Hersteller | Emra-Med Arzneimittel GmbH |
Wirkstoff | Bicalutamid |
Wirkstoff Menge | 150 mg |
ATC Code | L02BB03 |
Preis | 369,51 € |
Menge | 90 St |
Darreichung (DAR) | FTA |
Norm | N3 |
Medikamente Prospekt
- Bicalutamid Biomo 150mg (50 St) [313,35 €]
- Bicalutamid Biomo 150mg (60 St) [370,85 €]
- Bicalutamid Biomo 150mg (100 St) [633,63 €]
- Bicalutamid HEXAL 50mg (30 St) [60,42 €]
- Bicalutamid HEXAL 50mg (90 St) [152,46 €]
- Bicalutamid HEXAL 150mg (30 St) [196,61 €]
- Bicalutamid HEXAL 150mg (90 St) [541,02 €]
- Bicadex 50mg Filmtabletten (30 St) [45,52 €]
- Bicadex 50mg Filmtabletten (90 St) [109,96 €]
- Bicalutamid Actavis 50mg (30 St) [64,14 €]
- Bicalutamid Actavis 150mg (30 St) [177,04 €]
- Bicalutamid Actavis 150mg (90 St) [403,98 €]
- Bicalutamid ratio 50mg (30 St) [60,42 €]
- Bicalutamid ratio 50mg (90 St) [152,46 €]
- Bicalutamid Abz 50mg Filmt (30 St) [56 €]
- Bicalutamid Abz 50mg Filmt (90 St) [152,46 €]
- Bicalutamid Bluefish 50mg (30 St) [56,29 €]
- Bicalutamid Bluefish 50mg (90 St) [152,46 €]
- Bicalutamid STADA 50mg (30 St) [45,52 €]
- Bicalutamid STADA 50mg (90 St) [103,08 €]
- Casodex 150mg (90 St) [575,3 €]
- Bicalutamid Biomo 150mg (30 St) [195,01 €]
- Bicalutamid Biomo 150mg (90 St) [536,19 €]
- Bicalutamid 1A Pharma50mg (60 St) [106,99 €]
- Bicalutamide Accord 50mg (30 St) [62,56 €]
- Bicalutamide Accord 50mg (90 St) [163,13 €]
- Bicalutamid Heumann 150mg (60 St) [370,86 €]
- Bicalutamid Heumann 50mg (60 St) [106,99 €]
- Casodex 50mg Fta (30 St) [86,24 €]
- Casodex 50mg Fta (90 St) [108,24 €]
- Bicalutamid Heu 50mgheunet (30 St) [43,33 €]
- Bicalutamid Heu 50mgheunet (60 St) [106,99 €]
- Bicalutamid Heu 50mgheunet (90 St) [109,93 €]
- Bicalutamid Heu150mgheunet (30 St) [172,64 €]
- Bicalutamid Heu150mgheunet (60 St) [370,86 €]
- Bicalutamid Heu150mgheunet (90 St) [446,45 €]
- Casodex (30 St) [91,96 €]
- Casodex (90 St) [163,14 €]
- Casodex 50mg Filmtabletten (90 St) [163,14 €]
- Bicalutamid STADA 150mg (90 St) [381,06 €]
- Bicamed 50mg (90 St) [152,46 €]
- Bicalutamid 1A Pharm 150mg (30 St) [196,61 €]
- Bicalutamid 1A Pharm 150mg (90 St) [541,02 €]
- Bicalutamid Fair-Med 50mg (30 St) [64,19 €]
- Bicalutamid Fair-Med 50mg (60 St) [116,05 €]
- Bicalutamid Fair-Med 50mg (90 St) [167,36 €]
- Bicalutamid Fair-Med 150mg (30 St) [214,14 €]
- Bicalutamid Fair-Med 150mg (60 St) [406,42 €]
- Bicalutamid Fair-Med 150mg (90 St) [608,28 €]
- Casodex 150mg (30 St) [208,74 €]
- Casodex 150mg (90 St) [541,02 €]
- Bicalutamid Aristo 150mg (10 St)
- Bicalutamid Aristo 50mg (10 St)
- Bicadex 150mg Filmtabl (30 St) [140,85 €]
- Bicalutamid Uropharm 50mg (30 St)
- Bicamed 150mg (90 St) [541,02 €]
- Bicalutamid Heumann 150mg (30 St) [172,64 €]
- Bicalutamid Heumann 150mg (90 St) [446,45 €]
- Bicalutamid Heumann 50mg (30 St) [43,33 €]
- Bicalutamid TEVA 150mg Fil (30 St) [196,61 €]
- Bicalutamid TEVA 150mg Fil (90 St) [541,02 €]
- Bicalutamid TEVA 50mg (30 St) [56,34 €]
- Bicalutamid TEVA 50mg (90 St) [152,46 €]
- Bicalutamid Winthrop 150mg (30 St) [196,61 €]
- Bicalutamid Winthrop 150mg (90 St) [541,02 €]
- Bicalutin 50mg (30 St) [60,42 €]
- Bicalutin 50mg (90 St) [152,46 €]
- Casodex 150mg (30 St) [208,74 €]
- Casodex 150mg (90 St) [592,95 €]
- Bicalutamid AL 150mg Film (90 St) [381,94 €]
- Bicalutamid AL 50mg Filmta (30 St) [57,39 €]
- Bicalutamid AL 50mg Filmta (90 St) [103,08 €]
- Bicalutamid Medac 50mg (30 St) [60,42 €]
- Bicalutamid Medac 50mg (90 St) [152,46 €]
- Bicalutamid Medac 150mg (30 St) [196,61 €]
- Bicalutamid Medac 150mg (90 St) [541,02 €]
- Bicalutamid Heumann 50mg (90 St) [109,93 €]
- Bicalutamid Winthrop 50mg (30 St) [60,42 €]
- Bicalutamid Winthrop 50mg (90 St) [152,46 €]
- Eurobicalutamid 50mg (30 St) [62,58 €]
- Eurobicalutamid 50mg (90 St) [163,14 €]
- Bicalutamid Biomo 50mg (30 St) [56 €]
- Bicalutamid Biomo 50mg (60 St) [106,99 €]
- Bicalutamid Biomo 50mg (90 St) [151,14 €]
- Bicalutamid Biomo 50mg (100 St) [185,22 €]
