Atarax 25mg (20 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Hydroxyzin, Cetirizin oder andere Piperazinderivate, Aminophyllin, Ethylendiamin oder andere Antihistaminika
• Patienten mit Porphyrie
• Patienten mit bekannter erblicher oder erworbener Verlängerung des QT-Intervalls
• Patienten mit einem bekannten Risikofaktor für Verlängerungen des QT-Intervalls, einschl.
  • bekannter Herzkreislauferkrankung
  • einer erheblichen Störung des Elektrolytgleichgewichts (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)
  • bei plötzlichem Herztod in der Familienanamnese
  • einer erheblichen Bradykardie und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern und / oder Torsade de Pointes induzieren
• Engwinkel-Glaukom
• Prostata-Adenom mit Restharnbildung
• akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)
• gleichzeitige Therapie mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase
• Kinder
  • altersabhängige Kontraindikation möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Art der Anwendung

• Tabletten mit alkoholfreier Flüssigkeit vor den Mahlzeiten einnehmen
• nach der Einnahme von Hydroxyzin als Hypnotikum für ausreichende Schlafdauer sorgen, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden
• Patienten unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z.B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag geben

Dosierung

• Angst- und Spannungszustände
  • Erwachsene
    • 37,5 - 75 mg Hydroxyzindihydrochlorid / Tag aufgeteilt auf 2 - 3 Einzelgaben
• Psychogen bedingte Schlafstörungen
  • Erwachsene und Kinder > 10 Jahre
    • 37,5 - 75 mg Hydroxyzindihydrochlorid abends vor dem Schlafengehen
  • akute Schlafstörungen: Behandlung möglichst auf Einzelgaben beschränken
• Juckreiz bei Urtikaria oder Neurodermitis
  • Erwachsene und Kinder > 10 Jahre
    • 37,5 - 75 mg Hydroxyzindihydrochlorid / Tag aufgeteilt auf 2 - 3 Einzelgaben
  • Kinder 6 - 10 Jahre
    • 25 - 50 mg Hydroxyzindihydrochlorid / Tag
• zur Ruhigstellung vor chirurgischen Eingriffen
  • Erwachsene und Kinder > 10 Jahre
    • 50 mg Hydroxyzindihydrochlorid
  • Kinder 6 - 10 Jahre
    • 25 mg Hydroxyzindihydrochlorid am Tag vor der Operation
• Dauer
  • richtet sich nach Krankheitsbild und individuellem Verlauf
  • niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anstreben
  • über Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist laufend kritisch zu entscheiden

Dosisanpassung

• die Dosis sollte innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs an die Reaktion des Patienten auf die Behandlung angepasst werden, um eventuelle relative Überdosierungen möglichst rasch erkennen zu können, dies gilt insbesondere für ältere und geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf-, Atem- oder Niereninsuffizienz
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Dosisreduktion auf Grund verlängerter Halbwertszeiten
• ältere Patienten
  • Tageshöchstdosis: 50 mg
• Kinder < 6 Jahre
  • kontraindiziert

Indikation

• Symptomatische Behandlung von Angst- und Spannungszuständen bei Erwachsenen, nicht-psychotische emotional bedingte Unruhezustände
• Ein- und Durchschlafstörungen, sofern sie nicht Folgeerscheinung anderer, behandlungsbedürftiger Grunderkrankungen sind
• Symptomatische Behandlung von Juckreiz bei Nesselsucht (Urtikaria) und Ekzem (Neurodermitis)
• Ruhigstellung vor chirurgischen Eingriffen (Prämedikation)
• Hinweis:
  • nicht alle Angstzustände oder Schlafstörungen sind medikamentenpflichtig
    • oft Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und durch andere Maßnahmen oder durch Therapie der Grunderkrankung beeinflussbar

