Enalapril Vitabalans 5mg (30 St)

Hersteller Blanco Pharma GmbH
Wirkstoff Enalapril
Wirkstoff Menge 3,82 mg
ATC Code C09AA02
Preis 12,25 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N1
Enalapril Vitabalans 5mg (30 St)

Medikamente Prospekt

Enalapril3.82mg
(H)Calcium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Natrium hydrogencarbonatHilfsstoff
(H)Povidon K29-32Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enalapril - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Enalapril oder gegen andere ACE-Hemmer
  • anamnestisch bekanntes, durch vorhergehende Therapie mit einem ACE-Hemmer ausgelöstes angioneurotisches Ödem / Angioödem
  • hereditäres oder idiopathisches Angioödem
  • gleichzeitige Anwendung
    • mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m2 Körperoberfläche (KOF))
    • einer Sacubitril / Valsartan-Therapie
      • Behandlung darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril / Valsartan begonnen werden
  • 2. und 3. Trimester der Schwangerschaft

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit
  • unabhängig von der Nahrungsaufnahme (keine Beeinflussung der Resorption durch die Nahrungsaufnahme)

Dosierung



  • Hypertonie
    • individuell dosieren
    • initial:
      • 5 - 20 mg Enalaprilmaleat 1mal / Tag
      • leichte Hypertonie: 5 - 10 mg Enalaprilmaleat
      • stark aktiviertes Renin-Angiotensin-Aldosteron-System: +ACY-lt+ADsAPQ- 5 mg Enalaprilmaleat (engmaschige ärztliche Überwachung)
      • vorausgegangene Therapie mit hoch dosierten Diuretika: +ACY-lt+ADsAPQ- 5 mg Enalaprilmaleat
        • Diuretika, falls möglich, 2 - 3 Tage vor Behandlungsbeginn absetzen
    • Erhaltungsdosis: 20 mg Enalaprilmaleat / Tag
    • max. Erhaltungsdosis: 40 mg Enalaprilmaleat / Tag
  • Herzinsuffizienz / asymptomatische linksventrikuläre Dysfunktion
    • initial: 2,5 mg Enalaprilmaleat / Tag
    • empfohlene Dosistitration
      • Woche 1
        • Tag 1 - 3: 2,5 mg Enalaprilmaleat 1mal / Tag
        • Tag 4 - 7: 2,5 mg Enalaprilmaleat 2mal / Tag
      • Woche 2: 10 mg Enalaprilmaleat / Tag, verteilt auf 1 - 2 Einzeldosen
      • Woche 3 - 4: 20 mg Enalaprilmaleat / Tag, verteilt auf 1 - 2 Einzelgaben
    • Erhaltungsdosis: 20 mg Enalaprilmaleat / Tag, verteilt auf 1 - 2 Einzelgaben
    • Maximaldosis: 40 mg Enalaprilmaleat / Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben
    • Diuretika, falls möglich, vor Behandlungsbeginn verringern

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion (< 80 ml / Min.)
    • Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierintervalls
    • Initialdosis angepasst an Kreatinin-Clearance des Patienten
      • Kreatinin-Clearance 30 - 80 ml / Min.: 5 - 10 mg Enalaprilmaleat / Tag
      • Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml / Min.: 2,5 mg Enalaprilmaleat / Tag
      • Kreatinin-Clearance +ACY-lt+ADsAPQ- 10 ml / Min.:
        • an Dialysetagen: 2,5 mg Enalaprilmaleat
        • an dialysefreien Tagen: Dosis entsprechend Blutdrucksenkung
    • Erhaltungsdosis je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung
  • ältere Patienten
    • Dosisanpassung entsprechend Nierenfunktion
  • Kinder
    • begrenzte Daten aus klin. Studien zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit Hypertonie
    • 20 - 50 kg KG
      • initial: 2,5 mg Enalaprilmaleat 1mal / Tag
      • max. Tagesdosis: 20 mg Enalaprilmaleat 1mal / Tag
    • AJg-gt+ADsAPQ- 50 kg KG
      • initial: 5 mg Enalaprilmaleat 1mal / Tag
      • max. Tagesdosis: 40 mg Enalaprilmaleat 1mal / Tag
    • Neugeborene und pädiatrische Patienten mit GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m2
      • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten)

