Hersteller | Haemato Pharm GmbH |
Wirkstoff | Belimumab |
Wirkstoff Menge | 400 mg |
ATC Code | L04AA26 |
Preis | 559,69 € |
Menge | 1 St |
Darreichung (DAR) | PIK |
Norm | Keine Angabe |
Medikamente Prospekt
Belimumab | Wirt: Säugetier-Zellen | 400 | mg | |
(H) | Citronensäure 1-Wasser | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium citrat | Hilfsstoff | ||
(H) | Polysorbat 80 | Hilfsstoff | ||
(H) | Saccharose | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Belimumab - invasiv
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Belimumab
Art der Anwendung
- Verabreichung als intravenöse Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung
- vor Infusion kann Prämedikation, bestehend aus Antihistaminikum mit oder ohne Antipyretikum, verabreicht werden
- Infusion über den Zeitraum von 1 Stunde
- nicht als intravenösen Bolus verabreichen
- wenn es zu Infusionsreaktion kommt, kann Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt oder Infusion unterbrochen werden
- im Falle einer potenziell lebensbedrohlichen Nebenwirkung
- sofortiger Abbruch der Infusion
- weitere Hinweise zur Rekonstitution, Verdünnung und Lagerung des Arzneimittels vor der Anwendung s. Fachinformation
- Hinweise
- Verabreichung der Infusion von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal, das speziell in der Verabreichung von Infusionstherapien geschult ist
- Verabreichung der Infusion in einer Einrichtung, in der die notwendigen Voraussetzungen für die sofortige Behandlung von schweren oder lebensbedrohlichen Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen gegeben sind
- bei der Verabreichung kann es zu derartigen Reaktionen kommen
- Entwicklung von Symptomen akuter Überempfindlichkeit einige Stunden nach der Infusion möglich
- Wiederauftreten von klin. signifikanten Reaktionen nach initialer angemessener symptomatischer Behandlung
- Patienten sollen zumindest nach den 1. beiden Infusionen für einen längeren Zeitraum (für einige Stunden) unter klinischer Aufsicht bleiben, da die Möglichkeit einer spät einsetzenden Reaktion zu berücksichtigen ist
- Patienten auf das potentielle Risiko schwerer oder lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen und auf die Möglichkeit des verspäteten Eintretens oder des Wiederauftretens von Symptomen aufmerksam machen
- Aushändigung der Packungsbeilage bei jeder Anwendung des Arzneimittels
Dosierung
Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 400 mg Belimumab, nach Rekonstitution enthält die Lösung 80 mg Belimumab / ml.
- Zusatztherapie bei Patienten >/= 5 Jahren mit aktivem, Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes (SLE)
- Einleitung und Überwachung der Behandlung von einem entsprechend qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des SLE
- 10 Belimumab mg / kg KG i.v. an den Tagen 0, 14 und 28 sowie anschließend alle 4 Wochen
- vor der Infusion
- Verabreichung einer Prämedikation (Antihistaminikum mit oder ohne Antipyretikum) möglich
- Behandlungsdauer
- Zustand des Patienten kontinuierlich überwachen
- wenn nach 6-monatiger Behandlung keine Verbesserung der Krankheitsaktivität erreicht werden kann: Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen
- Umstellung von i.v. auf subkutane (s.c.) Gabe
- Verabreichung der 1. s.c. Injektion 1 - 4 Wochen nach der letzten i.v. Dosis
Dosisanpassungen
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- Anwendung mit Vorsicht (begrenzte Daten)
- Dosisanpassung nicht erforderlich
- Beeinträchtigung der Nierenfunktion
- leicht, mittelschwer, schwer
- keine Dosisanpassung erforderlich
- allerdings Vorsicht geboten (mangelnde Daten)
- leicht, mittelschwer, schwer
- Beeinträchtigung der Leberfunktion
- Dosisanpassung wahrscheinlich nicht erforderlich (keine speziellen Studien)
- Kinder und Jugendliche >/= 5 Jahre
- 10 Belimumab mg / kg KG i.v. an den Tagen 0, 14 und 28 sowie anschließend alle 4 Wochen
- Kinder < 5 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen (keine Daten vorhanden)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen (keine Daten vorhanden)
Indikation
- Zusatztherapie bei Patienten >/= 5 Jahre mit aktivem, Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z. B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Belimumab - invasiv
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- bakterielle Infektionen z. B.
