Betaferon 250µg/ml 3-Mon P (3X15 St)

Hersteller Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Interferon beta 1b
Wirkstoff Menge 0,3 mg
ATC Code L03AB08
Preis 2869,09 €
Menge 3X15 St
Darreichung (DAR) PLI
Norm N3
Betaferon 250µg/ml 3-Mon P (3X15 St)

Medikamente Prospekt

Interferon beta 1b9.6e+-006IE
(H)Albumin (human)Hilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1.2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon beta-1b - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta
  • bestehende schwere Depressionen und / oder Suizidneigungen
  • dekompensierte Leberinsuffizienz

    •  

Art der Anwendung



  • subkutane Injektion der rekonstituierten Lösung
  • zur Minimierung des Nekroserisikos:
    • Wechsel der Injektionsstelle bei jeder Injektion
    • aseptische Injektionstechnik
    • nach Möglichkeit Verwendung eines Autoinjektors

Handhabung:

  • Rekonstitution:
    • 1,2 ml Lösungsmittel (Natriumchloridlösung, 5,4 mg / ml (0,54% G/V)) aus der Fertigspritze in die Durchstechflasche mit Interferon beta-1-b überführen
    • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ohne Schütteln vollständig lösen
  • anschließend: benötigte Menge der rekonstituierten Injektionslösung in die Spritze aufziehen
  • vor Verwendung rekonstituierte Lösung visuell prüfen
  • Lösung ist farblos bis leicht gelblich und leicht milchig bis milchig
  • partikelhaltige oder verfärbte Lösungen verwerfen
  • nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 300 +ALU-g (9,6 Mio. IE) rekombinantes Interferon beta-1b, 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 250 +ALU-g (8,0 Mio. IE) rekombinantes Interferon beta-1b

  • schubweise verlaufende Multiper Sklerose und bei erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisendem klinischen Ereignis
    • optimale Dosis nicht eindeutig geklärt
    • im Allgemeinen zu Beginn der Therapie Dosistitration empfohlen
      • 1., 3., 5. Behandlungstag: 0,25 ml (entsprechend 62,5 +ALU-g) 1mal / jeden 2. Tag s.c.
      • 7., 9., 11. Behandlungstag: 0,5 ml (entsprechend 125 +ALU-g) 1mal / jeden 2. Tag s.c.
      • 13., 15., 17. Behandlungstag: 0,75 ml (entsprechend 187,5 +ALU-g) 1mal / jeden 2. Tag s.c.
      • ab 19. Behandlungstag therapeutische Dosis: 1 ml (entsprechend 250 +ALU-g (8,0 Mio. IE)) 1mal / jeden 2. Tag s.c.
    • bei erheblichen unerwünschten Wirkungen: Titrationsphase anpassen
    • Behandlungsdauer:
      • zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht bekannt
      • keine Nachbeobachtungsdaten
        • bei schubweise verlaufender Multipler Sklerose über bis zu 5 Jahre
        • bei sekundäre progredienter Multipler Sklerose über bis zu 3 Jahre
      • Wirksamkeit bei schubweise verlaufender Multiper Sklerose und bei erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisendem klinischen Ereignis über 2 Jahre gezeigt
      • verfügbare Daten für die folgenden 3 Jahre stimmen überein mit der anhaltenden Wirksamkeit der Behandlung über den gesamten Zeitraum
      • bei Patienten mit erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisendem klinischen Ereignis wurde das Fortschreiten zu einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose über einen Zeitraum von 5 Jahren signifikant verzögert
      • wenn Behandlungserfolg ausbleibt (z.B. kontinuierliche Zunahme des EDSS-Werts über 6 Monate, Therapie mit ACTH oder Kortikosteroiden bei >/= 3 Behandlungszyklen innerhalb eines Jahres erforderlich): Therapie beenden

Dosisanpassung

  • Kinder
    • begrenzte Daten deuten daraufhin, dass das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen von 12 - 16 Jahren, denen 8,0 Mio. IE Interferon beta-1b / jeden 2. Tag s.c. injiziert wird, ähnlich ist wie bei Erwachsenen
    • keine Daten zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen < 12 Jahre, Anwendung daher nicht empfohlen

