Clopixol Depot 200mg (5X1 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Zuclopenthixol, andere Thioxanthene oder Phenothiazine
• akute Intoxikationen mit
  • Alkohol
  • Schlafmitteln
  • Schmerzmitteln
  • Psychopharmaka
• Kreislaufschock
• Koma
• Phäochromozytom
• Veränderungen des Blutbildes
• Leistungsverminderung des hämatopoetischen Systems
• intramuskuläre Injektion kontraindiziert bei Patienten mit schweren Blutgerinnungsstörungen oder unter der Therapie mit oralen Antikoagulanzien, z.B. Phenprocoumon, Warfarin
• bei pathologischen Blutwerten darf keine Behandlung mit trizyklischen Neuroleptika erfolgen
  • vor der Behandlung mit trizyklischen Neuroleptika ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozy tenzahl) zu kontrollieren
    

Art der Anwendung

• Arzneimittel nur zur intramuskulären Injektion

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 200 mg Zuclopentixoldecanoat (Ester)

• Langzeitbehandlung chronischer Schizophrenien
  • 200 - 400 mg i.m. 1mal / 2 - 4 Wochen
  • Behandlungsdauer: individuell nach Schwere und Verlauf der Psychose

Indikation

• Langzeitbehandlung chronischer Schizophrenien
• Hinweis
  • Arzneimittel nur zur Anwendung bei Patienten, bei denen adäquate orale Therapie nicht möglich ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktische Reaktion
    • Allergie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Lupus-erythematodes-ähnliche Syndrome
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Leukopenie
    • Neutropenie
    • Thrombopenie
    • Agranulozytose
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Eosinophilie
    • Panzytopenie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen wie Frühdyskinesien (Zungen-Schlundkrämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur)
    • Parkinsonsyndrom (Hypomimie, Tremor, Rigor, Akinesie, Hypersalivation)
    • Tremor
    • Akathisie
    • Müdigkeit
    • Unruhe
    • Hypokinese
    • Schwindel
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erregung
    • Depression
    • Kopfschmerzen
    • Dystonie
    • Parästhesie
    • Aufmerksamkeitsstörungen
    • Amnesie
    • Gangstörungen
    • Insomnie
    • Angst
    • anormale Träume
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • cerebrale Krampfanfälle
    • Spätdyskinesien
    • Hyperreflexie
    • Dyskinesie
    • Ataxie
    • Sprachstörungen
    • Apathie
    • Albträume
    • Hypotonie (herabgesetzter Muskeltonus)
    • Migräne
    • Zeichen von Erregung und Verwirrtheit, insbesondere unter Kombination mit anticholinerg wirksamen Substanzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Benommenheit
    • Lethargie
    • Exazerbation psychotischer Symptome
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hirnödem
    • lebensbedrohliches malignes neuroleptisches Syndrom (Fieber über 40°C, Muskelstarre und vegetative Entgleisung)
      • sofortiges Absetzen der Medikation erforderlich
• Augenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Akkommodationsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erhöhung des Augeninnendrucks
    • gestörtes Sehvermögen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pigmenteinlagerungen in Kornea und Linse
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • orthostatische Dysregulation
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperakusis
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
    • EKG-Veränderungen
    • Palpitationen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • QT-Zeit-Verlängerung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herz-Rhythmus-Störungen (ventrikuläre Arrhythmien - Kammerflimmern, Kammertachykardie, Torsade de Pointes)
    • plötzlich auftretende ungeklärte Todesfälle
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
    • Gefühl verstopfter Nase
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Asthma
    • Bronchopneumonie
    • Larynxödem
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Mundtrockenheit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Obstipation
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Diarrhoe
    • Dyspepsie
  • gelegentlich
    • Abdominalschmerzen
    • Flatulenz
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • lebensbedrohlicher paralytischer Ileus
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Miktionsstörungen
    • Harnretention
    • Polyurie
• Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautreaktionen (z.B. Pruritus, Dermatitis, Pigmentstörungen, Seborrhoe, Purpura)
    • Photosensibilität
      • direkte Sonneneinstrahlung meiden
    • Hyperhidrose
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Myalgie
• Endokrine Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyperprolaktinämie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gewichtszunahme
    • Appetitzunahme
    • Anorexie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gewichtsverlust
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyperglykämie
    • verminderte Glucosetoleranz
    • Hyperlipidämie
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Blutdruckerniedrigung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hitzewallungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose)
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leberfunktionsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Abflussstörungen der Galle
    • Gelbsucht
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • cholestatische Hepatitis
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Menstruationsstörungen
    • sexuelle Funktionsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erektile Dysfunktion
    • vulvovaginale Trockenheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Galaktorrhoe
    • Gynäkomastie
    • Priapismus
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthenie
    • Unwohlsein
    • Schmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • Durst
    • Regulationsstörungen der Körpertemperatur
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Absetzerscheinungen (bei plötzlichem Absetzen)
      • häufigste Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Diarrhoe, Rhinorrhoe, Schwitzen, Myalgien, Paraesthesie, Insomnie, Unruhe, Angst und Agitiertheit
      • Schwindel, wechselndes Wärme- und Kältegefühl, Tremor
      • Symptome beginnen im Allgemeinen 1 - 4 Tage nach dem Absetzen und klingen innerhalb von 7 - 14 Tagen ab

