| Hersteller | ratiopharm GmbH |
| Wirkstoff | Cotrimoxazol |
| Wirkstoff Menge | 480 mg |
| ATC Code | J01EE01 |
| Preis | 13,43 € |
| Menge | 100 ml |
| Darreichung (DAR) | SAF |
| Norm | N1 |
Medikamente Prospekt
- Eusaprim Forte (20 St) [12,77 €]
- Cotrim ratio Amp 480mg/5ml (5 St) [22,57 €]
- Kepinol Fuer Erwachsene (20 St) [12,47 €]
- Kepinol F Kdr (20 St) [11,76 €]
- Cotrim 960 1A Pharma (50 St) [15,82 €]
- Cotrimoxazol AL Forte (10 St) [11,43 €]
- Cotrimoxazol AL Forte (20 St) [12,05 €]
- Cotrim Forte ratio 960mg (10 St) [11,63 €]
- Cotrim Forte ratio 960mg (20 St) [12,23 €]
- Cotrim K ratio 240mg/5ml (100 ml) [12,77 €]
- Cotrim Ratioph 480mg Tab (10 St) [11,41 €]
- Cotrim Ratioph 480mg Tab (20 St) [12,02 €]
- Cotrim Ratioph 480mg Tab (50 St) [13,95 €]
- Cotrimoxazol AL (50 St) [13,63 €]
- Cotrimoxazol AL (20 St) [11,94 €]
- Eusaprim Forte (10 St) [11,79 €]
- Kepinol Fuer Erwachsene (50 St) [14,67 €]
- Kepinol Forte (10 St) [12,03 €]
- Kepinol Forte (20 St) [13,04 €]
- Cotrim - CT 800mg/160mg (10 St) [11,62 €]
- Cotrim - CT 800mg/160mg (20 St) [12,21 €]
- Cotrim 960 1A Pharma (10 St) [11,47 €]
- Cotrim 960 1A Pharma (20 St) [12,05 €]
- CotrimHEXAL Forte (10 St) [11,63 €]
- CotrimHEXAL Forte (20 St) [12,23 €]
- Eusaprim K Sus F Kdr (100 ml) [12,77 €]
- Eusaprim E Suspens F Erw (100 ml) [14,58 €]
- Cotrimoxazol AL (20 St)
- Cotrimoxazol AL Forte (10 St)
| Trimethoprim | 80 | mg | ||
| (H) | Bananen Aroma 85509/H, Givaudan | Aromastoff | ||
| (H) | Carmellose, Natriumsalz | Hilfsstoff | 15 | mg |
| (H) | Dimeticon | Hilfsstoff | ||
| (H) | Ethanol | Hilfsstoff | ||
| (H) | Methyl 4-hydroxybenzoat | Konservierungsstoff | 5.5 | mg |
| (H) | Methylcellulose | Hilfsstoff | ||
| (H) | Natrium cyclamat | Hilfsstoff | 90 | mg |
| (H) | Propyl 4-hydroxybenzoat | Konservierungsstoff | 0.6 | mg |
| (H) | Saccharin, Natriumsalz | Hilfsstoff | 9 | mg |
| (H) | Silicium dioxid | Hilfsstoff | ||
| (H) | Sorbinsäure | Konservierungsstoff | ||
| (H) | Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend | Hilfsstoff | ||
| Sorbitol | 2.8 | g | ||
| Fructose | 0.7 | g | ||
| Gesamt Kohlenhydrate | 0.06 | BE | ||
| (H) | Vanisol Aroma, Givaudan, 84262/31 | Aromastoff | ||
| (H) | Wasser, gereinigt | Hilfsstoff | ||
| (H) | Gesamt Natrium Ion | Zusatzangabe | 0.53-0.56 (0.545) | mmol |
| Gesamt Natrium Ion | <12 | mg | ||
| [Basiseinheit = 5 Milliliter] | ||||
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Sulfamethoxazol und Trimethoprim - peroral
- Überempfindlichkeit gegen Cotrimoxazol, Sulfamethoxazol, Trimethoprim oder Trimethoprim-Analoga (z.B. Tetroxoprim)
- Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (auch in der Anamnese)
- pathologische Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, Granulozytopenie, megaloblastische Anämie)
- angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten, Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich
- Nierenschäden oder hochgradige Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 15 ml/Min.)
