Azithromycin ratio 200/5ml (30 ml)

Hersteller ratiopharm GmbH
Wirkstoff Azithromycin
Wirkstoff Menge 200 mg
ATC Code J01FA10
Preis 14,55 €
Menge 30 ml
Darreichung (DAR) PSE
Norm N2
Azithromycin ratio 200/5ml (30 ml)

Medikamente Prospekt

Azithromycin200mg
(H)Bananen AromaAromastoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)Kirsch AromaAromastoff
(H)SaccharoseHilfsstoff3.78g
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Trinatrium phosphatHilfsstoff
(H)Vanille AromaAromastoff
(H)Xanthan gummiHilfsstoff
(H)Gesamt KohlenhydrateZusatzangabe0.32BE
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe35.2mg
Gesamt Natrium Ion1.53mmol
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azithromycin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Azithromycin, Erythromycin oder andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika

Art der Anwendung



  • Einnahme nach Zubereitung einer Suspension
  • mit oder unabhängig von den Mahlzeiten
  • weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 5 ml der zubereitete Suspension enthalten 200 mg Azithromycin

  • Infektionen durch Azithromycin-empfindliche Erreger
    • Kinder und Jugendliche
    • Tag 1 - 3: 10 mg Azithromycin / kg KG 1mal / Tag
    • oder alternativ
      • 1. Tag: 10 mg Azithromycin / kg KG 1mal / Tag
      • 2. bis 5. Tag: 5 mg Azithromycin / kg KG 1mal / Tag
    • Bsp. zur Dosierung in Abhängigkeit des Körpergewichts
      • Körpergewicht 15 - 25 kg
        • Tag 1 - 3: 200 mg Azithromycin 1mal / Tag
      • Körpergewicht 26 - 35 kg
        • Tag 1 - 3: 300 mg Azithromycin 1mal / Tag
      • Körpergewicht 36 - 45 kg
        • Tag 1 - 3: 400 mg Azithromycin 1mal / Tag
    • Pneumonien
      • Anwendung des 5 -Tage -Therapieregimes ausreichend belegt
      • meist auch Anwendung des 3-Tage-Therapieregimes ausreichend
    • Streptokokken-Pharyngitis
      • 10 oder 20 mg Azithromycin / kg KG 1mal / Tag (beide Dosierungen zeigten vergleichbare klinische Wirksamkeit, bei höherer Tagesdosis wurde höhere Eradikationsrate erreicht)
      • tägliche Maximaldosis: 500 mg Azithromycin
      • Behandlungsdauer: 3 Tage
    • maximale Gesamtdosis: 1500 mg Azithromycin
  • unkomplizierte Genitalinfektionen
    • Erwachsene und Jugendliche > 45 kg KG
      • durch Chlamydia trachomatis
        • 1.000 mg Azithromycin, als Einzelgabe
      • durch empfindliche Neisseria Gonorrhoeae
        • 1.000 mg oder 2.000 mg Azithromycin in Kombination mit 250 oder 500 mg Ceftriaxon
        • entsprechend lokalen klin. Behandlungsrichtlinien
        • für Dosierungen >/= 2.000 mg Azithromycin: höher dosierte Darreichungsformen verwenden
    • Kinder und Jugendliche < 45 kg KG
      • aktuelle Behandlungsrichtlinien konsultieren

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • glomeruläre Filtrationsrate 10 - 80 ml / min.
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml / min.
      • Anwendung mit Vorsicht, da Erhöhung der Azithromycin-Konzentrationen um 33% beobachtet wurde
  • Leberinsuffizienz
    • leicht bis mäßig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • Anwendung mit Vorsicht
  • ältere Patienten
    • empfohlene Erwachsenendosis
    • möglicherweise anfälliger für Torsade de pointes-Arrhythmien
    • Anwendung mit besonderer Vorsicht

