Aubagio 14mg (84 St)

Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Wirkstoff Teriflunomid
Wirkstoff Menge 14 mg
ATC Code L04AA31
Preis 2944,37 €
Menge 84 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm Keine Angabe
Aubagio 14mg (84 St)

Medikamente Prospekt

Teriflunomid14mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Indigocarmin, AluminiumsalzHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose72mg
(H)Macrogol 8000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Teriflunomid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Teriflunomid
  • schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Stadium C)
  • Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Teriflunomid-Behandlung und so lange, wie die Plasmaspiegel > 0,02 mg/l liegen, keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
    • Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn ausschließen
  • stillende Frauen
  • schwer beeinträchtigter Immunstatus, z. B. erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
  • signifikant beeinträchtigte Knochenmarkfunktion oder signifikante Anämie, Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie
  • schwere aktive Infektion, bis diese sich zurückgebildet hat
  • schwere Nierenfunktionsstörungen mit Dialyse
    • unzureichende klinische Erfahrung
  • schwere Hypoproteinämie, z. B. beim nephrotischen Syndrom

Art der Anwendung



  • Einnahme unzerkaut mit etwas Wasser
  • zusammen mit Nahrung oder ohne

Dosierung



  • Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS)
    • Einleitung und Überwachung der Behandlung von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose
    • empfohlene Dosierung
      • 14 mg Teriflunomid (1 Tablette) 1mal / Tag

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Anwendung mit Vorsicht (begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht, mittelschwer oder schwer (ohne Dialyse)
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • schwer (mit Dialyse)
      • kontraindiziert (keine Daten)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht und mittelschwer
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • schwer
      • kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder 10 - 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen
    • Kinder < 10 Jahre
      • kein relevanter Nutzen von Teriflunomid im Anwendungsgebiet Multiple Sklerose
    • keine Daten

Indikation



  • Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Teriflunomid - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Grippe
      • Infektion der oberen Atemwege
      • Harnwegsinfektion
      • Bronchitis
      • Sinusitis
      • Pharyngitis
      • Zystitis
      • virale Gastroenteritis
      • Herpes simplex labialis
      • Zahninfektion
      • Laryngitis
      • Tinea pedis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • schwere Infektionen einschl. Sepsis (z. T. fatalem Ausgang)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Neutropenie
      • Anämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • leichte Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100 G/l)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • leichte allergische Reaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, die sofort oder verzögert auftreten können, einschl. Anaphylaxie und Angioödem
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angst
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Parästhesie
      • Ischialgie
      • Karpaltunnelsyndrom
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperästhesie
      • Neuralgie
      • periphere Neuropathie
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • interstitielle Lungenerkrankung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • pulmonale Hypertonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrhö
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pankreatitis (basierend auf einer kontrollierten klinischen pädiatrischen Studie ist die Häufigkeit bei Kindern und
        Jugendlichen „häufig"; bei Erwachsenen ist die Häufigkeit „gelegentlich)
      • Oberbauchschmerzen
      • Erbrechen
      • Zahnschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Stomatitis
      • Kolitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Alanin-Aminotransferase (ALT) erhöht
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gamma-Glutamyltransferase (GGT) erhöht
      • Aspartat-Aminotransferase erhöht
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akute Hepatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelbedingter Leberschaden (DILI)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyslipidämie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Alopezie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Exanthem
      • Akne
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nagelerkrankungen
      • Psoriasis (einschließlich pustulöser Psoriasis)
      • schwere Hautreaktionen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
      • Myalgie
      • Arthralgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pollakisurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Menorrhagie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerz
      • Asthenie
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsabnahme
      • Neutrophilenzahl erniedrigt
      • Leukozytenzahl erniedrigt
      • erhöhte Kreatinin-Phosphokinasewerte im Blut
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Posttraumatische Schmerzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Teriflunomid - peroral

