Hersteller | Ascend GmbH |
Wirkstoff | Cinacalcet |
Wirkstoff Menge | 30 mg |
ATC Code | H05BX01 |
Preis | 447,49 € |
Menge | 84 St |
Darreichung (DAR) | FTA |
Norm | Keine Angabe |
Medikamente Prospekt
- Mimpara 30 mg (28 St) [224,31 €]
- Mimpara 60 mg (28 St) [452,34 €]
- Mimpara 90 mg (28 St) [680,37 €]
- Cinacalcet Accord 30mg Fta (28 St) [165,9 €]
- Cinacalcet Accord 30mg Fta (84 St) [723,35 €]
- Cinacalcet Accord 60mg Fta (28 St) [328,99 €]
- Cinacalcet Accord 60mg Fta (84 St) [1435,64 €]
- Cinacalcet Accord 90mg Fta (28 St) [489,32 €]
- Cinacalcet Accord 90mg Fta (84 St) [2129,02 €]
- Mimpara 30mg (28 St) [219,07 €]
- Mimpara 60mg (28 St) [427,37 €]
- Mimpara 90mg (28 St) [635,67 €]
- Mimpara 30mg Filmtabletten (28 St) [234,74 €]
- Mimpara 60mg Filmtabletten (28 St) [458,73 €]
- Mimpara 90mg Filmtabletten (28 St) [682,74 €]
- Mimpara 90mg Flimtabletten (84 St) [1873,37 €]
- Mimpara 90mg Filmtabletten (28 St) [697 €]
- Mimpara 60mg (28 St) [470,54 €]
- Mimpara 90mg (28 St) [700,32 €]
- Mimpara 30mg (84 St) [635,67 €]
- Mimpara 60mg (84 St) [1260,57 €]
- Mimpara 90mg (84 St) [1873,4 €]
- Mimpara 90mg (28 St) [635,61 €]
- Cinacalcet Heumann 30mg (28 St) [219,07 €]
- Cinacalcet Heumann 30mg (84 St) [635,67 €]
- Cinacalcet Heumann 60mg (28 St) [427,37 €]
- Cinacalcet Heumann 60mg (84 St) [1260,57 €]
- Cinacalcet Heumann 90mg (28 St) [635,67 €]
- Cinacalcet Heumann 90mg (84 St) [1873,4 €]
- Mimpara 60mg (28 St) [426,88 €]
- Mimpara 90mg Filmtabletten (28 St) [582,26 €]
- Cinacalcet PUREN 30mg Fta (28 St)
- Cinacalcet PUREN 30mg Fta (28 St) [242,22 €]
- Cinacalcet PUREN 30mg Fta (84 St) [705,12 €]
- Cinacalcet PUREN 60mg Fta (28 St)
- Cinacalcet PUREN 60mg Fta (28 St) [473,65 €]
- Cinacalcet PUREN 60mg Fta (84 St) [1399,45 €]
- Cinacalcet PUREN 90mg Fta (28 St)
- Cinacalcet PUREN 90mg Fta (28 St) [705,12 €]
- Cinacalcet PUREN 90mg Fta (84 St) [2075,34 €]
- Cinacalcet AL 30mg Fta (28 St) [141,29 €]
- Cinacalcet AL 30mg Fta (84 St) [404,16 €]
- Cinacalcet AL 60mg Fta (28 St) [276,83 €]
- Cinacalcet AL 60mg Fta (84 St) [814,32 €]
- Cinacalcet AL 90mg Fta (28 St) [414,93 €]
- Cinacalcet AL 90mg Fta (84 St) [1240,86 €]
- Cinacalcet Devatis 30mg (28 St) [135,24 €]
- Cinacalcet Devatis 30mg (84 St) [448,19 €]
- Cinacalcet Devatis 60mg (28 St) [272,04 €]
- Cinacalcet Devatis 60mg (84 St) [933,44 €]
- Cinacalcet Devatis 90mg (28 St) [408,84 €]
- Cinacalcet Devatis 90mg (84 St) [1134,75 €]
- Cinacalcet beta 30mg Fta (28 St) [135,96 €]
- Cinacalcet beta 30mg Fta (42 St) [260,77 €]
- Cinacalcet beta 30mg Fta (84 St) [398,97 €]
- Cinacalcet beta 60mg Fta (84 St) [809,97 €]
- Cinacalcet beta 60mg Fta (42 St) [532 €]
- Cinacalcet beta 60mg Fta (28 St) [270,96 €]
- Cinacalcet beta 90mg Fta (28 St) [404,97 €]
- Cinacalcet beta 90mg Fta (84 St) [1129,97 €]
- Cinacalcet 30mg Zentiva (28 St) [219,07 €]
- Cinacalcet 30mg Zentiva (84 St) [635,67 €]
- Cinacalcet 60mg Zentiva (28 St) [427,37 €]
- Cinacalcet 60mg Zentiva (84 St) [1260,64 €]
- Cinacalcet 90mg Zentiva (28 St) [635,67 €]
- Cinacalcet 90mg Zentiva (84 St) [1873,4 €]
- Cinacalcet Ascend 30mg Fta (28 St) [141,49 €]
- Cinacalcet Ascend 60mg Fta (28 St) [277,48 €]
- Cinacalcet Ascend 60mg Fta (84 St) [929,48 €]
- Cinacalcet Ascend 90mg Fta (28 St) [415,48 €]
- Cinacalcet Ascend 90mg Fta (84 St) [1344,49 €]
- Cinacalcet ratiopharm 30mg (28 St) [219,07 €]
- Cinacalcet ratiopharm 30mg (84 St) [635,67 €]
- Cinacalcet ratiopharm 30mg (98 St) [739,82 €]
- Cinacalcet ratiopharm 60mg (28 St) [427,37 €]
- Cinacalcet ratiopharm 60mg (84 St) [1260,57 €]
- Cinacalcet ratiopharm 60mg (98 St) [1468,88 €]
- Cinacalcet ratiopharm 90mg (28 St) [635,67 €]
- Cinacalcet ratiopharm 90mg (84 St) [1873,4 €]
- Cinacalcet Medice 30mg Fta (28 St) [142,02 €]
- Cinacalcet Medice 30mg Fta (84 St) [454,31 €]
- Cinacalcet Medice 60mg Fta (28 St) [278,81 €]
- Cinacalcet Medice 60mg Fta (84 St) [931,26 €]
- Cinacalcet Medice 90mg Fta (28 St) [416,1 €]
- Cinacalcet Medice 90mg Fta (84 St) [1347,82 €]
- Mimpara 90mg (28 St) [686,86 €]
- Mimpara 60mg (28 St) [459,24 €]
- Mimpara 60 mg Filmtablette (28 St) [427,33 €]
