Clobex 500µg/G Shampoo (125 ml)

• Clarelux 500µg/G Schaum (100 g) [23,75 €]
• Clarelux 500µg/G Schaum (100 g) [23,9 €]
• ClobeGALEN (15 g) [13,66 €]
• ClobeGALEN (30 g) [15,74 €]
• ClobeGALEN (50 g) [17,92 €]
• ClobeGALEN (50 ml) [18,53 €]
• ClobeGALEN (30 ml) [15,95 €]
• ClobeGALEN (15 ml) [13,79 €]
• ClobeGALEN (15 ml) [13,66 €]
• ClobeGALEN (30 ml) [15,74 €]
• ClobeGALEN (50 ml) [17,92 €]
• Dermovate (25 g) [15,29 €]
• Dermovate (50 g) [17,54 €]
• Clobex 500µg/G Shampoo (125 ml) [31 €]
• Clarelux 500µg/G Sch (100 g)
• Clobex 500µg/G Shampoo (125 ml) [30,26 €]
• Butavate Loesung (50 ml) [17,77 €]
• Butavate Creme (25 g) [15,29 €]
• Butavate Salbe (25 g) [15,29 €]
• Butavate Salbe (50 g) [17,31 €]
• Clobex 500µg/G Shampoo (125 ml) [30,3 €]
• Clarelux 500µg/G Schaum (100 g) [23,75 €]
• Karison Crinale (15 ml) [13,79 €]
• Karison Crinale (30 ml) [15,95 €]
• Karison Crinale (50 ml) [17,34 €]
• Karison Creme (15 g) [13,79 €]
• Karison Creme (30 g) [15,95 €]
• Karison Creme (50 g) [18,53 €]
• Karison Fettsalbe (15 g) [13,79 €]
• Karison Fettsalbe (30 g) [15,95 €]
• Karison Fettsalbe (50 g) [18,53 €]
• Karison Salbe (15 g) [13,79 €]
• Karison Salbe (30 g) [15,34 €]
• Karison Salbe (50 g) [17,34 €]
• Clobex 500 Mikrogramm/G (125 ml) [33,65 €]
• Clobex 500 Mikrogramm/G (125 ml) [30,24 €]
• Dermovate Salbe 0.5mg/1g (25 g) [15,29 €]
• Dermovate Salbe 0.5mg/1g (50 g) [17,31 €]
• Clobex 500µg/G Shampoo (125 ml) [30,74 €]
• Dermoxinale (50 ml) [18,53 €]
• Clobex 500 µg/G Shampoo (125 ml) [32,82 €]
• Clobex 500 µg/G (125 ml) [30,86 €]
• Clarelux 500µg/G Schaum (100 g) [22,92 €]
• Clarelux 500µg/G (100 g) [24,55 €]
• Clarelux 500µg/G Schaum (100 g) [22,96 €]
• Clarelux 500µg/G (100 g) [22,91 €]
• Clarelux 500µg/G Schaum (100 g) [22,92 €]
• Clarelux 500µg/G Schaum (100 g) [23,98 €]
• Clarelux 500µg/G Schaum (100 g) [23,51 €]
• Clobex 500 Mikrogramm/G (125 ml) [30,3 €]
• Clobex 500µg/G Shampoo (125 ml) [30,26 €]
• Clobex 500µg/G Shampoo (125 ml) [34,56 €]
• Dermoxin (15 g) [13,79 €]
• Dermoxin (30 g) [15,95 €]
• Dermoxin (15 g) [13,79 €]
• Dermoxin (30 g) [15,95 €]
• Butavate Loesung (50 ml) [17,77 €]
• Clobetasol Acis Salbe (15 g) [13,66 €]
• Clobetasol Acis Salbe (30 g) [15,69 €]
• Clobetasol Acis Salbe (50 g) [17,92 €]
• Clobetasol Acis Fettsalbe (15 g) [13,66 €]
• Clobetasol Acis Fettsalbe (30 g) [15,74 €]
• Clobetasol Acis Fettsalbe (50 g) [17,92 €]
• Clobetasol Acis Creme (15 g) [13,66 €]
• Clobetasol Acis Creme (30 g) [15,74 €]
• Clobetasol Acis Creme (50 g) [17,92 €]
• Clobetasol Acis Crinale (1 St) [13,66 €]
• Clobetasol Acis Crinale (1 St) [15,74 €]
• Clobetasol Acis Crinale (50 ml) [17,92 €]
• Clobex 500 Mikrogramm/G (125 ml) [30,93 €]
• ClobeGALEN Salbe (15 g) [13,66 €]
• ClobeGALEN Salbe (30 g) [15,74 €]
• ClobeGALEN Salbe (50 g) [17,92 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Clobetasol oder andere Corticosteroide
• Verbrennungen
• ulzerierende Läsionen / ulzeröse Wunden
• Rosacea
• (rosacea-artige) periorale Dermatitis
• ausgedehnten Formen der chronisch stationären Psoriasis
• Akne vulgaris
• Pruritus ohne Entzündung
• Pruritus anogenitalis
• viralen Infektionen der Haut z. B.