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blutbildveränderungen (können in Ausnahmefällen unter Therapie mit Antihistaminika vorkommen) in Form von
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
      • hämolytischer Anämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktischer Schock
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • unter der Therapie mit Antihistaminika Berichte über
      • allergische Reaktionen
      • Photosensibilität
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ruhelosigkeit / Unruhe
    • Verwirrtheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Desorientiertheit
    • Halluzinationen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Aggression
    • Depressionen
    • Tics
    • Erregung
    • Spannung
    • verlängerte Reaktionszeit
    • Konzentrationsstörungen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schläfrigkeit (varriiert von leichter Schläfrigkeit bis tiefem Schlaf)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sedierung
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
    • Schlaflosigkeit
    • Tremor / Zittern
    • paradoxe Stimulierung
      • insbesondere bei hoher Dosierung und bei Kindern und älteren Menschen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Krampfanfälle / Konvulsionen
    • Dyskinesie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dystonie
    • Parästhesie
    • Gleichgewichtsstörungen
    • Benommenheit
    • zerebrale Krampfanfälle
    • Alpträume
    • Bewusstlosigkeit (Synkope)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • psychomotorische Beeinträchtigungen
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Akkomodationsstörungen
    • Verschwommensehen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • okulogyre Krise
    • Erhöhung des Augeninnendruckes
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Herzstillstand
    • Kammerflimmern
    • ventrikuläre Tachykardie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • ventrikuläre Arrhythmien (z.B. Torsade de Pointes)
    • Verlängerung des QT-Intervalls
    • Beschleunigung des Herzschlages
    • Unregelmäßigkeit des Herzschlages
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Bronchospasmus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gefühl einer verstopften Nase
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mundtrockenheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Obstipation
    • Erbrechen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Diarrhoe
    • epigastrische Schmerzen
    • Appetitverlust oder Appetitzunahme
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anormale Leberfunktionstests
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hepatitis
    • unter der Therapie mit Antihistaminika Berichte über
      • Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pruritus
    • erythematöser Hautausschlag
    • makulopapulärer Hautausschlag
    • Urtikaria
    • Dermatitis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Angioödem
    • vermehrtes Schwitzen
    • fixes Arzneimittelexanthem
    • akute generalisierte exanthematische Pustulosis
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bullöse Erkrankungen z. B.
      • toxisch-epidermale Nekrolyse
      • Pemphigus
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Harnretention
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dysurie
    • Enuresis
    • Harnverhalt
    • Miktionsstörungen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit / Ermüdung
    • antimuskarinerge Wirkungen
    • anticholinerge Aktivität
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unwohlsein
    • Fieber
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Abgeschlagenheit
    • Asthenie
    • Ödeme
    • unter der Therapie mit Antihistaminika Berichte über
      • Störungen der Körpertemperaturregulierung
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gewichtszunahme

Folgende Nebenwirkungen, die bei Cetirizin, dem Hauptmetaboliten von Hydroxyzindihydrochlorid beobachtet wurden könnten eventuell auch bei Hydroxyzin auftreten

• ohne Häufigkeitsangabe
  • Thrombozytopenie
  • Aggression
  • Depression
  • Tic
  • Dystonie
  • Parästhesie
  • Blickkrampf
  • Diarrhoe
  • Dysurie
  • Enuresis
  • Asthenie
  • Ödem

