Hersteller | Gedeon Richter Pharma GmbH |
Wirkstoff | Wirkstoffkombination |
Wirkstoff Menge | Info |
ATC Code | G03AA15 |
Preis | 16,67 € |
Menge | 21 St |
Darreichung (DAR) | FTA |
Norm | N1 |
Medikamente Prospekt
- Madinette 30 (21 St) [15,45 €]
- Madinette 30 (3X21 St) [27,26 €]
- Madinette 30 (4X21 St) [33,65 €]
- Madinette 30 (6X21 St) [45,76 €]
- Belara (3X21 St) [37,27 €]
- Belara (6X21 St) [62,65 €]
- Madinance 2.0mg/0.03mg (21 St) [13,29 €]
- Madinance 2.0mg/0.03mg (3X21 St) [21,1 €]
- Madinance 2.0mg/0.03mg (6X21 St) [38,65 €]
- Lisette 0.03mg/2mg (21 St) [13,35 €]
- Angiletta 2mg/0.03mg (1X21 St)
- Chariva 0.03mg/2mg Fta (3X21 St) [25,8 €]
- Chariva 0.03mg/2mg Fta (6X21 St) [39,61 €]
- Angiletta 2mg/0.03mg (4X21 St) [33,65 €]
- Pink Luna 0.03mg/2mg Filmt (21 St) [13,29 €]
- Pink Luna 0.03mg/2mg Filmt (3X21 St) [21,1 €]
- Pink Luna 0.03mg/2mg Filmt (6X21 St) [38,62 €]
- Belara (4X21 St) [39,63 €]
- Bellissima 21+7 (28 St) [16,92 €]
- Bellissima 21+7 (3X28 St) [30,28 €]
- Bellissima 21+7 (6X28 St) [46,2 €]
- Chariva Fta (3X21 St) [25,8 €]
- Chariva Fta (6X21 St) [39,61 €]
- Bonita AL 0.03mg/2mg (21 St)
- Belara Filmtabletten (6X21 St) [62,9 €]
- Belara Filmtabletten (3X21 St) [37,27 €]
- Bellissima (21 St) [16,92 €]
- Bellissima (3X21 St) [30,28 €]
- Bellissima (6X21 St) [46,2 €]
- Belara Filmtabletten (3X21 St) [37,27 €]
- Belara Filmtabletten (6X21 St) [62,9 €]
- Belara (3X21 St) [38,26 €]
- Belara (6X21 St) [64,3 €]
- Enriqa 0.030mg/2.0mg Filmt (21 St) [17,35 €]
- Enriqa 0.030mg/2.0mg Filmt (3X21 St) [32,05 €]
- Enriqa 0.030mg/2.0mg Filmt (6X21 St) [53,57 €]
- Angiletta 2mg/0.03mg (1X21 St) [14,72 €]
- Angiletta 2mg/0.03mg (3X21 St) [24,29 €]
- Angiletta 2mg/0.03mg (6X21 St) [38,63 €]
- Belara (6X21 St) [64,31 €]
- Mona HEXAL 2mg/0.03mg (21 St) [16,92 €]
- Mona HEXAL 2mg/0.03mg (3X21 St) [27,84 €]
- Mona HEXAL 2mg/0.03mg (6X21 St) [45,83 €]
- Verana ratiopharm 2/0.03mg (21 St) [15,14 €]
- Verana ratiopharm 2/0.03mg (3X21 St) [28,27 €]
- Verana ratiopharm 2/0.03mg (6X21 St) [47,12 €]
- Belara (6X21 St) [60,36 €]
- Bonita AL 0.03mg/2mg (21 St) [14,2 €]
- Bonita AL 0.03mg/2mg (3X21 St) [21,1 €]
- Bonita AL 0.03mg/2mg (6X21 St) [38,65 €]
- Belara 21+7 (28 St) [20,58 €]
- Belara 21+7 (3X28 St) [38,27 €]
- Belara 21+7 (6X28 St) [64,31 €]
- Belara 21+7 (4X28 St) [39,63 €]
- Chariva 21+7 (28 St) [17,1 €]
- Chariva 21+7 (3X28 St) [29,77 €]
- Chariva 21+7 (6X28 St) [46,05 €]
- Solera 2mg/0.03mg Filmtabl (1X21 St) [14,19 €]
- Solera 2mg/0.03mg Filmtabl (3X21 St) [22,96 €]
- Solera 2mg/0.03mg Filmtabl (6X21 St) [38,62 €]
- Chariva (6X21 St) [39,58 €]
- Bilmon 1apharma 0.03mg/2mg (21 St) [14,36 €]
- Bilmon 1apharma 0.03mg/2mg (63 St) [23,9 €]
- Bilmon 1apharma 0.03mg/2mg (126 St) [43,4 €]
- Lisette 0.03 mg/2 mg (63 St) [21,11 €]
- Lisette 0.03 mg/2 mg (126 St) [38,66 €]
- Pink Luna 0.03mg/2mg Filmt (21 St)
- Lilia 0.03mg/2mg Filmtabl (21 St)
- Minette 2mg/0.03mg Filmtab (21 St) [15,61 €]
- Minette 2mg/0.03mg Filmtab (3X21 St) [29,26 €]
- Minette 2mg/0.03mg Filmtab (6X21 St) [48,38 €]
- Chariva (3X21 St) [29,77 €]
- Chariva (6X21 St) [46,05 €]
- Lilia 0.03mg/2mg (21 St) [14,36 €]
- Lilia 0.03mg/2mg (3X21 St) [23,9 €]
- Lilia 0.03mg/2mg (6X21 St) [43,4 €]
- Verana ratiopharm (4X21 St) [34,46 €]
- Belara (3X21 St) [37,27 €]
- Belara (6X21 St) [62,65 €]
- Belara (21 St) [20,58 €]
- Belara (3X21 St) [38,27 €]
- Chloee 0.03mg/2mg Fta (21 St) [14,74 €]
- Chloee 0.03mg/2mg Fta (3X21 St) [27,19 €]
- Chloee 0.03mg/2mg Fta (6X21 St) [44,46 €]
- Minette 2mg/0.03mg Fta (21 St)
- Chariva 0.03mg/2mg Filmtab (21 St)
Ethinylestradiol | 0.03 | mg | ||
(H) | Eisen (III) oxid | Hilfsstoff | ||
(H) | Hypromellose 6 | Hilfsstoff | ||
(H) | Lactose 1-Wasser | Hilfsstoff | 69.5 | mg |
(H) | Macrogol 6000 | Hilfsstoff | ||
(H) | Magnesium stearat | Hilfsstoff | ||
(H) | Maisstärke | Hilfsstoff | ||
(H) | Povidon K30 | Hilfsstoff | ||
(H) | Propylenglycol | Hilfsstoff | ||
(H) | Talkum | Hilfsstoff | ||
(H) | Titan dioxid | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Chlormadinon und Ethinylestradiol - peroral
- Überempfindlichkeit gegen Chlormadinonacetat und / oder Ethinylestradiol
- Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) dürfen unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden bzw. die Einnahme muss unverzüglich beendet werden, wenn einer dieser Umstände während der Einnahme auftritt
- Verlust der Kontrolle über den Diabetes
- Schwer einzustellender Hypertonus oder eine signifikante Blutdruckerhöhung (ständige Werte über 140/90 mm Hg)
- Vorstadien oder erste Anzeichen einer Thrombose oder Thrombophlebitis
- Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
- Venöse Thromboembolie
- bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien)
- VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
- Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B.
- APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden)
- Antithrombin-III-Mangel
- Protein-C-Mangel
- Protein-S-Mangel
- Größere Operationen mit längerer Immobilisierung
- Hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors
- Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
- Arterielle Thromboembolie
- bestehende ATE
- ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt)
- Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)
- Zerebrovaskuläre Erkrankung
- bestehender Schlaganfall
- Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der
Vorgeschichte
- Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B.
