Cyclocaps Budesonid 200+Cy (60 St)

Hersteller Pb Pharma GmbH
Wirkstoff Budesonid
Wirkstoff Menge 0,23 mg
ATC Code R03BA02
Preis 18,07 €
Menge 60 St
Darreichung (DAR) IKA
Norm Keine Angabe
Cyclocaps Budesonid 200+Cy (60 St)

Medikamente Prospekt

Budesonid0.2mg
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff24.77mg
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - pulmonal

  • Überempfindlichkeit gegen Budesonid
  • aktive Lungentuberkulose
  • akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus
  • Apnoe
  • Kinder (Kontraindikationen hinsichtlich des Patientenalters siehe Herstellerinformation)

Art der Anwendung



  • Inhalation des Kapselinhalts mittels eines Inhalationssystems, dem so genannten Aerolizer
  • niedrigste Dosis in einer Einzelkapsel beträgt 200 +ALU-g: wenn benötigte Dosis < 200, dann kann das Produkt nicht angewendet werden
  • Patienten über korrekte Anwendung des Aerolizers, gemäß der Bedienungsanleitung, einweisen, um sicherzustellen, dass der Wirkstoff die betroffenen Gebiete in den Lungen erreicht
  • dem Patienten verständlich machen:
    • prophylaktische Therapie und im Sinne einer optimalen Asthmakontrolle regelmäßig jeden Tag, auch während symptomfreier
      Phasen, anwenden
    • keine Erleichterung bei einem akuten Bronchospasmus
    • auch nicht zur primären Therapie eines Status asthmaticus oder anderer akuter asthmatischer Episoden geeignet
    • Gelatinekapsel
      • kann in sehr seltenen Fällen brechen und kleine Gelatineteilchen können nach der Inhalation in Mund oder Rachen gelangen
      • Gelatine weicht in der Mundhöhle auf und kann geschluckt werden
      • Tendenz der Kapsel zu brechen kann durch nur einmaliges Anstechen der Kapsel verringert werden
  • nach jeder Anwendung Mund gut mit Wasser ausspülen und danach das Spülwasser ausspucken (Vorbeugung von Heiserkeit, Reizungen des Rachens und Candida-Infektionen des Mund- und Rachenraums und Risikominderung möglicher systemischer Effekte)

Dosierung



Basiseinheit: Jede Kapsel enthält 230 +ALU-g Budesonid, 200 +ALU-g Budesonid werden über das Mundstück des Inhalators freigesetzt, sofern sie in Verbindung mit dem Aerolizer (so wird dieser Inhalator bezeichnet) angewendet wird

  • bei Asthmapatienten zur anti-entzündlichen Langzeitkontrolle von persistierendem Asthma einschließlich der Prophylaxe von akuten Asthmaexazerbationen
    • allgemein
      • Dosierung in jedem Einzelfall sorgfältig auf die geringste noch effektive Dosis zur Kontrolle der Asthmasymptome einstellen
      • bei Umstellung von einem anderen Inhalationssystem Dosis erneut individuell bestimmen
    • Erwachsene
      • Therapiebeginn bei leichtem Asthma: 200 +ALU-g (minimal effektive Dosis) 1mal / Tag
      • Erhaltungsdosis: auf die zur Asthmakontrolle niedrigst mögliche Dosis einstellen
        • 1 - 8 Pulverinhalationen (200 - 1600 +ALU-g Budesonid) / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen
    • akute Asthmaexazerbation
      • ggf. Dosiserhöhung oder zusätzliche kurzzeitige Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/ oder, im Falle einer Infektion, mit einem Antibiotikum
    • Patienten, die mit einer Steroidbehandlung beginnen
      • therapeutischer Effekt wird im Allgemeinen innerhalb von 10 Tagen erreicht
      • Patienten mit übermäßiger Schleimproduktion in den Bronchien
        • anfangs kann eine kurze (ca. 2 Wochen) zusätzliche Behandlung mit oralen Kortikosteroiden durchgeführt werden
    • Umstellung von oralen Steroiden auf inhalatives Budesonid
      • Umstellung in einem relativ stabilen Zustand des Patientens
      • besondere Vorsicht während der ersten Monate der Umstellung angezeigt, um sicherzustellen, dass die adrenokortikale
        Reserve des Patienten ausreichend ist
      • hohe Dosis Budesonid in Kombination mit dem bisher verwendeten oralen Steroid über ca. 10 Tage
      • anschließende schrittweise Dosisreduktion des oralen Steroids (z.B. um 2,5 mg Prednisolon oder dem Äquivalent) monatlich auf niedrigst mögliche Dosis
      • Behandlung mit zusätzlichen systemischen Kortikosteroiden oder Budesonid nicht plötzlich abbrechen

