Hersteller	Acis Arzneimittel GmbH
Wirkstoff	Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge	Info
ATC Code	G03AA16
Preis	13,82 €
Menge	21 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Ethinylestradiol		0.03	mg
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff	48.529	mg
(H)	Macrogol 4000	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke	Hilfsstoff
(H)	Maltodextrin	Hilfsstoff
(H)	Natrium citrat	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	<1 (1)	mmol
	Gesamt Natrium Ion		<23	mg
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dienogest und Ethinylestradiol - peroral

Überempfindlichkeit gegen Ethinylestradiol und / oder Dienogest
Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
- venöse Thromboembolie
  - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien)
  - VTE in der Vorgeschichte (z.B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
- bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z.B.
  - APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden)
  - Antithrombin-III-Mangel
  - Protein-C-Mangel
  - Protein-S-Mangel
- größere Operationen mit längerer Immobilisierung
- hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
- arterielle Thromboembolie
  - bestehende ATE
  - ATE in der Vorgeschichte (z.B. Myokardinfarkt)
  - Erkrankung im Prodromalstadium (z.B. Angina pectoris)
- zerebrovaskuläre Erkrankung
  - bestehender Schlaganfall
  - Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z.B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
- bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, z.B.
  - Hyperhomocysteinämie
  - Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
- Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
- hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie
  - Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
  - schwere Hypertonie
  - schwere Dyslipoproteinämie
bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
bestehende oder vorausgegangene (schwere) Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktion nicht normalisiert hat
bestehende oder vorausgegangene (benigne oder maligne) Lebertumorerkrankungen
bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige, maligne Tumoren (z.B. der Genitalorgane oder der Brüste)
diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen
gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir enthalten
gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Glecaprevir / Pibrentasvir oder Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir enthalten

Art der Anwendung

zum Einnehmen
Einnahme der Tabletten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit
Einnahme an 21 aufeinanderfolgenden Tagen, danach 7-tägige Einnahmepause