- Hyperhomocysteinämie
- Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
- Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
- Hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie
- Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
- Schwere Hypertonie
- Schwere Dyslipoproteinämie
- Hepatitis, Ikterus, Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
- generalisierter Pruritus und Cholestase, insbesondere während einer vorangegangenen Schwangerschaft oder Estrogentherapie
- Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom, Störungen der Gallensekretion
- vorangegangene oder bestehende Lebertumoren
- starke Oberbauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Symptome für intraabdominelle Blutungen
- erstes oder erneutes Auftreten von Porphyrie (alle 3 Formen, insbesondere die erworbene Porphyrie)
- bestehende oder vorausgegangene hormonempfindliche bösartige Tumoren, z.B. Brust- oder Gebärmuttertumoren
- Meningeom oder Meningeom in der Anamnese
- schwere Fettstoffwechselstörungen
- bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, falls diese mit schwerer Hypertriglyceridämie assoziiert ist
- erstmaliges Auftreten migräneartiger oder gehäuftes Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
- akute sensorische Ausfälle, z.B. Seh- oder Hörstörungen
- motorische Störungen (insbesondere Paresen)
- Zunahme epileptischer Anfälle
- schwere Depressionen
- Otosklerose mit Verschlechterung in vorangegangenen Schwangerschaften
- ungeklärte Amenorrhö
- Endometriumhyperplasie
- ungeklärte Genitalblutungen
- gleichzeitige Anwendung mit
- Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten
- Arzneimitteln, die Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten
- Arzneimitteln, die Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten
- Verlust der Kontrolle über den Diabetes
- Schwer einzustellender Hypertonus oder eine signifikante Blutdruckerhöhung (ständige Werte über 140/90 mm Hg)
- Vorstadien oder erste Anzeichen einer Thrombose oder Thrombophlebitis
- Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
- Venöse Thromboembolie
- bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien)
- VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
- Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B.
- APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden)
- Antithrombin-III-Mangel
- Protein-C-Mangel
- Protein-S-Mangel
- Größere Operationen mit längerer Immobilisierung
- Hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors
- Venöse Thromboembolie
- Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
- Arterielle Thromboembolie
- bestehende ATE
- ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt)
- Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)
- Zerebrovaskuläre Erkrankung
- bestehender Schlaganfall
- Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der
Vorgeschichte
- Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B.
- Hyperhomocysteinämie
- Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
- Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
- Hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie
- Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
- Schwere Hypertonie
- Schwere Dyslipoproteinämie
- Arterielle Thromboembolie
- Hepatitis, Ikterus, Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
- generalisierter Pruritus und Cholestase, insbesondere während einer vorangegangenen Schwangerschaft oder Estrogentherapie
- Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom, Störungen der Gallensekretion
- vorangegangene oder bestehende Lebertumoren
- starke Oberbauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Symptome für intraabdominelle Blutungen
- erstes oder erneutes Auftreten von Porphyrie (alle 3 Formen, insbesondere die erworbene Porphyrie)
- bestehende oder vorausgegangene hormonempfindliche bösartige Tumoren, z.B. Brust- oder Gebärmuttertumoren
- Meningeom oder Meningeom in der Anamnese
- schwere Fettstoffwechselstörungen
- bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, falls diese mit schwerer Hypertriglyceridämie assoziiert ist
- erstmaliges Auftreten migräneartiger oder gehäuftes Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
- akute sensorische Ausfälle, z.B. Seh- oder Hörstörungen
- motorische Störungen (insbesondere Paresen)
- Zunahme epileptischer Anfälle
- schwere Depressionen
- Otosklerose mit Verschlechterung in vorangegangenen Schwangerschaften
- ungeklärte Amenorrhö
- Endometriumhyperplasie
- ungeklärte Genitalblutungen
- gleichzeitige Anwendung mit
- Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten
- Arzneimitteln, die Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten
- Arzneimitteln, die Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten
Art der Anwendung
- Einnahme jeden Tag zur selben Zeit (vorzugsweise am Abend)
- Filmtabletten aus der Packung drücken, jeweils die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnete Filmtablette einnehmen und unzerkaut, ggf. mit etwas Flüssigkeit, schlucken
- Filmtabletten täglich in Pfeilrichtung entnehmen
Dosierung
Basiseinheit: 1 Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat
- Hormonale Kontrazeption
- 1 Filmtablette / Tag, jeden Tag zur selben Zeit (vorzugsweise am Abend) an 21 aufeinanderfolgenden Tagen
- anschliessend 7-tägige Einnahmepause, innerhalb dieses Zeitraums sollte menstruationsähnliche Entzugsblutung 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette eintreten
- nach 7-tägiger Pause Einnahme aus der nächsten Packung fortsetzen, unabhängig davon, ob Blutung schon beendet ist oder noch andauert
- Einnahmebeginn:
- keine vorherige Einnahme eines hormonalen Kontrazeptivums (während des letzten Menstruationszyklus):
- empfohlen: Beginn am 1. Tag der Monatsblutung (vollständiger Schutz ab erstem Tag)
- Beginn am 2. - 5. Tag der Monatsblutung: zusätzliche mechanische Verhütung während der ersten 7 Tage notwendig
- wenn Menstruation > 5 Tage vorher eingesetzt hat: nächste Menstruation abwarten
- Umstellung von einem anderen hormonellen Kontrazeptivum:
- Umstellung von einem anderen Kombinationspräparat:
- Einnahmebeginn unmittelbar am darauf folgenden Tag nach der üblichen Einnahmepause oder der letzten wirkstofffreien Tablette aus der Packung mit dem vorherigen Kombinationspräparat
- Umstellung von einem Gestagenmonopräparat:
- Einnahmebeginn am Tag nach Absetzen des Gestagenmonopräparats
- zusätzliche mechanische Verhütung während der ersten 7 Tage notwendig
- Umstellung von einer kontrazeptiven Hormoninjektion oder einem Implantat:
- Einnahmebeginn am Tag der Entfernung des Implantats oder dem Tag der ursprünglich geplanten Injektion
- zusätzliche mechanische Verhütung während der ersten 7 Tage notwendig
- Umstellung von einem anderen Kombinationspräparat:
- nach Fehlgeburt oder Schwangerschaftsabbruch im 1. Trimenon
- Einnahmebeginn sofort möglich
- zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen nicht erforderlich
- nach Entbindung oder einem Abort im 2. Trimenon
- Einnahmebeginn 21 - 28 Tage post partum, nach Entbindung für Frauen, die nicht stillen
- in diesem Fall keine zusätzlichen mechanischen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
- wenn Einnahmebeginn > 28 Tage nach Entbindung, während der ersten 7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich
- falls bereits Geschlechtsverkehr stattfand, muss Schwangerschaft vor Einnahmebeginn ausgeschlossen werden oder es muss bis zum Beginn der nächsten Menstruationsblutung mit Einnahme gewartet werden
- keine vorherige Einnahme eines hormonalen Kontrazeptivums (während des letzten Menstruationszyklus):
- unregelmäßige Tabletteneinnahme
- vergessene Einnahme innerhalb 12 Stunden nachholen und Tabletteneinnahme normal fortsetzen
- Zeitraum der vergessenen Einnahme > 12 Stunden:
- kontrazeptive Wirkung des Produkts evtl. beeinträchtigt
- Einnahme niemals länger als 7 Tage unterbrechen
- Tabletten müssen mind. 7 Tage ohne Unterbrechung eingenommen werden, um ausreichende Suppression des Hypothalamus-Hypophysen-Ovarien-Systems zu erreichen
- letzte vergessene Filmtablette umgehend einnehmen, selbst wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten auf einmal eingenommen werden müssen
- weitere Filmtabletten nach dem normalen Schema einnehmen
- zusätzlich weitere mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung, z. B. Kondome, für die nächsten 7 Tage notwendig
- wenn Tabletten in der 1. Zykluswoche ausgelassen wurden und es in den 7 Tagen vor der versäumten Tabletteneinnahme (einschließlich der Einnahmepause) zum Geschlechtsverkehr gekommen ist, kann Schwangerschaft nicht mehr ausgeschlossen werden
- je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies am Zeitraum nach der regulären Einnahmepause geschieht, desto höher ist das Schwangerschaftsrisiko