Dosisanpassung

  • Kinder (> 6 Jahre) mit leichtem Asthma
    • initial: 200 +ALU-g 1mal / Tag
    • dann 1 - 2 Pulverinhalationen (200 - 400 +ALU-g Budesonid) / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen üblich
    • bei schwerem Asthma bronchiale: Dosiserhöhung optional bis max. 4 Pulverinhalationen (800 +ALU-g Budesonid) / Tag, verteilt auf mehrere Einzeldosen
    • Erhaltungsdosis sollte auf die zur Asthmakontrolle niedrigste mögliche Dosis eingestellt werden
  • Niereninsuffizienz
    • keine Daten vorliegend
    • basierend auf pharmakokinetischen Daten zu oralem Budesonid ist es unwahrscheinlich, dass sich die systemische Exposition des Wirkstoffes klinisch signifikant verändert
  • Leberinsuffizienz
    • keine Daten vorliegend
    • schwer eingeschränkter Leberfunktion
      • mit Vorsicht anwenden. weil Budesonid vorrangig über den Lebermetabolismus ausgeschieden wird
    • leichte bis moderate Leberfunktionsstörung
      • basierend auf pharmakokinetischen Daten zu oralem Budesonid ist es unwahrscheinlich, dass sich die systemische Exposition des Wirkstoffes klinisch signifikant verändert

Indikation



  • bei Asthmapatienten zur anti-entzündlichen Langzeitkontrolle von persistierendem Asthma einschließlich der Prophylaxe von akuten Asthmaexazerbationen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - pulmonal

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pneumonie (bei COPD-Patienten)
      • Candida-Infektionen im Mund- und Rachenraum
        • Risikominderung durch Anwendung vor einer Mahlzeit; wenn dies nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich
        • Rash
        • Exanthem
        • Kontaktdermatitis
        • Urtikaria
        • Angioödeme
        • Juckreiz
        • anaphylaktische Reaktionen
  • Endokrine Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Suppression der Hypothalamus- Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden- Achse
      • Anzeichen und Symptome von systemischen Corticosteroideffekten, einschließlich
        • Hemmung der Nebennierenfunktion
        • Wachstumsverzögerung
          • aufgrund des Risikos einer Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen sollte das Wachstum regelmäßig kontrolliert werden, es wurden keine Langzeitstudien in Kindern, die mit Budesonid behandelt wurden, durchgeführt, auf Basis verfügbarer Daten aus Kurzzeitstudien entspricht das insgesamt beobachtete Sicherheitsprofil von Budesonid bei Kindern dem Sicherheitsprofil von Erwachsenen
        • Hypoadrenocortizismus
        • Hyperadrenocortizismus
        • Cushing-Syndrom
      • auftreten weiterer glucocorticoidüblicher Wirkungen wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angstzustände
        • bei der Zusammenfassung von klinischen Prüfungen mit 13.119 Patienten unter der Behandlung mit inhaliertem Budesonid und 7.278 Patienten unter Placebo ergab sich eine Häufigkeit für das Auftreten von Angstzuständen von 0,52 % (inhalatives Budesonid) und 0,63 % (Placebo)
      • Depression
        • bei der Zusammenfassung von klinischen Prüfungen mit 13.119 Patienten unter der Behandlung mit inhaliertem Budesonid und 7.278 Patienten unter Placebo ergab sich die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Depressionen von 0,67 % (inhalatives Budesonid) und 1,15 % (Placebo)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ruhelosigkeit / Unruhe
      • Nervosität
      • Verhaltensveränderungen (vorwiegend bei Kindern)
      • Hyperaktivität und Aggressivität (hauptsächlich bei Kindern)
      • Schlafstörungen
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • depressive Verstimmungen
      • psychotische Störungen
      • Aggressivität
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Reizbarkeit
      • Psychose
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tremor
        • basierend auf der in klinischen Studien berichteten Häufigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Geschmacksveränderung
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Katarakt
        • in placebokontrollierten Studien wurde eine Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von einer Katarakt unter Placebo von „gelegentlich" festgestellt
      • verschwommenes Sehen
        • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten, wenn ein Patient mit diesem Symptom oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Glaukom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
      • Heiserkeit (selten bei Kindern)
      • Reizung / Irritationen im Rachen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dysphonie
      • Bronchospasmus, einschließlich paradoxer Bronchospasmus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Irritationen / Reizung der Mundschleimhaut
      • Schluckbeschwerden
      • Dysphagie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Übelkeit
      • Glossalgie
      • Stomatitis
      • Mundtrockenheit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hämatom
      • Hautreaktionen
      • Urtikaria
      • Ausschlag
      • Dermatitis
      • Pruritus
      • Erythem
      • Hautatrophie
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Osteoporose (bei lang andauernder Anwendung)
      • Muskelkrämpfe
      • Zittern
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Wachstumsverzögerung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Rückenschmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Reizbarkeit
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verringerung der Knochendichte

