Hersteller | STADAPHARM GmbH |
Wirkstoff | Docetaxel |
Wirkstoff Menge | 160 mg |
ATC Code | L01CD02 |
Preis | 1319,6 € |
Menge | 1X8 ml |
Darreichung (DAR) | IFK |
Norm | N1 |
Medikamente Prospekt
- Taxotere 80mg/4ml 1 Vial (1 St) [946,57 €]
- Taxotan 20mg/ml (1 ml) [220,28 €]
- Doce Nc 10mg/ml 20mg Inf (20 mg) [168,06 €]
- Doce Nc 10mg/ml 80mg Inf (80 mg) [642,45 €]
- Doce Nc 10mg/ml 160mg (1 St) [1274,98 €]
- Docetaxel beta 20mg/1ml (1 St) [179,74 €]
- Docetaxel beta 80mg/4ml (1 St) [689,18 €]
- Docetaxel Haemato 20mg/1ml (1 St) [198,43 €]
- Docetaxel Haemato 80mg/4ml (1 St) [689,18 €]
- Docetaxel Haemato140mg/7ml (1 St) [1198,62 €]
- Docetaxel Haemato160mg/8ml (1 St) [1517,94 €]
- Docetaxel Liv Pharm20mg/ml (20 mg) [173,45 €]
- Docetaxel Liv Pharm20mg/ml (80 mg) [663,96 €]
- Docetaxel Liv Pharm20mg/ml (160 mg) [1319,6 €]
- Docetaxel Amn 20mg/ml 20mg (1 St) [178,95 €]
- Docetaxel Amn 20mg/ml 80mg (1 St) [685,61 €]
- Docetaxel Amn 20mg/ml160mg (1 St) [1319,6 €]
- Docetaxel Accord 80mg/4ml (1 St) [576,39 €]
- Bendadocel 20mg/ml 20mg (1 ml) [168,06 €]
- Bendadocel 20mg/ml 80mg (4 ml) [642,45 €]
- Bendadocel 20mg/ml 140mg (7 ml) [1116,86 €]
- Docetaxin 20mg/ml (1X1 ml) [204,23 €]
- Docetaxin 20mg/ml (1X4 ml) [783,86 €]
- Docetaxin 20mg/ml (1X7 ml) [1427,01 €]
- Docetaxel Accord 20mg/1ml (1 St) [178,91 €]
- Docetaxel Accord 80mg/4ml (1 St) [685,61 €]
- Docetaxel Accord 160mg/8ml (1 St) [1361,57 €]
- Docetaxel Amn 20mg/ml140mg (1 St) [1328,66 €]
- Docetaxel Aurobindo20mg/ml (1X1 ml) [146,26 €]
- Docetaxel Aurobindo20mg/ml (1X4 ml) [565,38 €]
- Docetaxel Aurobindo20mg/ml (1X7 ml) [1023,58 €]
- Docetaxel Ever Val 20mg/ml (1 ml) [168,06 €]
- Docetaxel Ever Val 20mg/ml (4 ml) [642,45 €]
- Docetaxel Ever Val 20mg/ml (8 ml) [1319,6 €]
- Docetaxel beta 160mg/8ml (1 St) [1368,42 €]
- Eurotere 20mg/ml (1 ml) [199,21 €]
- Eurotere 20mg/ml (7 ml) [1408,34 €]
- Eurotere 20mg/ml (4 ml) [764,16 €]
- Docetaxel Aurob20mg/ml20mg (1X1 ml) [168,06 €]
- Docetaxel Aurob20mg/ml80mg (1X4 ml) [642,45 €]
- Docetaxel Aurob20mg/ml 140 (1X7 ml) [1116,86 €]
- Docetaxel Axios 20mg/ml (160 mg) [1362,13 €]
- Taxotere 80mg (1 St) [952,33 €]
- Taxotan 20mg/ml (4 ml) [836,5 €]
- Taxotan 20mg/ml (7 ml) [1440,4 €]
- Taxotere 20mg/1ml 1 Vial (1 St) [198,33 €]
- Taxotere 80mg/4ml 1 Vial (1 St) [763,49 €]
- Docetaxel Cell 20mg 1vial (1 St) [183,55 €]
- Docetaxel Cell 80mg 1vial (1 St) [642,45 €]
- Docetaxel Cell 140mg 1vial (1 St) [1116,86 €]
- Doce Onkovis 20mg/ml 20mg (1 ml) [173,47 €]
- Doce Onkovis 20mg/ml 80mg (4 ml) [642,47 €]
- Doce Onkovis 20mg/ml 140mg (7 ml) [1198,63 €]
- Docetaxel Prof20mg/ml140mg (7 ml) [1328,66 €]
- Docetaxel Prof20mg/ml 80mg (4 ml) [763,5 €]
- Docetaxel Prof20mg/ml 20mg (1 ml) [198,33 €]
- Docetaxel Axios 20mg/ml (140 mg) [1116,86 €]
- Ribodocel 20mg/ml (20 mg) [173,45 €]
- Ribodocel 20mg/ml (80 mg) [689,18 €]
- Ribodocel 20mg/ml (140 mg) [1328,66 €]
- Docetaxel Aqvida 20mg/ml (20 mg) [232,26 €]
- Docetaxel Aqvida 20mg/ml (80 mg) [899 €]
- Docetaxel Aqvida 20mg/ml (140 mg) [1564,62 €]
- Docetaxel Aqvida 20mg/ml (160 mg) [1779,63 €]
- Docetaxel Accord 80mg/4ml (1 St) [565,38 €]
- Eurodocetaxel 20mg/ml (1 ml) [199,21 €]
- Eurodocetaxel 20mg/ml (4 ml) [764,16 €]
- Eurodocetaxel 20mg/ml (8 ml) [1734,83 €]
- Docetaxel Orca2 160mg/8ml (8 ml) [1371,38 €]
- Docetaxel Orca2 80mg/4ml (4 ml) [762,56 €]
- Docetaxel Orca2 20mg/1ml (1 ml) [199,33 €]
- Docetaxel Aqvida 20 mg/ml (20 mg) [168,51 €]
- Docetaxel Aqvida 20 mg/ml (80 mg) [642,47 €]
- Docetaxel Aqvida 20 mg/ml (160 mg) [1319,6 €]
- Docetaxel Actavis 20mg/ml (1 ml) [203,41 €]
- Docetaxel Actavis 20mg/ml (4 ml) [783,86 €]
- Docetaxel Actavis 20mg/ml (7 ml) [1364,43 €]
- Taxceus 20mg (20mg/ml) (1 St) [168,06 €]
- Taxceus 80mg (20mg/ml) (1 St) [642,45 €]
- Taxceus 140mg (20mg/ml) (1 St) [1116,86 €]
- Docetaxel ratio 20mg/ml (1 St) [198,33 €]
- Docetaxel ratio 80mg/4ml (1 St) [763,49 €]
- Docetaxel ratio 140mg/7ml (1 St) [1328,66 €]
- Docetaxel 20mg/ml 20mg (1 St) [168,06 €]
- Docetaxel 20mg/ml 80mg (1 St) [642,45 €]
- Docetaxel 20mg/ml 140mg (1 St) [1116,86 €]
- Docetaxel Axios 20mg/ml (20 mg) [168,06 €]
- Docetaxel Axios 20mg/ml (80 mg) [570,26 €]
- Docetaxel Kabi 80mg/4ml (80 mg) [686,05 €]
- Docetaxel Kabi 160mg/8ml (160 mg) [1362,13 €]
- Docetaxel Kabi 20mg/1ml (20 mg) [186,7 €]
- Docetaxel Vipharm 20mg/ml (140 mg) [1198,63 €]
- Docetaxel Prof20mg/ml160mg (8 ml) [1516,8 €]
- Taxotere 160mg/8ml 1 Vial (1 St) [1516,22 €]
- Docetaxel Ribose 20mg/ml (1 St) [173,48 €]
- Docetaxel Ribose 80mg/4ml (1 St) [686,06 €]
- Docetaxel Ribose 160mg/8ml (1 St) [1362,26 €]
Docetaxel | 160 | mg | ||
(H) | Citronensäure, wasserfrei | Hilfsstoff | ||
(H) | Ethanol | Hilfsstoff | 3.16 | g |
(H) | Polysorbat 80 | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 8 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Docetaxel - invasiv
- Überempfindlichkeit gegen Docetaxel
- Patienten mit Neutrophilenzahl < 1500 Zellen / mm3
- schwere Leberfunktionsstörung
- Hinweis
- für andere Arzneimittel geltende Kontraindikationen gelten gleichermaßen für die Kombinationen dieser Arzneimittel mit Docetaxel
- für andere Arzneimittel geltende Kontraindikationen gelten gleichermaßen für die Kombinationen dieser Arzneimittel mit Docetaxel
Art der Anwendung
- Gabe von Docetaxel als 1-stündige Infusion alle 3 Wochen
- Anwendung nach Herstellung einer Infusionslösung
- Lösung unter normalen Lichtverhältnissen aseptisch verabreichen
- weitere Hinweise zur Zubereitung und Handhabung s. Fachinformation
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml des Konzentrates enthält 20 mg Docetaxel
- allgemeine Hinweise
- Anwendung sollte auf Einrichtungen beschränkt bleiben, die auf die Gabe von zytotoxischer Chemotherapie spezialisiert sind
- Anwendung nur unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen
- Begleitmedikation, sofern nicht kontraindiziert
- bei Brustkrebs, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinom
- orales Kortikosteroid wie z. B. Dexamethason 16 mg / Tag (z. B. 8 mg 2mal / Tag) über 3 Tage
- Therapiebeginn: 1 Tag vor der Gabe von Docetaxel
- optional prophylaktische Gabe von G-CSF zur Reduktion der hämatologischen Toxizität
- orales Kortikosteroid wie z. B. Dexamethason 16 mg / Tag (z. B. 8 mg 2mal / Tag) über 3 Tage
- bei Prostatakarzinom
- bei gleichzeitiger Gabe von Prednison oder Prednisolon: 8 mg Dexamethason, oral, jeweils 12 Std., 3 Std. und 1 Std. vor der Docetaxelinfusion
- optional prophylaktische Gabe von G-CSF zur Reduktion der hämatologischen Toxizität
- bei Brustkrebs, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinom
- Brustkrebs
- adjuvante Therapie von operablem, nodal positivem und nodal negativem Brustkrebs
- 75 mg Docetaxel / m2 KOF als 1-stündige Infusion / 3 Wochen jeweils nach der Gabe von 50 mg Doxorubicin / m2 KOF und 500 mg Cyclophosphamid / m2 KOF
- Behandlungsdauer: 6 Zyklen
- lokal fortgeschrittener oder metastasierender Brustkrebs
- Monotherapie:
- 100 mg Docetaxel / m2 KOF
- Kombinationstherapie bei nicht vorbehandelten Patientinnen:
- 75 mg Docetaxel / m2 KOF und 50 mg Doxorubicin / m2 KOF
- in Kombination mit Trastuzumab:
- 100 mg Docetaxel / m2 KOF / 3 Wochen
- Hinweis
- Gabe von Trastuzumab 1mal / Woche
- Infusionbeginn von Docetaxel am Tag nach der 1. Gabe von Trastuzumab
- anschließend jeweils Gabe von Docetaxel unmittelbar nach Abschluss der Infusion von Trastuzumab, sofern die vorausgehende Dosis von Trastuzumab gut vertragen wurde
- in Kombination mit Capecitabin:
- 75 mg Docetaxel / m2 KOF / 3 Wochen zusammen mit
- 1250 mg Capecitabin / m2 KOF 2mal / Tag (innerhalb 30 Min. nach einer Mahlzeit) über 2 Wochen
- danach 1 Woche Therapiepause
- Hinweis
- zur Capecitabin-Dosisberechnung nach Körperoberfläche siehe Fachinformation Capecitabin
- 75 mg Docetaxel / m2 KOF / 3 Wochen zusammen mit
- Monotherapie:
- adjuvante Therapie von operablem, nodal positivem und nodal negativem Brustkrebs
- nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom
- bei chemotherapeutisch nicht vorbehandelten Patienten:
- 75 mg Docetaxel / m2 KOF gefolgt von 75 mg Cisplatin / m2 über 30 - 60 Min.
- nach Versagen einer vorausgegangenen, platinhaltigen Chemotherapie:
- Monotherapie mit 75 mg Docetaxel / m2 KOF
- bei chemotherapeutisch nicht vorbehandelten Patienten:
- Prostatakarzinom
- 75 mg Docetaxel / m2 KOF
- Begleittherapie: 5 mg Prednison oder Prednisolon 2mal / Tag, oral als kontinuierliche Gabe
- Adenokarzinom des Magens
- 75 mg Docetaxel / m2 KOF als 1-stündige Infusion gefolgt von 75 mg Cisplatin / m2 KOF als 1- bis 3-stündige Infusion (beide nur an Tag 1)
- gefolgt von 750 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF / Tag als kontinuierliche 24-Std.-Infusion über 5 Tage (beginnend am Ende der Cisplatin-Infusion)
- Behandlungswiederholung alle 3 Wochen
- Hinweise
- bei Verabreichung von Cisplatin müssen die Patienten eine Prämedikation mit Antiemetika und eine angemessene Hydratation erhalten
- prophylaktische Gabe von G-CSF, optional, um Risiko einer hämatologischen Toxizität herabzusetzen
- Kopf-Hals-Karzinome
- Induktionschemotherapie gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) bei inoperablem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN)
- 75 mg Docetaxel / m2 KOF als 1-stündige Infusion gefolgt von 75 mg Cisplatin / m2 KOF als 1-stündige Infusion (am Tag 1)
- gefolgt von 750 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF/ Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage
- Zykluswiederholung alle 3 Wochen über 4 Zyklen
- im Anschluss an Chemotherapie sollte eine Strahlentherapie erfolgen
