Hersteller	Zentiva Pharma GmbH
Wirkstoff	Celecoxib
Wirkstoff Menge	200 mg
ATC Code	M01AH01
Preis	14,29 €
Menge	10 St
Darreichung (DAR)	HKP
Norm	Keine Angabe

Medikamente Prospekt

	Celecoxib		200	mg
(H)	Croscarmellose, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Drucktinte	Hilfsstoff
	Schellack
	Propylenglycol
	Ammoniak Lösung, konzentriert
	Kalium hydroxid
	Eisen (II,III) oxid
(H)	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Eisen (III) oxid	Hilfsstoff
(H)	Gelatine	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff	49.75	mg
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Natrium dodecylsulfat	Hilfsstoff
(H)	Povidon 40000	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Celecoxib - peroral

Überempfindlichkeit gegen Celecoxib
bekannte Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide
aktive peptische Ulzera oder gastrointestinale Blutungen
Patienten, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich COX-(Cyclooxygenase-2)-Hemmern mit Asthma, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen, angioneurotischen Ödemen, Urtikaria oder sonstigen allergischen Erkrankungen reagiert haben
schwere Leberfunktionsstörung (Serum-Albumin < 25 g/l oder Child-Pugh-Score > 10)
geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
entzündliche Darmerkrankungen
Herzinsuffizienz (NYHA II - IV)
klinisch gesicherte koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und / oder zerebrovaskulären Erkrankung
gebärfähige Frauen, es sei denn, dass sie eine sichere Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden
- in tierexperimentellen Untersuchungen an zwei Tierspezies Missbildungen beobachtet
- mögliches Risiko beim Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt, kann aber nicht ausgeschlossen werden
Schwangerschaft
Stillzeit

Art der Anwendung

zum Einnehmen
im Ganzen mit Wasser
unabhängig von den Mahlzeiten, mit oder ohne Nahrung

Dosierung

allgemein:
- niedrigste wirksame Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum verabreichen (kardiovaskuläres Risiko unter einer Celecoxib-Therapie kann mit Dosis und Behandlungsdauer ansteigen)
- Therapienotwendigkeit sowie das Ansprechen auf die Therapie regelmäßig überprüfen, insbesondere bei Patienten mit aktivierter Arthrose
- keine Wirksamkeitsverbesserung innerhalb von 2 Wochen nach Dosiserhöhung: andere Therapiemöglichkeiten in Erwägung ziehen
Reizzustände degenerativer Gelenkerkrankungen (aktivierte Arthrosen)
- 200 mg Celecoxib 1mal / Tag
- alternativ: 100 mg Celecoxib 2mal / Tag
- Dosiserhöhung, bei Bedarf: 200 mg Celecoxib 2mal / Tag
- tägliche Maximaldosis: 400 mg Celecoxib
Rheumatoide Arthritis
- initial: 200 mg Celecoxib / Tag aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
- Dosiserhöhung, bei Bedarf: 200 mg Celecoxib 2mal / Tag
- tägliche Maximaldosis: 400 mg Celecoxib
Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)
- 200 mg Celecoxib 1mal / Tag
- alternativ 100 mg Celecoxib 2mal / Tag
- Dosiserhöhung bei Bedarf: 400 mg Celecoxib 1mal / Tag oder 200 mg Celecoxib 2mal / Tag
- tägliche Maximaldosis: 400 mg Celecoxib

Dosisanpassung

ältere Patienten
- Initialdosis: 200 mg Celecoxib
- Dosiserhöhung, bei Bedarf: 200 mg Celecoxib 2mal / Tag
- besondere Vorsicht bei älteren Patienten < 50 kg KG
klinisch manifeste, mäßige Leberfunktionsstörungen (Serum-Albumin 25 - 35 g / l)
- initial: 50 % der empfohlenen Dosis
- Erfahrungen beschränkt auf Patienten mit Leberzirrhose
Niereninsuffizienz
- begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit leichten oder mäßigen Nierenfunktionsstörungen
- mit Vorsicht behandeln
Kinder und Jugendliche
- keine Anwendung
schlechte CYP 2C9-Metabolisierer
- Anwendung mit Vorsicht
- Risiko dosisabhängiger Nebenwirkungen ist erhöht
- Dosisreduktion auf 50 % der niedrigsten empfohlenen Dosis erwägen

Indikation

symptomatische Therapie
- bei Reizzuständen degenerativer Gelenkerkrankungen (aktivierte Arthrosen)
- chronische Polyarthritis (rheumatoide Arthritis)
- Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)
Hinweis:
- individuelles Gesamtrisiko des Patienten bei der Entscheidung für einen selektiven COX-2-Hemmer berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Celecoxib - peroral

