Enerzair 114/46/136hpi Sen (30 St)

• Enerzair 114/46/136 Hpi (10 St) [41,7 €]
• Enerzair 114/46/136 Hpi (30 St) [103,56 €]
• Enerzair 114/46/136 Hpi (90 St) [289,18 €]

Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung

• Nur zur Inhalation. Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
• Die Kapseln dürfen nur mit dem Inhalator angewendet werden, der in jeder neu verordneten Packung enthalten ist.
• Der Patient ist in die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels einzuweisen. Patienten, die keine Verbesserung der Atmung feststellen, sollten befragt werden, ob sie das Arzneimittel schlucken, anstatt es zu inhalieren.
• Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung entnommen werden.
• Der Patient ist anzuweisen, sich nach der Inhalation den Mund mit Wasser auszuspülen, ohne es zu schlucken.
• Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
  • Mit Anbruch jeder neuen Packung ist der darin enthaltene Inhalator zu verwenden.
  • Der Inhalator der Packung ist zu entsorgen, nachdem alle Kapseln in der Packung verbraucht sind.
  • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
  • Anleitung zu Handhabung und Anwendung
    • Bitte lesen Sie die Anleitung zur Anwendung vollständig durch, bevor Sie den Enerzair^{ArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> anwenden.}
    • 1 Einlegen
      • Schritt 1a: Ziehen Sie die Schutzkappe ab.
      • Schritt 1b: +ANY-ffnen Sie den Inhalator.
      • Schritt 1c: Entnehmen Sie die Kapsel.
        • Trennen Sie eine Blisterzelle von der Blisterpackung ab.
        • A1g-ffnen Sie die Blisterzelle durch Abziehen der Folie und entnehmen Sie die Kapsel.
        • Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie.
        • Sie dürfen die Kapsel nicht schlucken.
      • Schritt 1d: Legen Sie die Kapsel ein.
        • Legen Sie niemals eine Kapsel direkt in das Mundstück.
      • Schritt 1e: Schließen Sie den Inhalator.
    • 2 Durchstechen und loslassen
      • Schritt 2a: Durchstechen Sie die Kapsel einmal.
        • Halten Sie den Inhalator aufrecht.
        • Durchstechen Sie die Kapsel, indem Sie beide Seitentasten gleichzeitig fest drücken.
        • Wenn die Kapsel durchstochen wird, sollten Sie ein Klicken hören.
        • Durchstechen Sie die Kapsel nur einmal.
      • Schritt 2b: Lassen Sie die Seitentasten los.
    • 3 Tief inhalieren
      • Schritt 3a: Atmen Sie vollständig aus.
        • Blasen Sie nicht in den Inhalator.
      • Schritt 3b: Inhalieren Sie das Arzneimittel tief.
        • Halten Sie den Inhalator wie im Bild in der Fachinformation gezeigt.
        • Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie die Lippen fest darum.
        • Drücken Sie nicht auf die Seitentasten.
        • Atmen Sie rasch und so tief wie Sie können ein.
        • Während der Inhalation werden Sie ein schwirrendes Geräusch hören.
        • Sie werden das Arzneimittel möglicherweise bei der Inhalation schmecken.
      • Schritt 3c: Halten Sie den Atem an.
        • Halten Sie Ihren Atem bis zu 5 Sekunden an.
      • Schritt 3d: Spülen Sie den Mund aus.
        • Spülen Sie sich nach jeder Dosis den Mund mit Wasser aus und spucken Sie das Wasser aus.
    • Kontrolle, ob die Kapsel entleert ist
      • Kontrollieren Sie, ob die Kapsel entleert ist.
      • A1g-ffnen Sie den Inhalator, um zu sehen, ob noch Pulver in der Kapsel verblieben ist.
      • Wenn Pulver in der Kapsel verblieben ist:
        • Schließen Sie den Inhalator.
        • Wiederholen Sie die Schritte 3a bis 3d.
      • Entfernen Sie die entleerte Kapsel.
        • Entsorgen Sie die entleerte Kapsel in den Haushaltsabfall.
        • Schließen Sie den Inhalator und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
    • Wichtige Informationen