- wenn laufende Packung < 7 Tabletten enthält, muss mit der nächsten Packung begonnen werden, sobald die laufende Packung verbraucht ist, d. h. zwischen den Packungen keine Pause, hier wahrscheinlich keine übliche Entzugsblutung bis zum Aufbrauchen der zweiten Packung, aber gehäuftes Auftreten von Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme möglich
- bei Ausbleiben der Entzugsblutung nach Einnahme der zweiten Packung Schwangerschaftstest durchführen
- Maßnahmen bei Erbrechen oder schwerem Durchfall (innerhalb 4 Stunden nach Einnahme)
- Resorption möglicherweise unvollständig, zuverlässige Empfängnisverhütung nicht mehr gewährleistet
- gemäß den Anleitungen unter ,unregelmäßige Tabletteneinnahme+ACY-quot, (siehe oben) verfahren
- mit Einnahme fortfahren
- zeitliches Verschieben einer Entzugsblutung
- um Regelblutung hinauszuzögern ohne Einnahmepause mit Anwendung des nächsten Blisterstreifens fortfahren
- zeitliche Verschiebung so lange wie gewünscht bis zum Ende der zweiten Packung möglich
- in dieser Zeit Durchbruch- oder Schmierblutungen möglich
- nach der üblichen 7-tägigen tablettenfreien Zeit dann regelmäßige Einnahme fortsetzen
- soll Regelblutung auf einen anderen Wochentag verschoben werden als dies nach dem aktuellen Schema der Fall ist, bevorstehende Einnahmepause um eine beliebige Anzahl von Tagen verkürzen
- je kürzer diese Pause ist, desto höher ist das Risiko, dass Entzugsblutung ausbleibt und es während der Einnahme aus der nächsten Packung zu Durchbruch- und Schmierblutungen kommt (genau wie beim zeitlichen Verschieben einer Regelblutung)
- nach Absetzen des Arzneimittels
- erster Zyklus kann um ungefähr eine Woche verlängert sein
Indikation
- Hormonale Kontrazeption
- bei der Entscheidung zur Verschreibung dieses Präparates
- aktuelle, individuelle Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE) berücksichtigen
- Risiko für eine VTE bei Anwendung dieses Präparates mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) vergleichen
- bei der Entscheidung zur Verschreibung dieses Präparates
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Chlormadinon und Ethinylestradiol - peroral
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Vaginale Candidose
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Vulvovaginitis
- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Fibroadenom der Brust
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arzneimittelüberempfindlichkeit, einschließlich allergischer Reaktionen (inkl. Angioödem)
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Veränderungen in den Blutfettwerten, inklusive Hypertriglyceridämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Appetitsteigerung
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Depressive Verstimmung / Depression
- Nervosität
- Reizbarkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Libido vermindert
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- Migräne (und / oder deren Verschlechterung)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Kopfschmerzen
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Sehstörung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Konjunktivitis
- Kontaktlinsenunverträglichkeit
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hörsturz
- Tinnitus
- Gefäßerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hypertonie
- Hypotonie
- Kreislaufkollaps
- Varizen
- venöse oder arterielle Thrombose
- venöse Thromboembolie (VTE)
- arterielle Thromboembolie (ATE)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Übelkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erbrechen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Abdominale Schmerzen
- Bauch aufgetrieben
- Diarrhö
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Akne
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Pigmentierungsstörung
- Chloasma
- Alopezie
- trockene Haut
- Hyperhidrosis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Urtikaria
- allergische Hautreaktion
- Ekzem
- Erythem
- Pruritus
- Verschlechterung einer Psoriasis
- Hirsutismus / Hypertrichose
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erythema nodosum
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schweregefühl
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Rückenschmerzen
- Muskelbeschwerden
- Muskelschmerzen
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Vaginaler Ausfluss
- Dysmenorrhö
- Amenorrhö
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Unterbauchschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Galactorrhö
- Fibroadenom der Brust
- genitale Candida-Infektion
- Ovarialzyste
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Brustvergrößerung
- Vulvovaginitis
- Menorrhagie
- prämenstruelles Syndrom
- ohne Häufigkeitsangabe
- Unregelmäßige Blutungen
- Durchbruchblutungen
- Schmierblutungen
- Missempfindungen in der Brust
- Brustschmerzen
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ermüdung / Müdigkeit
- Schwere in den Beinen
- Ödeme
- Gewichtszunahme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schweißneigung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Appetitzunahme
- ohne Häufigkeitsangabe
- Asthenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Vaginale Candidose
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Vulvovaginitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Fibroadenom der Brust
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arzneimittelüberempfindlichkeit, einschließlich allergischer Reaktionen (inkl. Angioödem)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Veränderungen in den Blutfettwerten, inklusive Hypertriglyceridämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Appetitsteigerung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Depressive Verstimmung / Depression
- Nervosität
- Reizbarkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Libido vermindert
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- Migräne (und / oder deren Verschlechterung)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Sehstörung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Konjunktivitis
- Kontaktlinsenunverträglichkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hörsturz
- Tinnitus
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hypertonie
- Hypotonie
- Kreislaufkollaps
- Varizen
- venöse oder arterielle Thrombose
- venöse Thromboembolie (VTE)
- arterielle Thromboembolie (ATE)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Übelkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erbrechen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Abdominale Schmerzen
- Bauch aufgetrieben
- Diarrhö
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Akne
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Pigmentierungsstörung
- Chloasma
- Alopezie
- trockene Haut
- Hyperhidrosis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Urtikaria
- allergische Hautreaktion
- Ekzem
- Erythem
- Pruritus
- Verschlechterung einer Psoriasis
- Hirsutismus / Hypertrichose
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erythema nodosum
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schweregefühl
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Rückenschmerzen
- Muskelbeschwerden
- Muskelschmerzen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Vaginaler Ausfluss
- Dysmenorrhö
- Amenorrhö
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Unterbauchschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Galactorrhö
- Fibroadenom der Brust
- genitale Candida-Infektion
- Ovarialzyste
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Brustvergrößerung
- Vulvovaginitis
- Menorrhagie
- prämenstruelles Syndrom
- ohne Häufigkeitsangabe
- Unregelmäßige Blutungen
- Durchbruchblutungen
- Schmierblutungen
- Missempfindungen in der Brust
- Brustschmerzen
- Unregelmäßige Blutungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ermüdung / Müdigkeit
- Schwere in den Beinen
- Ödeme
- Gewichtszunahme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schweißneigung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Appetitzunahme
- ohne Häufigkeitsangabe
- Asthenie
Weiterhin wurden unter der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva folgende Nebenwirkungen berichtet
- erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie
- erhöhtes Risiko für Gallenwegserkrankungen bei Langzeiteinnahme von KHK
- Frage der möglichen Bildung von Gallensteinen während der Behandlung mit estrogenhaltigen Präparaten ist umstritten
- in seltenen Fällen wurden gutartige - und noch seltener bösartige - Lebertumoren unter der Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva beobachtet
- in vereinzelten Fällen haben diese zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle geführt
- Verschlechterung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
- Anwendung stellt möglicherweise Risikofaktor für Zervix- oder Mammakarzinom dar
- Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogen zugeführte Estrogene Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Chlormadinon und Ethinylestradiol - peroral
