Dexafluid Sine 1.315mg/ml (20X0.4 ml)

• Dexa Edo (20X0.5 ml) [20,68 €]
• Dexa Edo (50X0.5 ml) [34,66 €]
• Spersadex (5 ml) [17,17 €]
• Isopto Dex (3.5 g) [20,75 €]
• Dexa Sine (5 ml) [17,38 €]
• Ozurdex 700 Mikrogramm (1 St) [1405,19 €]
• Dexafluid 1mg/ml (1X5 ml) [13,73 €]
• Dexafluid 1mg/ml (2X5 ml) [14,34 €]
• Ozurdex 700 Mikrogramm (1 St) [1369,09 €]
• Dexa Ophtal (10 ml) [14,63 €]
• Dexa Ophtal Sine (10X0.5 ml) [15,59 €]
• Dexa Ophtal Sine (50X0.5 ml) [30,23 €]
• Dexa Sine Se (10X0.4 ml) [21,2 €]
• Dexa Sine Se (50X0.4 ml) [46,16 €]
• Ozurdex 700µg Impl I.E.App (1 St) [1333,76 €]
• Ozurdex 700 Mcg (1 St) [1344,67 €]
• Dexagel (5 g) [15,06 €]
• Dexagel (5 g)
• Isopto Dex (5 ml) [20,29 €]
• Dexa Edo (10X0.5 ml) [16,66 €]
• Dexapos Comod (5 ml) [13,92 €]
• Dexagel (5 g) [14,63 €]
• Dexafluid Sine 1.315mg/ml (10X0.4 ml) [15,31 €]
• Dexafluid Sine 1.315mg/ml (50X0.4 ml) [29,26 €]
• Ozurdex 700 Mikrogramm (1 St) [1328,23 €]
• Ozurdex 700 Mikrogramm (1 St) [1334,9 €]
• Ozurdex 700 Mikrogramm (1 St) [1334,9 €]
• Ozurdex 700 Mikrogramm (1 St) [1333,66 €]
• Dexafluid 1mg/ml Augentro (1X5 ml)
• Ozurdex 700µg Impl Applika (1 St) [1333,76 €]
• Ozurdex 700 Mikrogramm (1 St) [1328,23 €]
• Dexamethason Augensal Jena (5 g) [17,59 €]
• Ozurdex 700µg Implantat (1 St) [1342,79 €]
• Dexafluid Sine 1.315mg/ml (10X0.4 ml)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Dexamethason
• (akute, purulente) Infektionen duch Viren oder Bakterien (Pseudomonas, Mykobakterien u.a.) am Auge (Ophthalmien) ohne sorgfältige Nutzen-/Risiko-Abwägung oder ohne gleichzeitige antiinfektive Basistherapie, z.B.
  • Herpesinfektion des Hornhautepithels (Keratitis dendritica/Herpes-simplex-Keratitis/Herpes corneae superficialis)
    • bei vorausgegangenem Herpes simplex Anwendung nur unter strenger augenärztlicher Kontrolle
  • purulente herpetische Blepharitis
  • Vaccinia, Varicella und sonstige virale Infektionen der Cornea oder der Conjunktiva
  • mykobakterielle Infektionen des Auges, z.B. Augentuberkulose
  • amöbische Keratitis
  • Konjunktivitis mit ulzerativer Keratitis im Frühstadium (positiver Fluorescein-Test)
  • purulente Konjunktivitis
  • Hordeolum
• Pilzerkrankungen okulärer Strukturen (Augenmykosen) oder unbehandelte parasitäre Augeninfektionen (ohne sorgfältige Nutzen-/Risiko-Abwägung oder ohne entsprechende Begleittherapie)
• Verletzungen und geschwürige Erkrankungen /ulzeröse Prozesse der Hornhaut mit nicht abgeschlossener Epithelialisierung
  • z.B. korneale Perforation, Läsionen und Abschürfungen
• Glaukom (Eng- oder Weitwinkelglaukom)
• (bekannter Glucocorticoid-induzierter) erhöhter Augeninnendruck
• Cortisonresponder

Art der Anwendung

• zum Eintropfen in den Bindehautsack
• nach der Anwendung
  • Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids empfohlen
    • Verringerung der systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die über die Augen verabreicht werden
    • Minderung von systemischen Nebenwirkungen
• Hinweis für Kontaktlinsenträger:
  • vom Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung okularer Entzündungen wird abgeraten
  • falls der Arzt das Tragen von Kontaktlinsen erlaubt
    • Entfernung der Kontaktlinsen vor der Anwendung
    • Kontaktlinsen frühestens 15 Min. nach der Anwendung wieder einsetzen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Augentropfen Lösung enthält 1,315 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) entsprechend 1 mg Dexamethason (1,2 mg Dexamethasondihydrogenphosphat)

• Steroidbehandlung von nichtinfektiösen, entzündlichen Erkrankungen der Bindehaut, der Hornhaut und des vorderen Augenabschnittes, auch Allergien, Reizungen, Verbrennungen und Verätzungen
  • erste 2 Tage
    • 1 Tropfen 2 - 5mal / Tag in den Bindehautsack des erkrankten Auges
  • anschließend
    • 1 Tropfen 3mal / Tag
  • besonders schwere Fälle
    • anfangs bis zu 1 Tropfen / Stunde
  • Behandlungsdauer
    • max. 2 Wochen

Indikation