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Zuclopenthixol darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
  • Leber- und Niereninsuffizienz
  • schweren Herzkrankheiten, besonders klinisch relevanten Herzrhythmusstörgen (z.B. Torsade de Pointes, angeborenes QT-Syndrom)
  • Kombination mit Medikamenten, für die ebenfalls eine mögliche Verlängerung des QTc-Intervalls bekannt ist
  • Mamma-Tumoren, prolaktin-abhängigen Tumoren
    • Neuroleptika führen zu einer erhöhten Prolaktin-Ausschüttung
      • Experimente an Gewebekulturen sprechen dafür, dass etwa ein Drittel menschlicher Brusttumore in vitro prolaktinsensitiv sind
      • obwohl aussagefähige klinische oder epidemiologische Studien noch nicht vorliegen, Vorsicht bei entsprechender Vorgeschichte
  • schwerer Hypotonie und Hypertonie, orthostatischer Dysregulation
  • hirnorganischen Erkrankungen und Krampfanfällen in der Anamnese
    • berücksichtigen, dass Zuclopenthixol die Krampfschwelle herabsetzt
    • regelmäßige EEG-Kontrollen empfohlen
    • bestehende Therapie der Krampfanfälle sollte während der Behandlung mit Zuclopenthixol nicht unterbrochen werden
  • Morbus Parkinson
• Kontrollen
  • bei Einleitung der Therapie mit Zuclopenthixol sollten in angemessenen Abständen Blutbild und Leberfunktionswerte kontrolliert werden
  • vor der Behandlung mit Zuclopenthixol und regelmäßig während der Therapie EKG-Kontrollen durchführen
  • vor Beginn Serum-Kaliumspiegel kontrollieren und Hypokaliämie entsprechend substituieren
    • niedrige Kalium-Blutspiegel können Verlängerung des QTc-Intervalls begünstigen
• gleichzeitige Medikation mit Präparaten, welche den Zuclopenthixol-Plasmaspiegel erhöhen können
  • Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung
• ältere Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens
  • Störungen der Erregungsleitung möglich
  • regelmäßige Überwachung der Herzfunktion empfohlen
• Kinder und Jugendliche
  • Zuclopenthixol nicht empfohlen, da keine ausreichenden wissenschaftlichen Erfahrungen vorliegen
• Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
  • während der Behandlung mit Antipsychotika (inklusive Zuclopenthixoldecanoat) wurde über das Auftreten von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose berichtet
  • besondere Vorsicht ist bei der Kombination von langwirksamen Depotantipsychotika mit anderen Arzneimitteln, die myelosuppressives Potential haben, geboten
    • diese Arzneimittel können in Situationen, die dies erfordern, möglicherweise nicht schnell genug aus dem Körper ausgeschieden werden
• erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
  • Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind
    • anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden
    • Ursache für die Risikoerhöhung nicht bekannt
  • Zuclopenthixol nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen
• erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen
  • in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, ein etwa um das dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
    • Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, unbekannt
    • kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt
  • Vorsicht bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben
• Thromboembolie-Risiko
  • im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet
  • da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Zuclopenthixol identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden
• Patienten mit Glaukom, Harnverhalten und Prostatahypertrophie
  • vorsichtige Dosierung aufgrund der anticholinergen Wirkungen von Zuclopenthixol
• Patienten mit Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz oder cerebraler Insuffizienz
  • zeigen häufiger hypotensive Reaktionen auf Gabe von Zuclopenthixol
  • sollten sorgfältig überwacht werden
• Photosensibilisierung
  • wegen möglicher Photosensibilisierung während der Anwendung Sonnenbestrahlung meiden
• Langzeitbehandlung
  • während einer Langzeitbehandlung mit Zuclopenthixol sollte der Therapieerfolg überwacht werden, um entscheiden zu können, ob eine Reduktion der Erhaltungsdosis angezeigt ist
• Auftreten entzündlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Fieber und grippaler Infekten
  • Patient sollte darauf hingewiesen werden, bei Auftreten entzündlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, bei Fieber sowie bei grippalen Infekten den Arzt umgehend zu informieren, da es sich hierbei um Hinweise auf das Auftreten der selten vorkommenden Nebenwirkungen wie Leukopenie, Thrombopenie, Eosinophilie, Panzytopenie und Agranulozytose handeln kann

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• wegen fehlender Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren darf Zuclopenthixol während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
• Thioxanthene sind plazentagängig
• empfohlen, Neuroleptika in den letzten Schwangerschaftswochen nach Möglichkeit niedrig zu dosieren, um reversible Nebenwirkungen (u. a. cholestatischer Ikterus) bei Neugeborenen zu vermeiden
• Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Zuclopenthixol) exponiert sind
  • sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
  • Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
  • Neugeborene sollten sorgfältig überwacht werden
• tierexperimentelle Studien
  • Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Hinweise für Embryotoxizität oder
    Teratogenität gezeigt
  • in einer peri/postnatalen Studie mit Ratten führten Dosierungen von 5 und 15 mg / kg KG / Tag zu einer Erhöhung der Totgeburtenrate, einer Verminderung der Überlebensrate der Jungtiere und einer Entwicklungsverzögerung der Jungtiere
    • klinische Relevanz dieser Studienergebnisse ist unklar und es ist möglich, dass die Auswirkungen auf die Jungtiere Folge der Vernachlässigung durch die Muttertiere zurückzuführen ist, die toxischen Zuclopenthixoldosierungen ausgesetzt waren
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien
    • in einer Studie über drei Generationen an Ratten wurde eine verzögerte Paarungsbereitschaft beobachtet
      • nach der Paarung zeigte sich keine Auswirkung auf die Fertilität
    • in einem Experiment, in dem Zuclopenthixol mit der Nahrung gegeben wurde, zeigten sich sowohl verminderte Paarung als auch eine geringere Empfängnisrate

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• unzureichende Erfahrungen mit der Anwendung in der Stillzeit
• während der Behandlung sollte nicht gestillt werden
• Zuclopenthixol wird in die Muttermilch ausgeschieden (Milch/Plasmaverhältnis 1 : 3)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.