- Induktionschemotherapie gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom (nicht resezierbar, geringe Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Heilung und angestrebter Organerhalt) im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN)
- 75 mg Docetaxel / m2 KOF als 1-stündige Infusion i.v. am Tag 1, gefolgt von 100 mg / m2 KOF Cisplatin, als 30-minütige bis 3-stündige Infusion, gefolgt von 1000 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF / Tag als kontinuierliche Infusion von Tag 1 bis 4
- Verabreichung des Regimes alle 3 Wochen über 3 Zyklen
- im Anschluss an Chemotherapie sollte eine Chemoradiotherapie erfolgen
- Hinweise
- Prämedikation mit Antiemetika und angemessene Hydratation vor und nach Verabreichung von Cisplatin
- prophylaktische Gabe von G-CSF, optional, um Risiko einer hämatologischen Toxizität herabzusetzen
- alle Patienten im Docetaxel-haltigen Arm der Studien TAX323 und TAX324 erhielten prophylaktisch Antibiotika
- bezüglich Dosisanpassungen von Cisplatin und 5-Fluorouracil siehe entsprechende Fachinformation
- Induktionschemotherapie gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) bei inoperablem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN)
- Dosisanpassung
- allgemeines
- Therapiebeginn erst wenn Neutrophilenzahl mind. >/= 1500 Zellen / mm3
- Dosisreduktion von 100 mg / m2 KOF auf 75 mg / m2 KOF und/oder von 75 mg / m2 KOF auf 60 mg / m2 KOF bei Patienten, die während einer Docetaxel-Therapie entweder
- an einer Neutropenie mit Fieber litten
- Neutrophilenzahlen von < 500 Zellen / mm3 länger als eine Woche aufwiesen
- an schweren oder kumulativen Hautveränderungen litten
- an einer schweren peripheren Neuropathie litten
- Therapieabbruch wenn Patient bei Dosen 60 mg / m2 KOF weiterhin die beschriebenen Symptome zeigt
- adjuvante Therapie von Brustkrebs
- primäre G-CSF-Prophylaxe in Betracht ziehen bei Patientinnen, die Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) erhalten
- bei Patientinnen, die an febrilen Neutropenien und/oder neutropenischen Infektionen leiden: Dosisreduktion auf 60 mg Docetaxel / m2 KOF in allen folgenden Zyklen
- bei Patientinnen, bei denen eine Stomatitis Grad 3 oder 4 auftritt: Dosisreduktion auf 60 mg Docetaxel / m2 KOF
- in Kombination mit Cisplatin
- Dosisreduktion in den nachfolgenden Zyklen auf 65 mg Docetaxel / m2 KOF bei Patienten
- die zunächst 75 mg Docetaxel /m2 KOF in Kombination mit Cisplatin erhalten, und deren tiefste Thrombozytenzahl im vorherigen Behandlungszyklus bei < 25.000 Zellen / mm3 lag
- die an einer febrilen Neutropenie leiden
- mit ernsten, nicht hämatologischen Toxizitätserscheinungen
- für Cisplatin-Dosisanpassung siehe entsprechende Fachinformation
- Dosisreduktion in den nachfolgenden Zyklen auf 65 mg Docetaxel / m2 KOF bei Patienten
- in Kombination mit Capecitabin
- zur Dosisanpassung von Capecitabin siehe entsprechende Zusammenfassung
- bei Patientinnen, bei denen erstmals eine Grad-2-Toxizität auftritt, die zum Zeitpunkt der nächsten Docetaxel/Capecitabin-Behandlung persistiert: Behandlung hinauszögern, bis Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde, dann mit 100% der ursprünglichen Dosis fortsetzen
- bei Patientinnen, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Behandlungszyklus zum 2. Mal eine Grad-2-Nebenwirkung oder zum 1. Mal eine Grad-3-Nebenwirkung entwickeln: Behandlung hinauszögern, bis Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde, dann mit 55 mg Docetaxel / m2 KOF fortsetzen
- beim Auftreten irgendwelcher weiterer Nebenwirkungen oder irgendeiner Grad-4-Toxizität: Docetaxel-Behandlung absetzen
- bezüglich Dosisanpassung von Trastuzumab siehe entsprechende Zusammenfassung
- in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
- falls trotz Gabe von G-CSF Episoden von febriler Neutropenie, verlängerte Neutropenie oder neutropenische Infektion auftreten: Dosisreduktion von 75 auf 60 mg Docetaxel / m2 KOF
- treten anschließend Episoden komplizierter Neutropenie auf: Dosisreduktion von 60 auf 45 mg Docetaxel / m2 KOF
- im Falle einer Grad-4-Thrombozytopenie: Dosisreduktion von 75 auf 60 mg Docetaxel / m2 KOF
- Patienten sollten nicht erneut mit weiteren Zyklen von Docetaxel behandelt werden, bis Neutrophilenzahl wieder bei > 1.500 Zellen / mm3 und Blutplättchenzahl bei > 100.000 Zellen / mm3
- Therapieabbruch, wenn diese Toxizitäten andauern
- empfohlene Dosisanpassungen für Toxizitäten bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU) behandelt werden:
- Diarrhö (Grad 3):
- 1. Episode: Reduktion der 5-FU-Dosis um 20+ACU
- 2. Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20+ACU
- Diarrhö (Grad 4):
- 1. Episode: Reduktion der Docetaxel- und 5-FU-Dosis um 20+ACU
- 2. Episode: Abbruch der Therapie
- Stomatitis / Mukositis (Grad 3):
- 1. Episode: Reduktion der 5-FU-Dosis um 20+ACU
- 2. Episode: keine weitere Gabe von 5-FU für alle folgenden Zyklen
- 3. Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20+ACU
- Stomatitis / Mukositis (Grad 4):
- 1. Episode: keine weitere Gabe von 5-FU für alle folgenden Zyklen
- 2. Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20+ACU
- Diarrhö (Grad 3):
- Dosisanpassungen von Cisplatin und 5-Fluorouracil: siehe entsprechende Zusammenfassungen
- Patienten, bei denen in den Zulassungsstudien für SCCHN komplizierte Neutropenie auftrat (einschließlich verlängerte Neutropenie, febrile Neutropenie oder Infektion): es wurde empfohlen, G-CSF (z.B. von Tag 6 - 15) als Prophylaxe für alle nachfolgenden Zyklen einzusetzen
- allgemeines
- Leberinsuffizienz
- wenn Transaminasen (ALT und/oder AST) > 1,5fache der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase > 2,5fache der oberen Normalwerte erhöht (aufgrund pharmakokinetischer Daten mit 100 mg Docetaxel / m2 KOF als Monotherapie):
- 75 mg Docetaxel / m2 KOF
- wenn Serumbilirubin größer als der obere Normalwert und/oder Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fach der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase das 6fache der oberen Normalwerte betragen:
- Dosisreduktion kann nicht empfohlen werden
- Docetaxel sollte nicht angewandt werden, es sei denn bei strenger Indikationsstellung
- in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zur Behandlung von Adenokarzinom des Magens schließt Zulassungsstudie Patienten mit Transaminasenwerten (ALT und/oder AST) > 1,5fache der oberen Normalwerte und mit alkalischer Phosphatase > 2,5fache der oberen Normalwerte und Bilirubinwerten größer als die oberen Normalwerte aus:
- keine Dosisreduktion empfohlen
- Docetaxel sollte nicht angewandt werden, außer bei strenger Indikationsstellung
- andere Indikationen
- keine Daten über Kombinationsbehandlung mit Docetaxel
- wenn Transaminasen (ALT und/oder AST) > 1,5fache der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase > 2,5fache der oberen Normalwerte erhöht (aufgrund pharmakokinetischer Daten mit 100 mg Docetaxel / m2 KOF als Monotherapie):
- Kinder und Jugendliche
- 1 Monat - 18 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit in Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms noch nicht gezeigt
- keine relevante Anwendungsmöglichkeiten in den Indikationen Brustkrebs, nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, Prostatakarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinom, ausgenommen bei Typ II und III von wenig differenzierten Nasopharyngealkarzinomen
- 1 Monat - 18 Jahre
- ältere Patienten
- keine speziellen Anweisungen vorhanden
- in Kombination mit Capecitabin bei Patienten > 60 Jahre
- Reduzierung der Anfangsdosis von Capecitabin auf 75% (siehe entsprechende Zusammenfassung)
Indikation
- Brustkrebs
- in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit
- operablem, nodal positivem Brustkrebs
- operablem, nodal negativem Brustkrebs (Therapie auf solche Patientinnen beschränken, die für Chemotherapie gemäß den international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien infrage kommen)
- in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene Chemotherapie
- Monotherapie zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie (vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthrazyklin oder Alkylanzien enthalten haben)
- in Kombination mit Trastuzumab zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren und die vorher noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben
- in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie (frühere Behandlung sollte ein Anthrazyklin enthalten haben)
- in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit
- nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom
- Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom nach Versagen einer vorausgegangenen Chemotherapie
- in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom ohne vorausgegangene Chemotherapie
- Prostatakarzinom
- in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom
- Adenokarzinom des Magens
- in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben
- Kopf-Hals-Karzinome
- in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil für die Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Docetaxel - invasiv
Docetaxel-Monotherapie mit 100 mg / m2 KOF (bei Brustkrebs)
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Infektionen; einschließlich Sepsis und Pneumonie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Infektionen mit Neutropenie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Neutropenie
- Anämie
- Febrile Neutropenie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Thrombozytopenie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Überempfindlichkeit
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Anorexie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Periphere sensorische Neuropathie