- Bronchitis
- Harnwegsinfekt
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- virale Gastroenteritis
- Pharyngitis
- Nasopharyngitis
- virale Infektionen der oberen Atemwege
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leukopenie
- Erkrankungen des Immunsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Anaphylaxie, die mit unterschiedlichen Symptomen einhergehen
- Hypotonie
- Angioödem
- Urtikaria oder andere Formen von Ausschlag
- Pruritus
- Dyspnoe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- anaphylaktische Reaktion
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- nicht-akute Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Depression
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Suizidverhalten
- Suizidgedanken
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Migräne
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Diarrhö
- Übelkeit
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Reaktionen an der Injektionsstelle (gilt nur bei subkutaner Gabe)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Angioödem
- Urtikaria
- Hautausschlag
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schmerzen in den Extremitäten
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Fieber
- infusions- oder injektionsbezogene systemische Reaktionen, die sich in unterschiedlichen Symptomen manifestieren
- Bradykardie
- Myalgie
- Kopfschmerzen
- Ausschlag
- Urtikaria
- Fieber
- Hypotonie
- Hypertonie
- Schwindelgefühl
- Arthralgie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- bakterielle Infektionen z. B.
- Bronchitis
- Harnwegsinfekt
- bakterielle Infektionen z. B.
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- virale Gastroenteritis
- Pharyngitis
- Nasopharyngitis
- virale Infektionen der oberen Atemwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leukopenie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Anaphylaxie, die mit unterschiedlichen Symptomen einhergehen
- Hypotonie
- Angioödem
- Urtikaria oder andere Formen von Ausschlag
- Pruritus
- Dyspnoe
- Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Anaphylaxie, die mit unterschiedlichen Symptomen einhergehen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- anaphylaktische Reaktion
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- nicht-akute Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Depression
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Suizidverhalten
- Suizidgedanken
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Migräne
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Diarrhö
- Übelkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Reaktionen an der Injektionsstelle (gilt nur bei subkutaner Gabe)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Angioödem
- Urtikaria
- Hautausschlag
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schmerzen in den Extremitäten
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Fieber
- infusions- oder injektionsbezogene systemische Reaktionen, die sich in unterschiedlichen Symptomen manifestieren
- Bradykardie
- Myalgie
- Kopfschmerzen
- Ausschlag
- Urtikaria
- Fieber
- Hypotonie
- Hypertonie
- Schwindelgefühl
- Arthralgie
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Belimumab - invasiv
- Allgemein
- die Behandlung mit Belimumab soll von einem entsprechend qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des systemischen Lupus erythematodes (SLE) eingeleitet und überwacht werden
- Rückverfolgbarkeit
- um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
- Belimumab wurde in folgenden Patientengruppen nicht untersucht und wird nicht empfohlen bei
- schwerem aktiven Lupus des Zentralnervensystems
- HIV
- früherer oder aktueller Hepatitis B oder C
- Hypogammaglobulinämie (IgG < 400 mg / dl) oder IgA-Mangel (IgA < 10 mg / dl)
- größerer Organtransplantation oder hämatopoetischer Stammzell- / Knochenmarktransplantation oder Nierentransplantation in der Vorgeschichte
- gleichzeitige Anwendung mit einer auf die B-Zellen gerichteten Therapie
- Vorsicht bei gemeinsamer Verabreichung
- verfügbare Daten unterstützen nicht die gemeinsame Verabreichung von Rituximab mit Belimumab bei Patienten mit SLE
- infusions- oder injektionsbezogene sytemische Reaktionen und Überempfindlichkeit
- Gabe von Belimumab kann zu Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen führen, die schwer und tödlich sein können
- bei schwerer Reaktion
- Verabreichung von Belimumab unterbrechen
- geeignete medikamentöse Therapie verabreichen
- Risiko bei den ersten beiden Dosierungen am größten