- schwere Leberschäden oder Leberfunktionsstörungen (z.B. akute Hepatitis)
- akute Porphyrie
- Osteomyelitis
- diese Erkrankung ist zumeist durch Staphylokokken verursacht, gegen die Sulfamethoxazol/Trimethoprim oft nicht ausreichend wirksam ist
- deshalb darf das Arzneimittel bei dieser Erkrankung nicht eingesetzt werden
- Säuglinge unter 6 Wochen
- Frühgeborene
- Hinweis
- produktspezifische altersabhängige Einschränkungen aufgrund des Wirkstoffgehalts beachten
- diese Erkrankung ist zumeist durch Staphylokokken verursacht, gegen die Sulfamethoxazol/Trimethoprim oft nicht ausreichend wirksam ist
- deshalb darf das Arzneimittel bei dieser Erkrankung nicht eingesetzt werden
- produktspezifische altersabhängige Einschränkungen aufgrund des Wirkstoffgehalts beachten
Art der Anwendung
- Einnahme der Suspension nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit
- auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten (Erwachsene: mind. 1200 ml Urinausscheidung / Tag)
Dosierung
Basiseinheit: 5 ml (1 Messlöffel) Suspension enthalten 480 mg Cotrimoxazol, entsprechend 400 mg Sulfamethoxazol und 80 mg Trimethoprim
-
durch Cotrimoxazol-empfindliche Krankheitserreger verursachte Infektionen
-
Erwachsene und Jugendliche (>/= 13 Jahre)
- 2 Messlöffel (960 mg Cotrimoxazol) 2mal / Tag
-
Kinder (6 - 12 Jahre)
- 1 Messlöffel (480 mg Cotrimoxazol) 2mal / Tag
-
Kinder (6 Monate - 5 Jahre)
- 1/2 Messlöffel (240 mg Cotrimoxazol) 2mal / Tag
-
Säuglinge (6 Wochen - 5 Monate)
- 1/4 Messlöffel (120 mg Cotrimoxazol) 2mal / Tag
-
Behandlungsdauer
- abhängig von Grunderkrankung und Krankheitsverlauf
-
bei bakteriellen Infektionskrankheiten
- Therapiedauer richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung
- normalerweise 5 - 8 Tage ausreichend
- im Interesse eines nachhaltigen Therapieerfolges auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen: 2 - 3 Tage länger einnehmen
-
Erwachsene und Jugendliche (>/= 13 Jahre)
-
Einmaltherapie der unkomplizierten Zystitis der Frau
-
Einmalgabe: 2880 mg Cotrimoxazol
- hierfür stehen Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung
-
Einmalgabe: 2880 mg Cotrimoxazol
-
Langzeitrezidivprophylaxe bei Harnwegsinfektionen
-
Erwachsene und Jugendliche (>/= 13 Jahre)
- 1,5 - 2 Messlöffel (720 - 960 mg Cotrimoxazol) 1mal / Tag abends
-
Kinder (7 - 12 Jahre)
- 3/4 Messlöffel (360 mg Cotrimoxazol) 1mal / Tag abends
-
Kinder (1 - 6 Jahre)
- 1/2 Messlöffel (240 mg Cotrimoxazol) 1mal / Tag abends
-
Säuglinge (bis 1 Jahr)
- 1/4 Messlöffel (120 mg Cotrimoxazol) 1mal / Tag abends
- Behandlungsdauer: 3 - 12 Monate, erforderlichenfalls auch länger
-
Erwachsene und Jugendliche (>/= 13 Jahre)
-
Pneumocystis-Pneumonie (PCP)
- bis zur 5fachen Standarddosis (120 mg Cotrimoxazol / kg KG / Tag)
- Therapiebeginn i.v., zumindest für die ersten 48 Stunden
- Behandlungsdauer: bei der Therapie der Lungenentzündung, hervorgerufen durch Pneumocystis jiroveci mind. 14 Tage
-
Granuloma venereum (Granuloma inguinale)
- 2 Messlöffel (960 mg Cotrimoxazol) 2mal / Tag
- Behandlungsdauer: 2 Wochen
-
Nocardiose
- 2 Messlöffel (960 mg Cotrimoxazol) 3mal / Tag
- Therapiebeginn i.v., zumindest für die ersten 5 - 7 Tage mit o.g. Tagesdosis
- Behandlungsdauer: 8 - 10 Wochen
Dosisanpassung
-
eingeschränkte Nierenfunktion
-
Kreatinin-Clearance > 30 ml / min
- Standarddosis
-
Kreatinin-Clearance 15 - 30 ml / min
- Hälfte der Standarddosis
-
Kreatinin-Clearance < 15 ml / min
- Anwendung kontraindiziert
-
Kreatinin-Clearance > 30 ml / min
-
Hämodialyse:
- Pneumocystis-Pneumonie-Prophylaxe: 5 mg / kg KG bezogen auf Trimethoprim nach der Dialyse
- Pneumocystis-Pneumonie-Therapie: 15 - 20 mg / kg KG / Dosis bezogen auf Trimethoprim vor der Dialyse und 7 - 10 mg / kg KG nach der Dialyse
- andere Indikationen: Hälfte der Standarddosis nach der Dialyse
-
Leberfunktionsstörungen (z. B. akute Hepatitis) und schwere Leberschäden
- Anwendung kontraindiziert
-
Frühgeborene und Säuglinge < 6 Wochen
- Anwendung kontraindiziert
Indikation
- Therapie von Infektionen, die durch Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol)-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind
- Infektionen der oberen und unteren Atemwege
- Pneumocystis-Pneumonie (PCP)
- Infektionen des HNO-Bereiches (außer Streptokokken-Angina)
- Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege einschließlich Kurzzeitbehandlung und Langzeitrezidivprophylaxe
- Infektionen des weiblichen und männlichen Genitaltraktes einschließlich Prostatitis und Granuloma venereum (Syphilis
