Hersteller | Octapharma GmbH |
Wirkstoff | Antithrombin III |
Wirkstoff Menge | 1000 IE |
ATC Code | B01AB02 |
Preis | 510,42 € |
Menge | 1 St |
Darreichung (DAR) | PLF |
Norm | N1 |
Medikamente Prospekt
Antithrombin III | 1000 | IE | ||
(H) | Albumin (human) | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium chlorid | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
(H) | Gesamt Natrium Ion | Zusatzangabe | <3.1 (3.1) | mmol |
Gesamt Natrium Ion | <72 | mg | ||
[Basiseinheit = 20 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Antithrombin III - invasiv
- Überempfindlichkeit gegen Antithrombin III
- anamnestisch bekannte heparin-induzierte Thrombopenie
Art der Anwendung
- i.v. Verabreichung der rekonstituierten Lösung
- empfohlene Infusionsgeschwindigkeit bei Erwachsenen: max. 100 I.E. / Min.
- weitere Hinweise zu Rekonstitution und Handhabung s. Fachinformation
Dosierung
Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 1000 I.E. Antithrombin III vom Menschen
- allgemeine Hinweise
- Therapie unter Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit Antithrombin III-Mangel erfahrenen Arztes
- Angabe der Menge der verabreichten Antithrombin III-Einheiten in Internationalen Einheiten (I.E.), abgeleitet vom aktuellen WHO-Standard; Angabe der Antithrombin III-Aktivität im Plasma entweder als Prozentsatz (relativ zu normalem menschlichem Plasma) oder in Internationalen Einheiten (relativ zum Internationalen Standard für Antithrombin III im Plasma)
- 1 Antithrombin III-Einheit entspricht der Menge Antithrombin III, die sich in 1 ml normalem menschlichem Plasma befindet; 1 I.E. Antithrombin III/kg Körpergewicht erhöht den Antithrombin III-Spiegel um ca. 1%
- Berechnung der erforderlichen Dosis gemäß folgender Formel:
- erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) × (Zielwert - tatsächliche Antithrombin III Aktivität (%))
- initiale Antithrombin III-Aktivität abhängig von jeweiliger klinischer Situation
- Dosierung so wählen, dass Ziel-Antithrombin-Aktivität erreicht wird und wirksamer Spiegel beibehalten werden kann
- Dosis soll nach Bestimmung der Antithrombin III-Aktivität definiert werden; Bestimmung dieser bis zur Stabilisierung des Patienten 2mal / Tag, danach 1mal / Tag und immer vor der nächsten Infusion; Dosiskorrektur soll sowohl erhöhten Antithrombin Umsatz als auch klinischen Verlauf berücksichtigen
- Antithrombin III-Aktivität für die Dauer der Behandlung > 80% halten, solange klinische Situation keine anderen Antithrombin III-Spiegel erfordert
- Angeborener Antithrombin III-Mangel
- Dosierung individuell für jeden Patienten unter Berücksichtigung seiner Familiengeschichte hinsichtlich thromboembolischer Episoden, der gegenwärtigen klinischen Begleitumstände und der Laborergebnisse
- initial: 30 - 50 I.E. / kg KG
- danach Dosis und Häufigkeit sowie Behandlungsdauer an Laborwerte und klinische Situation anpassen
- Substitutionsbehandlung bei erworbenem Mangel
- Dosierung und Dauer der Therapie abhängig vom Antithrombin III-Plasmaspiegel, von Anzeichen erhöhten Verbrauchs, der zu Grunde liegenden Erkrankung und der Schwere der klinischen Symptome; Dosierung individuell basierend auf Laborwerten und der medizinischen Beurteilung durch den Arzt
- Kinder und Jugendliche
- keine Daten vorliegend
Indikation
- Behandlung bei angeborenem Antithrombin III-Mangel
- Prophylaxe von tiefen Venenthrombosen und Thromboembolie in klinischen Risikosituationen bei operativen Eingriffen, Schwangerschaft und Geburt in Verbindung mit Heparin soweit dies indiziert ist
- Verhindern eines Fortschreitens von tiefen Venenthrombosen und von Thromboembolien in Verbindung mit Heparin soweit dies indiziert ist
- Prophylaxe oder Therapie bei erworbenem Antithrombin III-Mangel
- Verminderte Antithrombin III-Synthese und disseminierte intravasale Gerinnung (DIC), wie z.B.