  • die Behandlung ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose einzuleiten und zu überwachen
  • Überwachung
    • vor der Behandlung
      • Blutdruck
      • Alaninaminotransferase / Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT / SGPT)
      • großes Blutbild, einschl. Differenzialblutbild mit Leukozyten und Thrombozyten
    • während der Behandlung
      • Blutdruck
        • regelmäßige Kontrolle
      • Alaninaminotransferase / Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT / SGPT)
        • Leberenzyme während der ersten 6 Monate der Behandlung mind. 4 Wochen und danach regelmäßig überprüft werden
        • wenn Teriflunomid bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder zusammen mit anderen potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln angewendet wird oder bei klinischen Anzeichen und Symptomen, wie z. B. ungeklärter Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz, Müdigkeit, vermindertem Appetit oder Ikterus und / oder dunklem Urin, ist eine zusätzliche Überwachung zu erwägen
          • die Leberenzyme sollten während der ersten 6 Monate der Behandlung alle 2 Wochen
            und danach mindestens alle 8 Wochen für mindestens 2 Jahre ab Behandlungsbeginn überprüft werden
        • bei Erhöhungen der ALT (SGPT) auf Werte zwischen dem 2- und 3-Fachen der oberen Normgrenze müssen wöchentliche Kontrollen erfolgen
      • Kontrolle des großen Blutbildes
        • bei klinischen Anzeichen und Symptomen (z.B. Infektionen)
  • Verfahren zur beschleunigten Elimination
    • langsame Elimination von Teriflunomid aus dem Plasma
    • durchschnittliche Zeit bis Plasmakonzentration < 0,02 mg/l ohne Verfahren zur beschleunigten Elimination: 8 Monate
      • aufgrund individueller Unterschiede bei Clearance der Substanz bis zu 2 Jahre möglich
    • ein Verfahren zur beschleunigten Elimination kann zu jedem beliebigen Zeitpunkt nach Beenden der Behandlung mit Teriflunomid angewendet werden (siehe auch Informationen "Schwangerschaft und Stillzeit")
  • Wirkungen auf die Leber
    • Erhöhung der Leberenzyme bei Anwendung von Teriflunomid beobachtet
      • Auftreten meist innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung
    • Fälle eines arzneimittelbedingten Leberschadens (DILI) wurden während der Behandlung mit Teriflunomid beobachtet, manchmal lebensbedrohliche
      • meisten Fälle eines arzneimittelbedingten Leberschadens traten mehrere Wochen oder mehrere Monaten nach Teriflunomid-Behandlungsbeginn auf; ein arzneimittelbedingter Leberschaden kann jedoch auch nach längerer Anwendung auftreten
    • Risiko für erhöhte Leberenzyme und einen arzneimittelbedingten Leberschaden unter Teriflunomid könnte bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung, gleichzeitiger Behandlung mit anderen hepatotoxischen Arzneimitteln und / oder Patienten, die bedeutende Mengen an Alkohol konsumieren, erhöht sein
      • Patienten sollten daher engmaschig im Hinblick auf die Anzeichen und Symptome eines Leberschadens überwacht werden
    • Teriflunomid- Behandlung sollte abgebrochen werden und das Verfahren zur beschleunigten Elimination in Betracht gezogen werden, wenn ein Verdacht auf Leberschäden besteht
    • wenn eine Erhöhung der Leberenzyme (mehr als das 3-Fache der oberen Normgrenze [ULN]) bestätigt wird, sollte die Teriflunomid-Behandlung abgesetzt werden
    • im Falle eines Absetzens der Behandlung sollte die Überwachung der Leberwerte bis zur Normalisierung der Transaminasenspiegel weitergeführt werden
  • Patienten mit Hypoproteinämie (z.B. nephrotisches Syndrom)
    • Teriflunomid sollte bei Patienten mit schwerer Hypoproteinämie nicht angewendet werden
    • Teriflunomid weist eine hohe Proteinbindung auf
      • Bindung von Albuminspiegeln abhängig
      • es ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von ungebundenem Teriflunomid bei Patienten mit Hypoproteinämie ansteigen
  • Blutdruck
    • Blutdruckerhöhung während Therapie möglich
    • Untersuchung des Blutdrucks vor und nach Teriflunomid-Behandlung in regelmäßigen Abständen
    • Erhöhung des Blutdrucks sollte vor und während der Therapie mit Teriflunomid angemessen behandelt werden
  • Infektionen
    • Beginn der Behandlung mit Teriflunomid sollte bei Patienten mit schwerer aktiver Infektion verschoben werden, bis sich diese zurückgebildet hat