- sollte jedoch für jede Gabe berücksichtigt werden
- ehöhtes Risko möglich bei Patienten mit multiplen Arzneimittelallergien oder signifikanter Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte
- auch Wiederauftreten von klinisch signifikanten Reaktionen nach initialer angemessener symptomatischer Behandlung ist beobachtet worden
- Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass Überempfindlichkeitsreaktionen am Tag der Anwendung oder mehrere Tage danach möglich sind, und über mögliche Anzeichen und Symptome sowie über die Möglichkeit des Wiederauftretens informiert werden
- Patienten sollen angewiesen werden, unmittelbaren ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie eines dieser Symptome bemerken
- Packungsbeilage soll dem Patienten zur Verfügung stehen bzw. jedes Mal ausgehändigt werden, wenn Belimumab angewendet wird
- auch nicht-akute Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ beobachtet, einschl. Symptome wie
- Hautausschlag, Übelkeit, Müdigkeit, Myalgie, Kopfschmerz und Gesichtsödem
- zusätzliche Informationen zur intravenösen Gabe
- vor der Infusion kann eine Prämedikation, bestehend aus einem Antihistaminikum mit oder ohne Antipyretikum, verabreicht werden
- nicht hinreichend geklärt, ob Prämedikation die Häufigkeit und Schwere von Infusionsreaktionen verringert
- in klinischen Studien zur intravenösen Gabe traten bei etwa 0,9% der erwachsenen Patienten schwere Infusions- und Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktische Reaktionen, Bradykardie, Hypotonie, Angioödem und Dyspnoe aufgetreten
- Infusionsreaktionen kamen bei den ersten beiden Infusionen häufiger vor und nahmen bei den nachfolgenden Infusionen tendenziell ab
- Berichte über Patienten, die einige Stunden nach der Infusion Symptome von akuter Überempfindlichkeit entwickelten
- Verbreichung nur durch geschultes Fachpersonal und in einer Umgebung, in der die geeignete Behandlung solcher Reaktionen unmittelbar verfügbar ist
- Patienten sollen zumindest nach den ersten beiden Infusionen für einen längeren Zeitraum (für einige Stunden) unter klinischer Aufsicht bleiben, da die Möglichkeit einer spät einsetzenden Reaktion zu berücksichtigen ist
- zusätzliche Informationen zur subkutanen Gabe
- empfohlen, dass die erste subkutane Injektion unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal in einem gegebenenfalls für den Umgang mit Überempfindlichkeitsreaktionen ausreichend qualifizierten Umfeld stattfindet
- das medizinische Fachpersonal muss dem Patienten eine geeignete Schulung in subkutaner Injektionstechnik und zu Anzeichen und Symptomen von Überempfindlichkeitsreaktionen anbieten
- Injektion kann durch den Patienten selbst oder durch eine den Patienten betreuende Person durchgeführt werden nachdem das medizinische Fachpersonal entschieden hat, dass dies angemessen ist
- Infektionen
- Wirkmechanismus von Belimumab könnte das potenzielle Risiko für das Auftreten von Infektionen einschließlich opportunistischer Infektionen bei Erwachsenen und Kindern mit Lupus erhöhen
- bei kleineren Kindern könnte das Risiko noch größer sein
- in kontrollierten klinischen Studien war die Inzidenz schwerer Infektionen in den Belimumab- und Placebogruppen ähnlich
- jedoch traten tödliche Infektionen (z. B. Pneumonien und Sepsis) häufiger bei Patienten auf, die Belimumab erhielten, als bei Patienten, die Placebo erhielten
- vor Beginn der Behandlung sollte eine Impfung gegen Pneumokokken in Betracht gezogen werden
- Belimumab sollte nicht bei Patienten mit aktiven schweren Infektionen (einschließlich schwerer chronischer Infektionen) eingesetzt werden
- Vorsicht bei Patienten mit rezidivierenden Infektionen in der Vorgeschichte
- Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
- Patienten sollen sich an ihren Arzt wenden, wenn sie Symptome einer Infektion entwickeln
- Patienten engmaschig überwachen, bei denen während der Behandlung eine Infektion auftritt und eine Unterbrechung der immunsuppressiven Therapie einschließlich Belimumab sorgfältig abwägen, bis die Infektion überwunden ist
- Patienten mit aktiver oder latenter Tuberkulose
- Risiko der Anwendung von Belimumab unbekannt
- Depressionen und Suizidalität
- in kontrollierten klinischen intravenösen und subkutanen Studien wurden psychiatrische Erkrankungen (Depressionen, Suizidgedanken und -verhalten, einschließlich Suizid) häufiger bei Patienten berichtet, die Belimumab erhielten
- Ärzte sollten das Risiko für Depressionen und Suizid unter Berücksichtigung der Krankengeschichte und des aktuellen psychiatrischen Zustands vor Behandlung mit Belimumab bewerten und die Patienten während der Behandlung weiterhin überwachen