  • Herpes simplex
  • Herpes zoster
  • Windpocken
• bakteriellen, Pilz- oder parasitären Infektionen der Haut
• spezifischen Hauterkrankungen
  • Hauttuberkulose
  • luische Hauterkrankungen
• unbehandelten Infektionen der Haut
• Impfreaktionen
• Infektionen der Kopfhaut
• Anwendung
  • im Gesicht
  • am Auge, Augenlid und in Augenumgebung
    • Glaukom- und Kataraktrisiko
• altersabhängige Kontraindikation möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)

Art der Anwendung

• ausschließlich zur Anwendung auf der Kopfhaut
• Shampoo sorgfältig auf alle Läsionen auftragen und einmassieren
• Menge von etwa einem halben Esslöffel (etwa 7,5 ml) pro Anwendung für gesamte Kopfhaut ausreichend
• Shampoo ohne Abdeckung über 15 Minuten auf Kopfhaut belassen, danach mit Wasser ausspülen
• Waschen mit regulärem Shampoo anstelle des einfachen Ausspülens oder zusätzliches Waschen mit regulärem Shampoo möglich
• nach Anwendung Hände sorgfältig waschen
• anschließend Haar wie üblich trocknen
• Arzneimittel nicht im Gesicht, auf den Augenlidern, in den intertriginösen Bereichen (Achselhöhle und Genitoanalregion) und auf andere geschädigte Hautoberflächen auftragen
• bei Augenkontakt betroffenes Auge mit viel Wasser spülen

Dosierung

Basiseinheit: 1 g Shampoo enthält 500 Mikrogramm Clobetasolpropionat

• topische Behandlung der mittelschweren Kopfhaut-Psoriasis bei Erwachsenen
  • 1mal / Tag direkt auf trockene Kopfhaut auftragen (Menge von halbem Esslöffel, ca. 7,5 ml für gesamte Kopfhaut ausreichend)
  • Behandlungsdauer
    • max. 4 Wochen
    • sobald klin. Ergebnisse sichtbar: Anwendung in grösseren Abständen oder falls erforderlich durch alternative Behandlungsform ersetzen
    • falls innerhalb von 4 Wochen keine Besserung: möglicherweise Neubewertung der Diagnose erforderlich
    • bei Exazerbationen: wiederholte Anwendungszyklen möglich, wenn Patient unter regelmässiger ärztlicher Kontrolle
  • Kinder
    • begrenzte Erfahrung
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahren
      • Anwendung nicht empfohlen
    • Kinder < 2 Jahre
      • kontraindiziert

Indikation

• topische Behandlung der mittelschweren Kopfhaut-Psoriasis bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • opportunistische Infektion (bei längerer Anwendung von stark wirksamen topischen Corticosteroiden)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sekundärinfektionen
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Immunsuppression (bei längerer Anwendung von stark wirksamen topischen Corticosteroiden)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • lokale Überempfindlichkeitsreaktionen / allergische Reaktionen
• Endokrine Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse (HNA-Achse) / des Nebennierensystems durch die Hypophyse
      • cushingoide Erscheinungen, z.B.
