Avodart 0.5mg Weichkapseln (30 St)

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• Avodart 0.5mg (90 St) [91,8 €]
• Avodart 0.5mg Weichkapseln (30 St) [38,81 €]
• Avodart 0.5mg Weichkapseln (90 St) [82,49 €]
• Avodart 0.5mg (90 St) [83,76 €]
• Avodart 0.5mg Weichkapseln (30 St) [40,99 €]
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• Avodart 0.5mg Weichkapseln (30 St) [41,6 €]
• Avodart 0.5mg Weichkapseln (90 St) [84,09 €]
• Avodart 0.5mg (30 St) [38,92 €]
• Avodart 0.5mg Weichkapseln (30 St) [39,18 €]
• Avodart 0.5mg Weichkapseln (90 St) [91,51 €]
• Avodart 0.5mg Weichkapseln (90 St) [82,48 €]
• Dutasterid Axiromed 0.5mg (30 St) [25,65 €]
• Dutasterid Axiromed 0.5mg (90 St) [51,6 €]
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• Dutascar 0.5mg Wka (30 St) [25,65 €]
• Dutascar 0.5mg Wka (50 St) [34,57 €]
• Dutascar 0.5mg Wka (90 St) [51,6 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Dutasterid oder andere 5-alpha-Reduktasehemmer
• Frauen
• Kinder und Jugendliche
• Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung

Art der Anwendung

• Einnahme der Kapsel im Ganzen mit oder ohne Mahlzeit
• Kapseln im Ganzen schlucken und nicht zerkauen oder öffnen (Kontakt mit Kapselinhalt kann zu Irritation der Schleimhaut, des Mund- und Rachenraums führen)
• Frauen, Kinder und Jugendliche
  • Kontakt mit undichten Kapseln vermeiden (Dutasterid wird durch die Haut aufgenommen)
  • bei Berührung mit undichten Kapseln betroffenes Areal unverzüglich mit Seife und Wasser abwaschen

Dosierung

• Behandlung mäßiger bis schwergradiger Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH), Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen Eingriffen bei Patienten mit mäßigen bis schweren BPH-Symptomen
  • Anwendung allein oder in Kombination mit 0,4 mg Tamsulosin
  • 1 Kapsel (0,5 mg Dutasterid) 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer
    • auch wenn schon frühzeitig ein Therapieerfolg beobachtet werden kann, kann es bis zum Ansprechen der Behandlung 6 Monate dauern

Dosisanpassung

• Frauen, Kinder und Jugendliche
  • Anwendung kontraindiziert
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf Pharmakokinetik von Dutasterid nicht untersucht
  • Dosisanpassung wird nicht für erforderlich gehalten
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Auswirkung einer Leberinsuffizienz auf Pharmakokinetik von Dutasterid nicht untersucht
  • leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung
    • Anwendung mit Vorsicht
  • schwere Leberfunktionsstörung
    • Anwendung kontraindiziert