- Bicalutamid Biomo 50mg (50 St) [91,62 €]
- Androcal 150mg Filmtabl (90 St) [592,95 €]
- Bicalutamid Esparma 50mg (30 St) [61,99 €]
- Bicalutamid Esparma 50mg (90 St) [156,4 €]
- Bicalutamid Esparma 150mg (30 St) [201,69 €]
- Bicalutamid Esparma 150mg (90 St) [555,02 €]
- Casodex (90 St) [775,08 €]
- Androcal 50mg Filmtabl (90 St) [152,46 €]
- Bicalutamid Uropharm 150mg (90 St) [494,86 €]
- Bicalutamid Synthon 50mg (90 St) [331,2 €]
- Bicadex 150mg Filmtablette (30 St) [140,85 €]
- Bicalutamid Devatis 50mg (60 St) [53,84 €]
- Bicalutamid Biomo 150 mg (10 St)
- Bicalutin 150mg Filmtabl (10 St)
- Bicalutamid ratio 150mg (30 St) [196,61 €]
- Bicalutamid ratio 150mg (90 St) [541,02 €]
- Casodex 150mg (30 St) [661,97 €]
- Casodex 150mg (90 St) [1835,38 €]
- Bicalutamid 1A Pharma 50 (30 St) [56 €]
- Bicalutamid 1A Pharma 50 (90 St) [148,14 €]
- Bicalutin 150mg (30 St) [196,61 €]
- Bicalutin 150mg (90 St) [541,02 €]
- Bicadex 150mg Filmtablette (90 St) [381,95 €]
- Casodex (30 St) [280,38 €]
- Bicalut 50mg (90 St) [331,2 €]
- Bicalutamid PUREN 50mg (30 St) [41,52 €]
- Bicalutamid PUREN 50mg (90 St) [103,05 €]
- Bicalutamid PUREN 150mg (30 St) [140,85 €]
- Bicalutamid PUREN 150mg (90 St) [381,94 €]
- Bica-Q 50mg Filmtabletten (30 St) [41,52 €]
- Bica-Q 50mg Filmtabletten (90 St) [103,08 €]
- Bicalutamid Bluefish 150mg (30 St) [196,61 €]
- Bicalutamid Bluefish 150mg (90 St) [541,02 €]
- Casodex (30 St) [164,82 €]
- Casodex (90 St) [473,21 €]
- Casodex 50mg (30 St) [60,41 €]
- Casodex 50mg (90 St) [152,44 €]
- Bicalutamid Uropharm 50mg (30 St) [55,75 €]
- Bicalutamid Uropharm 50mg (90 St) [152,46 €]
- Bicalutamid 1A Pharm 150mg (60 St) [370,86 €]
- Bicalutamid TEVA 50mg (30 St) [37,04 €]
- Bicalutamid TEVA 50mg (90 St) [92,6 €]
- Bicalutamid TEVA 150mg (90 St) [359,69 €]
- Bicalutamid Aristo 50mg (30 St) [60,42 €]
- Bicalutamid Aristo 50mg (90 St) [152,46 €]
- Bicalutamid Aristo 150mg (30 St) [196,61 €]
- Bicalutamid Aristo 150mg (90 St) [541,02 €]
- Bicalutamid Devatis 50mg (30 St) [23,83 €]
- Bicalutamid Devatis 50mg (90 St) [49,78 €]
- Bicalutamid Axcount 50mg (30 St) [62,48 €]
- Bicalutamid Axcount 50mg (90 St) [188,69 €]
- Bicalutamid Axcount 150mg (30 St) [206,8 €]
- Bicalutamid Axcount 150mg (90 St) [621,99 €]
- Bicalutin 50mg Filmtabl (10 St)
- Casodex 50mg Filmtabl (90 St) [203,44 €]
- Casodex 150mg Filmtab (90 St) [694,71 €]
Bicalutamid | 150 | mg | ||
(H) | Cellulose, mikrokristallin | Hilfsstoff | ||
(H) | Croscarmellose, Natriumsalz | Hilfsstoff | ||
(H) | Hypromellose | Hilfsstoff | ||
(H) | Lactose 1-Wasser | Hilfsstoff | ||
Lactose | 99.75 | mg | ||
(H) | Macrogol 4000 | Hilfsstoff | ||
(H) | Magnesium stearat | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium dodecylsulfat | Hilfsstoff | ||
(H) | Polydextrose | Hilfsstoff | ||
(H) | Povidon | Hilfsstoff | ||
(H) | Silicium dioxid, hochdispers | Hilfsstoff | ||
(H) | Titan dioxid | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Bicalutamid - peroral
- Überempfindlichkeit gegen Bicalutamid
- gleichzeitige Anwendung von Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid
- Anwendung bei Kindern
- Anwendung bei Frauen
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Art der Anwendung
- zur oralen Einnahme
Dosierung
- radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko, als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht-metastasiertem Prostatakarzinom, bei denen eine operative Kastration oder andere medizinische Eingriffe als nicht angemessen oder akzeptabel gelten
- erwachsene Männer und ältere Patienten
- 1 Filmtablette (150 mg Bicalutamid) 1mal / Tag
- Anwendungsdauer
- ohne Unterbrechung mind. 2 Jahre oder bis zum Auftreten einer Progression der Erkrankung
- erwachsene Männer und ältere Patienten
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Leberinsuffzienz
- leichte Leberinsuffizienz
- keine Dosisanpassung erforderlich