Dosierung

hormonale Kontrazeption, Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer Therapien oder einer oralen Antibiotikabehandlung
- 1 Tablette (Ethinylestradiol 0,03 mg und Dienogest 2,0 mg) 1mal / Tag
- Einnahme während 21 aufeinander folgenden Tagen, danach 7-tägige Einnahmepause
- Auftreten einer Entzugsblutung während der Einnahmepause (diese beginnt in der Regel 2 - 3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird)
- muss sowohl für die hormonale Kontrazeption als auch für die Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne nach den im Folgenden beschriebenen Anweisungen eingenommen werden
- I.d.R. mind. 3 Monate, bis eine Verbesserung der Akne erkennbar wird, und eine weitere Verbesserung nach 6 Monaten Behandlung
- Frauen sollten 3 - 6 Monate nach Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen danach untersuchen, um Bedarf für eine Fortführung der Behandlung zu beurteilen
- Beginn der Einnahme
  - keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva (im letzten Monat)
    - Beginn der Tabletteneinnahme am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d.h. am 1. Tag der Menstruationsblutung)
  - Wechsel von einem anderen kombinierten oralen Kontrazeptivum (KOK)
    - Beginn der Einnahme vorzugweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoff enthält) des zuvor eingenommenen KOKs
    - Beginn spätestens am Tag nach dem üblichen einnahmefreien oder Placebotabletten-Intervall des zuvor eingenommenen KOK
  - Wechsel von einem Vaginalring oder transdermalem Pflaster
    - Beginn der Einnahme einer Zykluspackung vorzugsweise am Tag der Entfernung des letzten Ringes oder Pflasters
    - Beginn spätestens wenn die nächste Applikation fällig wäre
  - Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder von einem gestagenfreisetzenden Intrauterinpessar (IUS)
    - bei vorheriger Einnahme einer Minipille
      - Wechsel an jedem beliebigen Tag möglich
      - zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme erforderlich
    - Umstellung von einem Implantat oder IUS
      - Umstellung am Tag der Entfernung
      - zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme erforderlich
    - Umstellung von einem Injektionspräperat
      - Umstellung zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre
      - zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme erforderlich
  - nach einem Abort im 1. Trimenon
    - sofortiger Beginn der Einnahme möglich
    - keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
  - nach einer Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon
    - Beginn der Einnahme an den Tagen 21 - 28 nach einer Geburt oder nach einem Abort im 2. Trimenon
    - bei einem späteren Einnahmebeginn sollte während der ersten 7 Tage zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden
    - wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss vor Beginn der Einnahme des KOK eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die 1. Menstruationsblutung abgewartet werden
- Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme
  - Bemerken des Vergessens der Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
    - sofortiges Einnehmen der Tablette
    - Einnahme aller darauf folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit
    - keine Einschränkung des kontrazeptiven Schutzes
  - Überschreiten der Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden
    - Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewährleistet
    - bei vergessenen Tabletteneinnahmen sind grundsätzlich 2 Punkte zu beachten
      - Tabletteneinnahme darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden
      - um einen ausreichenden Konzeptionsschutz aufzubauen, d. h. eine Suppression des Hypothalamus-Hypophysen-Ovarial-Systems zu erreichen, ist eine ununterbrochene Tabletteneinnahme über 7 Tage erforderlich
    - entsprechend können für die tägliche Praxis folgende Empfehlungen gegeben werden
      - Woche 1
        Nachholen der Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind
        weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
        in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode (z.B. Kondom)
        wenn in den vergangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
        das Risiko einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies zeitlich am regulären einnahmefreien Intervall liegt
      - Woche 2
        Nachholen der Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind
        weitere Tabletteneinnahme zur üblichen Zeit
        vorrausgesetzt, dass die Einnahme der Tabletten an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt erfolgt ist, besteht keine Notwendigkeit, zusätzliche Schutzmaßnahmen anzuwenden
        war dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Tablette vergessen, soll die Anwendung zusätzlicher Schutzmaßnahmen über 7 Tage empfohlen werden
      - Woche 3
        aufgrund des bevorstehenden 7-tägigen einnahmefreien Intervalls kann ein voller Konzeptionsschutz nicht mehr gewährleistet werden
        durch eine Anpassung des Einnahmeschemas lässt sich eine Herabsetzung der empfängnisverhütenden Wirkung dennoch verhindern
        bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendigkeit zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen, vorausgesetzt, die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette erfolgte korrekt
        Nachholen der Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden
        Einnahme der restlichen Tabletten zur üblichen Zeit
        Beginn mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung direkt nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung, d.h. zwischen den beiden Packungen soll kein einnahmefreies Intervall liegen
        Auftreten von Entzugsblutungen vor Aufbrauchen der 2. Packung unwahrscheinlich, allerdings können noch während der Einnahme Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten
        oder Abbruch der Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung
        anschließend einnahmefreies Intervall von bis zu 7 Tagen, die Tage der vergessenen Tabletteneinnahme eingerechnet
        danach Beginn der Einnahme aus einer neuen Blisterpackung
        wenn dies nicht der Fall ist, sollte die Frau wie beschrieben vorgehen und außerdem in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Schutzmaßnahmen anwenden
        Nachholen der Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden
        Einnahme der restlichen Tabletten zur üblichen Zeit
        Beginn mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung direkt nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung, d.h. zwischen den beiden Packungen soll kein einnahmefreies Intervall liegen
        Auftreten von Entzugsblutungen vor Aufbrauchen der 2. Packung unwahrscheinlich, allerdings können noch während der Einnahme Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten
        bei vergessener Einnahme und anschließendem Ausbleiben einer Entzugsblutung im nächsten regulären einnahmefreien Intervall, Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
- Verhalten bei gastrointestinalen Störungen
  - möglicherweise keine vollständige Aufnahme der Wirkstoffe bei schweren gastrointestinalen Störungen
    - zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen erforderlich
  - Erbrechen in den ersten 3 - 4 Stunden nach der Einnahme
    - Einnahme einer weiteren Tablette so schnell wie möglich
  - Erbrechen nach mehr als 12 Stunden nach der Einnahme
    - Verfahren nach der Vorgehensweise für +ACY-quot,vergessene Tabletten+ACY-quot+ADs
  - wenn die betroffene Anwenderin nicht von ihrem normalen Einnahmerhythmus abweichen möchte, muss sie die Ersatztablette(n) aus einer anderen Blisterpackung einnehmen
- Verschieben der Entzugsblutung
  - um die Entzugsblutung hinauszuschieben, soll nach Aufbrauchen einer Blisterpackung direkt ohne einnahmefreies Intervall mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen werden
  - Fortsetzen der Einnahme so lange wie gewünscht, maximal bis zum Ende der 2. Packung
  - während der Einnahme aus der 2. Packung kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen
  - nach der regulären 7-tägigen Einnahmepause kann die Einnahme wie üblich fortgesetzt werden
  - zur Verschiebung der Entzugsblutung auf einen anderen Wochentag als nach dem bisherigen Einnahmeschma üblich, kann das bevorstehende einnahmefreie Intervall um die gewünschte Zahl von Tagen verkürzt werden
  - je kürzer das einnahmefreie Intervall, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer ausbleibenden Entzugsblutung und während der Einnahme aus der folgenden Packung einsetzender Durchbruch- bzw. Schmierblutungen (wie beim Hinauszögern der Entzugsblutung)
  - um die Entzugsblutung hinauszuschieben, soll nach Aufbrauchen einer Blisterpackung direkt ohne einnahmefreies Intervall mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen werden
  - Fortsetzen der Einnahme so lange wie gewünscht, maximal bis zum Ende der 2. Packung
  - während der Einnahme aus der 2. Packung kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen
  - nach der regulären 7-tägigen Einnahmepause kann die Einnahme wie üblich fortgesetzt werden
  - zur Verschiebung der Entzugsblutung auf einen anderen Wochentag als nach dem bisherigen Einnahmeschma üblich, kann das bevorstehende einnahmefreie Intervall um die gewünschte Zahl von Tagen verkürzt werden
  - je kürzer das einnahmefreie Intervall, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer ausbleibenden Entzugsblutung und während der Einnahme aus der folgenden Packung einsetzender Durchbruch- bzw. Schmierblutungen (wie beim Hinauszögern der Entzugsblutung)