- Ärzte sollten den Patienten (und gegebenenfalls den Betreuern) raten, sich im Falle von neuen oder sich verschlimmernden psychiatrischen Symptomen an ihren Arzt zu wenden
- bei Patienten, bei denen derartige Symptome auftreten, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden
- progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
- PML unter der Behandlung des SLE mit Belimumab berichtet
- Ärzte sollen besonders wachsam sein für Symptome, die auf eine PML hinweisen, von Patienten jedoch möglicherweise nicht bemerkt werden (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome oder Anzeichen)
- Patienten sollten bezüglich jeglicher dieser neu auftretenden oder sich verschlechternden Symptome oder Anzeichen monitoriert werden und
- falls solche Symptome / Anzeichen auftreten, sollten eine Überweisung an einen Neurologen und geeignete diagnostische Maßnahmen für die PML in Erwägung gezogen werden
- falls Verdacht auf eine PML besteht
- weitere Dosierung ausgesetzen, bis die PML ausgeschlossen wurde
- Immunisierung
- keine Lebendimpfstoffe in den letzten 30 Tagen vor sowie während der Anwendung von Belimumab
- klinische Sicherheit nicht belegt
- keine Daten zur Möglichkeit einer sekundären Übertragung von Infektionen von mit Lebendimpfstoff geimpften Personen auf mit Belimumab behandelte Patienten vorliegend
- Belimumab kann aufgrund des Wirkmechanismus die Impfantwort beeinträchtigen
- in einer kleinen Studie, die die Immunantwort auf einen 23-valenten Pneumokokken-Impfstoff untersuchte, war die allgemeine Immunantwort auf die unterschiedlichen Serotypen bei SLE-Patienten, die Berlimumab erhielten, ähnlich der von Patienten, die zur Zeit der Impfung eine immunsuppressive Standardtherapie erhielten
- keine ausreichenden Daten vorliegend, um Rückschlüsse in Bezug auf die Immunantwort auf andere Impfstoffe zu ziehen
- begrenzte Daten weisen darauf hin, dass Belimumab den Impfschutz von Impfungen, die vor Verabreichung von Belimumab durchgeführt wurden, nicht signifikant beeinflusst
- in Substudie bei einer kleinen Gruppe von Patienten, die zuvor eine Tetanus-, Pneumokokken- oder Influenza-Impfung erhalten hatten, blieben nach der Behandlung mit Belimumab protektive Impftiter bestehen
- Malignome und lymphoproliferative Erkrankungen
- Arzneimittel aus der Gruppe der Immunmodulatoren, einschließlich Belimumab, können das Malignomrisiko erhöhen
- Vorsicht geboten, wenn
- bei Patienten mit einer Malignom-Anamnese die Behandlung mit Belimumab erwogen wird
- bei Patienten mit neu aufgetretenem Malignom die Fortsetzung der Belimumab-Therapie in Betracht gezogen wird
- keine Patienten untersucht, bei denen in den vorangegangenen 5 Jahren eine maligne Neoplasie aufgetreten war
- Ausnahme bildeten Patienten mit Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs, die entweder operativ vollständig entfernt oder anderweitig ausreichend behandelt worden waren
- die Behandlung mit Belimumab soll von einem entsprechend qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des systemischen Lupus erythematodes (SLE) eingeleitet und überwacht werden
- um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
- schwerem aktiven Lupus des Zentralnervensystems
- HIV
- früherer oder aktueller Hepatitis B oder C
- Hypogammaglobulinämie (IgG < 400 mg / dl) oder IgA-Mangel (IgA < 10 mg / dl)
- größerer Organtransplantation oder hämatopoetischer Stammzell- / Knochenmarktransplantation oder Nierentransplantation in der Vorgeschichte
- Vorsicht bei gemeinsamer Verabreichung
- verfügbare Daten unterstützen nicht die gemeinsame Verabreichung von Rituximab mit Belimumab bei Patienten mit SLE
- Gabe von Belimumab kann zu Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen führen, die schwer und tödlich sein können
- bei schwerer Reaktion
- Verabreichung von Belimumab unterbrechen
- geeignete medikamentöse Therapie verabreichen
- Risiko bei den ersten beiden Dosierungen am größten
- sollte jedoch für jede Gabe berücksichtigt werden
- ehöhtes Risko möglich bei Patienten mit multiplen Arzneimittelallergien oder signifikanter Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte
- auch Wiederauftreten von klinisch signifikanten Reaktionen nach initialer angemessener symptomatischer Behandlung ist beobachtet worden
- Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass Überempfindlichkeitsreaktionen am Tag der Anwendung oder mehrere Tage danach möglich sind, und über mögliche Anzeichen und Symptome sowie über die Möglichkeit des Wiederauftretens informiert werden
