Bicalutamid Uropharm 50mg (90 St)

Hersteller	Abanta Pharma GmbH
Wirkstoff	Bicalutamid
Wirkstoff Menge	50 mg
ATC Code	L02BB03
Preis	152,46 €
Menge	90 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Bicalutamid		50	mg
(H)	Crospovidon	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff	60	mg
(H)	Macrogol 4000	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Konservierungsstoff
(H)	Natrium dodecylsulfat	Hilfsstoff
(H)	Povidon K29-32	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

bekannte Überempfindlichkeit gegen Bicalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile
Lebertoxizität assoziierte Einnahme von Bicalutamid in der Vorgeschichte
gleichzeitige Anwendung von:
- Terfenadin
- Astemizol
- Cisaprid
Frauen
Schwangerschaft
Stillzeit

Art der Anwendung

Einnahme mit oder ohne Nahrung

Dosierung

fortgeschrittenes Prostatakarzinom, lokal fortgeschrittenes Prostatakarzinom und hohes Progressionsrisiko
- Kombinationstherapie
  - Männliche Erwachsene einschließlich ältere Patienten
    - 1 Tablette (50 mg) 1mal / Tag
  - Behandlung mit Bicalutamid kann entweder 3 Tage vor oder zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit einem LHRH-Analogon oder gleichzeitig mit der chirurgischen Kastration begonnen werden
- Monotherapie
  - Männliche Erwachsene einschließlich ältere Patienten
    - 3 Tabletten (150 mg) 1mal / Tag
    - Anwendungsdauer: ohne Unterbrechung mind. 2 Jahre oder bis zum Auftreten einer Progression der Erkrankung

Dosisanpassung

eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich
eingeschränkte Leberfunktion
- leichte Leberfunktionsstörung:
  - keine Dosisanpassung erforderlich
- mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung
  - Akkumulation möglich
  - Anwendung mit Vorsicht
Kinder
- kontraindiziert
Frauen
- kontraindiziert
gleichzeitige Anwendung von Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid
- kontraindiziert

Indikation

Kombinationstherapie
- Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit einem luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon-(LHRH-)Analogon oder chirurgischer Kastration
Monotherapie mit 150 mg Bicalutamid
- angezeigt entweder als alleinige Therapie oder
- adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, wirkstoffbezogen

Keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Asthenie
- Gynäkomastie
- Spannungsgefühl in der Brust
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hitzewallung
- Pruritus
- Alopezie
- Nachwachsen von Haaren
- trockene Haut
- verminderte Libido
- Übelkeit
- Impotenz
- Gewichtszunahme
- meist harmlose Änderung der Leberfunktion:
  - erhöhte Transaminasen
  - Cholestase
  - Gelbsucht
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bauchschmerzen
- Depression
- Dyspepsie
- Hämaturie
sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Leberversagen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
mögliches Auftreten von Benommenheit oder Somnolenz
Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- regelmäßige Leberfunktionstests (mögliches Leberversagen durch Leberveränderungen in den ersten 6 Monaten der Bicalutamid-Therapie):
  - Bilirubin
  - Transaminasen
  - AP
- regelmäßige Kontrolle der Herzfunktion bei Patienten mit Herzerkrankung
  - mögliches Auftreten von:
    - Herzinsuffizienz
    - Angina pectoris
    - Überleitungsstörungen einschließlich Verlängerung des PR-und QT-Intervalls
    - Arrhythmien
    - unspezifische EKG-Veränderungen
- bei Ciclosporin: engmaschige Überwachung der Plasmakonzentration und des klinischen Zustandes nach Beginn oder Beendigung einer Behandlung mit Bicalutamid
- Verdrängung von Warfarin (Antikoagulanz vom Cumarin-Typ) aus Proteinbindung in in-vitro-Studien durch Bicalutamid
  - engmaschige Überwachung der Prothrombinzeit zu Beginn der Behandlung bei Patienten, die Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ erhalten
Therapieabbruch:
- Abbruch der Behandlung mit dem Arzneimittel bei schweren Veränderungen der Leber

Kontraindikation (relativ)

mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung
stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)

Schwangerschaftshinweise

darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden

Stillzeithinweise

darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.