Avonex 30 Mikrogramm (4 St)

Hersteller Abacus Medicine A/S
Wirkstoff Interferon beta 1a
Wirkstoff Menge 0,03 mg
ATC Code L03AB07
Preis 1458,49 €
Menge 4 St
Darreichung (DAR) FER
Norm N2
Avonex 30 Mikrogramm (4 St)

Medikamente Prospekt

Interferon beta 1a6e+-006IE
(H)Arginin hydrochloridHilfsstoff
(H)Essigsäure 99+ACUHilfsstoff
(H)Natrium acetat 3-WasserHilfsstoff
(H)Polysorbat 20Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon beta-1a - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta
  • akute schwere Depression und / oder Suizidgedanken

Art der Anwendung



  • Arzneimittel zur intramuskulären Injektion
  • Stelle für die intramuskuläre Injektion jede Woche wechseln
  • Arzneimittel ca. 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank nehmen, damit sich die Lösung auf Raumtemperatur erwärmen kann (15 +ALA-C - 30 +ALA-C)
  • keine externen Wärmequellen wie z. B. heißes Wasser zum Erwärmen der Injektionslösung verwenden
  • Fertigspritzen nicht verwenden wenn Lösung bei der Inspektion Partikel oder Verfärbungen - mit Ausnahme einer leichten Gelbfärbung - aufweist
  • Ärzte können ihren Patienten eine 25 mm, 25 gauge Nadel zur Verabreichung der intramuskulären Injektion verordnen, wenn diese für den Patienten geeignet ist
  • jede Fertigspritze enthält nur eine Einzeldosis und der restliche Inhalt ist zu verwerfen
  • um die Erhöhung in 1/4 bzw. +AL0- Dosisschritten umzusetzen: Verwendung eines speziellen Titrations-Kits möglich
  • Vor jeder Injektion und über weitere 24 Stunden nach jeder Injektion wird die Einnahme eines antipyretisch wirksamen Analgetikums empfohlen, um die mit der Anwendung einhergehenden grippeähnlichen Symptome abzumildern (Symptome treten gewöhnlich während der ersten Behandlungsmonate auf)

Dosierung



Basiseinheit: 0,5 ml Injektionslösung enthalten 30 Mikrogramm (6 Millionen I.E.) Interferon beta-1a

  • schubförmige MS
    • 0,5 ml Lösung (30 +ALU-g Interferon beta-1a) 1mal / Woche i.m. Injektion
    • keine zusätzlicher Nutzen durch Gabe von 60 +ALU-g Interferon beta-1a 1mal / Woche belegt
    • zur Reduzierung der Häufigkeit und Schwere grippeähnlicher Symptome, Titration bei Behandlungsbeginn möglich
      • 1. Möglichkeit:
        • initial: 1/4 Dosis 1mal / Woche
        • dann: Steigerung um 1/4 1mal / Woche bis zur vollen Dosis (30 +ALU-g Interferon beta-1a 1mal / Woche in der 4. Woche)
      • 2. Möglichkeit:
        • initial: 1/2 der Dosis 1mal / Woche
        • dann: volle Dosis (30 +ALU-g Interferon beta-1a 1mal / Woche)
      • nach der anfänglichen Titrationsphase sollte eine Dosis von 30 +ALU-g Interferon beta-1a 1mal / Woche erreicht und beibehalten werden, um ausreichende Wirksamkeit zu erzielen
      • vor jeder Injektion und über weitere 24 Stunden nach jeder Injektion:
        • Einnahme eines antipyretisch wirksamen Analgetikums empfohlen, um die mit der Interferon beta-1a einhergehenden grippeähnlichen Symptome abzumildern
        • Symptome treten gewöhnlich während der ersten Behandlungsmonate auf
    • Anwendungsdauer:
      • noch nicht ermittelt
      • nach 2 Jahren erneute klinische Beurteilung durch den behandelnden Arzt
      • weitere Behandlung liegt dann im Ermessen des Arztes
    • bei chronisch progredienter MS: Therapie absetzen

Dosisanpassung

  • Kinder
    • Kinder und Jugendliche (12 - 16 Jahre)
      • keine Dosierungsempfehlung (begrenzte Daten)
      • bisher kein Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit
    • Kinder (< 12 Jahre)
      • keine Daten (kein Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit)
  • Ältere Menschen
    • keine theoretischen Gründe für eine Dosisanpassung bei älteren Menschen bedingt durch die Art der Clearance des wirksamen Bestandteils
  • schwere Nieren- und Leberfunktionsstörungen, schwere Myelosuppression
    • Anwendung mit Vorsicht und unter engmaschiger Kontrolle