- Mimpara 1mg Kapseln (30 St) [250,34 €]
- Mimpara 2.5mg Kapseln (30 St) [250,34 €]
- Mimpara 5mg Kapseln (30 St) [250,34 €]
- Cinacalcet Tillomed 30mg (28 St) [141,89 €]
- Cinacalcet Tillomed 30mg (84 St) [404,16 €]
- Cinacalcet Tillomed 60mg (28 St) [278,57 €]
- Cinacalcet Tillomed 60mg (84 St) [814,32 €]
- Cinacalcet Tillomed 90mg (28 St) [420,8 €]
- Cinacalcet Tillomed 90mg (84 St) [1240,86 €]
- Cinacalcet Aristo 30mg Fta (28 St) [141,29 €]
- Cinacalcet Aristo 30mg Fta (84 St) [404,16 €]
- Cinacalcet Aristo 60mg Fta (28 St) [276,83 €]
- Cinacalcet Aristo 60mg Fta (84 St) [814,32 €]
- Cinacalcet Aristo 90mg Fta (28 St) [414,93 €]
- Cinacalcet Aristo 90mg Fta (84 St) [1135,99 €]
- Cinacalcet HEXAL 30mg Fta (28 St) [136,47 €]
- Cinacalcet HEXAL 60mg Fta (28 St) [272,15 €]
- Cinacalcet HEXAL 90mg Fta (28 St) [409,2 €]
- Cinacalcet HEXAL 30mg Fta (84 St) [403,97 €]
- Cinacalcet HEXAL 60mg Fta (84 St) [813,82 €]
- Cinacalcet HEXAL 90mg Fta (84 St) [1135,99 €]
- Mimpara 30mg Filmtabletten (28 St) [219,01 €]
- Mimpara 60mg Filmtabletten (28 St) [372,22 €]
- Mimpara 90mg Filmtabletten (28 St) [635,61 €]
- Mimpara 60mg (28 St) [390,35 €]
- Mimpara 90mg (28 St) [580,89 €]
- Cinacalcet Mylan 30mg Fta (28 St) [135,24 €]
- Cinacalcet Mylan 30mg Fta (84 St) [403,85 €]
- Cinacalcet Mylan 60mg Fta (28 St) [270,19 €]
- Cinacalcet Mylan 60mg Fta (84 St) [811,98 €]
- Cinacalcet Mylan 90mg Fta (28 St) [407,22 €]
- Cinacalcet Mylan 90mg Fta (84 St) [1131,3 €]
- Mimpara 90mg (28 St) [582,25 €]
- Cinacabet 30mg Fta (28 St) [133,96 €]
- Cinacabet 30mg Fta (84 St) [404,16 €]
- Cinacabet 60mg Fta (28 St) [267,7 €]
- Cinacabet 60mg Fta (84 St) [814,32 €]
- Cinacabet 90mg Fta (28 St) [407,81 €]
- Cinacabet 90mg Fta (84 St) [1240,86 €]
Cinacalcet | 30 | mg | ||
(H) | Cellulose, mikrokristallin | Hilfsstoff | ||
(H) | Crospovidon | Hilfsstoff | ||
(H) | Hyprolose | Hilfsstoff | ||
(H) | Lactose 1-Wasser | Hilfsstoff | 67 | mg |
(H) | Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] | Hilfsstoff | ||
(H) | Opadry II 85F 510075, grün | Hilfsstoff | ||
Titan dioxid | ||||
Macrogol 4000 | ||||
Talkum | ||||
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser | ||||
Indigocarmin | ||||
Polyvinylalkohol 88 | ||||
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Cinacalcet - peroral
- Überempfindlichkeit gegen Cinacalcet
- Hypokalzämie
Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Cinacalcet - peroral- feste abgeteilte Darreichungsform
- zur Einnahme als Ganzes (nicht gekaut, zerstoßen oder geteilt)
- mit oder kurz nach einer Mahlzeit (Verbesserung der Bioverfügbarkeit bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme)
- für Kinder, die Dosierungen benötigen, welche nicht in dieser Darreichungsform zur Verfügung stehen oder die nicht in der Lage sind, feste Darreichungsformen zu schlucken sollten disperse Darreichungsformen mit variablen Wirkstärken von Cinacalcet eingesetzt werden
- zur Einnahme als Ganzes (nicht gekaut, zerstoßen oder geteilt)
- disperse Darreichungsform zur Entnahme aus abgeteilter Darreichungsform
- zur Einnahme nach +ANY-ffnung der abgeteilten Darreichungsform und Dispersion
- in weicher Nahrung (z. B. Apfelmus oder Joghurt) oder in Flüssigkeit (Wasser wg. möglicher Entwicklung eines bitteren Geschmacks nicht empfohlen)
- Hiweis:
- abgeteilte Darreichungsform darf nicht geschluckt werden
- nach der Einnahme Flüssigkeit einnehmen, um sicherzustellen, dass die gesamte Mischung geschluckt wurde
- Einnahme mit oder kurz nach einer Mahlzeit (Verbesserung der Bioverfügbarkeit bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme)
- Hinweis zur Handhabung siehe Produktinformation
- zur Anwendung unter Verwendung von transnasalen oder PEG-Sonden
- Hinweis zur Handhabung siehe Produktinformation
- zur Einnahme nach +ANY-ffnung der abgeteilten Darreichungsform und Dispersion
Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Cinacalcet - peroral- sekundärer Hyperparathyreoidismus
- Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)
- Initialdosis
- 30 mg Cinacalcet 1mal / Tag