- Dysgeusie
- Periphere motorische Neuropathie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Arrhythmie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzversagen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypotonie
- Hypertonie
- Hämorrhagie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Dyspnoe
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Stomatitis
- Diarrhö
- Übelkeit
- Erbrechen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Obstipation
- Bauchschmerzen
- Gastrointestinale Hämorrhagie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ösophagitis
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Alopezie
- Hautreaktionen
- Nagelveränderungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Myalgie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Arthralgie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Flüssigkeitsretention
- Asthenie
- Schmerz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Reaktionen an der Einstichstelle
- nicht kardiale Brustschmerzen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bilirubin-Anstieg
- Anstieg der alkalischen Phosphatase
- AST-Anstieg
- ALT-Anstieg
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Docetaxel-Monotherapie mit 75 mg / m2 KOF (bei NSCLC)
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Infektionen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Neutropenie
- Anämie
- Thrombozytopenie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Febrile Neutropenie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypersensitivität
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Anorexie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Periphere sensorische Neuropathie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Periphere motorische Neuropathie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Arrhythmie (keine schwere)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypotonie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Stomatitis
- Diarrhö
- Übelkeit
- Erbrechen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Obstipation
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Alopezie
- Hautreaktionen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Nagelveränderungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Myalgie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Flüssigkeitsretention
- Asthenie
- Schmerz
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bilirubin-Anstieg
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Docetaxel 75 mg / m2 KOF in Kombination mit Doxorubicin (bei Brustkrebs)
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Infektionen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Neutropenie
- Anämie
- Thrombozytopenie
- Febrile Neutropenie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypersensitivität
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anorexie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Periphere sensorische Neuropathie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Periphere motorische Neuropathie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzversagen
- Arrhythmie (keine schwere)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypotonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Stomatitis
- Diarrhö
- Übelkeit
- Erbrechen
- Obstipation
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Alopezie
- Hautreaktionen
- Nagelveränderungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Myalgie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Flüssigkeitsretention
- Asthenie
- Schmerz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Reaktionen an der Einstichstelle
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bilirubin-Anstieg
- Anstieg der alkalischen Phosphatase
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- AST-Anstieg
- ALT-Anstieg
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Docetaxel 75 mg / m2 KOF in Kombination mit Cisplatin (bei NSCLC)
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Infektion
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Neutropenie
- Anämie
- Thrombozytopenie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Febrile Neutropenie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hypersensitivität
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Anorexie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Periphere sensorische Neuropathie
- Periphere motorische Neuropathie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Arrhythmie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzversagen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypotonie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Stomatitis
- Diarrhö
- Übelkeit
- Erbrechen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Obstipation
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Alopezie
- Hautreaktionen
- Nagelveränderungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Myalgie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Flüssigkeitsretention
- Asthenie
- Fieber
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schmerz
- Reaktionen an der Einstichstelle
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bilirubin-Anstieg
- ALT-Anstieg
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- AST-Anstieg
- Anstieg der alkalischen Phosphatase
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Docetaxel 100 mg / m2 KOF in Kombination mit Trastuzumab (bei Brustkrebs)
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Neutropenie
- Febrile Neutropenie (einschließlich Neutropenie mit Fieber und Antibiotikagabe) oder neutropenische Sepsis
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Anorexie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schlaflosigkeit
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Parästhesie
- Kopfschmerzen
- Dysgeusie
- Hypoästhesie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- erhöhte Tränensekretion
- Konjunktivitis
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzinsuffizienz bis hin zum Herzversagen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Lymphödem
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Epistaxis
- Pharyngo-Laryngeale Schmerzen
- Nasopharyngitis
- Dyspnoe
- Husten
- Rhinorrhö
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Übelkeit
- Diarrhö
- Erbrechen
- Obstipation
- Stomatitis
- Dyspepsie
- Bauchschmerzen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Alopezie
- Erythema
- Rash
- Nagelveränderungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Myalgie
- Arthralgie
- Schmerzen in den Extremitäten
- Knochenschmerzen
- Rückenschmerzen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Asthenie
- periphere Ödeme
- Pyrexie
- Müdigkeit
- Schleimhautentzündung
- Schmerzen
- Influenzaähnliche Erkrankung
- Brustschmerzen
- Schüttelfrost
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Lethargie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Gewichtszunahme
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
Docetaxel 75 mg / m2 KOF in Kombination mit Capecitabin (bei Brustkrebs)
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Mundcandidiasis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Neutropenie
- Anämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Thrombozytopenie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Anorexie
- Appetitverlust
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dehydrierung
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Dysgeusie
- Parästhesie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- Periphere Neuropathie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- erhöhte Tränensekretion
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Pharyngo-Laryngeale Schmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dyspnoe
- Husten
- Epistaxis
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Stomatitis
- Diarrhö
- Übelkeit
- Erbrechen
- Obstipation
- Bauchschmerzen
- Dyspepsie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Oberbauchbeschwerden
- Mundtrockenheit
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hand-Fuß-Syndrom
- Alopezie
- Nagelveränderungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dermatitis
- erythematöse Rötung
- Nagelverfärbung
- Onycholysis
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Myalgie
- Arthralgie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schmerzen in den Extremitäten
- Rückenschmerzen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Asthenie
- Pyrexie
- Abgeschlagenheit/Schwäche
- periphere Ödeme
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Lethargie
- Schmerzen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gewichtsverlust
- Bilirubin-Anstieg
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Docetaxel 75 mg / m2 KOF in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom)
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Infektion
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Neutropenie
- Anämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Thrombozytopenie
- Febrile Neutropenie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypersensitivität
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Anorexie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Periphere sensorische Neuropathie
- Dysgeusie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Periphere motorische Neuropathie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erhöhte Tränensekretion
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Abnahme der linksventrikulären Funktion