Indikation



  • zur Behandlung folgender Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind
    • Infektionen der oberen Atemwege, inklusive
      • Sinusitis
      • Pharyngitis
      • Tonsillitis
    • Infektionen der unteren Atemwege, inklusive
      • Bronchitis
      • Pneumonie
    • akute Otitis media
    • Haut- und Weichteilinfektionen
    • unkomplizierte Genitalinfektionen durch Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae (nichtmultiresistente Stämme)
  • Hinweise
    • offizielle Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika beachten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azithromycin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Candidose
      • vaginale Infektion
      • Pneumonie
      • Pilzinfektion
      • bakterielle Infektion
      • Pharyngitis
      • Gastroenteritis
      • Atemwegserkrankung
      • Rhinitis
      • orale Candidose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • pseudomembranöse Colitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukopenie
      • Neutropenie
      • Eosinophilie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thrombozytopenie
      • hämolytische Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angioödem
      • Überempfindlichkeitsreaktion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere (z.T. lebensbedrohliche) anaphylaktische Reaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anorexie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nervosität
      • Schlaflosigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Agitation
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Halluzination
      • Aggression
      • Angst
      • Delirium
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Somnolenz
      • Geschmacksstörungen
      • Parästhesien
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Synkopen
      • Krampfanfälle
      • Hypästhesie
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • Geruchs-/ Geschmacksverlust
      • Parosmie
      • Myasthenia gravis
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ohrerkrankungen
      • Vertigo
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Beeinträchtigung des Hörvermögens einschließlich Taubheit und / oder Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Torsade de pointes
      • Arrhythmien einschließlich ventrikulärer Tachykardien
      • verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hitzewallungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Epistaxis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrhö
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Obstipation
      • Blähungen
      • Dyspepsie
      • Gastritis
      • Dysphagie
      • aufgetriebener Bauch
      • Mundtrockenheit
      • Aufstoßen
      • Ulzerationen der Mundschleimhaut
      • übermäßige Speichelsekretion
      • weiche Stühle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verfärbung der Zunge
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberfunktionsstörungen
      • Gelbsucht
      • Cholestase
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberversagen (das in seltenen Fällen zum Tode führte)
      • fulminante Hepatitis
      • Lebernekrose
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
      • Urtikaria
      • Dermatitis
      • trockene Haut
      • übermäßige Schweißabsonderung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Photosensitivität
      • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
      • Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • Erythema multiforme
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Osteoarthritis
      • Myalgie
      • Rückenschmerzen
      • Nackenschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arthralgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysurie
      • Nierenschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akutes Nierenversagen
      • interstitielle Nephritis
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hodenerkrankung
      • Metrorrhagie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ödeme
      • Asthenie
      • Unwohlsein
      • Müdigkeit
      • Gesichtsödeme
      • Brustschmerzen
      • Fieber
      • Schmerzen
      • periphere Ödeme
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderte Lymphozytenzahl
      • erhöhte Anzahl an Eosinophilen
      • verminderter Bicarbonatspiegel im Blut
      • erhöhte Anzahl an Basophilen, Monozyten und Neutrophilen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Blutwerte von
        • Aspartat-Aminotransferase
        • Alanin-Aminotransferase
        • Bilirubin
        • Harnstoff
        • Kreatinin
        • alkalischer Phosphatase
        • Chlorid
        • Glucose
      • abnormer Kaliumwert im Blut
      • erhöhte Thrombozytenzahl
      • verminderter Hämatokrit
      • erhöhter Bicarbonatspiegel
      • abnormer Natriumwert
  • Verletzung und Vergiftung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Komplikationen nach dem Eingriff

Nebenwirkungen, die sich möglicherweise oder sehr wahrscheinlich aus der Prophylaxe oder Behandlung einer Mycobacterium-avium-Infektion ergeben

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerz
      • Parästhesie
      • Geschmacksstörung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypästhesie
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehverschlechterung
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Taubheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hörstörung
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Palpitationen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrhoe
      • Abdominalschmerz
      • Übelkeit
      • Flatulenz
      • abdominale Beschwerden
      • weicher Stuhl
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
      • Pruritus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Photosensitivität
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ermüdung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Asthenie
      • Unwohlsein

