Diane 35 (3X21 St)

Hersteller Aca Müller/Adag Pharma AG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code G03HB01
Preis 26,67 €
Menge 3X21 St
Darreichung (DAR) UTA
Norm N2
Diane 35 (3X21 St)

Medikamente Prospekt

Ethinylestradiol0.035mg
(H)Calcium carbonatHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Glycerol 85+ACUHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff31mg
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)MontanglycolwachsHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Povidon K90Hilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff19mg
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron acetat, Ethinylestradiol - peroral

Cyproteron plus Ethinylestradiol

  • Überempfindlichkeit gegen Cyproteron oder Ethinylestradiol
  • gleichzeitige Anwendung eines anderen hormonalen Kontrazeptivums
  • gleichzeitige Anwendung mit Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir
  • Eigen- oder Familienanamnese mit bekannter, idiopathischer venöser Thromboembolie (VTE)
    • wobei sich die Familienanamnese auf eine VTE bereits im relativ jungen Alter bei einem Geschwister- oder Elternteil bezieht
  • bestehende oder vorausgegangene Venenthrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bestehende oder vorausgegangene Arterienthrombose (z.B. Myokardinfarkt) oder vorausgehende Erkrankungen (z.B. Angina pectoris und transitorische ischämische Attacke)
  • bestehender oder vorausgegangener zerebrovaskulärer Insult
  • vererbte oder erworbene Prädisposition für eine Venen- oder Artherienthrombose wie z.B.
    • Resistenz gegenüber aktiviertem Protein C (APC-Resistenz)
    • Antithrombin-III-Mangel
    • Protein-C-Mangel
    • Protein-S-Mangel
    • Hyperhomocysteinämie
    • Antiphospholipid-Antikörper (Antikardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
  • Vorhandensein schwerer oder mehrerer Risikofaktoren für eine Venen- oder Arterienthrombose wie z.B.
    • Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen
    • schwere oder unkontrollierte Hypertonie oder Hypertonie, einhergehend mit vaskulären Erkrankungen
    • schwere Dyslipoproteinämie
  • kardiovaskuläre Erkrankungen wie Herzkrankheiten, Herzklappenerkrankung, Herzrhythmusstörungen
  • ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen können als Kontraindikation gelten
  • Sichelzellenanämie
  • bestehende oder ehemals aufgetretene Pankreatitis, die mit einer schweren Hypertriglyceridämie einhergeht; Hyperlipoproteinämie, Hypertriglyceridämie
  • vorrausgegangene oder bestehende schwere Leberfunktionsstörungen (auch Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom) solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben,
  • vorausgegangene oder bestehende Lebertumore (gutartig oder bösartig)
  • Meningeom oder Meningeom in der Anamnese
  • diagnostisch ungeklärte vaginale Blutungen
  • Migräne mit fokalen, neurologischen Störungen in der Anamnese
  • Raucherinnen
  • bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese durch Sexualhormone beeinflusst werden (z.B. bestehendes, behandeltes oder vermutetes Mamma- oder Endometriumkarzinom), einschließlich Mammadysplasien
  • idiopathischer Schwangerschaftsikterus, schwerer Schwangerschaftspruritus oder Herpes gestationis in der Anamnese
  • Otosklerose mit Verschlechterung in vorangegangenen Schwangerschaften
  • bestehender Schwangerschaftswunsch
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Hinweise
    • sollte eine der aufgelisteten Störungen zum ersten Mal während der Einnahme des Kombinationspräparates auftreten, muss die Einnahme sofort abgebrochen werden
    • nicht für die Anwendung bei Männern geeignet
    • relevante klinische Leitlinien zu KOK sollten beachtet werden

Art der Anwendung



  • Tabletten täglich ungefähr zur gleichen Zeit mit etwas Flüssigkeit in der auf dem Blisterstreifen angegebenen Reihenfolge einnehmen

