Budenofalk 3mg (100 St)

Hersteller Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
Wirkstoff Budesonid
Wirkstoff Menge 3 mg
ATC Code A07EA06
Preis 156,95 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) HKM
Norm N3
Budenofalk 3mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Budesonid3mg
(H)Ammonium Methacrylat Copolymer (Typ B)Hilfsstoff
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)ErythrosinHilfsstoff
(H)Eudragit RLHilfsstoff
(H)Eudragit S 100Hilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff12mg
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)Hilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff276mg
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Triethyl citratHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Budesonid
  • zusätzliche Kontraindikationen bei oralen, magensaftresistenten Darreichungsformen
    • Leberzirrhose
  • zusätzliche Kontraindikationen bei oralen Darreichungsformen mit veränderter Wirkstofffreisetzung
    • schwere lokale Infektionen des Darms durch Bakterien, Viren oder Pilze
    • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)

Art der Anwendung



  • morgens, mittags, abends einnehmen
  • Einnahme ca. 1/2 Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)
  • Patienten mit Schluckbeschwerden:
    • Kapseln öffnen und magensaftresistenten Pellets unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit direkt einnehmen (Wirksamkeit von Budenosid wird hierdurch nicht beeinträchtigt)

Dosierung



  • Morbus Crohn
    • Remissionsinduktion
      • 1 Kapsel (3 mg Budesonid) 3mal / Tag (morgens, mittags, abends) oder
      • 3 Kapseln (9 mg Budesonid) 1mal / Tag morgens
      • Behandlungsdauer:
        • im Allgemeinen 8 Wochen
  • mikroskopische Kolitis
    • Remissionsinduktion
      • 3 Kapseln (9 mg Budesonid) 1mal / Tag morgens
    • Remissionserhaltung:
      • nur bei Patienten einleiten, bei denen nach erfolgreicher Induktionsbehandlung wieder häufig Symptome der mikroskopischen Kolitis auftreten
        • 2 Kapseln (6 mg Budesonid) 1mal / Tag morgens oder
        • abwechselnd 2 Kapseln (6 mg Budesonid) 1mal / Tag morgens und 1 Kapsel 1mal morgens (entsprechend einer durchschnittlichen Tagesdosis von 4,5 mg Budesonid)
        • je nach individuellem Bedarf des Patienten
        • niedrigste wirksame Dosis verwenden
    • Behandlungsdauer:
      • Remissionsinduktion
        • im Allgemeinen 8 Wochen
      • Remissionserhaltung:
        • Wirksamkeit der Behandlung regelmäßig überprüfen (spätestens 12 Monate nach Beginn der Erhaltungstherapie)
        • Bedarf einer weiteren Behandlung evaluieren
        • Erhaltungstherapie über 12 Monate nur dann verlängern, wenn der Nutzen für den einzelnen Patienten die Risiken überwiegt
  • Autoimmunhepatitis
    • Remissionsinduktion (d.h. Normalisierung der erhöhten Leberwerte):
      • 1 Kapsel (entsprechend 3 mg Budesonid) 3mal / Tag (morgens, mittags, abends)
    • Remissionserhaltung:
      • nach Erreichen der Remission: 1 Kapsel (entsprechend 3 mg Budesonid) 2mal / Tag (morgens und abends)
      • Dosiserhöhung, falls sich die Transaminasen ALAT und/oder ASAT während dieser Behandlung erhöhen: auf 3 Kapseln / Tag (entsprechend einer Gesamttagesdosis von 9 mg Budesonid)
    • Hinweis:
      • bei Patienten, die Azathioprin vertragen: Budesonid zur Induktion und zum Erhalt der Remission mit Azathioprin kombinieren
    • Behandlungsdauer:
      • nach Erreichen einer Remission: Behandlung mind. 24 Monate fortführen
      • wenn die biochemische Remission stabil ist und eine Leberbiopsie keine Anzeichen einer Entzündung zeigt: Behandlung beenden
  • Absetzen der Therapie:
    • nicht abrupt absetzen
    • ausschleichende Dosierung
    • allmähliche Dosisreduktion über 2 Wochen