wird nicht erfasst) - Infektionen des Magen-Darm-Traktes
- Shigellose
- Reisediarrhoe
- Typhus-Dauerausscheider
- bei folgenden Infektionen nur dann anwenden, wenn andere aktuell empfohlene Antibiotika nicht gegeben werden können:
- Typhus
- Paratyphus A und B
- Salmonellenenteritis mit septischen Krankheitsverläufen bei abwehrgeschwächten Patienten
- Brucellose
- Nocardiose
- nicht echt mykotisches Myzetom
- südamerikanische Blastomykose
- Hinweis:
- Gastroenteritiden, die durch so genannte Enteritissalmonellen verursacht sind, sollen in der Regel nicht antibiotisch behandelt werden, weil der Krankheitsverlauf nicht beeinflusst und die Dauer der Ausscheidung sogar verlängert wird (Ausnahme siehe oben)
- allgemein anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Sulfamethoxazol und Trimethoprim - peroral
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- vermehrtes Auftreten von Candida-albicans-Infektionen
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Blutbildveränderungen mit Thrombozyto- und Leukozytopenie
- aplastische Anämie
- megaloblastische Anämie
- Agranulozytose
- akute hämolytische Anämie
- Erkrankungen des Immunsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- allergische Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades wie Exantheme (urtikariell, erythematös, makulös, makulopapulös, morbilliform), Pruritus, Purpura, Photodermatose und Erythema nodosum
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Erythema exsudativum multiforme und exfoliative Dermatitis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
- toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)
- Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- Periarteriitis nodosa
- Schoenlein-Henoch-Syndrom
- systemischer Lupus erythematodes
- Angioödem
- petechiale Hautblutungen
- Arzneimittelfieber
- Pseudosepsis
- schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen mit anaphylaktischem Schock
- entsprechende Notfallmaßnahmen erforderlich
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypokaliämie
- Hyperkaliämie in Verbindung mit einer Hyponatriämie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- metabolische Azidose
- Hypoglykämie
- Psychiatrische Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- akute Psychosen
- Halluzinationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- aseptische Meningitis
- Kopfschmerz
- periphere Neuritiden
- Neuropathien
- Parästhesien
- Vertigo
- Konvulsion
- Tremor
- Augenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- transitorische Myopie
- Uveitis
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tinnitus
- Herzerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Myokarditis
- QT-Zeit-Verlängerung
- Torsade de pointes
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergische pulmonale Reaktionen (Lungeninfiltrate, interstitielle und eosinophile Pneumonie, respiratorische Insuffizienz)
- besonders häufig bei AIDS-Patienten
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Glossitis
- Gingivitis
- Stomatitis
- abnormer Geschmack
- gastrointestinale Symptome in Form von
- epigastrischen Schmerzen
- Appetitlosigkeit
- Übelkeit
- Erbrechen
- Diarrhoe
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis), meist verursacht durch Clostridioides difficile
- Leber-und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- cholestatische Hepatose
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- fokale oder diffuse Lebernekrose
- Syndrom mit Schwund der Gallengänge
- Anstieg bestimmter Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Transaminasen, Bilirubin)
- akute Pankreatitis
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
- Dermatose
- akute febrile neutrophile (Sweet-Syndrom)
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Ataxie
- Dysdiadochokinese
- Myalgie
- Arthralgie
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Kristallurie (insbesondere bei unterernährten Patienten)
- akute interstitielle Nephritis
- akutes Nierenversagen
- Anstieg bestimmter Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter, Kreatinin, Harnstoff)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- vermehrtes Auftreten von Candida-albicans-Infektionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Blutbildveränderungen mit Thrombozyto- und Leukozytopenie
- aplastische Anämie
- megaloblastische Anämie
- Agranulozytose
- akute hämolytische Anämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- allergische Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades wie Exantheme (urtikariell, erythematös, makulös, makulopapulös, morbilliform), Pruritus, Purpura, Photodermatose und Erythema nodosum
