Cordarone (6X3 ml)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Amiodaron
Wirkstoff Menge 141,98 mg
ATC Code C01BD01
Preis 41,98 €
Menge 6X3 ml
Darreichung (DAR) AMP
Norm N1
Cordarone (6X3 ml)

Medikamente Prospekt

Amiodaron141.98mg
(H)Benzyl alkoholKonservierungsstoff60mg
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 3 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amiodaron - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Amiodaron
  • schwere Ateminsuffizienz / Atemstillstand
  • Kreislaufkollaps
  • (schwere arterielle) Hypotonie
  • Kardiomyopathie
  • Herzinsuffizienz
  • Schilddrüsenerkrankungen, einschl.
    • bestehende Schilddrüsenfunktionsstörungen oder
    • in der Vergangenheit vorgekommene Schilddrüsenfunktionsstörungen
  • Iodallergien
  • Sinusbradykardie (< als 55 Pulsschläge / Min.)
  • sino-atriale Herzblockade
  • alle Formen einer (Erregungs-)Leitungsverzögerung (sinuaurikuläre und nodale Leitungsverzögerung)
    • einschl.
      • Syndrom des kranken Sinusknotens / Sinusknotenerkrankungen
      • AV-Block II. und III. Grades (hochgradiger AV-Block)
      • bi- und trifaszikuläre Blöcke
    • sofern kein Herzschrittmacher eingesetzt ist (Gefahr eines Sinusknotenstillstands)
      • bei Patienten mit schweren Überleitungsstörungen (hochgradiger AV-Block, bifaszikulärer oder trifaszikulärer Block) oder Sinusknotenkrankheit sollte Amiodaron nur in spezialisierten Einrichtungen in Verbindung mit einem Schrittmacher verabreicht werden
  • vorbestehende QT-Verlängerung
  • Hypokaliämie
  • anamnestisch bekanntes angioneurotisches Ödem (hereditär oder idiopatisch, z.B. infolge einer früheren Amiodaron-Therapie)
  • Schwangerschaft (Ausnahme: lebensbedrohliche Situation)
  • Stillzeit (Ausnahme: lebensbedrohliche Situation)
  • gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern
  • gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die Torsade de pointes auslösen können
  • je nach Hersteller und Applikationsmöglichkeiten (Herstellerinformation beachten!):
    • kardiopulmonale Reanimation bei Kammerflimmern/pulsloser, defibrillationsresistenter ventrikulärer Tachykardie

Art der Anwendung



  • Lösung zum Injizieren/Infundieren
  • zur Infusion darf nur Glukose-Lösung 5% verwendet werden
  • bei Dauerinfusion Zentralvenenkatheter anlegen (Vermeidung von Venenentzündungen)
  • bei der Dauerinfusion ist Lichtschutz erforderlich
  • grundsätzlich nicht mit anderen Medikamenten zusammen in Injektionslösung geben oder in dieselbe Spritze aufziehen (Vermeidung chemischer Reaktionen)
  • i.v. Injektion i. A. nicht empfohlen (mögliche hämodynamische Komplikationen wie schwere Hypotonie, Kreislaufkollaps), i.v. Infusion falls möglich bevorzugen
  • direkte i.v. Injektion nur
    • in Notfällen und nach Versagen anderer Maßnahmen
    • unter intensivmedizinischen Bedingungen und kontinuierlichem Monitoring (EKG, Blutdruck)
    • wenn die Therapie fortgeführt werden soll, sollte auf die intravenöse Infusion umgestellt werden
  • zubereitete Amiodaron-Infusionslösung vorzugsweise durch DEHP-freies Infusionssystem verabreichen (Bestandteile aus Plastik wie DEHP (Diethylhexylphthalat) können in Verbindung mit Amiodaron zum Herauslösen von DEHP führen)

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle (3 ml) Injektionslösung enthält 150 mg Amiodaronhydrochlorid

  • symptomatische, tachykarde Herzrhythmusstörungen
    • direkte i.v. Injektion
      • 5 mg / kg KG über mind. 3 Min.
      • mind. 15 Min. Abstand zu zweiter Injektion (auch wenn bei erster Injektion nicht die maximale Dosis gegeben wurde)
    • einmalige Infusion
      • 2 Ampullen (300 mg) in 250 ml Glukose-Lösung 5% über 20 Min. bis 2 Stunden
      • therapeutische Wirkungen innerhalb weniger Min., dann zunehmend nachlassend, Fortführung der Therapie mit Dauerinfusion
    • Dauerinfusion
      • 10 - 20 mg / kg KG in 250 - 500 ml Glukose-Lösung 5% während 24 h
    • Behandlungsdauer
      • normalerweise nur zur Therapieeinleitung (
    • Kinder und Jugendliche
      • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen, daher Anwendung nicht empfohlen
      • Kinder