        • Mondgesicht
        • Stammfettsucht
      • verzögerte Gewichtszunahme / Wachstumsverzögerung bei Kindern
      • Osteoporose
      • Hyperglykämie / Glucosurie
      • Bluthochdruck
      • Übergewicht / Adipositas
      • verminderte endogene Cortisol-Spiegel
      • Alopezie
      • Trichorrhexis
    • Cushing-Syndrom
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus
    • lokales Brennen der Haut / Schmerzen der Haut
    • Follikulitis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • begleitende Hauterscheinungen zu lokalen und / oder systemischen Auswirkungen der Suppression der HNA-Achse
      • Hautatrophie
      • Striae, insb. der proximalen Gliedmaßen
      • Teleangiektasien (v.a. im Gesicht)
    • Hautschmerzen
    • Hautbeschwerden
    • (Steroid)-Akne
    • Hautödem
    • Psoriasis (Verschlimmerung)
    • Alopezie
    • trockene Haut
    • Urticaria
    • Hautreizung
    • spannende Haut
    • (allergische) Kontaktdermatitis
    • Erythem
    • Hautausschlag
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • begleitende Hauterscheinungen zu lokalen und / oder systemischen Auswirkungen der Suppression der HNA-Achse
      • Dünnerwerden der Haut
      • Faltenbildung der Haut
      • Trockenheit der Haut
      • Änderung der Hautpigmentierung
    • Hypertrichosis
    • Exazerbation der zugrunde liegenden Symptome
    • Dermatitis, einschließlich
      • rosaceaartiger (perioraler) Dermatitis
    • generalisierte pustulöse Psoriasis
    • Vasodilatation
    • nicht näher bezeichnete Dermatitis
    • Berührungsschmerzhaftigkeit der Haut
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Pigmentveränderungen
    • Ekchymosen infolge von Hautatrophie
    • Hautfragilität
    • Milienbildung
    • verzögerte Wundheilung
    • Rebound-Phänomen (das zu einer Corticosteroid-Abhängigkeit führen kann)
    • Verschlechterung einer Rosacea
    • pustulöse Eruptionen
    • Purpura (bei längerfristiger und / oder intensiver Behandlung mit starken Corticosteroiden)
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Stechen / Brennen in den Augen
    • Augenreizung
    • Spannungsgefühl in den Augen
    • Glaukom
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Katarakt
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC)
    • verschwommenes Sehen
    • Anstieg des Augeninnendrucks
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Parästhesien
• Untersuchungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Blut im Urin
    • Zunahme des mittleren Zellvolumens
    • Eiweiß im Urin
    • Harnstickstoff
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Brennen an der Applikationsstelle
    • nicht näher bezeichnete Reaktion an der Applikationsstelle
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erythem an der Applikationsstelle
    • Juckreiz an der Applikationsstelle
    • nicht näher bezeichnete Schmerzen
    • Irritation / Schmerz an der Auftragsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Allgemein
  • Patienten sollten angewiesen werden, Clobetasol für die kürzest mögliche Zeit anzuwenden, die zur Erzielung des gewünschten Ergebnisses erforderlich ist
  • topische Corticosteroide aus folgenden Gründen mit Vorsicht anwenden
    • Toleranzentwicklung (Tachyphylaxie)
    • lokale Toxizität, wie z. B
      • Hautatrophie
      • Infektionen der Haut
      • Teleangiektasien der Haut
• Anwendungshinweise
  • Anwendung nicht empfohlen für Patienten mit
    • Akne vulgaris
    • Rosacea
    • periorale Dermatitis