Dosierung



  • mäßig schwere bis schwere Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter
    • 1 Tablette (2 mg Cyproteronacetat plus 0,035 mg Ethinylestradiol) / Tag an 21 aufeinanderfolgenden Tagen
    • darauf folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen
      • am 2. oder 3. Tag nach der letzten Tablette kommt es zu einer Entzugsblutung, die nicht unbedingt beendet sein muss, wenn mit dem nächsten Blisterstreifen begonnen wird
    • Behandlungsdauer:
      • je nach Schwere des Krankheitsbildes
      • Zeit bis zur Linderung der Symptome: mind. 3 Monate
      • regelmäßig überprüfen, ob weiterhin ein Bedarf für die Behandlung besteht
      • nach vollständigem Abklingen der Symptome noch 3 - 4 Zyklen länger behandeln
      • schwere Akne oder Seborrhö
        • bei mindestens 6 Monate Therapie kein oder kein ausreichender Erfolg
          • kombinierte Anwendung mit Cyproteronacetat in Erwägung ziehen und Behandlungsansatz erneut überdenken
      • Hirsutismus
        • bei mindestens 12 Monate Therapie kein oder kein ausreichender Erfolg
          • kombinierte Anwendung mit Cyproteronacetat in Erwägung ziehen und Behandlungsansatz erneut überdenken
      • Hinweis:
        • besteht nach Abklingen der Androgenisierungserscheinungen weiter der Wunsch nach Konzeptionsschutz, ist evtl. auf ein niedrigdosiertes orales Kontrazeptivum umzustellen
        • bei erneutem Auftreten androgenetischen Symptomen Behadlung wieder aufnehmen
        • bei Wiederaufnahme der Behandlung (nach einer Einnahmepause von mindestens 4 Wochen) sollte das erhöhte Risiko einer venösen Thromboembolie berücksichtigt werden
    • Beginn der Einnahme
      • keine hormonale Empfängnisverhütung im Vormonat
        • am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Menstruation)
        • alternativ Einnahmebeginn am 2. - 5. Tag des Zyklus
          • in diesem Fall zusätzliche Empfängnisverhütung (Barriere-Methode) während der ersten 7 Tage des ersten Zyklus erforderlich
        • amenorrhoische Frauen:
          • sofortiger Beginn mit der vom Arzt verordneten Therapie
            • in diesem Fall ist der 1. Einnahmetag mit dem 1. Zyklustag gleichzustellen und entsprechend den folgenden Empfehlungen weiterzurechnen
      • Wechsel von einem anderen kombinierten oralen Kontrazeptivum (KOK), einem Vaginalring oder einem kontrazeptiven Pflaster
        • bevorzugt am Tag nach der letzten Tablette des vorherigen KOK
        • spätestens am Tag nach der üblichen tablettenfreien Periode (bzw. nach der letzten Placebo-Tablette) des vorherigen KOK
        • bei Anwendung eines Vaginalrings oder eines kontrazeptiven Pflasters:
          • bevorzugt am Tag der Entfernung
          • spätestens an dem Tag, an dem ein neuer Ring oder Pflaster hätte appliziert werden müssen
      • Wechsel von Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder von einem Intrauterinsystem (IUS)
        • Minipille: an jedem beliebigen Tag
        • Implantat bzw. Intrauterinsystem mit Hormonabgabe: am Tag der Entfernung
        • Injektionspräparat: am Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre
        • in allen Fällen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahme während der ersten 7 Einnahmetage
      • nach Abort (1. Trimenon)
        • sofort
        • keine zusätzlichen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung erforderlich
      • nach Entbindung oder Abort (2. Trimenon)
        • 21. - 28. Tag nach der Geburt
        • bei späterem Einnahmebeginn
          • während der ersten 7 Einnahmetage zusätzlich eine Barrieremethode anwenden
          • hat bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden
            • vor Einnahmebeginn Schwangerschaft ausschließen oder erste Menstruationsblutung abwarten
    • vergessene Tabletteneinnahme
      • Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit nachholen, alle folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit einnehmen: keine Einschränkung des Kontrazeptionsschutzes
      • bei Zeitabstand von > 12 Stunden:
        • kontrazeptive Wirkung kann abgeschwächt sein
        • zu ergreifende Maßnahmen folgen den Grundregeln:
          • Tabletteneinnahme darf nie für mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage unterbrochen werden
          • die Tabletten sollten über 7 Tage ohne Unterbrechung eingenommen werden, um das Hypothalamus-Hypophysen-Ovarial-System zu unterdrücken
        • Woche 1:
          • Einnahme so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dann 2 Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden
          • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
          • für die nächsten 7 Tage zusätzlich Barrieremethode
          • hat in den vergangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden: Möglichkeit der Schwangerschaft gegeben
          • Risiko steigt mit Anzahl der vergessenen Tabletten und der zeitlichen Nähe am regulären einnahmefreien Intervall
        • Woche 2:
          • Einnahme so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dann 2 Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden
          • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
          • Einnahme der Tabletten während der 7 Tage vor der vergessenen Tablette korrekt:
            • keine zusätzlichen Kontrazeptionsmaßnahmen erforderlich
          • wurde mehr als 1 Tablette vergessen:
            • Anwendung anderer Methoden der Kontrazeption (Barriere-Methode) für die nächsten 7 Tage
        • Woche 3:
          • Risiko eines verringerten Konzeptionsschutzes ist sehr hoch, da das 7-tägige tablettenfreie Intervall bevorsteht
          • dem kann durch eine Dosisanpassung vorgebeugt werden
          • falls Einnahme vor Vergessen der Tablette korrekt:
            • entweder:
              • Einnahme so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dann 2 Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden
              • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
              • Einnahme der nächsten Blisterpackung ohne einnahmefreies Intervall
              • wahrscheinlich kommt es bis zum Ende der zweiten Packung nicht zu einer Entzugsblutung, Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen an Tagen mit Tabletteneinnahme sind jedoch möglich
            • oder:
              • Abbruch der Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung
              • dann: einnahmefreies Intervall von 7 Tagen (Tag der vergessenen Tabletteneinnahme eingerechnet)
              • danach neue Blisterpackung beginnen
          • falls Einnahme vor Vergessen der Tablette nicht korrekt
            • 1. Variante wählen
            • zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen während der nächsten 7 Tage
          • sollten mehrere Tabletten vergessen worden sein und es kommt nicht zu einer Entzugsblutung während der ersten regulären tablettenfreien Pause: Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
    • Erbrechen oder schwerer Durchfall (gastrointestinale Störungen)
      • Absorption kann gestört sein, zusätzliche verhütende Maßnahmen treffen
      • bei Erbrechen oder schwerem Durchfall innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Einnahme
        • so schnell wie möglich eine neue (Ersatz-)Tablette einnehmen
        • möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der regulären Einnahmezeit
        • sind mehr als 12 Stunden vergangen: siehe ,Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme+ACY-quot+ADs
        • möchte die Patientin das reguläre Einnahmeschema beibehalten, sollte die Extratablette einem neuen Blisterstreifen entnommen werden
    • Ausbleiben der Entzugsblutung
      • wenn die Entzugsblutung ausbleibt, soll die Anwendung bis zum sicheren Ausschluss einer Schwangerschaft nicht fortgesetzt werden
    • Verhalten bei Zwischenblutungen
      • Einnahme unbedingt fortsetzen, da Schmierblutungen meist von selbst sistieren
      • durch zusätzliche Gabe von 25 - 50 +ALU-g Ethinylestradiol 1mal / Tag (nicht jedoch über die letzte Tablette einer Packung hinaus) können Zwischenblutungen in Menstruationsstärke (Durchbruchblutungen) innerhalb von 4 - 5 Tagen beseitigt werden
      • wenn Durchbruchblutungen nicht sistieren oder sich wiederholen, ist zum Ausschluss eines organischen Leidens eine eingehende Untersuchung mit Abrasio indiziert
      • Schmierblutungen, die mehrere Zyklen nacheinander in unregelmäßigen Abständen oder erstmalig nach längerer Anwendung autreten
        • Ursache: meist organische Veränderungen, nicht durch das Präparat