Indikation



  • symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen, wie z. B.
    • AV-junktionale Tachykardien
    • supraventrikuläre Tachykardien bei WPW-Syndrom
    • paroxysmales Vorhofflimmern
    • Indikation gilt für Patienten, die auf Behandlung mit anderen Antiarrhythmika nicht ansprechen oder bei denen andere Antiarrhythmika nicht angezeigt sind
  • schwerwiegende, symptomatische, tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen
    • auf Therapie mit Betarezeptorenblockern nicht zu Gunsten einer Amiodaron-Therapie verzichten
  • Hinweis
    • Einsatz der Injektionslösung nur zur Therapieeinleitung

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amiodaron - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
      • hämolytische oder aplastische Anämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Knochenmarkgranulome (in vereinzelten Fällen; klinische Relevanz unbekannt)
      • Neutropenie
      • Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktoide Reationen bis zum Schock nach i.v. Gabe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • angioneurotisches Ödem (Quincke-Ödem)
  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyper- oder Hypothyreose
        • schwere Hyperthyreosen, in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Epididymitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • sexuelle Dysfunktion
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderte Libido
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Delirium (einschließlich Verwirrtheit)
      • Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • extrapyramidaler Tremor
      • Albträume
      • Schlafstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • periphere sensomotorische Neuropathien und/oder Myopathien, gewöhnlich reversibel nach Absetzen des Arzneimittels
      • Schwindel
      • Koordinationsstörungen
      • Parästhesien
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • benigne intrakraniale Drucksteigerungen (Pseudotumor cerebri)
      • zerebrale Ataxie
      • Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mikroablagerungen an der Vorderfläche der Hornhaut des Auges (können auch als Cornea verticillata bezeichnet werden), die üblicherweise auf die Region unterhalb der Pupille begrenzt sind und zu Sehstörungen (Schleiersehen/verschwommem Sehen,Farbhöfe um Lichtquellen (farbigen Halos bei Blendlicht)) führen können
        • Mikroablagerungen bestehen aus komplexen Lipidablagerungen und bilden sich in der Regel 6 - 12 Monate nach Absetzen von Amiodaron zurück
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Optikusneuropathie und/oder Opitkusneuritis, die zu permanenter Blindheit führen kann
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bradykardie (normalerweise moderat und dosisabhängig)
      • AV-Block
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überleitungsstörungen (SA-Block)
        • in Einzelfällen Auftreten einer Asystolie beobachtet
      • proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen / Auftreten neuer und Verstärkung bestehender Arrhythmien
        • die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen können
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • ausgeprägte (schwere) Bradykardie oder Sinusknotenstillstand v.a. bei älteren Patienten oder bei gestörter Sinusknotenfunktion
        • Beginn einer Verschlimmerung der Arrhythmie, manchmal gefolgt von Herzstillstand
        • Erscheinungen können das Absetzen von Amiodaron erfordern
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Torsades de pointes
      • Einzelfälle von Kammerflimmern/-flattern beschrieben
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Senkung des Blutdrucks/Blutdruckabfall (Hypotonie), gewöhnlich mäßig und flüchtig
        • Fälle von schwerer Hypotension oder Kollaps, infolge von Überdosierung oder zu schneller Injektion (Bolusinjektion)
        • Hypotonie und erhöhte Herzfrequenz unmittelbar nach der Injektion; siese Wirkungen sind in der Regel moderat und vorübergehender Natur
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vaskulitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Flush
      • Hitzewallung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • atypische Pneumonien als Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivitäts-Pneumonitis) infolge der Lungentoxizität
      • alveoläre oder interstitielle Pneumonien
      • Fibrosen, manchmal tödlich
      • Pleuritis
      • Bronchiolitis obliterans mit Pneumonie / BOOP
        • sehr selten/in Einzelfällen tödlicher Verlauf berichtet
      • schwere Atemwegskomplikationen (akutes Atemnotsyndrom bei Erwachsenen [ARDS]), manchmal tödlich
        • nicht-produktiver Husten und Dyspnoe sind oft erste Anzeichen für solche pulmonalen Veränderungen; darüber hinaus können Gewichtsverlust, Fieber und Schwäche auftreten
        • insb. nach chirurgischen Eingriffen wurden Fälle von ARDS beobachtet, in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang (mögliche Interaktion mit hoher Sauerstoffkonzentration)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bronchospasmus und / oder Atemstillstand bei schwerem Atemversagen (nach i.v. Gabe)
        • insb. bei Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz und besonders bei Asthmapatienten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Geschmacksveränderungen (Dysguesie) zu Behandlungsbeginn (während Einnahme der Sättigungsdosis), die bei Dosisreduktion verschwinden
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerzen
      • Schmerzen im Unterleib
      • Völlegefühl
      • Verstopfung
      • Anorexie / Appetitlosigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • (akute) Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • isolierte Erhöhungen der Serumtransaminasen zu Beginn der Therapie, die in der Regel nicht sehr ausgeprägt sind (1,5- bis 3-fache des Normalwertes)
        • Werte normalisieren sich meist bei Dosisreduktion oder spontan
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • akute Hepatitis bzw. akute Leberfunktionsstörung mit stark erhöhten Serumtransaminasen und/oder
      • cholestatischer Ikterus, einschließlich Leberversagen
        • manchmal mit tödlichem Verlauf
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • chronische Leberkrankheiten (in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf)
      • Leberzirrhose
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Photosensibilisierungmit erhöhter Sonnenbrandneigung, die zu Erythem und Hautausschlag führen kann
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ekzem
      • Veränderung der Hautfarbe
        • Nach langjähriger Behandlung mit oralem Amiodaron: Hyperpigmentierung mit schwarzvioletter bis schiefergrauer Hautverfärbung (Pseudozyanose) sind aufgetreten, v.a. an den Körperpartien, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind
          • Verfärbung bildet sich langsam innerhalb 1 - 4 Jahren nach Absetzen des Präparates zurück
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Schwitzen
      • Erythembildung unter Strahlentherapie
      • Erythema nodosum
      • wenig spezifische Exantheme
      • exfoliative Dermatitis
      • Alopezie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Urtikaria
      • schwere Hautreaktionen (manchmal tödlich) wie
        • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
        • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
        • bullöse Dermatitis
        • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelschwäche
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rückenschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vorübergehend eingeschränkte Nierenfunktion
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Epididymitis
      • Impotenz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reaktionen an der Injektionsstelle, z.B.
        • Schmerzen
        • Erythem
        • Ödem
        • Nekrose
        • Extravasation
        • Infiltration
        • Entzündung
        • Verhärtung
        • Thrombophlebitis
        • Phlebitis
        • Cellulitis (Zellgewebsentzündung)
        • Infektion
        • Änderungen in der Pigmentierung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Müdigkeit / Fatigue
  • Untersuchungen:
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • erhöhter Serumkreatiningehalt / Anstieg des Serumkreatinins
  • Verletzungen, Vergiftungen und verfahrensbedingte Komplikationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • primäre Transplantatdysfunktion nach Herztransplantation