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Epistaxis
- Dyspnoe
- Husten
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Stomatitis/Pharyngitis
- Diarrhö
- Übelkeit
- Erbrechen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Alopezie
- Nagelveränderungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautschuppung/Rash
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Myalgie
- Arthralgie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Müdigkeit
- Flüssigkeitsretention
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
Docetaxel 75 mg / m2 KOF in Kombination mit Prednison oder Prednisolon und einer Androgendeprivationstherapie (STAMPEDE-Studie) (bei lokal fortgeschrittenem hormonsensitivem Hochrisiko-Prostatakarzinom oder metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom)
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Neutropenie
- Anämie
- Febrile Neutropenie
- Erkrankungen des Immunsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypersensitivität
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Endokrine Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Diabetes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anorexie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schlaflosigkeit
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Periphere sensorische Neuropathie
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindelgefühl
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Verschwommenes Sehen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypotonie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Dyspnoe
- Husten
- Infektion der oberen Atemwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pharyngitis
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Diarrhö
- Stomatitis
- Obstipation
- Übelkeit
- Dyspepsie
- Abdominalschmerz
- Flatulenz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erbrechen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Alopezie
- Nagelveränderungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ausschlag
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Myalgie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Lethargie
- Grippeartige Symptome
- Asthenie
- Flüssigkeitsretention
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Fieber
- Orale Candidose
- Hypokalzämie
- Hypophosphatämie
- Hypokaliämie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
Adjuvante Therapie mit Docetaxel 75 mg / m2 KOF in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit nodal positivem (TAX 316) und nodal negativem (GEICAM 9805) Brustkrebs (gepoolte Daten)
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Infektion
- Neutropenische Infektion
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Neutropenie
- Anämie
- Thrombozytopenie
- Febrile Neutropenie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypersensitivität
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Anorexie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Periphere sensorische Neuropathie
- Dysgeusie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Periphere motorische Neuropathie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Synkope
- Neurotoxizität
- Somnolenz
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Konjunktivitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erhöhte Tränensekretion
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Arrhythmie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hitzewallung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypotonie
- Phlebitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Lymphödem
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Husten
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Stomatitis
- Diarrhö
- Obstipation
- Übelkeit
- Erbrechen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Abdominalschmerzen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Alopezie
- Nagelveränderungen
- Hautveränderung
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Myalgie
- Arthralgie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Amenorrhö
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Asthenie
- Fieber
- periphere Ödeme
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gewichtszunahme
- Gewichtsabnahme
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Nebenwirkungen bei Adenokarzinomen des Magens für Docetaxel 75 mg / m2 KOF in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Infektion
- Neutropenische Infektion
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Neutropenie
- Anämie
- Thrombozytopenie
- Febrile Neutropenie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hypersensitivität
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Anorexie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Periphere sensorische Neuropathie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Periphere motorische Neuropathie
- Schwindel
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erhöhte Tränensekretion
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Verändertes Hörvermögen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Arrhythmie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Stomatitis
- Diarrhö
- Übelkeit
- Erbrechen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Obstipation
- Gastrointestinale Schmerzen
- Ösophagitis / Dysphagie / Odynophagie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Alopezie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Nagelveränderungen
- Rash/Juckreiz
- Hautabschuppung
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Lethargie
- Fieber
- Flüssigkeitsretention (schwer/lebensbedrohlich)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
Nebenwirkungen bei Kopf-Hals-Karzinomen für Docetaxel 75 mg / m2 KOF in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
- Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323)
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Infektion
- Neutropenische Infektion
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Tumorschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Neutropenie
- Anämie
- Thrombozytopenie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Febrile Neutropenie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypersensitivität (keine schwere)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Anorexie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Dysgeusie / Parosmie
- Periphere sensorische Neuropathie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erhöhte Tränensekretion
- Konjunktivitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Beeinträchtigtes Hörvermögen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Myokardischämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arrhythmie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- venöse Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Stomatitis
- Diarrhö
- Übelkeit
- Erbrechen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Obstipation
- Ösophagitis / Dysphagie / Odynophagie
- Abdominalschmerzen
- Dyspepsie
- Gastrointestinale Hämorrhagie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Alopezie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Rash/Juckreiz
- Trockene Haut
- Hautabschuppung
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Myalgie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Lethargie
- Pyrexie
- Flüssigkeitsretention
- Ödem
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gewichtszunahme
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324)
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Infektion
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Neutropenische Infektion
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Tumorschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Neutropenie
- Anämie
- Thrombozytopenie
- Febrile Neutropenie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypersensitivität
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Anorexie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Dysgeusie / Parosmie
- Periphere sensorische Neuropathie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- Periphere motorische Neuropathie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erhöhte Tränensekretion
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Konjunktivitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Beeinträchtigtes Hörvermögen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Arrhythmie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Myokardischämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- venöse Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Stomatitis
- Diarrhö
- Übelkeit
- Erbrechen
- Ösophagitis / Dysphagie / Odynophagie
- Obstipation
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dyspepsie
- Gastrointestinale Hämorrhagie
- Gastrointestinale Schmerzen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Alopezie
- Rash / Juckreiz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Trockene Haut
- Hautabschuppung
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Myalgie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Lethargie
- Pyrexie
- Flüssigkeitsretention
- Ödem
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Gewichtsabnahme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gewichtszunahme
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
Post-Marketing-Erfahrungen
- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Akute myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom in klinischen Studien, die das Behandlungsschema TAC zur Behandlung von Brustkrebs untersuchten, berichtet
- ohne Häufigkeitsangabe