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - pulmonal

  • keine Indikationen
    • das Arzneimittel ist nicht indiziert zur raschen Linderung bei:
      • akutem Bronchospasmus
      • akuter Dyspnoe
      • akuten asthmatischen Episoden / Asthmaanfall
      • Status asthmaticus
    • in diesen Fällen ist ggf. ein kurz wirksames Beta-Sympathomimetikum oder sind andere Bronchodilatatoren angezeigt
    • falls die Anwendung eines kurzwirksamen Bronchodilatators unwirksam bleibt oder mehr Inhalationen als üblich erforderlich sind, ist ärztliche Hilfe zu suchen
      • in dieser Situation sollte die Notwendigkeit einer Intensivierung der regulären Therapie in Erwägung gezogen werden, z. B.
        • die Anwendung höherer Dosen von inhalativem Budesonid oder
        • die zusätzliche Gabe eines langwirksamen b-Agonisten oder
        • ein Behandlungszyklus mit einem oralen Glucocorticosteroid
    • Patienten sollten stets einen kurzwirksamen inhalierbaren Bronchodilatator bei sich führen, um akute Asthmasymptome zu lindern
  • Asthma-Exazerbationen
    • akute Exazerbationen des Asthmas können eine Dosiserhöhung von Budesonid, unter Umständen eine zusätzliche kurzzeitige Behandlung mit oralen Corticosteroiden und/oder, im Falle einer Infektion, mit einem Antibiotikum, notwendig machen
    • bei einer Verschlechterung des Asthmas unter der Einmalgabe ist auf eine zweimal tägliche Gabe umzustellen
    • Budesonid ist nicht für die schnelle Linderung akuter Asthma-Episoden bestimmt, für die ein inhalierbarer, schnellwirkender Bronchodilatator erforderlich ist
  • paradoxe Reaktionen, paradoxer Bronchospasmus
    • wie bei anderen Inhalationstherapien auch kann es nach der Anwendung zu einem paradoxen Bronchospasmus mit plötzlicher Verstärkung von pfeifenden Atemgeräuschen / Giemen und Kurzatmigkeit kommen
      • Vorgehen in diesem Fall
        • inhalatives Budesonid umgehend absetzen
        • Patient ärztlich untersuchen
        • ggf. eine alternative Therapie einleiten
      • paradoxe Bronchospasmen sprechen auf die Anwendung von schnell wirkenden, inhalativen Bronchodilatatoren an und sollten direkt behandelt werden
    • den Patienten sollte geraten werden, im Falle einer Verschlechterung ihres Asthmas ihren Arzt aufzusuchen
      • Verschlechterung ihres Asthmas: zunehmend häufigere Anwendung eines schnellwirkenden, inhalierbaren Bronchodilatators oder anhaltende Atmungsprobleme
      • Patient sollte neu beurteilt und die Notwendigkeit einer verstärkten entzündungshemmenden Therapie (Dosiserhöhung inhalierbarer oder oraler Corticosteroide) in Betracht gezogen werden
    • tritt eine akute Episode einer Dyspnoe trotz einer gut überwachten Behandlung auf
      • ein schnell wirksamer inhalativer Bronchodilatator sollte angewendet und eine medizinische Neubewertung in Betracht gezogen werden
      • falls die Asthmasymptome trotz maximaler Dosen inhalativer Corticosteroide nicht ausreichend kontrolliert werden, können Patienten in Kurzzeittherapie mit systemischen Corticosteroiden behandelt werden
        • in solchen Fällen ist es notwendig, die Therapie mit inhalativen Corticosteroiden in Kombination mit einer systemischen Behandlung fortzuführen
  • Anwendung zur Prophylaxe
    • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es sich bei der Therapie mit Budesonid um eine prophylaktische Therapie handelt und dass es im Sinne einer optimalen Asthmakontrolle regelmäßig jeden Tag, auch während symptomfreier Phasen, angewendet werden sollte
    • Budesonid sollte regelmäßig für die vom Arzt verordnete Dauer in der verschriebenen Dosierung angewendet werden
    • die Therapie sollte nicht abrupt beendet werden
  • richtige Verabreichung
    • Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden
    • nach der Umstellung des Patienten von einem Inhalationssystem auf ein anderes sollte die Dosierung erneut eingestellt werden
    • Patienten, denen eine korrekte Inhalation wiederholt misslingt, sollten ihren Arzt zu Rate ziehen
    • das medizinische Fachpersonal sollte die Patienten über die korrekte Anwendung unterrichten
    • wenn bei einem Patienten keine Besserung der Atmung erfolgt, sollte das medizinische Fachpersonal nachfragen, wie der Patient das Arzneimittel anwendet
  • Begleiterkrankungen
    • Patienten mit aktiver oder inaktiver / stummer Lungentuberkulose
      • besondere Vorsicht erforderlich
      • Patienten überwachen, wenn sie mit diesem Arzneimittel als Erhaltungstherapie behandelt werden
      • Budesonid soll nur angewendet werden, wenn gleichzeitig eine wirksame tuberkulostatische Therapie durchgeführt wird
    • Patienten mit pulmonalen Erkrankungen, wie z. B. Bronchiektasie und Pneumokoniose
      • Vorsicht geboten wegen möglicher Pilzinfektionen
    • Patienten mit Mykosen oder Virusinfektionen im Bereich der Atemwege
      • besondere Vorsicht erforderlich, Patienten sollen überwacht werden
      • Budesonid soll nur angewendet werden, wenn diese angemessen behandelt werden
    • Patienten mit akuten bakteriellen Atemwegsinfektionen bzw. einer durch eine bakterielle Infektion verursachten Exazerbation
      • eine akute bakterielle Atemwegsinfektion kann eine Verschlechterung der Asthmasymptome verursachen und sollte ggf. mit geeigneten Antibiotika behandelt werden