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amiodaron - invasiv

  • Behandlung darf nur unter Aufsicht eines Krankenhausarztes oder eines Facharztes eingeleitet und normal überwacht werden
  • Amiodaron darf nur verwendet werden, wenn Einrichtungen zur Herzüberwachung, Defibrillation und Herzschrittmacher vorhanden sind
  • Schilddrüsenfunktionstests sollten gegebenenfalls vor Therapiebeginn bei allen Patienten durchgeführt werden
  • Kreislaufkollaps
    • kann durch zu schnelle Verabreichung oder Überdosierung ausgelöst werden
    • intravenöse Injektion: im Allgemeinen nicht empfohlen
      • auf Grund möglicher hämodynamischer Komplikationen (schwere Hypotonie, Kreislaufkollaps), die manchmal mit einer schnellen Injektion verbunden sind, wird die intravenöse Injektion im Allgemeinen nicht empfohlen
        • direkte intravenöse Injektion sollte nur in Notfällen, und nachdem andere Maßnahmen versagt haben, vorgenommen werden
        • intravenöse Infusion sollte, falls möglich, bevorzugt werden
      • Injektion darf nur unter intensivmedizinischen Bedingungen und unter einem kontinuierlichen Monitoring (EKG, Blutdruck) vorgenommen werden
        • wenn die Therapie fortgeführt werden soll, sollte auf die intravenöse Infusion umgestellt werden
  • Schwangerschaft und Stillzeit
    • Amiodaron darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden (kontraindiziert), es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
    • Arzneimittel sollte bei schwangeren Frauen nur bei lebensbedrohlichen und schwangerschaftsgefährdenden Arrhythmien eingesetzt werden
    • das Neugeborene sollte engmaschig auf Schilddrüsenfunktionsstörungen überwacht werden
  • Herzerkrankungen
    • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit
      • Hypotonie
      • dekompensierter Kardiomyopathie
      • schwerer Herzinsuffizienz
    • bei o.g. Patienten sollte für eine hämodynamische Überwachung gesorgt werden
    • Amiodaron hat eine geringe pro-arrhythmische Wirkung
      • es wurde über das Auftreten neuer Herzrhythmusstörungen oder die Verschlechterung behandelter Herzrhythmusstörungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, berichtet
      • es ist wichtig, aber schwierig, eine mangelnde Wirksamkeit des Arzneimittels von einer proarrhythmischen Wirkung zu unterscheiden, unabhängig davon, ob diese mit einer Verschlechterung der Herzerkrankung verbunden ist oder nicht
      • pro-arrhythmische Wirkungen treten im Allgemeinen im Zusammenhang mit QT-verlängernden Faktoren wie Arzneimittelinteraktionen und/oder Elektrolytstörungen auf
      • trotz der QT-Intervall-Verlängerung weist Amiodaron eine geringe torsadogene Aktivität auf
    • Auftreten schwerer Bradykardie und Störungen der Erregungsleitungen mit dem Auftreten eines idioventrikulären Rhythmus durch zu hohe Dosierung (Überdosierung) möglich
      • insbesondere bei älteren Patienten oder während einer Digitalis-Therapie
      • in diesen Fällen ist die Amiodaronbehandlung abzubrechen
      • falls erforderlich, können Beta-Adrenostimulanzien oder Glucagon verabreicht werden
      • aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollte bei schwerer und symptomatischer Bradykardie das Einsetzen eines Herzschrittmachers in Betracht gezogen werden
    • EKG-Veränderungen
      • EKG-Veränderungen, die als QT-Verlängerung (in Abhängigkeit von der Repolarisationsverlängerung), möglicherweise in Verbindung mit der Entwicklung einer U-Welle sowie einer Verlängerung und Deformierung der T-Welle imponieren, sind Ausdruck der pharmakologischen Aktivität von Amiodaron
        • bei einer übermäßigen QT-Verlängerung besteht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Torsade de pointes
      • Fälle von Hypokaliämie sollten vermieden und das QT-Intervall überwacht werden
        • insb. Patienten mit bereits bestehender QT-Verlängerung sollten sorgfältig überwacht werden
      • im Falle einer Torsade de pointes sollten keine Antiarrhythmika verabreicht werden; es kann eine Schrittmachertherapie (Pacing) eingeleitet und Magnesium intravenös verabreicht werden
      • als Folge der pharmakologischen Wirkung von Amiodaron kann eine Sinusbradykardie, die bei älteren Patienten oder bei gestörter Sinusknotenfunktion stärker ausgeprägt sein kann, oder in Ausnahmefällen ein Sinusknotenstillstand auftreten
        • beim Auftreten einer ausgeprägten Bradykardie oder eines Sinusknotenstillstandes muss die Therapie abgebrochen werden
