Bisoprolol PUREN 5mg (50 St)

Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Bisoprolol
Wirkstoff Menge 4,24 mg
ATC Code C07AB07
Preis 12,39 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Bisoprolol PUREN 5mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Bisoprolol4.24mg
(H)Calcium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Hypromellose 6Hilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bisoprolol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Bisoprolol
  • akute Herzinsuffizienz oder während einer Dekompensation der Herzinsuffizienz, die eine i. v. Therapie mit inotropen Substanzen erfordert
  • kardiogener Schock
  • AV-Block 2. oder 3. Grades (ohne Herzschrittmacher)
  • Sinusknotensyndrom (Sick-Sinus-Syndrome)
  • sinuatrialer Block
  • symptomatische Bradykardie (weniger als 45-50 Schläge pro Minute während Therapie oder weniger als 50 Schläge pro Minute vor Therapiebeginn)
  • symptomatische Hypotonie (systolischer Blutdruck < 100 mm Hg)
  • metabolische Azidose
  • schweres Asthma bronchiale oder schwere chronisch obstruktive Lungenfunktionsstörung
  • Spätstadien / schwere Formen der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder Raynaud-Syndrom
  • unbehandeltes Phäochromozytom
  • Kombination mit Floctafenin und Sultoprid

Art der Anwendung



  • zum Einnehmen
  • morgens unzerkaut mit etwas Flüssigkeit und ggf. Nahrung einnehmen

Dosierung



  • Hypertonie und chronisch stabile Angina pectoris
    • Erwachsene
      • Dosierung individuell festlegen
      • initial: 5 mg 1mal / Tag
      • übliche Dosis: 10 mg 1mal / Tag
      • max. Tagesdosis: 20 mg
      • Behandlungsabbruch
        • Behandlung nicht abrupt abbrechen
        • Dosierung langsam, wöchentlich um die Hälfte verringern
      • Patienten mit Niereninsuffizienz
        • schwer (Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.)
          • max. Tagesdosis: 10 mg
          • Dosierung kann in 2 Hälften aufgeteilt werden
      • Patienten mit Leberinsuffizienz
        • keine Dosisanpassung notwendig
        • sorgfältige Überwachung empfohlen
      • ältere Menschen
        • keine Dosisanpassung notwendig
        • mit der niedrigsten möglichen Dosis starten
      • Kinder und Jugendliche
        • keine Therapieerfahrungen mit Bisoprolol in der Pädiatrie vorhanden
        • Anwendung nicht empfohlen
  • stabile chronische Herzinsuffizienz
    • Erwachsene
      • Standardbehandlung besteht aus einem ACE-Hemmer (oder Angiotensin-Rezeptorblocker bei ACE-Hemmer-Unverträglichkeit), Betablocker, Diuretika und ggf. Herzglykosiden
      • Patienten sollen bei Behandlungsbeginn stabil sein (ohne akute Herzinsuffizienz)
      • behandelnder Arzt soll über Erfahrung in der Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz verfügen
      • während und nach der Aufdosierungsphase kann eine vorübergehende Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Hypotonie oder Bradykardie auftreten
      • Aufdosierungsphase: Behandlung muss mit einer schrittweisen Dosissteigerung eingeleitet werden
        • 1,25 mg 1mal / Tag für 1 Woche
        • bei guter Verträglichkeit, Steigerung auf: 2,5 mg 1mal / Tag für eine weitere Woche
        • bei guter Verträglichkeit, Steigerung auf: 3,75 mg 1mal / Tag für eine weitere Woche
        • bei guter Verträglichkeit, Steigerung auf: 5 mg 1mal / Tag für die folgenden 4 Wochen
        • bei guter Verträglichkeit, Steigerung auf: 7,5 mg 1mal / Tag für die folgenden 4 Wochen
        • bei guter Verträglichkeit, Steigerung auf: 10 mg 1mal / Tag als Erhaltungstherapie
      • max. Tagesdosis: 10 mg
      • während der Aufdosierungsphase
        • Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck) engmaschig kontrollieren
        • Patient auf Symptome überwachen, die auf eine Verschlechterung der Herzfunktion hinweisen
        • Symptome können bereits innerhalb von einem Tag nach Behandlungsbeginn auftreten
      • Dosisanpassung
        • empfohlene Höchstdosis wird nicht gut vertragen: schrittweise Dosisreduktion in Betracht ziehen
        • vorübergehende Verschlechterung der Herzinsuffizienz bzw. Auftreten einer Hypotonie oder Bradykardie: Überprüfung der Dosierung der Begleittherapie ggf. vorübergehende Reduktion oder Absetzen von Bisoprolol erforderlich
        • Zustand des Patienten hat sich wieder stabilisiert: in jedem Fall Wiederaufnahme der Behandlung und / oder Erhöhung der Bisoprolol-Dosis in Betracht ziehen
      • Behandlungsabbruch
        • Dosis schrittweise reduzieren
        • abruptes Absetzen kann zu einer akuten Verschlechterung des Zustands des Patienten führen
      • Behandlungsdauer
        • i. d. R. Langzeittherapie
      • eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
        • keine pharmakokinetischen Daten vorhanden
        • Aufdosierung unter Vorsicht
      • ältere Patienten
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Kinder und Jugendliche
        • keine Erfahrung vorhanden
        • Anwendung nicht empfohlen