Dosisanpassung

  • Patienten mit Nierenerkrankungen:
    • keine spezifischen Dosierungsempfehlungen vorliegend
  • Patienten mit Lebererkrankungen:
    • leicht bis mäßig:
      • Vorsicht geboten
    • bei Patienten mit Lebererkrankungen ohne Leberzirrhose oder nur geringfügig beeinträchtigter Leberfunktion:
      • 9 mg Budesonid / Tag gut verträglich
      • daher keine spezielle Dosierungsempfehlung erforderlich
    • stark:
      • mit erhöhter systemischer Verfügbarkeit von Budesonid rechnen
    • Leberzirrhose
      • Anwendung kontraindiziert
  • Kinder (< 12 Jahre)
    • keine Anwendung auf Grund der geringen Erfahrung in dieser Altersgruppe
    • möglicherweise erhöhtes Risikos einer Nebennierensuppression
  • Jugendliche (12 - 18 Jahre):
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht nachgewiesen
    • begrenzte Daten (s. Fachinformation)
    • keine Dosierungsempfehlungen möglich

Indikation



  • akuter Morbus Crohn leichten bis mittelschweren Grades mit Beteiligung des Ileums (Krummdarm) und/oder des Colon ascendens (Teil des Dickdarms)
  • mikroskopische Kolitis
  • Autoimmunhepatitis

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - peroral

  • Hinweis
    • die meisten der aufgeführten Nebenwirkungen können auch bei Behandlungen mit anderen Gluccocorticoiden auftreten (Nebenwirkungen der therapeutischen Klasse)

orale Darreichungsformen mit schneller Wirkstoffreisetzung (zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis)

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • ösophageale Candidose
      • orale Candidose und / oder Candidose des Oropharynx
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nasopharyngitis
      • Pharyngitis
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angioödem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erhöhung des Infektionsrisikos
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsanagabe
      • Cushing-Syndrom
      • Wachstumsverzögerung bei Kindern
      • Nebennierensuppression
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypokaliämie
      • Hyperglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlafstörung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angst
      • Agitation
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Depression
      • Gereiztheit
      • Euphorie
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • Aggression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Dysgeusie / Geschmacksstörung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindelgefühl
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pseudotumor cerebri einschließlich Papillenödem bei Jugendlichen
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • trockene Augen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Glaukom
      • Katarakt (einschließlich subkapsulärer Katarakt)
      • verschwommenes Sehen
      • zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC)
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bluthochdruck
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erhöhung des Thromboserisikos
      • Vaskulitis (Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
      • Halstrockenheit
      • Schmerzen im Oropharynx
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastroösophageale Refluxkrankheit
      • Übelkeit
      • orale Parästhesie
      • Dyspepsie
      • Schmerzen im Oberbauch
      • Mundtrockenheit
      • Glossodynie
      • Erkrankungen der Zunge
      • oraler Herpes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abdominalschmerz
      • Spannungsgefühl im Bauch („Blähbauch")
      • Dysphagie
      • erosive Gastritis
      • Magengeschwür
      • Lippenödem
      • Zahnfleischschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Zwölffingerdarmgeschwüre
      • Pankreatitis
      • Obstipation
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergisches Exanthem
      • Petechien
      • verzögerte Wundheilung
      • Kontaktdermatitis
      • Ekchymosen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskel- und Gelenkschmerzen
      • Muskelschwäche und -zuckungen
      • Osteoporose
      • Osteonekrose
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fremdkörpergefühl
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Unwohlsein
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abnahme der Cortisolspiegel im Blut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Osteocalzin erniedrigt
      • Gewicht erhöht