Indikation



  • Behandlung von Patienten mit erstmaligem demyelisierendem Ereignis mit aktivem entzündlichem Prozess
    • wenn dieses Ereignis schwer genug ist, um eine intravenöse Kortikosteroidtherapie zu rechtfertigen
    • wenn mögliche Differentialdiagnosen ausgeschlossen wurden und
    • wenn bei diesen Patienten der Beurteilung zufolge ein hohes Risiko für das Auftreten einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose besteht
  • Behandlung von Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose, die in den letzten zwei Jahren zwei oder mehr Schübe durchgemacht haben
  • Behandlung von Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, die sich in einem akuten Krankheitsstadium befinden, d.h. klinische Schübe erfahren
  • Hinweis
    • nicht zur Behandlung von Multipler Sklerose mit weniger als zwei Schüben in den letzten zwei Jahren oder von sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, bei der es in den letzten 2 Jahren zu keinem akuten Krankheitsgeschehen gekommen ist, empfohlen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon beta-1b - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kapillarlecksyndrom bei vorbestehender monoklonaler Gammopathie
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektion
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abszess
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Abnahme der Lymphozytenzahl (< 1.500 / mm3)
      • Abnahme der absoluten Neutrophilenzahl (< 1.500 / mm3)
      • Abnahme der Leukozytenzahl (< 3.000 / mm3)
      • Lymphadenopathie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombopenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • thrombotische Mikroangiopathie, einschließlich thrombotisch-thrombozytopenische Purpura / hämolytisch-urämisches Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • hämolytische Anämie
        • unerwünschte Arzneimittelwirkungen, nach Marktzulassung aufgetreten
        • lebensbedrohliche und/oder tödliche Fälle berichtet
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Senkung des Blutzuckerspiegels
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsverlust
      • Gewichtszunahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg der Triglyzeride im Blut
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anorexie
  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypothyreose
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperthyreose
      • Schilddrüsenerkrankungen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Depression
      • Angst
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verwirrtheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • emotionale Instabilität
      • Suizidversuch
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Schlaflosigkeit
      • Migräne
      • Parästhesie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle (Konvulsion)
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Konjunktivitis
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ohrenschmerzen
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kardiomyopathie
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Vasodilatation
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektionen der oberen Atemwege
      • Sinusitis
      • vermehrtes Husten
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bronchospasmus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • pulmonale arterielle Hypertonie
        • Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten gemeldet, unter anderem bis zu einigen Jahren nach dem Behandlungsbeginn mit Interferon beta
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrhoe
      • Verstopfung
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • abdominelle Schmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anstieg der Glutamatpyruvattransaminase (SGPT > 5mal Ausgangswert)
      • Anstieg der Alanin Aminotransferase (ALAT > 5-mal Ausgangswert)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg der Glutamatoxalacetattransamninase (SGOT > 5-mal Ausgangswert)
      • Anstieg der Bilirubin-Spiegel im Blut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg der Gammaglutamyltransferase
      • Hepatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberschaden (inkl. Hepatitis)
      • Leberinsuffizienz, Leberversagen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hauterkrankungen
      • Hautausschlag
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Urtikaria
      • Pruritus
      • Alopezie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautverfärbung
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Arthralgie
      • Hypertonie
      • Muskelschmerzen
      • Myasthenie
      • Rückenschmerzen
      • Schmerzen in einer Extremität
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittel-induzierter Lupus erythematodes
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Harnverhalt
      • positives Harnprotein (> 1+)
      • häufige Harnblasenentleerung
      • Harninkontinenz
      • starker Harndrang
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • nephrotisches Syndrom
      • Glomerulosklerose
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dysmenorrhoe
      • Menstruationsbeschwerden
      • Metrorrhagie
      • Impotenz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Menorrhagie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktionen an der Injektionsstelle (verschiedener Art), z. B.
        • Blutung an der Injektionsstelle
        • Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle
        • Entzündung an der Injektionsstelle
        • Raumforderung an der Injektionsstelle
        • Nekrose an der Injektionsstelle
        • Schmerzen an der Injektionsstelle
        • Reaktion an der Injektionsstelle
        • Ödem an der Injektionsstelle
        • Atrophie an der Injektionsstelle
      • grippeähnliche Symptome
        • Grippesyndrom und/oder eine Kombination aus mind. 2 der folgenden unerwünschten Ereignisse: Fieber, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen
      • Fieber
      • Schmerzen
      • Thoraxschmerzen
      • periphere Ödeme
      • Asthenie
      • Schüttelfrost
      • Schwitzen
      • Unwohlsein
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nekrose an der Injektionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon beta-1b - invasiv

