertragung von Hepatitis B
      • begrenzte Informationen zur materno-fetalen Transmission des Hepatitis-B-Virus bei schwangeren Frauen vorliegend, die mit Lamivudin behandelt wurden
        • die empfohlenen Standardtherapien zur Hepatitis-B-Virus-Immunisierung bei Kindern sollten angewandt werden
      • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es nicht erwiesen ist, dass eine Behandlung mit Lamivudin das Risiko der Übertragung des Hepatitis-B-Virus auf andere herabsetzt, und dass daher weiterhin angemessene Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden sollten
    • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
      • Lamivudin soll nicht mit irgendeinem anderen Lamivudin oder Emtricitabin enthaltenden Arzneimittel eingenommen werden
      • Kombination von Lamivudin mit Cladribin nicht empfohlen
  • Indikation Behandlung von HIV-Infektionen
    • Lamivudin nicht zur Anwendung in der Monotherapie empfohlen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • bei Patienten mit mäßiger bis starker Niereninsuffizienz ist die terminale Plasmahalbwertszeit von Lamivudin aufgrund der verringerten Clearance erhöht; Dosierung sollte angepasst werden
    • dreifache Nukleosidtherapie
      • über hohe Rate an virologischem Versagen und über die frühzeitige Entwicklung von Resistenzen berichtet, wenn Lamivudin mit Tenofovir Disoproxilfumarat und Abacavir, sowie mit Tenofovir Disoproxilfumarat und Didanosin in einer einmal täglichen Therapie kombiniert wurden
    • opportunistische Infektionen
      • Patienten, die Lamivudin oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln
      • daher sollten sie unter enger klinischer Überwachung durch Ärzte, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit HIV-Begleiterkrankungen besitzen, bleiben
    • Pankreatitis
      • Fälle von Pankreatitis traten selten auf
        • konnte aber nicht geklärt werden, ob diese Fälle auf die antiretrovirale Behandlung oder auf die HIV-Erkrankung selbst zurückzuführen waren
      • Behandlung mit Lamivudin sollte sofort unterbrochen werden, wenn klinische Anzeichen, Symptome oder abnorme Laborwerte, die auf eine Pankreatitis hindeuten, auftreten
    • mitochondriale Dysfunktion nach Exposition in utero
      • Nukleosid- und Nukleotid-Analoga können die mitochondriale Funktion in unterschiedlichem Ausmaße beeinträchtigen
        • ist unter Stavudin, Didanosin und Zidovudin am stärksten ausgeprägt
      • Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vorliegend, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosid-Analoga exponiert waren
        • betrafen überwiegend Behandlungen mit Zidovudin-haltigen Therapien
        • hauptsächlich berichtete Nebenwirkungen waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum- Lipase-Werte)
          • Ereignisse waren meistens vorübergehend
        • selten über spät auftretende neurologische Störungen (Hypertonus, Konvulsionen, Verhaltensänderungen) berichtet
          • nicht bekannt, ob solche neurologischen Störungen vorübergehend oder bleibend sind
        • diese Erkenntnisse sollten bei jedem Kind, das in utero gegenüber Nukleosid- und Nukleotid-Analoga exponiert war und schwere klinische, insbesondere neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist, berücksichtigt werden.