- mittelschwere bis schwere Leberinsuffizienz
- mit Vorsicht anwenden, denn erfahrungsgemäß kommt es zu einer erhöhten Akkumulation von Bicalutamid
- Kinder und Jugendliche
- Anwendung kontraindziert
- leichte Leberinsuffizienz
Indikation
- als alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie beiPatienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko
- als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht-metastasiertem Prostatakarzinom, bei denen eine operative Kastration oder andere medizinische Eingriffe als nicht angemessen oder akzeptabel gelten
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Bicalutamid - peroral
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Anämie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Thrombozytopenie
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeit
- Angioödem
- Urtikaria
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anorexie
- Diabetes mellitus
- verminderter Appetit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hyperglykämie
- Gewichtsverlust
- Psychiatrische Störungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Depression
- Abnahme der Libido
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schwindel
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Somnolenz, Schläfrigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schlaflosigkeit
- Gefäßerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hitzewallungen
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dyspnoe
- interstitielle Lungenkrankheit (tödliche Ausgänge berichtet)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- abdominale Schmerzen
- Obstipation / Verstopfung
- Übelkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Diarrhoe
- Dyspepsie
- Blähungen, Flatulenz
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Mundtrockenheit
- Magen-Darm Beschwerden
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erbrechen
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Myokardinfarkt (Todesfälle gemeldet)
- Herzvinsuffizienz
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Angina pectoris
- Arrhythmien
- PR-Verlängerungen
- unspezifische EKG-Veränderungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- QT-Verlängerungen
- Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Lebertoxizität
- Ikterus
- Cholestase
- Hypertransaminasämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Leberinsuffizienz (tödliche Ausgänge berichtet)
- regelmäßige Kontrolle der Leberwerte erwägen
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Ausschlag (Rash, makulopapulöser Ausschlag)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Alopezie
- Hirsutismus/Haarnachwuchs
- trockene Haut
- Juckreiz
- Hautausschlag
- Schwitzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Lichtempfindlichkeitsreaktion
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hämaturie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- nächtliches Wasserlassen
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Gynäkomastie
- Empfindlichkeit in der Brust
- Spannungsgefühl in der Brust
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Potenzstörungen bis hin zur erektilen Dysfunktion
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Asthenie
- Ödeme (Körperoberfläche: Gesicht, Extremitäten bzw. Stamm)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Beckenschmerzen
- Schmerzen im Brustkorb
- Schmerzen allgemein
- Schüttelfrost
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Kopfschmerzen
- Nackenschmerzen
- Rückenschmerzen
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gewichtszunahme
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Anämie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Thrombozytopenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeit
- Angioödem
- Urtikaria
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anorexie
- Diabetes mellitus