  • Anwendung auf folgenden Bereichen nicht empfohlen, da sich hierdurch das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen könnte (wie atrophische Veränderungen, Teleangiektasien, corticoidinduzierte Dermatitis oder sekundäre Infektionen)
    • im Gesicht
      • besonders empfindlich für atrophische Hautveränderungen
      • im Falle einer Anwendung im Gesicht
        • Dauer der Behandlung auf wenige Tage beschränken
    • in intertriginösen Bereichen (Achselhöhlen und Genitoanalregion)
    • auf anderen geschädigten Hautoberflächen
• Überempfindlichkeit
  • es kann eine Überempfindlichkeit gegen Corticosteroide beobachtet werden
  • bei Patienten mit früherer lokaler Überempfindlichkeit gegen Corticosteroide mit Vorsicht anwenden / Anwendung nicht empfohlen
  • lokale Überempfindlichkeitsreaktionen können ähnliche Symptome zeigen wie die behandelte Erkrankung
  • bei Anzeichen einer lokalen Unverträglichkeit
    • Anwendung sollte unterbrochen werden, bis diese wieder zurückgehen
  • bei Anzeichen einer Überempfindlichkeit
    • Anwendung muss unverzüglich beendet werden
• Suppression der Nebennierenfunktion
  • erhöhte systemische Resorption topischer Corticosteroide kann bei einzelnen Personen (insb. bei Kindern) zu folgenden Erkrankungen führen (derartige systemische Wirkungen klingen nach Beendigung der Behandlung ab)
    • Manifestation von Hypercortisolismus (Cushing-Syndrom)
    • reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HNA-Achse)
      • bei Darreichungsformen zum Ausspülen zur Anwendung auf der Kopfhaut
        • das Risiko für eine Suppression der HNA-Achse im Vergleich zu wirkstarken Corticosteroid-Präparaten, die nicht ausgespült werden, sehr gering
        • sollte es zu einer Suppression der HNA-Achse kommen, ist diese wahrscheinlich vorübergehend und man kehrt voraussichtlich rasch zu normalen Werten zurück
    • folglich zu Glucocorticoid-Insuffizienz / Glucocorticosteroidmangel
    • Immunsuppression
  • bei Auftreten einer der oben beschriebenen Zustände
    • ärztliche Kontrolle sollte verstärkt werden
    • Patienten können regelmäßig auf Anzeichen einer Suppression der HNA-Achse untersucht werden
    • Anwendungshäufigkeit schrittweise reduzieren oder
    • durch ein Corticosteroid geringerer Wirkstärke substituieren
  • Risikofaktoren für vermehrte systemische Effekte
    • Wirkstärke und Formulierung des topischen Corticosteroids
    • Dauer der Anwendung / längerfristige kontinuierliche Behandlung
    • Auftragen auf eine große Oberfläche, insb. bei Kindern
    • Anwendung unter Okklusivbedingungen, wie z.B.
      • auf intertriginösen Bereichen der Haut
      • unter Okklusivverbänden (bei Kindern können Windeln wie luftdicht abschließende Verbände wirken)
        • Clobetasol darf nicht mit Okklusivverbänden angewendet werden
          • es sei denn, die Behandlung erfolgt unter ärztlicher Überwachung
      • unter okklusiven Morgenhauben
    • erhöhte Hydratation des Stratum corneum
    • Anwendung auf dünner Haut, wie z.B. dem Gesicht
    • Anwendung auf verletzter Haut oder bei anderen Zuständen, bei denen die Hautbarriere beeinträchtigt sein könnte
    • bei Kleinkindern und Kindern kann es im Vergleich zu Erwachsenen durch die noch nicht vollständig ausgereifte Hautbarriere und einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht zu einer entsprechend größeren resorbierten Menge topischer Corticosteroide kommen
      • Auftreten systemischer Nebenwirkungen bei Kleinkindern und Kindern eher wahrscheinlich
  • plötzliches Absetzen der Behandlung
    • kann zu Glucocorticoid-Insuffizienz / akute Nebenniereninsuffizienz führen, insb. bei Kindern
  • von topischer Langzeitbehandlung absehen