  • Primären Transplantatdysfunktion (PID/PGD) nach Herztransplantation
    • in retrospektiven Studien wurde die Anwendung von Amiodaron vor der Herztransplantation beim Transplantatempfänger mit einem erhöhten Risiko für eine PID in Verbindung gebracht
    • PID/PGD ist eine lebensbedrohliche Komplikation der Herztransplantation, bei der es sich um eine links-, rechts- oder biventrikuläre Dysfunktion handelt, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Transplantation auftritt und für die es keine erkennbare sekundäre Ursache gibt
    • schwere PID/PGD kann irreversibel sein
    • bei Patienten, die sich auf der Warteliste für eine Herztransplantation befinden, sollte so früh wie möglich vor der Transplantation die Anwendung eines alternativen Antiarrhythmikums in Betracht gezogen werden
  • Hypokaliämie
    • Fälle von Hypokaliämie sollten vermieden und das QT-Intervall überwacht werden
    • eine auftretende Hypokaliämie muss korrigiert und das QT-Intervall überwacht werden
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mediastinums
    • unter der Behandlung mit Amiodaron besteht das Risiko, schwere entzündliche Lungenerkrankungen (Hypersensitivitäts-Pneumonitis, alveoläre oder interstitielle Pneumonitis) zu entwickeln
      • es wurde über tödliche Fälle von Lungentoxizität berichtet
      • Anzeichen
        • nicht produktiver Husten und Atemnot sind häufig Anzeichen der vorgenannten Lungenveränderungen, genauso wie Gewichtsverlust, Fieber, Schwächegefühl
        • Auftreten von Dyspnoe oder unproduktivem Husten kann mit pulmonaler Toxizität wie interstitieller Pneumonitis zusammenhängen
          • sehr seltene Fälle von interstitieller Pneumonitis wurden im Zusammenhang mit intravenösem Amiodaron berichtet
    • Untersuchungen der Lunge
      • vor Behandlungsbeginn sollte eine Thorax-Röntgenuntersuchung sowie ein Lungenfunktionstest durchgeführt werden
      • im weiteren Behandlungsverlauf sollten diese Untersuchungen in Abständen von ca. 3 - 6 Monaten wiederholt werden
      • bei Auftreten von Atembeschwerden bzw. o.g. Diagnosen (Symptom möglicher lungentoxischer Wirkung) sollten Untersuchungen, einschl. Röntgenaufnahme der Brust, durchgeführt werden
      • bei Patienten mit schweren Lungenerkrankungen ist die Lungenfunktion gegebenenfalls häufiger zu kontrollieren, da diese Patienten bei Auftreten lungentoxischer Wirkungen eine schlechtere Prognose haben
    • Hypersensitivitäts-Pneumonitis
      • bei Nachweis einer Hypersensitivitäts-Pneumonitis Amiodaron sofort absetzen und eine Behandlung mit Corticosteroiden beginnen
    • alveolare / interstitieller Pneumonitis
      • unter i. v.-Gabe von Amiodaron wurde über sehr seltene Fälle von interstitieller Pneumonitis berichtet
      • bei Verdacht auf diese Diagnose sollte eine Röntgenaufnahme des Thorax angefertigt werden
      • Amiodaron-Therapie sollte neu bewertet werden, da die alveolare/ interstitielle Pneumonitis nach frühzeitigem Absetzen von Amiodaron im Allgemeinen reversibel ist
      • bei Nachweis einer alveolären/interstitiellen Pneumonie sollte eine Behandlung mit Corticosteroiden erfolgen und die Dosis reduziert werden oder - falls möglich - Amiodaron abgesetzt werden
        • bei frühzeitigem Absetzen von Amiodaron bildet sich eine interstitielle Pneumonie in der Regel zurück
        • sehr selten wurden Fälle mit schweren, in Einzelfällen tödlichen, respiratorischen Komplikationen (Schocklunge, ARDS) berichtet, zumeist direkt nach chirurgischen Eingriffen
      • klinischen Symptome klingen oft innerhalb weniger Wochen ab, gefolgt von einer langsameren Verbesserung der radiologischen Befunde und der Lungenfunktion
      • bei einigen Patienten kann sich die Situation trotz des Absetzens von Amiodaron verschlechtern
    • sehr seltene Fälle von schwerwiegenden respiratorischen Komplikationen, manchmal mit tödlichem Ausgang, wurden beobachtet, in der Regel in der Zeit unmittelbar nach einem chirurgischen Eingriff (akutes Atemwegssyndrom bei Erwachsenen); eine mögliche Wechselwirkung mit einer hohen Sauerstoffkonzentration kann dabei eine Rolle spielen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Kontrolle der Leberwerte (Transaminasen) anhand von Leberfunktionstests empfohlen, sobald die Therapie mit Amiodaron begonnen wird sowie in regelmäßigen Abständen im weiteren Therapieverlauf