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Sinusitis
  - Infektionen der oberen Atemwege
  - Pharyngitis
  - Harnwegsinfektionen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Anämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Leukopenie
  - Thrombozytopenie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Panzytopenie
Erkrankungen des Immunsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Überempfindlichkeit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - anaphylaktischer Schock
  - anaphylaktische Reaktion
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hyperkaliämie
Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Schlaflosigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Angstzustände
  - Depression
  - Fatigue
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Verwirrtheitszustand
  - Halluzinationen
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Schwindel / Schwindelgefühl
  - erhöhter Muskeltonus
  - Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Parästhesie
  - Schläfrigkeit
  - Hirninfarkt
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Ataxie
  - Geschmacksstörung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Epilepsie (einschließlich Verschlechterung einer Epilepsie)
  - aseptische Meningitis
  - Geschmacksverlust
  - Verlust des Geruchssinns
  - intrakranielle Blutung (einschließlich intrakranieller Blutung mit tödlichem Ausgang)
Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - verschwommenes Sehen
  - Konjunktivitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Augenblutung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Verschluss einer Netzhautarterie oder -vene
Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Tinnitus
  - verminderte Hörleistung
Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Herzinfarkt
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Herzinsuffizienz
  - Palpitationen
  - Tachykardie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Arrhythmie
Gefäßerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Hypertonie (einschließlich Verschlechterung einer Hypertonie)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Lungenembolie
  - Hitzegefühl (Flush)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Vaskulitis
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Rhinitis
  - Husten
  - Dyspnoe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Bronchospasmus
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Pneumonitis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Übelkeit
  - Bauchschmerzen
  - Diarrhoe
  - Dyspepsie
  - Flatulenz
  - Erbrechen
  - Dysphagie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Obstipation
  - Gastritis
  - Stomatitis
  - gastrointestinale Entzündung (einschließlich Verschlechterung einer gastrointestinalen Entzündung)
  - Aufstoßen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - gastrointestinale Blutungen
  - Ulcus duodeni
  - Magengeschwür
  - Ösophagusulcus
  - Darmulcus
  - Dickdarmulcus
  - Darmperforation
  - Ösophagitis
  - Meläna
  - Pankreatitis
  - Kolitis
Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Leberfunktionsstörung
  - Leberenzym erhöht (einschließlich Erhöhung von SGOT und SGPT)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Hepatitis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Leberversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang oder mit einer Lebertransplantation als Folge)
  - fulminante Hepatitis (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang)
  - Lebernekrose
  - Cholestase
  - cholestatische Hepatitis
  - Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Ausschlag
  - Pruritus (einschließlich generalisiertem Pruritus)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Urtikaria
  - Ekchymosen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Angioödem
  - Alopezie
  - Lichtempfindlichkeit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - exfoliative Dermatitis
  - Erythema multiforme
  - Stevens-Johnson-Syndrom
  - toxisch-epidermale Nekrolyse
  - arzneimittelbedingter Hautauschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) oder Hypersensitivitätssyndrom
  - akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP)
  - bullöse Dermatitis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Arthralgie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Muskelspasmen (Beinkrämpfe)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Myositis
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Kreatinin im Blut erhöht
  - Blutharnstoff erhöht
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - akutes Nierenversagen
  - Hyponatriämie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - tubulo-interstitielle Nephritis
  - nephrotisches Syndrom
  - Glomerulonephritis minimal proliferierend
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Menstruationsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Unfruchtbarkeit der Frau (erniedrigte weibliche Fertilität)
    - Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sind von allen Studien ausgeschlossen
    - aus diesem Grund war es nicht zweckmäßig, die Häufigkeit dieses Ereignisses in der Studiendatenbank zu recherchieren
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - grippeähnliche Erkrankung
  - periphere Ödeme / Flüssigkeitsretention
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Gesichtsödem
  - Thoraxschmerz
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Verletzung (versehentliche Verletzung)

Die folgenden zuvor unbekannten Nebenwirkungen traten darüber hinaus in den Studien zur Prävention von Polypen auf, dabei erhielten die Teilnehmer in 2 klinischen Studien über eine Dauer von bis zu 3 Jahren 400 mg Celecoxib täglich (APC- und PreSAP-Studie)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Helicobacter-Infektion
  - Herpes-Zoster
  - Labyrinthitis
  - Zahnfleischinfektion
Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Mouches volantes
  - Bindehautblutung
Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Angina pectoris
Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - tiefe Venenthrombose
  - Hämorrhoidalblutung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Bronchopneumonie
  - Dysphonie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Reizkolon-Syndrom
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - häufiger Stuhlgang
  - Mundulzeration
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Erysipel
  - allergische Dermatitis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Lipom
  - Ganglion
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Nephrolithiasis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Nykturie
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - gutartige Prostatahyperplasie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - vaginale Blutung
  - schmerzempfindliche Brust
Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Kreatinin im Blut erhöht
  - Gewichtszunahme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Natrium im Blut erhöht
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Fraktur einer unteren Extremität