Dosisanpassung

  • Leberfunktionsstörungen
    • frühere oder bestehende schwere Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
      • Anwendung kontraindiziert
    • nach Abklingen einer Virushepatitis (Normalisierung der Leberparameter)
      • Beginn der Therapie nach ca. 6 Monaten
  • Nierenfunktionsstörungen
    • keine speziellen Untersuchungen vorliegend
    • zur Verfügung stehenden Daten geben keinen Hinweis für eine Anpassung der Behandlung in dieser Patientengruppe
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung nur nach der Menarche
  • geriatrische Patientinnen
    • nicht zutreffend
    • keine Indikation nach der Menopause

Indikation



  • Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Hinweise:
    • erst nach dem Versagen einer topischen Therapie oder systemischer Antibiotikabehandlungen zur Aknetherapie anwenden
    • da es sich gleichzeitig um ein hormonales Kontrazeptivum handelt, darf es nicht in Kombination mit anderen hormonalen Kontrazeptiva angewendet werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron acetat, Ethinylestradiol - peroral

Cyproteron plus Ethinylestradiol

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Exazerbation eines hereditären Angioödems
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhte Neigung zu vaginaler Candidiasis
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Flüssigkeitsretention, Ödeme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Folsäure- oder Tryptophan-Stoffwechselstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypertriglyceridämie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominalschmerzen
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
      • Durchfall
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Morbus Crohn
      • Colitis ulcerosa
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lebertumore (nach Langzeitanwendung)
      • Leberfunktionsstörungen
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kontaktlinsenintoleranz
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thromboembolie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhter Blutdruck
      • venöse thromboembolische Erkrankungen
      • arterielle thromboembolische Erkrankungen
      • zerebrovaskuläre Insulte
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Migräne
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschlimmerung einer Chorea
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • depressive Verstimmung
      • Stimmungsschwankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Veränderungen der Libido (Steigerung, Minderung)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
      • Urtikaria
      • Juckreiz (während Langzeitanwendung)
      • Chloasma (kann durch Sonnenlichtexposition verstärkt werden)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erythema nodosum
      • Erythema multiforme
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Spannungsgefühl in den Brüsten
      • Brustschmerzen
      • Zwischenblutungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertrophie der Brust
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Brustdrüsensekretion, Galaktorrhoe
      • vaginaler Ausfluss
      • Veränderung des Vaginalsekrets
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Zyklusunregelmäßigkeiten bei unregelmäßiger Einnahme
      • reduzierte Menstruation
      • Schmierblutung
      • Durchbruchblutung
      • fehlende Abbruchblutung
      • Amenorrhö nach Absetzen der Pille
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gewichtsabnahme
  • bei Anwenderinnen von Estrogen-Gestagen-Kombinationen, wie z.B. kombinierte orale Kontrazeptiva, folgende Nebenwirkungen beobachtet
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • systemischer Lupus erythematodes (Zusammenhang mit der Einnahme von Estrogen-Gestagen-Kombinationen nicht eindeutig nachgewiesen)
    • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Lebertumore, benigne oder maligne (siehe Therapiehinweise)
        • Brustkrebs (siehe Therapiehinweise)
          • Diagnosehäufigkeit von Brustkrebs unter Anwenderinnen von Estrogen-Gestagen-Kombinationen geringfügig erhöht
          • da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist das zusätzliche Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, im Verhältnis zum Gesamtrisiko gering
          • Kausalität mit der Anwendung der Arzneimittel ist nicht bekannt
        • Gebärmutterhalskrebs (siehe Therapiehinweise)
    • Gefäßerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • venöse Thromboembolien
        • arterielle Thromboembolien
        • Hypertonie
        • erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie
      • hämolytisch-urämisches Syndrom (Zusammenhang mit der Einnahme von Estrogen-Gestagen-Kombinationen nicht eindeutig nachgewiesen)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Morbus Crohn (Zusammenhang mit der Einnahme von Estrogen-Gestagen-Kombinationen nicht eindeutig nachgewiesen)
        • Colitis ulcerosa (Zusammenhang mit der Einnahme von Estrogen-Gestagen-Kombinationen nicht eindeutig nachgewiesen)
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Porphyrie (Zusammenhang mit der Einnahme von Estrogen-Gestagen-Kombinationen nicht eindeutig nachgewiesen)
        • Störungen des Folsäure-und Tryptophanstoffwechsels
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Sydenham-Chorea (Zusammenhang mit der Einnahme von Estrogen-Gestagen-Kombinationen nicht eindeutig nachgewiesen)
        • Epilepsie (Zusammenhang mit der Einnahme von Estrogen-Gestagen-Kombinationen nicht eindeutig nachgewiesen)
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • cholestatischer Ikterus (Zusammenhang mit der Einnahme von Estrogen-
          Gestagen-Kombinationen nicht eindeutig nachgewiesen)
        • akute oder chronische Leberfunktionsstörungen
          • können die Unterbrechung der Einnahme erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • reduzierte Menstruation
        • Schmierblutung
        • Durchbruchblutung
        • fehlende Abbruchblutung
    • Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Estrogene die Symptome des Angioödems hervorrufen oder verschlimmern
    • Untersuchungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, ohne dass eine Krankheit vorliegt
        • Anstiege von Serumkupfer, Serumeisen und alkalischer Leukozytenphosphatase