      • zu Beginn der Behandlung kann ein leichter bis moderater Anstieg des Transaminasespiegels (auf das 1,5 bis 3-fache des Normwerts) auftreten, der häufig von vorübergehender Natur ist und sich bei einer Verringerung der Dosis spontan zurückbildet
    • akute Lebererkrankungen (einschließlich schwerer hepatozellulärer Insuffizienz oder Leberversagen, in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang) und chronische Lebererkrankungen können unter Anwendung der oralen und intravenösen Darreichungsform von Amiodaron auftreten (bei der intravenösen Verabreichung bereits innerhalb der ersten 24 Stunden)
      • daher wird eine engmaschige Überwachung der Transaminasen empfohlen, sobald mit der Amiodarongabe begonnen wirdsowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung
      • Amiodaron-Dosis sollte reduziert oder Amiodaron abgesetzt werden, wenn die Transaminasen auf Werte über das 3-Fache der Norm ansteigen
      • die klinischen und laborchemischen Zeichen einer chronischen Lebererkrankung infolge oraler Amiodaron-Therapie können minimal sein (cholestatischer Ikterus, Hepatomegalie, auf das bis zu 5-Fache der Norm erhöhte Transaminasenwerte)
      • Leberfunktionsstörungen sind nach dem Absetzen von Amiodaron reversibel
        • jedoch sind Fälle mit tödlichem Ausgang beschrieben worden
    • seltene Fälle von hepatozellulärer Nekrose mit tödlichem Verlauf waren mit der intravenösen Infusion von Amiodaron in höheren Konzentrationen und bei erheblich schneller als empfohlenen Infusionsraten verbunden
      • aus diesem Grund sollten Patienten unter i. v. Amiodaron-Behandlung sorgfältig im Hinblick auf eine progressive Lebererkrankung überwacht werden
        • in solchen Fällen sollte die Infusionsrate reduziert oder die Amiodaronhydrochlorid-Therapie abgesetzt werden
  • schwere bullöse Reaktionen
    • lebensbedrohliche oder sogar tödliche Hautreaktionen wie das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN) können auftreten
    • beim Auftreten von Symptomen oder Anzeichen eines SJS oder einer TEN (z. B. fortschreitender Hautausschlag, häufig mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) muss die Behandlung mit Amiodaron sofort abgebrochen werden
  • Augenerkrankungen
    • regelmäßige augenärztliche Untersuchungen, einschließlich Funduskopie und Untersuchungen mittels Spaltlampe, sind während einer Amiodaron-Therapie angezeigt
    • wenn verschwommenes oder vermindertes Sehen auftritt, sollte umgehend eine vollständige augenärztliche Untersuchung einschließlich Fundoskopie durchgeführt werden
    • das Auftreten einer Optikusneuropathie und/oder einer Optikusneuritis erfordert das Absetzen von Amiodaron aufgrund der möglichen Progression zur Erblindung
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
    • gleichzeitige Anwendung von Amiodaron mit den folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:
      • Betablocker
      • herzfrequenzsenkende (antiarrhythmischer Wirkung) Calciumkanalhemmer (Verapamil, Diltiazem)
      • stimulierende Abführmittel (Laxantien), die eine Hypokaliämie verursachen können
    • Statine, welche über Cytochrom P450 3A4 metabolisiert werden (z.B. Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin):
      • diese Statine sollten nicht gleichzeitig mit Amiodaron angewendet werden, denn
      • Amiodaron ist ein Inhibitor des Cytochroms P450 (CYP) 3A4
    • Flecainid:
      • über erhöhte Plasmaspiegel von Flecainid wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Amiodaron berichtet
      • Flecainid-Dosis ist entsprechend zu reduzieren und der Patient engmaschig zu überwachen
    • Sofosbuvir: schwere Bradykardie und Herzblock
      • gleichzeitige Anwendung dieser Mittel mit Amiodaron nicht empfohlen
      • Wechselwirkung mit Sofosbuvir in Kombination mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln (DAA) zur Behandlung von Hepatitis C, wie Daclatasvir, Simeprevir oder Ledipasvir
        • lebensbedrohliche Bradykardie und Herzblock wurden beobachtet, wenn Sofosbuvir-haltige Arzneimittel in Kombination mit Amiodaron verwendet wurden
        • Bradykardie trat im Allgemeinen innerhalb von Stunden bis Tagen auf, spätere Fälle wurden meist bis zu 2 Wochen nach Beginn der HCV (Hepatitis C Virus)-Behandlung beobachtet
      • Amiodaron sollte bei Patienten, die eine Sofosbuvir-haltige Therapie erhalten, nur dann eingesetzt werden, wenn andere alternative Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder kontraindiziert sind