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azithromycin - peroral

  • Überempfindlichkeit
    • wie für Erythromycin und andere Makrolidein in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen, u.a. angioneurotisches Ödem oder Anaphylaxie (selten mit Todesfolge), dermatologische Reaktionen einschließlich akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN, selten mit Todesfolge) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet
      • einige dieser Reaktionen auf Azithromycin führten zu rezidivierenden Symptomen und erforderten eine längere Beobachtungs- und Behandlungsdauer
    • bei Auftreten einer allergischen Reaktion
      • sollte das Arzneimittel abgesetzt werden
      • sollte eine geeignete Behandlung eingeleitet werden
      • Mediziner sollten sich bewusst sein, dass es bei Absetzen der symptomatischen Behandlung zu einem Wiederauftreten der allergischen Symptomatik kommen kann
  • Lebertoxizität
    • Patienten mit schweren Lebererkrankungen
      • Anwendung bei diesen Patienten mit Vorsicht, da Azithromycin hauptsächlich hepatobiliär eliminiert wird
    • unter der Behandlung mit Azithromycin Fälle von abnormaler Leberfunktion, Hepatitis, cholestatischem Ikterus, hepatischer Nekrose und Leberversagen berichtet
      • teilweise tödlicher Ausgang
      • einige Patienten litten bereits an einer Lebererkrankung oder nahmen andere hepatotoxische Arzneimittel
    • beim Auftreten von Symptomen einer eingeschränkten Leberfunktion (z.B. rasch fortschreitende Asthenie zusammen mit einer Gelbsucht, dunklem Urin, Blutungsneigung oder hepatischer Enzephalopathie) sollten Leberfunktionstests / Leberuntersuchungen durchgeführt werden
      • sobald eine Leberfunktionsstörung auftritt, sollte die Behandlung mit Azithromycin abgebrochen werden
  • kindliche hypertrophische Pylorusstenose (IHPS)
    • nach Anwendung von Azithromycin bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt) Fälle von kindlicher hypertrophischer Pylorusstenose (IHPS) berichtet
    • Eltern und das Pflegepersonal sollten aufgefordert werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn es zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt
  • Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhöen (CDAD)
    • Auftreten von CDAD bei nahezu allen Antibiotika-Therapien berichtet, einschließlich Azithromycin
      • Ausprägung von leichtem Durchfall bis Colitis mit letalem Ausgang möglich
      • Therapie mit Antibiotika verändert die normale Darmflora, was zu einer Überwucherung mit C. difficile führen kann
    • C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen
    • Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität assoziiert, da derartige Infektionen therapieresistent gegenüber einer antibiotischen Therapie sein können und eventuell eine Kolektomie notwendig machen
    • CDAD muss daher bei allen den Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen nach einer Antibiotikaanwendung eine Diarrhö auftritt
      • hierbei sorgfältige medikamentöse Anamnese durchführen, da eine CDAD bis zu 2 Monate nach Durchführung einer Antibiotikatherapie auftreten kann
  • pseudomembranöse Colitis
    • Fälle von pseudomembranöser Colitis nach Anwendung von Makrolid-Antibiotika berichtet
    • bei Patienten, bei denen nach Beginn oder bis ungefähr 3 Wochen nach der Behandlung mit Azithromycin Durchfall auftritt, an diese Diagnose denken
    • Antiperistaltika kontraindiziert bei einer Azithromycin induzierten pseudomembranösen Colitis
  • Superinfektionen
    • auf mögliche Symptome einer Superinfektion mit nicht empfindlichen Erregern wie Pilze achten
    • Superinfektion kann eine Unterbrechung der Behandlung mit Azithromycin und die Einleitung adäquater Maßnahmen erforderlich machen
  • Kreuzresistenz
    • wegen einer bestehenden Kreuzresistenz mit Erythromycin-resistenten grampositiven Stämmen und den meisten Stämmen Methicillin-resistenter Staphylokokken sollte Azithromycin in diesen Fällen nicht eingenommen werden
    • regionale Resistenzsituation gegenüber Azithromycin und anderen Antibiotika sollte beachtet werden
  • schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 10 ml/Min.)
    • Vorsicht bei der Anwendung, Erhöhung der Azithromycin-Exposition um 33 % beobachtet
  • schwere Infektionen
    • Arzneimittel nicht zur Behandlung von schweren Infektionen geeignet, bei denen schnell hohe Blutkonzentrationen des Antibiotikums erreicht werden müssen
  • Langzeitanwendung
    • keine Erfahrungen zur Sicherheit und zur Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Azithromycin bei den oben genannten Anwendungsgebieten vorliegend
    • bei schnell rezidivierenden Infektionen sollte eine Behandlung mit einem anderen Antibiotikum in Betracht gezogen werden
  • Pharyngitis / Tonsillitis
    • Azithromycin nicht Mittel der ersten Wahl für die Behandlung der durch Streptococcus pyogenes verursachten Pharyngitis oder Tonsillitis
    • bei dieser Behandlung sowie als Prophylaxe des akuten rheumatischen Fiebers ist Penicillin Mittel der ersten Wahl
  • Sinusitis
    • Azithromycin häufig nicht das Mittel der ersten Wahl für die Behandlung der Sinusitis
  • akute Otitis media
    • Azithromycin häufig nicht das Mittel der ersten Wahl für die Behandlung der akuten Otitis media
  • infizierte Brandwunden
    • Azithromycin nicht für die Behandlung von infizierten Brandwunden indiziert
  • sexuell übertragbare Krankheiten
    • bei sexuell übertragbaren Krankheiten Begleitinfektion mit T. pallidum ausschließen
  • neurologische und psychiatrische Erkrankungen
    • Azithromycin sollte bei Patienten mit neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden
  • Ergotalkaloide und Azithromycin
    • beobachtet, dass die gleichzeitige Anwendung von Ergotalkaloiden und Makrolid-Antibiotika die Entwicklung eines Ergotismus beschleunigt
    • Wechselwirkungen zwischen Ergotalkaloiden und Azithromycin wurden nicht untersucht
      • allerdings möglich, dass es zu einem Ergotismus kommt, sodass Azithromycin und Ergotalkaloid-Derivate nicht gleichzeitig angewendet werden sollten
  • QT-Verlängerung
    • unter einer Behandlung mit Makroliden einschließlich Azithromycin Verlängerungen der kardialen Repolarisation und des QT-Intervalls beobachtet mit der Gefahr, dass sich Arrhythmien oder Torsade de pointes entwickeln
    • bei der Abwägung von Risiken und Nutzen von Azithromycin für Risikogruppen muss das Risiko einer QT-Verlängerung berücksichtigt werden, da diese zu einem Herzstillstand (manchmal tödlich) führen kann
    • zu den Risikogruppen zählen
      • Patienten mit kongenitaler oder dokumentierter erworbener QT-Verlängerung
      • Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von anderen Wirkstoffen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, wie
        • Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin und Procainamid) und Klasse III (Dofetilid, Amiodaron und Sotalol)
        • Hydroxychloroquin
        • Cisaprid
        • Terfenadin
        • antipsychotische Wirkstoffe wie Pimozid
        • Antidepressiva wie Citalopram
        • Fluorchinolone wie Moxifloxacin und Levofloxacin
      • Patienten mit Elektrolytstörungen, und zwar insbesondere bei Vorliegen einer Hypokaliämie und Hypomagnesiämie
      • Patienten mit klinisch relevanter Bradykardie, kardialen Arrhythmien oder schwerer Herzinsuffizienz
      • Frauen und ältere Patienten mit vorhandenen Proarrhythmien
  • Myasthenia gravis
    • unter einer Therapie mit Azithromycin über Exazerbation von Symptomen einer Myasthenia gravis oder das Auftreten eines Myasthenie-Syndroms berichtet