- Sekundäre Primärtumore, einschließlich Non-Hodgkin-Lymphom, in Zusammenhang mit Docetaxel berichtet, wenn Docetaxel in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs angewendet wurde, die dafür bekannt sind, mit sekundären Primärtumoren in Zusammenhang zu stehen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Knochenmarkdepression und andere hämatologische Nebenwirkungen
- Disseminierte intravasale Koagulation (DIC)
- oft in Verbindung mit Sepsis oder multiplem Organversagen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- anaphylaktische Schock, manchmal tödlich
- Überempfindlichkeitsreaktionen unter Docetaxel berichtet bei Patienten, die unter einer vorangegangenen Therapie mit Paclitaxel Überempfindlichkeitsreaktionen entwickelt hatten
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Nervensystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Krämpfe oder vorübergehende Bewusstlosigkeit
- diese Reaktionen treten manchmal während der Infusion von Docetaxel auf
- Krämpfe oder vorübergehende Bewusstlosigkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Tränenfluss mit oder ohne Konjunktivitis
- Tränenkanalverschluss mit übermäßigem Augentränen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- vorübergehende Sehstörungen (Lichtblitze, Skotome)
- typischerweise während der Infusion in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen
- waren nach Abbruch der Infusion reversibel
- vorübergehende Sehstörungen (Lichtblitze, Skotome)
- ohne Häufigkeitsangabe
- zystoide Maculaödeme (CMO)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Ototoxizität
- Hörstörungen
- Verlust des Gehörs
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Herzerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Myokardinfarkte
- ohne Häufigkeitsangabe
- Ventrikuläre Arrhythmie einschließlich ventrikulärer Tachykardie, manchmal tödlich verlaufend (Docetaxel in Kombinationstherapie, einschließlich Doxorubicin, 5-Fluorouracil und/oder Cyclophosphamid)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Gefäßerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- venöse Thromboembolien
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- akutes Atemnotsyndrom
- interstitielle Pneumonie/Pneumonitis
- interstitielle Lungenerkrankung
- Lungenfibrose
- respiratorische Insuffizienz bis hin zum Lungenversagen, manchmal tödlich verlaufend
- Strahlenpneumonitis bei Patienten, die gleichzeitig eine Radiotherapie erhielten
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Dehydratation als Folge gastrointestinaler Störungen, einschließlich Enterokolitis und gastrointestinaler Perforation
- mechanischer und paralytischer Ileus
- ohne Häufigkeitsangabe
- Seltene Fälle von Enterokolitis, einschließlich Kolitis, ischämischer Kolitis und neutropenieinduzierter Enterokolitis, wurden berichtet, die potenziell tödlich verlaufen können
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hepatitis, manchmal mit tödlichem Ausgang
- insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen
- Hepatitis, manchmal mit tödlichem Ausgang
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälleohne Häufigkeitsangabe
- kutaner Lupus erythematodes
- bullöse Hautausschläge wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
- in einigen Fällen könnten auch andere Begleitfaktoren zu der Entwicklung dieser Wirkungen beigetragen haben
- ohne Häufigkeitsangabe
- sklerodermieähnliche Veränderungen bei normalerweise zuvor aufgetretenen peripheren Lymphödemen
- anhaltende Alopezie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälleohne Häufigkeitsangabe
- Nieren- und Harnwegserkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Niereninsuffizienz und -versagen
- in ungefähr 20 % dieser Fälle keine Risikofaktoren für ein akutes Nierenversagen, wie z.B. begleitend verabreichte, nierenschädigende Arzneimittel und Magen-Darm-Erkrankungen
- Niereninsuffizienz und -versagen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- strahleninduzierte Reaktionen (sog. Radiation-Recall-Phänomen)
- Dehydratation
- Lungenödeme
- ohne Häufigkeitsangabe
- Recall-Reaktion an der Injektionsstelle (Wiederauftreten von Hautreaktionen an einer früheren Extravasationsstelle nach der Anwendung von Docetaxel an einer anderen Stelle) an der früheren Extravasationsstelle
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Störungen des Elektrolytgleichgewichts
- Hyponatriämie
- meistens verbunden mit Dehydratation, Erbrechen und Pneumonie
- Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie
- üblicherweise in Verbindung mit gastrointestinalen Erkrankungen (insbesondere mit Diarrhö)
- Hyponatriämie
- Störungen des Elektrolytgleichgewichts
- ohne Häufigkeitsangabe
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Myositis
- ohne Häufigkeitsangabe
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Docetaxel - invasiv
- die Anwendung von Docetaxel sollte auf Einrichtungen beschränkt bleiben, die auf die Gabe von zytostatischer Chemotherapie spezialisiert sind, und sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen erfolgen
- Prämedikation
- soweit nicht kontraindiziert, kann bei Brustkrebs und nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom durch eine Prämedikation mit einem oralen Corticosteroid sowohl Häufigkeit und Schweregrad von Flüssigkeitsretentionen als auch der Schweregrad von Überempfindlichkeitsreaktionen reduziert werden, z.B. :
- Dexamethason über 3 Tage, beginnend 1 Tag vor der Gabe von Docetaxel
- Dosierung: 16 mg Dexamethason / Tag (z.B. 8 mg 2mal / Tag)
- bei der Therapie des Prostatakarzinoms
- Dosierung: 8 mg Dexamethason oral, jeweils 12 Stunden, 3 Stunden und 1 Stunde vor der Infusion von Docetaxel
- Blut, Neutropenie
- Neutropenie ist die häufigste Nebenwirkung von Docetaxel
- Nadir der Neutrophilen wird im Median nach 7 Tagen erreicht
- Zeitraum kann jedoch bei ausgiebig vorbehandelten Patienten verkürzt sein
- häufige Kontrollen des großen Blutbildes sollten bei allen Patienten, die Docetaxel erhalten, erfolgen
- Patienten sollten erst dann einen erneuten Docetaxelzyklus erhalten, wenn sich die Neutrophilenzahl auf >/= 1500 Zellen / mm3 erholt hat
- beim Auftreten einer schweren Neutrozytopenie (< 500 Zellen / mm3 über >/= 7 Tage) während eines Docetaxel-Behandlungszyklus
- für die anschließenden Therapiezyklen wird eine Dosisreduktion oder die Anwendung geeigneter symptomatischer Maßnahmen empfohlen
- Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (TCF)
- bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (TCF) behandelt wurden, traten febrile Neutropenie und neutropenische Infektionen mit geringerer Häufigkeit auf, wenn diese Patienten eine prophylaktische Gabe von G-CSF erhielten
- mit TCF behandelte Patienten sollten prophylaktisch G-CSF erhalten, um die Risiken einer schwerwiegenden Neutropenie (febrile Neutropenie, verlängerte Neutropenie oder neutropenische Infektion) herabzusetzen
- Patienten, die TCF erhalten, sollten engmaschig überwacht werden (siehe Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
- Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC)
- bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) behandelt werden, traten febrile Neutropenien und/oder neutropenische Infektionen in geringerem Ausmaß auf, wenn die Patienten eine primäre G-CSF-Prophylaxe erhalten hatten
- eine primäre G-CSF-Prophylaxe sollte bei Patientinnen in Betracht gezogen werden, die TAC als adjuvante Therapie bei Brustkrebs erhalten, um das Risiko von komplizierten Neutropenien (febrile Neutropenie, verlängerte Neutropenie oder neutropenische Infektion) zu vermindern
- Patienten, die TAC erhalten, sollten engmaschig überwacht werden (siehe Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
- Gastrointestinale Reaktionen
- Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Neutropenie, die besonders gefährdet sind, gastrointestinale Komplikationen zu entwickeln
- obwohl die meisten Fälle während des ersten oder zweiten Zyklus eines Docetaxel-haltigen Behandlungsregimes aufgetreten sind, könnte sich zu jeder Zeit eine Enterokolitis entwickeln und ab dem ersten Tag des Einsetzens zum Tode führen
- Patienten müssen engmaschig auf frühe Anzeichen von schwerwiegenden gastrointestinalen Toxizitäten überwacht werden (siehe Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Patienten sollten v.a. während der 1. und 2. Infusion mit Docetaxel wegen möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen streng überwacht werden
- wenige Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion können Überempfindlichkeitsreaktionen eintreten, so dass die Möglichkeit zur Behandlung von Blutdruckabfall und Bronchospasmen gegeben sein muss
- schwache Symptome wie Rötungen oder vereinzelte Hautreaktionen erfordern keine Unterbrechung der Behandlung
- falls schwere Reaktionen auftreten, ist die Behandlung mit Docetaxel sofort abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten, z.B. bei
- starker Blutdruckabfall
- Bronchospasmen
- generalisierte Hautausschläge / Erytheme
- Patienten, die unter der Behandlung mit Docetaxel schwere Überempfindlichkeitsreaktionen zeigen
- sollten nicht erneut mit Docetaxel behandelt werden
- Patienten, die unter einer vorangegangenen Behandlung mit Paclitaxel Überempfindlichkeitsreaktionen entwickelt haben
- Risiko, unter der Behandlung mit Docetaxel Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen, zu entwickeln
- diese Patienten während der Therapieeinleitung mit Docetaxel engmaschig überwachen
- Hautreaktionen
- lokalisierte Erytheme an den Extremitäten (Handflächen oder Fußsohlen), verbunden mit Ödembildung und gefolgt von Abschuppungen, wurden beobachtet