Indikation



  • Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS), die durch mind. zwei akut auftretende Exazerbationen (Schübe) während der letzten drei Jahre ohne Hinweise auf ein kontinuierliches Fortschreiten der Erkrankung zwischen den Schüben gekennzeichnet ist
  • Behandlung von Patienten nach einem einmaligen demyelinisierenden Ereignis mit entzündlichem Prozess, wenn dieses demyelinisierende Ereignis eine intravenöse Kortikosteroidtherapie rechtfertigt, alternative Diagnosen ausgeschlossen wurden und ein hohes Risiko für die Entwicklung einer klinisch sicheren MS besteht
  • Hinweis: bei Entwicklung einer progredienten Form der MS ist das Präparat abzusetzen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon beta-1a - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktischer Schock
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Atemnot, Urtikaria, Hautausschlag, juckender Hautausschlag)
      • gesteigerte Auto-Antikörperbildung (ADA)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Neutropenie
      • Lymphopenie
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
      • Anämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Panzytopenie
      • thrombotische Mikroangiopathie, einschließlich
        • thrombotische thrombozytopenische Purpura
        • hämolytische-urämisches Syndrom
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schilddrüsendysfunktion, meist als Hypo- bzw. Hyperthyreose
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • asymptomatischer Anstieg der Transaminasen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • schwerwiegende Transaminasenerhöhungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hepatitis mit und ohne Ikterus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberversagen
      • Autoimmunhepatitis
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Insomnie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Suizidversuch
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Suizid
      • Psychose
      • Angst
      • Verwirrtheit
      • emotionale Labilität
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen (Häufigkeit zur Beginn der Behandlung höher)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • (vorübergehende) neurologische Symptome, die eine Exazerbation einer Multiplen Sklerose imitieren können, z.B.
        • Muskelspastik
        • Hypoästhesie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • (vorübergehende) neurologische Symptome, die eine Exazerbation einer Multiplen Sklerose imitieren können, z.B.
        • Parästhesie
        • Gehschwierigkeiten
        • muskuloskelettale Steifigkeit
      • neurologische Symptome
      • Synkope
      • Schwindelgefühl
      • Krampfanfälle
      • Migräne
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vaskuläre Störungen der Retina, z.B.
        • Retinopathie
        • Cotton-Wool-Herde
        • Verschluss einer retinalen Vene oder Arterie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzegefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • thromboembolische Ereignisse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vasodilatation
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kardiomyopathie
      • Herzinsuffizienz
      • Palpitation
      • Arrhythmie
      • Tachykardie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rhinorrhoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • pulmonale arterielle Hypertonie
        • Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten gemeldet, u.a. bis zu einigen Jahren nach dem Behandlungsbeginn mit Interferon beta
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Durchfall
      • Erbrechen
      • Übelkeit
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Hautausschlag
      • erythematöser Ausschlag
      • makulopapulöser Ausschlag
      • Alopezie
      • vermehrtes Schwitzen
      • Kontusionen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Quincke-Ödem (Angioödem)
      • Erythema multiforme
      • Erythema-multiforme-ähnliche Hautreaktionen
      • Stevens-Johnson-Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschlechterung einer Psoriasis
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie
        • sehr häufig bei pädiatrischen Patienten schubförmig remittierender Multipler Sklerose im Alter von 10 bis 18 Jahren
      • Arthralgie
        • sehr häufig bei pädiatrischen Patienten schubförmig remittierender Multipler Sklerose im Alter von 10 bis 18 Jahren
      • Muskelkrämpfe
      • Nackenschmerzen
      • Extremitätenschmerz
        • sehr häufig bei pädiatrischen Patienten schubförmig remittierender Multipler Sklerose im Alter von 10 bis 18 Jahren
      • Rückenschmerzen
      • Muskelsteifigkeit
      • muskuloskelettale Steifigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittel-induzierter systemischer Lupus erythematodes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelschwäche
      • Arthritis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • nephrotisches Syndrom
      • Glomerulosklerose
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Metrorrhagie
      • Menorrhagie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • grippeähnliche Symptome
      • Fieber
      • Schüttelfrost
      • Schwitzen
      • nach subkutaner Gabe
        • Entzündungen an der Injektionsstelle
        • Hautreaktionen an der Injektionsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • nach intramuskulärer Gabe
        • Erythem an der Injektionsstelle
        • Blutergussbildung an der Injektionsstelle
      • Müdigkeit
      • Asthenie
      • Schmerzen
      • Erschöpfung
        • sehr häufig bei pädiatrischen Patienten schubförmig remittierender Multipler Sklerose im Alter von 10 bis 18 Jahren
      • Unwohlsein
      • nächtliches Schwitzen
      • Rigor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brennen an der Injektionsstelle
      • Nekrosen an der Injektionsstelle
      • Schwellung an der Injektionsstelle
      • Abszess an der Injektionsstelle
      • Infektionen an der Injektionsstelle
      • vermehrtes Schwitzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Zellulitis an der Injektionsstelle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Brustkorbschmerzen
      • Pannikulitis an der Injektionsstelle
      • Reaktion an der Injektionsstelle
      • nach intramuskulärer Gabe
        • Weichteilinfektion an der Injektionsstelle
        • Blutungen an der Injektionsstelle
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderte Lymphozytenzahl
      • verminderte Leukozytenzahl
      • verminderte Neutrophilenzahl
      • erniedrigter Hämatokrit
      • erhöhte Kaliumwerte im Blut
      • erhöhter Blutharnstoff
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderte Thrombozytenzahl
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtsabnahme
      • Gewichtszunahme
      • anormaler Leberfunktionstest