Auftreten bzw. eine Verschlechterung folgender Umstände sowohl während einer Schwangerschaft als auch bei der Verwendung von KOK (kombinierte orale Kontrazeptiva) beobachtet, Zusammenhang mit der Einnahme von KOK ist jedoch nicht gesichert:

  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gelbsucht und/oder Juckreiz infolge eines Gallenstaues
    • Gallensteinbildung
    • Porphyrie
    • systemischer Lupus erythematodes
    • hämolytisch- urämisches Syndrom
    • Chorea minor
    • Herpes gestationis
    • otosklerosebedingter Hörverlust

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron acetat, Ethinylestradiol - peroral

Cyproteron plus Ethinylestradiol

  • Arzneimittel hat ähnliche Zusammensetzung wie ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK)
    • besteht aus dem Gestagen Cyproteronacetat und dem Östrogen Ethinylestradiol und wird über 21 Tage eines monatlichen Zyklus verabreicht
  • Dauer der Anwendung
    • Zeit bis zur Linderung der Symptome beträgt mindestens drei Monate
    • behandelnder Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob weiterhin ein Bedarf für die Behandlung besteht
  • liegt eine der nachstehend erwähnten Erkrankungen/Risikofaktoren vor, sollte der Nutzen der Anwendung gegen die möglichen Risiken für die Frau abgewogen und mit dieser diskutiert werden, bevor sie sich dazu entschließt, Cyproteron plus Ethinylestradiol anzuwenden
    • bei einer Verschlimmerung/Exazerbation oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte die Frau sich an ihren Arzt wenden; Arzt sollte dann entscheiden, ob die Anwendung beendet werden sollte
  • Ärztliche Untersuchung / Beratung
    • vor der Anwendung sollten folgende Untersuchungen erfolgen, um behandlungsbedürftige Krankheiten sowie Risikozustände feststellen zu können
      • gründliche allgemeine Untersuchung (u.a. Körpergewicht, Blutdruck, Herz, Beine und Haut, Untersuchung des Urins auf Zucker, ggf. auch Durchführung einer speziellen Leberdiagnostik)
      • gynäkologische Untersuchungen (einschließlich der Mammae und eines zytologischen Abstrichs von Portio und aus Cervix uteri)
      • sorgfältige Familienanamnese erheben
      • Schwangerschaft muss vor Beginn der Therapie unbedingt ausgeschlossen werden, da das Risiko zur Feminisierung bei männlichen Föten besteht
    • während der Anwendung empfehlen sich Kontrollen in etwa halbjährlichen Abständen
    • Störungen des Gerinnungssystems sind auszuschließen, wenn bei Blutsverwandten bereits im jüngeren Alter thromboembolische Krankheiten (z.B. tiefe Venenthrombosen, Schlaganfall, Herzinfarkt) aufgetreten sind
    • des Weiteren sollte darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme von oralen Kontrazeptiva nicht gegen HIV-Infektionen (AIDS) und andere sexuell übertragbare Krankheiten schützt
    • liegt eine der nachstehend erwähnten Erkrankungen/Risikofaktoren vor, sollte der Nutzen der Anwendung gegen die möglichen Risiken für die Frau abgewogen und mit dieser diskutiert werden, bevor sie sich dazu entschließt, das Arzneimittel anzuwenden
    • bei einer Verschlimmerung/ Exazerbation oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte die Frau sich an ihren Arzt wenden
      • Arzt sollte dann entscheiden, ob die Anwendung von Cyproteron/Ethinylestradiol beendet werden sollte
  • im Allgemeinen sorgfältige Überwachung durch den behandelnden Arzt bei einem oder mehreren der folgenden prädisponierenden Faktoren dringend angeraten:
    • Diabetes mellitus
    • Hypertonie
    • Varizen
    • Phlebitis
    • Thrombose
    • Lipidstoffwechselstörungen
    • Otosklerose
    • Multiple Sklerose
    • Epilepsie
    • Chorea minor
    • depressive Zustände
    • Porphyrie oder latente Tetanie
    • Leberfunktionsstörungen
    • Cholelithiasis
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    • Nierenerkrankungen
    • gutartige Tumore des Uterus
    • Endometriose
    • Erkrankungen der Brust
  • Kreislauferkrankungen
    • Anwendung von Cyproteron/Ethinylestradiol birgt im Vergleich zur Nichtanwendung ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE)
      • das zusätzliche VTE-Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung durch eine Frau oder bei der erneuten Aufnahme oder einem Wechsel nach einer mind. einen Monat langen pillenfreien Zeit am größten
      • venöse Thromboembolie kann in 1 - 2 % der Fälle tödlich verlaufen
    • epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von VTE bei Anwenderinnen von Cyproteron/Ethinylestradiol 1,5- bis 2-mal so groß ist wie bei Anwenderinnen von Levonorgestrel-haltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) und möglicherweise ähnlich dem Risiko für Desogestrel-/Gestoden-/Drospirenon-haltige KOK
    • Anwendergruppe von Cyproteron/Ethinylestradiol umfasst wahrscheinlich Patientinnen, die ein angeborenes erhöhtes kardiovaskuläres Risiko aufweisen, wie z.B. aufgrund des polzystischen Ovarialsyndroms
    • epidemiologische Studien haben die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva außerdem mit einem erhöhten Risiko für eine arterielle (Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke) Thromboembolie in Verbindung gebracht
    • in sehr seltenen Fällen wurde bei Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva vom Auftreten einer Thrombose in anderen Blutgefäßen, z.B. Arterien und Venen der Leber, des Mesenteriums, der Niere, des Gehirns oder der Netzhaut berichtet
    • mögliche Symptome einer Venen- oder Arterienthrombose oder eines zerebrovaskulären Insults:
      • ungewöhnliche unilaterale Beinschmerzen und/oder -schwellung
      • plötzliche starke Brustschmerzen, unabhängig davon, ob diese in den linken Arm ausstrahlen
      • plötzliche Atemnot
      • plötzlich einsetzender Husten
      • jegliche ungewöhnlichen, schweren, länger anhaltenden Kopfschmerzen
      • plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens
      • Doppeltsehen