    • kann auch ohne Anwendung von Okklusivverbänden leicht zu einer Suppression der Nebennierenfunktion führen
  • nach dem Verschwinden der Hautläsionen oder nach einer maximalen Behandlungsdauer von 2 Wochen
    • die Behandlung auf eine intermittierende Applikation umstellen
    • die Anwendung eines schwächer wirksamen Glucocorticoids erwägen
• Langzeitanwendung
  • bei Langzeitanwendung von Clobetasol in höheren als den empfohlenen Dosierungen wurden Fälle von folgenden Erkrankungen berichtet
    • Osteonekrose
    • schwere Infektionen, einschließlich
      • nekrotisierende Fasziitis
    • systemische Immunsuppression (welche manchmal zu reversiblen Kaposi-Sarkom-Läsionen führt)
  • in manchen Fällen wendeten Patienten gleichzeitig andere stark wirksame orale / topische Corticosteroide oder Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat, Mycophenolatmofetil) an
  • falls eine Behandlung mit einem lokal wirksamen Corticosteroid über 2 Wochen hinaus klinisch gerechtfertigt ist
    • soll ein weniger stark wirksames Corticosteroid in Erwägung gezogen werden
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • Anwendung von Clobetasol auf Wunden oder Ulzerationen wird nicht empfohlen
    • es können sich Sekundärinfektionen entwickeln
    • bakterielle Infektionen werden durch die bei einem Okklusivverband herrschenden warmen, feuchten Bedingungen gefördert
      • die Haut muss vor dem Anlegen eines neuen Verbands gesäubert werden
  • zur Behandlung einer entzündlichen Hautveränderung, bei der sich eine Infektion entwickelt
    • sollte eine geeignete antimikrobielle Therapie durchgeführt werden
  • jede Infektionsausbreitung erfordert
    • Absetzen der topischen Corticosteroid-Behandlung
    • Anwendung entsprechender antimikrobieller Arzneimittel
  • zur Behandlung einer Dermatitis in der Umgebung chronischer Beinulzera
    • Anwendung kann mit häufigerem Auftreten lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und erhöhtem Risiko für lokale Infektionen verbunden sein
• Sehstörung / Augenerkrankungen
  • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
    • mit der Bildung von folgenden Augenerkrankungen verbunden
      • Glaukomen
      • Katarakten
    • Berichte über Risiko auch bei
      • ophthalmologischer Behandlung
      • regelmäßiger lokaler Applikation von Corticosteroiden auf die Augenlider
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird
    • sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
    • diese umfassen u.a. folgende Erkrankungen, die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
      • Katarakt
      • Glaukom
      • seltene Erkrankungen, wie z. B.
        • zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC)
  • außerdem Berichte über Katarakte und Glaukome nach langfristiger übermäßiger Anwendung stark wirksamer topischer Corticosteroide auf Gesicht und / oder Körper
    • die durch Glaukome und Katarakte verursachten Beeinträchtigungen des Sehvermögens bleiben bestehen
      • obwohl hypertone Wirkung topischer Corticosteroide i.d.R. nach Absetzen der Behandlung abklingt
  • Clobetasol darf nicht auf den Augenlidern angewendet werden
  • um eine Kontamination der Augen mit Clobetasol zu vermeiden
    • Patienten sollen nach jeder Applikation die Hände waschen
  • bei Kontakt der Augen mit Clobetasol
    • das betroffene Auge mit reichlich Wasser spülen
  • Patienten unter Langzeitbehandlung mit stark wirksamen topischen Corticosteroiden regelmäßig auf Katarakte und Glaukome untersuchen, insbes. solche mit bekannten Risikofaktoren für
    • Katarakte, z.B.
      • Diabetes
      • Rauchen
    • Glaukome, z.B.