- Rauchen
- erhöht das Risiko für schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen des kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK)
- Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum zu und ist besonders ausgeprägt bei Frauen > 35 Jahre
- Frauen > 35 Jahre, die rauchen, sollen andere Verhütungsmethoden anwenden
- Risiko für schwerwiegende Erkrankungen
- Einnahme von KHK ist mit einem erhöhten Risiko für verschiedene schwerwiegende Erkrankungen wie Herzinfarkt, Thromboembolie, Schlaganfall oder Leberneoplasie verbunden
- Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko bei Vorliegen anderer Risikofaktoren wie erhöhtem Blutdruck, Hyperlipidämie, Übergewicht und Diabetes deutlich erhöht
- Eignung der Einnahme sollte mit der Frau besprochen werden, falls eine der im Folgenden aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt
- bei Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren ist der Anwenderin anzuraten, sich an ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung
beendet werden sollte- Thromboembolien und andere Gefäßerkrankungen
- Anwenderinnen von KHK müssen unbedingt darauf hingewiesen werden, bei möglichenThrombosesymptomen ihren Arzt aufzusuchen
- bei Verdacht auf Thrombose oder bestätigter Thrombose muss diese Wirkstoffkombination abgesetzt werden
- Möglichkeit einer Behandlung mit Antikoagulanzien sollte in Betracht gezogen werden
- Aufgrund der Teratogenität von Antikoagulanzien (Kumarine) sollte mit einer geeigneten alternativen Empfängnisverhütung begonnen werden
- Ergebnisse epidemiologischer Studien weisen auf eine Verbindung zwischen der Einnahme hormonaler Kontrazeptiva und einem erhöhten Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen wie Herzinfarkt, Apoplex, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie hin
- Ereignisse sind selten
- äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen Blutgefäßen berichtet, wie z. B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren oder
Retina - venöse Thromboembolie (VTE)
- VTE verlaufen in 1 - 2 % der Fälle tödlich
- Anwendung von KHK erhöht das Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung
- ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE
- Bei einer einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten)
- epidemiologische Studien mit Frauen, die niedrig dosierte (< 50 µg Ethinylestradiol) kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, ergaben, dass im Verlauf eines Jahres bei ca. 6 bis 12 von 10.000 Frauen eine VTE auftritt
- andere KHK, die Chlormadinon/Ethinylestradiol enthalten, können ein bis zu 1,25-fach erhöhtes Risiko im Vergleich zu Levonorgestrel aufweisen
- es wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres 6 bis 9 von 10 000 Frauen, die ein chlormadinonhaltiges KHK anwenden, eine VTE erleiden; im Vergleich hierzu kommt es pro Jahr bei ungefähr 6 (Mittelwert der Spannweite 5 - 7 pro 10 000 Frauenjahre, auf der Grundlage eines relativen Risikos für levonorgestrelhaltige KHK versus Nichtanwendung von ungefähr 2,3 bis 3,6) von 10 000 Frauen, die ein levonorgestrelhaltiges KHK anwenden, zu einer VTE
- die Anzahl an VTE pro Jahr unter niedrig dosierten KHK ist geringer als die erwartete Anzahl während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt
- Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden
- Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko bei dieser Wirkstoffkombination im Vergleich zu diesen Arzneimitteln mit dem geringsten Risiko ist
- Die Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten VTE Risiko gehört, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes
versteht- das Risiko für eine VTE bei Anwendung dieser Wirkstoffkombination
- wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen
- dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist
- Es gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird
- Risikofaktoren für VTE
- Allgemeines
- Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KHK kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, insbesondere, wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen
- Anwendung dieser Wirkstoffkombination ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen
- Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt - in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden
- Wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein KHK nicht verschrieben werden
- Risikofaktoren
- Adipositas (Body-Mass-Index > 30 kg / m²)
- Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu
- Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen
- Längere Immobilisierung, größere Operationen, jede Operation an Beinen oder Hüfte, neurochirurgische Operation oder schweres Trauma
- In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung (bei einer geplanten Operation mindestens 4 Wochen vorher) zu
unterbrechen und erst 2 Wochen nach der kompletten
Mobilisierung wieder aufzunehmen - Es ist eine andere Verhütungsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern
- Eine antithrombotische Therapie muss erwogen werden, wenn die Kontrazeption nicht vorab abgesetzt wurde
- Eine vorübergehende Immobilisierung (einschließlich einer
Flugreise von > 4 Stunden Dauer) kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Frauen
mit weiteren Risikofaktoren
- Familiäre Vorbelastung (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister- oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z. B. < 50 Jahre)
- Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird
- Andere Erkrankungen, die mit einer VTE verknüpft sind
- Krebs
- systemischer Lupus erythematodes
- hämolytisch-urämisches Syndrom
- chronisch-entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
- Sichelzellkrankheit
- Diabetes mellitus
- Zunehmendes Alter
- Insbesondere > 35 Jahre
- Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während der 6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden
- kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose
- Symptome einer VTE
- Allgemeines
- Beim Auftreten von Symptomen Anwenderinnen anraten
- unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen
- das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden
- Einige der Symptome (z. B. Kurzatmigkeit, Husten) sind unspezifisch und können als häufiger vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. als Atemwegsinfektionen)
- Mögliche Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT)
- unilaterale Schwellung des Beins und / oder Fußes oder entlang einer Beinvene
- Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
- Erwärmung des betroffenen Beins; gerötete oder entfärbte Haut am Bein
- Mögliche Symptome einer Lungenembolie (LE)
- plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens
- plötzlich auftretender Husten, möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse
- stechender Brustschmerz
- starke Benommenheit oder Schwindelgefühl
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
- Mögliche andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss
- plötzlicher Schmerz
- Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität
- Mögliche Symptome bei Gefäßverschluss am Auge
- von schmerzlosem verschwommenem Sehen bis zu
- einem Verlust des Sehvermögens
- In manchen Fällen tritt der Verlust des Sehvermögens sehr plötzlich auf
- Arterielle Thromboembolie (ATE)
- ATE können tödlich verlaufen
- Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht
- Risikofaktoren für ATE
- Allgemeines
- Das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult bei Anwenderinnen von KHK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen
- Anwendung dieser Wirkstoffkombination ist kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose aussetzen
- Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt - in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko betrachtet werden
- Bei Vorliegen eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses darf
ein KHK nicht verschrieben werden
- Risikofaktoren
- Zunehmendes Alter
- Insbesondere > 35 Jahre
- Rauchen
- Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein KHK
anwenden möchten - Frauen > 35 Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden
- Hypertonie
- Adipositas (Body-Mass-Index > 30 kg / m²)
- Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu
- Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren
- Familiäre Vorbelastung (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister- oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d. h. < 50 Jahre)
- Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird
- Migräne
- Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads der Migräne während der Anwendung von KHK (die einem zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen kann) kann ein Grund für ein sofortiges Absetzen sein
- Andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Gefäßereignissen verknüpft sind