Indikation



  • Hypertonie
  • symptomatische Herzinsuffizienz
  • Prävention der symptomatischen Herzinsuffizienz bei Patienten mit asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion (linksventrikuläre Auswurffraktion - LVEF:

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enalapril - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anämie (einschließlich aplastische und hämolytische Anämie)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Neutropenie
      • Abnahmen von Hämoglobin und Hämatokrit
      • Thrombozytopenie
      • Agranulozytose
      • Knochenmarksdepression
      • Panzytopenie
      • Lymphknotenschwellung
      • Autoimmunkrankheiten
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypoglycämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Depressionen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrtheitszustände
      • Schläfrigkeit
      • Schlaflosigkeit
      • Nervosität
      • Parästhesien
      • Vertigo
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verändertes Träumen
      • Schlafstörungen
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen im Brustkorb
      • Herzrhythmusstörungen
      • Angina pectoris
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myokardinfarkt oder zerebraler Insult, vermutlich infolge übermäßigen Blutdruckabfalls bei hochgefährdeten Patienten
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie (einschließlich orthostatische Hypotonie)
      • Synkope
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Flush
      • orthostatische Hypotonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Raynaud-Phänomen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Husten
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rhinorrhö
      • Halsschmerzen und Heiserkeit
      • Bronchospasmus / Asthma
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • pulmonale Infiltrate
      • Rhinitis
      • allergische Alveolitis / eosinophile Pneumonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhö
      • Bauchschmerzen
      • Geschmacksveränderungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ileus
      • Pankreatitis
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
      • Obstipation
      • Appetitlosigkeit
      • Magenreizung
      • Mundtrockenheit
      • peptisches Ulkus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stomatitis / aphthöse Ulzerationen
      • Glossitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • intestinales Angioödem / Angioneurotisches Ödem im Dünndarm
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberversagen
      • Hepatitis - hepatozellulär oder cholestatisch, einschließlich hepatische Nekrose
      • Cholestase (einschließlich Ikterus)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
      • Überempfindlichkeit / angioneurotisches Ödem
        • angioneurotische Ödeme mit Beteiligung von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und / oder Kehlkopf berichtet
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diaphorese
      • Pruritus
      • Urticaria
      • Alopezie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • exfoliative Dermatitis
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • Pemphigus
      • Erythroderma
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Berichte über Symptomenkomplex, der mit einigen oder allen der folgenden Nebenwirkungen einhergehen kann
        • Fieber
        • Serositis
        • Vaskulitis
        • Myalgien / Myositis
        • Arthralgien / Arthritis
        • positive ANA-Titer
        • erhöhte BSG
        • Eosinophilie
        • Leukozytose
        • Hautausschlag
        • Photosensibilität
        • andere dermatologische Manifestationen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nierenfunktionsstörungen
      • Nierenversagen
      • Proteinurie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Oligurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Impotenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gynäkomastie
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelkrämpfe
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Asthenie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • (allgemeines) Unwohlsein
      • Fieber
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperkaliämie
      • Anstieg von Serum-Kreatinin
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg von Serum-Harnstoff
      • Hyponatriämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anstieg der Leberenzyme
      • Anstieg von Serum-Bilirubin