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon beta-1a - invasiv

  • Behandlung ist unter der Aufsicht eines Arztes zu beginnen, der in der Behandlung von Multipler Sklerose erfahren ist
  • Rückverfolgbarkeit
    • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
  • Patienten sind über die häufigsten Nebenwirkungen, die bei einer Behandlung mit Interferon beta auftreten können, zu informieren, darunter auch über die Symptome des grippeähnlichen Syndroms
    • diese Symptome zeigen sich am deutlichsten zu Beginn der Behandlung und lassen in ihrer Häufigkeit und Schwere im weiteren Behandlungsverlauf nach
  • Thrombotische Mikroangiopathie (TMA)
    • bei der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie, die sich als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) oder hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS) manifestierte, einschließlich Fälle mit Todesfolge, berichtet
    • Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet und können mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon beta auftreten
    • zu den frühen klinischen Zeichen gehören
      • Thrombozytopenie
      • Neuauftreten einer Hypertonie
      • Fieber
      • ZNS-Symptome (z.B. Verwirrtheit und Parese)
      • und eingeschränkte Nierenfunktion
    • zu den Laborbefunden, die auf TMA hinweisen können, gehören verminderte Thrombozytenzahl, erhöhter Serum-Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel aufgrund von Hämolyse sowie Schistozyten (fragmentierte Erythrozyten) im Blutausstrich
      • daher werden beim Beobachten klinischer Zeichen einer TMA weitere Untersuchungen des Thrombozytenspiegels, der Serum-LDH, des Blutausstriches und der
        Nierenfunktion empfohlen
    • bei Diagnose einer TMA ist eine umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich und ein sofortiges Absetzen wird empfohlen
  • Depressionen und Suizidgedanken
    • Interferon beta-1a mit Vorsicht bei Patienten mit früheren oder aktuellen depressiven Erkrankungen anwenden, insbesondere bei solchen, die in der Vorgeschichte schon einmal Selbstmordgedanken hatten
    • Depressionen und Suizidgedanken treten besonders häufig bei Multiple Sklerose-Patienten und in Zusammenhang mit der Verabreichung von Interferonen auf
    • Patienten sind anzuhalten, jegliche Anzeichen einer Depression und/oder Suizidgedanken unverzüglich ihrem behandelnden Arzt mitzuteilen
    • Patienten, die Anzeichen von Depressionen zeigen, müssen unter der Therapie engmaschig überwacht und entsprechend behandelt werden
      • ggf. Abbruch der Therapie in Erwägung ziehen
  • Krampfanfälle
    • Vorsicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen und bei mit Antiepileptika behandelten Patienten, insbesondere wenn deren Epilepsie mit Antiepileptika nicht hinreichend beherrscht wird
  • Herzerkrankungen
    • Patienten mit Herzerkrankungen, wie Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz oder Arrhythmie, sind zu Beginn der Behandlung mit Interferon beta-1a sorgfältig auf eine mögliche Verschlechterung ihres klinischen Zustandes hin zu überwachen
    • Symptome des grippeähnlichen Syndroms, das bei der Behandlung mit Interferon beta-1a beobachtet wurde, können sich bei Patienten mit einem Herzleiden als zusätzlich belastend erweisen
  • Leberfunktionsstörung
    • in klinischen Studien kam es häufig zu einer asymptomatischen Erhöhung der Lebertransaminasen (insbesondere Alaninaminotransferase ALT)
      • 1 - 3% der Patienten entwickelten Lebertransaminasenerhöhungen über dem 5-fachen des oberen Normwertes
    • Serum-ALT-Spiegel
      • in Abwesenheit von klinisch relevanten Symptomen sollte der Serum-ALT-Spiegel vor Therapiebeginn sowie 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach Therapiebeginn und danach in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden
    • Reduzierung der Interferon-Dosis in Betracht ziehen, wenn der ALT-Wert über das 5-fache des oberen Normwertes ansteigt
      • Dosis kann nach und nach wieder erhöht werden, wenn sich die
        Enzymspiegel wieder normalisiert haben
    • Behandlung mit Vorsicht beginnen bei
      • Patienten mit einer schweren Lebererkrankung in der Anamnese
      • klinischen Anzeichen für eine aktive Lebererkrankun
      • Alkoholmissbrauch
      • erhöhter Serum-ALT (> 2,5-facher oberer Normwert)
    • Behandlung muss abgebrochen werden, wenn Gelbsucht oder andere klinische Symptome einer Leberfunktionsstörung auftreten
    • Interferon beta-1a kann schwere Leberschädigungen verursachen, darunter auch akutes Leberversagen
      • die meisten Fälle einer schweren Leberschädigung traten in den ersten sechs Behandlungsmonaten auf
      • der Wirkmechanismus dieser seltenen symptomatischen Leberfunktionsstörung ist noch unbekannt
      • spezielle Risikofaktoren konnten nicht identifiziert werden
