Effekton 50mg (100 St)

Hersteller Teofarma S.R.L.
Wirkstoff Diclofenac
Wirkstoff Menge 46,54 mg
ATC Code M01AB05
Preis 15,8 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TMR
Norm N3
Effekton 50mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Diclofenac46.54mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eudragit L 30 D-55Hilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Polysorbat 60Hilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Diclofenac
  • bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) in der Vergangenheit
  • ungeklärte Blutbildungs- und Blutgerinnungsstörungen
  • aktive Magen- oder Darmgeschwüre, Blutungen oder Perforationen
  • bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
  • gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR
  • zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen
  • schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen (GFR = 29 mL/min/1.73 m2)
  • bekannte Herzinsuffizienz (NYHA II-IV), ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Schwangerschaft im letzten Drittel
  • Diclofenac ist für Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren nicht geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist
  • wie andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) ist Diclofenac auch bei Patienten kontraindiziert, bei denen die Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR Asthmaanfälle, Urtikaria, An-gioödeme oder akute Rhinitis ausgelöst hat

Art der Anwendung



  • Einnahme der niedrigsten wirksamen Dosis über kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum (Reduktion der Nebenwirkungen)
  • Einnahme der Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (einem Glas Wasser) 1 - 2 Stunden vor Mahlzeit auf nüchternen Magen
  • bei Ulzera in Anamnese, insbes. mit Komplikationen Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten
    • Behandlungsbeginn mit niedrigster verfügbarer Dosis
  • bei Ulzera in Anamnese, insbes. mit Komplikationen Blutung oder Perforation, bei älteren Patienten oder bei begleitender Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen das gastrointestinale Risiko erhöhenden Arzneimitteln
    • Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln in Betracht ziehen, z.B.
      • Misoprostol
      • Protonenpumpenhemmer

Dosierung



  • symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündungen
    • Erwachsene und Jugendliche (+ACY-gt+ADsAPQ- 15 Jahre)
      • Einzeldosis: 1 Tablette (50 mg Diclofenac-Natrium)
      • Tagesgesamtdosis: 1 - 3 Tabletten (50 - 150 mg Diclofenac-Natrium)
      • Behandlungsdauer
        • entscheidet behandelnder Arzt
        • rheumatische Erkrankungen: Einnahme über längeren Zeitraum kann erforderlich sein
    • Ältere Patienten:
      • keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
      • wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils besonders sorgfältige Überwachung
    • eingeschränkte Nierenfunktion:
      • leichte - mäßige Einschränkung
        • keine Dosisreduktion erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leichte - mäßige Einschränkung
        • keine Dosisreduktion erforderlich
    • Kinder und Jugendliche (< 15 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Erfahrungen)

Indikation



  • symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei
    • akuten Arthritiden, einschließl.
      • Gichtanfall
    • chronischen Arthritiden, insbes.
      • rheumatoider Arthritis
    • Spondylitis ankylosans
    • anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenleiden
    • Reizzustände bei
      • Arthrosen
      • Spondylarthrosen
    • entzündliche weichteilrheumatische Erkrankungen
    • schmerzhafte Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen
  • Hinweis
    • wegen möglicherweise verzögerter Wirkstofffreisetzung aus vorliegender (monolithischer) magensaftresistenter Formulierung nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird, geeignet