- über schwerwiegende Symptome wie Exantheme gefolgt von Abschälungen, die zur Unterbrechung oder dem Absetzen der Behandlung mit Docetaxel führten, wurde berichtet
- Schwere Hautreaktionen (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs) wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akutes generalisierendes pustulöses Exanthem (Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP) wurden unter der Behandlung mit Docetaxel berichtet
- Patienten sind über Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautreaktionen zu informieren und engmaschig zu überwachen
- wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die schwere Hautreaktionen vermuten lassen, ist die Anwendung von Docetaxel abzubrechen
- Flüssigkeitsretention
- Patienten mit schweren Flüssigkeitseinlagerungen sollten streng überwacht werden, z.B. bei
- Pleuraerguss
- Perikarderguss
- Aszites
- Erkrankungen der Atemwege
- akutes Atemnotsyndrom, interstitielle Pneumonie/Pneumonitis, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenfibrose und Lungenversagen sind berichtet worden, die tödlich enden können
- Fälle von Strahlenpneumonitis bei Patienten berichtet, die gleichzeitig eine Radiotherapie erhielten
- wenn Lungensymptome neu auftreten oder sich diese verschlechtern, sollten die Patienten engmaschig überwacht, sofort untersucht und in geeigneter Weise behandelt werden
- Unterbrechung der Behandlung mit Docetaxel empfohlen, bis die Diagnose verfügbar ist
- eine frühzeitige Anwendung von unterstützenden Behandlungsmaßnahmen kann den Zustand verbessern
- Nutzen einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Docetaxel muss sorgfältig abgeschätzt werden
- Patienten mit verminderter Leberfunktion
- unter der Behandlung mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg Docetaxel / m2 KOF besteht bei Patienten, deren Transaminasen (ALT und / oder AST) auf mehr als das 1,5-fache der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase auf mehr als das 2,5-fache des oberen Normalwertes erhöht sind, ein erhöhtes Risiko, schwere Nebenwirkungen zu entwickeln
- Tod durch Toxizität einschließlich Sepsis
- gastrointestinaler Blutungen mit möglichem letalen Ausgang
- Neutropenie mit Fieber
- Infektionen
- Thrombozytopenie
- Stomatitis
- Asthenie
- Patienten mit erhöhten Leberfunktionswerten
- empfohlende Dosis: 75 mg Docetaxel / m2 KOF
- zudem sollten vor jedem Behandlungszyklus Leberfunktionstests durchgeführt werden (siehe Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
- bei Patienten, deren Serumbilirubin größer als der obere Normalwert ist und / oder deren Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fache der oberen Normalwerte und für die alkalische Phosphatase das 6-fache der oberen Normalwerte betragen
- Docetaxel sollte nicht angewandt werden, außer bei strengster Indikationsstellung
- in dieser Situation kann keine Dosisempfehlung gegeben werden
- Behandlung von Patienten mit einem Adenokarzinom des Magens in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
- Zulassungsstudie schließt Patienten mit Transaminasenwerten (ALT und/oder AST) > 1,5-fache der oberen Normalwerte und mit alkalischer Phosphatase > 2,5-fache der oberen Normalwerte und Bilirubinwerten größer als die oberen Normalwerte aus
- bei diesen Patienten kann keine Dosisreduktion empfohlen werden
- Docetaxel sollte nicht angewandt werden, außer bei strenger Indikationsstellung
- für die anderen Indikationen liegen keine Daten über eine Kombinationsbehandlung mit Docetaxel bei Patienten mit verminderter Leberfunktion vor
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- keine Daten von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion vorliegend, die mit Docetaxel behandelt wurden
- Nervensystem
- Auftreten schwerer peripherer Neuropathien erfordert eine Dosisreduktion (siehe Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
- Kardiotoxizität
- Herzinsuffizienz bei Patientinnen beobachtet, die Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab erhielten
- insbesondere im Anschluss an eine Chemotherapie, die ein Anthracyclin (Doxorubicin oder Epirubicin) beinhaltete
- Herzinsuffizienz kann mäßig bis schwer sein und zum Tode führen
- wenn Patientinnen für eine Behandlung mit Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab vorgesehen sind, sollten sie einer Prüfung der Ausgangs-Herzfunktion unterzogen werden
- Herzfunktion sollte während der Therapie weiter überwacht werden, um Patientinnen zu identifizieren, die eine kardiale Dysfunktion entwickeln, z.B. in Abständen von 3 Monaten
- bezüglich weiterer Angaben Fachinformation von Trastuzumab beachten
- ventrikuläre Arrhythmie einschließlich ventrikulärer Tachykardie (manchmal tödlich verlaufend)
- bei Patienten berichtet, die mit Docetaxel in Kombinationstherapie, einschließlich Doxorubicin, 5-Fluorouracil und/oder Cyclophosphamid, behandelt wurden
- Untersuchung der Herzfunktion zu Beginn der Therapie empfohlen
- Augenerkrankungen
- zystoides Maculaödem (CMO) bei Patienten berichtet, die mit Docetaxel behandelt wurden
- Patienten mit beeinträchtigter Sehfunktion sollten einer sofortigen und vollständigen ophthalmologischen Untersuchung unterzogen werden
- falls ein CMO diagnostiziert wird, sollte die Docetaxel- Behandlung abgebrochen werden und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden
- Sekundäre Primärtumore
- Sekundäre Primärtumore wurden berichtet, wenn Docetaxel in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs angewendet wurde, die dafür bekannt sind mit sekundären Primärtumoren in Zusammenhang zu stehen
- Sekundäre Primärtumore (einschließlich akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom und Non-Hodgkin-Lymphom) können mehrere Monate bis Jahre nach einer Docetaxel-haltigen Behandlung, auftreten
- Patienten sollten hinsichtlich sekundärer Primärtumore überwacht werden
- Tumorlyse-Syndrom
- wurde nach dem ersten oder zweiten Zyklus unter der Behandlung mit Docetaxel berichtet
- Patienten mit einem Risiko für das Auftreten eines Tumorlyse-Syndroms (z. B. mit eingeschränkter Nierenfunktion, Hyperurikämie, großen Tumoren, schneller Progression) müssen engmaschig kontrolliert werden
- die Korrektur einer Dehydratation und die Behandlung hoher Harnsäurespiegel werden vor Behandlungsbeginn dringend empfohlen
- Kontrazeption bei Männern und Frauen (siehe Rubrik "Schwangerschaft")
- während der Behandlung
- sowohl Männer als auch Frauen im gebährfähigen Alter müssen während der Behandlung kontrazeptive Maßnahmen treffen
- nach Beendigung der Behandlung (konkrete Angaben s. jeweilige Produktinformation)
- Männer bis zu 6 Monate
- Frauen im gebährfähigen Alter für 2 Monate
- CYP3A4-Interaktionen
- gleichzeitige Anwendung von Docetaxel mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol) vermeiden
- zusätzliche Warnhinweise bei Anwendung zur adjuvanten Therapie von Brustkrebs:
- Komplizierte Neutropenie
- bei Patientinnen, bei denen eine komplizierte Neutropenie (verlängerte Neutropenie, febrile Neutropenie oder Infektion) auftritt, sollte die Gabe von G-CSF und eine Dosisreduktion erwogen werden (siehe Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
- Gastrointestinale Reaktionen
- folgende Symptome können frühe Anzeichen einer schwerwiegenden gastrointestinalen Toxizität sein
- frühzeitiges Auftreten von Abdominalschmerzen und Abwehrspannung
- Fieber
- Diarrhö, mit oder ohne Neutropenie
- Patienten sollten unverzüglich untersucht und behandelt werden
- (Kongestive) Herzinsuffizienz (CHF)
- Patientinnen sollten hinsichtlich des Auftretens von Symptomen einer kongestiven Herzinsuffizienz während der Therapie und während der Folgezeit (Follow-up-Periode) überwacht werden
- TAC-Regime
- bei Patientinnen mit nodal positivem Brustkrebs, die mit dem TAC-Regime behandelt wurden, hat sich gezeigt, dass das Risiko einer CHF während des ersten Jahres nach der Behandlung höher ist
- Leukämie
- bei Patienten, die mit Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) behandelt werden, erfordert das Risiko einer verzögerten Myelodysplasie oder einer myeloischen Leukämie eine hämatologische
Nachbeobachtung
- Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten
- da der beobachtete Nutzen bei Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten für krankheitsfreies Überleben (DFS) und für das Gesamtüberleben (OS) statistisch nicht signifikant war, konnte ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für TAC bei Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten mit der abschließenden Analyse nicht vollständig belegt werden
- Ältere Patienten
- Patientinnen > 70 Jahre
- für Patientinnen > 70 Jahre keine Daten für die Behandlung von Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid vorliegend
- Therapie des kastrationsresistenten Prostatakarzinoms
- von 333 Patienten, die in einer Studie zur Therapie des Prostatakarzinoms alle 3 Wochen mit Docetaxel behandelt wurden, waren 209 Patienten >/= 65 Jahre und 68 Patienten > 75 Jahre
- Patienten, die alle 3 Wochen mit Docetaxel behandelt wurden
- Nagelveränderungen im Zusammenhang mit der Behandlung bei Patienten >/= 65 Jahre um >/= 10% häufiger auf als bei jüngeren Patienten
- Häufigkeit von Fieber, Diarrhö, Anorexie und peripheren Ödemen, die in Zusammenhang mit der Behandlung auftraten, war >/= 10% höher bei Patienten >/= 75 Jahre gegenüber Patienten, die jünger als 65 Jahre alt waren
- Therapie des hormonsensitiven Prostatakarzinoms
- von 545 Patienten, die in einer Studie zur Therapie des hormonsensitiven Prostatakarzinoms (STAMPEDE) alle 3 Wochen mit Docetaxel behandelt wurden, waren 296 Patienten >/= 65 Jahre und 48 Patienten >/= 75 Jahre