• Steroidbehandlung von nichtinfektiösen, entzündlichen Erkrankungen der Bindehaut, der Hornhaut und des vorderen Augenabschnittes, auch Allergien, Reizungen, Verbrennungen und Verätzungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anzeichen und Symptome von allergischen und Überempfindlichkeits-Reaktionen
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pilzinfektionen der Hornhaut
      • können häufig gleichzeitig mit der Langzeitbehandlung lokaler Corticosteroide auftreten
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • opportunistische Infektionen
    • Sekundärinfektionen möglich, insbesondere, bei Anzeichen einer chronischen Entzündung
    • erhöhte Gefahr einer späteren Pilz- (Candida albicans) bzw. Virusinfektion (Herpes-simplex-Keratitis) während der Behandlung einer nicht infektiösen Entzündung (bei Fehlen adäquater antibiotischer Begleittherapie der Grunderkrankung)
      • aufgrund der Immunsuppression
    • Aktivierung, Maskierung bzw. Verschlimmerung einer bestehenden bakteriellen Augeninfektion (bei Fehlen adäquater kausaler antibiotischer Begleittherapie der Grunderkrankung)
    • Verschlechterung / Exazerbation von Herpes simplex oder Pilzinfektionen
      • Anwendung abbrechen und geeignete Behandlung einleiten
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Corticosteroide können die Widerstandskraft gegen Infektionen schwächen und diese begünstigen
• Endokrine Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion / Nebennierensuppression (bei häufiger Anwendung infolge systemischer Absorption)
      • Anwendung abbrechen und geeignete Behandlung einleiten
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Cushing-Syndrom
      • Anwendung abbrechen und geeignete Behandlung einleiten
    • adrenale Insuffizienz/ - Supression
    • Osteoporose
    • bei Diabetikern: Erhöhung des Blutzuckerspiegels möglich
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Geschmacksstörung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwindelgefühl
    • Kopfschmerz
• Augenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Trübung der Augenlinse (posteriore subkapsuläre Katarakt) nach längerer Anwendung
      • Diabetiker haben ein höheres Risiko
      • Anwendung abbrechen und geeignete Behandlung einleiten
    • erhöhter Augeninnendruck nach längerer (> 2 Wochen) Anwendung
      • ggf. mit
        • Schädigung des Sehnervenkopfes
        • verminderter Sehschärfe
        • Gesichtsfelddefekten
      • insbesondere bei Patienten, bei denen es unter Steroiden schon einmal zu erhöhtem Augeninnendruck gekommen ist oder die akut unter erhöhtem Augeninnendruck oder Glaukom leiden
      • Kinder und ältere Patienten sind unter Umständen besonders anfällig für eine
        steroidinduzierte Erhöhung des Augeninnendrucks
      • Anwendung abbrechen und geeignete Behandlung einleiten
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Augenbeschwerden
    • Augenreizung
    • verschwommenes Sehen
    • (leichtes) (Augen-)Brennen
    • Stechen
    • Augenjucken
      • Anwendung abbrechen und geeignete Behandlung einleiten
    • anomale Sinnesempfindung des Auges
      • Anwendung abbrechen und geeignete Behandlung einleiten
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verlangsamte / verzögerte Wundheilung und Narbenbildung durch die antiproliferative Wirkung von Dexamethason
      • daher möglicherweise verzögerte Heilung und erhöhtes Auftreten von Bullae duch die Anwendung von Glukokortikoiden nach einer Katarakt-Operation
        • Anwendung abbrechen und geeignete Behandlung einleiten
    • (ulzerative) Keratitis / Hornhautulzerationen
    • Konjunktivitis
    • trockenes Auge
    • Hornhautfärbung durch Vitalfarbstoff
    • Photophobie
    • Fremdkörpergefühl im Auge
    • verstärkte Tränensekretion
    • Augenlidrandverkrustung
    • okuläre Hyperämie
    • akute (corticosteroidinduzierte) vordere Uveitis (Iritis)
    • (vorübergehender) Verlust der Akkommodation
    • Glaukom
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bindehautreizungen
    • Hornhauterosion