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen z. B.
        • Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis
      • Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit
        • Nackensteifigkeit
        • Kopfschmerzen
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Fieber
        • Bewusstseinstrübung
          • prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Störungen der Blutbildung
        • Anämie
          • hämolytische Anämie
          • aplastische Anämie
        • Leukopenie
        • Thrombozytopenie
        • Panzytopenie
        • Agranulozytose
        • Myelosuppression
      • erste Anzeichen können sein
        • Fieber
        • Halsschmerzen
        • oberflächliche Wunden im Mund
        • grippeartige Beschwerden
        • starke Abgeschlagenheit
        • Nasenbluten
        • Hautblutungen
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie
        • Hautausschlag
        • Hautjucken
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
        • Patient ist anweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren und Diclofenac nicht mehr anwenden
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen einschließlich
        • Blutdruckabfall
        • Tachykardie
        • bedrohlicher Schock
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen
        • sie können sich äußern als
          • Angioödem
            • einschließlich Gesichtsödem
          • Zungenschwellung
          • innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege
          • Luftnot
          • Herzjagen
      • allergisch bedingte Vaskulitis und Pneumonitis
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • psychotische Reaktionen
      • Depression
      • Angstgefühle
      • Alpträume
      • Desorientierung
      • Schlaflosigkeit
      • Reizbarkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Zentralnervöse Störungen wie
        • Kopfschmerzen
        • Schwindel
        • Somnolenz
        • Erregung
        • Reizbarkeit
        • Müdigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schläfrigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sensibilitätsstörungen
      • Störungen der Geschmacksempfindung
      • Gedächtnisstörungen
      • Desorientierung
      • Krämpfe
      • Zittern
      • Schlaganfall
      • aseptische Meningitis mit
        • Nackensteifigkeit
        • Kopfschmerzen
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Fieber
        • Bewusstseinstrübung
          • prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischem Lupus erythematodes, Mischkollagenose) zu sein
      • Angstgefühle
      • Empfindungsstörung
      • Parästhesien
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Optikusneuritis
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen)
      • Sehverschlechterung
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo (Schwindel)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tinnitus
      • vorübergehende Hörstörungen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Häufigkeit reflektiert Daten von Langzeitbehandlungen mit einer hohen Dosis (150 mg/Tag)
        • Herzinfarkt
        • Herzinsuffizienz
        • Palpitationen
        • Brustschmerz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Palpitationen
      • Ödeme
      • Herzinsuffizienz
      • Herzinfarkt
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kounis-Syndrom
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypertonie
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Asthma (einschließlich Dyspnoe)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pneumonitis / Pneumonie
      • Alveolitis
      • pulmonale Eosinophilie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Patient anweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Melaena oder Hämatemesis das Arzneimittel absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Magen-Darm-Beschwerden wie
          • Übelkeit
          • Erbrechen
          • Durchfall
          • geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dyspepsie
        • Flatulenz
        • Bauchkrämpfe
        • Inappetenz
        • gastrointestinale Ulzera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch)
        • Anorexie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hämatemesis
        • Melaena
        • blutiger Durchfall
        • Gastritis
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Teerstuhl
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Stomatitis
          • einschließlich ulzerativer Stomatitis
        • Glossitis
        • Ösophagusläsionen
        • Beschwerden im Unterbauch z.B.
          • Colitis
          • blutende Colitiden oder Verstärkung einer Colitis/eines Morbus Crohn
          • Obstipation
          • Pankreatitis
        • membran-/diaphragmaartige intestinale Strikturen/Stenosen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Ischämische Colitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung der Serumtransaminasen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie
      • akute Hepatitis mit oder ohne Ikterus (sehr selten fulminant verlaufend, auch ohne Prodromalsymptome)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis
      • Gelbsucht
      • Leberfunktionsstörung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberversagen
      • fulminante Hepatitis
      • Lebernekrose
        • Leberwerte sollen bei Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert werden
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Exantheme
      • entzündliche Hautveränderung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hautausschlag mit Blasenbildung
      • Ekzeme
      • Erytheme
      • Photosensibilisierung
      • Purpura (auch allergische Purpura)
      • Pruritus
      • bullöse Hautreaktionen wie
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
        • Erythema multiforme
        • bullöse Dermatitis
        • Dermatitis exfoliativa
        • Erythrodermie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausbildung von Ödemen
        • insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akutes Nierenversagen
      • Nierengewebsschädigungen
        • interstitielle Nephritis
        • Papillennekrose
          • die mit akuter Niereninsuffizienz, Proteinurie und/oder Hämaturie einhergehen können
      • nephrotisches Syndrom
        • Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliert werden
      • Hämaturie
      • Proteinurie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ödeme
        • besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - peroral