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enalapril - peroral

  • symptomatische Hypotonie
    • selten symptomatische Hypotonien bei komplikationsloser Hypertonie beobachtet
    • bei hypertonen Patienten kommt es unter Therapie mit Enalapril eher zu einer symptomatischen Hypotonie wenn ein Volumenmangel vorliegt, z. B. aufgrund
      • einer Diuretika-Therapie
      • salzarmer Diät
      • Dialyse
      • Durchfall oder Erbrechen
    • bei Patienten mit Herzinsuffizienz (mit oder ohne einhergehender Niereninsuffizienz) beobachtet
      • insbesondere Patienten betroffen, mit schweren Graden der Herzinsuffizienz, die als Ausdruck des Schweregrades ihrer Erkrankung eine Therapie mit hoch dosierten Schleifendiuretika, Hyponatriämie oder Nierenfunktionseinschränkungen aufweisen
      • bei diesen Patienten ist Behandlung unter ärztlicher Überwachung einleiten; im weiteren Verlauf immer dann engmaschig überwachen, wenn Dosis von Enalapril und / oder des Diuretikums neu eingestellt wird
      • ähnlich auch bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulären Erkrankungen vorgehen (Risiko Myokardinfarkt oder zerebraler Insult)
    • bei Hypotonie
      • Patient in liegende Position bringen
      • falls erforderlich: intravenöse Kochsalzinfusion
      • vorübergehende hypotone Reaktion ist keine Kontraindikation für weitere Behandlung (kann normalerweise problemlos durchgeführt werden, sobald sich Blutdruck nach Volumensubstitution normalisiert hat)
    • Herzinsuffizienz-Patienten mit normalem oder niedrigem Blutdruck
      • systemischer Blutdruck kann durch Anwendung noch weiter absinken
      • diese (nicht unerwartete) Wirkung ist normalerweise kein Grund, das Arzneimittel abzusetzen
      • wenn Blutdruckabfall symptomatisch wird
        • evtl. Dosis reduzieren und / oder das Diuretikum und / oder Enalapril absetzen
  • Aorten- oder Mitralklappenstenose / hypertrophe Kardiomyopathie
    • ACE-Hemmer sollten bei Patienten mit linksventrikulärer Klappenobstruktion und Ausflussbehinderung mit besonderer Vorsicht angewendet werden
    • Anwendung vermeiden bei kardiogenem / Kreislaufschock und hämodynamisch deutlicher Ausflussbehinderung
  • Nierenfunktionsstörungen
    • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 80 ml / Min.)
      • Dosisanpassung der Initialdosis an die Kreatinin-Clearance des Patienten
      • Wahl der Erhaltungsdosis richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung
    • routinemäßige Kontrolle von Serum-Kalium und Serum-Kreatinin im Rahmen der üblichen medizinischen Betreuung
    • Berichte über Nierenversagen
      • insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder zugrundeliegenden Nierenerkrankungen, einschließlich Nierenarterienstenose
      • in der Regel reversibel bei rechtzeitiger Diagnose und entsprechender Therapie
    • Anstieg von Serum-Harnstoff und -Kreatinin bei manchen Hypertonikern ohne vorbestehende Nierenerkrankung möglich
      • Dosisreduktion von Enalapril und / oder Absetzen des Diuretikums können erforderlich sein
      • an möglicherweise zugrundeliegende Nierenarterienstenose denken
  • renovaskuläre Hypertonie
    • Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose bei nur einer funktionsfähigen Niere unter ACE-Hemmer-Therapie besonders gefährdet, einen Blutdruckabfall oder eine Niereninsuffizienz zu entwickeln
    • kann zum Verlust der Nierenfunktion kommen (dabei oft nur leichte Veränderungen des Serum-Kreatinins)
    • Therapie unter engmaschiger ärztlicher Überwachung mit niedrigen Dosen, vorsichtiger Titration und unter Kontrolle der Nierenfunktion einleiten
  • Nierentransplantation
    • Behandlung mit Enalapril von Patienten mit frischer Nierentransplantation nicht empfohlen (keine Erfahrungen vorliegend)
  • Leberversagen
    • selten Syndrom beobachtet, das mit cholestatischem Ikterus beginnt und bis zur fulminanten hepatischen Nekrose, manchmal mit letalem Ausgang, fortschreitet
      • Pathomechanismus dieses Syndroms unklar
    • ACE-Hemmer absetzen und Patienten entsprechend behandeln, wenn sie Ikterus oder einen deutlichen Anstieg der Leberenzyme entwickeln
  • Neutropenie / Agranulozytose
    • Berichte über Neutropenie / Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie unter ACE- Hemmer-Therapie
    • bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne besondere Risikofaktoren tritt selten eine Neutropenie auf
    • äußerste Vorsicht bei Patienten mit Kollagenosen mit Gefäßbeteiligung, unter Therapie mit Immunsuppressiva, Allopurinol, Procainamid oder bei Vorliegen mehrerer dieser Risikofaktoren, insbesondere bei vorstehender Einschränkung der Nierenfunktion