- Diabetes mellitus
- Hyperhomocysteinämie
- Erkrankung der Herzklappen und Vorhofflimmern
- Dyslipoproteinämie
- systemischer Lupus erythematodes
- hämolytisch-urämisches Syndrom
- chronisch entzündliche Dramerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
- Sichelzellanämie
- Symptome einer ATE
- Allgemeines
- Beim Auftreten von Symptomen den Frauen anraten
- unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen
- das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden
- Mögliche Symptome bei einem apoplektischen Insult
- plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Körperseite
- plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen
- plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten
- plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen
- plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache
- Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall
- Mögliche Symptome bei einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA)
- Vorübergehende Symptome deuten auf eine TIA hin
- Mögliche Symptome bei einem Myokardinfarkt (MI)
- Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Sternums
- in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden
- Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit
- schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
- Tumoren
- einige epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass die Langzeit-Anwendung von hormonalen Kontrazeptiva bei Frauen, die mit humanem Papillomavirus (HPV) infiziert sind, einen Risikofaktor für die Entwicklung eines Zervixkarzinoms darstellt
- es besteht allerdings Uneinigkeit darüber, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z.B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung von mechanischen Verhütungsmethoden) beeinflusst wird
- Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien zeigt, dass es unter Einnahme oraler Kontrazeptiva zu einer geringfügigen Erhöhung des Brustkrebsrisikos kommt (RR = 1,24)
- das erhöhte Risiko ist vorübergehend und geht allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der Einnahme auf das altersentsprechende Hintergrundrisiko zurück
- Diese Studien geben keinen Aufschluss über die Ursachen
- beobachtetes höheres Risiko ist möglicherweise auf eine frühzeitige Diagnose von Brustkrebs bei KHK-Anwenderinnen, die biologischen Wirkungen von KHK oder auf eine Kombination von beidem zurückzuführen
- da Brustkrebs bei Frauen < 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebserkrankungen bei Anwenderinnen von KHK oder solchen, die früher KHK angewendet haben, gering im Vergleich zum Gesamtrisiko an Brustkrebs zu erkranken
- in seltenen Fällen wurden unter der Einnahme hormonaler Kontrazeptiva gutartige und in noch selteneren Fällen bösartige Lebertumoren gemeldet
- in Einzelfällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen
- bei Auftreten starker, nicht spontan reversibler Schmerzen im Oberbauch, Lebervergrößerung oder Zeichen intraabdomineller Blutungen muss daher ein Lebertumor in Betracht gezogen und die Wirkstoffkombination beendet werden
- Meningeome
- in Verbindung mit der Anwendung von Chlormadinonacetat wurde über das Auftreten von Meningeomen (einzeln und multipel), insb. bei hohen Dosen und längerer Anwendung (mehrere Jahre), berichtet
- Anwenderinnen sollten gemäß klinischer Praxis auf Anzeichen und Symptome von Meningeomen überwacht werden
- wenn bei einer Patientin ein Meningeom diagnostiziert wird
- muss als Vorsichtsmaßnahme jede Behandlung mit Chlormadinonacetat-haltigen Arzneimitteln abgebrochen werden
- einige Belege deuten darauf hin, dass das Risiko für ein Meningeom nach Beendigung der Behandlung mit Chlormadinonacetat sinken könnte
- Andere Erkrankungen
- Depressive Verstimmung und Depression
- stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar
- Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid
- Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen
- Bluthochdruck
- ein geringfügiger Anstieg des Blutdrucks zeigte sich bei vielen Frauen unter der Einnahme oraler Kontrazeptiva, allerdings ist ein klinisch signifikanter Anstieg selten
- Zusammenhang zwischen der Einnahme oraler Kontrazeptiva und einem klinisch manifesten Hypertonus wurde bisher nicht bestätigt
- wenn unter der Einnahme der Blutdruck klinisch signifikant ansteigt, sollte die Wirkstoffkombination nicht mehr eingenommen und der Hypertonus behandelt werden
- Einnahme kann fortgesetzt werden, sobald sich unter der antihypertensiven Therapie normotensive Blutdruckwerte zeigen
- Schwangerschaftsherpes
- bei Frauen mit Schwangerschaftsherpes in der Vorgeschichte kann es zu erneutem Auftreten unter KHK kommen
- Hypertriglyceridämie
- Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie in der eigenen oder Familienanamnese ist bei der Anwendung von KHK das Risiko für eine Pankreatitis erhöht
- Leber-Galle-Funktionsstörungen
- akute oder chronische Leberfunktionsstörungen machen eine Unterbrechung der Einnahme der Wirkstoffkombination zur oralen Kontrazeption erforderlich, bis die Marker für die Leberfunktion wieder im Normalbereich liegen
- auch ein Rezidiv eines in einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von Geschlechtshormonen aufgetretenen cholestatischen Ikterus macht das Absetzen der Wirkstoffkombination zur oralen Kontrazeption erforderlich
- Insulin-Resistenz / Glucose-Toleranz
- KHK können die periphere Insulin-Resistenz oder die Glucose-Toleranz beeinflussen
- Diabetikerinnen sollten während der Einnahme hormonaler Kontrazeptiva sorgfältig überwacht werden
- Chloasma
- gelegentlich kann es zu einem Chloasma kommen, insbesondere wenn in der Vorgeschichte Chloasma gravidarum bekannt ist
- Frauen, die zu Chloasma neigen, sollten sich daher unter der Einnahme hormonaler Kontrazeptiva nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht aussetzen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Bestimmte Krankheiten / Zustände können durch die Einnahme von Estrogen oder Estrogen / Gestagenkombinationen negativ beeinflusst werden
- Besondere ärztliche Überwachung ist deshalb erforderlich bei
- Epilepsie
- Multiple Sklerose
- Tetanie
- Migräne
- Asthma
- Herz- oder Niereninsuffizienz
- Chorea minor
- Diabetes mellitus
- Lebererkrankungen
- Fettstoffwechselstörungen
- Autoimmunerkrankungen (einschließlich des systemischen Lupus erythematodes)
- Adipositas
- hoher Blutdruck
- Endometriose
- Varikosis
- Venenentzündungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Mastopathie
- Gebärmuttermyome
- Herpes gestationis
- Depressionen
- chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
- Das Auftreten oder die Verschlimmerung der folgenden Erkrankungen wurden bei
Schwangerschaft und KHK-Anwendung berichtet, wobei der Nachweis für einen
Zusammenhang mit der KHK-Anwendung nicht erbracht wurde- Gelbsucht und/oder Juckreiz verbunden mit Cholestase
- Gallensteine
- Porphyrie
- systemischer Lupus erythematodes
- hämolytisch-urämisches Syndrom
- Chorea minor
- Schwangerschaftsherpes
- Otosklerose-bedingter Hörverlust
- Angioödem
- Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können körperfremde Estrogene Symptome des Angioödems hervorrufen oder verschlimmern
- Ärztliche Untersuchung / Beratung
- Bei der Entscheidung, diese Wirkstoffkombination zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden
- Bei Abwägung des Risiko/Nutzen-Profils sollte beachtet werden, dass eine adäquate Behandlung der aufgeführten Erkrankungen zu einer Reduktion des Thrombose-Risikos führen kann
- Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung dieser Wirkstoffkombination mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden
- vor der Einnahme dieser Wirkstoffkombination muss eine vollständige Anamnese (inklusive Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
- Der Blutdruck sollte gemessen und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich an den Gegenanzeigen und Warnhinweisen orientiert
- Es ist wichtig, die Frau auf die Informationen zu venösen und arteriellen Thrombosen hinzuweisen, einschließlich
- des Risikos dieser Wirkstoffkombination im Vergleich zu anderen KHK
- die Symptome einer VTE und ATE
- die bekannten Risikofaktoren
- darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist
- Die Anwenderin ist zudem anzuweisen
- die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und
- die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen
- Die Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollte den gängigen Untersuchungsleitlinien entsprechen und individuell auf die Frau abgestimmt werden
- Dies sollte während der Einnahme jährlich wiederholt werden
- regelmäßige medizinische Untersuchung ist auch deshalb erforderlich, weil Kontraindikationen (z.B. transiente ischämische Attacken) oder Risikofaktoren (z.B. Familienanamnese venöser oder arterieller Thrombosen) erstmalig unter der Einnahme eines oralen Kontrazeptivums auftreten können