      • erhöhtes Risiko einer Perforation besonders nach längerer Anwendung (Aufgrund der Corticosteroid-Komponente) bei
        • Erkrankungen, die eine Verdünnung der Hornhaut oder Sklera verursachen
        • vorbestehender verminderter Schichtdicke von Sklera und Hornhaut
    • Hornhautödem
    • Mydriasis
    • Ptosis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • kristalline Keratopathie
    • offene Verletzung des Augapfels
      • Anwendung abbrechen und geeignete Behandlung einleiten
    • Kalkablagerungen in der Hornhaut (Hornhautkalzifizierungen)
      • bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen berichtet
        • Anwendung abbrechen und geeignete Behandlung einleiten
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verminderte Sehschärfe
    • Augenschmerz
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Applikationsstelle
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Fazialödem
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • systemische Nebenwirkungen von Glucocorticoiden
      • können nicht ausgeschlossen werden da eine systemische Aufnahme auch bei der lokalen Anwendung möglich ist

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Hinweise zur Anwendung
  • nur zur Anwendung am Auge
  • bei nicht abgeklärten Augenrötungen ("rotes Auge") sollten topische Steroide niemals angewendet werden
  • die Behandlung der allergischen Konjunktivitis mit topischen Steroiden wird nur bei schweren
    Verläufen, die auf die übliche Therapie nicht ansprechen, und über kurze Zeiträume empfohlen
  • bei bestimmten entzündlichen Erkrankungen (z.B. Episkleritis) sind NSAR die Therapeutika der ersten Wahl und Dexamethason sollte nur bei Kontraindikationen gegen NSAR eingesetzt werden
  • aufgrund der bei allen Corticosteroiden möglichen Nebenwirkungen sollte engmaschig, mindestens wöchentlich, eine entsprechende augenärztliche Kontrolluntersuchung erfolgen
    • insbesondere wenn das Präparat für 10 Tage oder länger angewendet wird, sollten der
      Augeninnendruck und die Hornhaut in jedem Fall regelmäßig überwacht werden
  • Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck, einem Sekundärglaukom, opportunistischen Infektionen und grauem Star (Katarakt) sollten sich im Rahmen ihrer Behandlung regelmäßigen Kontrolluntersuchungen unterziehen
    • die Dosis, die Dosierungsfrequenz und die Dauer der Behandlung sind auf ein Minimum zu
      begrenzen
  • Hinweise zum Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung siehe Herstellerinformation
  • die systemische Resorption kann durch die ein-minütige Kompression des Tränensacks unter dem
    inneren Augenwinkel während und nach der Anwendung reduziert werden
    • dadurch wird die Passage des Arzneimittels über den Tränennasengang in den Bereich der nasalen und pharyngealen Schleimhaut verhindert, wo eine großflächige Resorption möglich wäre
• Sehstörung
  • die längere Anwendung topischer ophthalmischer Corticosteroide kann zu okulärer Hypertension
    und/oder Glaukom führen, zusammen mit einer Schädigung des Sehnervenkopfes, verminderter
    Sehschärfe und Gesichtsfelddefekten sowie eine posteriore subkapsuläre Katarakt bewirken
  • bei Patienten unter Corticoid-Langzeittherapie sollte der intraokuläre Druck, Cornea und Linse
    routinemäßig und engmaschig geprüft werden
  • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen, die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden, in Erwägung gezogen werden
    • diese umfassen unter anderem
      • Katarakt
      • Glaukom
      • seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC bzw. CRCS)
• intraokulärer Druck (IOP)
  • Steroide zur topischen Anwendung sollten bei Patienten mit Glaukom-Erkrankungen mit Vorsicht und bei ausdrücklichem Bedarf eingesetzt werden
  • wegen der Gefahr der Steigerung des Augeninnendrucks darf die Behandlung mit Dexamethason nur unter ständiger ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden
  • Patienten, die bereits in der Vergangenheit mit erhöhtem Augeninnendruck auf die topische Anwendung von Corticoiden reagiert haben, besteht bei erneuter Therapie ein Rezidivrisiko