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Erythema exsudativum multiforme und exfoliative Dermatitis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
- toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)
- Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- Periarteriitis nodosa
- Schoenlein-Henoch-Syndrom
- systemischer Lupus erythematodes
- Angioödem
- petechiale Hautblutungen
- Arzneimittelfieber
- Pseudosepsis
- schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen mit anaphylaktischem Schock
- entsprechende Notfallmaßnahmen erforderlich
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypokaliämie
- Hyperkaliämie in Verbindung mit einer Hyponatriämie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- metabolische Azidose
- Hypoglykämie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- akute Psychosen
- Halluzinationen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- aseptische Meningitis
- Kopfschmerz
- periphere Neuritiden
- Neuropathien
- Parästhesien
- Vertigo
- Konvulsion
- Tremor
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- transitorische Myopie
- Uveitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tinnitus
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Myokarditis
- QT-Zeit-Verlängerung
- Torsade de pointes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergische pulmonale Reaktionen (Lungeninfiltrate, interstitielle und eosinophile Pneumonie, respiratorische Insuffizienz)
- besonders häufig bei AIDS-Patienten
- allergische pulmonale Reaktionen (Lungeninfiltrate, interstitielle und eosinophile Pneumonie, respiratorische Insuffizienz)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Glossitis
- Gingivitis
- Stomatitis
- abnormer Geschmack
- gastrointestinale Symptome in Form von
- epigastrischen Schmerzen
- Appetitlosigkeit
- Übelkeit
- Erbrechen
- Diarrhoe
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis), meist verursacht durch Clostridioides difficile
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- cholestatische Hepatose
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- fokale oder diffuse Lebernekrose
- Syndrom mit Schwund der Gallengänge
- Anstieg bestimmter Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Transaminasen, Bilirubin)
- akute Pankreatitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Dermatose
- akute febrile neutrophile (Sweet-Syndrom)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Ataxie
- Dysdiadochokinese
- Myalgie
- Arthralgie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Kristallurie (insbesondere bei unterernährten Patienten)
- akute interstitielle Nephritis
- akutes Nierenversagen
- Anstieg bestimmter Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter, Kreatinin, Harnstoff)
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Sulfamethoxazol und Trimethoprim - peroral
- Hinweise
- Gastroenteritiden, die durch sogenannte Enteritis-Salmonellen verursacht sind, sollen in der Regel nicht mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol behandelt werden, weil der Krankheitsverlauf nicht beeinflusst und die Dauer der Ausscheidung sogar verlängert wird (Ausnahme siehe Rubrik "Indikation")
- allgemein anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen berücksichtigen
- Sulfamethoxazol/Trimethoprim sollte nicht angewendet werden, bei
- Überempfindlichkeit gegen Sulfonylharnstoff-Antidiabetika und Diuretika auf Sulfonamidbasis
- leichteren Nieren- und Leberfunktionsstörungen
- Schilddrüsenfunktionsstörungen
- möglichem Folsäuremangel
- fragilem X-Chromosom in Kombination mit geistiger Retardierung bei Kindern
- Hinweis
- sollte Sulfamethoxazol/Trimethoprim bei diesen Patienten angewendet werden, ist sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung und konsequente ärztliche Überwachung erforderlich
- ältere Patienten
- sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung und konsequente ärztliche Überwachung
- allgemeine Hinweise zu Überempfindlichkeitsreaktionen
- ernste und lebensbedrohende Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren (über 60 Jahre alten) Patienten auf
- in Zusammenhang mit Nebenwirkungen des Blut-bildenden Systems und kutanen Nebenwirkungen sind Todesfälle berichtet worden
- lebensbedrohliche Hautreaktionen