- medizinische Untersuchung soll Folgendes enthalten
- Messung des Blutdrucks
- Untersuchung der Brust
- Untersuchung des Abdomens
- Untersuchung der inneren und äußeren Geschlechtsorgane inklusive eines Zervixabstrichs
- geeignete Laboruntersuchungen
- Die Anwenderinnen sind darüber aufzuklären, dass hormonale Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen
- Verminderung der Wirksamkeit
- Folgendes kann die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung beeinflussen
- vergessene Einnahme (einer wirkstoffhaltigen Dosis)
- Erbrechen
- Darmbeschwerden, einschließlich Durchfall
- die gleichzeitige langfristige Einnahme von bestimmten Arzneimitteln
- in sehr seltenen Fällen Stoffwechselstörungen
- Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, sollten bei Anwendung dieser Wirkstoffkombination nicht verwendet werden
- Auch bei korrekter Anwendung können hormonale Verhütungsmittel keinen vollständigen Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren
- Beeinflussung der Zyklusstabilität
- Durchbruchblutungen und Schmierblutungen
- alle hormonalen Kontrazeptiva können irreguläre vaginale Blutungen (Durchbruchblutung / Schmierblutung) insbesondere in den ersten Einnahmezyklen hervorrufen
- medizinische Beurteilung unregelmäßiger Zyklen erst nach einer Anpassungsperiode von ca. 3 Zyklen sinnvoll
- wenn die Durchbruchblutungen anhalten oder es nach zuvor regelmäßigen Zyklen unter der Einnahme zu Durchbruchblutungen kommt, empfiehlt sich eine eingehende Untersuchung, zum Ausschluss einer Schwangerschaft oder einer organischen Störung
- wenn dies ausgeschlossen wurde, kann die Einnahme fortgeführt oder zu einem anderen Präparat gewechselt werden
- Zwischenblutungen können Hinweise auf eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit sein
- Ausbleiben der Entzugsblutung
- Nach der 21-tägigen Einnahme (der wirkstoffhaltigen Dosis) kommt es normalerweise zu einer Entzugsblutung
- gelegentlich und insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme kann die Entzugsblutung ausbleiben, aber dies muss kein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein
- wenn die Blutung nach einem Einnahmezyklus ausbleibt, in dem keine Einnahme (einer wirkstoffhaltigen Dosis) vergessen worden ist, das einnahmefreie Intervall bzw. das Placebointervall von 7 Tagen nicht verlängert worden ist oder anschließend die Einnahme unterbrochen wurde, keine anderen Arzneimittel gleichzeitig eingenommen worden sind und es nicht zum Erbrechen oder Durchfall gekommen ist, ist eine Empfängnis unwahrscheinlich und die Einnahme kann fortgesetzt werden
- wenn die Anwendung vor der ersten ausbleibenden Entzugsblutung nicht gemäß dieser Anweisungen durchgeführt wurde oder die Entzugsblutung in 2 aufeinander folgenden Zyklen nicht eintritt, muss vor der weiteren Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
- erhöht das Risiko für schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen des kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK)
- Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum zu und ist besonders ausgeprägt bei Frauen > 35 Jahre
- Frauen > 35 Jahre, die rauchen, sollen andere Verhütungsmethoden anwenden
- Einnahme von KHK ist mit einem erhöhten Risiko für verschiedene schwerwiegende Erkrankungen wie Herzinfarkt, Thromboembolie, Schlaganfall oder Leberneoplasie verbunden
- Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko bei Vorliegen anderer Risikofaktoren wie erhöhtem Blutdruck, Hyperlipidämie, Übergewicht und Diabetes deutlich erhöht
- Eignung der Einnahme sollte mit der Frau besprochen werden, falls eine der im Folgenden aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt
- bei Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren ist der Anwenderin anzuraten, sich an ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung
beendet werden sollte- Thromboembolien und andere Gefäßerkrankungen
- Anwenderinnen von KHK müssen unbedingt darauf hingewiesen werden, bei möglichenThrombosesymptomen ihren Arzt aufzusuchen
- bei Verdacht auf Thrombose oder bestätigter Thrombose muss diese Wirkstoffkombination abgesetzt werden
- Möglichkeit einer Behandlung mit Antikoagulanzien sollte in Betracht gezogen werden
- Aufgrund der Teratogenität von Antikoagulanzien (Kumarine) sollte mit einer geeigneten alternativen Empfängnisverhütung begonnen werden
- Ergebnisse epidemiologischer Studien weisen auf eine Verbindung zwischen der Einnahme hormonaler Kontrazeptiva und einem erhöhten Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen wie Herzinfarkt, Apoplex, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie hin
- Ereignisse sind selten
- äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen Blutgefäßen berichtet, wie z. B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren oder
Retina - venöse Thromboembolie (VTE)
- VTE verlaufen in 1 - 2 % der Fälle tödlich
- Anwendung von KHK erhöht das Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung
- ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE
- Bei einer einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten)
- epidemiologische Studien mit Frauen, die niedrig dosierte (< 50 µg Ethinylestradiol) kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, ergaben, dass im Verlauf eines Jahres bei ca. 6 bis 12 von 10.000 Frauen eine VTE auftritt
- andere KHK, die Chlormadinon/Ethinylestradiol enthalten, können ein bis zu 1,25-fach erhöhtes Risiko im Vergleich zu Levonorgestrel aufweisen
- es wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres 6 bis 9 von 10 000 Frauen, die ein chlormadinonhaltiges KHK anwenden, eine VTE erleiden; im Vergleich hierzu kommt es pro Jahr bei ungefähr 6 (Mittelwert der Spannweite 5 - 7 pro 10 000 Frauenjahre, auf der Grundlage eines relativen Risikos für levonorgestrelhaltige KHK versus Nichtanwendung von ungefähr 2,3 bis 3,6) von 10 000 Frauen, die ein levonorgestrelhaltiges KHK anwenden, zu einer VTE
- die Anzahl an VTE pro Jahr unter niedrig dosierten KHK ist geringer als die erwartete Anzahl während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt
- ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE
- Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden
- Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko bei dieser Wirkstoffkombination im Vergleich zu diesen Arzneimitteln mit dem geringsten Risiko ist
- Die Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten VTE Risiko gehört, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes
versteht- das Risiko für eine VTE bei Anwendung dieser Wirkstoffkombination
- wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen
- dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist
- Es gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird
- Risikofaktoren für VTE
- Allgemeines
- Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KHK kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, insbesondere, wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen
- Anwendung dieser Wirkstoffkombination ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen
- Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt - in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden
- Wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein KHK nicht verschrieben werden
- Risikofaktoren
- Adipositas (Body-Mass-Index > 30 kg / m²)
- Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu
- Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen
- Längere Immobilisierung, größere Operationen, jede Operation an Beinen oder Hüfte, neurochirurgische Operation oder schweres Trauma
- In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung (bei einer geplanten Operation mindestens 4 Wochen vorher) zu
unterbrechen und erst 2 Wochen nach der kompletten
Mobilisierung wieder aufzunehmen - Es ist eine andere Verhütungsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern
- Eine antithrombotische Therapie muss erwogen werden, wenn die Kontrazeption nicht vorab abgesetzt wurde
- Eine vorübergehende Immobilisierung (einschließlich einer
Flugreise von > 4 Stunden Dauer) kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Frauen
mit weiteren Risikofaktoren
- In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung (bei einer geplanten Operation mindestens 4 Wochen vorher) zu
- Familiäre Vorbelastung (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister- oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z. B. < 50 Jahre)
- Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird
- Andere Erkrankungen, die mit einer VTE verknüpft sind
- Krebs
- systemischer Lupus erythematodes
- hämolytisch-urämisches Syndrom
- chronisch-entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
- Sichelzellkrankheit
- Diabetes mellitus
- Zunehmendes Alter
- Insbesondere > 35 Jahre
- Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während der 6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden
- kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose
- Adipositas (Body-Mass-Index > 30 kg / m²)
- Allgemeines
- Symptome einer VTE
- Allgemeines
- Beim Auftreten von Symptomen Anwenderinnen anraten
- unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen
- das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden
- Einige der Symptome (z. B. Kurzatmigkeit, Husten) sind unspezifisch und können als häufiger vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. als Atemwegsinfektionen)
- Beim Auftreten von Symptomen Anwenderinnen anraten
- Mögliche Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT)
- unilaterale Schwellung des Beins und / oder Fußes oder entlang einer Beinvene
- Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
- Erwärmung des betroffenen Beins; gerötete oder entfärbte Haut am Bein
- Mögliche Symptome einer Lungenembolie (LE)
- plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens
- plötzlich auftretender Husten, möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse
- stechender Brustschmerz
- starke Benommenheit oder Schwindelgefühl
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
- Mögliche andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss
- plötzlicher Schmerz
- Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität
- Mögliche Symptome bei Gefäßverschluss am Auge
- von schmerzlosem verschwommenem Sehen bis zu
- einem Verlust des Sehvermögens
- In manchen Fällen tritt der Verlust des Sehvermögens sehr plötzlich auf
- Allgemeines
- Arterielle Thromboembolie (ATE)
- ATE können tödlich verlaufen
- Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht
- Risikofaktoren für ATE
- Allgemeines
- Das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult bei Anwenderinnen von KHK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen
- Anwendung dieser Wirkstoffkombination ist kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose aussetzen
- Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt - in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko betrachtet werden
- Bei Vorliegen eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses darf
ein KHK nicht verschrieben werden
- Risikofaktoren
- Zunehmendes Alter
- Insbesondere > 35 Jahre
- Rauchen
- Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein KHK
anwenden möchten - Frauen > 35 Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden
- Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein KHK
- Hypertonie
- Adipositas (Body-Mass-Index > 30 kg / m²)
- Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu
- Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren
- Familiäre Vorbelastung (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister- oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d. h. < 50 Jahre)
- Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird
- Migräne
- Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads der Migräne während der Anwendung von KHK (die einem zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen kann) kann ein Grund für ein sofortiges Absetzen sein
- Andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Gefäßereignissen verknüpft sind
- Diabetes mellitus
- Hyperhomocysteinämie
- Erkrankung der Herzklappen und Vorhofflimmern
- Dyslipoproteinämie
- systemischer Lupus erythematodes
- hämolytisch-urämisches Syndrom
- chronisch entzündliche Dramerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
- Sichelzellanämie
- Zunehmendes Alter
- Allgemeines
- Symptome einer ATE
- Allgemeines
- Beim Auftreten von Symptomen den Frauen anraten
- unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen
- das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden
- Beim Auftreten von Symptomen den Frauen anraten
- Mögliche Symptome bei einem apoplektischen Insult
- plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Körperseite
- plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen
- plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten
- plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen
- plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache
- Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall
- Mögliche Symptome bei einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA)
- Vorübergehende Symptome deuten auf eine TIA hin
- Mögliche Symptome bei einem Myokardinfarkt (MI)
- Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Sternums
- in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden
- Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit
- schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
- Allgemeines
- Tumoren
- einige epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass die Langzeit-Anwendung von hormonalen Kontrazeptiva bei Frauen, die mit humanem Papillomavirus (HPV) infiziert sind, einen Risikofaktor für die Entwicklung eines Zervixkarzinoms darstellt
- es besteht allerdings Uneinigkeit darüber, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z.B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung von mechanischen Verhütungsmethoden) beeinflusst wird
- Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien zeigt, dass es unter Einnahme oraler Kontrazeptiva zu einer geringfügigen Erhöhung des Brustkrebsrisikos kommt (RR = 1,24)
- das erhöhte Risiko ist vorübergehend und geht allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der Einnahme auf das altersentsprechende Hintergrundrisiko zurück
- Diese Studien geben keinen Aufschluss über die Ursachen
- beobachtetes höheres Risiko ist möglicherweise auf eine frühzeitige Diagnose von Brustkrebs bei KHK-Anwenderinnen, die biologischen Wirkungen von KHK oder auf eine Kombination von beidem zurückzuführen
- da Brustkrebs bei Frauen < 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebserkrankungen bei Anwenderinnen von KHK oder solchen, die früher KHK angewendet haben, gering im Vergleich zum Gesamtrisiko an Brustkrebs zu erkranken
- in seltenen Fällen wurden unter der Einnahme hormonaler Kontrazeptiva gutartige und in noch selteneren Fällen bösartige Lebertumoren gemeldet
- in Einzelfällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen
- bei Auftreten starker, nicht spontan reversibler Schmerzen im Oberbauch, Lebervergrößerung oder Zeichen intraabdomineller Blutungen muss daher ein Lebertumor in Betracht gezogen und die Wirkstoffkombination beendet werden
- einige epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass die Langzeit-Anwendung von hormonalen Kontrazeptiva bei Frauen, die mit humanem Papillomavirus (HPV) infiziert sind, einen Risikofaktor für die Entwicklung eines Zervixkarzinoms darstellt
- Meningeome
- in Verbindung mit der Anwendung von Chlormadinonacetat wurde über das Auftreten von Meningeomen (einzeln und multipel), insb. bei hohen Dosen und längerer Anwendung (mehrere Jahre), berichtet
- Anwenderinnen sollten gemäß klinischer Praxis auf Anzeichen und Symptome von Meningeomen überwacht werden
- wenn bei einer Patientin ein Meningeom diagnostiziert wird
- muss als Vorsichtsmaßnahme jede Behandlung mit Chlormadinonacetat-haltigen Arzneimitteln abgebrochen werden
- einige Belege deuten darauf hin, dass das Risiko für ein Meningeom nach Beendigung der Behandlung mit Chlormadinonacetat sinken könnte
- Andere Erkrankungen
- Depressive Verstimmung und Depression
- stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar
- Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid
- Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen
- Bluthochdruck
- ein geringfügiger Anstieg des Blutdrucks zeigte sich bei vielen Frauen unter der Einnahme oraler Kontrazeptiva, allerdings ist ein klinisch signifikanter Anstieg selten
- Zusammenhang zwischen der Einnahme oraler Kontrazeptiva und einem klinisch manifesten Hypertonus wurde bisher nicht bestätigt
- wenn unter der Einnahme der Blutdruck klinisch signifikant ansteigt, sollte die Wirkstoffkombination nicht mehr eingenommen und der Hypertonus behandelt werden
- Einnahme kann fortgesetzt werden, sobald sich unter der antihypertensiven Therapie normotensive Blutdruckwerte zeigen
- Schwangerschaftsherpes
- bei Frauen mit Schwangerschaftsherpes in der Vorgeschichte kann es zu erneutem Auftreten unter KHK kommen
- Hypertriglyceridämie
- Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie in der eigenen oder Familienanamnese ist bei der Anwendung von KHK das Risiko für eine Pankreatitis erhöht
- Leber-Galle-Funktionsstörungen
- akute oder chronische Leberfunktionsstörungen machen eine Unterbrechung der Einnahme der Wirkstoffkombination zur oralen Kontrazeption erforderlich, bis die Marker für die Leberfunktion wieder im Normalbereich liegen
- auch ein Rezidiv eines in einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von Geschlechtshormonen aufgetretenen cholestatischen Ikterus macht das Absetzen der Wirkstoffkombination zur oralen Kontrazeption erforderlich
- Insulin-Resistenz / Glucose-Toleranz
- KHK können die periphere Insulin-Resistenz oder die Glucose-Toleranz beeinflussen