      • es kann in diesem Fall erforderlich sein, die Dosis an inhalativem Budesonid zu erhöhen und eine kurzzeitige Zusatzbehandlung mit oralen Glucocorticosteroiden durchzuführen
      • ein schnell wirksamer Bronchodilator soll als Notfallmedikation zur Behebung akuter Asthmaanfälle angewendet werden
    • Patienten mit exzessiver, muköser Sekretion in den Atemwegen
      • im Falle massiver Schleimabsonderung im Respirationstrakt wird eine Freilegung notwendig, um die Wirksamkeit von Budesonid zu gewährleisten
      • Kurzzeit-Therapie mit oralen Corticosteroiden kann notwendig sein
    • Patienten mit gastrointestinaler Ulcera
      • strenge medizinische Überwachung während der gesamten Therapie ratsam
    • Leberfunktionsstörung / schwere hepatische Dysfunktion
      • Leberfunktionsstörung beeinflusst Elimination von Corticosteroiden
        • Folge: niedrigere Eliminationsraten und höhere systemischer Exposition (Anstiege der Plasmaspiegel)
      • auf mögliche systemische Wirkungen achten
        • Plasmacortisolwerte und Funktion der HPA-Achse in regelmäßigen Intervallen kontrollieren
      • Plasmaclearance nach intravenöser Gabe von Budesonid
        • war jedoch bei Patienten mit Leberzirrhose und gesunden Probanden ähnlich
      • nach oraler Einnahme war die systemische Verfügbarkeit von Budesonid bei eingeschränkter Leberfunktion aufgrund des verminderten First-Pass-Metabolismus erhöht
        • die klinische Relevanz dieser Beobachtung für die Behandlung mit Budesonid ist nicht bekannt, da keine Daten für inhalatives Budesonid vorliegen
        • Anstiege der Plasmaspiegel und somit ein erhöhtes Risiko systemischer Nebenwirkungen sind jedoch möglicherweise zu erwarten
  • Begleitmedikationen
    • aufgrund eines erhöhten Risikos systemischer Nebenwirkungen (in-vivo-Studien), soll eine gleichzeitige Behandlung vermieden werden mit
      • Itraconazol
      • Ketoconazol
      • Ritonavir
      • Nelfinavir
      • Cobicistat
      • andere potente CYP3A4-Inhibitoren (z. B. einige Azol-Antimykotika, HIV-Protease-Inhibitoren und Macrolid-Antibiotika)
    • die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Glucocorticoide
      • in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Glucocorticoidnebenwirkungen überwacht werden
      • wenn dies nicht möglich ist, sollte der Zeitraum zwischen den entsprechenden Therapien so lang wie möglich sein
      • eine Reduktion der Budesonid-Dosis sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden
  • systemische Wirkungen
    • können bei jedem inhalativen Corticosteroid auftreten, besonders wenn das Arzneimittel in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum angewendet wird
      • höchstwahrscheinlich in Abhängigkeit von der Dosis, Anwendungsdauer, zusätzlichen oder vorausgegangenen Corticosteroidtherapien und individuellen Faktoren
      • diese Wirkungen sind jedoch bei oralen Corticosteroiden viel wahrscheinlicher als unter der Inhalationsbehandlung
    • mögliche systemische Wirkungen sind
      • Hyperadrenocortizismus / Cushing-Syndrom
      • cushingoide Symptome
      • Funktionsminderung der Nebennierenrinde / adrenale Suppression
      • Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen
      • verringerte Knochendichte
      • Katarakt
      • Glaukom
    • seltener können psychologische Effekte oder Verhaltensstörungen auftreten einschließlich
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • Schlafstörungen
      • Angstzustände
      • Depressionen
      • Aggressionen (besonders bei Kindern)
    • daher ist es notwendig die Dosis des zu inhalierenden Corticosteroids auf die niedrigste Dosis einzustellen, die eine dauerhaft zuverlässige Kontrolle des Asthmas gewährleistet
  • Knochendichte
    • potenzielle Wirkungen auf die Knochendichte sollten besonders bei Patienten unter hoher Dosierung über einen längeren Zeitraum in Betracht gezogen werden, die zusätzliche Risikofaktoren für eine Osteoporose aufweisen
    • Langzeitstudien mit inhalierbarem Budesonid bei Kindern mit einer durchschnittlichen Tagesdosis von 400 µg (Inhalationsdosis) oder bei Erwachsenen mit einer durchschnittlichen Tagesdosis von 800 µg (Inhalationsdosis) zeigten keine signifikanten Effekte auf die Knochenmineraldichte
  • Sehstörung
    • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
    • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
  • Risiko einer Candida-Infektion
    • um das Risiko einer Candida-Infektion im Mund-Rachen-Bereich zu verringern
      • Budesonid vor den Mahlzeiten anwenden
      • Mund nach jeder Inhalation ausspülen oder die Zähne putzen
    • ggf. kann antimykotische Therapie der Candidose und bei einigen Patienten eine Unterbrechung der Behandlung mit Budesonid erforderlich sein
  • Pneumonie bei COPD-Patienten
    • neuere epidemiologische Studien zeigen eine erhöhte Pneumonie-Inzidenz (einschließlich Krankenhauseinweisung) bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit inhalativen Corticosteroiden behandelt werden (adjustierte Odds Ratio: 1,7)
    • Budenosid nur mit Vorsicht bei Patienten verwenden deren Atemwegserkrankung möglicherweise durch eine COPD mit verursacht wird
    • es gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht
      • dies konnte jedoch nicht eindeutig in allen Studien gezeigt werden
    • es gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Corticosteroide
    • Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden
    • Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen
      • derzeitiges Rauchen
      • höheres Alter
      • niedriger Body Mass Index (BMI)
      • schwere COPD-Ausprägungen
  • Kinder und Jugendliche
    • Effekte auf das Wachstum
      • Körpergröße von Kindern, die unter einer längerfristigen Behandlung mit inhalativen Corticosteroiden stehen, regelmäßig kontrollieren
      • bei einer Wachstumsverzögerung
        • Behandlung hinsichtlich einer Reduktion der inhalativen Corticosteroiddosis überdenken (Ziel: Dosis des zu inhalierenden Corticosteroids auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann)
        • Nutzen der Corticoidtherapie gegen das mögliche Risiko einer Wachstumshemmung sorgfältig abwägen
        • zusätzlich Überweisung des Kindes bzw. Jugendlichen an einen Spezialisten für pädiatrische Pneumologie in Betracht ziehen
      • Die Langzeit-Effekte dieser Wachstumsverzögerung in Verbindung mit inhalativen Corticosteroiden sowie die Auswirkung auf die endgültige Erwachsenengröße sind nicht bekannt
        • eine begrenzte Anzahl von Daten aus Langzeitstudien weist darauf hin, dass die meisten Kinder und Jugendlichen unter einer Inhalationstherapie mit Budesonid letztlich ihre Erwachsengröße erreichen
        • jedoch wurde eine initiale, aber vorübergehende Wachstumsverzögerung (etwa 1 cm) beobachtet, diese tritt im Allgemeinen während des 1. Behandlungsjahres auf
      • das Potenzial, das Größenwachstum nach Beenden der Therapie mit oral zu inhalierenden Corticosteroiden aufzuholen, wurde nicht angemessen untersucht
      • bei Wachstumsverzögerung und um mögliche systemische Wirkungen zu verringern, ist es wichtig, dass die Behandlung überprüft und das inhalative Corticosteroid auf die niedrigste Dosis eingestellt wird, mit der eine wirksame Kontrolle gewährleistet ist
    • akute adrenale Krisen
      • bei jungen Patienten, die über einen längeren Zeitraum (mehrere Monate oder Jahre) mit höheren Dosen als empfohlen (> 1000 Mikrogramm / Tag) behandelt wurden, traten in sehr seltenen Fällen akute adrenale Krisen auf
      • Symptome der Nebenniereninsuffizienz
        • sind zunächst unspezifisch, einschließlich:
          • Anorexia
          • abdominale Schmerzen
          • Gewichtsverlust
          • Müdigkeit
          • Kopfschmerzen
          • Übelkeit
          • Erbrechen
        • zu den spezifischen Symptomen, die unter inhalativen Glukokortikoiden auftreten können, gehören auch
          • Hypoglykämie mit Bewusstseinsstörungen
          • Krämpfe
      • Situationen, die möglicherweise eine adrenale Krise auslösen können, sind:
        • Traumata
        • Operationen
        • Infektionen
        • schnelle Dosisreduktion
  • Nebennierensuppression und eingeschränkte adrenocortikale Funktion
    • längerfristige Behandlung mit hohen Dosen inhalativer Corticosteroide, insbesondere mit höheren als den empfohlenen Dosen, kann sich in einer klinisch signifikanten Suppression der Nebennierenfunktion äußern
      • diese Patienten können Anzeichen und Symptome einer Nebennierenrinden-Insuffizienz aufweisen, wenn
        sie schwerem Stress ausgesetzt werden
      • eine zusätzliche Behandlung mit systemischen Corticosteroiden sollte in Stresszeiten und bei elektiven Eingriffen in Erwägung gezogen werden
    • bei Patienten, die vorher abhängig von oralen Corticosteroiden waren, kann aufgrund der anhaltenden systemischen Corticosteroid-Therapie eine eingeschränkte adrenale Funktion auftreten
      • die Wiederherstellung dieser Funktion kann einige Zeit nach Absetzen der oralen Corticosteroid-Therapie beanspruchen, daher bleibt für Patienten, die von systemischen Steroiden abhängig waren und auf Budesonid umgestellt wurden, die Gefahr einer eingeschränkten adrenocortikalen Funktion für eine erhebliche Zeit bestehen
        • hypothalamo-hypophysische adrenocorticale Achsenfunktion (HPA) regelmäßig überwachen
    • Funktion der Nebennieren regelmäßig kontrollieren, wenn
      • die Dosis von systemischen Steroiden reduziert wird
      • bei Umstellung der Patienten von systemischen auf inhalative Corticosteroide und
      • bei Patienten, die hohe Dosen über einen längeren Zeitraum anwenden
  • Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Corticoidumstellung
    • Patienten, die mit einer Steroid-Behandlung beginnen
      • therapeutischer Effekt wird im Allgemeinen innerhalb von 10 Tagen (1 - 2 Wochen) erreicht
      • Patienten mit übermäßiger Schleimproduktion und entzündlichen Veränderungen in den Bronchien (Bronchien können so weit verstopfen, dass Budesonid lokal nicht voll wirksam werden kann)
        • anfangs eine kurze (ca. 2 Wochen) zusätzliche Behandlung mit oralen Corticosteroiden durchführen
          • beginnend mit 40-60 mg Prednisonäquivalent pro Tag
          • da Budesonid lokal nicht voll wirksam werden kann
        • nach der Behandlung mit dem oralen Arzneimittel sollte die Therapie mit Budesonid inhalativ allein ausreichend sein
        • Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Glucocorticoidgabe fortgesetzt
    • Patienten unter Steroid-Behandlung / Umstellung einer systemischen auf eine inhalative Glucocorticoidtherapie