Indikation



  • Hypertonie
  • chronisch stabile Angina pectoris
  • stabile chronische Herzinsuffizienz bei eingeschränkter linksventrikulärer systolischer Funktion zusätzlich zu ACE-Hemmern und Diuretika und ggf. Herzglykosiden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bisoprolol - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Auftreten von antinukleären Antikörpern mit außergewöhnlichen Symptomen wie Lupus-Syndrom, die mit Beendigung der Behandlung verschwinden
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypoglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depressionen
      • Schlafstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Albträume
      • Halluzinationen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gefühlsschwankungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindelgefühl*
      • Kopfschmerz*
      • Erschöpfung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Synkope
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Konjunktivitis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hörstörungen
  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Bradykardie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verschlechterung einer bereits bestehenden Herzinsuffizienz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • AV-Überleitungsstörungen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kältegefühl und Taubheit in den Extremitäten
      • Raynaud-Syndrom
      • Hypotonie, insb. bei Patienten mit Herzerkrankung
      • Verstärkung von bestehender Claudicatio intermittens
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • orthostatische Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bronchospasmus bei Patienten mit Bronchialasthma oder obstruktiven Atemwegserkrankungen in der Anamnese
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Rhinitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Magen-Darm-Beschwerden wie z.B.
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Diarrhoe
        • abdominale Schmerzen
        • Obstipation
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (Jucken, Flush, Exanthem, Angioödem)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Alopezie
      • Auslösen oder Verschlechterung einer Psoriasis
      • psoriasiforme Exantheme
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelschwäche
      • Muskelkrämpfe
      • Arthralgie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Potenzstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Müdigkeit*
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte Triglycerid-Werte
      • erhöhte Leberenzymwerte (GOT, GPT, ALAT, ASAT)

Legende: * = diese Erscheinungen treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf; sie sind im Allgemeinen leichterer Art und verschwinden meist innerhalb von 1 bis 2 Wochen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bisoprolol - peroral