      • schleppende Sprache oder Aphasie
      • Vertigo
      • Kollaps mit oder ohne fokalem Anfall
      • Schwäche oder sehr deutliches Taubheitsgefühl, die/das plötzlich eine Seite oder einen
        Teil des Körpers befällt
      • motorische Störungen
      • „akutes" Abdomen
    • Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse steigt mit:
      • zunehmendem Alter
      • Rauchen
        • mit zunehmendem Tabakkonsum und Alter steigt das Risiko weiter an, insbesondere bei Frauen, die älter als 35 Jahre sind
        • Frauen, die älter als 35 Jahre sind, sollte dringend geraten werden, nicht zu rauchen
      • positiver Familienanamnese (d.h. eine venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil in relativ jungen Jahren)
        • wenn eine vererbte Prädisposition vermutet wird, sollte die Frau zur Beratung an einen Facharzt überwiesen werden, bevor sie eine Entscheidung in Bezug auf die Anwendung eines hormonalen Kontrazeptivums trifft
      • längerer Bettlägerigkeit, einer großen Operation, einer Beinoperation oder einem schweren Trauma
        • in diesen Situationen empfohlen, die Anwendung zu beenden (bei einer elektiven Operation mind. vier Wochen im Voraus) und erst zwei Wochen nach der vollständigen Rückerlangung der Beweglichkeit wieder aufzunehmen
        • wenn die Anwendung von Cyproteron/Ethinylestradiol nicht im Voraus abgesetzt
          wurde, Therapie mit einem Antithrombotikum in Erwägung ziehen
      • Adipositas (Body-Mass-Index > 30 kg / m2)
    • Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen zerebrovaskulären Insult steigt mit
      • zunehmendem Alter
      • Rauchen
        • mit zunehmendem Tabakkonsum und Alter steigt das Risiko weiter an, insbesondere bei Frauen, die älter als 35 Jahre sind
        • Frauen, die älter als 35 Jahre sind, sollte dringend geraten werden, nicht zu rauchen, wenn sie das Arzneimittel anwenden wollen
      • Dyslipoproteinämie
      • Adipositas (Body-Mass-Index > 30 kg / m2)
      • Hypertonie
      • Migräne
      • Herzklappenerkrankung
      • Vorhofflimmern
      • positive Familienanamnese (Arterienthrombose bei einem Geschwister- oder Elternteil in relativ jungen Jahren)
        • wenn eine vererbte Prädisposition vermutet wird, sollte die Frau zur Beratung an einen Facharzt überwiesen werden, bevor sie eine Entscheidung in Bezug auf die Anwendung eines hormonalen Kontrazeptivums trifft
    • andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Kreislaufereignissen verbunden wurden, einschließlich
      • Diabetes mellitus
      • systemischem Lupus erythematodes
      • hämolytisch-urämischem Syndrom
      • chronisch-entzündlicher Darmerkrankung (z.B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
      • Sichelzellanämie
    • Wochenbett
      • das erhöhte Risiko für eine Thromboembolie im Wochenbett berücksichtigen
    • Migräne
      • Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades einer Migräne während der Anwendung (die möglicherweise Vorbote für ein zerebrovaskuläres Ereignis ist) kann ein Grund für das sofortige Absetzen von Cyproteron/Ethinylestradiol sein
    • Frauen, die Cyproteron/Ethinylestradiol anwenden
      • sollten spezifisch darauf hingewiesen werden, sich bei möglichen Symptomen einer Thrombose an ihren Arzt zu wenden
        • bei einer vermuteten oder bestätigten Thrombose Arzneimittel absetzen
      • aufgrund der Teratogenität von Antikoagulanzien (Kumarine) sollten geeignete Verhütungsmethoden verwendet werden
    • kein Konsensus über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bei venösen Thromboembolien
    • biochemische Faktoren, die eventuell auf eine angeborene oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen hindeuten, sind u.a.
      • aktivierte Protein-C-(APC-)Resistenz
      • Hyperhomocysteinämie
      • Mangel an Antithrombin-III, Protein-C- oder Protein-S-Mangel
      • positive Phospholipidantikörper (Anti-Kardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
  • Tumorerkrankungen
    • Zervixkarzinom
      • der wichtigste Risikofaktor für ein Zervixkarzinom ist eine persistierende Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV)
      • in einigen epidemiologischen Untersuchungen über ein erhöhtes Zervixkarzinom-Risiko bei Langzeitanwendung von Kombinationspräparaten zur oralen Kontrazeption berichtet
      • kontrovers diskutiert wird nach wie vor, welche Rolle hier die schwer fassbaren Auswirkungen des Sexualverhaltens und andere Faktoren wie eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) spielen
    • Mammakarzinom
      • Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ergeben, dass bei Frauen, die KOK einnehmen, das relative Risiko der Diagnosestellung eines Mammakarzinoms geringfügig erhöht ist (RR = 1,24)
      • innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen von KOK verschwindet das erhöhte Risiko kontinuierlich
      • da Mammakarzinome bei Frauen vor dem 40. Lebensjahr selten sind, ist bei Frauen, die KOK einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, die zusätzlich diagnostizierte Anzahl an Mammakarzinomen im Verhältnis zum Mammakarzinom-Gesamtrisiko gering
      • Kausalität
        • die Untersuchungen geben keinen Aufschluss über die Ursache
        • das beobachtete erhöhte Risikoprofil kann auf eine frühzeitigere Diagnosestellung von Brustkrebs bei Anwenderinnen von Kombinationspräparaten zur oralen Kontrazeption, die biologischen Wirkungen dieser Arzneimittel oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein
      • bei Frauen, die schon seit jeher kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, befindet sich diagnostizierter Brustkrebs tendenziell in einem weniger fortgeschrittenen klinischen Stadium als der Brustkrebs, der bei Frauen, die noch nie Kombinationspräparate zur oralen Kontrazeption angewandt haben, diagnostiziert wird
    • Lebertumore