- Patienten sollen angewiesen werden, unmittelbaren ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie eines dieser Symptome bemerken
- Packungsbeilage soll dem Patienten zur Verfügung stehen bzw. jedes Mal ausgehändigt werden, wenn Belimumab angewendet wird
- auch nicht-akute Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ beobachtet, einschl. Symptome wie
- Hautausschlag, Übelkeit, Müdigkeit, Myalgie, Kopfschmerz und Gesichtsödem
- zusätzliche Informationen zur intravenösen Gabe
- vor der Infusion kann eine Prämedikation, bestehend aus einem Antihistaminikum mit oder ohne Antipyretikum, verabreicht werden
- nicht hinreichend geklärt, ob Prämedikation die Häufigkeit und Schwere von Infusionsreaktionen verringert
- in klinischen Studien zur intravenösen Gabe traten bei etwa 0,9% der erwachsenen Patienten schwere Infusions- und Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktische Reaktionen, Bradykardie, Hypotonie, Angioödem und Dyspnoe aufgetreten
- Infusionsreaktionen kamen bei den ersten beiden Infusionen häufiger vor und nahmen bei den nachfolgenden Infusionen tendenziell ab
- Berichte über Patienten, die einige Stunden nach der Infusion Symptome von akuter Überempfindlichkeit entwickelten
- Verbreichung nur durch geschultes Fachpersonal und in einer Umgebung, in der die geeignete Behandlung solcher Reaktionen unmittelbar verfügbar ist
- Patienten sollen zumindest nach den ersten beiden Infusionen für einen längeren Zeitraum (für einige Stunden) unter klinischer Aufsicht bleiben, da die Möglichkeit einer spät einsetzenden Reaktion zu berücksichtigen ist
- vor der Infusion kann eine Prämedikation, bestehend aus einem Antihistaminikum mit oder ohne Antipyretikum, verabreicht werden
- zusätzliche Informationen zur subkutanen Gabe
- empfohlen, dass die erste subkutane Injektion unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal in einem gegebenenfalls für den Umgang mit Überempfindlichkeitsreaktionen ausreichend qualifizierten Umfeld stattfindet
- das medizinische Fachpersonal muss dem Patienten eine geeignete Schulung in subkutaner Injektionstechnik und zu Anzeichen und Symptomen von Überempfindlichkeitsreaktionen anbieten
- Injektion kann durch den Patienten selbst oder durch eine den Patienten betreuende Person durchgeführt werden nachdem das medizinische Fachpersonal entschieden hat, dass dies angemessen ist
- Wirkmechanismus von Belimumab könnte das potenzielle Risiko für das Auftreten von Infektionen einschließlich opportunistischer Infektionen bei Erwachsenen und Kindern mit Lupus erhöhen
- bei kleineren Kindern könnte das Risiko noch größer sein
- in kontrollierten klinischen Studien war die Inzidenz schwerer Infektionen in den Belimumab- und Placebogruppen ähnlich
- jedoch traten tödliche Infektionen (z. B. Pneumonien und Sepsis) häufiger bei Patienten auf, die Belimumab erhielten, als bei Patienten, die Placebo erhielten
- vor Beginn der Behandlung sollte eine Impfung gegen Pneumokokken in Betracht gezogen werden
- Belimumab sollte nicht bei Patienten mit aktiven schweren Infektionen (einschließlich schwerer chronischer Infektionen) eingesetzt werden
- Vorsicht bei Patienten mit rezidivierenden Infektionen in der Vorgeschichte
- Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
- Patienten sollen sich an ihren Arzt wenden, wenn sie Symptome einer Infektion entwickeln
- Patienten engmaschig überwachen, bei denen während der Behandlung eine Infektion auftritt und eine Unterbrechung der immunsuppressiven Therapie einschließlich Belimumab sorgfältig abwägen, bis die Infektion überwunden ist
- Patienten mit aktiver oder latenter Tuberkulose
- Risiko der Anwendung von Belimumab unbekannt
- in kontrollierten klinischen intravenösen und subkutanen Studien wurden psychiatrische Erkrankungen (Depressionen, Suizidgedanken und -verhalten, einschließlich Suizid) häufiger bei Patienten berichtet, die Belimumab erhielten
- Ärzte sollten das Risiko für Depressionen und Suizid unter Berücksichtigung der Krankengeschichte und des aktuellen psychiatrischen Zustands vor Behandlung mit Belimumab bewerten und die Patienten während der Behandlung weiterhin überwachen
- Ärzte sollten den Patienten (und gegebenenfalls den Betreuern) raten, sich im Falle von neuen oder sich verschlimmernden psychiatrischen Symptomen an ihren Arzt zu wenden
- bei Patienten, bei denen derartige Symptome auftreten, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden
- PML unter der Behandlung des SLE mit Belimumab berichtet