- Dosiserhöhung
- Titration alle 2 - 4 Wochen bis zu einer Maximaldosis von 180 mg Cinacalcet 1mal / Tag
- um bei Dialysepatienten der Zielwert des Parathormons (PTH) von 150 - 300 pg/ml (15,9 - 31,8 pmol/l) (gemessen mit dem Intakt-PTH (iPTH)-Assay) zu erreichen
- Titration alle 2 - 4 Wochen bis zu einer Maximaldosis von 180 mg Cinacalcet 1mal / Tag
- Messung des Parathormon (PTH)-Spiegels
- Durchführung
- frühestens 12 Stunden nach Gabe von Cinacalcet
- aktuelle Behandlungsleitlinien beachten
- 1 - 4 Wochen nach Therapiebeginn oder Dosisanpassung
- während Erhaltungsphase etwa alle 1 - 3 Monate
- frühestens 12 Stunden nach Gabe von Cinacalcet
- Verwendung entweder des Intakt-PTH (iPTH) oder des Bio-Intakt-PTH (biPTH)
- Behandlung mit Cinacalcet verändert Verhältnis zwischen iPTH und biPTH nicht
- Durchführung
- Kontrolle des Serumcalciumspiegels und Dosisanpassungen basierend auf den Serumcalciumspiegeln
- korrigiertes Serumcalcium vor Anwendung der 1. Dosis bestimmen und überwachen und es sollte an oder über der unteren Grenze des Normbereiches liegen
- kann abhängig von den angewendeten Methoden des Labors variieren
- während Dosistitration Serumcalciumspiegel häufig kontrollieren
- innerhalb 1 Woche nach Therapiebeginn oder Dosisanpassung kontrollieren
- während der Erhaltungsphase etwa 1mal / Monat messen
- wenn korrigierte Serumcalciumspiegel < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) fallen und/oder Symptome einer Hypokalzämie auftreten, folgendes Vorgehen empfohlen
- korrigierte Serumcalciumwerte < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) und > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) bei Aufteten klinischer Symptome einer Hypokalzämie:
- Anwendung calciumhaltiger Phosphatbinder, Vitamin D und/oder Anpassung der Calciumkonzentration im Dialysat nach klinischem Ermessen zur Erhöhung des Serumcalciums
- korrigierte Serumcalciumwerte < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) und > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) oder bei anhaltenden Symptomen einer Hypokalzämie trotz Versuchen, das Serumcalcium zu erhöhen
- Dosis verringern oder aussetzen
- korrigierte Serumcalciumwerte
- Anwendung aussetzen, bis Serumcalciumwerte 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) erreichen und/oder Symptome einer Hypokalzämie abgeklungen sind
- Behandlung mit nächstniedrigen Dosis wieder aufnehmen
- korrigierte Serumcalciumwerte < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) und > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) bei Aufteten klinischer Symptome einer Hypokalzämie:
- korrigiertes Serumcalcium vor Anwendung der 1. Dosis bestimmen und überwachen und es sollte an oder über der unteren Grenze des Normbereiches liegen
- Initialdosis
- Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)
- Kinder und Jugendliche
- Hinweis:
- zur Indikation einer Cinacalcet-Therapie siehe jeweilige Produktinformation
- Anwendung nur, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko rechtfertigt
- für Kinder, die Dosierungen benötigen, welche nicht als feste abgeteilte Darreichungsform zur Verfügung stehen oder die nicht in der Lage sind, feste Darreichungsformen zu schlucken sollten disperse Darreichungsformen mit variablen Wirkstärken von Cinacalcet eingesetzt werden
- korrigiertes Serumcalcium sollte vor Anwendung der 1. Dosis im oberen Bereich des altersspezifischen Referenzintervalls oder darüber liegen und es sollte engmaschig überwacht werden
- kann abhängig von den angewendeten Methoden Labors sowie vom Alter des Kindes/Patienten variieren
- AJg-gt,/= 3 bis < 18 Jahre
- Initialdosis
- AJg-lt,/= 0,20 mg Cinacalcet / kg KG 1mal / Tag, basierend auf dem Trockengewicht des Patienten (TG)
- TG 10 kg bis < 12,5 kg: 1 mg Cinacalcet
- TG >/= 12,5 kg bis < 25 kg: 2,5 mg Cinacalcet
- TG >/= 25 kg bis < 36 kg: 5 mg Cinacalcet
- TG >/= 36 kg bis < 50 kg: 5 mg Cinacalcet
- TG >/= 50 kg bis < 75 kg: 10 mg Cinacalcet
- TG >/= 75 kg: 15 mg Cinacalcetv
- AJg-lt,/= 0,20 mg Cinacalcet / kg KG 1mal / Tag, basierend auf dem Trockengewicht des Patienten (TG)