      • bei einer Umstellung von oralen Steroiden auf inhalatives Budesonid sollte sich der Patient, dessen Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, in einem relativ stabilen Zustand befinden und die Beschwerden unter vollständiger Kontrolle sein
        • systemische Glucocorticoidgabe allmählich beenden:
          • ca. (7-)10 Tage lang sollte eine hohe Dosis Budesonid (ggf. als zweimal tägliche Gabe, siehe jeweilige Herstellerinformation) in Kombination mit dem bisher verwendeten oralen Steroid verabreicht werden
          • danach sollte die Dosis des oralen Steroids schrittweise je nach Ansprechen auf die niedrigste mögliche Dosis reduziert werden (Details siehe jeweilige Herstellerinformation)
        • es kann möglich sein, die systemischen Corticosteroide vollständig durch die zu inhalierenden Corticosteroide zu ersetzen
      • die Behandlung mit zusätzlichen systemischen Corticosteroiden oder Budesonid darf nicht plötzlich abgebrochen werden
        • Erholung der Nebennierenrindenfunktion nach dem Absetzen der systemischen Glucocorticoide kann einen längeren Zeitraum in Anspruch nehmen
        • daher bleibt das Risiko einer eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion bei den Patienten, die von einer systemischen Glucocorticoidtherapie auf Budesonid inhalativ umgestellt werden, auch für einen längeren Zeitraum bestehen
        • unter diesen Umständen sollte die Funktion der HPA-Achse regelmäßig kontrolliert werden
      • besondere Vorsicht ist während der ersten Monate der Umstellung von systemischen Corticosteroiden auf Budesonid angezeigt, um sicherzustellen, dass die adrenocorticale Reserve des Patienten ausreichend ist, um spezifischen kritischen Situationen begegnen zu können wie Traumata, Operationen, schweren Infektionen
        • in diesen Fällen kann eine erneute systemische Gabe von Corticosteroiden notwendig werden, da aufgrund einer noch bestehenden Nebennierenrindeninsuffizienz die körpereigene Cortisolproduktion nicht ausreichend ist
      • während der Umstellung von der oralen Steroid-Therapie auf inhalatives Budesonid macht sich bei einem Teil der Patienten eine verminderte generelle Steroid-Wirkung bemerkbar:
        • nach Umstellung / Einnahme hoher Dosen über längere Zeit können frühere Symptome wieder auftreten, die durch die vorhergehende Gabe von Glucocorticoiden unterdrückt waren, wie z.B.
          • allergische Rhinitis
          • allergische Ekzeme
          • rheumatoide Beschwerden
          • Gelenk- und Muskelschmerzen
          • Erschöpfung
          • Lethargie
          • Depression
          • selten auch: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
            • bei Auftreten besteht der Verdacht auf eine insgesamt zu geringe glucocorticosteroide Wirkung
            • gelegentlich ist eine zeitweilige Erhöhung der Dosis oraler Glucocorticosteroide erforderlich
        • diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden
      • manche Patienten fühlen sich möglicherweise während des Absetzens der systemischen
        Corticosteroide trotz einer Beibehaltung oder sogar einer Verbesserung der Atemwegsfunktion in einer unspezifischen Art und Weise unwohl
        • in diesen Fällen kann kann aktive medizinische Hilfe notwendig werden (spezifische zusätzliche Behandlung), um die Patienten zu ermutigen, die Therapie mit inhalativem Budesonid und das ausschleichende Absetzen des oralen Steroids fortzuführen, es sei denn, dies ist medizinisch nicht gerechtfertigt (z.B. Anzeichen auf adrenale Insuffizienz)
        • Allergien sollten mit Antihistaminika und / oder topischen Zubereitungen, einschl. topischer Corticosteroide, behandelt werden
        • gelegentlich kann auch eine zeitweise Erhöhung der Dosis systemisch wirksamer Corticoide erforderlich sein
    • Patienten, bei denen eine Notfallbehandlung mit hoch dosiertem Corticosteroid, eine Langzeittherapie mit der empfohlenen Maximaldosis eines inhalativen Corticosteroids notwendig war oder bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung
      • es besteht möglicherweise das Risiko einer Funktionsminderung der Nebennieren
      • eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde kann mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glucocorticoide auftreten
        • in Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen und Verletzungen, vor Operationen): vorübergehende zusätzliche Glucocorticoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glucocorticoidproduktion erwägen
      • Patienten, die hohe Dosen erhalten, sollten engmaschig kontrolliert und ihre Dosis gegebenenfalls schrittweise reduziert werden auch eine Überwachung der adrenalen Funktionsreserve kann notwendig sein
  • weitere Vorsichtsmaßnahmen
    • für die Umstellung von Patienten von 200 Mikrogramm auf 400 Mikrogramm Budesonid unter Berücksichtigung der Atemflussraten siehe jeweilige Herstellerinformation
    • für die Nutzung eines Verneblers bei Darreichungsform zum Inhalieren mit einem handelsüblichen Vernebler (je nach Produkt)
      • Reizungen der Gesichtshaut sind bei Benutzung eines Verneblergeräts mit Gesichtsmaske beobachtet worden
        • um diese Begleiterscheinungen zu vermeiden, empfiehlt es sich, nach Inhalation mittels Maske das Gesicht zu waschen
      • die Verneblerkammer muss nach jeder Anwendung gereinigt werden, für weitere Details siehe jeweilige Produktinformation
  • Doping
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - pulmonal

