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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Xylometazolin
• trockene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca oder atrophische Rhinitis)
• Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen
• Engwinkelglaukom
• Anwendungsbeschränkungen bzgl. des Alters bei Säuglingen und Kindern: produktspezifische Fachinformation beachten

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• zur nasalen Anwendung
• vor der Anwendung Nase gründlich schneuzen
• letzte Anwendung an jedem Behandlungstag günstigerweise vor dem Zubettgehen
• Vernebler
  • Sprühflasche vor dem ersten Gebrauch durch mehrmaliges Pumpen vorbereiten, bis ein feiner Nebel versprüht wird
  • Flasche möglichst senkrecht halten
  • in das Nasenloch einführen und einmal pumpen
  • während des Pumpvorgangs leicht durch die Nase einatmen
  • aus hygienischen Gründen Nasenadapter nach jeder Anwendung abwischen und mit Schutzkappe verschließen
  • aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen darf jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten verwendet werden
• Tropfflasche
  • Tropfen bei zurückgebeugtem Kopf in jedes Nasenloch einträufeln
  • wenn der Patient auf einem Bett liegt, Kopf zur Seite drehen
  • mit Pipette
    • Tropfen bei zurückgebeugtem Kopf in jedes Nasenloch einträufeln
    • damit kein Nasensekret angesaugt wird, Gummistopfen erst loslassen, nachdem die Pipette aus der Nase gezogen wurde
    • Pipette nach jeder Anwendung abwischen
• Einzeldosis-Pipetten
  • eine Pipette abtrennen und durch Abdrehen des kurzen Flügels öffnen
  • Pipette zwischen Daumen und Zeigefinger nehmen und nach unten schlagen
    • Dosierkammer füllt sich dadurch
  • Pipettenhals in das Nasenloch einführen
  • durch Zusammendrücken des Pipettenkörpers 1 Tropfen bei zurückgelegtem Kopf in die Nase träufeln
  • Vorgang bei dem anderen Nasenloch wiederholen
• Tube
  • durch leichten Druck auf die Tube die etwa einem Tropfen entsprechende Menge auf die Nasenschleimhaut aufbringen

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Abschwellung der Nasenschleimhaut bei akutem Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen, allergischem Schnupfen, Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen oder Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen
  • Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahre
    • 0,09 - 0,3 mg 2 - 3mal / Tag in jede Nasenöffnung
  • Kinder 2 - 6 Jahre
    • 0,035 - 0,045 mg 2 - 3mal / Tag in jede Nasenöffnung
  • Säuglinge und Kleinkinder < 2 Jahre
    • 0,006 - 0,012 mg 2 - 3mal / Tag in jede Nasenöffnung
    • zur Anwendung bei Säuglingen < 1 Jahr nur unter ärztlicher Überwachung vorgesehen
    • bei Kleinkindern von 1 - 2 Jahren ist das Präparat nur unter Aufsicht von Erwachsenen anzuwenden
    • für untergewichtige Säuglinge oder Frühgeborene darf die Dosierung nur nach Anweisung des Arztes erfolgen
  • Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung
  • empfohlene Dosierung nicht überschreiten
  • Behandlungsdauer
    • max. 5 - 7 Tage (siehe jeweilige Herstellerinformation!-), außer auf ärztliche Anordnung
    • wenn sich der Patient nicht besser oder sogar schlechter fühlt, muss ein Arzt aufgesucht werden
    • erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen
    • zur Anwendungsdauer bei Kindern grundsätzlich den Arzt befragen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Unruhe
    • Halluzinationen, insbesondere bei Kindern
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schlaflosigkeit
    • Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung)
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • vorübergehende Sehstörungen
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • systemische sympathomimetische Effekte (Hypertonie)
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • systemische sympathomimetische Effekte (Herzklopfen, Tachykardie)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • unregelmäßige Herzfrequenz
    • erhöhte Herzfrequenz
    • Arrhythmien
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Trockenheit der Nasenschleimhaut
    • Brennen der Nasenschleimhaut
    • Nasenbeschwerden
    • Niesen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung (Kongestion)
    • Epistaxis (Nasenbluten)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Apnoe (berichtet bei Anwendung von Xylometazolin bei jungen Säuglingen und Neugeborenen)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen
  • Dosisüberschreitungen unbedingt vermeiden
• Xylometazolin sollte, wie auch andere Sympathomimetika, mit Vorsicht angewendet werden bei
  • Patienten mit einer starken Reaktion auf adrenerge Substanzen, was sich durch Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor, Herzrhythmusstörungen oder erhöhtem Blutdruck äußern kann
• Xylometazolin darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit Vorsicht angewendet werden bei
  • Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben
  • Patienten, die mit anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
  • erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
  • Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Hypertonie)
  • Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)
  • Phäochromozytom
  • Porphyrie
  • Prostatahyperplasie
• Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden
  • haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien
• langfristige Anwendung oder übermäßiger Gebrauch
  • wie auch andere topische Vasokonstriktoren darf Xylometazolin nicht länger als 7 Tage angewendet werden
  • insbesondere eine langfristige Anwendung oder übermäßiger Gebrauch kann zu einer chronischen Schwellung (reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut: Rhinitis medicamentosa) und/oder Atrophie der Nasenschleimhaut führen
    • um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten, sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden
• Rebound-Effekt
  • insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen
  • durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer eingeschränkten oder blockierten Nasenatmung mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt
  • in leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten
• Kinder und Jugendliche
  • Hinweise und Anwendungsbeschränkungen bzgl. des Alters bei Säuglingen und Kindern beachten (produktspezifische Fachinformation)

 

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (< 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Xylometazolin bei Schwangeren vorliegend
  • Daten über eine begrenzte Anzahl vom im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
  • bisher keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
• Xylometazolin soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Untersuchungen über das ungeborene Kind vorliegen
• Vorsicht bei Hypertonie und Anzeichen unzureichender Blutversorgung des ungeborenen Kindes
• in Anbetracht eines potenziellen systemischen Vasokonstriktoreffektes nicht empfehlenswert, Xylometazolin während der Schwangerschaft anzuwenden
  • da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.
• tierexperimentelle Studien
  • haben Reproduktionstoxizität gezeigt: Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten
• Fertilität
  • keine ausreichenden Daten zu den Auswirkungen von Xylometazolin auf die menschliche Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob Xylometazolin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen
• Anwendung von Xylometazolin sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen, d. h. es
  muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen abgebrochen oder die Therapie mit Xylometazolin fortgesetzt/abgebrochen werden soll
• da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden

 

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.