- verminderter Appetit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hyperglykämie
- Gewichtsverlust
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Depression
- Abnahme der Libido
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schwindel
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Somnolenz, Schläfrigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schlaflosigkeit
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hitzewallungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dyspnoe
- interstitielle Lungenkrankheit (tödliche Ausgänge berichtet)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- abdominale Schmerzen
- Obstipation / Verstopfung
- Übelkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Diarrhoe
- Dyspepsie
- Blähungen, Flatulenz
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Mundtrockenheit
- Magen-Darm Beschwerden
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erbrechen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Myokardinfarkt (Todesfälle gemeldet)
- Herzvinsuffizienz
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Angina pectoris
- Arrhythmien
- PR-Verlängerungen
- unspezifische EKG-Veränderungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- QT-Verlängerungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Lebertoxizität
- Ikterus
- Cholestase
- Hypertransaminasämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Leberinsuffizienz (tödliche Ausgänge berichtet)
- regelmäßige Kontrolle der Leberwerte erwägen
- Leberinsuffizienz (tödliche Ausgänge berichtet)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Ausschlag (Rash, makulopapulöser Ausschlag)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Alopezie
- Hirsutismus/Haarnachwuchs
- trockene Haut
- Juckreiz
- Hautausschlag
- Schwitzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Lichtempfindlichkeitsreaktion
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hämaturie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- nächtliches Wasserlassen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Gynäkomastie
- Empfindlichkeit in der Brust
- Spannungsgefühl in der Brust
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Potenzstörungen bis hin zur erektilen Dysfunktion
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Asthenie
- Ödeme (Körperoberfläche: Gesicht, Extremitäten bzw. Stamm)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Beckenschmerzen
- Schmerzen im Brustkorb
- Schmerzen allgemein
- Schüttelfrost
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Kopfschmerzen
- Nackenschmerzen
- Rückenschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gewichtszunahme
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Bicalutamid - peroral
- Einleitung der Behandlung sollte unter direkter Überwachung durch einen Facharzt erfolgen
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung
- Anwendung mit Vorsicht
- Bicalutamid wird extensiv in der Leber verstoffwechselt
- bisherige Untersuchungen weisen darauf hin, dass es bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung zu einer verlangsamten Elimination und dadurch zu einer vermehrten Akkumulation von Bicalutamid kommen kann
- Leberfunktionstests
- wegen möglicher Leberveränderungen sollten regelmäßige Leberfunktionstests in Erwägung gezogen werden
- Mehrheit der Fälle ist in den ersten 6 Monaten der Behandlung mit Bicalutamid zu erwarten
- Schwerwiegende Leberveränderungen
- unter Bicalutamid in seltenen Fällen schwerwiegende Leberveränderungen und Leberinsuffizienz beobachtet, bei denen auch tödliche Ausgänge berichtet wurden
- bei schwerwiegenden Veränderungen sollte die Behandlung mit Bicalutamid abgebrochen werden
- Bei Patienten, bei denen eine eindeutige Progression der Erkrankung in Verbindung mit erhöhten PSA-Werten vorliegt, sollte ein Absetzen der Behandlung mit Bicalutamid in Erwägung gezogen werden