- Dosiserhöhung
- bis zur max. Tagesdosis von 2,5 mg Cinacalcet / kg KG, bzw. 180 mg Cinacalcet möglich
- um gewünschten iPTH-Zielbereich zu erreichen
- entsprechend den verfügbaren Dosisstufen sequenziell max. alle 4 Wochen
- TG 10 kg bis < 12,5 kg: 1 mg, 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg und 15 mg Cinacalcet
- TG >/= 12,5 kg bis < 25 kg: 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg und 30 mg Cinacalcet
- TG >/= 25 kg bis < 36 kg: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg und 60 mg Cinacalcet
- TG >/= 36 kg bis < 50 kg: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg und 90 mg Cinacalcet
- TG >/= 50 kg bis < 75 kg: 10 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90mg und 120 mg Cinacalcet
- TG >/= 75 kg: 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg und 180 mg Cinacalcet
- bis zur max. Tagesdosis von 2,5 mg Cinacalcet / kg KG, bzw. 180 mg Cinacalcet möglich
- Dosisanpassung basierend auf PTH-Spiegeln
- PTH-Spiegel frühestens 12 Stunden nach Einnahme bestimmen
- iPTH sollte 1 bis 4 Wochen nach Einleitung der Behandlung oder Dosisanpassung gemessen werden
- wenn iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) und >/= 100 pg/ml (10,6 pmol/l)
- Dosis auf die nächstniedrige Dosis senken
- wenn iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l)
- Behandlung unterbrechen und mit nächstniedriger Dosis wiederaufnehmen, sobald iPTH > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) ist
- wenn Behandlung für >14 Tage unterbrochen wurde
- Wiederaufnahme mit empfohlener Anfangsdosis
- Dosianpassung basierend auf Serumcalciumspiegeln
- Kontrolle des Serumcalciumspiegels innerhalb von 1 Woche nach Einleitung der Behandlung oder Dosisanpassung
- sobald Erhaltungsdosis eingestellt wurde, wöchentliche Bestimmung des Serumcalciums empfohlen
- Serumcalciumspiegel bei Kindern und Jugendlichen innerhalb des Normbereiches halten
- wenn die Serumcalciumspiegel unter den Normbereich sinken oder Symptome einer Hypokalzämie auftreten, sollten angemessene Schritte zur Dosisanpassung vorgenommen werden
- korrigiertes Serumcalcium ist an oder unter der altersspezifischen unteren Grenze des Normbereichs oder Auftreten von Symptomen einer Hypokalzämie, unabhängig vom Calciumwert
- Behandlung aussetzen
- wenn Anwendung unterbrochen wurde, korrigiertes Serumcalcium innerhalb von 5 - 7 Tagen bestimmen
- Anwendung von Calciumergänzung, calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D, wie klinisch angezeigt
- Behandlung aussetzen
- korrigiertes Gesamt-Serumcalcium ist über der altersspezifischen unteren Grenze des Normbereichs, und Symptome einer Hypokalzämie sind abgeklungen
- Wiederaufnahme mit der nächstniedrigen Dosis
- wenn Behandlung für > 14 Tage unterbrochen wurde
- Wiederaufnahme mit der empfohlenen Anfangsdosis
- wenn Patient vor Unterbrechung niedrigste Dosis erhalten hat (1 mg/Tag)
- Wiederaufnahme mit derselben Dosis (1 mg/Tag)
- korrigiertes Serumcalcium ist an oder unter der altersspezifischen unteren Grenze des Normbereichs oder Auftreten von Symptomen einer Hypokalzämie, unabhängig vom Calciumwert
- Initialdosis
- AJg-lt, 3 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit in der Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus nicht erwiesen
- unzureichende Daten
- Hinweis:
- Wechsel von Etelcalcetid zu Cinacalcet
- Wechsel sowie die angemessene Auswaschzeit wurden nicht bei Patienten untersucht
- bei Patienten, welche Etelcalcetid abgesetzt haben, sollte die Behandlung mit Cinacalcet nicht begonnen werden, bis nicht mindestens drei aufeinanderfolgende Hämodialysebehandlungen durchgeführt wurden, wobei zu diesem Zeitpunkt Serumcalcium bestimmt werden sollte
- vor dem Behandlungsbeginn mit Cinacalcet ist sicherzustellen, dass die Serumcalciumspiegel im Normbereich liegen
- Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)
- Initialdosis
- 30 mg Cinacalcet 2mal / Tag
- schrittweise Dosiserhöhung alle 2 - 4 Wochen auf
- 60 mg 2mal / Tag
- 90 mg 2mal / Tag