        • sollte die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron als notwendig erachtet werden, wird empfohlen,
          • dass die Patienten bei Einleitung der Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit anderen DAAs engmaschig überwacht werden
          • dass die Patienten, insb. solche mit hohem Risiko für Bradyarrhythmien, nach Einleitung der Kombinationsbehandlung mit Sofosbuvir mind. in den ersten 48 Stunden der gleichzeitigen Verabreichung einer stationären Herzüberwachung (klinische Bedingungen) unterzogen werden;
            • danach sollte die Herzfrequenz mindestens in den ersten 2 Wochen der Behandlung täglich ambulant oder selbst überwacht werden
        • aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollte die oben beschriebene Herzüberwachung auch bei Patienten durchgeführt werden, die Amiodaron innerhalb der letzten Monate abgesetzt haben und mit einer Sofosbuvir als Monotherapie oder in Kombination mit anderen DAAs beginnen sollen
        • alle Patienten, die diese Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C zusammen mit Amiodaron, allein oder in Kombination mit anderen herzfrequenzsenkenden Arzneimitteln, erhalten, müssen auf die Symptome der Bradykardie und des Herzblocks aufmerksam gemacht und angewiesen werden, unverzüglich einen Arzt aufsuchen sollten, wenn diese Symptome auftreten
  • Allgemeine Anästhesie
    • vor chirurgischen Eingriffen sollte der Anästhesist über die Therapie mit Amiodaron informiert werden
    • Patienten die sich einer Allgemeinanästhesie unterziehen oder eine hoch dosierte Sauerstofftherapie erhalten: Vorsicht ist geboten
    • folgenden potenziell schwerwiegenden Komplikationen wurden bei Patienten berichtet, die mit Amiodaron behandelt wurden und sich einer Allgemeinanästhesie unterzogen haben
      • Bradykardie, die nicht auf Atropin anspricht
      • Hypotonie
      • Erregungsleitungsstörungen
      • verminderte Herzleistung
    • in sehr seltenen Fällen wurden schwere Komplikationen der Atemwege (akutes Atemwegssyndrom bei Erwachsenen), manchmal mit tödlichem Ausgang, beobachtet, meist in der Zeit unmittelbar nach einer Operation
      • eine mögliche Wechselwirkung mit einer hohen Sauerstoffkonzentration könnte hier eine Rolle spielen
  • Neuromuskuläre Erkrankungen
    • Amiodaron kann periphere Neuropathien und/oder Myopathien hervorrufen
    • verschwinden gewöhnlich einige Monate nach Absetzen, können in Einzelfällen aber auch nicht vollständig reversibel sein
  • Vorsichtsmaßnahmen
    • intravenöse Infusion von Amiodaron sollte unter kardiologischer Überwachung (EKG, Blutdruck) und Monitorkontrolle erfolgen
    • intravenöse Applikation
      • mit peripherer Venenreizung/Phlebitis assoziiert
      • zur Vermeidung von Venenentzündungen sollte Amiodaron nach Möglichkeit über einen Zentralvenenkatheter verabreicht werden
      • sowohl während als auch nach einer Infusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Extravasation (gemäß lokalen Richtlinien) aus dem zentralen Venenkatheter und der Umgebung geachtet werden
    • Voruntersuchungen und Überwachung der Patienten
      • vor Behandlungsbeginn Durchführung folgender Bestimmung empfohlen: Bestimmung
        • der kardiologischen Funktionen (EKG),
        • des Kalium-Serumwertes,
        • der Leberwerte,
        • der Schilddrüsenwerte,
        • der Lungenfunktion sowie
        • eine Thorax-Röntgenuntersuchung
      • während der Behandlung
        • sollten in regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüft werden
      • kardiologische Kontrolluntersuchungen sollten während der Behandlung in regelmäßigen Abständen vorgenommen werden (z.B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG)
        • bei Verschlechterung einzelner Parameter, z.B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen
    • zu Vor- und Verlaufsuntersuchungen der Lunge siehe Abschnitt "Lunge"
  • Endokrine Erkrankungen / Schilddrüse
    • auf Grund des Risikos, unter der Behandlung mit Amiodaron eine Schilddrüsenfunktionsstörung (Hyper- oder Hypothyreose) zu entwickeln, sollten vor Behandlungsbeginn Schilddrüsenfunktionsuntersuchungen durchgeführt werden
      • während der Therapie und bis etwa 1 Jahr nach Absetzen der Therapie sollten diese Untersuchungen in regelmäßigen Abständen wiederholt und die Patienten auf klinische Anzeichen einer Hyper- oder Hypothyreose untersucht werden
    • Hyperthyreose
