Cetirigamma 10mg Filmtable (20 St)

Hersteller Aaa - Pharma GmbH
Wirkstoff Cetirizin
Wirkstoff Menge 8,42 mg
ATC Code R06AE07
Preis 5,76 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Cetirigamma 10mg Filmtable (20 St)

Medikamente Prospekt

Cetirizin8.42mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Hypromellose 5Hilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff66.4mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cetirizin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Cetirizin, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) < 15 ml/Min.

Art der Anwendung



  • Einnahme mit etwas Flüssigkeit vor, während oder nach den Mahlzeiten
  • beim Auftreten von Müdigkeit, Einnahme abends möglich

Dosierung



  • symptomatische Therapie der allergischen Rhinitis (saisonal und ganzjährig) (Erwachsene, Kinder > 6 Jahre), und der assoziierten allergischen Konjunktivitis (Erwachsene, Kinder > 12 Jahre), symptomatische Therapie der chronischen idiopathischen Urtikaria (Erwachsene, Kinder > 6 Jahre)
    • Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahre
      • 10 mg Cetirizindihydrochlorid (1 Tablette) / Tag
    • Kinder 6 - 12 Jahre
      • 10 mg Cetirizindihydrochlorid (1 Tablette) 1mal / Tag
      • oder 5 mg Cetirizindihydrochlorid (1/2 Tablette) 2mal / Tag (morgens und abends)
    • Kinder mit einem Körpergewicht < 30 kg
      • 5 mg Cetirizindihydrochlorid (1/2 Tablette) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • in Abhängigkeit von der Symptomausprägung
      • Hinweis
        • Die klinischen Prüfungen an Kindern erstreckten sich über Zeiträume von maximal 4 Wochen

Dosisanpassung

  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • starke Nierenfunktionseinschränkung (Clcr: 10 ml/ min)
      • Anwendung kontraindiziert
    • mäßige Nierenfunktionseinschränkung (Clcr: 11 - 31 ml/min)
      • Dosisreduktion auf 5 mg Cetirizindihydrochlorid (1/2 Tablette) / Tag
    • leichte bis mäßige Nierenfunktionsbeeinträchtigung oder Leberfunktionsbeeinträchtigung
      • Anwendung nur mit Vorsicht
  • Patienten mit Leberfunktionseinschränkungen
    • Anwendung nur mit Vorsicht
  • Kinder < 6 Jahre
    • Anwendung kontraindiziert
  • gesunde ältere Patienten
    • keine Hinweise, die eine Dosisanpassung erforderlich machen

Indikation



Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahre

  • symptomatische Therapie der allergischen Rhinitis (saisonal und ganzjährig), und der assoziierten allergischen Konjunktivitis
  • symptomatische Therapie der chronischen idiopathischen Urtikaria

Kinder (6 - 12 Jahre)

  • symptomatische Therapie der allergischen Rhinitis (saisonal und ganzjährig)
  • symptomatische Therapie der chronischen idiopathischen Urtikaria

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cetirizin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktischer Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • gesteigerter Appetit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Konvulsionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Dysgeusie
      • Synkope
      • Tremor
      • Dystonie
      • Dyskinesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Amnesie
      • Gedächtnisstörungen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schläfrigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agitiertheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Aggression
      • Verwirrtheit
      • Depression
      • Halluzinationen
      • Schlaflosigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tics
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Suizidgedanken
      • Albträume
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Akkommodationsstörungen
      • verschwommenes Sehen
      • okulogyre Krise
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tachykardie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominalschmerzen
      • Mundtrockenheit
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrhoe
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase, gamma-GT und Bilirubin)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pharyngitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
      • Ausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Quincke-Ödem
      • fixes Arzneimittelexanthem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akut generalisiertes, pustulöses Exanthem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arthralgie
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Dysurie
      • Enuresis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harnverhalt
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Malaise (allgemeines Unwohlsein)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ödeme
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gewichtszunahme

Nebenwirkungen bei Kindern (6 Monaten bis 12 Jahre) in placebokontrollierten klinischen Studien mit Häufigkeiten von 1% oder mehr

  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schläfrigkeit
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rhinitis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cetirizin - peroral

  • Alkohol
    • bei therapeutischen Dosierungen im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt
    • dennoch Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol
  • Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z. B. Läsion des Rückenmarks, Prostatahyperplasie)
    • Vorsicht, da Cetirizin das Risiko eines Harnverhaltes erhöhen kann
  • Patienten mit Epilepsie und Patienten mit Krampfneigung
    • Vorsicht bei der Anwendung
  • Allergietests
    • Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut
    • daher vor Durchführung eines Allergietests eine dreitägige Auswaschphase erforderlich
  • Pruritus und Urtikaria
    • können bei Beendigung der Behandlung mit Cetirizin auftreten, selbst wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren
    • in manchen Fällen können die Symptome so stark sein, dass die Behandlung wieder aufgenommen werden muss
    • Symptome sollten abklingen sobald die Behandlung wieder aufgenommen wurde
  • Kinder und Jugendliche (< 6 Jahren)
    • Anwendung bei Kindern < 6 Jahren nicht empfohlen, da die feste orale Darreichungsform keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht
    • Anwendung einer für Kinder geeigneten Darreichungsform von Cetirizin empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cetirizin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cetirizin - peroral

  • Vorsicht bei der Anwendung von Cetirizin in der Schwangerschaft
  • die für Cetirizin gesammelten Daten zum Schwangerschaftsausgang deuten nicht darauf hin, dass die maternale Toxizität oder die Feto- / Embryotoxizität über das Maß spontan auftretender Fehlbildungen hinaus verstärkt wird
  • tierexperimentelle Studien
    • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen
  • Fertilität
    • begrenzte Daten zur Fertilität beim Menschen vorliegend, die aber keine Bedenken zur Sicherheit ergeben haben
    • tierexperimentelle Daten
      • zeigen keine Sicherheitsbedenken für die menschliche Reproduktion

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cetirizin - peroral

  • Vorsicht bei der Anwendung von Cetirizin in der Stillzeit
  • Cetirizin geht in die Muttermilch über
    • in Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Probennahme nach der Verabreichung entspricht die Konzentration in der Muttermilch 25 bis 90 % der im Plasma gemessenen Konzentration
    • Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen kann nicht ausgeschlossen werden

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Antihistaminika - nur in Notfallsets zur Behandlung bei Bienen-, Wespen-, Hornissengift-Allergien, - nur zur Behandlung schwerer, rezidivierender Urticarien, - nur bei schwerwiegendem, anhaltendem Pruritus, - nur zur Behandlung bei persistierender allergischer Rhinitis, mit schwerwiegender Symptomatik bei der eine topische nasale Behandlung mit Glukokortikoiden nicht ausreichend ist. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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