- Fälle von lebensbedrohlichen Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom [SJS], Toxisch epidermaler Nekrolyse [TEN] und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]) in Zusammenhang mit der Anwendung von Sulfamethoxazol/Trimethoprim berichtet
- außergewöhnlich häufig treten diese allergischen Reaktionen der Haut (unterschiedlichen Schweregrades) bei Patienten mit einer HIV-Infektion auf
- Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome dieser schweren Nebenwirkungen informiert und engmaschig bezüglich des Auftretens von Hautreaktionen überwacht werden
- Risiko für das Auftreten von SJS, TEN oder DRESS ist in den ersten Behandlungswochen am höchsten
- wenn Anzeichen oder Symptome für ein SJS, eine TEN oder DRESS auftretenn (z.B. progredienter Hautausschlag, oft mit Blasenbildung oder begleitenden Schleimhautläsionen)
- muss die Therapie mit Sulfamethoxazol/Trimethoprim beendet werden
- Verlauf von SJS, TEN und DRESS wird maßgeblich von der frühzeitigen Diagnosestellung und dem sofortigen Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel bestimmt, d.h. frühzeitiges Absetzen verbessert die Prognose
- nach Auftreten eines SJS, einer TEN oder eines DRESS in Zusammenhang mit der Anwendung von Sulfamethoxazol/Trimethoprim darf der Patient nie wieder mit Sulfamethoxazol/Trimethoprim behandelt werden
- bei Auftreten von Hautausschlägen ist die Therapie mit Cotrimoxazol sofort abzusetzen
- Phenylketonurie, Phenylalanin
- Trimethoprim beeinträchtigt die Verstoffwechselung von Phenylalanin
- Sulfamethoxazol/Trimethoprim kann dennoch an Patienten verabreicht werden, die unter Phenylketonurie leiden, vorausgesetzt, diese Patienten ernähren sich streng phenylalaninarm
- nierentransplantierte Patienten
- bei nierentransplantierten Patienten, die Ciclosporin erhalten, besteht erhöhte Nephrotoxizität bei Therapie mit Sulfamethoxazol/Trimethoprim, da die Substanzen synergistisch wirken
- deshalb sollte Sulfamethoxazol/Trimethoprim bei nierentransplantierten Patienten als primäres Therapeutikum bei Harnwegsinfektionen nicht eingesetzt werden
- grippeartige Symptome, Halsentzündungen oder Fieber können Symptome einer Blutbildveränderung sein
- bei Auftreten dieser Symptome müssen sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden
- AIDS-Patienten, Pneumocystis-Pneumonie (PCP)
- bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere allergische Reaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades) außergewöhnlich hoch, bedingt durch die hohen erforderlichen Dosen bei der Therapie der Pneumocystis-Pneumonie (PCP)
- bei diesen Patienten sind Serumspiegelbestimmungen erforderlich, da trotz normaler Kreatinin-Clearance die renale Clearance von Sulfamethoxazol/Trimethoprim, bedingt durch Kristallurie, stark eingeschränkt sein kann
- gelegentlich auch bedrohliche Hyperkaliämien in Verbindung mit schweren Hyponatriämien aufgetreten, weshalb einige Tage nach Therapiebeginn engmaschige Serum-Kalium- und Serum-Natrium-Bestimmungen durchzuführen sind
- Hyperkaliämie, Hypokaliämie
- bei Gabe der Standarddosis kann es zu einer Hyperkaliämie kommen, insbesondere aber im Zusammenhang mit einer eingeschränkten Nierenfunktion
- gleichzeitige Anwendung von Sulfamethoxazol/Trimethoprim zusammen mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Hyperkaliämie verursachen, z.B. Spironolacton, kann zu einer schweren Hyperkaliämie führen
- auch Hypokaliämien wurden im Zusammenhang mit einer Sulfamethoxazol/Trimethoprim-Therapie beobachtet
- auch bei mit einer Normaldosis von Sulfamethoxazol/Trimethoprim behandelten Patienten und besonders bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte also eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Kalium- und Serum-Natrium-Spiegel erfolgen
- Flüssigkeitszufuhr
- während der Therapie mit Sulfamethoxazol/Trimethoprim eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten (bei Erwachsenen mind. 1200 ml Harnausscheidung / Tag)
- Photosensibilisierung
- unter der Einnahme von Sulfamethoxazol/Trimethoprim kann es zu Photosensibilisierung kommen
- ist v.a. bei starker Sonnenexposition und UV-Licht-Exposition zu beachten
- Folsäure
- bei älteren Patienten, bei Patienten mit Folsäuremangelzuständen sowie bei Verabreichung hoher Dosen von Sulfamethoxazol/Trimethoprim sollte eine Folsäuregabe erwogen werden
- Resistenz, Sekundärinfektion
- jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel resistent sind
- längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Sulfamethoxazol/Trimethoprim kann zu einer Neu- oder Sekundärinfektion mit Sulfamethoxazol-/Trimethoprim-resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen
- auf Zeichen einer möglichen Sekundärinfektion mit solchen Erregern ist zu achten
- Sekundärinfektionen müssen entsprechend behandelt werden
- pseudomembranöse Enterokolitis
- bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Therapie mit Sulfamethoxazol/Trimethoprim kann sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere pseudomembranöse Enterokolitis (meist verursacht durch Clostridioides difficile) verbergen, die sofort behandelt werden muss
- diese, durch eine Antibiotika-Therapie ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein
- Beendigung der Therapie mit Sulfamethoxazol/Trimethoprim in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Therapie einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist)
- Arzneimittel, die die Darmperistaltik hemmen, dürfen nicht eingenommen werden
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) muss die Therapie mit Sulfamethoxazol/Trimethoprim sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Corticosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden
- Streptokokken-Angina
- bei Streptokokken-Angina ist Sulfamethoxazol/Trimethoprim nicht wirksam, da die Erreger nicht eliminiert werden
- Syphilis (Lues)
- bei Syphilis (Lues) ist Sulfamethoxazol/Trimethoprim weder in der Inkubationszeit noch nach Manifestationen der Erkrankung wirksam
- Pyodermie, Furunkel, Abszesse und Wundinfektionen
- werden in den meisten Fällen verursacht durch Streptokokken und Staphylokokken, gegen die Sulfamethoxazol/Trimethoprim oft nicht ausreichend wirksam ist
- Sulfamethoxazol/Trimethoprim zur Therapie derartiger Infektionen nicht geeignet
- angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten oder Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich
- Zyanose aufgrund von Sulf- oder Methämoglobinämie kann auftreten
- bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel kann bei empfindlichen Patienten unabhängig von der Dosis eine Hämolyse induziert werden
- Atemwegstoxizität
- sehr seltene, schwere Fälle einer Atemwegstoxizität, manchmal zu einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) fortschreitend, während der Behandlung mit Sulfamethoxazol/Trimethoprim berichtet
- Auftreten pulmonaler Symptome wie z.B. Husten, Fieber und Dyspnoe zusammen mit radiologischen Anzeichen von Lungeninfiltraten sowie einer Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen eines ARDS sein
- unter diesen Umständen sollte Sulfamethoxazol/Trimethoprim abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden
- Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)
- bei mit Sulfamethoxazol/Trimethoprim behandelten Patienten sehr selten Fälle von HLH berichtet
- HLH ist ein lebensbedrohliches Syndrom einer pathologischen Immunaktivierung, die durch klinische Anzeichen und Symptome einer exzessiven systemischen Entzündung (z.B. Fieber, Hepatosplenomegalie, Hypertriglyzeridämie, Hypofibrinogenämie, hohe Ferritinkonzentrationen im Serum, Zytopenien und Hämophagozytose) gekennzeichnet ist
- Patienten mit frühen Manifestationen einer pathologischen Immunaktivierung sind unverzüglich zu untersuchen
- wenn eine HLH diagnostiziert wird, sollte Sulfamethoxazol/Trimethoprim abgesetzt werden
- Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen
- bei einer mehr als 14 Tage andauernden Gabe von Sulfamethoxazol/Trimethoprim regelmäßige Blutbildkontrollen (insbesondere Thrombozytenzählung) erforderlich
- Gastroenteritiden, die durch sogenannte Enteritis-Salmonellen verursacht sind, sollen in der Regel nicht mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol behandelt werden, weil der Krankheitsverlauf nicht beeinflusst und die Dauer der Ausscheidung sogar verlängert wird (Ausnahme siehe Rubrik "Indikation")
- allgemein anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen berücksichtigen
- Überempfindlichkeit gegen Sulfonylharnstoff-Antidiabetika und Diuretika auf Sulfonamidbasis
- leichteren Nieren- und Leberfunktionsstörungen
- Schilddrüsenfunktionsstörungen
- möglichem Folsäuremangel
- fragilem X-Chromosom in Kombination mit geistiger Retardierung bei Kindern
- Hinweis
- sollte Sulfamethoxazol/Trimethoprim bei diesen Patienten angewendet werden, ist sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung und konsequente ärztliche Überwachung erforderlich
- sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung und konsequente ärztliche Überwachung
- ernste und lebensbedrohende Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren (über 60 Jahre alten) Patienten auf