        • drkenntnisse haben keinen Einfluss auf die derzeitigen nationalen Empfehlungen zur Anwendung der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission
    • Gewicht und metabolische Parameter
      • während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte auftreten
        • diese Veränderungen können teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammenhängen
        • in einigen Fällen ist ein Einfluss der Behandlung auf die Blutlipidwerte erwiesen, während es für die Gewichtszunahme keinen klaren Nachweis eines Zusammenhangs mit einer bestimmten Behandlung gibt
      • für die Überwachung der Blutlipid- und Blutglucosewerte wird auf die anerkannten HIV-Therapierichtlinien verwiesen
      • Behandlung von Lipidstörungen sollte nach klinischem Ermessen erfolgen
    • Immun-Reaktivierungs-Syndrom
      • bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) kann sich eine entzündliche Reaktion gegen asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder Verschlechterung von Symptomen führt
        • tpischerweise solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet
        • entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (häufig als PCP bezeichnet)
      • jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten
      • auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vorliegend, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten
        • allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel, und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten
    • Lebererkrankungen
      • falls Lamivudin gleichzeitig für die Behandlung einer HIV- und HBV-Infektion angewendet wird, stehen zusätzliche Informationen zur Anwendung von Lamivudin in der Behandlung von Hepatitis-B-Infektionen in der entsprechenden Fachinformation zur Verfügung
      • Patienten, die an chronischer Hepatitis B oder C leiden und mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere hepatische Nebenwirkungen mit potenziell tödlichem Verlauf
        • für den Fall einer gleichzeitigen antiviralen Therapie von Hepatitis B oder C entsprechende Fachinformationen beachten
      • wenn Lamivudin bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Hepatitis-B-Infektion abgesetzt wird, regelmäßige Kontrolle der Leberfunktionswerte und der HBV-Replikationsmarker empfohlen, da ein Absetzen von Lamivudin zu einer akuten Exazerbation der Hepatitis führen kann
      • Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Leberfunktion einschließlich einer chronisch-aktiven Hepatitis
        • haben eine erhöhte Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie und sollten entsprechend der klinischen Praxis überwacht werden
        • bei Anzeichen einer Verschlechterung der Lebererkrankung bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden
    • Kinder und Jugendliche
      • in einer pädiatrischen Studie (ARROW-Studie) bei Kindern, die flüssige orale Darreichungsform zum Einnehmen erhielten, über geringere Raten an Virussuppression und häufigere virale Resistenzen berichtet, im Vergleich zu denen, die die feste orale Darreichungsform (Tabletten) erhielten
        • wenn möglich sollte bei Kindern vorzugsweise die Tablettenformulierung von Lamivudin angewendet werden
    • Osteonekrose
      • obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet
      • Patienten darauf hinweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen
    • Arzneimittelwechselwirkungen
      • Lamivudin soll nicht zusammen mit anderen Lamivudin-haltigen Arzneimitteln oder mit Emtricitabin-haltigen Arzneimitteln eingenommen werden
      • Kombination von Lamivudin mit Cladribin nicht empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin - peroral

  • Behandlung der chronischen Hepatitis B
    • sofern klinisch indiziert, kann Lamivudin während der Schwangerschaft angewendet werden
    • gezeigt, dass Lamivudin beim Menschen plazentagängig ist
    • tierexperimentelle Studien
      • zeigten einen Anstieg der frühen Embryoletalität bei Kaninchen, jedoch nicht bei Ratten
    • verfügbare Humandaten des antiretroviralen Schwangerschaftsregisters, die von über 1.000 Schwangerschaftsausgängen nach Exposition im 1. Trimenon und über 1.000 Schwangerschaftsausgängen nach Exposition im 2. und 3. Trimenon berichten, deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko und fetale/neonatale Effekte hin
      • weniger als 1 % dieser Frauen wurden aufgrund von HBV behandelt
      • Mehrheit wurde aufgrund von HIV mit höheren Dosen und anderen Begleitmedikationen behandelt