      • Enerzair^{ArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>-Kapseln immer in der Blisterpackung aufbewahrt und dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung entnommen werden.}
      • Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie, um sie aus der Blisterzelle zu entnehmen.
      • Sie dürfen die Kapsel nicht schlucken.
      • Verwenden Sie die Enerzair^{ArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>-Kapseln nicht mit einem anderen Inhalator.}
      • Verwenden Sie den Enerzair^{ArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>- Inhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittel-Kapseln.}
      • Stecken Sie die Kapsel niemals in Ihren Mund oder in das Mundstück des Inhalators.
      • Drücken Sie die Seitentasten nicht öfter als einmal.
      • Blasen Sie nicht in das Mundstück.
      • Drücken Sie nicht auf die Seitentasten, während Sie durch das Mundstück inhalieren.
      • Fassen Sie die Kapseln nicht mit nassen Händen an.
      • Spülen Sie Ihren Inhalator niemals mit Wasser.
    • Ihre EnerzairArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>-Inhalator-Packung enthält:
      • Einen Enerzair^{ArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>-Inhalator}
      • Eine oder mehrere Blisterpackungen mit jeweils 10 Enerzair^{ArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>-Kapseln, die zusammen mit dem Inhalator angewendet werden}
    • Häufig gestellte Fragen
      • Warum hat der Inhalator beim Einatmen kein Geräusch gemacht?
        • Die Kapsel ist möglicherweise im Kapselfach eingeklemmt. Wenn dies der Fall ist, klopfen Sie leicht an das Basisteil des Inhalators, um die Kapsel vorsichtig zu lösen.
        • Inhalieren Sie das Arzneimittel nochmals durch Wiederholung der Schritte 3a bis 3d.
      • Was soll ich tun, wenn noch Pulver in der Kapsel verblieben ist?
        • Sie haben noch nicht genug Ihres Arzneimittels erhalten. Schließen Sie den Inhalator und wiederholen Sie die Schritte 3a bis 3d.
      • Ich habe nach dem Einatmen gehustet - spielt das eine Rolle?
        • Dies kann passieren. Solange die Kapsel leer ist, haben Sie genug von Ihrem Arzneimittel erhalten.
      • Ich habe kleine Stücke der Kapsel auf meiner Zunge gefühlt - spielt das eine Rolle?
        • Das kann passieren. Es ist nicht schädlich. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel in kleine Stücke zerbricht, wird erhöht, wenn die Kapsel mehr als einmal durchstochen wird.
    • Reinigung des Inhalators
      • Wischen Sie das Mundstück innen und außen mit einem sauberen, trockenen, fusselfreien Tuch ab, um Pulverreste zu entfernen. Halten Sie den Inhalator trocken. Reinigen Sie Ihren Inhalator niemals mit Wasser.
    • Entsorgung des Inhalators nach Gebrauch
      • Jeder Inhalator sollte nach Gebrauch aller Kapseln entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel und Inhalatoren entsorgen können.
  • Eine ausführliche Anleitung zur Verwendung des Sensors und der App sind der Gebrauchsanleitung zu entnehmen, die in der Sensorpackung enthalten und in der App abrufbar ist.
• Hinweise für Patienten, die einen Sensor in Verbindung mit dem EnerzairArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> benutzen
  • Die Packung kann einen elektronischen Sensor enthalten, der an der Unterseite des Inhalators aufgesteckt wird.
  • Der Sensor und die App sind keine Voraussetzung für die Verabreichung des Arzneimittels an den Patienten. Der Sensor und die App bestimmen oder beeinflussen in keiner Weise die Abgabe des Arzneimittels durch den Inhalator.
  • Der behandelnde Arzt kann mit dem Patienten besprechen, ob die Verwendung des Sensors und der App sinnvoll ist.
  • Ausführliche Anweisungen zur Verwendung des Sensors und der App sind der Gebrauchsanleitung zu entnehmen, die in der Sensorpackung enthalten und in der App abrufbar ist.