- Cytochrom P450 (CYP 3A4) Metabolismus
- gezeigt, dass Bicalutamid Cytochrom P450 (CYP 3A4) hemmt
- Vorsicht bei gleichzeitiger Verabreichung mit Arzneimitteln, die vorwiegend durch CYP 3A4 metabolisiert werden
- Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen gemeldet
- Patienten sind anzuweisen, während der Behandlung mit Bicalutamid die direkte Einwirkung von starkem Sonnen- oder UV-Licht zu vermeiden
- Anwendung von Sonnenschutzmitteln kann in Erwägung gezogen werden
- In Fällen, bei denen die Lichtempfindlichkeitsreaktion länger andauert und/oder schwerwiegender ist, sollte eine entsprechende symptomatische Behandlung eingeleitet werden
- Gleichzeitige Einnahme blutgerinnungshemmender Arzneimittel vom Cumarintyp
- Potenzierung der Effekte blutgerinnungshemmender Arzneimittel vom Cumarintyp bei Patienten, die gleichzeitig Bicalutamid erhalten, kann zu einer Erhöhung der Prothrombinzeit (PT) und der International Normalised Ratio (INR) führen
- enige solcher Fälle waren mit einem erhöhten Blutungsrisiko bzw. dem Auftreten akuter Blutungen verbunden
- empfohlen, die PT/INR bei Patienten, die gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel vom Cumarintyp und Bicalutamid erhalten, engmaschig zu überwachen
- Dosis-Anpassung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels sollte in Betracht gezogen werden
- Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion vorliegen (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
- keine Erfahrungen zur Anwendung von Bicalutamid vorliegend
- Bicalutamid sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden
- Patienten mit Herzerkrankung
- regelmäßige Kontrolle der Herzfunktion ratsam
- Patienten mit einer objektiven Progression der Erkrankung und einem erhöhten PSA-Wert
- Abbruch der Bicalutamid-Therapie sollte in Betracht gezogen werden
- Androgendeprivationstherapie kann QT-Intervall verlängern
- bei Patienten mit einer Vorgeschichte von bzw. mit Risikofaktoren für QT-Verlängerung und bei Patienten mit Begleitmedikationen, die das QT-Intervall verlängern können, sollte vor dem Einsatz von Bicalutamid das Nutzen/Risiko-Verhältnis einschließlich des Potentials für Torsade de pointes abgewogen werden
- bei Männern, die LHRH-Agonisten erhielten, Senkung der Glukosetoleranz beobachtet
- kann sich als Diabetes oder bei Patienten mit vorhandenem Diabetes als Verlust der glykämischen Kontrolle äußern
- sollte daher in Erwägung gezogen werden, bei Patienten, die Bicalutamid zusammen mit LHRH-Agonisten erhalten, den Blutglukosespiegel zu überwachen
- Veränderungen an Spermatozoen, Empfängnisverhütung
- Antiandrogentherapie kann morphologische Veränderungen an Spermatozoen hervorrufen
- wenngleich die Wirkung von Bicalutamid auf die Spermienmorphologie nicht untersucht wurde und bei mit Bicalutamid behandelten Patienten keine solchen Veränderungen berichtet wurden, sollten die Patienten und/oder ihre Partner/innen während und 130 Tage nach der Behandlung mit Bicalutamid eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden
- Anwendung mit Vorsicht
- Bicalutamid wird extensiv in der Leber verstoffwechselt
- bisherige Untersuchungen weisen darauf hin, dass es bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung zu einer verlangsamten Elimination und dadurch zu einer vermehrten Akkumulation von Bicalutamid kommen kann
- wegen möglicher Leberveränderungen sollten regelmäßige Leberfunktionstests in Erwägung gezogen werden
- Mehrheit der Fälle ist in den ersten 6 Monaten der Behandlung mit Bicalutamid zu erwarten
- unter Bicalutamid in seltenen Fällen schwerwiegende Leberveränderungen und Leberinsuffizienz beobachtet, bei denen auch tödliche Ausgänge berichtet wurden
- bei schwerwiegenden Veränderungen sollte die Behandlung mit Bicalutamid abgebrochen werden
- gezeigt, dass Bicalutamid Cytochrom P450 (CYP 3A4) hemmt