orale Darreichungsformen mit verzögerter oder veränderter Wirkstofffreisetzung

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Influenza
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung des Infektionsrisikos
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktion
  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Cushing-Syndrom, z.B. mit
        • Vollmondgesicht
        • Stammfettsucht
        • verminderter Glukosetoleranz
        • Diabetes mellitus
        • Hypertonie
        • Natriumretention mit Ödembildung
        • vermehrter Kaliumausscheidung,
        • Inaktivität bzw. Atrophie der Nebennierenrinde
        • Striae rubrae
        • Steroidakne
        • Störung der Sexualhormonsekretion (z.B. Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Wachstumsverzögerung bei Kindern
        • wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypokaliämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verhaltensänderungen, z.B.
        • Nervosität
        • Insomnie
      • Stimmungsveränderungen
      • Depression
      • Gereiztheit
      • Euphorie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angst
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Aggressivität
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tremor
      • Schwindel
      • psychomotorische Hyperaktivität
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pseudotumor cerebri, einschließlich Papillenödem bei Jugendlichen
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Glaukom
      • Katarakt einschließlich subkapsulärer Katarakt
      • verschwommenes Sehen
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erhöhung des Thromboserisikos
      • Vaskulitis (Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Oberbauchschmerzen
      • aufgeblähter Bauch
      • Abdominalschmerzen
      • Mundtrockenheit
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Flatulenz
      • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Obstipation
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akne
      • Hautreaktionen
        • Urtikaria
        • Exanthem
        • Dermatitis
      • Allergisches Exanthem
      • Petechien
      • verzögerte Wundheilung
      • Kontaktdermatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ekchymose
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie
      • Gelenkschmerzen
      • Muskelschwäche und -zuckungen
      • Muskelkrämpfe
      • Osteoporose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rückenschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Osteonekrose
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Menstruationsstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fatigue
      • periphere Ödeme
      • Gesichtsödem
      • Gewichtszunahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Müdigkeit
      • Unwohlsein
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abnahme der Cortisolspiegel im Blut

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - peroral

orale Darreichungsformen mit schneller Wirkstoffreisetzung (zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis)

  • Infektionen
    • Unterdrückung von Entzündungsreaktionen und der Immunabwehr erhöht die Anfälligkeit für Infektionen und deren Schweregrad
    • Symptome von Infektionen können atypisch oder maskiert sein
    • in klinischen Studien wurden orale, oropharyngeale und ösophageale Candida-Infektionen mit einer hohen Häufigkeit beobachtet
      • falls nötig kann eine symptomatische Candidose des Mundes und Rachens mit einem topischen oder systemischen Antimykotikum behandelt werden, während die Behandlung mit Budesonid fortgeführt wird
    • Windpocken, Gürtelrose (Herpes zoster) und Masern
      • können bei Patienten, die Glucocorticoide erhalten, einen schwerwiegenderen Verlauf nehmen
      • bei Patienten, die diese Erkrankungen noch nicht durchgemacht haben, ist der Impfstatus zu überprüfen und es ist besondere Vorsicht geboten, um eine Exposition zu vermeiden
  • Impfstoffe
    • gemeinsame Verabreichung von Lebendimpfstoffen und Glucocorticoiden vermeiden, da dies wahrscheinlich die Immunantwort auf Impfstoffe abschwächt
    • Antikörperbildung nach Verabreichung anderer Impfstoffe kann verringert sein
  • Risiko für das Auftreten von systemischen Glucocorticoidnebenwirkungen kann bei folgenden Patienten / Erkrankungen erhöht sein, weshalb diese Patienten auf das Auftreten solcher Nebenwirkungen überwacht werden sollten
    • Tuberkulose
    • Bluthochdruck
    • Diabetes mellitus
    • Osteoporose
    • peptischer Ulkus
    • Glaukom
    • Katarakt
    • Diabetes oder Glaukom in der Familienanamnese
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten nicht mit Budesoind behandelt werden
    • bei eingeschränkter Leberfunktion kann die Elimination von Budesonid beeinträchtigt und dadurch die systemische Exposition erhöht sein
    • Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen (systemische Glucocorticoidwirkungen) ist erhöht
    • jedoch keine systematischen Daten vorliegend
  • systemische Glucocorticoidnebenwirkungen
    • systemische Glucocorticoidnebenwirkungen können auftreten, z.B.
      • Cushing-Syndrom
      • Nebennierensuppression
      • Wachstumsverzögerung
      • Katarakt
      • Glaukom
      • verminderte Knochenmineraldichte
      • vielfältige psychiatrische Wirkungen
    • diese Nebenwirkungen sind abhängig von der Behandlungsdauer, einer gleichzeitigen oder früheren Glucocorticoidtherapie und der individuellen Empfindlichkeit
  • Angioödem
    • Angioödemen wurden berichtet, meistens im Rahmen allergischer Reaktionen, die mit Ausschlag und Juckreiz einhergingen
      • treten Anzeichen eines Angioödems auf, sollte die Behandlung beendet werden
  • Sehstörung
    • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
    • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
      • diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
  • Supprimierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden(HPA)-Achse
    • Glukocorticoide können zu einer Supprimierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden(HPA)-Achse führen und die Stressreaktion vermindern
    • aus diesem Grund sollte bei Operationen oder anderen Stresssituationen gleichzeitig ein systemisch wirksames Glukocorticoid gegeben werden
  • gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden
  • Beeinflussung serologischer Untersuchungen
    • da die Nebennierenfunktion durch die Behandlung mit Budesonid unterdrückt sein kann, kann ein ACTH-Stimulationstest zur Diagnose einer Hypophyseninsuffizienz falsche Ergebnisse anzeigen (niedrige Werte)

