Betavert N 24mg (50 St)

Hersteller Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Wirkstoff Betahistin
Wirkstoff Menge 15,63 mg
ATC Code N07CA01
Preis 17,45 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Betavert N 24mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Betahistin15.63mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose142.5mg
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Pflanzenöl, hydriertHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betahistin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Betahistin
  • Phäochromozytom
    • da Betahistin ein synthetisches Histamin-Analogon ist, kann es die Freisetzung von Katecholaminen aus dem Tumor induzieren, mit der Folge einer schweren Hypertonie

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betahistin - peroral

  • Einnahme während oder nach den Mahlzeiten
    • gastrische Beschwerden lassen sich durch Einnahme mit oder nach dem Essen vermeiden
  • feste, perorale Darreichungsform
    • Einnahme unzerkaut mit etwas Flüssigkeit
  • flüssige, perorale Darreichungsform
    • ggf. mit Wasser verdünnen

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betahistin - peroral

  • Schwindelanfälle bei Funktionsstörungen des Vestibularapparates im Rahmen des Meni+AOg-re'schen Symptomenkomplexes
    • 24 - 48 mg Betahistin / Tag (als Dihydrochlorid), aufgeteilt in 1 - 3 Einzeldosen
    • 18 - 36 mg Betahistin / Tag (als Dimesilat), aufgeteilt in 3 Einzeldosen
    • Dosierung individuell an Bedürfnisse anpassen
    • Anzeichen dafür, dass sofortige Behandlung bei Krankheitseintritt ein Fortschreiten der Krankheit und/oder den Hörverlust in späteren Phasen verhindern kann
    • Behandlungsdauer
      • je nach Krankheitsbild und -verlauf
      • i.d.R. Langzeitbehandlung
      • Besserung der Beschwerden zuweilen erst nach einigen Wochen
      • Behandlungserfolg mitunter erst nach einigen Monaten

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen
    • keine ausreichenden Daten zur Sicherheit/Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
  • ältere Patienten
    • Anwendung mit Vorsicht
    • nur begrenzte Daten
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Anwendung nur unter besonderer Vorsicht
    • keine Daten, keine spezifischen klinischen Studien
    • Empfehlung für eine Dosisanpassung kann bei diesen Patienten daher nicht gegeben werden
  • Leberfunktionsstörungen
    • Anwendung nur unter besonderer Vorsicht
    • keine Daten, keine spezifischen klinischen Studien
    • Empfehlung für eine Dosisanpassung kann bei diesen Patienten daher nicht gegeben werden

Indikation



  • Behandlung des Meni+AOg-re'schen Symptomenkomplexes, dessen Symptome Schwindel (oft in Verbindung mit Übelkeit und / oder Erbrechen), Tinnitus und Hörverlust beinhalten können

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betahistin - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Anaphylaxie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Palpitationen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Dyspepsie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • milde gastrointestinale Beschwerden (diese lassen sich i.d.R. durch die Einnahme von
        mit dem Essen oder nach der Mahlzeit oder durch eine Reduzierung der Dosis vermeiden), z.B.
        • Erbrechen
        • gastrointestinale Schmerzen
        • Völlegefühl
        • Blähungen
        • Durchfall
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • kutane und subkutane Überempfindlichkeitsreaktionen, v.a.
        • angioneurotisches Ödem
        • Urtikaria
        • Hautausschlag
        • Pruritus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Brustbeklemmungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hitzegefühl

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betahistin - peroral

  • Patienten mit peptischen Ulcera oder peptischen Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte
    • Vorsicht aufgrund des gelegentlichen Auftretens von Dyspepsie bei Patienten unter Betahistin-Behandlung
    • müssen während der Behandlung mit Betahistin sorgfältig überwacht werden
  • Patienten mit Urticaria, Hautausschlag oder allergischer Rhinitis
    • Vorsicht bei der Verordnung von Betahistin, da die Möglichkeit einer Verschlechterung der Symptome besteht
  • Patienten mit ausgeprägter Hypotonie
    • Vorsicht bei der Behandlung
  • Patienten mit Bronchialasthma
    • klinische Unverträglichkeit gegenüber Betahistin zeigte sich bei relativ wenigen Patienten
    • müssen während der Behandlung mit Betahistin sorgfältig überwacht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betahistin - peroral

siehe Therapiehinweise


Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betahistin - peroral

  • aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Betahistin während der Schwangerschaft vermieden werden
  • bisher keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Betahistin bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben bei klinisch relevanter therapeutischer Exposition keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
    • keine ausreichenden tierexperimentellen Studien vorliegend in Bezug auf
      • Schwangerschaft
      • embryonale /fetale Entwicklung
      • Entbindung
      • postnatale Entwicklung
  • das potenzielle Risiko für Menschen ist unbekannt
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität von Ratten
    • keine Daten zur Auswirkung auf die Fertilität verfügbar

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betahistin - peroral

  • der Nutzen der Behandlung für die Mutter sollte gegen die Vorteile des Stillens und das potentielle Risiko für das Kind abgewogen werden
  • nicht bekannt, ob Betahistin beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  • bei Ratten wird Betahistin in die Milch ausgeschieden
  • in tierexperimentellen Studien waren die beobachteten postpartalen Auswirkungen auf sehr hohe Dosen beschränkt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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