- Vorsicht bei gleichzeitiger Verabreichung mit Arzneimitteln, die vorwiegend durch CYP 3A4 metabolisiert werden
- Patienten sind anzuweisen, während der Behandlung mit Bicalutamid die direkte Einwirkung von starkem Sonnen- oder UV-Licht zu vermeiden
- Anwendung von Sonnenschutzmitteln kann in Erwägung gezogen werden
- In Fällen, bei denen die Lichtempfindlichkeitsreaktion länger andauert und/oder schwerwiegender ist, sollte eine entsprechende symptomatische Behandlung eingeleitet werden
- Potenzierung der Effekte blutgerinnungshemmender Arzneimittel vom Cumarintyp bei Patienten, die gleichzeitig Bicalutamid erhalten, kann zu einer Erhöhung der Prothrombinzeit (PT) und der International Normalised Ratio (INR) führen
- enige solcher Fälle waren mit einem erhöhten Blutungsrisiko bzw. dem Auftreten akuter Blutungen verbunden
- empfohlen, die PT/INR bei Patienten, die gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel vom Cumarintyp und Bicalutamid erhalten, engmaschig zu überwachen
- Dosis-Anpassung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels sollte in Betracht gezogen werden
- keine Erfahrungen zur Anwendung von Bicalutamid vorliegend
- Bicalutamid sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden
- regelmäßige Kontrolle der Herzfunktion ratsam
- Abbruch der Bicalutamid-Therapie sollte in Betracht gezogen werden
- bei Patienten mit einer Vorgeschichte von bzw. mit Risikofaktoren für QT-Verlängerung und bei Patienten mit Begleitmedikationen, die das QT-Intervall verlängern können, sollte vor dem Einsatz von Bicalutamid das Nutzen/Risiko-Verhältnis einschließlich des Potentials für Torsade de pointes abgewogen werden
- kann sich als Diabetes oder bei Patienten mit vorhandenem Diabetes als Verlust der glykämischen Kontrolle äußern
- sollte daher in Erwägung gezogen werden, bei Patienten, die Bicalutamid zusammen mit LHRH-Agonisten erhalten, den Blutglukosespiegel zu überwachen
- Antiandrogentherapie kann morphologische Veränderungen an Spermatozoen hervorrufen
- wenngleich die Wirkung von Bicalutamid auf die Spermienmorphologie nicht untersucht wurde und bei mit Bicalutamid behandelten Patienten keine solchen Veränderungen berichtet wurden, sollten die Patienten und/oder ihre Partner/innen während und 130 Tage nach der Behandlung mit Bicalutamid eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Bicalutamid - peroral
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Bicalutamid - peroral
- kontraindiziert während der Schwangerschaft
- kontraindiziert bei Frauen
- Fertilität beim Mann
- in Tierstudien reversible Beeinträchtigungen der männlichen Fruchtbarkeit beobachtet
- es ist mit einem Zeitraum verminderter Fruchtbarkeit bzw. Unfruchtbarkeit beim Mann zu rechnen
- Empfängnisverhütung
- Antiandrogentherapie kann morphologische Veränderungen an Spermatozoen hervorrufen
- wenngleich die Wirkung von Bicalutamid auf die Spermienmorphologie nicht untersucht wurde und bei mit Bicalutamid behandelten Patienten keine solchen Veränderungen berichtet wurden, sollten die Patienten und/oder ihre Partner/innen während und 130 Tage nach der Behandlung mit Bicalutamid eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden
- in Tierstudien reversible Beeinträchtigungen der männlichen Fruchtbarkeit beobachtet
- es ist mit einem Zeitraum verminderter Fruchtbarkeit bzw. Unfruchtbarkeit beim Mann zu rechnen
- Antiandrogentherapie kann morphologische Veränderungen an Spermatozoen hervorrufen
- wenngleich die Wirkung von Bicalutamid auf die Spermienmorphologie nicht untersucht wurde und bei mit Bicalutamid behandelten Patienten keine solchen Veränderungen berichtet wurden, sollten die Patienten und/oder ihre Partner/innen während und 130 Tage nach der Behandlung mit Bicalutamid eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Bicalutamid - peroral
- kontraindiziert während der Stillzeit
- kontraindiziert bei Frauen
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.