- Diabetikerinnen sollten während der Einnahme hormonaler Kontrazeptiva sorgfältig überwacht werden
- Chloasma
- gelegentlich kann es zu einem Chloasma kommen, insbesondere wenn in der Vorgeschichte Chloasma gravidarum bekannt ist
- Frauen, die zu Chloasma neigen, sollten sich daher unter der Einnahme hormonaler Kontrazeptiva nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht aussetzen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Bestimmte Krankheiten / Zustände können durch die Einnahme von Estrogen oder Estrogen / Gestagenkombinationen negativ beeinflusst werden
- Besondere ärztliche Überwachung ist deshalb erforderlich bei
- Epilepsie
- Multiple Sklerose
- Tetanie
- Migräne
- Asthma
- Herz- oder Niereninsuffizienz
- Chorea minor
- Diabetes mellitus
- Lebererkrankungen
- Fettstoffwechselstörungen
- Autoimmunerkrankungen (einschließlich des systemischen Lupus erythematodes)
- Adipositas
- hoher Blutdruck
- Endometriose
- Varikosis
- Venenentzündungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Mastopathie
- Gebärmuttermyome
- Herpes gestationis
- Depressionen
- chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
- Das Auftreten oder die Verschlimmerung der folgenden Erkrankungen wurden bei
Schwangerschaft und KHK-Anwendung berichtet, wobei der Nachweis für einen
Zusammenhang mit der KHK-Anwendung nicht erbracht wurde- Gelbsucht und/oder Juckreiz verbunden mit Cholestase
- Gallensteine
- Porphyrie
- systemischer Lupus erythematodes
- hämolytisch-urämisches Syndrom
- Chorea minor
- Schwangerschaftsherpes
- Otosklerose-bedingter Hörverlust
- Angioödem
- Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können körperfremde Estrogene Symptome des Angioödems hervorrufen oder verschlimmern
- Depressive Verstimmung und Depression
- Thromboembolien und andere Gefäßerkrankungen
- bei Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren ist der Anwenderin anzuraten, sich an ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung
- Bei der Entscheidung, diese Wirkstoffkombination zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden
- Bei Abwägung des Risiko/Nutzen-Profils sollte beachtet werden, dass eine adäquate Behandlung der aufgeführten Erkrankungen zu einer Reduktion des Thrombose-Risikos führen kann
- Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung dieser Wirkstoffkombination mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden
- vor der Einnahme dieser Wirkstoffkombination muss eine vollständige Anamnese (inklusive Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
- Der Blutdruck sollte gemessen und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich an den Gegenanzeigen und Warnhinweisen orientiert
- Es ist wichtig, die Frau auf die Informationen zu venösen und arteriellen Thrombosen hinzuweisen, einschließlich
- des Risikos dieser Wirkstoffkombination im Vergleich zu anderen KHK
- die Symptome einer VTE und ATE
- die bekannten Risikofaktoren
- darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist
- Die Anwenderin ist zudem anzuweisen
- die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und
- die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen
- Die Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollte den gängigen Untersuchungsleitlinien entsprechen und individuell auf die Frau abgestimmt werden
- Dies sollte während der Einnahme jährlich wiederholt werden
- regelmäßige medizinische Untersuchung ist auch deshalb erforderlich, weil Kontraindikationen (z.B. transiente ischämische Attacken) oder Risikofaktoren (z.B. Familienanamnese venöser oder arterieller Thrombosen) erstmalig unter der Einnahme eines oralen Kontrazeptivums auftreten können
- medizinische Untersuchung soll Folgendes enthalten
- Messung des Blutdrucks
- Untersuchung der Brust
- Untersuchung des Abdomens
- Untersuchung der inneren und äußeren Geschlechtsorgane inklusive eines Zervixabstrichs
- geeignete Laboruntersuchungen
- Die Anwenderinnen sind darüber aufzuklären, dass hormonale Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen
- Folgendes kann die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung beeinflussen
- vergessene Einnahme (einer wirkstoffhaltigen Dosis)
- Erbrechen
- Darmbeschwerden, einschließlich Durchfall
- die gleichzeitige langfristige Einnahme von bestimmten Arzneimitteln
- in sehr seltenen Fällen Stoffwechselstörungen
- Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, sollten bei Anwendung dieser Wirkstoffkombination nicht verwendet werden
- Auch bei korrekter Anwendung können hormonale Verhütungsmittel keinen vollständigen Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren
- Durchbruchblutungen und Schmierblutungen
- alle hormonalen Kontrazeptiva können irreguläre vaginale Blutungen (Durchbruchblutung / Schmierblutung) insbesondere in den ersten Einnahmezyklen hervorrufen
- medizinische Beurteilung unregelmäßiger Zyklen erst nach einer Anpassungsperiode von ca. 3 Zyklen sinnvoll
- wenn die Durchbruchblutungen anhalten oder es nach zuvor regelmäßigen Zyklen unter der Einnahme zu Durchbruchblutungen kommt, empfiehlt sich eine eingehende Untersuchung, zum Ausschluss einer Schwangerschaft oder einer organischen Störung
- wenn dies ausgeschlossen wurde, kann die Einnahme fortgeführt oder zu einem anderen Präparat gewechselt werden
- Zwischenblutungen können Hinweise auf eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit sein
- Ausbleiben der Entzugsblutung
- Nach der 21-tägigen Einnahme (der wirkstoffhaltigen Dosis) kommt es normalerweise zu einer Entzugsblutung
- gelegentlich und insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme kann die Entzugsblutung ausbleiben, aber dies muss kein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein
- wenn die Blutung nach einem Einnahmezyklus ausbleibt, in dem keine Einnahme (einer wirkstoffhaltigen Dosis) vergessen worden ist, das einnahmefreie Intervall bzw. das Placebointervall von 7 Tagen nicht verlängert worden ist oder anschließend die Einnahme unterbrochen wurde, keine anderen Arzneimittel gleichzeitig eingenommen worden sind und es nicht zum Erbrechen oder Durchfall gekommen ist, ist eine Empfängnis unwahrscheinlich und die Einnahme kann fortgesetzt werden
- wenn die Anwendung vor der ersten ausbleibenden Entzugsblutung nicht gemäß dieser Anweisungen durchgeführt wurde oder die Entzugsblutung in 2 aufeinander folgenden Zyklen nicht eintritt, muss vor der weiteren Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Chlormadinon und Ethinylestradiol - peroral
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Chlormadinon und Ethinylestradiol - peroral
- in der Schwangerschaft nicht angezeigt
- vor Beginn der Anwendung ist eine Schwangerschaft auszuschließen
- tritt unter der Einnahme eine Schwangerschaft ein, ist die Wirkstoffkombination sofort abzusetzen
- umfangreiche epidemiologische Studien
- klinisch keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Wirkungen, wenn Estrogene in Kombination mit anderen Gestagenen in ähnlicher Dosierung, versehentlich während der Schwangerschaft eingenommen wurden
- tierexperimentelle Studien
- Reproduktionstoxizität gezeigt
- obwohl Reproduktionstoxizität gezeigt, haben klinische Daten von über 330 exponierten Schwangeren für Chlormadinonacetat keine Hinweise auf eine embryotoxische Wirkung ergeben
- erhöhtes VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach einer Anwendungspause bedacht werden
- klinisch keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Wirkungen, wenn Estrogene in Kombination mit anderen Gestagenen in ähnlicher Dosierung, versehentlich während der Schwangerschaft eingenommen wurden
- Reproduktionstoxizität gezeigt
- obwohl Reproduktionstoxizität gezeigt, haben klinische Daten von über 330 exponierten Schwangeren für Chlormadinonacetat keine Hinweise auf eine embryotoxische Wirkung ergeben
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Chlormadinon und Ethinylestradiol - peroral
- sollte während der Stillzeit nicht angwendet werden
- Laktation kann durch Estrogene beeinflusst werden, da diese die Menge und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern können
- kleine Mengen kontrazeptiver Steroide und / oder ihrer Metaboliten können in die Milch ausgeschieden werden und könnten das Kind beeinträchtigen
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.
Einnahme in aufrechter Körperhaltung.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Kosten für im Rahmen dieser Richtlinie verordnete Mittel zur Empfängnisverhütung sowie deren Applikation fallen nicht unter die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. Ausgenommen sind Versicherte bis zum vollendeten 22. Lebensjahr, sie haben Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen empfängnisverhütenden Mitteln. Bitte beachten Sie, dass dieses Präparat bei Patienten ab dem 23. Lebensjahr, d.h. nach dem 22. Geburtstag, in Abhängigkeit von der med. Indikation ggf. nicht mehr zu Lasten der GKV erstattungsfähig ist.