  • wie auch bei anderen Arzneimitteln, die während der Schwangerschaft verabreicht werden, sollte der Nutzen der Budesonid-Anwendung für die Mutter gegen das Risiko für den Fetus abgewogen werden
  • Anwendung sollte so kurz wie möglich erfolgen
  • die zur Aufrechterhaltung einer Asthmakontrolle erforderliche geringste wirksame Dosis an Budesonid einsetzen
  • wenn die Behandlung mit Glucocorticosteroiden während der Schwangerschaft unvermeidbar ist, sollten inhalierbare Glucocorticosteroide aufgrund ihrer geringeren systemischen Wirkungen im Vergleich zu äquipotenten Dosen oraler Glucocorticosteroide vorgezogen werden
  • eine adäquate Asthmatherapie während der Schwangerschaft ist sowohl für den Fetus als auch für die Mutter wichtig
  • die pränatale Aufnahme und Glococorticoidinduziertes verzögertes Wachstum beim Menschen kann das Risiko für Hypertension und kardiovaskuläre Erkrankungen im Erwachsenenalter erhöhen
  • epidemiologischen Studien
    • es gibt keine ausreichend und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren
    • die meisten Ergebnisse aus prospektiven, epidemiologischen Studien sowie weltweite Erfahrungen nach der Markteinführung haben gezeigt, dass inhalativ angewendetes Budesonid während der Schwangerschaft kein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen hat
  • Daten zu annähernd 2000 exponierten Schwangerschaften zeigen kein erhöhtes teratogenes Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von inhaliertem Budesonid
  • tierexperimentelle Studien
    • in Tierversuchen verursachten Glucocorticoide Missbildungen
    • in wieweit dies für den Menschen relevat ist, ist nicht nachgewiesen
    • die Anwendung während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sein denn, dies wäre zwingend notwendig
      • unwahrscheinlich, dass dies für Menschen bei der Anwendung empfohlener Inhalationsdosen relevant ist
    • in Tierversuchen mit Dosierungen unterhalb des teratogenen Dosisbereiches festgestellt, dass ein Übermaß an pränatalen Glucocorticosteroiden an einer Risikoerhöhung für intrauterine Wachstumsverzögerungen, kardiovaskuläre Erkrankungen im Erwachsenenalter und permanente Veränderungen der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beteiligt ist
  • Fertilität
    • es sind keine Daten über die Wirkung von Budesonid auf die Fertilität beim Menschen verfügbar
    • in Tierstudien war die Fertilität nach der Gabe von Budesonid nicht beeinträchtigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - pulmonal