  • Therapie mit Interferon beta-1b sollte unter der Aufsicht eines mit der Behandlung der Krankheit erfahrenen Arztes begonnen werden
  • Rückverfolgbarkeit
    • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gabe von Zytokinen bei Patienten mit vorbestehender monoklonaler Gammopathie wurde in Zusammenhang gebracht mit Entwicklung eines Capillary-Leak-Syndroms mit schockähnlichen Symptomen und tödlichem Ausgang
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • in seltenen Fällen unter der Behandlung mit Interferon beta-1b Pankreatitis festgestellt, oft einhergehend mit Hypertriglyzeridämie
  • Patienten mit vorbestehenden oder aktuellen depressiven Störungen
    • Interferon beta-1b mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit vorbestehenden oder aktuellen depressiven Störungen, insbesondere bei Patienten mit früher vorhandener Suizidneigung
      • bekannt, dass Depression und Suizidneigung bei Patienten mit Multipler Sklerose und Interferon-Behandlung vermehrt auftreten
    • Patienten anweisen, Symptome einer Depression oder Suizidneigung unmittelbar ihrem behandelnden Arzt zu berichten
    • Patienten, die an Depression leiden
      • während der Therapie engmaschig beobachten und entsprechend behandeln
      • gegebenenfalls Abbruch der Behandlung in Betracht ziehen
  • Krampfneigung
    • Interferon beta-1b mit Vorsicht anwenden
      • bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese
      • bei Patienten, die mit Antiepileptika behandelt werden
        • besonders bei solchen Patienten, deren Epilepsie nicht adäquat mit Antiepileptika kontrolliert werden kann
  • Labortests
    • regelmäßige Schilddrüsenfunktionstests empfohlen bei Patienten mit Funktionsstörung der Schilddrüse in der Anamnese oder bei medizinischer Indikation
    • großes Blutbild erstellen
      • neben den normalerweise im Rahmen der Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose erforderlichen Labortests zusätzlich
        • vor Behandlungsbeginn sowie
        • in regelmäßigen Abständen während der Behandlung
          • auch beim Fehlen klinischer Symptome Tests periodisch fortsetzen
        • bei Patienten mit Anämie, Thrombopenie oder Leukopenie (allein oder in Kombination)
          • möglicherweise häufigere Kontrolle von großem Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild und Thrombozytenzahlen erforderlich
      • einschließlich
        • differenzieller Bestimmung der Leukozytenzahlen
        • Bestimmung der Thrombozytenzahlen
        • klinisch-chemischer Parameter, einschl. Leberwerte z. B.
          • Aspartat-Aminotransferase, AST [Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, SGOT]
          • Alanin-Aminotransferase, ALT [Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase, SGPT] und
          • gamma-Glutamyl-Transferase
    • Patienten, bei denen sich eine Neutropenie entwickelt, engmaschig hinsichtlich des Auftretens von Fieber oder eines Infektes beobachten
    • über Thrombopenie mit massiv verringerter Thrombozytenzahl wurde berichtet
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • während klinischer Studien sehr häufig asymptomatische - zumeist leichte und vorübergehende - Erhöhungen der Transaminasewerte
    • wie auch bei anderen Interferonen, wurde unter Interferon beta-1b selten über schwere Leberschädigung berichtet, einschließlich Fälle von Leberversagen
    • schwerwiegendste Fälle traten häufig auf
      • bei Patienten, die andere mit Lebertoxizität assoziierte Medikamente oder Substanzen erhielten
      • bei Bestehen gleichzeitiger Erkrankungen, z. B.
        • metastasierende maligne Erkrankungen
        • schwere Infektionen und Sepsis
        • Alkoholmissbrauch
    • Patienten müssen auf Anzeichen von Leberversagen hin überwacht werden
      • erhöhte Transaminasenwerte müssen engmaschig kontrolliert werden
      • bei signifikanter Erhöhung oder wenn Symptome auftreten, die mit klinischen Symptomen wie Gelbsucht assoziiert sind, muss Absetzen der Therapie in Erwägung gezogen werden
        • sind klinische Anzeichen eines Leberschadens nicht vorhanden und die Leberenzymwerte wieder im Normbereich: erneuten Therapiebeginn erwägen
        • im weiteren Therapieverlauf: Leberfunktion sorgfältig überwachen
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
    • Anwendung von Interferon beta-1b mit Vorsicht
    • engmaschige Überwachung dieser Patienten in Betracht ziehen
  • Nephrotisches Syndrom
    • Fälle von nephrotischem Syndrom mit verschiedenen zu Grunde liegenden Nephropathien während der Behandlung mit Interferon-beta-Produkten berichtet, einschließlich
      • (der kollabierenden Form) der fokal-segmentaler Glomerulosklerose (FSGS)
      • Minimal Change Disease (MCD)
      • membranoproliferativer Glomerulonephritis (MPGN)
      • membranöser Glomerulonephritis (MGN)
    • Ereignisse wurden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet and können nach mehrjähriger Behandlung mit Interferon beta auftreten