    • in placebokontrollierten Studien wurde keine Zunahme von schwerwiegenden Infektionen unter Teriflunomid beobachtet
    • Behandlungsabbruch bei Entwicklung einer schweren Infektion in Betracht ziehen
      • aufgrund immunmodulatorischer Wirkung von Teroflunomid
      • Nutzen-Risiko-Abwägung vor erneuter Wiederaufnahme der Therapie
      • aufgrund der langen Halbwertszeit kann eine beschleunigte Elimination mit Colestyramin oder Aktivkohle in Erwägung gezogen werden
    • Patienten unter Teriflunomid anweisen, Symptome einer Infektion einem Arzt zu melden
    • kein Behandlungsbeginn bei Patienten mit aktiven akuten oder chronischen Infektionen, bevor sich die Infektion(en) zurückgebildet hat (haben)
    • Patienten mit latenter Tuberkuloseinfektion
      • positives Tuberkulose-Screening: angemessene Behandlung mit medizinischer Standardtherapie vor Beginn der Therapie mit Teriflunomid
      • Sicherheit von Teriflunomid bei Patienten mit latenter Tuberkuloseinfektion ist nicht bekannt, da in klinischen Studien kein systematisches Tuberkulose-Screening durchgeführt wurde
  • Reaktionen der Atemwege
    • es wurde über interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) sowie über Fälle von pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit Teriflunomid nach der Markteinführung berichtet
    • Risiko kann bei Patienten mit einer ILD in der Vorgeschichte erhöht sein
    • ILD
      • kann akut zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten und ein variables klinisches Erscheinungsbild aufweisen
      • kann tödlich verlaufen
      • neu auftretende oder sich verschlechternde Lungensymptome, wie etwa anhaltender Husten und Dyspnoe, können ggf. ein Grund für den Abbruch der Therapie und weitere entsprechende Untersuchungen sein
      • wenn ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich ist, sollte die Einleitung einer beschleunigten Elimination in Erwägung gezogen werden
  • Hämatologische Wirkungen
    • mittlere Abnahme der weißen Blutkörperchen von weniger als 15% unter Therapie beobachtet
      • Vorsichtsmaßnahmen
        • vor Behandlungsbeginn
          • großes Blutbild einschl. Differenzialblutbild der Leukozyten und Thrombozyten
        • während der Behandlung
          • großes Blutbild je nach Anzeichen und Symptomen (z.B. Infektionen)
    • erhöhtes Risiko für hämatologische Erkrankungen bei Personen mit
      • vorbestehender Anämie
      • Leukopenie
      • und / oder Thrombozytopenie
      • beeinträchtigter Knochenmarkfunktion
      • erhöhtem Risiko für eine Knochenmarksuppression
    • bei Auftreten hämatologischer Wirkungen
      • Verfahren zur beschleunigten Elimination erwägen
    • in Fällen schwerer hämatologischer Reaktionen, einschl. Panzytopenie
      • Therapieabbruch und Verfahren zur beschleunigten Elimination erwägen
  • Hautreaktionen
    • es wurden Fälle schwerer Hautreaktionen mit manchmal tödlichem Ausgang nach Markteinführung berichtet (einschl. Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS))
    • im Falle von Reaktionen der Haut und / oder Schleimhaut (ulzerativen Stomatitis) mit Verdacht auf schwere generalisierte Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse bzw. Lyell-Syndrom oder Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)
      • Behandlung mit Teriflunomid und jegliche andere möglicherweise mit den Hautreaktionen in Verbindung stehende Behandlung beendet und unverzüglich ein Verfahren zur beschleunigten Elimination eingeleitet werden
        • in diesen Fällen darf den Patienten Teriflunomid nicht erneut verabreicht werden
    • Psoriasis
      • erneutes Auftreten von Psoriasis (einschließlich pustulöser Psoriasis) und Verschlimmerung der zuvor bestehenden Psoriasis wurden im Rahmen der Anwendung von Teriflunomid berichtet
      • ein Absetzen der Behandlung und die Einleitung eines beschleunigten Eliminationsverfahrens können unter
        Berücksichtigung der Erkrankung des Patienten und der Anamnese in Erwägung gezogen werden
  • periphere Neuropathie
    • Fälle peripherer Neuropathie wurden berichtet
      • die meisten Patienten zeigten nach Absetzen von Teriflunomid eine Besserung
      • jedoch weisen die Endergebnisse eine breite Variabilität auf, d.h., bei einigen Patienten bildete sich die Neuropathie zurück und manche Patienten hatten andauernde Symptome