- bis zu 90 mg 3 - 4mal / Tag, je nach Bedarf zur Regulierung des Serumcalciumspiegels auf die obere Grenze des Normalwertes oder darunter
- tägliche Maximaldosis (die in klinischen Studien angewendet wurde): 360 mg
- Kontrolle des Serumcalciumspiegels
- innerhalb 1 Woche nach Therapiebeginn oder Dosisanpassung
- in der Erhaltungsphase alle 2 - 3 Monate
- nach Titration zur max. Dosis in regelmäßigen Abständen
- Therapieabbruch erwägen, sofern eine klinisch relevante Verminderung der Serumcalciumkonzentration nicht aufrechterhalten werden kann
- Initialdosis
- Kinder und Jugendliche
- Sicherheit und Wirksamkeit in der Behandlung des Nebenschilddrüsenkarzinoms und des primären Hyperparathyreoidismus nicht erwiesen
- keine Daten vorliegend
Dosisanpassung
- Leberinsuffizienz
- keine Änderung der Anfangsdosis erforderlich
- mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung
- mit Vorsicht anwenden
- Behandlung während der Dosiseinstellung und der weiteren Behandlung engmaschig überwachen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Cinacalcet - peroral
- Erkrankungen des Immunsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem und Urtikaria)
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anorexie
- verminderter Appetit
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Krampfanfälle
- Schwindel
- Parästhesien
- Kopfschmerzen
- Herzerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Verschlechterung der Herzinsuffizienz
- QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien infolge einer Hypokalzämie
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypotonie
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Infektion der oberen Atemwege
- Dyspnoe
- Husten
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Übelkeit
- Erbrechen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dyspepsie
- Diarrhö
- Bauchschmerzen
- Oberbauchschmerzen
- Obstipation
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautausschlag
- Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Myalgie
- Muskelkrämpfe
- Rückenschmerzen
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Asthenie
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypokalzämie
- Hyperkaliämie
- verminderte Testosteronwerte
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem und Urtikaria)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anorexie
- verminderter Appetit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Krampfanfälle
- Schwindel
- Parästhesien
- Kopfschmerzen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Verschlechterung der Herzinsuffizienz
- QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien infolge einer Hypokalzämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypotonie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Infektion der oberen Atemwege
- Dyspnoe
- Husten
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Übelkeit
- Erbrechen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dyspepsie
- Diarrhö
- Bauchschmerzen
- Oberbauchschmerzen
- Obstipation
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautausschlag
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Myalgie
- Muskelkrämpfe
- Rückenschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Asthenie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypokalzämie
- Hyperkaliämie
- verminderte Testosteronwerte
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Cinacalcet - peroral
- Serumcalcium
- im Zusammenhang mit Hypokalzämie lebensbedrohliche Ereignisse und tödliche Folgen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet
- mögliche Symptome einer Hypokalzämie
- Parästhesien
- Myalgien
- Muskelkrämpfe
- Tetanie
- Krampfanfälle
- QT-Intervall-Verlängerung
- ventrikuläre Arrhythmien
- QT-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien
- Fälle von QT-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien wurden bei Patienten berichtet, die mit Cinacalcet behandelt wurden
- Vorsicht bei Patienten mit sonstigen Risikofaktoren für QT-Verlängerung, wie
- Patienten mit bekanntem kongenitalem Long-QT-Syndrom