    • regelmäßige Überwachung auf frühe Anzeichen oder Symptome wird empfohlen (besonders bei Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Nierenerkrankung), z.B.
      • Ödeme
      • Proteinurie
      • eingeschränkte Nierenfunktion
    • sofortige Behandlung des nephrotischen Syndroms erforderlich
      • Abbruch der Interferon beta-Behandlung sollte erwogen werden
  • Herzerkrankungen
    • Interferon beta bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen mit Vorsicht anwenden
      • insbesondere zu Beginn der Behandlung Patienten mit vorbestehender relevanter Herzerkrankung auf Verschlechterung des kardialen Zustands überwachen
      • vorbestehender relevante Herzerkrankungen sind z. B.
        • Herzinsuffizienz
        • koronare Herzkrankheit
        • Herzrhythmusstörungen
    • Inerferon beta besitzt zwar keine bekannte direkte kardiotoxische Wirkung
      • Symptome des mit Beta-Interferonen einhergehenden grippeartigen Syndroms können sich für Patienten mit vorbestehender relevanter Herzerkrankung als belastend erweisen
    • in Postmarketing-Phase sehr selten Berichte über eine Verschlechterung des kardialen Zustands bei Patienten mit vorbestehender relevanter Herzerkrankung in zeitlichem Zusammenhang mit
      dem Beginn der Interferon-beta-Therapie
    • seltene Fälle von Kardiomyopathie berichtet
      • wenn ein solcher Fall eintritt und der Verdacht eines Zusammenhangs mit der Therapie besteht: Behandlung abbrechen
  • Thrombotische Mikroangiopathie (TMA)
    • bei der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie, die sich als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) oder hämolytischurämisches Syndrom (HUS) manifestierte, einschließlich Fälle mit Todesfolge, berichtet
      • die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet und können mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon beta auftreten
    • zu den frühen klinischen Zeichen gehören
      • Thrombozytopenie
      • Neuauftreten einer Hypertonie
      • Fieber
      • ZNS-Symptome (z.B. Verwirrtheit, Parese)
      • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Hinweise auf TMA
      • zu den Laborbefunden, die auf TMA hinweisen können, gehören
        • verminderte Thrombozytenzahlen
        • erhöhter Serum-Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel aufgrund von Hämolyse
        • Schistozyten (fragmentierte Erythrozyten) im Blutausstrich
      • daher werden beim Beobachten klinischer Zeichen einer TMA weitere Untersuchungen des Thrombozytenspiegels, der Serum-LDH, des Blutausstriches und der Nierenfunktion empfohlen
      • Fälle von hämolytischer Anämie (HA), die nicht mit TMA assoziiert sind, einschließlich Immun-HA, bei Interferon-Beta-Produkten berichtet
        • lebensbedrohliche/ tödliche Fälle gemeldet
      • bei Diagnose einer TMA und/oder einer HA und wenn Zusammenhang mit Interferon beta vermutet
        • umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich
        • sofortiges Absetzen von Interferon beta empfohlen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • seltene, aber schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten, wie
      • Bronchospasmus
      • Anaphylaxie
      • Urtikaria
    • bei Auftreten schwerer Reaktionen: Behandlung abbrechen und geeignete ärztliche Maßnahmen ergreifen
  • Nekrosen
    • über Nekrosen an den Injektionsstellen berichtet
      • diese können ausgedehnt sein und sich bis in Muskelfaszie und Fettgewebe erstrecken und deshalb zur Narbenbildung führen
    • gelegentlich sind Abtragungen nekrotischen Gewebes und seltener Hauttransplantationen erforderlich
    • Wundheilung kann bis zu 6 Monaten dauern
    • tritt beim Patienten eine Hautläsion auf, die mit Schwellung oder Flüssigkeitsabsonderung
      aus der Injektionsstelle verbunden sein kann, Arzt konsultieren, bevor Injektionen fortgesetzt werden
      • falls bei dem Patienten mehrere Läsionen bestehen: Behandlung bis zur Abheilung der Läsion unterbrechen
      • Patienten mit einzelnen Läsionen, vorausgesetzt die Nekrose ist nicht zu ausgedehnt: Behandlung fortsetzen
        • da bei einigen Patienten eine Abheilung der Nekrosen während der Behandlung stattgefunden hat
    • um Risiko des Entstehens von Nekrosen zu minimieren, sollen Patienten unterrichtet werden über
      • Anwendung einer aseptischen Injektionstechnik
      • Wechsel der Injektionsstelle bei jeder Applikation
    • Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle lässt sich durch Anwendung eines Autoinjektors vermindern
      • in pivotaler Studie zu Patienten mit erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisendem klinischen Ereignis wurde von der Mehrzahl der Patienten ein Autoinjektor angewendet
      • in dieser Studie wurden Reaktionen an der Injektionsstelle sowie Nekrosen an der Injektionsstelle seltener beobachtet als in anderen pivotalen Studien