      • Amiodaron kann eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) auslösen, insbesondere bei Patienten mit Schilddrüsenstörungen in der Vorgeschichte oder bei Patienten, die orales Amiodaron einnehmen oder frühereingenommen haben
        • die folgenden, normalerweise leichten Symptome sollten durch den Arzt beachtet werden:
          • Gewichtsverlust
          • Tachykardie
          • Tremor
          • Nervosität
          • vermehrtes Schwitzen
          • Wärmeintoleranz
          • Wiederauftreten von Arrhythmien oder Angina pectoris
          • Herzinsuffizienz
      • Nachweis einer Hyperthyreose
        • die klinische Diagnose einer Hyperthyreose wird durch Nachweis eines deutlich verminderten ultrasensitiven TSH-Werts sowie erhöhter T3- und T4-Werte bestätigt
        • bei Nachweis einer Hyperthyreose sollte
          • Amiodaron abgesetzt werden
        • Besserung erfolgt innerhalb einiger Monate nach Absetzen der Behandlung und wird von einer ormalisierung der Schilddrüsenfunktionstests begleitet
        • in schweren Fällen (einige tödlich verlaufend) muss eine individuelle Notfallbehandlung mit Thyreostatika, Betarezeptorenblockern und/oder Corticosteroiden begonnen werden
    • Hypothyreose
      • die folgenden Symptome können Hinweis auf eine Hypothyreose sein
        • Gewichtszunahme
        • Kälteempfindlichkeit
        • Abgeschlagenheit
        • eine über den unter Amiodaron zu erwartenden Effekt hinausgehende extreme Bradykardie
      • klinische Diagnose einer Hypothyreose wird durch Nachweis eines deutlich erhöhten ultrasensitiven TSH sowie eines verminderten T4 bestätigt
      • nach Absetzen der Behandlung kommt es normalerweise innerhalb von 1 - 3 Monaten zur Euthyreose
      • bei Nachweis einer Hypothyreose
        • sollte die Amiodaron-Dosis nach Möglichkeit reduziert werden und/oder eine Substitution mit Levothyroxin begonnen werden
          • in Einzelfällen kann ein Absetzen von Amiodaron erforderlich werden
    • bei Verdacht auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung sollte der usTSH-Serumspiegel gemessen werden
    • Schilddrüsenfunktionstests sind vor einer Therapie bei allen Patienten durchzuführen, bei denen es angebracht ist
    • Amiodaron enthält Jod
      • kann daher die Aufnahme von Radiojod beeinträchtigen; d.h. klassische Schilddrüsentests (Iodbindungstests) verfälschen
      • die Schilddrüsenfunktionstests (freies T3, freies T4, usTSH) bleiben jedoch interpretierbar
    • Amiodaron hemmt die periphere Umwandlung von Levothyroxin (T4) in Triiodthyronin (T3) und kann zu isolierten biochemische Veränderungen i.S. erhöhter T4-Werten (im Serum) sowie zu verminderten T3-Werten bei klinisch unauffälligen (euthyreoten) Patienten führen
      • in solchen Fällen gibt es keinen Grund, die Amiodaron-Behandlung abzubrechen, wenn es keine klinischen oder weiteren biologischen (usTSH) Hinweise auf eine Schilddrüsenerkrankung gibt
  • Haut / anhaltende Phototoxizität
    • anhaltende Phototoxizität
      • wegen der Möglichkeit einer phototoxischen Reaktion sollte eine Sonnenlichtexposition während und nach Absetzen der Therapie mit Amiodaron vermieden werden
        • dies gilt auch für UV-Licht und Solarien/Sonnenbänke
      • wenn dies nicht möglich sein sollte, sind die unbedeckten Hautpartien, besonders das Gesicht, durch eine Lichtschutzsalbe mit hohem Lichtschutzfaktor (topische Präparate mit einem hohen Lichtschutzfaktor) zu schützen
      • aufgrund der starken Verteilung und langen Halbwertszeit von Amiodaron im Körper ist der Sonnenschutz selbst nach dem Absetzen von Amiodaron noch mehrere Monate lang erforderlich
    • Hyperpigmentierung
      • nach langjähriger Behandlung mit oralem Amiodaron kann es zu einer Hyperpigmentierung mit schwarz-violetten bis grau gefärbten Hautveränderungen (Pseudozyanose) kommen,
        • insbesondere in Bereichen, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind
      • die Veränderungen bilden sich innerhalb von 1-4 Jahren nach Absetzen der Therapie zurück
  • Anwendung bei Kindern
    • Wirksamkeit und Sicherheit einer Anwendung von Amiodaron bei Kindern nicht belegt
    • Anwendung bei Kindern nicht empfohlen
  • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxis)
    • bei Auftreten muss die Behandlung mit Amiodaron sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Gabe von Antihistaminika, Corticosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amiodaron - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amiodaron - invasiv