  • Hinweis zu magensaftresistenter Formulierung
    • wegen einer möglicherweise verzögerten Wirkstofffreisetzung aus der magensaftresistenten Formulierung kann es zu einem späteren Wirkungseintritt kommen
    • deshalb sollten diese Formulierungen nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen verwendet werden, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird
  • gastrointestinale Sicherheit
    • NSAR, einschließlich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko für ein Anastomosenleck des Gastrointestinaltrakts assoziiert sein
    • bei Anwendung von Diclofenac nach einem operativen Eingriff im Gastrointestinaltrakt werden eine engmaschige medizinische Überwachung sowie besondere Vorsicht empfohlen
      • besondere Vorsicht geboten bei der Verschreibung von Diclofenac
    • die Anwendung von Diclofenac in Kombination mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden
      • da es keine Hinweise für einen synergistischen Nutzen gibt und sich die Nebenwirkungen möglicherweise verstärken
    • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
    • je nach Darreichungsform
      • kann erhöhte Magenunverträglichkeit vorkommen
      • maximale Anwendungsdauer beachten
  • ältere Patienten
    • bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang
    • es ist basierend auf grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten
    • insbesondere wird empfohlen, dass bei gebrechlichen älteren Patienten bzw. bei älteren Patienten mit niedrigem Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosis angewendet wird
  • gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen
    • gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet
    • sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf
      • im Allgemeinen waren sie bei älteren Patienten schwerwiegender
    • wie bei allen NSAR (einschließlich Diclofenac) ist eine enge medizinische Überwachung zwingend erforderlich
      • bei der Verschreibung von Diclofenac ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit Symptomen, die auf gastroinstestinale Erkrankungen hinweisen oder die eine Anamnese haben, die auf gastrale oder intestinale Ulzeration, Blutung oder Perforation hinweist
    • das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation und bei älteren Patienten
      • diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen und beibehalten
      • für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen
        • sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden
    • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden
    • Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B.
      • orale / systemische Corticosteroide
      • Antikoagulanzien wie Warfarin
      • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
      • Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS
    • wenn es bei Patienten unter Diclofenac zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt
      • ist die Behandlung abzusetzen
    • NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung und mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann
  • kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen / Überwachung
    • eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten in der Anamnese
      • mit Hypertonie und/oder
      • mit leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herz- (NYHA I) und/oder Niereninsuffizienz
      • ältere Patienten
      • unter Begleittherapie mit Diuretika
      • Arzneimitteln mit wesentlichen Auswirkungen auf die Nierenfunktion
      • mit erheblicher extrazellulärer Volumendepletion aus jeglichem Grund, wie z. B. vor oder nach einer größeren Operation
        • da Flüssigkeitseinlagerung und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden
        • bei solchen Patienten wird eine vorsorgliche Überwachung der Nierenfunktion empfohlen
        • nach Abbruch der Therapie folgt gewöhnlich die Wiederherstellung des Zustands vor Behandlungsbeginn
    • eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist außerdem erforderlich bei
      • Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen
        • bei Magen-Darm-Störungen
        • bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte
      • bei eingeschränkter Nierenfunktion
      • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
      • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen (Cave: Erhöhte Blutungsneigung bzw. Verschlechterung der Nierenfunktion)
      • bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht
        • diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria
      • bei Patienten, mit respiratorischen und allergischen Erkrankungen
      • bei Patienten, mit hämatologischen Erkrankungen
      • bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Diclofenac ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht
      • bei Patienten mit Infektionsrisiko
    • klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist
    • Patienten sollten auf Zeichen und Symptome arterieller thrombotischer Ereignisse achten (z. B. Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche, verwaschene Sprache), welche ohne Warnsignale auftreten können
      • beim Auftreten solcher Ereignisse sofort Arzt aufsuchen
    • nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden sollen Patienten mit
      • unkontrolliertem Bluthochdruck
      • Herzinsuffizienz
      • Niereninsuffizienz
      • bestehender ischämischer Herzerkrankung
      • peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder
      • zerebrovaskulärer Erkrankung
      • Hyperlipidämie
      • Diabetes mellitus
      • Rauchen
    • da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung steigen können, sollte die niedrigste wirksame tägliche Dosis über den kürzesten möglichen Zeitraum angewendet werden
    • es sollte regelmäßig überprüft werden, ob der Patient noch einer Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie anspricht
    • Behandlung mit Tenofovirdisoproxilfumarat
      • bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung wurden unter der Behandlung mit Tenofovirdisoproxilfumarat Fälle von akutem Nierenversagen nach Beginn der Anwendung von hochdosierten oder mehreren NSAR berichtet
      • falls Tenofovirdisoproxilfumarat gleichzeitig mit einem NSAR verabreicht wird, sollte die Nierenfunktion angemessen kontrolliert werden
  • renale Wirkungen
    • bei länger dauernder Gabe von Diclofenac