      • in seltenen Fällen sind nach Anwendung von Steroidhormonen gutartige, noch seltener bösartige Lebertumoren beobachtet worden, zu deren möglichen Komplikationen lebensgefährliche Blutungen in die Bauchhöhle gehören können
      • wenn unklare Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung auftreten
        • sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden
    • bösartige Tumore können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen
    • Meningeom
      • Auftreten von Meningeomen (einzeln und multipel) im Zusammenhang mit der Anwendung von Cyproteronacetat berichtet,
        • insbesondere bei hohen Dosen von 25 mg pro Tag und darüber sowie bei längerer Anwendung
      • wenn bei einem Patienten die Diagnose Meningeom gestellt wird, muss jedes cyproteronacetathaltige Arzneimittel vorsichtshalber abgesetzt werden
  • Gründe für das sofortige Absetzen des Arzneimittels:
    • Schwangerschaft
    • Migräne-artige Kopfschmerzen, die erstmalig oder verstärkt auftreten oder ungewöhnlich häufig oder ungewohnt stark auftretende Kopfschmerzen
    • plötzliche Seh- oder Hörstörungen oder andere Wahrnehmungsstörungen, sowie Bewegungsstörungen, insbesondere Lähmungen (mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls)
    • erste Anzeichen von Thrombophlebitiden oder thromboembolischen Erscheinungen (z.B. ungewohnte Schmerzen oder Schwellungen in einem oder beiden Beinen, stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten unklarer Ursache)
    • Schmerz- oder Engegefühl im Brustraum
    • 6 Wochen vor einer geplanten großen Operation (z.B. abdominal, orthopädisch); jegliche chirurgische Eingriffe an den Beinen; ärztliche Behandlung von Varizen; längere Immobilisation, z.B. nach Unfällen oder einer Operation
      • mit der Einnahme darf nicht früher als 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder begonnen werden
      • bei Notoperationen ist üblicherweise eine Thromboseprophylaxe indiziert, z.B. mit Heparin subkutan
    • Cholestase, Ikterus, Hepatitis, generalisierter Pruritus
    • Zunahme epileptischer Anfälle
    • signifikanter Blutdruckanstieg
    • Einsetzen von schweren Depressionen
    • starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrößerung
    • deutliche Verschlechterung von Erkrankungen, die sich bekanntermaßen während der Anwendung von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln oder Schwangerschaft verschlimmern
    • Meningeom
      • Auftreten von Meningeomen (einzeln und multipel) im Zusammenhang mit der Anwendung von Cyproteronacetat berichtet, insbesondere bei hohen Dosen von 25 mg pro Tag und darüber sowie bei längerer Anwendung
      • wenn bei einem Patienten die Diagnose Meningeom gestellt wird, muss jedes cyproteronacetathaltige Arzneimittel vorsichtshalber abgesetzt werden
    • Schwangerschaft ist ein Grund für das sofortige Absetzen
      • weil einige Untersuchungen darauf schließen lassen, dass orale Kontrazeptiva, die in der frühen Schwangerschaft eingenommen werden, möglicherweise das Risiko fetaler
        Fehlbildung leicht erhöhen könnten
        • andere Untersuchungen bestätigten dies wiederum nicht
        • Möglichkeit kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen
          werden
      • falls ein solches Risiko überhaupt bestehen sollte, ist aber sicher, dass es gering ist
  • Depression und Suizidalität
    • depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar
      • Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid
      • Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen
    • nach Vermarktung Berichte über schwere Depression in Zusammenhang mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva, die Cyproteronacetat und Ethinylestradiol enthalten, berichtet
      • falls eine schwere Depression auftritt, soll das Arzneimittel abgesetzt und andere kontrazeptive Maßnahmen eingesetzt werden
      • bei Patientinnen mit Depression in der Anamnese ist während der Behandlung eine sorgfältige Überwachung erforderlich
      • bei Verschlechterung einer bestehenden Depression oder erstmaligem Auftreten einer Depression sollte ein Behandlungsabbruch in Erwägung gezogen werden
  • Erkrankungen/Risikofaktoren, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern
    • gutartige Uteruswucherungen
    • Multiple Sklerose
    • Tetanie
    • Nierenfunktionsstörung
    • Mammakarzinom in der Familie
    • vorausgegangene gutartige Brusterkrankungen der Patientin
    • Unverträglichkeit von Kontaktlinsen
    • Asthma
    • Frauen über 40 Jahre
    • Frauen mit vorausgegangenen Venenentzündungen
    • Neigung zu Diabetes
    • Wochenbett
      • erhöhtes Risiko für das Auftreten thromboembolischer Ereignisse im Wochenbett beachten
  • weitere Erkrankungen, bei denen Gefäßkomplikationen auftreten können, sind
    • polyzystisches Ovarialsyndrom
    • hämolytisch-urämisches Syndrom
    • chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Frauen mit Hypertriglyceridämie oder entsprechender familiärer Vorgeschichte
    • Risiko einer Pankreatitis unter der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva kann erhöht sein
  • Blutdruck
    • auch wenn für viele Frauen unter der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva oder Cyproteron/Ethinylestradiol ein leichter Blutdruckanstieg berichtet wurde, ist dieser nur selten klinisch relevant
      • lediglich in diesen seltenen Fällen ist ein unverzügliches Absetzen der kombinierten oralen Kontrazeptiva erforderlich
      • sprechen jedoch unter der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva persistierende erhöhte Blutdruckwerte oder eine ausgeprägte Hypertonie nicht angemessen auf eine Behandlung mit Antihypertensiva an, muss das Präparat abgesetzt werden
    • sofern als zweckmäßig erachtet, kann die Einnahme des kombinierten oralen Kontrazeptivums wieder aufgenommen werden, sobald sich die Blutdruckwerte unter der Behandlung mit Antihypertensiva wieder normalisiert haben