- bei gastrointestinalen Blutungen bei Leberzirrhose
- bei geplanter Gabe von Prothrombinkomplexkonzentraten
- Verbrauchskoagulopathie (DIC) wie z.B. bei Sepsis oder Fruchtwasserembolie
- Hämodialyse
- Plasmapherese
- Prophylaxe von tiefen Venenthrombosen und Thromboembolie in klinischen Risikosituationen bei operativen Eingriffen, Schwangerschaft und Geburt in Verbindung mit Heparin soweit dies indiziert ist
- Verhindern eines Fortschreitens von tiefen Venenthrombosen und von Thromboembolien in Verbindung mit Heparin soweit dies indiziert ist
- Verminderte Antithrombin III-Synthese und disseminierte intravasale Gerinnung (DIC), wie z.B.
- bei gastrointestinalen Blutungen bei Leberzirrhose
- bei geplanter Gabe von Prothrombinkomplexkonzentraten
- Verbrauchskoagulopathie (DIC) wie z.B. bei Sepsis oder Fruchtwasserembolie
- Hämodialyse
- Plasmapherese
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Antithrombin III - invasiv
- Erkrankungen des Immunsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Überempfindlichkeit/anaphylaktische Reaktionen (inklusive schwerer Anaphylaxie und Schock in einigen Fällen), z.B.
- Angioödem
- Brennen und Stechen an der Infusionsstelle
- Schüttelfrost
- Hautrötung mit Hitzegefühl
- generalierte Urtikaria
- Kopfschmerzen
- Nesselausschlag
- Hypotonie
- Lethargie
- Übelkeit
- Unruhe
- Tachykardie
- Engegefühl in der Brust
- Kribbeln
- Erbrechen
- pfeifendes Atemgeräusch/keuchende Atmung
- Erkrankungen des Nervensystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Tremor
- Psychiatrische Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Angst
- Gefäßerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hitzewallung
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- ohne Häufigkeitsangabe
- Dyspnoe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
- Allergische Dermatitis
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Rückenschmerzen
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Fieber
- Reaktion an der Injektionsstelle
- Hyperhidrose
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Überempfindlichkeit/anaphylaktische Reaktionen (inklusive schwerer Anaphylaxie und Schock in einigen Fällen), z.B.
- Angioödem
- Brennen und Stechen an der Infusionsstelle
- Schüttelfrost
- Hautrötung mit Hitzegefühl
- generalierte Urtikaria
- Kopfschmerzen
- Nesselausschlag
- Hypotonie
- Lethargie
- Übelkeit
- Unruhe
- Tachykardie
- Engegefühl in der Brust
- Kribbeln
- Erbrechen
- pfeifendes Atemgeräusch/keuchende Atmung
- Überempfindlichkeit/anaphylaktische Reaktionen (inklusive schwerer Anaphylaxie und Schock in einigen Fällen), z.B.