- in Zusammenhang mit Nebenwirkungen des Blut-bildenden Systems und kutanen Nebenwirkungen sind Todesfälle berichtet worden
- Fälle von lebensbedrohlichen Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom [SJS], Toxisch epidermaler Nekrolyse [TEN] und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]) in Zusammenhang mit der Anwendung von Sulfamethoxazol/Trimethoprim berichtet
- außergewöhnlich häufig treten diese allergischen Reaktionen der Haut (unterschiedlichen Schweregrades) bei Patienten mit einer HIV-Infektion auf
- Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome dieser schweren Nebenwirkungen informiert und engmaschig bezüglich des Auftretens von Hautreaktionen überwacht werden
- Risiko für das Auftreten von SJS, TEN oder DRESS ist in den ersten Behandlungswochen am höchsten
- wenn Anzeichen oder Symptome für ein SJS, eine TEN oder DRESS auftretenn (z.B. progredienter Hautausschlag, oft mit Blasenbildung oder begleitenden Schleimhautläsionen)
- muss die Therapie mit Sulfamethoxazol/Trimethoprim beendet werden
- Verlauf von SJS, TEN und DRESS wird maßgeblich von der frühzeitigen Diagnosestellung und dem sofortigen Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel bestimmt, d.h. frühzeitiges Absetzen verbessert die Prognose
- nach Auftreten eines SJS, einer TEN oder eines DRESS in Zusammenhang mit der Anwendung von Sulfamethoxazol/Trimethoprim darf der Patient nie wieder mit Sulfamethoxazol/Trimethoprim behandelt werden
- bei Auftreten von Hautausschlägen ist die Therapie mit Cotrimoxazol sofort abzusetzen
- Trimethoprim beeinträchtigt die Verstoffwechselung von Phenylalanin
- Sulfamethoxazol/Trimethoprim kann dennoch an Patienten verabreicht werden, die unter Phenylketonurie leiden, vorausgesetzt, diese Patienten ernähren sich streng phenylalaninarm
- bei nierentransplantierten Patienten, die Ciclosporin erhalten, besteht erhöhte Nephrotoxizität bei Therapie mit Sulfamethoxazol/Trimethoprim, da die Substanzen synergistisch wirken
- deshalb sollte Sulfamethoxazol/Trimethoprim bei nierentransplantierten Patienten als primäres Therapeutikum bei Harnwegsinfektionen nicht eingesetzt werden
- bei Auftreten dieser Symptome müssen sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden
- bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere allergische Reaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades) außergewöhnlich hoch, bedingt durch die hohen erforderlichen Dosen bei der Therapie der Pneumocystis-Pneumonie (PCP)
- bei diesen Patienten sind Serumspiegelbestimmungen erforderlich, da trotz normaler Kreatinin-Clearance die renale Clearance von Sulfamethoxazol/Trimethoprim, bedingt durch Kristallurie, stark eingeschränkt sein kann
- gelegentlich auch bedrohliche Hyperkaliämien in Verbindung mit schweren Hyponatriämien aufgetreten, weshalb einige Tage nach Therapiebeginn engmaschige Serum-Kalium- und Serum-Natrium-Bestimmungen durchzuführen sind
- bei Gabe der Standarddosis kann es zu einer Hyperkaliämie kommen, insbesondere aber im Zusammenhang mit einer eingeschränkten Nierenfunktion
- gleichzeitige Anwendung von Sulfamethoxazol/Trimethoprim zusammen mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Hyperkaliämie verursachen, z.B. Spironolacton, kann zu einer schweren Hyperkaliämie führen
- auch Hypokaliämien wurden im Zusammenhang mit einer Sulfamethoxazol/Trimethoprim-Therapie beobachtet
- auch bei mit einer Normaldosis von Sulfamethoxazol/Trimethoprim behandelten Patienten und besonders bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte also eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Kalium- und Serum-Natrium-Spiegel erfolgen
- während der Therapie mit Sulfamethoxazol/Trimethoprim eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten (bei Erwachsenen mind. 1200 ml Harnausscheidung / Tag)
- unter der Einnahme von Sulfamethoxazol/Trimethoprim kann es zu Photosensibilisierung kommen
- ist v.a. bei starker Sonnenexposition und UV-Licht-Exposition zu beachten
- bei älteren Patienten, bei Patienten mit Folsäuremangelzuständen sowie bei Verabreichung hoher Dosen von Sulfamethoxazol/Trimethoprim sollte eine Folsäuregabe erwogen werden
- jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel resistent sind
- längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Sulfamethoxazol/Trimethoprim kann zu einer Neu- oder Sekundärinfektion mit Sulfamethoxazol-/Trimethoprim-resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen
- auf Zeichen einer möglichen Sekundärinfektion mit solchen Erregern ist zu achten