  • Schwangerschaft
    • berichten zufolge sind während der Schwangerschaft und unter der Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums folgende Erkrankungen aufgetreten oder haben sich verschlimmert, wobei jedoch bislang kein eindeutiger Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva nachgewiesen werden konnte
      • cholestatische Gelbsucht und/oder cholestatischer Pruritus
      • Cholelithiasis
      • Porphyrie
      • systemischer Lupus erythematosus
      • hämolytisch-urämisches Syndrom
      • Sydenham-Chorea
      • Herpes gestationis
      • Otosklerose-bedingte Mittelohr-Schwerhörigkeit
      • Epilepsie
  • hereditäres Angioödem
    • bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogen verabreichte Östrogene die Angioödemsymptomatik induzieren oder verschlimmern
  • Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Pruritus
    • bei akuter oder chronischer Leberfunktionsstörung Absetzen der kombinierten oralen Kontrazeptiva erforderlich, bis sich die Leberfunktionsmarker wieder normalisiert haben
    • darüber hinaus erfordert ein Wiederauftreten von cholestatischer Gelbsucht und/oder cholestatischem Pruritus, die/der bereits bei einer früheren Schwangerschaft oder Anwendung von Steroid- oder Sexualhormonen aufgetreten ist, das Absetzen kombinierter oraler Kontrazeptiva
  • Diabetes
    • auch wenn kombinierte orale Kontrazeptiva u.U. auf die periphere Insulinresistenz und Glucosetoleranz wirken können, gibt es keinerlei Hinweise auf eine Notwendigkeit, die Dosierung kombinierter oraler Kontrazeptiva bei Diabetikerinnen zu modifizieren
      • allerdings sind Diabetikerinnen, insbesondere bei der ersten Anwendung eines solchen Präparats, engmaschig zu überwachen
    • Insulin-abhängige Diabetikerinnen ohne Gefäßerkrankung können das Arzneimittel anwenden
      • allerdings sollte daran erinnert werden, dass alle Diabetiker ein erhöhtes Risiko für arterielle Erkrankungen besitzen und dies sollte beachtet werden, wenn ein KOK oder Cyproteron plus Ethinylestradiol verschrieben wird
    • Diabetes mit bestehender vaskulärer Erkrankung
      • Anwendung kontraindiziert
  • unter der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva Verschlechterung beobachtet von
    • endogener Depression
    • Epilepsie
    • Morbus Crohn
    • Colitis ulcerosa
  • Chloasma, UV-Strahlung
    • gelegentlich kann es zu Chloasma kommen, insbesondere bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Vorgeschichte
    • Frauen mit dieser Prädisposition sollten daher während der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva direkte Sonneneinstrahlung oder UV-Licht meiden
  • Hirsutismus
    • hat sich bei Frauen mit Hirsutismus vor kurzem die Symptomatik deutlich verschlechtert, müssen die einschlägigen Ursachen (androgenbildender Tumor, adrenokortikale
      Enzymstörungen) differenzialdiagnostisch abgeklärt werden
  • verminderte Wirksamkeit
    • Wirksamkeit von Cyproteron/Ethinylestradiol kann reduziert werden, wie z.B. im Falle einer
      vergessenen Einnahme, bei gastrointestinalen Störungen oder bei bestimmter begleitender Medikation
  • verminderte Zyklussteuerung, Blutungsveränderunge
    • Verminderung der Blutung
      • ist nicht anormal und ist bei einigen Patienten zu erwarten
      • kann sogar ein Vorteil sein, wenn vorher starke Blutungen üblich waren
    • unter allen KOK können, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung, unregelmäßige Blutungen (Schmier- oder Zwischenblutungen) auftreten
      • aus diesem Grund Beurteilung unregelmäßiger Blutungen erst nach einer Anpassungsphase von etwa drei Zyklen sinnvoll
      • treten unregelmäßige Blutungen über einen längeren Zeitraum oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auf
        • nicht hormonelle Ursachen in Betracht ziehen
        • geeignete diagnostische Maßnahmen (u.a. möglicherweise auch eine Kürettage) angezeigt, um maligne Erkrankungen oder eine Schwangerschaft auszuschließen
    • Ausbleiben einer Abbruchblutung
      • bei manchen Frauen kann während des wirkstofffreien Intervalls eine Abbruchblutung ausbleiben
      • wurde das KOK ordnungsgemäß eingenommen, unwahrscheinlich, dass eine Schwangerschaft vorliegt
      • wurde das KOK vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung jedoch nicht entsprechend den Anweisungen eingenommen, oder bleibt die Abbruchblutung zweimal aus, muss vor einer fortgesetzten Gabe des KOK eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
    • bei einem Absetzen von Cyproteron/Ethinylestradiol sollten ggf. andere Verhütungsmethoden angewendet werden
    • Amenorrhoe, Oligomenorrhoe
      • bei manchen Frauen kann es nach einem Absetzen zu Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe kommen, insbesondere, wenn diese Ereignisse auch schon vor Anwendung des Präparats auftraten
      • Frauen sind bezüglich dieser Möglichkeit aufzuklären
  • sexuell übertragbare Krankheiten
    • Frauen dahingehend beraten, dass Präparate wie KOK nicht gegen eine HIV-Infektion (AIDS) und andere sexuell übertragbare Krankheiten schützen
  • Laboruntersuchungen
    • bei der Auswertung bestimmter Laboruntersuchungen, etwa der Bestimmung der Hormonspiegel, Blutgerinnungsparameter und bei Leberfunktionstests, Wirkung oraler Kontrazeptiva zu berücksichtigen
  • Anstieg der ALT
    • während klinischer Studien mit Patienten, die gegen Hepatitis C-Virus-Infektionen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden, traten Transaminase (ALT)-Anstiege auf mehr als das Fünffache des oberen normalen Grenzwerts (ULN) signifikant häufiger bei Frauen auf, die ethinylestradiolhaltige Arzneimittel wie kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) anwendeten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron acetat, Ethinylestradiol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron acetat, Ethinylestradiol - peroral