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azithromycin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azithromycin - peroral

  • Azithromycin darf Schwangeren nur bei eindeutiger Indikationsstellung gegeben werden, da eine abschließende Beurteilung der Sicherheit dieser Therapie zurzeit noch nicht möglich ist
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Azithromycin bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität
    • haben gezeigt, dass Azithromycin über die Plazenta den Fötus erreicht, jedoch wurden keine teratogenen Effekte beobachtet
  • Fertilität
    • in Fertilitätsstudien an Ratten nach Gabe von Azithromycin verminderte Schwangerschaftsraten festgestellt
      • Bedeutung dieses Ergebnisses für den Menschen ist nicht bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azithromycin - peroral

  • Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Azithromycin-Therapie verzichtet werden soll bzw. die Behandlung zu unterbrechen ist
    • dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Therapienutzen für die Frau berücksichtigt werden
  • Azithromycin geht in die Muttermilch über (limitierte veröffentlichte Daten)
    • geschätzte höchste Mediandosis beträgt 0,1 - 0,7 mg/kg/Tag
    • schwerwiegende nachteilige Wirkungen von Azithromycin auf die gestillten Säuglinge wurden nicht beobachtet
  • bei gestilltem Säugling mögliches Auftreten von u.a.
    • Sensibilisierung
    • Irritation der Darmflora
    • Sprosspilzbesiedlung

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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