Dosierung

• Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel, einmal täglich inhaliert.
• Die empfohlene Höchstdosis beträgt 114 +ALU-g/46 +ALU-g/136 +ALU-g einmal täglich.
• Die Behandlung sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit erfolgen. Das Arzneimittel kann zu jeder Tageszeit angewendet werden. Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist sie so bald wie möglich anzuwenden. Der Patient ist jedoch anzuweisen, nicht mehr als eine Dosis pro Tag anzuwenden.
• Besondere Patientengruppen
  • Ältere Patienten
    • Bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Nierenfunktionsstörung
    • Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten.
  • Leberfunktionsstörung
    • Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Zur Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor. Daher ist es bei dieser Patientengruppe nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enerzair^{ArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.}

Indikation

• Enerzair^{ArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> ist angezeigt als Erhaltungstherapie für die Behandlung von Asthma bei erwachsenen Patienten, die mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta₂-Agonisten und einer hohen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids als Erhaltungstherapie nicht ausreichend kontrolliert sind und bei denen im Vorjahr eine oder mehrere Asthmaexazerbationen aufgetreten sind.}

Nebenwirkungen

• Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
  • Die über einen Zeitraum von 52 Wochen am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen waren Asthma (Exazerbationen) (41,8%), Nasopharyngitis (10,9%), Infektionen der oberen Atemwege (5,6%) und Kopfschmerzen (4,2%).
• Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen
  • Die Nebenwirkungen (UAWs) sind nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet aufgelistet (Tabelle 1). Die Angaben zur Häufigkeit der UAWs basieren auf der IRIDIUM-Studie. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen in abnehmender Reihenfolge ihrer Häufigkeit aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in abnehmender Reihenfolge ihres Schweregrades angegeben. Dabei basieren die jeweiligen Häufigkeitsangaben der einzelnen Nebenwirkungen auf folgender Konvention (CIOMS III): Sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Sehr häufig
      • Nasopharyngitis
    • Häufig
      • Infektion der oberen Atemwege
      • Candidiasis+ACo¹
      • Harnwegsinfektion+ACo²
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Häufig
      • Überempfindlichkeit+ACo³
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Gelegentlich
      • Hyperglykämie+ACo⁴
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig
      • Kopfschmerz+ACo⁵
  • Augenerkrankungen
    • Gelegentlich
      • Katarakt
  • Herzerkrankungen
    • Häufig
      • Tachykardie+ACo⁶
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Sehr häufig
      • Asthma (Exazerbation)
    • Häufig
      • Schmerzen im Oropharynx+ACo⁷
      • Husten
      • Dysphonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig
      • Gastroenteritis+ACo⁸
    • Gelegentlich
      • Mundtrockenheit+ACo⁹
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich
      • Ausschlag+ACo¹⁰
      • Pruritus+ACo¹¹
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Häufig
      • Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems+ACo¹²
      • Muskelkrämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Gelegentlich
      • Dysurie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig
      • Fieber
  • AKg- bedeutet Zusammenfassung von Bevorzugten Bezeichnungen (Preferred Terms):
    • ¹ Orale Candidiasis, Candidose des Oropharynx.
    • ² Asymptomatische Bakteriurie, Bakteriurie, Zystitis, Urethritis, Harnwegsinfektion, virale Harnwegsinfektion.
    • ³ Arzneimittelausschlag, Arzneimittelüberempfindlichkeit, Überempfindlichkeit, Ausschlag, Ausschlag mit Juckreiz, Urtikaria.
    • ⁴ Glukose im Blut erhöht, Hyperglykämie.
    • ⁵ Kopfschmerzen, Spannungskopfschmerz.
    • ⁶ Sinustachykardie, supraventrikuläre Tachykardie, Tachykardie.
    • ⁷ Schmerzhaftes Schlucken (Odynophagie), Beschwerden im Oropharynx, Schmerzen im Oropharynx, Rachenreizung.
    • ⁸ Chronische Gastritis, Enteritis, Gastritis, Gastroenteritis, gastrointestinale Entzündung.
    • ⁹ Mundtrockenheit, Halstrockenheit.
    • ¹⁰ Arzneimittelausschlag, Ausschlag, papulöser Ausschlag, Ausschlag mit Juckreiz.
    • ¹¹ Augenjucken, Pruritus, genitaler Pruritus.
    • ¹² Rückenschmerzen, Brustschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Myalgie, Nackenschmerzen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Verschlechterung der Erkrankung
    • Dieses Arzneimittel ist nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome einschließlich akuter Bronchospasmus-Anfälle einzusetzen, hierfür ist ein kurzwirksamer Bronchodilatator erforderlich. Eine vermehrte Anwendung von kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur Linderung von Symptomen deutet auf eine Verschlechterung und abnehmende Krankheitskontrolle hin und sollte Anlass zu einer ärztlichen Untersuchung geben.
    • Der Patient soll die Behandlung nicht ohne ärztliche Aufsicht beenden, da nach dem Absetzen die Symptome wieder auftreten können.
    • Es wird empfohlen, die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht abrupt zu beenden.
    • Wenn ein Patient die Behandlung als unwirksam empfindet, ist die Behandlung fortzusetzen und ärztlicher Rat einzuholen. Der zunehmende Einsatz von Bedarfsmedikation (Bronchodilatatoren) deutet auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung hin und rechtfertigt eine Neubewertung der Therapie.
    • Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Asthmasymptome ist potenziell lebensbedrohlich, und der Patient hat sich dringend einer medizinischen Beurteilung zu unterziehen.
  • Überempfindlichkeit
    • Nach der Anwendung dieses Arzneimittels sind unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen (Soforttyp) beobachtet worden. Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten, insbesondere Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Anschwellen von Zunge, Lippen und Gesicht), Urtikaria oder Hautausschlag, muss die Behandlung sofort abgesetzt und eine anderweitige Behandlung eingeleitet werden.
  • Paradoxer Bronchospasmus
    • Wie auch andere Inhalationstherapien kann die Anwendung dieses Arzneimittels zu paradoxen Bronchospasmen führen, die lebensbedrohlich sein können. Sollte ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, muss die Anwendung sofort abgesetzt und eine Alternativbehandlung eingeleitet werden.
  • Kardiovaskuläre Wirkungen
    • Wie andere Arzneimittel, die beta₂-adrenerge Agonisten enthalten, kann dieses Arzneimittel bei manchen Patienten das Herz-Kreislauf-System in klinisch relevanter Art beeinflussen, was sich in einem Anstieg der Pulsfrequenz, des Blutdrucks und/oder anderen Symptomen zeigt. Wenn solche Wirkungen auftreten, kann es notwendig sein, die Behandlung abzusetzen.
    • Bei Patienten mit einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (koronare Herzkrankheit, akuter Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Hypertonie), einem Krampfleiden oder Thyreotoxikose sowie bei Patienten, die außergewöhnlich stark auf beta₂-adrenerge Agonisten ansprechen, ist dieses Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden.
    • Patienten mit instabiler ischämischer Herzerkrankung, zurückliegendem Herzinfarkt in den letzten 12 Monaten, linksventrikulärer Herzinsuffizienz der NYHA (New York Heart Association)-Klasse III/IV, Arrhythmien, unkontrollierter Hypertonie, zerebrovaskulärer Erkrankung, zurückliegendem Long-QT-Syndrom sowie Patienten, die Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern, wurden von den Studien des klinischen Entwicklungsprogramms von Indacaterol/Glycopyrronium/Mometasonfuroat ausgeschlossen. Deshalb liegen für diese Patientengruppen keine Daten zur Sicherheit vor.
    • Darüber hinaus wurde berichtet, dass beta₂-adrenerge Agonisten Veränderungen des EKG-Musters verursachen, beispielsweise eine Abflachung der T-Welle, Verlängerung des QT-Intervalls oder eine ST-Streckensenkung. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht geklärt.
    • Langwirksame beta₂-adrenerge Agonisten (LABA) oder LABA-haltige Kombinationsarzneimittel wie Enerzair^{ArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> sind daher mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, bei denen eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt ist oder vermutet wird, oder die mit Arzneimitteln behandelt werden, die das QT-Intervall beeinflussen.}
  • Hypokaliämie bei Beta-Agonisten
    • Beta₂-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten eine signifikante Hypokaliämie hervorrufen, die möglicherweise unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen verursachen kann. Der Abfall des Serumkaliums ist üblicherweise vorübergehend und erfordert keine Supplementierung. Bei Patienten mit schwerem Asthma kann sich die Hypokaliämie durch Hypoxie und die Begleitbehandlung verstärken, was die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
    • In klinischen Studien zu Indacaterol/Glycopyrronium/Mometasonfuroat wurden in der empfohlenen therapeutischen Dosis keine klinisch bedeutsamen Fälle von Hypokaliämie beobachtet.
  • Hyperglykämie
    • Die Inhalation hoher Dosen von beta₂-adrenergen Agonisten und Kortikosteroiden kann möglicherweise zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führen. Bei Patienten mit Diabetes sollte der Blutzuckerspiegel nach Beginn der Behandlung engmaschiger überwacht werden.
    • Dieses Arzneimittel wurde bei Patienten mit Typ-I-Diabetes oder unkontrolliertem Typ-II-Diabetes nicht untersucht.
  • Anticholinerge Wirkungen im Zusammenhang mit Glycopyrronium
    • Wie andere Anticholinergika ist dieses Arzneimittel bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnverhalt nur mit Vorsicht anzuwenden.
    • Die Patienten sind über die Krankheitszeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms aufzuklären und anzuweisen, die Behandlung zu beenden und sofort ärztliche Hilfe zu suchen, sobald eines dieser Krankheitszeichen oder Symptome auftritt.
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
    • Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m²), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Vorsicht geboten.
  • Prävention von oropharyngealen Infektionen
    • Um das Risiko einer oropharyngealen Candidainfektion zu verringern, ist der Patient anzuweisen, nach der Inhalation der verordneten Dosis den Mund mit Wasser zu spülen oder zu gurgeln, ohne es zu schlucken, oder sich die Zähne zu putzen.
  • Systemische Wirkungen von Kortikosteroiden
    • Inhalative Kortikosteroide können systemische Auswirkungen hervorrufen, insbesondere wenn sie in hohen Dosen über längere Zeit angewendet werden. Solche Auswirkungen sind deutlich weniger wahrscheinlich als bei oralen Kortikosteroiden und können je nach Patient und angewendetem Kortikosteroid-Präparat unterschiedlich ausfallen.