- im Docetaxel-Behandlungsarm berichteten mehr Patienten >/= 65 Jahre Überempfindlichkeitsreaktionen, Neutropenie, Anämie, Flüssigkeitsretention, Dyspnoe und Nagelveränderungen im Vergleich zu Patienten < 65 Jahre
- keine dieser erhöhten Häufigkeiten erreichte einen 10-%-Unterschied gegenüber dem Kontrollarm
- im Vergleich zu jüngeren Patienten wurden bei Patienten >/= 75 Jahre Neutropenie, Anämie, Diarrhö, Dyspnoe und Infektionen der oberen Atemwege mit einer höheren Inzidenz berichtet (mind. 10 % höher)
- Therapie des Magenkarzinoms
- von den 300 Patienten (davon 221 Patienten in Phase III und 79 Patienten in Phase II), die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil in der Studie zum Magenkarzinom behandelt wurden, waren 74 Patienten >/= 65 Jahr, 4 Patienten >/= 75 Jahre
- Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) war bei den älteren Patienten im Vergleich zu den jüngeren höher
- bei den folgenden unerwünschten Ereignissen (alle Schweregrade) lag die Häufigkeit bei Patienten >/= 65 Jahre, verglichen mit jüngeren Patienten, um >/= 10 % höher:
- Lethargie
- Stomatitis
- neutropenische Infektion
- ältere Patienten, die mit TCF behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden
- soweit nicht kontraindiziert, kann bei Brustkrebs und nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom durch eine Prämedikation mit einem oralen Corticosteroid sowohl Häufigkeit und Schweregrad von Flüssigkeitsretentionen als auch der Schweregrad von Überempfindlichkeitsreaktionen reduziert werden, z.B. :
- Dexamethason über 3 Tage, beginnend 1 Tag vor der Gabe von Docetaxel
- Dosierung: 16 mg Dexamethason / Tag (z.B. 8 mg 2mal / Tag)
- bei der Therapie des Prostatakarzinoms
- Dosierung: 8 mg Dexamethason oral, jeweils 12 Stunden, 3 Stunden und 1 Stunde vor der Infusion von Docetaxel
- Dexamethason über 3 Tage, beginnend 1 Tag vor der Gabe von Docetaxel
- Neutropenie ist die häufigste Nebenwirkung von Docetaxel
- Nadir der Neutrophilen wird im Median nach 7 Tagen erreicht
- Zeitraum kann jedoch bei ausgiebig vorbehandelten Patienten verkürzt sein
- häufige Kontrollen des großen Blutbildes sollten bei allen Patienten, die Docetaxel erhalten, erfolgen
- Patienten sollten erst dann einen erneuten Docetaxelzyklus erhalten, wenn sich die Neutrophilenzahl auf >/= 1500 Zellen / mm3 erholt hat
- beim Auftreten einer schweren Neutrozytopenie (< 500 Zellen / mm3 über >/= 7 Tage) während eines Docetaxel-Behandlungszyklus
- für die anschließenden Therapiezyklen wird eine Dosisreduktion oder die Anwendung geeigneter symptomatischer Maßnahmen empfohlen
- Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (TCF)
- bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (TCF) behandelt wurden, traten febrile Neutropenie und neutropenische Infektionen mit geringerer Häufigkeit auf, wenn diese Patienten eine prophylaktische Gabe von G-CSF erhielten
- mit TCF behandelte Patienten sollten prophylaktisch G-CSF erhalten, um die Risiken einer schwerwiegenden Neutropenie (febrile Neutropenie, verlängerte Neutropenie oder neutropenische Infektion) herabzusetzen
- Patienten, die TCF erhalten, sollten engmaschig überwacht werden (siehe Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
- Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC)
- bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) behandelt werden, traten febrile Neutropenien und/oder neutropenische Infektionen in geringerem Ausmaß auf, wenn die Patienten eine primäre G-CSF-Prophylaxe erhalten hatten
- eine primäre G-CSF-Prophylaxe sollte bei Patientinnen in Betracht gezogen werden, die TAC als adjuvante Therapie bei Brustkrebs erhalten, um das Risiko von komplizierten Neutropenien (febrile Neutropenie, verlängerte Neutropenie oder neutropenische Infektion) zu vermindern
- Patienten, die TAC erhalten, sollten engmaschig überwacht werden (siehe Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
- Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Neutropenie, die besonders gefährdet sind, gastrointestinale Komplikationen zu entwickeln
- obwohl die meisten Fälle während des ersten oder zweiten Zyklus eines Docetaxel-haltigen Behandlungsregimes aufgetreten sind, könnte sich zu jeder Zeit eine Enterokolitis entwickeln und ab dem ersten Tag des Einsetzens zum Tode führen
- Patienten müssen engmaschig auf frühe Anzeichen von schwerwiegenden gastrointestinalen Toxizitäten überwacht werden (siehe Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
- Patienten sollten v.a. während der 1. und 2. Infusion mit Docetaxel wegen möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen streng überwacht werden
- wenige Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion können Überempfindlichkeitsreaktionen eintreten, so dass die Möglichkeit zur Behandlung von Blutdruckabfall und Bronchospasmen gegeben sein muss
- schwache Symptome wie Rötungen oder vereinzelte Hautreaktionen erfordern keine Unterbrechung der Behandlung
- falls schwere Reaktionen auftreten, ist die Behandlung mit Docetaxel sofort abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten, z.B. bei
- starker Blutdruckabfall
- Bronchospasmen
- generalisierte Hautausschläge / Erytheme
- Patienten, die unter der Behandlung mit Docetaxel schwere Überempfindlichkeitsreaktionen zeigen
- sollten nicht erneut mit Docetaxel behandelt werden
- Patienten, die unter einer vorangegangenen Behandlung mit Paclitaxel Überempfindlichkeitsreaktionen entwickelt haben
- Risiko, unter der Behandlung mit Docetaxel Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen, zu entwickeln
- diese Patienten während der Therapieeinleitung mit Docetaxel engmaschig überwachen
- lokalisierte Erytheme an den Extremitäten (Handflächen oder Fußsohlen), verbunden mit Ödembildung und gefolgt von Abschuppungen, wurden beobachtet
- über schwerwiegende Symptome wie Exantheme gefolgt von Abschälungen, die zur Unterbrechung oder dem Absetzen der Behandlung mit Docetaxel führten, wurde berichtet
- Schwere Hautreaktionen (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs) wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akutes generalisierendes pustulöses Exanthem (Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP) wurden unter der Behandlung mit Docetaxel berichtet
- Patienten sind über Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautreaktionen zu informieren und engmaschig zu überwachen
- wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die schwere Hautreaktionen vermuten lassen, ist die Anwendung von Docetaxel abzubrechen
- Patienten mit schweren Flüssigkeitseinlagerungen sollten streng überwacht werden, z.B. bei
- Pleuraerguss
- Perikarderguss
- Aszites
- akutes Atemnotsyndrom, interstitielle Pneumonie/Pneumonitis, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenfibrose und Lungenversagen sind berichtet worden, die tödlich enden können
- Fälle von Strahlenpneumonitis bei Patienten berichtet, die gleichzeitig eine Radiotherapie erhielten
- wenn Lungensymptome neu auftreten oder sich diese verschlechtern, sollten die Patienten engmaschig überwacht, sofort untersucht und in geeigneter Weise behandelt werden
- Unterbrechung der Behandlung mit Docetaxel empfohlen, bis die Diagnose verfügbar ist
- eine frühzeitige Anwendung von unterstützenden Behandlungsmaßnahmen kann den Zustand verbessern
- Nutzen einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Docetaxel muss sorgfältig abgeschätzt werden
- unter der Behandlung mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg Docetaxel / m2 KOF besteht bei Patienten, deren Transaminasen (ALT und / oder AST) auf mehr als das 1,5-fache der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase auf mehr als das 2,5-fache des oberen Normalwertes erhöht sind, ein erhöhtes Risiko, schwere Nebenwirkungen zu entwickeln
- Tod durch Toxizität einschließlich Sepsis
- gastrointestinaler Blutungen mit möglichem letalen Ausgang
- Neutropenie mit Fieber
- Infektionen
- Thrombozytopenie
- Stomatitis
- Asthenie
- Patienten mit erhöhten Leberfunktionswerten
- empfohlende Dosis: 75 mg Docetaxel / m2 KOF
- zudem sollten vor jedem Behandlungszyklus Leberfunktionstests durchgeführt werden (siehe Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
- bei Patienten, deren Serumbilirubin größer als der obere Normalwert ist und / oder deren Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fache der oberen Normalwerte und für die alkalische Phosphatase das 6-fache der oberen Normalwerte betragen
- Docetaxel sollte nicht angewandt werden, außer bei strengster Indikationsstellung
- in dieser Situation kann keine Dosisempfehlung gegeben werden
- Behandlung von Patienten mit einem Adenokarzinom des Magens in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
- Zulassungsstudie schließt Patienten mit Transaminasenwerten (ALT und/oder AST) > 1,5-fache der oberen Normalwerte und mit alkalischer Phosphatase > 2,5-fache der oberen Normalwerte und Bilirubinwerten größer als die oberen Normalwerte aus
- bei diesen Patienten kann keine Dosisreduktion empfohlen werden
- Docetaxel sollte nicht angewandt werden, außer bei strenger Indikationsstellung
- für die anderen Indikationen liegen keine Daten über eine Kombinationsbehandlung mit Docetaxel bei Patienten mit verminderter Leberfunktion vor
- keine Daten von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion vorliegend, die mit Docetaxel behandelt wurden
- Auftreten schwerer peripherer Neuropathien erfordert eine Dosisreduktion (siehe Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
- Herzinsuffizienz bei Patientinnen beobachtet, die Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab erhielten