      • ist eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich
    • da Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit einer NSAR-Therapie einschließlich Diclofenac berichtet wurden, ist besondere Vorsicht angezeigt bei
      • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Patienten mit Hypertonie in der Anamnese
      • älteren Menschen
      • Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika oder Arzneimitteln, die eine erhebliche Auswirkung auf die Nierenfunktion haben können
      • Patienten mit erheblichem extrazellulärem Volumenmangel jeglicher Ursache, z. B. vor oder nach einer größeren Operation
    • Überwachung der Nierenfunktion wird als Vorsichtsmaßnahme empfohlen, wenn Diclofenac bei solchen Fällen eingesetzt wird
    • ein Absetzen der Therapie führt normalerweise zu einer Wiederherstellung des Zustandes vor der Behandlung
    • ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
  • Hautreaktionen
    • unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet
    • das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten
    • bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Diclofenac abgesetzt werden
  • hepatische Wirkungen
    • Vorsicht ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen geboten, da sich ihr Zustand unter der Therapie mit Diclofenac verschlechtern könnte
      • engmaschige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei der Verschreibung von Diclofenac
    • sollte Diclofenac für einen längeren Zeitraum oder wiederholt eingenommen werden, ist als Vorsichtsmaßnahme eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion indiziert
    • wenn klinisch Anzeichen für eine Lebererkrankung festgestellt werden, sollte Diclofenac sofort abgesetzt werden
    • wie bei anderen NSAR, einschließlich Diclofenac, können sich die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme erhöhen
    • Diclofenac sollte abgesetzt werden
      • wenn eine Beeinträchtigung der Leberfunktion anhält oder sich verschlechtert
      • wenn klinische Anzeichen oder Symptome für eine Lebererkrankung festgestellt werden
      • wenn andere Erscheinungsformen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag)
      • wenn anormale Leberwerte anhalten oder sich verschlechtern
    • eine Hepatitis kann bei Einnahme von Diclofenac ohne Prodromalsymptome auftreten
    • Vorsicht ist geboten bei Einsatz von Diclofenac bei Patienten mit hepatischer Porphyrie, da dies einen Anfall auslösen kann
  • Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis sehr seltenmöglich
    • im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR
    • dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR
    • wenn während der Anwendung von Diclofenac Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen
    • prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt
  • Diclofenac sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei
    • angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie)
    • systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenosen (mixed connective tissue disease)
  • Überempfindlichkeitsreaktionen / Atemwegserkrankungen
    • diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria
      • wie andere Wirkstoffe, die die Prostaglandin-Synthetase-Aktivität hemmen, können Diclofenac und andere NSAR bei Patienten, die an Bronchialasthma leiden oder mit Bronchialasthma in der Anamnese, einen Bronchospasmus auslösen
    • bei Patienten mit Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Infektionen des Respirationstrakts (insbesondere in Verbindung mit allergischen rhinitisartigen Symptomen) treten Reaktionen auf NSAR häufiger als bei anderen Patienten auf, wie
      • Asthmaexazerbationen (sogenannte Analgetika-Intoleranz / Analgetika-Asthma)
      • Angioödem oder Urtikaria
        • bei diesen Patienten wird zur besonderen Vorsicht geraten (Notfallbereitschaft)
        • dies gilt auch für Patienten, die auf andere Stoffe überempfindlich reagieren, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Urtikaria
    • wie bei anderen NSAR können allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, in seltenen Fällen auch bei Anwendung von Diclofenac ohne frühere Exposition gegenüber dem Arzneimittel auftreten
    • können auch zum Kounis-Syndrom fortschreiten, einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, die zum Herzinfarkt führen kann
      • die Symptome solcher Reaktionen beim Vorstelligwerden des Patienten können unter anderem Brustkorbschmerzen sein, die im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion auf Diclofenac auftreten
      • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet
        • beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist Diclofenac nicht mehr anzuwenden und sofortige ärztliche Hilfe erforderlich
      • bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung von Diclofenac muss die Therapie abgebrochen werden
      • der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden
  • Thrombozytenaggregation
    • bei länger dauernder Anwendung von Diclofenac, wie auch mit anderen NSAR, wird die Überwachung des Blutbildes empfohlen
    • Diclofenac kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen
      • Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Blutungsneigung sollten daher sorgfältig überwacht werden
  • Infektionen
    • wie andere NSAR kann Diclofenac aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren
      • wenn während der Anwendung von Diclofenac Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen unverzüglich den Arzt aufzusuchen
      • es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt
  • Medikamentenübergebrauch
    • bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
    • bei längerem Gebrauch kann jede Art von Arzneimittel gegen Kopfschmerzen zu einer Verschlimmerung der Schmerzen führen
    • ist dies der Fall oder wird das vermutet, ist medizinischer Rat einzuholen und die Behandlung abzubrechen
    • dürfen nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden
    • bei Patienten, die trotz (oder aufgrund) der regelmäßigen Anwendung von Schmerzmitteln häufig oder täglich unter Kopfschmerzen leiden, muss an die Diagnose „Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch" gedacht werden
  • Alkohol
    • bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol, wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden
  • Fertilität
    • bezüglich weiblicher Fertilität siehe Rubrik Schwangerschaftshinweise