orale Darreichungsformen mit veränderter oder verzögerter Wirkstofffreisetzung

  • Patienten, die an einem Morbus Crohn des oberen Gastrointestinaltrakts leiden
    • Therapie mit diesem Arzneimittel nicht zweckmäßig
  • Umstellung von einer anderen Glucocorticoidtherapie
    • Behandlung führt zu niedrigeren systemischen Steroidspiegeln als eine konventionelle orale Glucocorticoidtherapie
      • Patienten, die von einer Behandlung mit Glucocorticoiden mit hoher systemischer Verfügbarkeit auf Glucocorticoide mit geringerer systemischer Verfügbarkeit, wie z. B. Budesonid, umgestellt werden, sollten überwacht werden, da sich Symptome entwickeln können, die auf das Absetzen einer Steroidtherapie zurückzuführen sind, einschließlich
        • Symptome einer akuten Suppression der HPA-Achse
        • Symptome einer benignen intrakraniellen Hypertonie
      • bei diesen Patienten
        • kann eine Überwachung der adrenocorticalen Funktion erforderlich sein
        • sollte die Dosis der Glucocorticoid-Therapie mit hohen systemischen Wirkungen mit Vorsicht reduziert werden
    • Umstellung von einer anderen Glucocorticoidtherapie kann daher zu Symptomen führen, die im Zusammenhang mit dem veränderten systemischen Steroidspiegel stehen (Allergien wie z.B. Rhinitis und Ekzeme können wieder auftreten)
    • nach längerer oraler oder parenteraler Gabe von Corticoiden mit hoher systemischer Wirksamkeit und anschließender Umstellung auf das Arzneimittel kann die Funktion der Nebennierenrinde eingeschränkt sein
      • Therapieumstellung ist daher langsam vorzunehmen
      • orale oder parenterale Corticoiddosis darf nur schrittweise reduziert werden
      • unter Umständen Kontrolle des Plasmakortisolspiegels erforderlich
    • während der Umstellungsphase können bei einigen Patienten unspezifische Beschwerden wie Gelenk- und Muskelschmerzen auftreten
    • wenn in seltenen Fällen Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten, sollte ein unzureichender Corticoideffekt als Ursache in Erwägung gezogen werden
      • in diesem Fall kann gelegentlich eine zeitweise Erhöhung der Dosis systemisch wirksamer Corticoide erforderlich sein
  • besondere Vorsicht und Überwachung, wenn der Patient unter einer der nachfolgend genannten Erkrankungen leidet
    • Infektionen
    • Tuberkulose
    • Bluthochdruck
    • Diabetes mellitus (auch in der Familienanamnese)
    • Osteoporose
    • peptischer Ulkus (Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür)
    • Glaukom (auch in der Familienanamnese)
    • Katarakt
    • andere Zuständen, bei denen Glucocorticoide Nebenwirkungen haben können
    • bestehende oder frühere schwere Affektstörungen, oder wenn Verwandte ersten Grades ein solches Krankheitsbild zeigen
  • Sehstörung
    • bei der systemischen und topischen Anwendung von Glucocorticoiden können Sehstörungen auftreten
    • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
      • diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Glucocortikoide gemeldet wurden
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • bei eingeschränkter Leberfunktion kann die Elimination von Glucocorticoiden einschließlich Budesonid beeinträchtigt sein
      • dadurch kann es zu einer erhöhten systemischen Exposition kommen
        • erhöhtes Risiko für Hyperkortisolismus und eine Suppression der HPA-Achse bestehen
        • Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) sollten auf erhöhte Anzeichen und / oder Symptome von Hyperkortisolismus überwacht werden
      • mögliche systemische Nebenwirkungen sollten in Betracht gezogen werden
      • potenzielle systemische Wirkungen schließen Glaukome ein
      • auf mögliche systemische Wirkungen ist zu achten, deshalb sollen die Plasmacortisolwerte regelmäßig kontrolliert werden
    • auf Grund von Erfahrungen mit Patienten, die an einer primär biliären Zirrhose (PBC) im Spätstadium mit Leberzirrhose erkrankt waren, muss bei allen Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion mit erhöhter systemischer Verfügbarkeit von Budesonid gerechnet werden
    • bei Patienten mit Lebererkrankungen ohne Leberzirrhose war Budesonid in einer täglichen Dosis von 9 mg jedoch sicher und gut verträglich
    • daher ist eine spezielle Dosierungsempfehlung für Patienten mit Lebererkrankungen ohne Leberzirrhose oder nur geringfügig beeinträchtigter Leberfunktion nicht erforderlich
  • Wachstumsverzögerung
    • es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die über einen längeren Zeitraum mit Corticoiden behandelt werden, regelmäßig zu kontrollieren
    • bei einer Wachstumsverzögerung sollte die Behandlung überdacht werden
    • Nutzen der Corticoidtherapie ist gegen das mögliche Risiko einer Wachstumshemmung sorgfältig abzuwägen
    • es wurden keine Langzeitstudien mit Kindern, die mit Budesonid behandelt worden sind, durchgeführt
    • da Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern nur begrenzt vorliegen, sollte Budesonid bei Kindern nicht angewendet werden
  • Ausschleichen der Dosierung am Behandlungsende
    • wenn die Behandlung beendet werden soll, kann das Ausschleichen der Dosierung sinnvoll sein
    • liegt im Ermessen des behandelnden Arztes
  • Impfsoffe
    • da Corticosteroide bekannterweise immunologische Effekte besitzen, wird die gleichzeitige Gabe von Budesonid wahrscheinlich auch die Immunantwort auf Impfstoffe verringern
    • Lebendimpfstoffe dürfen nicht an Personen,die unter einer Dauerbehandlung mit Glukocorticoiden stehen, verabreicht werden
    • Antikörperbildung nach Verabreichung anderer Impfstoffe kann verringert sein
  • überwiegend lokale Wirkung
    • aufgrund der überwiegend lokalen Wirkung des Wirkstoffs Ansprechen bei Patienten mit Krankheitssymptomen außerhalb des Darmes, z.B. an Haut, Augen oder Gelenken, nicht zu erwarten
  • Infektionen
    • Glucocorticoide sollten, wenn überhaupt, mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die an einer aktiven oder latenten Tuberkuloseinfektion, unbehandelten Pilz-, Bakterien-, systemischen viralen oder parasitären Infektionen oder okulärem Herpes simplex leiden
    • Unterdrückung von Entzündungsreaktionen und des Immunsystems erhöht die Anfälligkeit für Infektionen und deren Schweregrad