  • Patienten mit bestehendem erhöhten Augeninnendruck (primäres Offenwinkelglaukom, primäres Winkelblockglaukom, Sekundärglaukome ...), die eine Corticosteroid-Therapie benötigen, sollten gezielt auf einen weiteren Anstieg des Augeninnendruckes hin untersucht werden
  • bei längerfristiger Anwendung von Corticosteroiden kann sich - insbesondere bei Patienten
    mit vorbestehend erhöhtem IOP oder Glaukom oder nach früheren Episoden einer steroidinduzierten IOP-Erhöhung - ein Anstieg des Augeninnendrucks/ein Glaukom entwickeln
    • daher wird bei einer Anwendung von Corticosteroiden über einen Zeitraum ab 2 Wochen empfohlen, den Augeninnendruck zu kontrollieren
    • dies ist besonders wichtig bei pädiatrischen Patienten, da das Risiko einer corticosteroid-induzierten okulären Hypertension bei Kindern höher sein und früher als bei Erwachsenen auftreten kann
      • strenge und regelmäßige Kontrolle wird empfohlen
    • ältere Patienten sind anfälliger für hypertensive Reaktionen
      • strenge und regelmäßige Kontrolle wird empfohlen
    • bei prädisponierten Patienten (z. B. Diabetes) ist das Risiko einer corticosteroidinduzierten Erhöhung des intraokulären Drucks erhöht
• Erkrankungen der Hornhaut/Sklera
  • wegen der Gefahr von Perforation der Cornea, darf die Behandlung mit Dexamethason nur unter ständiger ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden
  • besondere Vorsicht ist bei Erkrankungen geboten, die mit einer Verdünnung der Hornhaut einhergehen (z.B. Keratitis)
    • die Anwendung topischer Corticosteroide kann zur Perforation führen
  • die Anwendung von Steroiden nach einer Katarakt-Operation kann die Heilung verzögern und das
    Auftreten von Bullae erhöhen
  • Kinder und ältere Patienten sind anfälliger für steroid-induzierte Katarakte
    • strenge und regelmäßige Kontrolle wird empfohlen
  • bei Patienten mit Hornhautulzera sollte generell keine topische Anwendung von Dexamethason erfolgen
    • es sei denn, eine verzögerte Ausheilung ist hauptsächlich durch entzündliche Vorgänge bedingt und die erforderliche kausale Behandlung wurde bereits verordnet
      • diese Patienten sollten regelmäßig und sorgfältig vom Augenarzt untersucht werden
  • bei einer Verdünnung der Hornhaut oder Sklera ist das Risiko einer Perforation bei Anwendung topischer Corticosteroide erhöht
  • bei Patienten, die mit phosphathaltigen Ophthalmika wie Dexamethason behandelt wurden, wurden
    Hornhautverkalkungen beschrieben, die eine Hornhauttransplantation zur Wiederherstellung der
    Sehfähigkeit erforderlich machten
    • bei den ersten Anzeichen einer Hornhautverkalkung sollte das Arzneimittel daher abgesetzt und die Behandlung auf ein phosphatfreies Arzneimittel umgestellt werden
  • posteriore subkapsuläre Katarakt
    • es ist bekannt, dass die Langzeitanwendung (1-4 Jahre) von Corticosteroiden am Auge bzw. die kumulative Dosierung von Dexamethason - zu einer kristallinen Trübung (posteriore Kapseltrübung) führt
      • insbesondere bei hoher Dosierung und individueller Empfindlichkeit
      • das Risiko ist bei Diabetikern nach topischer Steroidbehandlung erhöht
• Infektionen
  • wegen der Gefahr von Infektionen, darf die Behandlung mit Dexamethason nur unter
    ständiger ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden
  • Patienten mit Augeninfektionen sollten erst dann eine lokale Steroidtherapie erhalten, wenn die Infektion durch wirksame Antiinfektiva kontrolliert ist
    • sie sollten außerdem regelmäßig und sorgfältig vom Augenarzt untersucht werden
  • die Anwendung von Steroiden kann die Wundheilung von geschädigtem Gewebe verzögern und die Inzidenz und Ausbreitung von Infektionen erhöhen bzw. verstärken
    • ebenso kann Dexamethason wie alle anderen Corticoide auf Grund seines eiweißkatabolen Effektes die körpereigene Abwehr gegen bakterielle, virale, fungale oder parasitäre Infektionen schwächen und somit auch gelegentlich eine Infektion fördern