  • während der Stillzeit soll inhalatives Budesonid nur angewandt werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das Kind übersteigt
  • Budesonid geht in die Muttermilch über
    • das Verhältnis von Milch- zu Plasmakonzentration beträgt ungefähr 0,46
  • bei Anwendung therapeutischer Dosen jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten
  • systemische Exposition von gestillten Säuglingen asthmatischer Mütter, die eine Erhaltungstherapie mit inhalativem Budesonid (200 oder 400 µg 2mal / Tag) erhalten, ist vernachlässigbar
  • in einer Studie zur Pharmakokinetik betrug bei beiden Dosierungsstufen die bestimmte tägliche Dosis des Säuglings 0,3 % der täglichen Dosis der Mutter
    • durchschnittliche Plasmakonzentration beim Säugling wurde auf 1/600 der mütterlichen Plasmakonzentration geschätzt, wobei eine vollständige orale Bioverfügbarkeit beim Säugling angenommen wurde
    • Budesonid-Konzentrationen in Plasmaproben des Säuglings lagen alle unterhalb der quantitativen Nachweisgrenze
  • aufgrund von Daten zu inhalativem Budesonid und wegen der linearen pharmakokinetischen Eigenschaften von Budesonid innerhalb des therapeutischen Dosisintervall nach nasaler, inhalativer, oraler und rektaler Anwendung werden gestillte Kinder vermutlich nur geringen Dosen ausgesetzt

Einnahme mit fettreicher Mahlzeit zur Resorptionsverbesserung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.