- oder Patienten, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen
- da Cinacalcet die Serumcalciumspiegel senkt, müssen Patienten hinsichtlich des Auftretens einer Hypokalzämie sorgfältig kontrolliert werden
- Serumcalcium muss innerhalb 1 Woche nach Behandlungsbeginn oder Dosisanpassung gemessen werden
- Erwachsene
- Behandlung sollte bei Patienten mit Serumcalciumspiegel (korrigiert um Albumin) unterhalb der Untergrenze des Normbereiches nicht begonnen werden
- bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit begleitender Dialysebehandlung, die mit Cinacalcet behandelt wurden, hatten ca. 30 % der Patienten mind. einen Serumcalciumwert unter 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l)
- Kinder und Jugendliche
- bezüglich einer Indikation für Kinder siehe jeweilige Produktinformation
- Behandlung des sekundären HPT mit Cinacalcet bei Kindern >/= 3 Jahre mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer dauerhaften Dialysetherapie unterziehen, nur dann einleiten, wenn
- deren sekundären HPT mit der Standardtherapie nicht angemessen kontrolliert werden kann
- Serumcalcium im oberen Bereich des altersspezifischen Referenzintervalls oder darüber liegt
- Serumcalciumwerte sowie Therapiecompliance des Patienten müssen während der Behandlung mit Cinacalcet engmaschig überwacht werden
- keine Einleitung der Behandlung mit Cinacalcet bzw. keine Erhöhung der Dosis
- wenn vermutet wird, dass Einhaltung der verschriebenen Therapie nicht gewährleistet ist
- vor Einleitung der Behandlung und während der Behandlung mit Cinacalcet
- Risiken und Nutzen der Behandlung und Fähigkeit des Patienten, den Empfehlungen zur Überwachung des Risikos einer Hypokalzämie und zum Umgang damit zu folgen, überprüfen
- Kinder und Jugendliche und/oder ihre Betreuungspersonen über Symptome einer Hypokalzämie und über Wichtigkeit, sich an Anweisungen zur Überwachung des Serumcalciums sowie zu Dosierung und Art der Anwendung zu halten, informieren
- Patienten mit nicht-dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz
- Cinacalcet nicht indiziert
- klinische Studien haben gezeigt, dass bei nicht-dialysepflichtigen erwachsenen Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden, im Vergleich zu dialysepflichtigen Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz, die mit Cinacalcet behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für Hypokalzämie (Serumcalciumspiegel < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) besteht
- kann auf niedrigere Ausgangswerte der Calciumspiegel und/oder auf eine Nieren-Restfunktion zurückzuführen sein
- Krampfanfälle
- bei Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden, Fälle von Krampfanfällen berichtet
- Schwelle für Auslösen von Krampfanfällen durch signifikante Reduktionen der Serumcalciumspiegel gesenkt
- daher sollten Serumcalciumspiegel bei Patienten, die Cinacalcet erhalten, engmaschig überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit Vorgeschichte von Krampfanfällen
- Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz
- bei Patienten mit beeinträchtigter kardialer Funktion wurde von Fällen von Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz berichtet, bei denen kausaler Zusammenhang mit Cinacalcet nicht vollständig ausgeschlossen werden konnte und die möglicherweise durch Verminderung der Serumcalciumspiegel hervorgerufen wurden
- gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
- Anwendung mit Vorsicht bei Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie den Serumcalciumspiegel senken
- Serumcalciumspiegel engmaschig überwachen
- Patienten, die Cinacalcet erhalten, sollten nicht mit Etelcalcetid behandelt werden
- gleichzeitige Anwendung kann zu schwerer Hypokalzämie führen
- bei PTH-Spiegel dauerhaft ca. 1,5 mal unterhalb des oberen Normwertes (gemessen als iPTH-Assay)
- es kann sich eine adynamische Knochenerkrankung entwickeln
- falls die PTH-Spiegel unter den empfohlenen Zielwert absinken, muss die Dosis von Cinacalcet und/oder Vitamin D gesenkt oder die Therapie unterbrochen werden
