Clindamycin AL 600 (15 St)

Hersteller Aliud Pharma GmbH
Wirkstoff Clindamycin
Wirkstoff Menge 600 mg
ATC Code J01FF01
Preis 18,72 €
Menge 15 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm Keine Angabe
Clindamycin AL 600 (15 St)

Medikamente Prospekt

Clindamycin600mg
(H)DrucktinteHilfsstoff
Schellack
Eisen (II,III) oxid
Kalium hydroxid
(H)GelatineHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff135.64mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Clindamycin oder Lincomycin (Parallelallergie besteht)

Art der Anwendung



  • zum Einnehmen
  • immer im Ganzen mit einem vollem Glas Wasser einnehmen
  • Resorption wird nicht nennenswert von gleichzeitiger Nahrungsaufnahme verändert

Dosierung



  • Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
    • Mittelschwere Infektion
      • 150 - 300 mg alle 6 Stunden
      • Schwere Infektion
        • 1.200 - 1.800 mg / Tag in Teildosen, die alle 6 - 8 Stunden gegeben werden
  • Kinder und Jugendliche
    • 3 - 6 mg/kg alle 6 Stunden, in Abhängigkeit vom Schweregrad der Infektion
    • bei dieser Altersgruppe andere Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt anwenden

Dosisanpassung:

  • Ältere Patienten
    • keinen Einfluss auf die erforderliche Dosis
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • leichte bis mäßige Einschränkung
      • nicht erforderlich
    • schwere Niereninsuffizienz oder Anurie
      • Überwachung der Plasmaspiegel
      • Entsprechend den Ergebnissen kann eine Dosisverminderung oder ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar 12 Stunden erforderlich sein
  • Dosierung bei Hämodialyse-Patienten
    • Clindamycin ist nicht hämodialysierbar
    • vor oder nach einer Dialyse keine Dosiserhöhung erforderlich
  • Patienten mit Leberinsuffizienz
    • mäßige bis schwere Einschränkung der Leberfunktion
      • Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Clindamycin
      • Dosisreduktion i.d.R. nicht erforderlich, wenn Clindamycin alle 8 Stunden gegeben wird
    • schwere Leberinsuffizienz
      • Überwachung der Plasmaspiegel von Clindamycin
      • entsprechend den Ergebnissen kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls

Indikation



  • Schwere, durch Clindamycin-empfindliche grampositive und anaerobe Bakterien verursachte Infektionen wie
    • Infektionen des Bauchraumes
    • Infektionen der Haut und Weichteile
    • Infektionen der unteren Atemwege wie z.B. Aspirationspneumonie
    • entzündliche Erkrankungen im Beckenraum

Hinweis:

  • bei Bedarf zusammen mit einem anderen Antibiotikum anwenden, das gegen gramnegative aerobe Bakterien wirksam ist
  • offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika beachten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • pseudomembranöse Colitis (Nebenwirkung von Antibiotika (Klasseneffekt))
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Clostridium-difficile Colitis
      • Vaginalinfektion
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • reversible Auswir-kungen auf das Blutbild, die toxischer oder allergischer Natur sind, in Form von
        • Agranulozytose
        • Neutropenie
        • Thrombozytopenie
        • Leukopenie
        • Eosinophilie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittelfieber
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktion
      • anaphylatischer Schock
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktoide Reaktion
      • Überempfindlichkeit / Hypersensitivität
      • (schwere) allergische Reaktionen, teilweise schon nach Erstanwendung (Nebenwirkung von Antibiotika (Klasseneffekt))
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • neuromuskulär blockierende Wirkung
      • Dysgeusie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Störungen der Geruchswahrnehmung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwindel
      • Schläfrigkeit
      • Kopfschmerzen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Speiseröhrenreizung
      • Ösophagitis
      • Stomatitis
      • gastrointestinale Symptome, z.B.
        • Durchfall
        • abdominale Schmerzen
        • Übelkeit
        • Erbrechen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ösophagusulkus
      • Glossitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vorübergehende Hepatitis mit cholestatischem Ikterus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ikterus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • makulopapulöses Exanthem
      • masernähnliches / morbiliformes Exanthem
      • Urtikaria
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
      • Lyell-Syndrom
      • Schwellungen, z.B. Quincke-/Angioödem
      • exfoliative / desquamatöse Dermatitis
      • bullöse Dermatitis
      • Erythema multiforme
      • Vaginitis, Scheidenkatarrh
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ausschlag und Blasenbildung (Überempfindlichkeitsreaktionen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP)
      • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gelenkschwellungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Polyarthritis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute Nierenschädigung
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abweichende Ergebnisse bei Leberfunktionstests, z.B. leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin - peroral