    • Risiko einer Verschlimmerung von Bakterien-, Pilz-, Amöben- und Virusinfektionen während einer Glukocorticoidtherapie muss sorgfältig beachtet werden
      • das klinische Bild kann oft atypisch sein
    • schwere Infektionen wie Sepsis und Tuberkulose können maskiert werden und daher ein fortgeschrittenes Stadium erreichen, bevor sie erkannt werden
    • es ist nicht bekannt, wie die Dosis, der Verabreichungsweg und die Dauer der Anwendung von Glucocorticoiden das Risiko beeinflussen, eine disseminierte Infektion zu entwickeln
      • der Beitrag der zugrunde liegenden Erkrankung und / oder einer früheren Behandlung mit Glucocorticoiden zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt
  • Masern
    • Patienten mit einem beeinträchtigten Immunsystem, die mit Masern in Kontakt gekommen sind, sollten so schnell wie möglich nach der Exposition normales Immunglobulin erhalten
    • Masern können bei anfälligen Patienten oder Patienten, die immunsuppressive Dosen von Glucocorticoiden erhalten, einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf haben
    • bei Patienten, die diese Erkrankungen nicht hatten, ist besondere Vorsicht geboten, um eine Exposition zu vermeiden
    • bei einer Exposition gegenüber Masern kann eine Prophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (IG) angezeigt sein
  • Wechselwirkungen mit CYP3A4-Inhibitoren
    • gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden (es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Glucocorticoide)
      • wenn das nicht möglich ist, sollte der Zeitabstand zwischen den Behandlungen so groß wie möglich sein und eine Verringerung der Dosis in Betracht gezogen werden
    • nach Trinken großer Mengen Grapefruitsaft (der die CYP3A4-Aktivität vorwiegend in der Darmschleimhaut hemmt) war die systemische Exposition von oralem Budesonid nahezu verdoppelt
      • wie auch bei anderen Arzneimitteln, die überwiegend durch CYP3A4 metabolisiert werden, sollte bei der Einnahme von Budesonid der regelmäßige Verzehr von Grapefruits oder Grapefruitsaft vermieden werden (andere Säfte wie Orangensaft oder Apfelsaft hemmen CYP3A4 nicht)
      • Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide
        • in diesem Fall sollten Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden
        • wenn dies nicht möglich ist, sollte der Zeitabstand zwischen den Behandlungen so groß wie möglich sein und eine Verringerung der Budesonid-Dosis in Betracht gezogen werden
      • bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich Ketoconazol und cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen
  • Autoimmunhepatitis
    • bei Patienten mit Autoimmunhepatitis sollten die Serumspiegel der Transaminasen (ALAT, ASAT) regelmäßig bestimmt werden (während des ersten Behandlungsmonats alle 2 Wochen, danach mind. alle 3 Monate), um die Budesoniddosis entsprechend anpassen zu können
  • Doping
    • Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen
  • folgende Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten allgemein für Corticosteroide
    • Suppression der Nebennierenrinde wurde bei Patienten beobachtet, deren Behandlung von einem Glucocorticoid mit großer systemischer Wirkung umgestellt wurde
    • Suppression der Entzündungsreaktion und des Immunsystems erhöht die Anfälligkeit für Infektionen
    • Supprimierung der Hypothalamus-Hypophysen- Nebennierenrinden (HPA)-Achse
      • Glucocorticoide können zu einer Supprimierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden (HPA)-Achse führen und die Stressreaktion vermindern
      • aus diesem Grund sollte bei Operationen oder anderen Stresssituationen gleichzeitig ein systemisch wirksames Glucocorticoid gegeben werden
    • Windpocken
      • auf Windpocken muss besonders geachtet werden, da diese normalerweise leicht verlaufende Erkrankung bei immunsupprimierten Patienten einen lebensbedrohlichen Verlauf nehmen kann
      • Patienten, die diese Erkrankung noch nicht durchgemacht haben
        • sollten dazu angehalten werden, engen Kontakt zu Personen mit Windpocken oder Gürtelrose (Herpes zoster) zu vermeiden
        • Arzt sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Glucocorticoide in Betracht ziehen, wenn sich ein Patient infiziert hat oder eine Infektion vermutet wird
        • sollten sich diese Patienten angesteckt haben, kann eine Behandlung mit entsprechenden Immunglobulinen angezeigt sein
        • falls Windpocken ausbrechen, sollte eine Behandlung mit einem Virostatikum in Betracht gezogen werden
      • bei konkreter Ansteckungsgefahr sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden
      • bei der Behandlung von Kindern müssen die Eltern entsprechend informiert werden
      • passive Immunisierung mit Varicella-Zoster-Immunglobulin (VZIG)
        • ist bei allen nicht immunen Patienten, die systemisch wirksame Glucocorticoide erhalten oder in den letzten 3 Monaten erhalten haben, angezeigt, wenn sie sich mit Windpocken angesteckt haben könnten
        • Immunisierung sollte innerhalb von 10 Tagen nach Exposition durchgeführt werden
      • wenn sich die Diagnose Windpocken (Varizelleninfektion) bestätigt, bedarf die Erkrankung umgehender, spezieller Behandlung
        • Glucocorticoidtherapie sollte nicht beendet werden, die Dosis muss möglicherweise erhöht werden
    • systemische Glucocorticoidnebenwirkungen
      • insbesondere wenn das Arzneimittel über längere Zeit in höheren Dosen angewendet wird, besonders beachten, dass systemische Glucocorticoidnebenwirkungen auftreten können, wie z.B. Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression, Hypercortizismus, Wachstumsverzögerung, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakt, Glaukom und vielfältige psychiatrische/das Verhalten beeinflussende Wirkungen
    • besondere Vorsicht ist geboten beim Einsatz von systemischen Corticosteroiden bei Patienten mit bestehenden oder früheren schweren Affektstörungen, oder wenn Verwandte ersten Grades ein solches Krankheitsbild zeigen
    • ACTH-Stimulationstest
      • da die Nebennierenfunktion unterdrückt werden kann, könnte ein ACTH-Stimulationstest zur Diagnose der Hypophyseninsuffizienz falsche Ergebnisse (niedrige Werte) zeigen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - peroral