    • falls eine Infektion auftritt, sollte die Behandlung mit Dexamethason solange ausgesetzt werden, bis die Infektion mit spezifischer und antibiotischer Behandlung sicher abgeheilt ist, es sei denn, die entzündlichen Prozesse sind derart heftig, dass eine antiphlogistische Behandlung zwingend ist
  • bei Anwendung von Corticosteroiden kann es durch die Suppression der Wirtsantwort oder durch
    verzögerte Ausheilung zu Augeninfektionen mit opportunistischen Erregern (Bakterien, Viren oder
    Pilzen) kommen
    • außerdem können durch die topische Anwendung von Corticosteroiden am Auge opportunistische Augeninfektionen begünstigt oder verstärkt oder deren Symptome verschleiert werden
    • Patienten, die mittels topisch angewendeter Corticosteroide am Auge therapiert werden, können durch opportunistische Augeninfektionen Schaden erleiden
    • eine verzögerte Heilung stellt ein zusätzliches Risiko für opportunistische Infektionen dar
  • die lokale Anwendung von Corticosteroiden an Patienten mit durch Bakterien, Viren oder Pilze verursachter Konjunktivitis kann Anzeichen einer Progredienz der Infektion maskieren
  • Corticosteroide können zudem Infektionen am Auge begünstigen, aktivieren oder verschlimmern bzw. deren Symptome verschleiern
    • aus diesem Grund ist bei virus-, bakterien-, pilz- und parasitärbedingten Augeninfektionen die Therapie mit Dexamethason nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung oder mit entsprechender Begleittherapie indiziert
  • Pilzinfektionen der Hornhaut können häufig gleichzeitig mit der Langzeitbehandlung lokaler
    Corticosteroide auftreten, daher sollte bei persistierenden Hornhautulzerationen an die Möglichkeit
    einer durch das Cortison verursachten Pilzinfektion gedacht werden
    • bei Verdacht sollten Proben entnommen werden
    • wenn innerhalb von 2 Tagen keine Verbesserung der Symptome eintritt, sollte darüber nachgedacht werden, ob die Therapie fortgesetzt werden soll
    • beim Auftreten einer Pilzinfektion sollte die Corticosteroidtherapie abgebrochen werden
  • bei Virusinfektionen kann die Anwendung von Steroiden die Erkrankung verschlimmern/verstärken, so, dass es zu einer irreversiblen Hornhauttrübung kommen könnte
• Herpeserkrankungen
  • das Arzneimittel wird für die Behandlung von Herpes-simplex-Keratitis (Keratitis herpetica) nicht empfohlen, könnte bei Bedarf jedoch unter engmaschiger Aufsicht eines Arztes angewendet werden
  • der Einsatz von Cortikosteroiden bei der Therapie einer Herpes-simplex-Keratitis, im Gegensatz zu einer epithelialen Herpes-simplex-Keratitis, bei der ein Einsatz kontraindiziert ist, erfordert höchste Sorgfalt
    • regelmäßige Untersuchungen mittels Spaltlampenuntersuchung sind unerlässlich
  • Patienten mit Herpes simplex in der Vorgeschichte sollten gleichzeitig eine wirksame anti-herpetische Behandlung erhalten und die Anwendung von glucocorticoidhaltigen Augenarzneimitteln sollte besonders sorgfältig überwacht werden
• gleichzeitige Anwendung mit topischen NSAR
  • erhöht das Potential für Wundheilungsprobleme da topische ophthalmische Corticosteroide die korneale Wundheilung verzögern können und auch topische NSAR für eine verlangsamte oder verzögerte Wundheilung bekannt sind
• Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression
  • können in Verbindung mit der systemischen Absorption von Dexamethason-Ophthalmika nach einer intensiven oder langfristigen, kontinuierlichen Behandlung von prädisponierten Patienten, einschließlich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren (wie Ritonavir und Cobicistat) behandelt wurden, auftreten
    • in diesen Fällen sollte die Behandlung schrittweise beendet werden
• Kinder
  • eine Langzeitanwendung von Corticosteroiden ist zu vermeiden, da es sonst zu einer
    Suppression der Nebennierenfunktion kommen kann
  • bei Kindern sollte das Arzneimittel erst nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiken und unter strikter Aufsicht eines Arztes angewendet werden
• Schwangerschaft und Stillzeit
  • für genauere Informationen siehe jeweilige Herstellerinformation