- Testosteronspiegel
- bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz liegen Testosteronspiegel häufig unter Normbereich
- in klinischer Studie mit erwachsenen dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sanken nach 6-monatiger Behandlung die Spiegel freien Testosterons um 31,3 % (Median) bei Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden, um 16,3 % (Median) bei mit Placebo behandelten Patienten
- offene Weiterführung dieser Studie zeigte keine weitere Verminderung der freien und der gesamten Testosteronkonzentration über Zeitraum von 3 Jahren bei Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden
- klinische Bedeutung dieser Reduktionen des Serumtestosterons nicht bekannt
- Leberfunktionsstörung
- vorsichte Anwendung und engmaschige Überwachung bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation)
- aufgrund der Wahrscheinlichkeit eines 2 - 4fach höheren Cinacalcet-Plasmaspiegels
- im Zusammenhang mit Hypokalzämie lebensbedrohliche Ereignisse und tödliche Folgen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet
- mögliche Symptome einer Hypokalzämie
- Parästhesien
- Myalgien
- Muskelkrämpfe
- Tetanie
- Krampfanfälle
- QT-Intervall-Verlängerung
- ventrikuläre Arrhythmien
- QT-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien
- Fälle von QT-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien wurden bei Patienten berichtet, die mit Cinacalcet behandelt wurden
- Vorsicht bei Patienten mit sonstigen Risikofaktoren für QT-Verlängerung, wie
- Patienten mit bekanntem kongenitalem Long-QT-Syndrom
- oder Patienten, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen
- da Cinacalcet die Serumcalciumspiegel senkt, müssen Patienten hinsichtlich des Auftretens einer Hypokalzämie sorgfältig kontrolliert werden
- Serumcalcium muss innerhalb 1 Woche nach Behandlungsbeginn oder Dosisanpassung gemessen werden
- Erwachsene
- Behandlung sollte bei Patienten mit Serumcalciumspiegel (korrigiert um Albumin) unterhalb der Untergrenze des Normbereiches nicht begonnen werden
- bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit begleitender Dialysebehandlung, die mit Cinacalcet behandelt wurden, hatten ca. 30 % der Patienten mind. einen Serumcalciumwert unter 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l)
- Kinder und Jugendliche
- bezüglich einer Indikation für Kinder siehe jeweilige Produktinformation
- Behandlung des sekundären HPT mit Cinacalcet bei Kindern >/= 3 Jahre mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer dauerhaften Dialysetherapie unterziehen, nur dann einleiten, wenn
- deren sekundären HPT mit der Standardtherapie nicht angemessen kontrolliert werden kann
- Serumcalcium im oberen Bereich des altersspezifischen Referenzintervalls oder darüber liegt
- Serumcalciumwerte sowie Therapiecompliance des Patienten müssen während der Behandlung mit Cinacalcet engmaschig überwacht werden
- keine Einleitung der Behandlung mit Cinacalcet bzw. keine Erhöhung der Dosis
- wenn vermutet wird, dass Einhaltung der verschriebenen Therapie nicht gewährleistet ist
- vor Einleitung der Behandlung und während der Behandlung mit Cinacalcet
- Risiken und Nutzen der Behandlung und Fähigkeit des Patienten, den Empfehlungen zur Überwachung des Risikos einer Hypokalzämie und zum Umgang damit zu folgen, überprüfen
- Kinder und Jugendliche und/oder ihre Betreuungspersonen über Symptome einer Hypokalzämie und über Wichtigkeit, sich an Anweisungen zur Überwachung des Serumcalciums sowie zu Dosierung und Art der Anwendung zu halten, informieren
- Patienten mit nicht-dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz
- Cinacalcet nicht indiziert
- klinische Studien haben gezeigt, dass bei nicht-dialysepflichtigen erwachsenen Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden, im Vergleich zu dialysepflichtigen Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz, die mit Cinacalcet behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für Hypokalzämie (Serumcalciumspiegel < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) besteht