Dosisanpassung

Kinder und Jugendliche
- nur nach der Menarche indiziert
ältere Patienten
- nicht anwendbar
- nicht nach der Menopause indiziert
eingeschränkte Leberfunktion
- schwere Lebererkrankungen
  - kontraindiziert
eingeschränkte Nierenfunktion
- nicht speziell bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht
- verfügbare Daten legen keine Änderung der Behandlung bei dieser Patientengruppe nahe

Indikation

hormonale Kontrazeption
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer Therapien oder einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entscheiden
Hinweis:
- bei der Entscheidung der Verschreibung des Arzneimittels, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden
- Vergleich des Risikos für eine VTE bei Anwendung dieses Arzneimittels mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dienogest und Ethinylestradiol - peroral

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Vaginitis / Vulvovaginitis
  - vaginale Candidiasis
  - vulvovaginale Pilzinfektionen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Salpingo-Oophoritis
  - Harnwegsinfektionen
  - Cystitis
  - Mastitis
  - Cervicitis
  - Pilzinfektionen
  - Candidiasis
  - Lippenherpes
  - Influenza
  - Bronchitis
  - Sinusitis
  - Infektionen der oberen Atemwege
  - virale Infektionen
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - uterines Leiomyom
  - Brustlipom
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Anämie
Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Überempfindlichkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Verschlimmerung der Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems
Endokrine Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Virilismus
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - erhöhter Appetit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Anorexie
Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - depressive Verstimmung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Depression
  - mentale Störungen
  - Schlaflosigkeit
  - Schlafstörungen
  - Aggression
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Stimmungsveränderungen
  - verminderte Libido
  - erhöhte Libido
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Schwindel
  - Migräne
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - ischämischer Schlaganfall
  - zerebrovaskuläre Störungen
  - Dystonie
Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - trockenes Auge
  - Augenirritationen
  - Oscillopsie
  - Verschlechterung der Sehfähigkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Kontaktlinsenunverträglichkeit
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - plötzlicher Hörsturz
  - Tinnitus
  - Vertigo
  - Verschlechterung der Hörfähigkeit
Herzerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - kardiovaskuläre Störungen
  - Tachykardie (einschließlich Erhöhung der Herzfrequenz)
Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hypertonie
  - Hypotonie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - venöse Thromboembolie
  - arterielle Thromboembolie
  - Lungenembolie
  - Thrombophlebitis
  - diastolische Hypertonie
  - orthostatische Dysregulation
  - Hitzewallungen
  - Venenvarikose
  - Venenbeschwerden
  - Venenschmerzen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Asthma
  - Hyperventilation
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Abdominalschmerzen (einschließlich Schmerzen im oberen und unteren Abdomen, abdominale Beschwerden, Blähungen)
  - Übelkeit
  - Erbrechen
  - Diarrhoe
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Gastritis
  - Enteritis
  - Dyspepsie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Akne
  - Alopezie
  - Ausschlag (einschließlich makulöses Exanthem)
  - Pruritus (einschließlich generalisierter Pruritus)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - allergische Dermatitis
  - atopische Dermatitis / Neurodermitis
  - Ekzem
  - Psoriasis
  - Hyperhidrose
  - Chloasma
  - Pigmentstörungen / Hyperpigmentation
  - Seborrhoe
  - Kopfschuppen
  - Hirsutismus
  - Hautveränderungen
  - Hautreaktionen
  - Orangenhaut
  - Spidernävus
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Urtikaria
  - Erythema nodosum
  - Erythema multiforme
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Rückenschmerzen
  - muskuloskeletale Beschwerden
  - Myalgie
  - Schmerzen in den Extremitäten
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Brustschmerzen (einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - irreguläre Abbruchblutung (einschließlich Menorrhagie, Hypomenorrhoe, Oligomenorrhoe und Amenorrhoe)
  - Zwischenblutungen (bestehend aus vaginaler Hämorrhagie und Metrorrhagie)
  - Brustvergrößerung (einschließlich Brustanschwellung / Schwellung)
  - Brustödem
  - Dysmenorrhoe
  - vaginaler Ausfluss
  - Ovarialzyste
  - Beckenschmerzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - zervikale Dysplasie
  - Zysten der Adnexa uteri
  - Schmerzen der Adnexa uteri
  - Brustzyste
  - fibrozystische Mastopathie
  - Dyspareunie
  - Galaktorrhoe
  - Menstruationsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Brustsekretion
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Müdigkeit (einschließlich Asthenie und Unwohlsein)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Brustkorbschmerzen
  - periphere Ödeme
  - influenzaähnliche Erkrankungen
  - Entzündung
  - Pyrexie
  - Reizbarkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Flüssigkeitsretention
Untersuchungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Gewichtszunahme
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Erhöhung der Bluttriglyzeride
  - Hypercholesterolämie
  - Gewichtsabnahme
  - Gewichtsveränderung
Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Manifestation einer asymptomatischen akzessorischen Brust

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dienogest und Ethinylestradiol - peroral