  • Anwendung in der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, es liegen überzeugende Gründe für die Behandlung vor und der potenzielle Nutzen für die Mutter rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus
  • nur wenige Daten zum Ausgang der Schwangerschaft bei Anwendung von oral verabreichtem Budesonid beim Menschen
  • obwohl Daten über die inhalative Anwendung von Budesonid bei einer großen Anzahl von schwangeren Frauen keine Hinweise auf eine nachteilige Wirkung ergaben, liegt die maximale Plasmakonzentration von Budesonid während einer oralen Behandlung vermutlich höher als nach inhalativ angewendetem Budesonid
  • es wurde beobachtet, dass Budesonid die Plazentaschranke passiert
    • Relevanz dieser Beobachtung für den Menschen wurde nicht nachgewiesen
  • bei Neugeborenen, die in utero Glucocorticoiden ausgesetzt sind, kann ein Hypoadrenalismus auftreten
    • Neugeborene sind sorgfältig auf Anzeichen und Symptome eines Hypoadrenalismus zu beobachten
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • sollten vor der Behandlung mit Budesonid eine mögliche Schwangerschaft ausschließen und während der Behandlung geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung treffen
  • tierexperimentelle Studien
    • bei trächtigen Tieren verursachte Budesonid, wie auch andere Glukocorticosteroide, Anomalien in der fetalen Entwicklung
      • klinische Relevanz für den Menschen unklar