- insbesondere im Anschluss an eine Chemotherapie, die ein Anthracyclin (Doxorubicin oder Epirubicin) beinhaltete
- Herzinsuffizienz kann mäßig bis schwer sein und zum Tode führen
- wenn Patientinnen für eine Behandlung mit Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab vorgesehen sind, sollten sie einer Prüfung der Ausgangs-Herzfunktion unterzogen werden
- Herzfunktion sollte während der Therapie weiter überwacht werden, um Patientinnen zu identifizieren, die eine kardiale Dysfunktion entwickeln, z.B. in Abständen von 3 Monaten
- bezüglich weiterer Angaben Fachinformation von Trastuzumab beachten
- ventrikuläre Arrhythmie einschließlich ventrikulärer Tachykardie (manchmal tödlich verlaufend)
- bei Patienten berichtet, die mit Docetaxel in Kombinationstherapie, einschließlich Doxorubicin, 5-Fluorouracil und/oder Cyclophosphamid, behandelt wurden
- Untersuchung der Herzfunktion zu Beginn der Therapie empfohlen
- zystoides Maculaödem (CMO) bei Patienten berichtet, die mit Docetaxel behandelt wurden
- Patienten mit beeinträchtigter Sehfunktion sollten einer sofortigen und vollständigen ophthalmologischen Untersuchung unterzogen werden
- falls ein CMO diagnostiziert wird, sollte die Docetaxel- Behandlung abgebrochen werden und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden
- Sekundäre Primärtumore wurden berichtet, wenn Docetaxel in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs angewendet wurde, die dafür bekannt sind mit sekundären Primärtumoren in Zusammenhang zu stehen
- Sekundäre Primärtumore (einschließlich akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom und Non-Hodgkin-Lymphom) können mehrere Monate bis Jahre nach einer Docetaxel-haltigen Behandlung, auftreten
- Patienten sollten hinsichtlich sekundärer Primärtumore überwacht werden
- wurde nach dem ersten oder zweiten Zyklus unter der Behandlung mit Docetaxel berichtet
- Patienten mit einem Risiko für das Auftreten eines Tumorlyse-Syndroms (z. B. mit eingeschränkter Nierenfunktion, Hyperurikämie, großen Tumoren, schneller Progression) müssen engmaschig kontrolliert werden
- die Korrektur einer Dehydratation und die Behandlung hoher Harnsäurespiegel werden vor Behandlungsbeginn dringend empfohlen
- während der Behandlung
- sowohl Männer als auch Frauen im gebährfähigen Alter müssen während der Behandlung kontrazeptive Maßnahmen treffen
- nach Beendigung der Behandlung (konkrete Angaben s. jeweilige Produktinformation)
- Männer bis zu 6 Monate
- Frauen im gebährfähigen Alter für 2 Monate
- gleichzeitige Anwendung von Docetaxel mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol) vermeiden
- Komplizierte Neutropenie
- bei Patientinnen, bei denen eine komplizierte Neutropenie (verlängerte Neutropenie, febrile Neutropenie oder Infektion) auftritt, sollte die Gabe von G-CSF und eine Dosisreduktion erwogen werden (siehe Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
- Gastrointestinale Reaktionen
- folgende Symptome können frühe Anzeichen einer schwerwiegenden gastrointestinalen Toxizität sein
- frühzeitiges Auftreten von Abdominalschmerzen und Abwehrspannung
- Fieber
- Diarrhö, mit oder ohne Neutropenie
- Patienten sollten unverzüglich untersucht und behandelt werden
- folgende Symptome können frühe Anzeichen einer schwerwiegenden gastrointestinalen Toxizität sein
- (Kongestive) Herzinsuffizienz (CHF)
- Patientinnen sollten hinsichtlich des Auftretens von Symptomen einer kongestiven Herzinsuffizienz während der Therapie und während der Folgezeit (Follow-up-Periode) überwacht werden
- TAC-Regime
- bei Patientinnen mit nodal positivem Brustkrebs, die mit dem TAC-Regime behandelt wurden, hat sich gezeigt, dass das Risiko einer CHF während des ersten Jahres nach der Behandlung höher ist
- Leukämie
- bei Patienten, die mit Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) behandelt werden, erfordert das Risiko einer verzögerten Myelodysplasie oder einer myeloischen Leukämie eine hämatologische
Nachbeobachtung
- bei Patienten, die mit Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) behandelt werden, erfordert das Risiko einer verzögerten Myelodysplasie oder einer myeloischen Leukämie eine hämatologische
- Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten
- da der beobachtete Nutzen bei Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten für krankheitsfreies Überleben (DFS) und für das Gesamtüberleben (OS) statistisch nicht signifikant war, konnte ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für TAC bei Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten mit der abschließenden Analyse nicht vollständig belegt werden
- Patientinnen > 70 Jahre
- für Patientinnen > 70 Jahre keine Daten für die Behandlung von Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid vorliegend
- Therapie des kastrationsresistenten Prostatakarzinoms
- von 333 Patienten, die in einer Studie zur Therapie des Prostatakarzinoms alle 3 Wochen mit Docetaxel behandelt wurden, waren 209 Patienten >/= 65 Jahre und 68 Patienten > 75 Jahre
- Patienten, die alle 3 Wochen mit Docetaxel behandelt wurden
- Nagelveränderungen im Zusammenhang mit der Behandlung bei Patienten >/= 65 Jahre um >/= 10% häufiger auf als bei jüngeren Patienten
- Häufigkeit von Fieber, Diarrhö, Anorexie und peripheren Ödemen, die in Zusammenhang mit der Behandlung auftraten, war >/= 10% höher bei Patienten >/= 75 Jahre gegenüber Patienten, die jünger als 65 Jahre alt waren
- Therapie des hormonsensitiven Prostatakarzinoms
- von 545 Patienten, die in einer Studie zur Therapie des hormonsensitiven Prostatakarzinoms (STAMPEDE) alle 3 Wochen mit Docetaxel behandelt wurden, waren 296 Patienten >/= 65 Jahre und 48 Patienten >/= 75 Jahre
- im Docetaxel-Behandlungsarm berichteten mehr Patienten >/= 65 Jahre Überempfindlichkeitsreaktionen, Neutropenie, Anämie, Flüssigkeitsretention, Dyspnoe und Nagelveränderungen im Vergleich zu Patienten < 65 Jahre
- keine dieser erhöhten Häufigkeiten erreichte einen 10-%-Unterschied gegenüber dem Kontrollarm
- im Vergleich zu jüngeren Patienten wurden bei Patienten >/= 75 Jahre Neutropenie, Anämie, Diarrhö, Dyspnoe und Infektionen der oberen Atemwege mit einer höheren Inzidenz berichtet (mind. 10 % höher)
- Therapie des Magenkarzinoms
- von den 300 Patienten (davon 221 Patienten in Phase III und 79 Patienten in Phase II), die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil in der Studie zum Magenkarzinom behandelt wurden, waren 74 Patienten >/= 65 Jahr, 4 Patienten >/= 75 Jahre
- Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) war bei den älteren Patienten im Vergleich zu den jüngeren höher
- bei den folgenden unerwünschten Ereignissen (alle Schweregrade) lag die Häufigkeit bei Patienten >/= 65 Jahre, verglichen mit jüngeren Patienten, um >/= 10 % höher:
- Lethargie
- Stomatitis
- neutropenische Infektion
- ältere Patienten, die mit TCF behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Docetaxel - invasiv
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Docetaxel - invasiv
- Docetaxel darf während der Schwangerschaft nicht angewandt werden, es sei denn, es ist eindeutig indiziert
- keine Informationen zum Einsatz von Docetaxel bei Schwangeren vorliegend
- wie andere zytotoxische Arzneimittel könnte auch Docetaxel bei Schwangeren zu Schäden am Fötus führen
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Frauen im gebärfähigen Alter, die Docetaxel erhalten, sollten dahingehend belehrt werden, dass sie nicht schwanger werden dürfen und dass der behandelnde Arzt umgehend zu informieren ist, sollte dies dennoch eintreten
- Kontrazeption bei Männern und Frauen augrund des genotoxischen Risikos
- während der Therapie
- muss bei Männern und Frauen eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden
- nach Beendigung der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (konkrete Angaben s. jeweilige Produktinformation)
- Männer bis zu 6 Monate
- Frauen 2 Monate
- tierexperimentelle Studien
- bei Kaninchen als auch bei Ratten embryo- und fetotoxisch
- vermindert bei Ratten die Fruchtbarkeit
- Fertilität
- präklinische / tierexperimentelle Studien
- Docetaxel hat genotoxische Effekte; kann die männliche Fertilität verändern
- Männer, die mit Docetaxel behandelt werden, darauf hinweisen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die Docetaxel erhalten, sollten dahingehend belehrt werden, dass sie nicht schwanger werden dürfen und dass der behandelnde Arzt umgehend zu informieren ist, sollte dies dennoch eintreten
- während der Therapie
- muss bei Männern und Frauen eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden
- nach Beendigung der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (konkrete Angaben s. jeweilige Produktinformation)
- Männer bis zu 6 Monate
- Frauen 2 Monate
- bei Kaninchen als auch bei Ratten embryo- und fetotoxisch
- vermindert bei Ratten die Fruchtbarkeit
- präklinische / tierexperimentelle Studien
- Docetaxel hat genotoxische Effekte; kann die männliche Fertilität verändern
- Männer, die mit Docetaxel behandelt werden, darauf hinweisen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Docetaxel - invasiv
- aufgrund der potenziellen unerwünschten Wirkungen auf den Säugling muss das Stillen für die Dauer der Therapie mit Docetaxel unterbrochen werden
- Docetaxel ist eine lipophile Substanz; jedoch nicht bekannt, ob Docetaxel in die Muttermilch übergeht
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Enthält über 3,0 g Alkohol pro Einzelgabe. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden. Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.
Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.