Ass Sophien 500 (30 St)

Hersteller Sophien Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Acetylsalicylsäure
Wirkstoff Menge 500 mg
ATC Code N02BA01
Preis 3,31 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Ass Sophien 500 (30 St)

Medikamente Prospekt

Acetylsalicylsäure500mg
(H)CelluloseHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetylsalicylsäure - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere Salicylate
  • wenn in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise allergisch reagiert wurde (z. B. Urtikaria, Angioödem, schwere Rhinitis, Schock)
  • gastrointestinale Blutungen oder Perforation (Magen- oder Darmdurchbruch) in der Vorgeschichte, die durch eine vorherige Therapie mit NSAR's bedingt waren
  • aktive oder in der Vorgeschichte bekannte Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre / Hämorrhagien mit mindestens zwei unverkennbaren Episoden von erwiesener Ulzeration oder Blutungen
  • krankhaft erhöhte Blutungsneigung / hämorrhagische Diathese
  • Leber- und Nierenversagen / schwere Leber- und Niereninsuffizienz
  • schwere (nicht eingestellte) Herzinsuffizienz
  • in Kombination mit Methotrexat 15 mg oder mehr pro Woche
  • gleichzeitige Behandlung mit oralen Antikoagulanzien und Acetylsalicylsäure bei Patienten mit Gastroduodenalulkus in der Anamnese
  • während des dritten Trimesters der Schwangerschaft

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit, z. B. 1 Glas Wasser
  • nicht auf nüchternen Magen einnehmen

Dosierung



  • leichte bis mäßig starke Schmerzen und Fieber
    • Kinder (6 - 14 Jahre)
      • Einzeldosis: 1/2 - 1 Tablette (250 - 500 mg Acetylsalicylsäure) 1 - 3mal / Tag
      • Tagesgesamtdosis: 1 1/2 - 3 Tabletten (750 - 1.500 mg Acetylsalicylsäure)
      • Einnahmeintervall: 4 - 8 Stunden
    • Erwachsene und Jugendliche
      • Einzeldosis: 1 - 2 Tabletten (500 - 1000 mg Acetylsalicylsäure) 1 - 3mal / Tag
      • Tagesgesamtdosis: 3 - 6 Tabletten (1.500 - 3.000 mg Acetylsalicylsäure)
      • Einnahmeintervall: 4 - 8 Stunden
    • Behandlungsdauer
      • Anwendung über längere Zeit (> 4 Tage) oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes oder Zahnarztes
    • Leber- und Nierenfunktionsstörungen
      • i. d. R. keine Anwendung oder nur unter ärztlicher Kontrolle
      • Dosisreduktion bzw. Verlängerung des Einnahmeintervalls
      • Leber- und Nierenversagen
        • kontraindiziert

Indikation



  • leichte bis mäßig starke Schmerzen
  • Fieber
  • Hinweis:
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur, wenn andere Maßnahmen nicht wirken

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetylsalicylsäure - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schwerwiegende Blutungen wie z. B. intracerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und / oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien sind berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit
        • diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten
        • infolgedessen kann das Blutungsrisiko bei Operationen erhöht sein
      • auch intrakranielle und gastrointestinale Blutungen können vorkommen
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen eventuell mit Blutdruckabfall
      • Anfälle von Atemnot
      • anaphylaktischer Schock
      • Bronchospasmus
      • Quincke-Ödeme, vor allem bei Asthmatikern
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Asthma
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • gestörtes Hörvermögen / Hörverlust
      • Ohrensausen (Tinnitus)
      • diese Störungen bzw. mentale Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein
      • intrakranielle Blutung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rhinitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspnoe
      • Bronchospasmen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Magen-Darm-Beschwerden wie
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Bauchschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Magen-Darmblutungen, okkulte oder offenkundige Gastrointestinalblutungen (Hämatemesis, Meläna etc.), die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können
        • das Blutungsrisiko ist dosisabhängig
      • Magen-Darmgeschwüre, unter Umständen mit Blutung und Perforation, insbesondere bei älteren Patienten
      • bei abdominalen Schmerzen, Teerstuhl oder Hämatemesis wird der Patient aufgefordert Acetylsalicylsäure abzusetzen und sofort den Arzt zu informieren
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verdauungsstörungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erhöhungen der Leberwerte wurden beobachtet
        • weitgehend reversibel nach Absetzen der Therapie, Leberschädigungen, hauptsächlich hepatozellulär
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Erythema exsudativum multiforme)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Urtikaria
      • schwerwiegende Hautreaktionen wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nierenfunktionsstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Reye-Syndrom