    • nach der Marktzulassung von Leberschädigungen einschließlich erhöhter Leberenzymspiegel im Serum, Hepatitis, Autoimmun-Hepatitis und Leberversagen unter Interferon beta berichtet
      • in einigen Fällen erfolgte dies bei begleitender Behandlung mit anderen Medikamenten, die mit einer leberschädigenden Wirkung assoziiert waren
        • das Potential additiver Wirkungen durch die Gabe von multiplen Wirkstoffen oder anderen leberschädigenden Substanzen (z.B. Alkohol) wurde nicht untersucht
    • Patienten sind auf Anzeichen einer Leberschädigung hin zu überwachen
      • außerdem Vorsicht, wenn Interferone zusammen mit anderen Medikamenten verabreicht werden, die mit Leberschädigungen in Zusammenhang gebracht wurden
  • Nephrotisches Syndrom
    • während der Behandlung mit Interferon-beta-Präparaten Fälle von nephrotischem Syndrom mit verschiedenen zugrundeliegenden Nephropathien berichtet, darunter kollabierende fokal-segmentale Glomerulosklerose (FSGS), Minimal-Change-Disease (MCD), membranproliferative
      Glomerulonephritis (MPGN) und membranöse Glomerulopathie (MGN)
      • Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet und können auch noch nach mehrjähriger Behandlung mit Interferon beta auftreten
    • daher regelmäßige Beobachtung auf frühe Anzeichen und Symptome, wie z.B. Ödeme, Proteinurie und Nierenfunktionsstörungen, v.a. bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nierenerkrankungen, empfohlen
    • ein nephrotisches Syndrom erfordert eine sofortige Behandlung
      • Absetzen der Behandlung mit Interferon beta muss erwogen werden
  • Schwere Nieren- oder Leberschäden, Patienten mit schwerer Myelosuppression
    • Vorsicht bei der Anwendung
    • ständige Überwachung in Betracht ziehen
  • Neutralisierende Antikörper
    • im Serum können sich neutralisierende Antikörper gegen Interferon beta-1a entwickeln
      • genaue Inzidenz der Antikörperbildung noch unklar
    • Vorhandensein von Antikörpern schwächt pharmakodynamische Response auf Interferon beta-1a ab (beta-2-Mikroglobulin und Neopterin)
    • obwohl die klinische Bedeutung der Antikörperbildung noch nicht völlig entschlüsselt ist, wird die Bildung neutralisierender Antikörper mit einer verringerten Wirksamkeit in Bezug auf klinische und MRI-Parameter in Zusammenhang gebracht
    • wenn der Patient nur in sehr geringem Maße auf die Therapie anspricht und er neutralisierende Antikörper aufweist, sollte der behandelnde Arzt das Nutzen/Risikoverhältnis einer weiteren Therapie neu beurteilen
    • Hinweis
      • Verwendung verschiedenartiger Testverfahren zur Bestimmung von Serumantikörpern sowie unterschiedliche Definitionen des Grenzwerts, ab denen das Testergebnis als antikörperpositiv definiert wird, beschränken die Möglichkeit, die Antigenität verschiedener Produkte miteinander zu vergleichen
    • subkutane Verabreichung
      • klinische Studien zeigen, dass nach 24- bis 48- monatiger Behandlung mit 44 µg 3mal / Woche ungefähr 13 - 14 % der Patienten persistierende Serumantikörper gegen Interferon beta-1a entwickeln
  • andere Formen der Multiplen Sklerose
    • nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei stationären Patienten mit Multipler Sklerose vorliegend
    • Interferon beta-1a wurde nicht an Patienten mit einer primären progressiven Multiplen Sklerose geprüft und darf bei diesen Patienten nicht angewendet werden
  • Nekrosen an der Injektionsstelle bei subkutaner Applikation
    • nach Markteinführung über Nekrosen an der Injektionsstelle berichtet
    • um das Risiko von Nekrosen an der Injektionsstelle zu minimieren, sind die Patienten anzuweisen
      • die Injektion unter aseptischen Bedingungen vorzunehmen / ein aseptische Injektionstechnik anzuwenden
      • bei jeder Dosis die Injektionsstelle zu wechseln
    • Vorgehensweise der Patienten bei der Selbstverabreichung ist in regelmäßigen Abständen zu überprüfen, v.a., wenn Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten sind
    • Patienten sind anzuweisen, vor weiteren Injektionen den Arzt zu konsultieren, falls sie Läsionen der Haut an der Injektionsstelle bemerken, die mit Schwellung oder Flüssigkeitsabsonderung einhergehen
    • ob die Therapie nach Auftreten einer einzelnen Nekrosestelle abgebrochen werden muss, hängt vom Ausmaß der Nekrose ab
      • bei Patienten mit mehreren Läsionen ist die Therapie bis zur Heilung der Läsionen abzusetzen bzw. ist die Injektionsstelle zu wechseln
      • Patienten mit nur einer Läsion können die Behandlung fortsetzen, vorausgesetzt, dass es sich um keine zu extensive Nekrose handelt
    • bei Patienten, welche die Therapie nach Auftreten einer Nekrose an der Injektionsstelle fortsetzen, ist die Verabreichung in den betroffenen Bereich zu vermeiden, bis dieser vollständig abgeheilt ist