    • Vorgang der Selbstinjektion durch den Patienten regelmäßig überprüfen
      • besonders dann, wenn Reaktionen an den Injektionsstellen aufgetreten sind
  • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • bei Patienten, die Interferon beta anwenden, sind Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Infektionen und Nekrosen an der Injektionsstelle, berichtet worden
    • Nekrosen an der Injektionsstelle können ausgedehnt sein und sich bis in die Muskelfaszie und das Fettgewebe erstrecken und deshalb zur Narbenbildung führen
      • gelegentlich Abtragungen nekrotischen Gewebes und seltener Hauttransplantationen erforderlich
      • Wundheilung kann bis zu 6 Monate dauern
    • tritt beim Patienten eine Hautläsion auf, Schwellung oder Flüssigkeitsabsonderung aus der Injektionsstelle, Arzt konsultieren, vor Interferon beta Injektionen
      • bestehen mehrere Läsionen , Behandlung mit Interferon beta bis zur Abheilung der Läsion unterbrechen
      • Patienten mit einzelnen Läsionen können, vorausgesetzt Nekrose nicht ausgedehnt, Behandlung mit Interferon beta fortsetzen, da bei einigen Patienten Abheilung der Nekrosen während Behandlung mit Interferon beta stattfand
    • um Risiko des Entstehens von Infektionen und Nekrosen an den Injektionsstellen zu minimieren, sollen Patienten unterrichtet werden über
      • Anwendung einer aseptischen Injektionstechnik
      • Wechsel der Injektionsstelle bei jeder Applikation
    • Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle lässt sich durch Anwendung eines Autoinjektors vermindern
      • in pivotaler Studie zu Patienten mit erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisendem klinischen Ereignis wurde von der Mehrzahl der Patienten ein Autoinjektor angewendet
      • in dieser Studie wurden Reaktionen an der Injektionsstelle und Nekrosen seltener beobachtet als in den anderen pivotalen Studien
    • Vorgang der Selbstinjektion durch den Patienten soll regelmäßig überprüft werden, besonders dann, wenn Reaktionen an den Injektionsstellen aufgetreten sind
  • Immunogenität
    • wie bei allen therapeutisch angewandten Proteinen kann es potenziell zu Immunogenität kommen
      • in kontrollierten klinischen Prüfungen alle 3 Monate Serumproben entnommen, um zu kontrollieren, ob Antikörper aufgetreten waren
    • Ergebnisse unterschiedlicher kontrollierter klinischer Prüfungen
      • bei 23% bis 41% der Patienten trat im Serum eine Interferon-beta-1b neutralisierende Aktivität auf, die durch mind. zwei aufeinander folgende positive Titer bestätigt wurde
        • von diesen Patienten wechselten zwischen 43 % und 55 % während der darauf folgenden Beobachtungsphase der jeweiligen Studie auf einen stabilen negativen Antikörper-Status (auf Basis von 2 aufeinender folgenden Antikörper-Titern)
      • Entwicklung einer neutralisierenden Aktivität in diesen Studien ist assoziiert mit Rückgang der klinischen Wirksamkeit, jedoch ausschließlich in Bezug auf die Schubhäufigkeit
        • einige Analysen lassen vermuten, dass dieser Effekt bei Patienten mit höheren Titern von neutralisierender Aktivität stärker ausgeprägt sein könnte
    • Studie an Patienten mit erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisenden klinischen Ereignis
      • im Rahmen der alle 6 Monate vorgenommenen Bestimmungen wurde bei den jeweiligen Besuchen bei 32 % (89) der sofort mit Interferon beta - 1b behandelten Patienten mind. einmal eine neutralisierende Aktivität nachgewiesen
        • basierend auf der letzten verfügbaren Auswertung, kehrten von diesen Patienten 60 % (53), innerhalb des Zeitraums von 5 Jahren auf einen negativen Status zurück
        • während dieser Zeit war das Auftreten einer neutralisierenden Aktivität mit einer signifikanten Erhöhung neuer, aktiver Läsionen und T2-Läsionsvolumen im MRT verbunden
          • dies scheint jedoch nicht mit einer Verminderung der klinischen Wirksamkeit assoziiert zu sein (in Bezug auf die Zeit bis zu einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose (CDMS), die Zeit bis zu einer auf der EDSS-Skala gesicherten Progression und in Bezug auf die Schubrate)
    • neue unerwünschte Ereignisse wurden nicht mit dem Auftreten neutralisierender Aktivität in Verbindung gebracht
    • Kreuzreaktionen mit natürlichem Interferon beta
      • in-vitro-Untersuchungen haben Kreuzreaktionen mit natürlichem Interferon beta gezeigt
      • jedoch wurde dies nicht in vivo untersucht, und die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist ungewiss
    • wenige nicht schlüssige Daten von Patienten mit beendeter Interferon beta-Behandlung, bei denen sich eine neutralisierende Aktivität entwickelt hat, lassen keine Schlussfolgerungen zu
    • Entscheidung, die Behandlung fortzusetzen oder abzubrechen, sollte sich eher an der klinischen Krankheitsaktivität bzw. sämtlichen Aspekten des Krankheitsstatuses des Patienten als allein am Status der neutralisierenden Aktivität orientieren