ärztliche Untersuchung
- vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Ethinylestradiol / Dienogest muss eine vollständige Anamnese (inklusive Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
- Blutdruck sollte gemessen und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich an den Kontraindikationen und Warnhinweisen orientiert
- wichtig, die Frau auf die Informationen zu venösen und arteriellen Thrombosen hinzuweisen, einschließlich des Risikos von Ethinylestradiol / Dienogest im Vergleich zu anderen KHK, die Symptome einer VTE und ATE, die bekannten Risikofaktoren und darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist
- Anwenderin zudem anweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen
- Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollte den gängigen Untersuchungsleitlinien entsprechen und individuell auf die Frau abgestimmt werden
- Anwenderinnen darüber aufklären, dass hormonale Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen
Erkrankungen oder Risikofaktoren
- Eignung von Ethinylestradiol / Dienogest sollte mit der Frau besprochen werden, falls eine der im Folgenden aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt
- bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren ist der Anwenderin anzuraten, sich an Ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung beendet werden sollte
- im Fall von vermuteter oder bestätigter Thrombose sollte die Anwendung von KHK beendet werden
  - falls eine Therapie mit Antikoagulanzien begonnen wird, sollte eine adäquate alternative Kontrazeption aufgrund der Teratogenität der Therapie mit Antikoagulanzien (Cumarine) veranlasst werden
Kreislauferkrankungen
- Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
  - Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) erhöht das Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung
    - Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden
      - andere Arzneimittel, wie diese Wirkstoffkombination, können ein bis zu 1,6-fach so hohes Risiko aufweisen
    - die Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten VTE Risiko gehört, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht
      - das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Ethinylestradiol plus Dienogest
      - wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen
      - und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist
      - gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird
  - ungefähr 2 von 10000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE
    - bei einer einzelnen Frauen kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten)
  - Risiko, Studiendaten
    - epidemiologische Studien mit Frauen, die niedrig dosierte (< 50 µg Ethinylestradiol) kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, ergaben, dass im Verlauf eines Jahres bei ungefähr 6 bis 12 von 10000 Frauen eine VTE auftritt
    - geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres ungefähr 6 von 10000 Frauen, die ein niedrig-dosiertes Levonorgestrel-haltiges KHK anwenden, eine VTE erleiden
    - geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres zwischen 8 und 11 von 10000 Frauen, die ein Dienogest- und Ethinylestradiol-haltiges KHK anwenden, eine VTE erleiden
    - diese Anzahl an jährlichen VTE ist niedriger als die erwartete Anzahl während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt
    - VTE verlaufen in 1 - 2 % der Fälle tödlich
  - außerst selten bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen Blutgefäßen berichtet, wie z.B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren oder Retina
  - Risikofaktoren für VTE
    - Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KHK kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen
    - Anwendung kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die insgesamt zu einem hohen Risiko für eine Venenthrombose führen
      - weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass des Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt - in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden
      - wenn das Nutzen / Risiko-Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein KHK nicht verschrieben werden
    - Risikofaktoren für eine VTE
      - Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²)
        Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu
        besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen
      - längere Immobilisierung, größere Operationen, jede Operation an Beinen oder Hüfte, neurochirurgische Operation oder schweres Trauma
        ratsam, die Anwendung des KHK (bei einer geplanten Operation mind. 4 Wochen vorher) zu unterbrechen und erst 2 Wochen nach der kompletten Mobilisierung wieder aufzunehmen
        andere Verhütungsmethode anwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern
        antithrombotische Therapie muss erwogen werden, wenn Ethinylestradiol / Dienogest nicht vorab abgesetzt wurde
        Hinweis
        vorübergehende Immobilisierung einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Frauen mit weiteren Risikofaktoren
      - familiäre Vorbelastung (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z.B. jünger als 50 Jahre)
        bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird
      - andere Erkrankungen, die mit einer VTE verknüpft sind
        Krebs, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellkrankheit
      - zunehmendes Alter
        insbesondere älter als 35 Jahre
    - kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose
    - erhöhtes Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während der 6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden
  - Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie)
    - beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden
    - bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten
      - unilaterale Schwellung des Beins und / oder Fußes oder entlang einer Beinvene
      - Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
      - Erwärmung des betroffenen Beins; gerötete oder entfärbte Haut am Bein
    - bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten
      - plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens
      - plötzlich auftretender Husten möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse
      - stechender Brustschmerz
      - starke Benommenheit oder Schwindelgefühl
      - schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
    - einige dieser Symptome (z.B. „Kurzatmigkeit", „Husten") sind unspezifisch und können als häufiger vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z.B. als Atemwegsinfektionen)
    - andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss können plötzlicher Schmerz sowie Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität sein
    - tritt der Gefäßverschluss im Auge auf, können die Symptome von einem schmerzlosen verschwommenen Sehen bis zu einem Verlust des Sehvermögens reichen
      - in manchen Fällen tritt der Verlust des Sehvermögens sehr plötzlich auf
- Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
  - epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht
    - arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich verlaufen
  - Risikofaktoren für ATE
    - Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult bei Anwenderinnen von KHK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen
    - Ethinylestradiol plus Dienogest kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose aussetzen
      - weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt
        in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko betrachtet werden
      - bei Vorliegen eines ungünstigen Nutzen / Risiko-Verhältnis darf ein KHK nicht verschrieben werden
    - Risikofaktoren für ATE
      - zunehmendes Alter
        insbesondere älter als 35 Jahre
      - Rauchen
        Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn Sie ein KHK anwenden möchten
        Frauen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden
      - Hypertonie
      - Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²)
        Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu
        besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren
      - familiäre Vorbelastung (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d.h. jünger als 50 Jahre)
        bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird
      - Migräne
        Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads der Migräne während der Anwendung von KHK (die einem zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen kann) kann ein Grund für ein sofortiges Absetzen sein
      - andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Gefäßereignissen verknüpft sind
        Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie, Erkrankung der Herzklappen und Vorhofflimmern, Dyslipoproteinämie und systemischer Lupus erythematodes
  - Symptome einer ATE
    - beim Auftreten von Symptomen ist den Frauen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden
    - bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten
      - plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Köperseite
      - plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen
      - plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten
      - plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen
      - plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache
      - Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall
      - Hinweis
        vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) handeln
    - bei einem Myokardinfarkt (MI) können folgende Symptome auftreten
      - Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Sternums;
      - in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden
      - Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl
      - Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl
      - extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit
      - schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
Tumorerkrankungen
- maligne Tumore können lebensbedrohend oder tödlich sein
- Zervix
  - in einigen epidemiologischen Untersuchungen über ein erhöhtes Zervixkarzinom-Risiko bei Langzeitanwendung von KOK (> 5 Jahre) berichtet
  - kontrovers diskutiert wird nach wie vor, welche Rolle hier die schwer fassbaren Auswirkungen des Sexualverhaltens und andere Faktoren wie eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) spielen
- Mamma
  - Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ein leicht erhöhtes relatives Brustkrebs- Risiko (RR = 1,24) für Frauen ergeben, die aktuell kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden
    - dieses erhöhte Risiko geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der kombinierten oralen Kontrazeptiva allmählich wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück
  - da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebserkrankungen bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva oder solchen, die früher kombinierte orale Kontrazeptiva eingenommen haben, gering im Vergleich zum Gesamtrisiko, an Brustkrebs zu erkranken
  - diese Studien liefern keine Beweise für die Ursachenfindung
    - das beobachtete Muster des erhöhten Risikos könnte aufgrund einer früheren Diagnose von Brustkrebs bei Frauen, die KOK anwenden, die biologische Wirkung des KOKs oder eine Kombination aus beiden Möglichkeiten sein
    - die diagnostizierten Brustkrebsfälle bei Immer-Anwenderinnen neigen weniger klinisch fortgeschritten zu sein als diagnostizierte Krebsfälle bei Niemals-Anwenderinnen
- Leber
  - in seltenen Fällen über benigne Lebertumoren und noch seltener über maligne Lebertumoren bei Anwenderinnen von KOK berichtet
    - in Einzelfällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen
  - differenzialdiagnostisch sollte an einen Lebertumor gedacht werden, wenn bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, starke Schmerzen im Oberbauch, Lebervergrößerung oder Zeichen intraabdomineller Blutungen auftreten
sonstige Erkrankungen
- Hypertriglyzeridämie, Pankreatitis
  - Frauen mit einer Hypertriglyzeridämie oder einer diesbezüglich positiven Familienanamnese können unter der Einnahme eines KHK ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Pankreatitis haben
- Bluthochdruck
  - obwohl bei vielen Frauen, die KOK einnehmen, von einem geringen Blutdruckanstieg berichtet wurde, sind klinisch relevante Blutdruckerhöhungen selten
  - wenn sich jedoch während der Anwendung eines KOK eine andauernde klinisch signifikante Hypertonie entwickelt, sollte der Arzt das Absetzen des KOK in Erwägung ziehen und den Bluthochdruck behandeln
    - wenn es angemessen erscheint, kann die Einnahme des KOK wieder aufgenommen werden, wenn sich die Blutdruckwerte unter der antihypertensiven Therapie normalisiert haben
  - wenn jedoch unter der Anwendung eines KOK bei vorbestehender Hypertonie anhaltend erhöhte Blutdruckwerte oder ein signifikanter Blutdruckanstieg nicht adäquat auf eine blutdrucksenkende Therapie ansprechen, muss das KOK abgesetzt werden
- die folgenden Erkrankungen sollen Berichten zufolge sowohl in der Schwangerschaft als auch unter Anwendung eines KOK auftreten bzw. sich verschlechtern; Zusammenhang mit der Anwendung von KOK konnte bislang jedoch nicht eindeutig nachgewiesen werden:
  - cholestatischer Ikterus und / oder Pruritus
  - Cholelithiasis
  - Porphyrie
  - systemischer Lupus erythematodes
  - hämolytischurämisches Syndrom
  - Sydenham-Chorea
  - Herpes gestationis
  - Otosklerose-bedingter Hörverlust / Otosklerose-bedingte Mittelohrschwerhörigkeit
- Angioödem
  - exogen verabreichte Estrogene können Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern
- akute oder chronische Leberfunktionsstörungen
  - machen eine Unterbrechung der Einnahme des KOK erforderlich, bis die Marker für die Leberfunktion wieder im Normalbereich liegen
  - auch ein Rezidiv eines in einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von steroidalen Geschlechtshormonen aufgetretenen cholestatischen Ikterus und / oder eines Cholestase-bedingten Pruritus macht das Absetzen von KOK erforderlich
- Diabetiker
  - obwohl KOK einen Einfluss auf die periphere Insulinresistenz und Glucosetoleranz haben können, liegen keinerlei Hinweise auf die Notwendigkeit einer Änderung der Dosierung bei Diabetikerinnen vor, die niedrig dosierte KOK (< 0,05 mg Ethinylestradiol) anwenden
  - Diabetikerinnen müssen jedoch, insbesondere in der ersten Zeit der Anwendung eines KOK, sorgfältig überwacht werden
- unter der Anwendung von KOK auch über Verschlechterung endogener Depressionen, von Epilepsie, Morbus Crohn sowie Colitis ulcerosa berichtet
- psychiatrische Erkrankungen
  - depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar
    - Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid
    - Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch
      wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen
- Chloasmen
  - können gelegentlich auftreten, insbesondere bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Anamnese
  - Frauen mit dieser Veranlagung sollten sich daher unter der Einnahme von KOK nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht aussetzen
verminderte Wirksamkeit
- Wirksamkeit von KOK kann beeinträchtigt sein, wenn z.B. eine Einnahme vergessen wird oder gastrointestinale Störungen auftreten oder wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel eingenommen werden
Zyklusstörungen
- bei allen KOK kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen
  - diagnostische Abklärung dieser Zwischenblutungen ist deshalb erst nach einer Umstellungsphase von ungefähr drei Zyklen sinnvoll
- Blutungsunregelmäßigkeiten
  - bei anhaltenden bzw. anhaltend unregelmäßigen Blutungen oder beim Auftreten von Blutungsunregelmäßigkeiten bei bislang regelmäßigen Zyklen sollten nichthormonelle Ursachen in Betracht gezogen und entsprechende diagnostische Maßnahmen ergriffen werden, um eine maligne Erkrankung oder eine Schwangerschaft auszuschließen
    - kann auch eine Kürettage beinhalten
  - möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall zu keiner Entzugsblutung kommt
    - wenn das KOK wie empfohlen eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich
    - wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist oder bereits zum zweiten Mal die Entzugsblutung ausgeblieben ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Anwendung des KOK fortgesetzt wird