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• als Vorsichtsmaßnahme wird die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen und sollte (so weit wie möglich) vermieden werden (abweichende Empfehlungen siehe Herstellerinformation)
  • da auch nach Anwendung von Glucocorticoiden am Auge eine relevante systemische Exposition
    nicht ausgeschlossen werden kann
  • falls die Gabe von topischem Dexamethason unbedingt erforderlich ist, sollte sie so kurz und so niedrig dosiert wie möglich erfolgen
• für die Anwendung von Glucocorticoiden liegt keine Risikobewertung für den Menschen während des 1. Trimenons der Schwangerschaft vor
• keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Dexamethason am Auge bei Schwangeren, um mögliche gesundheitsschädliche Wirkungen zu beurteilen
• Corticosteroide passieren die Plazenta
  • synthetische Glucocorticoide wie Dexamethason werden in der Placenta im Allgemeinen
    schlechter inaktiviert als das endogene Cortisol (=Hydrocortison) und stellen daher ein Risiko für den Fetus dar
• bei einer längeren oder wiederholten systemische Anwendung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen und es wurde mit niedrigem Geburtsgewicht des Fötus sowie einem erhöhten Risiko für Bluthochdruck, vaskuläre
  Erkrankungen und Insulinresistenz im Erwachsenenalter in Verbindung gebracht
• tierexperimentelle Studien
  • haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich oraler Spaltbildung
    gezeigt
    • bei Tieren wurden teratogene Wirkungen beobachtet
      • es gibt jedoch bisher keine Hinweise auf teratogene Wirkungen beim Menschen
    • topisch applizierte Steroide können systemisch resorbiert werden und bei trächtigen Tieren zu Anomalien bei der fetalen Entwicklung führen
      • die Relevanz dieser Erkenntnisse wurde für Menschen noch nicht untersucht
    • Glucocorticoide führten im Tierexperiment zu Gaumenspalten
      • ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert
      • weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass eine intrauterine Glucocorticoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte
• nach systemischer Anwendung von Cortikosteroiden in höheren Dosen wurden Auswirkungen auf das Kind im Mutterleib und das Neugeborene beschrieben (intrauterine Wachstumsverzögerung, Hemmung der
  Nebennierenrindenfunktion)
  • bei okulärer Anwendung wurden diese Wirkungen jedoch nicht beobachtet
• werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann
• Fertilität
  • zu den möglichen Auswirkungen von okulär angewandtem Dexamethason auf die Fertilität liegen keine Daten vor
  • systemisch verabreichte Glucocorticoide können die hormonelle Sekretion von Hypothalamus und
    Hypophyse, die Gametogenese in Testes bzw. Ovar und somit die Fertilität beeinflussen
    • ob Dexamethason die Fertilität auch nach ophthalmologischer Anwendung beeinflusst, ist jedoch unbekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen (produktspezifische Abweichungen möglich s. jeweilige Herstellerinformation)
• die Indikation ist streng zu stellen und es ist zu entscheiden, ob abgestillt wird oder die Behandlung mit Dexamethason
  abgebrochen bzw. darauf verzichtet wird
  • dabei sollte der Nutzen des Stillens für den Säugling und der Nutzen der Behandlung der Mutter berücksichtigt werden
• sind aus Krankheitsgründen (z.B. schweren Entzündungen) höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden
• nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in in signifikanten Mengen in die menschliche Muttermilch übergeht
  • ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden
  • die Dexamethason-Gesamtdosis ist jedoch gering
• oral bzw. systemisch verabreichte Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über und können das Wachstum und die endogene Glucocorticoid-Produktion unterdrücken oder andere unerwünschte Effekte hervorrufen
  • eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden

 

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.