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Celecoxib - peroral

gastrointestinale (GI-)Wirkungen
- unter Celecoxib gastrointestinale Komplikationen (Perforationen, Ulzera und Blutungen [PUBs]) beobachtet, einige von ihnen verliefen tödlich
- besondere Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit besonders hohem Risiko für gastrointestinale Komplikationen unter NSAR, z.B.
  - ältere Patienten
  - Patienten, die gleichzeitig andere NSAR oder Acetylsalicylsäure anwenden
  - Patienten, die Glucocorticoide anwenden
  - Alkohol konsumierenden Patienten
  - Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzera oder gastrointestinalen Blutungen in der Vorgeschichte
- das Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen von Celecoxib (gastrointestinale Ulzera und andere gastrointestinale Komplikationen) erhöht sich weiterhin bei gleichzeitiger Anwendung von Celecoxib und Acetylsalicylsäure (auch niedrigdosiert)
- in klinischen Langzeitstudien kein signifikanter Unterschied in der gastrointestinalen Verträglichkeit zwischen selektiven COX-2-Hemmern plus ASS und konventionellen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) plus ASS beobachtet
gleichzeitige Anwendung anderer NSAR
- gleichzeitige Anwendung von Celecoxib mit anderen NSAR abgesehen von Acetylsalicylsäure vermeiden
kardiovaskuläre Wirkungen
- in einer placebokontrollierten Langzeitstudie mit einer Dosis von 200 mg bzw. 400 mg Celecoxib 2mal / Tag, welche Patienten mit sporadischen adenomatösen Polypen untersuchte, wurde im Vergleich zu Placebo eine erhöhte Zahl schwerer kardiovaskulärer Ereignisse, insbesondere Herzinfarkt, beobachtet
- Anwendung über die kürzest mögliche Behandlungsdauer und in der niedrigsten wirksamen Tagesdosis
  - da das kardiovaskuläre Risiko einer Celecoxib-Therapie mit Dosis und Behandlungsdauer ansteigen kann
- bei Langzeitanwendung wurden NSAR, einschließlich selektive COX-2-Hemmer mit einem erhöhten Risiko kardiovaskulärer und thrombotischer Ereignisse in Verbindung gebracht
  - es konnte bisher weder das genaue Risiko einer Einzeldosis noch die Therapiedauer, die mit einem erhöhten Risiko verbunden ist, bestimmt werden
- Therapienotwendigkeit und Ansprechen auf die Therapie sollten regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit aktivierter Arthrose
- Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen)
  - sollten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit Celecoxib behandelt werden
- gerinnungshemmende Therapie
  - selektive COX-2-Hemmer sind aufgrund der fehlenden Wirkung auf die Blutplättchen kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur Prophylaxe von kardiovaskulären thromboembolischen Erkrankungen
  - gerinnungshemmende Therapie sollte nicht abgesetzt werden
Flüssigkeitsretention und Ödeme
- Beobachtungen unter Celecoxib von Flüssigkeitsretention und Ödembildung, wie bei anderen Prostaglandinsynthesehemmern
- Prostaglandinsynthesehemmung kann zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und zu einer vermehrten Flüssigkeitsretention führen
- Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit
  - Herzinsuffizienz
  - linksventrikulärer Dysfunktion
  - Hypertonie
  - Ödemen jeglicher Ursache in der Vorgeschichte
- Vorsicht bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden oder bei denen anderweitig das Risiko einer Hypovolämie besteht
Hypertonie
- wie bei allen NSAR kann auch durch Celecoxib das Auftreten von Hypertonie oder die Verschlechterung einer bestehenden Hypertonie auslösen, was jeweils zu einer erhöhten Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse beitragen kann
- zu Beginn und während der Therapie mit Celecoxib sollte der Blutdruck engmaschig überwacht werden
hepatische und renale Wirkungen
- häufig eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion sowie insbesondere kardiale Dysfunktion bei älteren Patienten
  - ältere Patienten sollten unter angemessener ärztlicher Beobachtung stehen
- NSAR, einschließlich Celecoxib, können eine Nierentoxizität auslösen
  - in klinischen Studien unter Celecoxib ähnliche renale Effekte wie unter den NSAR-Vergleichspräparaten beobachtet
  - höchstes Risiko für das Auftreten einer Nierentoxizität besteht bei Patienten
    - mit eingeschränkter Nierenfunktion
    - mit Herzinsuffizienz
    - mit Leberinsuffizienz
    - unter einer Therapie mit Diuretika, mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
    - sowie bei älteren Menschen
  - diese Patienten sorgfältig überwachen
- einige Fälle von schwerwiegenden Leberreaktionen unter Therapie mit Celecoxib beschrieben u. a.
  - fulminante Hepatitis (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang)
  - Lebernekrose und Leberversagen (in einige Fällen mit tödlichem Ausgang oder mit einer Lebertransplantation als Folge
  - in dokumentierten Fällen entwickelten sich die meisten schwerwiegenden hepatischen Nebenwirkungen innerhalb 1 Monats nach Beginn der Behandlung
- falls es während der Behandlung zu einer Verschlechterung der oben beschriebenen Organfunktionen kommt, geeignete Maßnahmen ergreifen und ein Abbruch der Celecoxib-Therapie erwägen
CYP-2D6-Hemmung
- Celecoxib hemmt CYP 2D6
- obwohl es kein stark wirkender Inhibitor ist, kann eine Dosisreduktion bei Arzneimitteln notwendig werden, die über CYP 2D6 metabolisiert werden und bei denen eine individuelle Dosiseinstellung erforderlich ist
schlechte CYP2C9-Metabolisierer
- Patienten, die bekanntermaßen ein CYP-2C9-Enzymsystem mit verminderter Aktivität haben, mit Vorsicht behandeln
dermale und systemische Überempfindlichkeitsreaktionen
- sehr selten schwerwiegende, in einigen Fällen tödlich verlaufende Hautreaktionen einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch-epidermaler Nekrolyse berichtet
  - höchstes Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im 1. Behandlungsmonat auftraten
- schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie, Angioödem und arzneimittelbedingtem Hautauschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS; oder Hypersensitivitätssyndrom])
  - bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Sulfonamide oder andere Arzneimittel könnte ein höheres Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen bestehen
- beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
  - Celecoxib absetzen
Celecoxib kann Fieber und andere Zeichen einer Entzündung maskieren
Anwendung zusammen mit oralen Antikoagulanzien
- unter Begleittherapie mit Warfarin schwerwiegende Blutungen beobachtet, einige mit tödlichem Ausgang
- ebenfalls Berichte über eine verlängerte Prothrombinzeit (INR)
- daher strenge Überwachung von Patienten erforderlich, die Warfarin oder andere orale Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ einnehmen, insbesondere
  - zu Beginn der Behandlung mit Celecoxib
  - wenn die Celecoxib-Dosis geändert wird
- gleichzeitige Anwendung von NSAR kann u.U. das Blutungsrisiko erhöhen
  - Anwendung von Celecoxib in Kombination mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien, einschließlich neuartiger Antikoagulanzien (wie z.B. Apixaban, Dabigatran und Rivaroxaban), mit Vorsicht