    • bei manchen dieser Patienten traten schwere Infektionen auf, die auch nicht auf intensive Antibiotika-Therapie ansprachen
    • regelmäßige Kontrolle der Leukozytenzahl empfohlen; Patienten sollen alle Anzeichen einer Infektion dem Arzt mitteilen
  • Überempfindlichkeit / angioneurotisches Ödem
    • angioneurotische Ödeme mit Beteiligung von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und / oder Kehlkopf beobachtet (zu jedem Zeitpunkt der Therapie)
      • in solchen Fällen Enalapril sofort absetzen
      • Patient sorgfältig überwachen, um vollständige Rückbildung der Symptome vor der Entlassung aus der Klinik sicherzustellen
      • auch in den Fällen, in denen die Schwellung auf die Zunge begrenzt ist, ohne Atembeschwerden zu verursachen, sollten die Patienten ggf. länger beobachtet werden, da eine Behandlung mit Antihistaminika und Corticosteroiden unzureichend sein kann
    • sehr selten verliefen angioneurotische Ödeme mit Beteiligung des Kehlkopfes oder der Zunge letal
      • sobald Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind, Risiko einer Atemwegsobstruktion, insbesondere bei jenen Patienten mit einem operativen Eingriff an den Atemwegen in der Krankengeschichte
      • unverzüglich geeignete Therapie einleiten (z.B. subkutane Gabe von 0,3 ml - 0,5 ml Adrenalin, 1 : 1000 verdünnt) und / oder Maßnahmen zur Sicherung der Durchgängigkeit der Atemwege
    • Patienten mit schwarzer Hautfarbe
      • höhere Inzidenz von Angioödemen unter ACE-Hemmern im Vergleich mit Patienten nicht schwarzer Hautfarbe
    • Patienten mit anamnestisch bekanntem, nicht durch einen ACE-Hemmer ausgelöstem Angioödem
      • können besonders gefährdet sein, ein Angioödem zu entwickeln, wenn sie einen ACE-Hemmer erhalten
    • gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril / Valsartan wegen des erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert
      • Behandlung mit Sacubitril / Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Enalapril begonnen werden
      • Behandlung mit Enalapril darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril / Valsartan begonnen werden
    • gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen (z. B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Atembeschwerden)
      • Vorsicht geboten, wenn die Behandlung mit Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin bei Patienten begonnen wird, die bereits einen ACE-Hemmer einnehmen
    • erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Angioödems besteht bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Inhibitoren und Alteplase (thrombolytische Therapie)
  • anaphylaktoide Reaktionen während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte
    • selten lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen möglich während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers
      • können vermieden werden, indem man die ACE-Hemmer-Therapie vor jeder Desensibilisierung zeitweise unterbricht
    • falls eine spezifische Immuntherapie (Desensibilisierung) gegen Insektengifte angezeigt ist, ACE-Hemmer vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen Hypertonie bzw. Herzinsuffizienz ersetzen
  • anaphylaktoide Reaktionen während einer LDL-Apherese
    • selten lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen während einer Low-Density-Lipoprotein(LDL)-Apherese mit Dextransulfat und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers
      • können vermieden werden, indem man die ACE-Hemmer-Therapie vor jeder Apherese zeitweise unterbricht
    • falls LDL-Apherese angezeigt ist, ACE-Hemmer vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen Hypertonie bzw. Herzinsuffizienz ersetzen
  • Hämodialyse-Patienten
    • anaphylaktoide Reaktionen bei Anwendung von High-Flux-Membranen (z.B. "AN 69") im Rahmen einer Dialyse und gleichzeitiger Behandlung mit einem ACE-Hemmer beobachtet
    • bei diesen Patienten entweder andere Dialysemembran oder Antihypertensivum einer anderen Substanzklasse verwenden
  • Diabetiker, Hypoglykämie
    • gleichzeitige Anwendung von Enalapril und Aliskiren kontraindiziert bei Patienten mit Diabetes mellitus
    • diabetische Patienten, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, sollten bei Beginn einer ACE-Hemmer-Therapie angewiesen werden, auf Hypoglykämien zu achten, insbesondere im ersten Monat der kombinierten Therapie
      • engmaschige Blutzuckerkontrollen im 1. Monat der kombinierten Therapie
  • Husten
    • im Zusammenhang mit ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet
    • typischerweise ohne Auswurf
    • Husten ist hartnäckig und klingt nach Absetzen der Therapie ab
    • durch ACE-Hemmer induzierter Husten sollte bei der Differentialdiagnose des Hustens in Betracht gezogen werden
  • Operation / Anästhesie
    • bei Patienten, die einer größeren Operation unterzogen werden oder eine Anästhesie mit
      Substanzen, die den Blutdruck senken, erhalten
      • Enalapril hemmt infolge der kompensatorischen Reninsekretion die Bildung von Angiotensin II
      • sollte es aufgrund dieses Mechanismus zu einer Hypotonie kommen, kann sie durch Volumensubstitution korrigiert werden
  • Hyperkaliämie / Serumkalium
    • Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration wurde bei manchen Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie, einschl. Enalapril, beobachtet
    • ACE-Hemmer können eine Hyperkaliämie bewirken, da sie die Freisetzung von Aldosteron
      verhindern
      • Wirkung ist im Allgemeinen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht bedeutsam
      • allerdings kann es bei folgenden Patienten zu einer Hyperkaliämie kommen
        • Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion
        • Patienten, die folgende Arzneimittel einnehmen
          • Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel)
          • kaliumsparende Diuretika (z. B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren
            oder Amilorid)
          • Arzneimittel, die zu einem Anstieg der Serum-Kalium-Werte führen können (z.B. Heparin)
          • Trimethoprim oder Cotrimoxazol (auch als Trimethoprim / Sulfamethoxazol bekannt)
          • Ciclosporin
          • insbesondere Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker
    • bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, sind folgende Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden:
      • Kaliumsparende Diuretika
      • Trimethoprim
      • Cotrimoxazol
      • Kalium-Ergänzungspräparate
      • für Angiotensin-Rezeptor-Blocker siehe „Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)" in diesem Abschnitt
    • Serumkalium und Nierenfunktion sind zu überwachen (siehe „Nierenfunktionsstörungen" in
      diesem Abschnitt)
    • weitere Risikofaktoren für die Entwicklung einer Hyperkaliämie sind
      • Alter (> 70 Jahre)
      • Diabetes mellitus
      • Hypoaldosteronismus
      • interkurrente Ereignisse, insbesondere
        • Dehydratation
        • akute Herzdekompensation
        • metabolische Azidose
      • Niereninsuffizienz
      • Verschlechterung der Nierenfunktion
    • Hyperkaliämie kann schwerwiegende, manchmal auch letale Arrhythmien verursachen
  • Lithium
    • Kombination von Lithium und Enalapril i. A. nicht empfohlen
  • duale Blockade des Renin-Angiotensin- Aldosteron-Systems (RAAS)
    • gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin- II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
      • duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren deshalb nicht empfohlen
    • wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
    • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
  • Kinder und Jugendliche
    • Enalapril für Kinder ausschließlich für die Indikation Hypertonie empfohlen
      • zur Anwendung von Enalapril bei Kindern über 6 Jahren mit Hypertonie begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vorliegend
    • zur anderen Indikationen keine Daten vorliegend
    • begrenzte Daten zur Pharmakokinetik für Kinder ab 2 Monaten vorliegend
    • Neugeborene und Kinder und Jugendliche mit einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml / Min. / 1,73 m2 KOF)
      • Enalapril nicht empfohlen, da keine Daten dazu vorliegen
  • Schwangerschaft
    • Behandlung mit ACE-Hemmern sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
    • Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch
      • Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere sollte erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern ist zwingend erforderlich
    • wird Schwangerschaft festgestellt, Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich beenden und, wenn erforderlich, alternative Therapie beginnen
  • ethnische Unterschiede
    • Blutdrucksenkung bei Patienten schwarzer Hautfarbe weniger stark als bei Patienten nicht schwarzer Hautfarbe (vermutlich bei schwarzer Bevölkerung mit Hypertonie häufig ein niedriger Plasma-Renin-Spiegel vorliegend)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enalapril - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enalapril - peroral