Indikation

• Behandlung mäßiger bis schwergradiger Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH)
• Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen Eingriffen bei Patienten mit mäßigen bis schweren BPH-Symptomen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Reaktionen, einschließlich
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
      • Urtikaria
      • lokale Ödeme
      • Angioödem
• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Brustkrebs bei Männern
    • Prostatakarzinome
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Depression
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Herzinsuffizienz, umfasst
      • kongestive Herzinsuffizienz
      • links-ventrikuläre Insuffizienz
      • akute Herzinsuffizienz
      • kardiogener Schock
      • akute links-ventrikuläre Insuffizienz
      • rechts-ventrikuläre Insuffizienz
      • akute rechts-ventrikuläre Insuffizienz
      • ventrikuläre Insuffizienz
      • kardiopulmonale Insuffizienz
      • kongestive Kardiomyopathie
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Alopezie (primär Verlust der Körperbehaarung)
    • Hypertrichose
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Impotenz
    • veränderte (verringerte) Libido
    • Ejakulationsstörungen (einschließlich verringertem Spermavolumen)
    • Beschwerden in der Brust (einschließlich Spannungsgefühl in der Brust und Vergrößerung der Brust)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schmerzen und Schwellung der Hoden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• falls eine Kombinationstherapie verordnet werden soll, sollte aufgrund des möglichen erhöhten Risikos von Nebenwirkungen (einschließlich Herzinsuffizienz) eine genaue Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen und alternative Behandlungsmöglichkeiten, einschließlich Monotherapien, in Erwägung gezogen werden
• Kardiovaskuläre Nebenwirkungen
  • in zwei klinischen Studien über 4 Jahre war die Inzidenz von „Herzinsuffizienz" (einem zusammengesetzten Parameter aus berichteten Ereignissen, in erster Linie Herzinsuffizienz und kongestive Herzinsuffizienz) bei Studienteilnehmern geringfügig höher, die die Kombination von Dutasterid und einem Alpha-Blocker (in erster Linie Tamsulosin) einnahmen, als bei Studienteilnehmern, die diese Kombination nicht einnahmen
  • allerdings war die Inzidenz von Herzinsuffizienz in diesen Studien in allen aktiv behandelten Gruppen geringer im Vergleich zur Placebogruppe
  • andere Daten, die für Dutasterid oder Alpha-Blocker vorliegen, lassen nicht die Schlussfolgerung von erhöhten kardiovaskulären Risken zu
• Prostataspezifisches Antigen (PSA)
  • vor Therapiebeginn und danach in regelmäßigen Abständen
    • digitale rektale sowie weitere Untersuchungen zum Ausschluss eines Prostatakarzinoms durchführen
  • Serumkonzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA) ist eine wichtige Komponente für die Erkennung eines Prostatakarzinoms
  • Dutasterid senkt den mittleren Serum-PSA-Spiegel nach 6-monatiger Behandlung um ca. 50%
  • bei Patienten, die Dutasterid einnehmen, sollte nach 6-monatiger Therapie ein neuer PSA-Ausgangswert ermittelt werden
    • es wird empfohlen, danach den PSA-Wert regelmäßig zu kontrollieren
  • jeder bestätigte Anstieg vom niedrigsten PSA-Wert unter Dutasterid kann ein Anzeichen sein für das Vorhandensein eines Prostatakarzinoms oder für mangelnde Therapietreue in der Behandlung und sollte sorgfältig abgeklärt werden, auch wenn diese Werte noch im Normalbereich für Männer liegen, die keinen 5-alpha-Reduktase-Inhibitor einnehmen
  • bei der Interpretation eines PSA-Wertes eines mit Dutasterid behandelten Patienten sollten frühere PSA-Werte als Vergleich herangezogen werden
  • nachdem ein neuer PSA-Ausgangswert ermittelt wurde, beeinträchtigt die Behandlung mit Dutasterid den Nutzen der PSA-Wert-Messung als unterstützende Methode bei der Diagnose eines Prostatakarzinoms nicht
  • Gesamt-PSA kehrt innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen der Therapie auf den Ausgangswert zurück
  • das Verhältnis von freiem zu Gesamt-PSA bleibt unter der Behandlung konstant
  • wird zur Erkennung eines Prostatakarzinoms unter der Therapie mit Dutasterid der prozentuale Anteil des freien PSA herangezogen, ist keine rechnerische Korrektur erforderlich
• Prostatakarzinom und höhergradige Tumore
  • Männer, die Dutasterid einnehmen, sollten regelmäßig hinsichtlich des Risikos für ein Prostatakarzinom überwacht werden
    • in einer 4-jährigen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie, wurde der Effekt der täglichen Einnahme von Dutasterid 0,5 mg bei Patienten mit hohem Risiko für Prostatakrebs (darunter Männer zwischen 50 bis 75 Jahren mit PSA-Werten zwischen 2,5 bis 10 ng/ml und negativer Prostatabiopsie 6 Monate vor Studienbeginn) mit Placebo verglichen
    • Studienergebnisse ergaben eine höhere Inzidenz von Prostatakarzinomen mit Gleason-Score 8-10 bei den mit Dutasterid behandelten Männern (n=29; 0,9%) im Vergleich zu Placebo (n=19, 0,6%)
    • Zusammenhang zwischen Dutasterid und Prostatakarzinomen mit Gleason-Score 8-10 ist nicht klar
• Frauen, Kinder und Jugendliche
  • da Dutasterid über die Haut aufgenommen wird, müssen Frauen, Kinder und Jugendliche die Berührung vermeiden
    • kommt es dennoch zum Kontakt z.B. durch undichte Kapseln, ist das betroffene Areal sofort mit Seife und Wasser abzuwaschen
• Leberfunktionsstörungen
  • Dutasterid wurde bei Patienten mit Erkrankungen der Leber nicht untersucht
  • bei der Anwendung von Dutasterid bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist Vorsicht angezeigt
• Neoplasien der Brust
  • in klinischen Studien sowie in der Phase nach Markteinführung wurde über seltene Meldungen von Brustkrebs bei Männern, die Dutasterid einnahmen, berichtet
  • epidemiologische Studien haben allerdings kein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Brustkrebs bei Männern durch die Einnahme von 5-alpha-Reduktase-Inhibitoren gezeigt
  • Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, sie umgehend über jede Veränderung im Brustgewebe, wie Knoten oder Ausfluss aus den Brustwarzen, zu informieren

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Einnahme ist für Frauen kontraindiziert
• wie andere 5-alpha-Reduktase-Inhibitoren hemmt auch Dutasterid die Umwandlung von Testosteron zu Dihydrotestosteron und kann, wenn es schwangeren Frauen verabreicht wird, die Entwicklung der äußeren Geschlechtsorgane bei männlichen Föten hemmen
• geringe Mengen Dutasterid wurden im Samen von Probanden gefunden, die mit Dutasterid behandelt wurden
• nicht bekannt, ob ein männlicher Fötus durch Kontakt der Mutter mit dem Samen eines mit Dutasterid behandelten Patienten negativ beeinflusst wird (wobei dieses Risiko in den ersten 16 Wochen der Schwangerschaft am höchsten ist)
  • wie bei allen 5-alpha-Reduktase-Inhibitoren wird bei bestehender oder möglicher Schwangerschaft der Partnerin des Patienten die Verwendung eines Kondoms empfohlen, um einen Kontakt der Partnerin mit dem Samen des Patienten zu vermeiden
• Fertilität
  • Auswirkungen von Dutasterid auf Spermaeigenschaften (Reduktion von Spermienzahl, Ejakulatvolumen und Spermien-Motilität) bei gesunden Männern berichtet
  • die Möglichkeit einer reduzierten Fertilität des Mannes kann nicht ausgeschlossen werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei Frauen kontraindiziert
• nicht bekannt, ob Dutasterid in die Muttermilch übergeht

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Prostatamittel, sofern ein Therapieversuch über 24 Wochen Dauer erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine längerfristige Verordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Prostatamitteln sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.