Cyproteron plus Ethinylestradiol

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • bei Eintritt einer Schwangerschaft während der Anwendung muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden
  • vorausgegangene Einnahme des Arzneimittels ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch
  • Feminisierung männlicher Feten durch Cyproteron
    • aus Tierstudien geht hervor, dass eine Feminisierung der männlichen Feten vorkommen kann, wenn Cyproteronacetat während der Phase der Embryogenese, in der die Differenzierung der äußeren Genitalien erfolgt, angewendet wird
    • obwohl diese Testergebnisse nicht unbedingt für den Menschen relevant sind, muss die Möglichkeit beachtet werden, dass eine Anwendung an Frauen nach dem 45. Tag der Schwangerschaft eine Feminisierung des männlichen Feten auslösen kann
    • daraus folgt, dass Schwangerschaft eine absolute Kontraindikation für die Behandlung darstellt und diese vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden muss
  • Fertilität
    • kontraindiziert bei Frauen, die schwanger werden möchten
    • aufgrund der Wirkstoffzusammensetzung kontrazeptive Wirkung bei regelmäßiger Einnahme

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron acetat, Ethinylestradiol - peroral

Cyproteron plus Ethinylestradiol

  • kontraindiziert in der Stillzeit
  • Cyproteronacetat
    • Übergang in die Muttermilch
      • bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen behandelter Mütter wurden Wirkungen beobachtet
    • Übertragung von ca. 0,2% der mütterlichen Dosis auf den gestillten Säugling, was einer Dosis von ungefähr 1 mg / kg KG entspricht
  • Ethinylestradiol
    • Übergang in die Muttermilch
    • Ethinylestradiol kann die Quantität der Muttermilch verringern und ihre Zusammensetzung verändern
    • Ethinylestradiol und/oder seine Metaboliten wurden im Gewebe von gestillten Neugeborenen/ Säuglingen behandelter Mütter nachgewiesen.
    • etwa 0,02 % der maternalen Dosis können auf den gestillten Säugling übertragen werden
      • Wirkung von Ethinylestradiol auf Neugeborene/Säuglinge ist unbekannt
      • Risiko für das gestillte Kind ist nicht auszuschließen
      • können das Kind vor allem in den ersten 6 Wochen nach der Geburt beeinflussen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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