    • Patientinnen, die unter der Behandlung mit Lamivudin schwanger werden
      • bei diesen Patientinnen sollte die Möglichkeit eines Hepatitis-Rückfalls nach Absetzen von Lamivudin in Betracht gezogen werden
  • Indikation Behandlung von HIV-Infektionen
    • durch die Behandlung einer HIV-Infektion während der Schwangerschaft wird das Risiko einer vertikalen Transmission von HIV auf das Neugeborene verringert
    • generell sollten für die Entscheidung, antiretrovirale Mittel während der Schwangerschaft anzuwenden, die Daten aus den Tierstudien sowie die klinische Erfahrung mit Schwangeren in Betracht gezogen werden
    • beim Menschen gezeigt, dass Lamivudin die Plazenta passiert
    • tierexperimentelle Studien
      • zeigten einen Anstieg an frühen embryonalen Todesfällen bei Kaninchen, jedoch nicht bei Ratten
    • Erfahrungen an schwangeren Frauen mit mehr als 1.000 Schwangerschaften nach Exposition im ersten Trimenon und mehr als 1.000 Schwangerschaften nach Exposition im 2. und 3. Trimenon deuten nicht auf eine erhöhte Rate an Fehlbildungen oder eine fetale/neonatale Toxizität hin
    • sofern klinisch indiziert, kann Lamivudin während der Schwangerschaft angewendet werden
      • auf Grundlage der genannten Daten ist eine erhöhte Rate an Fehlbildungen beim Menschen unwahrscheinlich
    • bei mit Hepatitis koinfizierten Patientinnen, die unter der Behandlung mit Lamivudin schwanger werden, sollte die Möglichkeit eines Hepatitis-Rückfalls nach Absetzen von Lamivudin in Betracht gezogen werden
  • Mitochondriale Funktionsstörung
    • für Nukleosid- und Nukleotidanaloga in vitro und in vivo nachgewiesen, dass sie mitochondriale Schädigungen unterschiedlichen Ausmaßes verursachen
    • Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei Kleinkindern vorlieged, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren
  • Fertilität
    • Reproduktionsstudien an Tieren zeigten keine Auswirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin - peroral

  • Behandlung der chronischen Hepatitis B
    • Serumkonzentrationen bei gestillten Säuglingen
      • auf der Basis von mehr als 200 auf eine HIV-Infektion hin behandelten Mutter/Kind-Paaren sind die Serumkonzentrationen von Lamivudin bei gestillten Säuglingen von gegen HIV behandelten Müttern sehr niedrig (< 4 % der mütterlichen Serumkonzentrationen) und fallen schrittweise bis unter die Nachweisgrenze ab, wenn gestillte Säuglinge ein Alter von 24 Wochen erreichen
    • Gesamtmenge an Lamivudin, die ein gestillter Säugling zu sich nehmen kann, ist sehr niedrig und führt daher zu einer Exposition, bei der wahrscheinlich nur eine suboptimale Wirkung zu erwarten ist
    • wenn entsprechende Maßnahmen zur Hepatitis-B-Prävention bei der Geburt durchgeführt wurden, stellt eine mütterliche Hepatitis B keine Kontraindikation für das Stillen dar
      • auch keine Hinweise, dass die niedrigen Lamivudin-Konzentrationen in der Muttermilch zu unerwünschten Wirkungen bei gestillten Säuglingen führen können
    • Stillen kann unter einer Hepatitis-B-Behandlung mit Lamivudin angesichts des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung der Mutter in Betracht gezogen werden
    • bei einer maternalen HBV-Transmission trotz ausreichender Prophylaxe
      • sollte eine Unterbrechung des Stillens in Betracht gezogen werden, um das Risiko eines Auftretens von Lamivudin-resistenten Mutanten beim Säugling zu verringern
  • Indikation Behandlung von HIV-Infektionen
    • nach oraler Verabreichung geht Lamivudin in vergleichbaren Konzentrationen, wie man sie im Serum findet, in die Muttermilch über
      • basierend auf Daten von mehr als 200 gegen HIV behandelten Mutter-Kind-Paaren ist die Konzentration von Lamivudin im Serum von gestillten Säuglingen, deren Mütter gegen HIV behandelt werden, sehr niedrig (< 4 % der mütterlichen Serum-Konzentration) und nimmt kontinuierlich ab, bis sie bei Säuglingen im Alter von 24 Wochen unter der Nachweisgrenze liegt
    • keine Daten zur Sicherheit von Lamivudin vorliegend, wenn es Säuglingen im Alter von unter 3 Monaten verabreicht wird
    • empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung von HIV auf das Kind zu vermeiden
  • Mitochondriale Funktionsstörung
    • für Nukleosid- und Nukleotidanaloga in vitro und in vivo nachgewiesen, dass sie mitochondriale Schädigungen unterschiedlichen Ausmaßes verursachen
    • Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei Kleinkindern vorlieged, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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