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Celecoxib - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Celecoxib - peroral

kontraindiziert während der Schwangerschaft
kontraindiziert bei gebärfähigen Frauen, es sei denn, dass sie eine sichere Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden
wenn eine Frau während der Behandlung schwanger wird, sollte die Einnahme von Celecoxib unterbrochen werden
tierexperimentelle Studien
- in Studien an Ratten und Kaninchen Reproduktionstoxizität, einschließlich Missbildungen, beobachtet
Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich nachteilig auf eine Schwangerschaft auswirken
Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko von Spontanaborten nach Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern in der Frühphase der Schwangerschaft hin
mögliches Risiko beim Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt, kann aber nicht ausgeschlossen werden
Oligohydramnion
- ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen
  - kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel
- zusätzlich Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im 2. Trimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat
während des 3. Trimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer
- den Fetus folgenden Risiken aussetzen
  - kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung / vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
  - Nierenfunktionsstörung (siehe oben, Oligohydramnion)
- die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen
  - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
  - Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
- daher kontraindiziert
Fertilität
- aufgrund des Wirkmechanismus kann die Anwendung von NSAR, einschließlich Celecoxib, zur Verzögerung oder zum Ausbleiben des Eisprungs führen, was bei manchen Frauen mit reversibler Infertilität verbunden war

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Celecoxib - peroral

kontraindiziert in der Stillzeit
bei der Gabe von Celecoxib an eine begrenzte Anzahl stillender Frauen ging Celecoxib in sehr geringer Menge in die Muttermilch über
Untersuchungen an Ratten zeigten, dass Celecoxib in Konzentrationen, die dem Plasmaspiegel entsprechen, in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Celecoxib 200mg Zentiva (10 St)

Medikamente Prospekt

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Art der Anwendung

Dosierung

Indikation

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Celecoxib 200mg Zentiva (10 St)

Medikamente Prospekt

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Art der Anwendung

Dosierung

Indikation

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)