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Hydroxyzin sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden
• Hydroxyzin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei
  • eingeschränkter Leberfunktion
  • mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz sowie Niereninsuffizienz im Endstadium
  • Phäochromozytom
  • Patienten mit erhöhter Krampfbereitschaft
• Leberfunktion und Kreislaufsituation während und nach der Therapie in regelmäßigen Abständen überwachen
• Patienten mit Leberinsuffizienz
  • die Dosierung sollte für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion reduziert werden
  • bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, die Hydroxyzin regelmäßig erhalten, sollte die Leberfunktion überwacht werden
• Patienten mit Niereninsuffizienz
  • Hydroxyzin sollte bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden
  • die Dosis sollte reduziert werden
• Patienten mit Phäochromozytom
  • sollten sorgfältig überwacht werden, da Katecholamin-Freisetzung aus dem Tumor durch Antihistaminika berichtet wurde
• Patienten mit fokalen kortikalen Hirnschäden und Patienten, die zu Krampfanfällen neigen
  • Vorsicht bei der Anwendung
• jüngere Kinder
  • sind anfälliger, Nebenwirkungen zu entwickeln, die das zentrale Nervensystem betreffen
  • Krampfanfälle bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen berichtet
• Verabreichung mit Vorsicht aufgrund der möglichen anticholinergen Wirkung bei der Behandlung von
  • Patienten mit Blasenhalsobstruktion / Harnwegsobstruktion
  • Patienten mit verminderter gastrointestinaler Motilität
  • Patienten mit Myasthenia gravis
  • Patienten mit Demenz
  • Glaukom
• zerebrovaskuläre Ereignisse
  • in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien zu bestimmten atypischen Neuroleptika wurde bei Demenzkranken ein ca. 3-fach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
  • der zugrundeliegende Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist nicht bekannt
  • din erhöhtes Risiko bei anderen Neuroleptika und für andere Patientengruppen kann nicht ausgeschlossen werden
  • daher sollte Hydroxyzin bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden
• gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken oder anticholinerge Eigenschaften haben
  • Dosisanpassung kann erforderlich sein
• kardiovaskuläre Wirkungen
  • Vorsicht bei Patienten mit einer Prädisposition zu kardialen Arrhythmien, mit Elektrolytungleichgewicht (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), mit vorbestehenden Herzerkrankungen oder bei Patienten, die gleichzeitig mit einem potentiell arrhythmogenen Arzneimittel behandelt werden
    • ggf. alternative Behandlungen in Betracht ziehen
  • Verlängerung des QT-Intervalls
    • Hydroxyzin steht in Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm
    • seit Markteinführung Fälle von QT-Intervallverlängerung und Torsade de Pointes bei Patienten gegeben, die Hydroxyzin einnahmen
      • die meisten dieser Patienten wiesen weitere Risikofaktoren auf wie Elektrolytstörungen und wurden gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt, die dazu beigetragen haben könnten
  • niedrigste wirksame Dosis von Hydroxyzin sollte für den kürzest möglichen Therapiezeitraum verwendet werden
  • Behandlungsabbruch
    • Behandlung mit Hydroxyzin sollte beendet werden, sobald Anzeichen oder Symptome einer Herzrhythmusstörung auftreten und Patienten sollten sich umgehend in ärztliche Behandlung begeben
  • Patienten sollten angewiesen werden, jedes kardiale Symptom mitzuteilen
• Langzeitanwendung
  • nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Absetzen der Therapie Schlafstörungen wieder verstärkt auftreten
• Nebenwirkungen
  • durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Häufigkeit und Ausmaß von Nebenwirkungen reduzieren
• Anwendung in hohe Dosen
  • bei Anwendung in hohen Dosen kann Mundtrockenheit auftreten
  • die Patienten sollten über dieses Risiko informiert und auf eine gute Mund- und Zahnhygiene achten
• ältere Patienten
  • Hydroxyzin bei älteren Patienten nicht empfohlen, da Ausscheidung von Hydroxyzin in dieser Patientengruppe verglichen mit anderen Erwachsenen verringert und somit das Risiko für Nebenwirkungen erhöht ist (z.B. anticholinerge Wirkung)
    • sollte dennoch eine Behandlung nötig sein, wird angeraten, wegen der verlängerten Wirkungsdauer mit der Hälfte der empfohlenen Dosis zu beginnen
  • Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen bei älteren Patienten größer, bei diesem Personenkreis kann sich dadurch auch die Sturzgefahr erhöhen
• Labortests, Untersuchungen
  • um Auswirkungen auf einen Allergietest oder einen Metacholin induzierten bronchialen Provokationstest zu vermeiden, sollte die Behandlung sicherheitshalber 5 Tage bis 1 Woche vorher abgesetzt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert während der Schwangerschaft
• nur sehr begrenzte Erfahrungen bzw. liegen keine verlässlichen Daten mit der Anwendung von Hydroxyzin bei Schwangeren vor
• tierexperimentelle Studien
  • haben toxische Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt
• Hydroxyzin passiert die Plazenta und führt im Ungeborenen zu höheren Plasmaspiegeln als in der Mutter
• bei Neugeborenen, deren Mütter ind der Spätschwangerschaft und / oder während der Geburt (Wehen) Hydroxyzin eingenommen haben, wurden unmittelbar oder wenige Stunden nach der Geburt folgende Nebenwirkungen beobachtet
  • Hypotonie
  • Bewegungsstörungen einsch.
    • Bewegungsstörungen, einschl. extrapyramidaler Störungen
    • klonische Bewegungsstörungen
    • Dämpfung des zentralen Nervensystems
    • neonatale hypoxische Zustände
    • Harnverhalt
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • müssen während der Behandlung zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden
• Fertilität
  • tierexperimentelle Untersuchungen erbrachten keinen Hinweis auf Beeinträchtigung der Fertilität durch Hydroxyzin

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert während der Stillzeit
• Stillen muss sofort unterbrochen werden, wenn Behandlung mit Hydroxyzin erforderlich sein sollte
• Cetirizin, der Hauptmetabolit von Hydroxyzindihydrochlorid, geht in die Muttermilch über
• obwohl keine konkreten Studien zum Übergang von Hydroxyzindihydrochlorid in die Muttermilch durchgeführt wurden, haben gestillte Neugeborene / Säuglinge von Müttern, die mit Hydroxyzin behandelt wurden, schwere Nebenwirkungen gezeigt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Tranquillantien, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. Eine längerfristige Anwendung von Tranquillantien ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.