  • Amiodaron darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden (kontraindiziert)
    • es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
    • in diesen Fällen ist das reale Risiko eines Wiederauftretens lebensbedrohlicher Arrhythmien gegen die mögliche Gefahr für den Fötus abzuwägen
  • gebärfähige Frauen / Frauen mit Kinderwunsch
    • um eine Exposition des Embryos/Fötus während der frühen Schwangerschaft zu vermeiden, sollten gebärfähige Frauen aufgrund der langen Halbwertzeit von Amiodaron eine Schwangerschaft frühestens ein halbes Jahr nach Behandlungsende in Erwägung ziehen
  • Daten über die Anwendung von Amiodaron während der Schwangerschaft in begrenztem Umfang vorliegend
  • Amiodaron hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft, den Fötus und das Neugeborene
    • Amiodaron und N-Desethylamiodaron passieren die Plazenta und erreichen im Kind 10 - 25 % der maternalen Plasmakonzentration
    • häufigste Komplikationen beim Neugeborenen
      • Wachstumsstörungen
      • Frühgeburten
      • Funktionsstörungen der Schilddrüse
      • Hypothyreose, Bradykardie und verlängerte QT-Intervalle bei etwa 10 % der Neugeborenen festgestellt
      • vereinzelt Vergrößerung der Schilddrüse oder Herzgeräusche gefunden
  • Fehlbildungsrate scheint nicht erhöht zu sein; es sollte jedoch die Möglichkeit von Herzdefekten berücksichtigt werden
  • Fertilität
    • bei männlichen Patienten wurden nach einer Langzeitbehandlung erhöhte Luteinisierendes Hormon (LH) und Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)-Serumspiegel nachgewiesen, was auf eine Hodenfehlfunktion hindeutet

    •  

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amiodaron - invasiv

  • kontraindiziert während der Stillzeit
    • ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, oder ist Amiodaron während der Schwangerschaft eingenommen worden, darf nicht gestillt werden
    • die Verwendung ist nur unter besonderen lebensbedrohlichen Umständen zulässig
  • Übergang in die Muttermilch ist für Amiodaron und für den aktiven Metaboliten nachgewiesen
  • bei gestillten Kindern werden messbare Plasmaspiegel erreicht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Enthält Polyethoxyylierte-Rizinusöle oder Macrogolglycerolhydroxystearat. Kann bei parenteraler Applikation schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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