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon beta-1b - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon beta-1b - invasiv

  • falls klinisch erforderlich, kann die Anwendung während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
  • 1. Trimenon
    • weitreichende Erfahrungen (> 1000 Schwangerschaftsausgänge) aus Interferon-beta-Registern, nationalen Registern und nach Markteinführung deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende angeborene Fehlbildungen nach Exposition vor der Empfängnis oder im 1. Trimenon hin
      • Dauer der Exposition während 1. Trimenons ist jedoch nicht genau bekannt, da die Daten zu einem Zeitpunkt erhoben wurden, als die Anwendung von Interferon beta während der Schwangerschaft kontraindiziert war und die Behandlung wahrscheinlich unterbrochen wurde, als eine Schwangerschaft festgestellt und / oder bestätigt wurde
  • 2. und 3. Trimenon
    • Erfahrungen mit einer Exposition während des 2. und 3. Trimenons sind sehr begrenzt
  • Risiko für Spontanaborte
    • tierexperimentelle Studien: zeigten potenziell erhöhtes Risiko für Spontanaborte
    • das Risiko von Spontanaborten bei mit Interferon beta exponierten schwangeren Frauen kann anhand der derzeit vorliegenden Daten nicht ausreichend bewertet werden, aber die Daten weisen bisher nicht auf ein erhöhtes Risiko hin
  • Fertilität
    • keine Untersuchungen zur Fertilität durchgeführt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon beta-1b - invasiv

  • Interferon beta-1b kann während der Stillzeit angewendet werden
  • begrenzte Informationen zum Übergang von Interferon beta-1b in die Muttermilch, zusammen mit den chemisch / physiologischen Eigenschaften von Interferon beta, lassen vermuten, dass die in die Muttermilch ausgeschiedenen Mengen an Interferon beta-1b vernachlässigbar sind
    • keine schädlichen Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene / Kind erwartet

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme morgens.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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