- kann auf niedrigere Ausgangswerte der Calciumspiegel und/oder auf eine Nieren-Restfunktion zurückzuführen sein
- bei Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden, Fälle von Krampfanfällen berichtet
- Schwelle für Auslösen von Krampfanfällen durch signifikante Reduktionen der Serumcalciumspiegel gesenkt
- daher sollten Serumcalciumspiegel bei Patienten, die Cinacalcet erhalten, engmaschig überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit Vorgeschichte von Krampfanfällen
- bei Patienten mit beeinträchtigter kardialer Funktion wurde von Fällen von Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz berichtet, bei denen kausaler Zusammenhang mit Cinacalcet nicht vollständig ausgeschlossen werden konnte und die möglicherweise durch Verminderung der Serumcalciumspiegel hervorgerufen wurden
- Anwendung mit Vorsicht bei Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie den Serumcalciumspiegel senken
- Serumcalciumspiegel engmaschig überwachen
- Patienten, die Cinacalcet erhalten, sollten nicht mit Etelcalcetid behandelt werden
- gleichzeitige Anwendung kann zu schwerer Hypokalzämie führen
- es kann sich eine adynamische Knochenerkrankung entwickeln
- falls die PTH-Spiegel unter den empfohlenen Zielwert absinken, muss die Dosis von Cinacalcet und/oder Vitamin D gesenkt oder die Therapie unterbrochen werden
- bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz liegen Testosteronspiegel häufig unter Normbereich
- in klinischer Studie mit erwachsenen dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sanken nach 6-monatiger Behandlung die Spiegel freien Testosterons um 31,3 % (Median) bei Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden, um 16,3 % (Median) bei mit Placebo behandelten Patienten
- offene Weiterführung dieser Studie zeigte keine weitere Verminderung der freien und der gesamten Testosteronkonzentration über Zeitraum von 3 Jahren bei Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden
- klinische Bedeutung dieser Reduktionen des Serumtestosterons nicht bekannt
- vorsichte Anwendung und engmaschige Überwachung bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation)
- aufgrund der Wahrscheinlichkeit eines 2 - 4fach höheren Cinacalcet-Plasmaspiegels
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Cinacalcet - peroral
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Cinacalcet - peroral
- Anwendung während der Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt
- keine klinische Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen
- tierexperimentelle Studien
- kein Hinweis auf direkte schädliche Wirkungen hinsichtlich Schwangerschaft, Geburt oder postnatale Entwicklung
- Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten keine embryonale/fetale Toxizität
- mit Ausnahme eines verminderten fötalen Gewichtes bei Ratten in Dosen, die mit einer maternalen Toxizität in Verbindung gebracht werden
- Fertilität
- keine klinischen Daten zur Auswirkung auf die Fertilität
- tierexperimentelle Studien
- keine Auswirkungen auf die Fertilität
- kein Hinweis auf direkte schädliche Wirkungen hinsichtlich Schwangerschaft, Geburt oder postnatale Entwicklung
- Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten keine embryonale/fetale Toxizität
- mit Ausnahme eines verminderten fötalen Gewichtes bei Ratten in Dosen, die mit einer maternalen Toxizität in Verbindung gebracht werden
- keine klinischen Daten zur Auswirkung auf die Fertilität
- tierexperimentelle Studien
- keine Auswirkungen auf die Fertilität
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Cinacalcet - peroral
- nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Analyse sollte Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung zu unterbrechen ist
- nicht bekannt, ob Cinacalcet in die Muttermilch übergeht
- tierexperimentelle Studien:
- Cinacalcet geht bei laktierenden Ratten in hohem Milch/Plasma-Verhältnis in die Muttermilch über
- Cinacalcet geht bei laktierenden Ratten in hohem Milch/Plasma-Verhältnis in die Muttermilch über
Einnahme morgens.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.