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon beta-1a - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon beta-1a - invasiv

  • falls klinisch erforderlich, kann die Anwendung von Interferon beta-1a während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
  • 1. Trimenon
    • weitreichende Erfahrungen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) aus Registern und nach Markteinführung deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwere angeborene Fehlbildungen nach Exposition gegenüber Interferon beta vor der Empfängnis oder während des 1. Schwangerschaftstrimenons hin
      • Dauer der Exposition während des 1. Trimenons jedoch nicht genau bekannt, da die Daten zu einem Zeitpunkt erhoben wurden, als die Anwendung von Interferon beta während der Schwangerschaft kontraindiziert war und die Behandlung wahrscheinlich unterbrochen wurde, als eine Schwangerschaft festgestellt und / oder bestätigt wurde
  • 2. und 3. Trimenon
    • Erfahrungen mit einer Exposition während des 2. und 3. Trimenons sind sehr begrenzt
  • potenziell erhöhtes Risiko für Spontanaborte in tierexperimentellen Studien
    • das Risiko von Spontanaborten bei mit Interferon beta exponierten Schwangeren kann anhand der derzeit vorliegenden Daten nicht hinreichend bewertet werden, aber die Daten weisen bisher nicht auf ein erhöhtes Risiko hin
  • Fertilität
    • Auswirkungen von Interferon beta-1a auf die Fertilität nicht untersucht
    • keine Daten über die Wirkungen von Interferon beta-1a auf die männliche Fertilität vorliegend
    • tierexperimentelle Studien
      • Fertilitäts- und Entwicklungsstudien an Rhesus-Affen durchgeführt
      • bei sehr hohen Dosen anovulatorische und abortive Wirkungen bei den Versuchstieren beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon beta-1a - invasiv

  • begrenzte Informationen zum Übergang von Interferon beta-1a in die Muttermilch, zusammen mit den chemisch / physiologischen Eigenschaften von Interferon beta, lassen vermuten, dass die in die Muttermilch ausgeschiedenen Mengen an Interferon beta-1a vernachlässigbar sind
  • keine schädlichen Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene / Kind erwartet
  • Interferon beta-1a kann während der Stillzeit angewendet werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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