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - peroral

  • Diclofenac ist im dritten Schwangerschaftstrimenon kontraindiziert
  • Diclofenac sollte während des 1. und 2. Schwangerschaftstrimenons nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig
  • wenn Diclofenac bei einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder sich im 1. und 2. Schwangerschaftstrimenon befindet, sollte die Dosis so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
  • die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen
  • epidemiologische Studien
    • weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin
    • das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen erhöhte sich von unter 1 % auf ungefähr 1,5 %
    • es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt
  • zweites Trimenon
    • ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Diclofenac ein durch eine fetale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen
      • dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel
      • nach mehrtägiger Einnahme von Diclofenac ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden
    • eine Verengung des Ductus arteriosus kann ab Beginn des 6. Monats (nach der 24. Woche der Amenorrhoe) auftreten und zu fetalem oder neonatalem Rechtsherzversagen oder sogar zum Tod des Fötus in utero führen
      • dieses Risiko ist umso größer, je näher die Einnahme des Arzneimittels am Ende der Schwangerschaft erfolgt (geringere Reversibilität)
        • diese Wirkung besteht auch bei einer Einzeldosis
    • Diclofenac sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird
      • hat sich in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet
  • drittes Trimenon
    • während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer
      • den Fötus folgenden Risiken aussetzen
        • kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie)
          • eine Verengung des Ductus arteriosus kann ab Beginn des 6. Monats (nach der 24. Woche der Amenorrhoe) auftreten und zu fetalem oder neonatalem Rechtsherzversagen oder sogar zum Tod des Fötus in utero führen
            • dieses Risiko ist umso größer, je näher die Einnahme des Arzneimittels am Ende der Schwangerschaft erfolgt (geringere Reversibilität)
            • diese Wirkung besteht auch bei einer Einzeldosis
        • Nierenfunktionsstörung (siehe oben)
          • bei der Geburt kann eine (reversible oder nicht reversible) Niereninsuffizienz fortbestehen, insbesondere im Falle einer späten und verlängerten Exposition (mit dem Risiko einer schweren verzögerten Hyperkaliämie
      • die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen
        • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der auch bei sehr geringen Dosen auftreten kann
        • Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu verzögerten Wehen oder einem verlängerten Geburtsvorgang führen kann
  • tierexperimentelle Studien
    • Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers führt zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität
    • erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten
  • Fertilität
    • die Anwendung von Diclofenac kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen
    • bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - peroral

  • sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, um unerwünschte Wirkungen auf den Säugling zu vermeiden
  • Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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