      • wenn ein Patient eine bestätigte periphere Neuropathie entwickelt, sind folgende Vorgehensweisen in Erwägung zu ziehen
        • Absetzen der Teriflunomid-Therapie
        • Durchführung eines Verfahrens zur beschleunigten Elimination
  • Impfung
    • 2 klinische Studien
      • Impfungen mit inaktivierten Neoantigenen (Erstimpfung) oder mit Recall-Antigenen (Wiederholungsimpfung), die während einer Therapie mit Teriflunomid durchgeführt wurden
        • sicher und wirksam
    • die Anwendung attenuierter Lebendimpfstoffe kann ein Risiko für Infektionen bergen und sollte daher vermieden werden
  • Immunosuppressive oder immunmodulierende Therapien
    • gleichzeitige Anwendung von Teriflunomid und Leflunomid nicht empfohlen (Leflunomid = Muttersubstanz)
    • gleichzeitige Anwendung zusammen mit antineoplastischen oder immunsuppressiven Therapien zur Behandlung von MS
      • nicht untersucht
    • Sicherheitsstudien, bei denen Teriflunomid bis zu einem Jahr zusammen mit Interferon beta oder Glatirameracetat angewendet wurde
      • keine Hinweise auf Sicherheitsbedenken
      • höhere Rate von Nebenwirkungen als bei der Teriflunomid-Monotherapie beobachtet
    • die Langzeitsicherheit dieser Kombinationen bei der Behandlung der Multiplen Sklerose ist nicht bekannt
  • Wechsel zu oder von Teriflunomid
    • keine Wartezeit nötig bei Beginn einer Behandlung mit Teriflunomid nach Behandlung mit Interferon beta bzw. Glatirameracetat oder einer Behandlung mit Interferon beta bzw. Glatirameracetat nach Behandlung mit Teriflunomid
    • Vorsicht geboten bei Wechsel von Natalizumab zu Teriflunomid
      • lange Halbwertszeit von Natalizumab bewirkt gleichzeitige Exposition und somit eine gleichzeitige Immunwirkung bis zu 2-3 Monate nach Absetzen von Natalizumab, wenn Behandlung mit Teriflunomid unverzüglich begonnen wird
    • Fingolimod: therapiefreies Intervall von 6 Wochen zur Clearance aus dem Blutkreislauf erforderlich
      • Normalisierung der Lymphozytenzahl nach 1 bis 2 Monaten
      • Beginn der Behandlung mit Teriflunomid innerhalb dieses Zeitraums führt zu einer gleichzeitigen Exposition gegenüber Fingolimod
      • Vorsicht geboten bei Gabe von Teriflunomid innerhalb dieses Zeitraums aufgrund additiver Wirkung auf das Immunsystem
    • mediane Halbwertszeit von Teriflunomid (14 mg, wiederholt) ca. 19 Tage
      • wenn entschieden wird, die Behandlung mit Teriflunomid zu beenden, führt der Beginn anderer Therapien innerhalb des Zeitraums von 5 Halbwertszeiten (etwa 3,5 Monate, wobei es bei einigen Patienten länger dauern kann) zur gleichzeitigen Exposition gegenüber Teriflunomid
      • dies kann zu einer additiven Wirkung auf das Immunsystem führen
      • daher ist Vorsicht geboten
  • Interferenz mit der Bestimmung des ionisierten Calciumspiegels
    • bei Messung des ionisierten Calciumspiegels können sich unter Behandlung mit Leflunomid und / oder Teriflunomid (dem aktiven Metaboliten von Leflunomid) je nach dem verwendeten Analysator für die Analyse des ionisierten Calciums (d. h. der Art des Blutgasanalysators) falsch niedrige Werte ergeben
    • daher muss Plausibilität eines beobachteten niedrigen ionisierten Calciumspiegels bei Patienten unter Leflunomid oder Teriflunomid hinterfragt werden
    • werden Messungen angezweifelt, empfohlen, den Gesamtalbumin-adjustierten Calciumspiegel im Serum zu bestimmen
  • Kinder und Jugendliche
    • Pankreatitis
      • in der klinischen pädiatrischen Studie wurden bei Patienten, die Teriflunomid erhielten, Fälle von Pankreatitis, einige davon akut, beobachtet
      • klinische Symptome waren unter anderem Abdominalschmerz, Übelkeit und / oder Erbrechen
      • bei diesen Patienten waren die Amylase und Lipasewerte im Serum erhöht
      • Zeitpunkt bis zum Auftreten reichte von wenigen Monaten bis zu 3 Jahren
      • Patienten sollten über die spezifischen Symptome einer Pankreatitis aufgeklärt werden
      • bei Verdacht auf Pankreatitis sollten die Pankreasenzyme und damit zusammenhängende Laborparameter bestimmt werden
      • bei einer bestätigten Pankreatitis sollte Teriflunomid abgesetzt und ein Verfahren zur beschleunigten Elimination eingeleitet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Teriflunomid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Teriflunomid - peroral