- ohne Häufigkeitsangabe
- Tremor
- ohne Häufigkeitsangabe
- Angst
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hitzewallung
- ohne Häufigkeitsangabe
- Dyspnoe
- ohne Häufigkeitsangabe
- Allergische Dermatitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Rückenschmerzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Fieber
- Reaktion an der Injektionsstelle
- Hyperhidrose
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Antithrombin III - invasiv
- Therapie sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit Antithrombin III-Mangel erfahrenen Arztes eingeleitet werden
- allergische Überreaktionen
- wie bei jedem intravenös zu verabreichenden proteinhaltigen Produkt allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich
- Patienten müssen engmaschig überwacht und sorgfältig auf etwaige Symptome während der Infusion beobachtet werden
- Patienten sollten über frühe Zeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Ausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, Hypotonie und Anaphylaxie informiert werden
- wenn diese Symptome nach Verabreichung auftreten, sollen sie sofort ihren Arzt informieren
- bei Auftreten eines Schocks geeignete medizinische Schockbehandlung einleiten (aktuelle medizinische Richtlinien beachten)
- Kinder und Jugendliche
- Daten aus klinischen Studien und systematischen Übersichtsarbeiten über die Verwendung von Antithrombin bei der Behandlung von Frühgeborenen in der nicht genehmigten Indikation „Atemnotsyndrom des Neugeborenen (IRDS)" deuten auf ein erhöhtes Risiko für intrakranielle Blutungen und Mortalität hin, bei gleichzeitig fehlendem Nachweis von positiven Wirkungen in dieser Patientenpopulation
- Klinische und biologische Überwachung wenn Antithrombin und Heparin gemeinsam angewendet werden
- da Antithrombin III ein Cofaktor von Heparin ist, wird bei einer kombinierten Therapie die Wirkung von Heparin durch Antithrombin III verstärkt
- muss bei der Dosierung von Heparin berücksichtigt werden
- um die Heparindosis anzupassen und zur Vermeidung einer überschießenden Gerinnungshemmung, sollten regelmäßige Kontrollen über das Ausmaß der Gerinnungshemmung (APPT und - wo sinnvoll - anti-FXa-Aktivität) in engen Intervallen und insbesondere während der ersten Minuten/Stunden nach Gabe von Antithrombin durchgeführt werden
- tägliche Bestimmung des Antithrombin-Spiegels zur Anpassung der individuellen Dosis, da eine längere Behandlung mit nicht-fraktioniertem Heparin zu einer Verringerung des Antithrombin-Spiegels führen kann
- Virussicherheit bei aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln
- Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung individueller Spenden und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen, sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren
- trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden
- gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene
- getroffene Maßnahmen als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z.B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B Virus (HBV) und das Hepatitis-C Virus (HCV) sowie für die nicht-umhüllten Viren Hepatitis A-Virus (HAV) und Parvovirus B19
- Maßnahmen können bei nicht-umhüllten Viren wie Parvovirus B19 von begrenzter Wirksamkeit sein
- Parvovirus-B19-Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fetale Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) haben
- Impfung
- Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B grundsätzlich empfohlen für Patienten, die regelmäßig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten
- Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz beachten
- Thrombozytenzahl, Heparingehalt
- aufgrund des Heparingehaltes von Antihrombin-Arzneimitteln (entsprechende Herstellerinformationen beachten) können selten Antikörper-vermittelte schwere Thrombozytopenien (Typ II) mit Thrombozytenwerten deutlich unter 100.000 / µl oder einem schnellen Abfall auf weniger als 50 % des Ausgangswertes beobachtet werden
- Kontrollen der Thrombozytenzahlen sollen daher
- vor Beginn der Heparingabe
- am 1. Tag nach Beginn der Heparingabe
- und anschließend während der ersten 3 Wochen regelmäßig alle 3 - 4 Tage erfolgen
- darüber hinaus Kontrolle der Thrombozytenzahl am Ende der Heparingabe empfohlen
- wie bei jedem intravenös zu verabreichenden proteinhaltigen Produkt allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich
- Patienten müssen engmaschig überwacht und sorgfältig auf etwaige Symptome während der Infusion beobachtet werden
- Patienten sollten über frühe Zeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Ausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, Hypotonie und Anaphylaxie informiert werden