- Sekundärinfektionen müssen entsprechend behandelt werden
- bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Therapie mit Sulfamethoxazol/Trimethoprim kann sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere pseudomembranöse Enterokolitis (meist verursacht durch Clostridioides difficile) verbergen, die sofort behandelt werden muss
- diese, durch eine Antibiotika-Therapie ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein
- Beendigung der Therapie mit Sulfamethoxazol/Trimethoprim in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Therapie einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist)
- Arzneimittel, die die Darmperistaltik hemmen, dürfen nicht eingenommen werden
- bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) muss die Therapie mit Sulfamethoxazol/Trimethoprim sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Corticosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden
- bei Streptokokken-Angina ist Sulfamethoxazol/Trimethoprim nicht wirksam, da die Erreger nicht eliminiert werden
- bei Syphilis (Lues) ist Sulfamethoxazol/Trimethoprim weder in der Inkubationszeit noch nach Manifestationen der Erkrankung wirksam
- werden in den meisten Fällen verursacht durch Streptokokken und Staphylokokken, gegen die Sulfamethoxazol/Trimethoprim oft nicht ausreichend wirksam ist
- Sulfamethoxazol/Trimethoprim zur Therapie derartiger Infektionen nicht geeignet
- Zyanose aufgrund von Sulf- oder Methämoglobinämie kann auftreten
- bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel kann bei empfindlichen Patienten unabhängig von der Dosis eine Hämolyse induziert werden
- sehr seltene, schwere Fälle einer Atemwegstoxizität, manchmal zu einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) fortschreitend, während der Behandlung mit Sulfamethoxazol/Trimethoprim berichtet
- Auftreten pulmonaler Symptome wie z.B. Husten, Fieber und Dyspnoe zusammen mit radiologischen Anzeichen von Lungeninfiltraten sowie einer Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen eines ARDS sein
- unter diesen Umständen sollte Sulfamethoxazol/Trimethoprim abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden
- bei mit Sulfamethoxazol/Trimethoprim behandelten Patienten sehr selten Fälle von HLH berichtet
- HLH ist ein lebensbedrohliches Syndrom einer pathologischen Immunaktivierung, die durch klinische Anzeichen und Symptome einer exzessiven systemischen Entzündung (z.B. Fieber, Hepatosplenomegalie, Hypertriglyzeridämie, Hypofibrinogenämie, hohe Ferritinkonzentrationen im Serum, Zytopenien und Hämophagozytose) gekennzeichnet ist
- Patienten mit frühen Manifestationen einer pathologischen Immunaktivierung sind unverzüglich zu untersuchen
- wenn eine HLH diagnostiziert wird, sollte Sulfamethoxazol/Trimethoprim abgesetzt werden
- bei einer mehr als 14 Tage andauernden Gabe von Sulfamethoxazol/Trimethoprim regelmäßige Blutbildkontrollen (insbesondere Thrombozytenzählung) erforderlich
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Sulfamethoxazol und Trimethoprim - peroral
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Sulfamethoxazol und Trimethoprim - peroral
- Sulfamethoxazol/Trimethoprim sollte während der Schwangerschaft nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden
- obwohl bisherige Erfahrungen keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen ergeben haben, könnte wegen der Wirkung auf den Folsäurestoffwechsel ein solches Risiko vorhanden sein
- für vor der Geburt exponierte Neugeborene (besonders für Frühgeborene) besteht ein besonderes Risiko einer Hyperbilirubinämie
- bei Schwangeren sollte eine ausreichende Folsäureversorgung gewährleistet sein
- Fertilität
- nach einer einmonatigen Dauerbehandlung ergaben sich Hinweise auf eine Spermatogenesestörung bei Männern
- nach einer einmonatigen Dauerbehandlung ergaben sich Hinweise auf eine Spermatogenesestörung bei Männern
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Sulfamethoxazol und Trimethoprim - peroral
- die in der Muttermilch festgestellten Mengen an Wirkstoff sind gering und bedeuten in der Regel keine Gefährdung für den Säugling
- jedoch sollten Neugeborene und ebenso Säuglinge, die unter einem Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel leiden, vorsichtshalber nicht gestillt werden
Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.
Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.
Einnahme in aufrechter Körperhaltung.
Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.