    • Zu den möglichen systemischen Wirkungen gehören das Cushing-Syndrom, Cushing-ähnliche Merkmale, Nebennierenrindensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochenmineraldichte, Katarakt, Glaukom und seltener eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche und das Verhalten, einschließlich psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (insbesondere bei Kindern). Aus diesem Grund ist es wichtig, dass die Dosis des inhalativen Kortikosteroids auf die niedrigste Dosis titriert wird, bei der eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten wird.
    • Bei der systemischen und topischen (einschließlich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden, diese können unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) umfassen, die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide berichtet wurden.
    • Bei Patienten mit Lungentuberkulose oder Patienten mit chronischen oder unbehandelten Infektionen sollte dieses Arzneimittel mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
  • Sonstige Bestandteile
    • Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Es wurden keine spezifischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Indacaterol/Glycopyrronium/Mometasonfuroat durchgeführt. Die Informationen zu potenziellen Wechselwirkungen basieren auf dem Wechselwirkungspotenzial der Einzelwirkstoffe.
  • Arzneimittel, die bekanntermaßen das QTc- Intervall verlängern
    • Wie andere Arzneimittel, die beta₂-adrenerge Agonisten enthalten, ist dieses Arzneimittel nur mit Vorsicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva oder sonstigen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, anzuwenden. Jegliche Auswirkungen dieser Arzneimittel auf das QT-Intervall können sonst verstärkt werden. Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, können das Risiko für ventrikuläre Arrhythmie erhöhen.
  • Kaliumsenkende Behandlung
    • Bei gleichzeitiger kaliumsenkender Behandlung mit Methylxanthin-Derivaten, Steroiden oder nicht-kaliumsparenden Diuretika kann sich eine durch beta₂-adrenerge Agonisten möglicherweise hervorgerufene Hypokaliämie verstärken.
  • Beta-Blocker
    • Beta-Blocker können die Wirkung von beta₂-adrenergen Agonisten abschwächen bzw. antagonisieren. Dieses Arzneimittel sollte daher nicht gemeinsam mit beta-adrenergen Blockern angewendet werden, es sei denn, ihre Anwendung ist klinisch zwingend begründet. Sofern erforderlich, sollten kardioselektive Beta-Blocker bevorzugt werden, wenngleich auch diese mit Vorsicht anzuwenden sind.
  • Wechselwirkungen mit Inhibitoren von CYP3A4 und P-Glykoprotein
    • Die Inhibition von CYP3A4 und P-Glykoprotein (P-gp) hat keine Auswirkungen auf die Sicherheit von Enerzair^{ArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> in therapeutischer Dosierung.}
    • Die Inhibierung der Hauptkomponenten der Indacaterol-Clearance (CYP3A4 und P-gp) und der Mometasonfuroat-Clearance (CYP3A4) erhöht die systemische Wirkstoffkonzentration von Indacaterol bis auf das Zweifache.
    • Klinisch bedeutsame Interaktionen von Mometasonfuroat sind angesichts der sehr niedrigen Plasmakonzentration bei inhalativer Anwendung als unwahrscheinlich zu betrachten. Es könnte jedoch ein Potenzial für eine erhöhte systemische Mometasonfuroat-Exposition entstehen, wenn gleichzeitig starke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Nelfinavir, Ritonavir, Cobicistat) angewendet werden.
  • Cimetidin oder andere Inhibitoren des organischen Kationentransports
    • In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden bewirkte Cimetidin - ein Inhibitor des organischen Kationentransports, der mutmaßlich an der renalen Ausscheidung von Glycopyrronium beteiligt ist - eine Erhöhung der Gesamtexposition (AUC) von Glycopyrronium um 22% und eine Verringerung der renalen Clearance um 23%. Dem Ausmaß dieser Veränderungen nach zu urteilen, sind bei gleichzeitiger Anwendung von Glycopyrronium und Cimetidin oder anderen Inhibitoren des organischen Kationentransports keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zu erwarten.
  • Andere langwirksame Muskarin-Antagonisten oder langwirksame beta₂-adrenerge Agonisten
    • Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln, die langwirksame Muskarinrezeptor-Antagonisten oder langwirksame beta₂-adrenerge Agonisten enthalten, ist nicht untersucht worden und wird nicht empfohlen, da sie etwaige Nebenwirkungen verstärken könnte.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• Überdosierung
  • Bei Verdacht auf Überdosierung sind allgemeine supportive Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung einzuleiten.
  • Bei einer Überdosis sind Anzeichen, Symptome und Nebenwirkungen zu erwarten, die der pharmakologischen Aktivität der einzelnen Wirkstoffe entsprechen (z. B. Tachykardie, Tremor, Palpitationen, Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, ventrikuläre Arrhythmie, metabolische Azidose, Hypokaliämie, Hyperglykämie, erhöhter Augeninnendruck [verursacht Schmerzen, Sehstörungen oder Rötung des Auges], Obstipation oder Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung, Suppression der Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse).
  • Die Anwendung kardioselektiver Beta-Blocker kann zur Behandlung beta₂-adrenerger Wirkungen in Erwägung gezogen werden, jedoch nur unter Aufsicht eines Arztes und mit äußerster Vorsicht, da die Anwendung von Beta₂-Blockern einen Bronchospasmus auslösen kann. In schweren Fällen sollte die Behandlung stationär erfolgen.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