      • früheres Auftreten eines Glaukoms beim Patienten selbst oder in seiner Familie
• Rebound-Phänomen
  • bei plötzlichem Absetzen nach langfristiger Anwendung kann es zu einem Rebound-Phänomen oder Rezidiv kommen
    • manifestiert sich auf der Haut als
      • Rötung
      • Stechen
      • Brennen
    • kann durch ein schrittweises Absetzen der Behandlung vermieden werden
  • topische Corticosteroide können bei Toleranzentwicklung eine gefährliche Wirkung haben
    • es kann zu Rebound-Rezidiven kommen
  • durch Beeinträchtigung der Schutzfunktion der Haut besteht ein Risiko für Auftreten folgender unerwünschter Wirkungen
    • Psoriasis pustulosa generalisata
      • in seltenen Fällen hervorgerufen durch eine Behandlung der Psoriasis mit Corticosteroiden (oder das Absetzen der Behandlung) bei intensiver und längerfristiger topischer Anwendung
    • lokale Toxizität
    • systemische Toxizität
  • daher sorgfältige Überwachung des Patienten auch in der posttherapeutischen Phase erforderlich
• Diabetes mellitus
  • Patienten mit schwerem Diabetes mellitus
    • sollen mit besonderer Vorsicht behandelt werden
    • sollen engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden
• Kinder und Jugendliche
  • bei systemischer Resorption topischer Corticosteroide kann auch eine Wachstumsverzögerung beobachtet werden
  • kontinuierliche Langzeitbehandlung dieser Altersgruppe mit topischen Corticoiden sollte vermieden werden
    • Suppression der Nebennierenrindenfunktion kann auftreten
  • zulassungsbezogene Alterseinschränkung möglich (siehe jeweilige Fachinformation)
• mögliche Wechselwirkung mit Haarfärbemitteln (bei Darreichungsformen zum Ausspülen zur Anwendung auf der Kopfhaut)
  • um Wechselwirkungen mit Haarfärbemitteln, wie Veränderungen der Haarfarbe, zu vermeiden, muss das Arzneimittel gründlich ausgespült werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Clobetasol darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • sollte in der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Notwendigkeit verwendet werden
• während der Schwangerschaft soll die Anwendung von Clobetasol so weit wie möglich vermieden werden
  • falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich anwenden
  • dabei sollte Clobetasol in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dererwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus überwiegt
• keine adäquaten Daten zur Anwendung von topischem Clobetasol bei Schwangeren
• epidemiologische Studien an Schwangeren nach Einnahme oraler Corticosteroide haben im Hinblick auf einen Zusammenhang mit Gaumenspalten ein geringes oder kein Risikoergeben
• potentielles Risiko für den Menschen unbekannt
• tierexperimentelle Studien
  • Verabreichung von Corticosteroiden an trächtige Tiere kann zu Entwicklungsstörungen bei den Feten führen
  • Studien an Tieren zeigten eine Reproduktionstoxizität
  • Glucocorticoide führten im Tierexperiment zu Gaumenspalten
    • ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des 1. Trimenons wird diskutiert
  • weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass eine intrauterine Glucocorticoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte
• begrenzte Hinweise deuten auf geringes Risiko für niedriges Geburtsgewicht hin, wenn große Mengen potenter / hochpotenter topischer Corticosteroide wie Clobetasol in der Schwangerschaft verwendet werden
• bei Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft
  • intrauterine Wachstumsretardierung des Kindes möglich
• synthetische Glucocorticoide wie Clobetasol werden in der Plazenta i. A. schlechter inaktiviert als das endogene Cortisol (= Hydrocortison)
  • daher Risiko für den Fetus
• werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für Fetus Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann
• Fertilität
  • keine Daten vom Menschen zur Beurteilung der Wirkung topischer Corticosteroide auf Fertilität
    • es liegen keine klinischen Daten vor
  • subkutan an Ratten verabreichtes Clobetasol verminderte Fertilität weiblicher Ratten in der höchsten Dosierung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Clobetasol darf von stillenden Müttern nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • sollte in der Stillzeit nur angewendet werden
    • wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind überwiegt
  • Indikation sollte in der Stillzeit streng gestellt werden
    • bei stillenden Frauen ohne eindeutige Indikationsstellung sollte Clobetasol nicht verschrieben werden
• sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich
  • sollte abgestillt werden
• Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien bzw. versehentliche Aufnahme durch den Säugling ist zu vermeiden
  • darf nicht auf den Brüsten angewendet werden, wenn gestillt wird
• Glucocorticoide (systemisch angewendete) gehen in Muttermilch über
  • keine ausreichenden Daten zum möglichen Übergang von topisch appliziertem Clobetasol in die Muttermilch und zu biologischen bzw. klinischen Auswirkungen vorliegend
• Sicherheit der Anwendung von Clobetasol in Stillzeit nicht nachgewiesen
• Schädigung des Säuglings / Kindes bisher nicht bekannt geworden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.