- Ärzte sollen besonders wachsam sein für Symptome, die auf eine PML hinweisen, von Patienten jedoch möglicherweise nicht bemerkt werden (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome oder Anzeichen)
- Patienten sollten bezüglich jeglicher dieser neu auftretenden oder sich verschlechternden Symptome oder Anzeichen monitoriert werden und
- falls solche Symptome / Anzeichen auftreten, sollten eine Überweisung an einen Neurologen und geeignete diagnostische Maßnahmen für die PML in Erwägung gezogen werden
- falls Verdacht auf eine PML besteht
- weitere Dosierung ausgesetzen, bis die PML ausgeschlossen wurde
- keine Lebendimpfstoffe in den letzten 30 Tagen vor sowie während der Anwendung von Belimumab
- klinische Sicherheit nicht belegt
- keine Daten zur Möglichkeit einer sekundären Übertragung von Infektionen von mit Lebendimpfstoff geimpften Personen auf mit Belimumab behandelte Patienten vorliegend
- Belimumab kann aufgrund des Wirkmechanismus die Impfantwort beeinträchtigen
- in einer kleinen Studie, die die Immunantwort auf einen 23-valenten Pneumokokken-Impfstoff untersuchte, war die allgemeine Immunantwort auf die unterschiedlichen Serotypen bei SLE-Patienten, die Berlimumab erhielten, ähnlich der von Patienten, die zur Zeit der Impfung eine immunsuppressive Standardtherapie erhielten
- keine ausreichenden Daten vorliegend, um Rückschlüsse in Bezug auf die Immunantwort auf andere Impfstoffe zu ziehen
- begrenzte Daten weisen darauf hin, dass Belimumab den Impfschutz von Impfungen, die vor Verabreichung von Belimumab durchgeführt wurden, nicht signifikant beeinflusst
- in Substudie bei einer kleinen Gruppe von Patienten, die zuvor eine Tetanus-, Pneumokokken- oder Influenza-Impfung erhalten hatten, blieben nach der Behandlung mit Belimumab protektive Impftiter bestehen
- Arzneimittel aus der Gruppe der Immunmodulatoren, einschließlich Belimumab, können das Malignomrisiko erhöhen
- Vorsicht geboten, wenn
- bei Patienten mit einer Malignom-Anamnese die Behandlung mit Belimumab erwogen wird
- bei Patienten mit neu aufgetretenem Malignom die Fortsetzung der Belimumab-Therapie in Betracht gezogen wird
- keine Patienten untersucht, bei denen in den vorangegangenen 5 Jahren eine maligne Neoplasie aufgetreten war
- Ausnahme bildeten Patienten mit Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs, die entweder operativ vollständig entfernt oder anderweitig ausreichend behandelt worden waren
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Belimumab - invasiv
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Belimumab - invasiv
- Belimumab sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potentielle Nutzen rechtfertigt das potentielle Risiko für das ungeborene Kind
- nur sehr begrenzte Erfahrungen bei Schwangeren vorliegend
- keine formellen Studien durchgeführt
- tierexperimentelle Studien an Affen
- ergaben neben der erwarteten pharmakologischen Wirkung, d. h. einer Reduktion der B-Zellen, keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität
- Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und mind. 4 Monate nach der letzten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
- Fertilität
- keine Daten zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
- Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität in tierexperimentellen Studien nicht formell untersucht
- ergaben neben der erwarteten pharmakologischen Wirkung, d. h. einer Reduktion der B-Zellen, keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und mind. 4 Monate nach der letzten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
- keine Daten zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
- Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität in tierexperimentellen Studien nicht formell untersucht
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Belimumab - invasiv
- Entscheidung darüber treffen, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll
- dabei sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigen
- nicht bekannt, ob Belimumab in die Muttermilch übergeht oder nach oraler Aufnahme systemisch resorbiert wird
- mütterliche Antikörper (IgG) gehen in die Muttermilch über
- Tierversuche
- Belimumab in der Milch von Affenweibchen nachgewiesen, die alle 2 Wochen eine Dosis von 150 mg / kg Körpergewicht (KG) erhielten
- dabei sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigen
- Belimumab in der Milch von Affenweibchen nachgewiesen, die alle 2 Wochen eine Dosis von 150 mg / kg Körpergewicht (KG) erhielten
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Belimumab