  • Anwendung von ACE-Hemmern, einschl. Enalapril
    • 1. Trimester: nicht empfohlen
    • 2. und 3. Trimester: kontraindiziert
      • im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem 2. Schwangerschaftstrimester
        • Ultraschalluntersuchungen der Nieren und des Schädels empfohlen
  • Patientinnen, die planen, schwanger zu werden
    • sofern ein Fortsetzen der ACE-Hemmer- Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
  • wird eine Schwangerschaft festgestellt
    • Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich beenden und, wenn erforderlich, alternative Therapie beginnen
    • Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben
      • sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden
  • 1. Trimenon
    • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des 1. Trimenons vorliegend
    • geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
  • 2. und 3. Trimenon
    • fetotoxische Effekte während des 2. und 3. Trimenons
      • verminderte Nierenfunktion
      • Oligohydramnion
      • verzögerte Schädelossifikation
    • neonatal-toxische Effekte während des 2. und 3. Trimenons
      • Nierenversagen
      • Hypotonie
      • Hyperkaliämie
    • mütterliches Oligohydramnion, vermutlich als Manifestation der verminderten fetalen Nierenfunktion, trat auf und kann zu einer Kontraktur der Gliedmaßen, kraniofazialen Deformationen oder einer Lungenhypoplasie führen
  • Fertilität
    • keine Studien für Enalapril zur Fertilität durchgeführt
    • Studien zur Reproduktionstoxizität lassen vermuten, dass Enalapril keine Wirkungen auf die Fertilität und das Reproduktionsvermögen bei Ratten hat

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enalapril - peroral

  • Stillen von Frühgeborenen, sowie in den ersten Wochen nach der Entbindung
    • Anwendung von Enalapril nicht empfohlen, da
      • ein mögliches Risiko von kardiovaskulären und renalen Effekten beim Säugling besteht
      • für eine Anwendung in der Stillzeit keine ausreichende klinische Erfahrung vorliegt
    • wenige pharmakokinetische Daten zeigen, dass sehr geringe Konzentrationen von Enalapril in der Muttermilch erreicht werden (auch wenn diese Konzentrationen klinisch nicht relevant erscheinen, Anwendung nicht empfohlen)
  • wenn die Säuglinge älter sind
    • Anwendung von Enalapril kann bei stillenden Müttern erwogen werden, wenn die Behandlung für die Mutter als notwendig erachtet wird und der Säugling sorgfältig überwacht wird

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme morgens.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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