  • zu Beginn und bei Beendigung einer Behandlung mit Bisoprolol regelmäßige Überwachung notwendig
    • besonders bei älteren Patienten
  • Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz
    • Einsatz von Betablockern bei dieser Indikation erfordert sehr vorsichtige Vorgehensweise und ist mit sehr sorgfältiger Titrationsphase zu beginnen
    • in dieser Phase sind sukzessive Steigerungen notwendig
  • Behandlung darf (insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit) nicht abrupt beendet werden, es sei denn dies ist zwingend notwendig
    • kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen
    • Gefahr eines Herzinfarktes und eines plötzlichen Todes
  • derzeit keine Therapieerfahrung mit Bisoprolol bei Patienten mit Herzinsuffizienz und den folgenden Begleiterkrankungen / -umständen
    • insulinabhängiger Diabetes mellitus (Typ I)
    • schwere Nierenfunktionsstörung
    • schwere Leberfunktionsstörung
    • restriktive Kardiomyopathie
    • kongenitale Herzerkrankung
    • hämodynamisch relevante organische Herzklappenerkrankung
    • Myokardinfarkt in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Bisoprolol darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei
    • Bronchospasmen (Bronchialasthma, obstruktive Atemwegserkrankungen)
    • Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten
      • Symptome einer Hypoglykämie (z.B. Tachykardie, Palpitationen oder Schwitzen) können verschleiert werden
      • Blutglucosespiegel sollte während der Behandlung mit Bisoprolol überwacht werden
    • strengem Fasten
    • laufender Desensibilisierungstherapie
      • wie auch bei anderen Betarezeptorenblockern kann Bisoprolol sowohl die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen als auch die Schwere einer allergischen Reaktionen verstärken
      • Behandlung mit Adrenalin erzielt nicht immer die gewünschte Wirkung
        • möglicherweise sind höhere Dosen Adrenalin nötig
    • AV-Block 1. Grades
    • Prinzmetal-Angina
      • Betablocker können Anzahl und Dauer der Angina-Anfälle bei Patienten mit Prinzmetal-Angina erhöhen
      • es wurden Fälle von Koronarspasmen beobachtet
      • trotz hoher beta1-Selektivität können Anginaepisoden nicht gänzlich ausgeschlossen werden wenn Bisoprolol Patienten mit Prinzmetal-Angina verabreicht wird
    • peripherer arterieller Verschlusskrankheit, peripheren Durchblutungsstörungen wie Raynaud-Syndrom und Claudicatio intermittens
      • insbesondere zu Beginn der Behandlung können die Beschwerden zunehmen
    • gleichzeitige Behandlung mit Amiodaron
      • Risiko von Kontraktilitätsautomatismen und Überleitungsstörungen (Unterdrückung kompensatorischer sympathischer Reaktionen)
    • gleichzeitiger Behandlung mit Cholinesterasehemmern (einschließlich Tacrin)
      • die atrio-ventrikuläre Überleitungszeit kann verlängert oder eine Bradykardie verstärkt sein
    • iodhaltigen Kontrastmitteln
      • Beta-Blocker können die kompensatorischen kardiovaskulären Gegenmaßnahmen bei durch iodhaltige Kontrastmittel ausgelöster Hypotonie oder Schock verhindern
  • vorbestehende oder bestehende Psoriasis
    • Verordnung von Betablockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Patienten mit Bluthochdruck oder Angina pectoris und begleitender Herzinsuffizienz
    • Behandlung mit Vorsicht
  • Thyreotoxikose
    • Symptome einer Thyreotoxikose können durch eine Behandlung mit Bisoprolol maskiert werden
  • Phäochromozytom
    • Patienten mit Phäochromozytom darf Bisoprolol erst nach Blockade der Alpha-Rezeptoren verabreicht werden
  • Allgemeinanästhesie
    • im Rahmen einer Allgemeinanästhesie verringern Betablocker die Inzidenz von Arrhythmien und Myokardischämien während der Narkoseeinleitung und Intubation sowie in der postoperativen Phase
      • derzeit wird empfohlen, eine bestehende Therapie mit Betablockern bei Operationen nicht zu beenden
    • Anästhesist muss über die Behandlung mit Betablockern informiert werden, da es zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kommen kann, die zu Bradyarrhythmien, zur Abschwächung einer Reflex-Tachykardie und zu einer verminderten Fähigkeit, reflektorisch auf einen Blutverlust zu reagieren, führen können
    • wenn es für erforderlich gehalten wird, die Behandlung mit Betablockern vor dem operativen Eingriff abzusetzen, sollte dies schrittweise erfolgen und 48 Stunden vor der Anästhesie abgeschlossen sein
  • Asthma bronchiale oder andere chronisch-obstruktive Lungenerkrankungen
    • obwohl kardioselektive Beta1-Betablocker einen geringeren Effekt auf die Lungenfunktion aufweisen können als nicht-selektive Betablocker, sollten Betablocker prinzipiell bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen nicht angewendet werden, es sei denn, es liegen hierfür zwingende klinische Gründe vor
      • ggf. Anwendung mit Vorsicht
    • bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen muss Behandlung mit Bisoprolol mit der niedrigsten möglichen Dosis begonnen werden und Patienten sind sorgfältig hinsichtlich neuer Symptome (wie z.B. Atemnot, Belastungsintoleranz, Husten) zu überwachen
    • bei Asthma bronchiale oder anderen chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen, die Symptome verursachen können, sollte eine begleitende bronchodilatorische Behandlung erfolgen
    • gelegentlich kann bei Patienten mit Asthma bronchiale der Atemwegswiderstand zunehmen, so dass eine Dosiserhöhung von Beta2-Sympathomimetika erforderlich werden kann
    • vor Therapiebeginn empfiehlt sich, einen Atemfunktionstest durchzuführen
  • Kombination von Bisoprolol mit
    • Calciumantagonisten des Verapamil- und Diltiazem-Typs, mit Klasse-I-Antiarrhythmika und mit zentral wirksamen Antihypertensiva generell nicht empfohlen
    • Amiodaron
      • Risiko von Kontraktilitätsautomatismen und Überleitungsstörungen (Unterdrückung kompensatorischer sympathischer Reaktionen)
      • gleichzeitige Anwendung nur mit Vorsicht
  • Doping
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • missbräuchliche Anwendung kann die Gesundheit gefährden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bisoprolol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bisoprolol - peroral

  • Bisoprolol sollte in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung eingesetzt werden
    • ist eine Therapie mit Bisoprolol erforderlich, so müssen uteroplazentare Durchblutung und das Wachstum des Ungeborenen kontrolliert werden
    • bei negativen Auswirkungen auf Schwangerschaft oder Fetus sollten Therapiealternativen erwogen werden
    • das Neugeborene muss sorgfältig überwacht werden
      • Symptome einer Hypoglykämie und Bradykardie treten in der Regel innerhalb der ersten 3 Lebenstage auf
  • pharmakologische Wirkungen von Bisoprolol können sich negativ auf Schwangerschaft und / oder Fetus / Neugeborenes auswirken
  • im Allgemeinen vermindern Betablocker die Plazentaperfusion
    • kann dadurch zu intrauterinen Wachstumsstörungen, zum Tode des Feten, Fehlgeburten oder vorzeitigen Wehen kommen
    • unerwünschte Ereignisse (z.B. Hypoglykämie und Bradykardie) können sowohl beim Fetus als auch beim Neugeborenen auftreten
    • wenn die Behandlung mit einem Betablocker erforderlich ist, sind Beta1-selektive Betablocker zu bevorzugen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bisoprolol - peroral

  • vom Stillen während der Einnahme von Bisoprolol wird abgeraten
  • es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch übertritt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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