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dienogest und Ethinylestradiol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dienogest und Ethinylestradiol - peroral

nicht indiziert während der Schwangerschaft
- tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein, Arzneimittel sofort absetzen
epidemiologische Untersuchungen
- in umfangreichen epidemiologischen Untersuchungen fand sich weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft KOK eingenommen hatten, noch eine teratogene Wirkung bei versehentlicher Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva in der Schwangerschaft
tierexperimentelle Studien
- zeigten unerwünschte Wirkungen während der Trächtigkeit und Laktation
- aufgrund dieser Versuchsergebnisse bei Tieren kann eine unerwünschte hormonelle Wirkung der Wirkstoffe nicht ausgeschlossen werden
allgemeine Erfahrungen mit KOK während der Schwangerschaft
- ergaben jedoch keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen beim Menschen
erhöhtes VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt
- sollte vor der erneuten Anwendung nach einer Anwendungspause bedacht werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dienogest und Ethinylestradiol - peroral

Dienogest plus Ethinylestradiol soll bis zum vollständigen Abstillen des Kindes nicht angewendet werden
Laktation kann durch KOK beeinflusst werden, da diese zu einer Reduktion der Milchmenge und einer veränderten Zusammensetzung der Muttermilch führen können
geringe Mengen steroidaler Wirkstoffe von Kontrazeptiva und / oder ihrer Metaboliten können unter der Anwendung von KOK in die Muttermilch übergehen und Auswirkungen auf das Kind haben

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Kosten für im Rahmen dieser Richtlinie verordnete Mittel zur Empfängnisverhütung sowie deren Applikation fallen nicht unter die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. Ausgenommen sind Versicherte bis zum vollendeten 22. Lebensjahr, sie haben Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen empfängnisverhütenden Mitteln. Bitte beachten Sie, dass dieses Präparat bei Patienten ab dem 23. Lebensjahr, d.h. nach dem 22. Geburtstag, in Abhängigkeit von der med. Indikation ggf. nicht mehr zu Lasten der GKV erstattungsfähig ist.

Dienogenance 2.0mg/0.03mg (21 St)

Medikamente Prospekt

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Art der Anwendung

Dosierung

Indikation

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Dienogenance 2.0mg/0.03mg (21 St)

Medikamente Prospekt

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Art der Anwendung

Dosierung

Indikation

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)