• Für die Anwendung von Enerzair^{ArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> oder von seinen Einzelkomponenten (Indacaterol, Glycopyrronium und Mometasonfuroat) bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Daten vor, um bestimmen zu können, ob ein Risiko vorliegt.}
• Bei Ratten und Kaninchen wirkten Indacaterol und Glycopyrronium nach subkutaner oder inhalativer Anwendung nicht teratogen. In tierexperimentellen Reproduktionsstudien an trächtigen Mäusen, Ratten und Kaninchen führte Mometasonfuroat zu vermehrten fetalen Fehlbildungen und reduziertem fetalen Überleben und Wachstum.
• Wie andere Arzneimittel, die beta₂-adrenerge Agonisten enthalten, kann Indacaterol aufgrund der relaxierenden Wirkung auf die glatte Muskulatur des Uterus die Wehentätigkeit hemmen.
• Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Patientin das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
• Fertilität
  • Studien zur Reproduktionstoxizität und andere tierexperimentelle Daten ergaben keine Hinweise auf Bedenken hinsichtlich der männlichen oder weiblichen Fertilität.

Stillzeithinweise

• Es liegen keine Informationen zum Vorliegen von Indacaterol, Glycopyrronium oder Mometasonfuroat in der Muttermilch beim Menschen vor und darüber, welche Auswirkungen sie auf den Säugling oder die Milchbildung haben. Andere inhalative Kortikosteroide, die Mometasonfuroat ähneln, werden beim Menschen in die Muttermilch abgegeben. Bei laktierenden Ratten sind Indacaterol, Glycopyrronium und Mometasonfuroat in der Milch nachgewiesen worden.
• In der Milch laktierender Ratten erreichte Glycopyrronium nach intravenöser Anwendung eine bis zu 10-mal höhere Konzentration als im Blut des Muttertieres.
• Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist, oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme mit fettreicher Mahlzeit zur Resorptionsverbesserung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.