- wenn diese Symptome nach Verabreichung auftreten, sollen sie sofort ihren Arzt informieren
- bei Auftreten eines Schocks geeignete medizinische Schockbehandlung einleiten (aktuelle medizinische Richtlinien beachten)
- Daten aus klinischen Studien und systematischen Übersichtsarbeiten über die Verwendung von Antithrombin bei der Behandlung von Frühgeborenen in der nicht genehmigten Indikation „Atemnotsyndrom des Neugeborenen (IRDS)" deuten auf ein erhöhtes Risiko für intrakranielle Blutungen und Mortalität hin, bei gleichzeitig fehlendem Nachweis von positiven Wirkungen in dieser Patientenpopulation
- da Antithrombin III ein Cofaktor von Heparin ist, wird bei einer kombinierten Therapie die Wirkung von Heparin durch Antithrombin III verstärkt
- muss bei der Dosierung von Heparin berücksichtigt werden
- um die Heparindosis anzupassen und zur Vermeidung einer überschießenden Gerinnungshemmung, sollten regelmäßige Kontrollen über das Ausmaß der Gerinnungshemmung (APPT und - wo sinnvoll - anti-FXa-Aktivität) in engen Intervallen und insbesondere während der ersten Minuten/Stunden nach Gabe von Antithrombin durchgeführt werden
- tägliche Bestimmung des Antithrombin-Spiegels zur Anpassung der individuellen Dosis, da eine längere Behandlung mit nicht-fraktioniertem Heparin zu einer Verringerung des Antithrombin-Spiegels führen kann
- Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung individueller Spenden und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen, sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren
- trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden
- gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene
- getroffene Maßnahmen als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z.B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B Virus (HBV) und das Hepatitis-C Virus (HCV) sowie für die nicht-umhüllten Viren Hepatitis A-Virus (HAV) und Parvovirus B19
- Maßnahmen können bei nicht-umhüllten Viren wie Parvovirus B19 von begrenzter Wirksamkeit sein
- Parvovirus-B19-Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fetale Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) haben
- Impfung
- Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B grundsätzlich empfohlen für Patienten, die regelmäßig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten
- Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz beachten
- aufgrund des Heparingehaltes von Antihrombin-Arzneimitteln (entsprechende Herstellerinformationen beachten) können selten Antikörper-vermittelte schwere Thrombozytopenien (Typ II) mit Thrombozytenwerten deutlich unter 100.000 / µl oder einem schnellen Abfall auf weniger als 50 % des Ausgangswertes beobachtet werden
- Kontrollen der Thrombozytenzahlen sollen daher
- vor Beginn der Heparingabe
- am 1. Tag nach Beginn der Heparingabe
- und anschließend während der ersten 3 Wochen regelmäßig alle 3 - 4 Tage erfolgen
- darüber hinaus Kontrolle der Thrombozytenzahl am Ende der Heparingabe empfohlen
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Antithrombin III - invasiv
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Antithrombin III - invasiv
- Antithrombin III sollte in der Schwangerschaft nur bei klarer Indikation verabreicht werden
- dabei berücksichtigen, dass eine Schwangerschaft das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöht
- zur Sicherheit von humanen Antithrombin-Produkten bei der Anwendung in der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Erfahrungen vor
- Sicherheit der Anwendung bei schwangeren Frauen nicht in kontrollierten klinischen Prüfungen nachgewiesen
- über die Anwendung in der Schwangerschaft liegen keine negativen Erfahrungen vor
- tierexperimentelle Studien sind ungeeignet für die Beurteilung der Auswirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit, die Entwicklung des Embryos oder Foetus, den Schwangerschaftsverlauf und die prä-/postnatale Entwicklung
- dabei berücksichtigen, dass eine Schwangerschaft das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöht
- Sicherheit der Anwendung bei schwangeren Frauen nicht in kontrollierten klinischen Prüfungen nachgewiesen
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Antithrombin III - invasiv
- Antithrombin III sollte in der Stillzeit nur bei klarer Indikation verabreicht werden
- Sicherheit der Anwendung bei stillenden Frauen nicht in kontrollierten klinischen Prüfungen nachgewiesen
- klinische Prüfungen mit Antithrombin III in der Stillzeit bislang nicht durchgeführt
- über die Anwendung in der Stillzeit liegen keine negativen Erfahrungen vor
- klinische Prüfungen mit Antithrombin III in der Stillzeit bislang nicht durchgeführt
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.