    • hohe Dosen von Corticosteroiden erwiesen sich als schädlich
  • Fertilität
    • keine Daten über die Wirkung von Budesonid auf die Fertilität beim Menschen verfügbar
    • tierexperimentelle Studien
      • keine Beeinträchtigung der Fertilität nach der Gabe von Budesonid bei Ratten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - peroral

  • Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Budesonid verzichtet werden soll / die Behandlung mit Budesonid zu unterbrechen ist
    • dabei muss sowohl sorgfältig der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
  • Budesonid geht in die Muttermilch über
    • Daten zur oralen Anwendung von Budesonid
      • keine Studien mit oralem Budesonid in der Stillzeit durchgeführt
      • keine Informationen über die Wirkungen des Arzneimittels auf den gestillten Säugling oder die Wirkungen des Arzneimittels auf die Milchproduktion vorliegend
      • Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
    • Daten zur Exkretion nach inhalativer Anwendung vorliegend
      • bei oraler Anwendung von Budesonid im therapeutischen Bereich sind jedoch nur geringe Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten
      • aufgrund der höheren Dosierung von oralen Darreichungsformen kann die Budesonid-Konzentration in der Muttermilch bis zu 10-mal höher sein als bei der inhalativen Anwendung von Budesonid
      • Erhaltungstherapie mit inhalativem Budesonid (200 oder 400 µg 2mal / Tag) bei stillenden Frauen mit Asthma führt zu einer vernachlässigbaren systemischen Exposition von Budesonid bei gestillten Säuglingen
      • in einer pharmakokinetischen Studie betrug die geschätzte tägliche Dosis des Säuglings für beide Dosierungen 0,3 % der täglichen Dosis der Mutter
        • unter der Annahme einer vollständigen oralen Bioverfügbarkeit beim Säugling wurde die durchschnittliche Plasmakonzentration beim Säugling auf 1/600 der im Plasma der Mutter beobachteten Konzentrationen geschätzt
      • Konzentrationen von Budesonid in Plasmaproben von Säuglingen lagen alle unter der Bestimmungsgrenze
    • basierend auf Daten für inhalatives Budesonid und der Tatsache, dass Budesonid nach inhalativer, oraler und rektaler Gabe innerhalb der therapeutischen Dosierungsintervalle lineare pharmakokinetische Eigenschaften aufweist, wird die Exposition des gestillten Kindes bei Gabe therapeutischer Dosen von Budesonid als gering eingeschätzt
    • diese Daten unterstützen die weitere Anwendung von oral oder rektal gegebenem Budesonid während der Stillzeit

      •  

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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