  • während der Schwangerschaft kontraindiziert
  • schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen möglich
  • bisher nur sehr begrenzte Erfahrungen bei Schwangeren vorhanden
  • Tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität beobachtet
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • während der Behandlung und so lange danach wie die Plasmaspiegel von Teriflunomid > 0,02 mg/l (durchschnittliche Dauer: 8 Monate, Dauer bei einigen Patientinnen auch bis zu 2 Jahre möglich) liegen
      • zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
    • während dieses Zeitraums sollten Frauen mit ihrem behandelnden Arzt sprechen, wenn sie planen, die Verhütungsmethode abzusetzen oder zu wechseln
    • Mädchen und / oder Eltern / Betreuungspersonen von Mädchen müssen über die Notwendigkeit informiert werden, den behandelnden Arzt zu benachrichtigen, sobald beim mit Teriflunomid behandelten Mädchen die Menstruation einsetzt
      • neue Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten über Verhütungsmethoden und das potenzielle Risiko für den Fetus aufgeklärt werden
      • eine Überweisung an einen Gynäkologen sollte erwogen werden
    • die Patientinnen müssen angewiesen werden, im Falle eines Ausbleibens der Menstruation oder jeglicher anderer Gründe für den Verdacht auf das Bestehen einer Schwangerschaft unverzüglich Teriflunomid abzusetzen und ihren Arzt zu benachrichtigen, um einen Schwangerschaftstest durchzuführen
      • sollte dieser positiv sein:
        • Arzt und die Patientin müssen das Risiko für die Schwangerschaft besprechen
        • es ist möglich, dass ein rasches Senken der Blutspiegel von Teriflunomid durch das Einleiten eines Verfahrens zur beschleunigten Elimination wie im Folgenden beschrieben beim ersten Ausbleiben der Menstruation das Risiko für den Fetus senkt
      • bei Frauen, die eine Teriflunomid-Behandlung erhalten und schwanger werden möchten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden, und es ist zu empfehlen, ein Verfahren zur beschleunigten Elimination durchzuführen, um schneller einen Plasmaspiegel unter 0,02 mg/l zu erreichen (siehe unten)
    • wenn kein Verfahren zur beschleunigten Elimination angewendet wird:
      • es ist zu erwarten, dass es durchschnittlich 8 Monate dauert, bis Spiegel < 0,02 mg/l erreicht werden
      • allerdings kann es bei einigen Patienten bis zu 2 Jahre dauern, bis Plasmakonzentrationen < 0,02 mg/l erreicht werden
      • daher sollten die Plasmaspiegel von Teriflunomid gemessen werden, bevor eine Frau versucht, schwanger zu werden
      • wenn festgestellt wurde, dass eine Plasmakonzentration von < 0,02 mg/l erreicht wurde, muss die Plasmakonzentration nach einem Zeitraum von mindestens 14 Tagen erneut gemessen werden
      • wenn die Plasmakonzentrationen bei beiden Messungen < 0,02 mg/l liegen, ist kein Risiko für den Fetus zu erwarten
      • für weitere Informationen zur Testmethode, setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer oder dessen örtlichem Vertreter in Verbindung
    • Verfahren zur beschleunigten Elimination
      • nach Beendigung der Teriflunomid-Therapie:
        • Verabreichung von Colestyramin 8 g 3mal / Tag über einen Zeitraum von 11 Tagen oder Colestyramin 4 g 3mal / Tag, wenn Colestyramin 8 g 3mal / Tag, nicht gut vertragen wird
        • alternativ: 50 g Aktivkohlepulver, verabreicht alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 11 Tagen
      • allerdings ist auch nach Durchführung eines der beiden Verfahren zur beschleunigten Elimination eine Überprüfung durch 2 separate Plasmaspiegelbestimmungen in einem Abstand von mindestens 14 Tagen sowie eine Wartezeit von anderthalb Monaten zwischen der ersten Feststellung einer Plasmakonzentration < 0,02 mg/l und der Fertilisation erforderlich
      • sowohl Colestyramin als auch Aktivkohlepulver können die Resorption von Östrogenen und Gestagenen derart beeinflussen, dass eine zuverlässige Verhütung mit oralen Kontrazeptiva während des Verfahrens zur beschleunigten Elimination mit Colestyramin oder Aktivkohlepulver nicht gewährleistet werden kann
        • Anwendung alternativer Verhütungsmethoden wird empfohlen
  • Anwendung bei Männern
    • Risiko einer über den Mann vermittelten embryo-fetalen Toxizität aufgrund der Teriflunomid-Behandlung gilt als niedrig
  • Fertilität
    • wenngleich humane Daten fehlen, ist keine Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität zu erwarten
    • tierexperimentelle Studien
      • Ergebnisse tierexperimenteller Studien haben keine Wirkung auf die Fertilität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Teriflunomid - peroral

  • Teriflunomid ist während der Stillzeit kontraindiziert
  • tierexperimentelle Studien
    • Übertritt in die Muttermilch in Tierstudien nachgewiesen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Teriflunomid

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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