  • Hinweise
    • bei schweren Krankheitsbildern ist die intravenöse der oralen Therapie vorzuziehen
    • offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen beachten
    • bei Bedarf sollte Clindamycin zusammen mit einem anderen Antibiotikum angewendet werden, das gegen Gram-negative aerobe Bakterien wirksam ist
  • Wahl von Clindamycin sollte auf der Basis von Faktoren wie Schwere der Infektion, Prävalenz der Resistenz gegen andere geeignete Wirkstoffe und das Risiko einer Selektion Clindamycin-resistenter Bakterien getroffen werden
  • besondere Vorsicht bei
    • Patienten, bei denen gastrointestinale Erkrankungen in der Vorgeschichte auftraten
      • besonders wenn es sich um Colitis handelte
    • Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit)
    • Atopikern
    • Patienten mit Allergien oder Asthma in der Vorgeschichte
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Patienten mit sehr schwerer Nieren- und/oder sehr schwerer Lebererkrankung, die von entsprechenden Stoffwechselstörungen begleitet sind
      • bei einer hochdosierten Therapie empfiehlt sich laufende Kontrolle der Clindamycin-Serumspiegel
  • Nierenfunktionsstörung
    • Fälle von akuter Nierenschädigung, einschließlich akuten Nierenversagens, gelegentlich berichtet
    • bei Patienten, die an vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen leiden oder gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel anwenden, Überwachung der Nierenfunktion in Betracht ziehen
  • virale Infektionen der Atemwege
    • Clindamycin sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind
  • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautreaktionen
    • bei Patienten, die mit Clindamycin behandelt wurden, wurde über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, einschließlich schwerer Hautreaktionen wie z.B.
      • Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
      • toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)
      • akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP)
    • beim Auftreten einer Überempfindlichkeit oder schwerer Hautreaktionen sollten die Behandlung mit Clindamycin abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden
  • anaphylaktische Reaktionen
    • anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Angioödem, für Clindamycin berichtet
    • anaphylaktische Reaktionen können bis zu einem lebensbedrohlichen Schock fortschreiten, auch nach Erstanwendung
      • in diesen Fällen muss Clindamycin sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung (z.B. Schockbehandlung, Antihistaminika, Corticosteroide, Sympathomimetika, ggf. Beatmung) eingeleitet werden
  • Meningitis
    • Clindamycin eignet sich nicht zur Meningitistherapie, da Clindamycin die Blut-Hirn-Schranke nicht in ausreichender Menge überschreitet und somit die im Liquor cerebrospinalis erreichbaren Antibiotikakonzentrationen zu gering sind
  • bei Langzeittherapie (Behandlung > 10 Tage )
    • regelmäßige Kontrolle des Blutbild sowie der Leber- und Nierenfunktion
    • langfristige und wiederholte Anwendung kann zu einer Superinfektion bzw. Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen der Haut und Schleimhäute führen
  • übermäßiges Wachstum nicht-empfindlicher Organismen
    • Anwendung von Clindamycin kann zu einem übermäßigen Wachstum von nicht-empfindlichen Organismen, insbesondere Hefepilzen, führen
      • beim Auftreten einer solchen Infektion muss sofort eine spezifische Therapie eingeleitet werden
  • Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhöen (CDAD), pseudomembranöse Enterocolitis
    • Therapie mit Antibiotika verändert die normale (Dick-)Darmflora signifikant, was zu einer Überwucherung mit C. difficile führen kann
    • bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Clindamycin, Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhöen (CDAD) beobachtet
      • Ausprägung von leichtem Durchfall bis zu einer Colitis mit letalem Ausgang
    • C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen und eine Hauptursache für die „antibiotikaassoziierte Kolitis" darstellen
    • hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität assoziiert
      • derartige Infektionen können therapieresistent gegenüber einer antibiotischen Therapie sein
      • können eventuell eine Kolektomie notwendig machen
    • CDAD muss bei allen den Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen nach einer Antibiotikaanwendung eine Diarrhoe auftritt
      • sorgfältige medikamentöse Anamnese durchführen, da eine CDAD bis zu 2 Monate nach Durchführung einer Antibiotikatherapie auftreten kann
      • daraus kann sich eine Colitis, einschließlich einer pseudomembranösen Colitis entwickeln, deren Schweregrad von leicht bis tödlich reichen kann
    • bei CDAD oder antibiotikaassoziierte Kolitis (Verdacht oder bestätigt) Beendigung der Clindymycin-Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist)
      • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert
  • Clindamycin sollte nicht bei Patienten mit bestehender Diarrhö angewendet werden
  • Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie
    • Clindamycin-Behandlung ist unter Umständen mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit)
    • Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede nicht zu erwarten
      • gibt jedoch in Einzelfällen Berichte über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie
      • dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin - peroral

  • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bei einer Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich
  • Clindamycin passiert beim Menschen die Plazentaschranke
    • wird angenommen, dass therapeutisch wirksame Konzentration im Fötus erreicht wird
    • nach Mehrfachdosen betrugen die Fruchtwasserkonzentrationen etwa 30 % der mütterlichen Blutkonzentrationen
  • große Studie an schwangeren Frauen, in der ca. 650 Neugeborene untersucht wurden, die während des 1. Trimenons der Schwangerschaft Clindamycin ausgesetzt waren
    • kein Anstieg an Missbildungen beobachtet
    • dennoch ist Datenlage bezüglich der Sicherheit von Clindamycin während der Schwangerschaft unzureichend
  • in klinischen Studien mit schwangeren Frauen kein Zusammenhang zwischen der systemischen Verabreichung von Clindamycin während des 2. und 3. Trimenons und einer erhöhten Frequenz von angeborenen Fehlbildungen beobachtet
  • tierexperimentelle Studien
    • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
    • orale und subkutane Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen ergaben keine eine Schädigung des Fötus durch Clindamycin, außer bei maternal-toxischen Dosen
    • Reproduktionsstudien an Tieren sind nicht immer auf den Menschen übertragbar
  • Fertilität
    • Fertilitätsstudien bei oral mit Clindamycin behandelten Ratten ergaben keine Auswirkungen auf die Fertilität oder die Paarungsfähigkeit
    • Humandaten zur Wirkung von Clindamycin auf die Fertilität liegen nicht vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin - peroral

  • wegen der Gefahr schwerwiegender Nebenwirkungen beim gestillten Säugling soll Clindamycin von stillenden Müttern nicht eingenommen werden
    • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich
  • Clindamycin geht in die Muttermilch über
    • systemisches angewendetes Clindamycin erreicht in der Muttermilch in Konzentrationen von < 0,5 - 3,8 µg/ml
  • deshalb sind negative Auswirkungen auf die gastrointestinale Flora, wie Durchfälle oder Blut im Stuhl, Sensibilisierungen, Hautausschlag und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute sind beim gestillten Säugling nicht auszuschließen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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