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetylsalicylsäure - peroral

  • Allgemein
    • bei Kombination mit anderen Arzneimitteln ist zur Vermeidung einer Überdosierung sicherzustellen, dass die anderen Arzneimittel keine Acetylsalicylsäure enthalten
    • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
  • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich bei
    • Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer / Antirheumatika oder andere allergene Stoffe
    • Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen
    • Patienten mit Asthma
      • bei manchen Patienten kann dem Auftreten eines Asthma-Anfalls eine Allergie gegen nichtsteroidale Antiphlogistika oder gegen Acetylsalicylsäure zugrunde liegen
        • in diesem Fall ist dieses Arzneimittel kontraindiziert
    • einer gleichzeitigen Therapie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln
    • bei Magen- oder Darm-Geschwüren, Magen-Darm-Blutungen oder Gastritis in der Vorgeschichte
    • eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
    • Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese
      • vor Behandlungsbeginn ist der Arzt bzw. der Apotheker zu befragen
    • anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Zahnextraktionen)
      • es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen
    • Patientinnen mit Metrorrhagie oder Menorrhagie
      • Gefahr der Verstärkung und Verlängerung der Monatsblutung)
  • Kinder und Jugendliche, Reye-Syndrom
    • bei Kindern mit Zeichen einer Virusinfektion (insbesondere Varicella-lnfektionen und grippalen Infekten), von denen ein Teil, aber nicht alle Acetylsalicylsäure erhalten hatten, wurde das Reye-Syndrom beobachtet
      • das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene, lebensgefährliche Krankheit
    • Acetylsalicylsäure soll daher bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken
    • sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Reye-Syndroms sein
    • bei anhaltendem Erbrechen, Bewusstseinstrübungen oder auffälligem Verhalten muss die Behandlung mit Acetylsalicylsäure beendet werden
  • dauerhafte Einnahme
    • Kopfschmerzen
      • langfristige Einnahme von Analgetika kann Kopfschmerzen verursachen oder verschlimmern
        • es können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können
      • wenn dies auftritt oder vermutet wird, sollte ein Arzt aufgesucht und die Behandlung abgebrochen werden
      • bei langfristiger Anwendung von Analgetika (> 3 Monate), mit einer Einnahme alle zwei Tage oder häufiger, sollte der Verdacht auf Kopfschmerz durch Medikamentenübergebrauch (MOH = Medication Overuse Headache) gestellt werden
        • Kopfschmerzen, die durch den übermäßigen Gebrauch von Analgetika (MOH) ausgelöst werden, sollten nicht mit einer Dosissteigerung behandelt werden
        • in solchen Fällen sollte die Einnahme von Analgetika in Absprache mit dem Arzt abgesetzt werden
    • Nierenschäden
      • bei regelmäßiger Anwendung von Analgetika, insbesondere bei Kombination mehrerer Analgetika, können bleibende Nierenschäden auftreten
        • es besteht die Gefahr einer Niereninsuffizienz / dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)
        • dieses Risiko ist besonders groß, wenn mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert eingenommen werden
  • hohes Fieber
    • bei hohem Fieber oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden
  • bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
    • Acetylsalicylsäure kann in hoher Dosierung eine Hämolyse induzieren
    • falls ein G6PD-Mangel vorliegt, darf Acetylsalicylsäure nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden
  • Gastrointestinalblutungen oder -ulzera/ -perforationen
    • können während der Behandlung jederzeit auftreten, ohne dass dies notwendigerweise durch irgendwelche Vorzeichen angekündigt würde oder aufgrund der Anamnese zu befürchten gewesen wäre
    • das relative Risiko hierfür steigt bei älteren Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht und Patienten, die mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt
      werden
    • im Falle einer Gastrointestinalblutung muss die Behandlung sofort abgebrochen werden
  • Hemmung Thrombozytenaggregation
    • in Anbetracht der Hemmwirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation, die schon bei sehr niedriger Dosierung auftritt und über mehrere Tage andauert, müssen die Patienten darauf hingewiesen werden, dass im Falle einer Operation, selbst wenn es sich um einen geringfügigen Eingriff (z. B. eine Zahnextraktion) handelt, ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht
  • Harnsäureausscheidung
    • Acetylsalicylsäure reduziert (in niedriger Dosierung) die Harnsäureausscheidung
    • dies kann möglicherweise zu Gichtanfälle bei Patienten mit entsprechender Prädisposition führen
  • Stillzeit
    • Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetylsalicylsäure - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetylsalicylsäure - peroral

  • kontraindiziert während des 3. Trimenons der Schwangerschaft
    • durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann Schwangerschaft und/oder die die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflusst werden
    • während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fetus folgenden Risiken aussetzen
      • beim Feten
        • kardiopulmonare Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonarer Hypertonie)
        • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
      • bei der Mutter und beim Kind am Ende der Schwangerschaft
        • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
        • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
  • das absolute Risiko kardiovaskulärer Fehlbildungen stieg von unter 1 % auf ca. 1,5 %
    • das Risiko scheint mit der Dosis und der Behandlungsdauer zuzunehmen
  • während des 1. und 2. Trimenons der Schwangerschaft sollte Acetylsalicylsäure nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist
    • sollten bei Einnahme die Dosis niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten
    • Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin
    • es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt
  • Frauen mit Kinderwunsch oder Frauen im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft
    • sollten bei Einnahme die Dosis niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten
  • tierexperimentelle Studien
    • Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers führt zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität
    • ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten
  • Fertilität
    • es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass, Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase / Prostagladinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können
      • nach Absetzen der Behandlung reversibel

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetylsalicylsäure - peroral

  • bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis
    • Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich, da nachteilige Wirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind
  • in den Fällen einer regelmäßigen Anwendung und/oder der Anwendung höherer Dosen
    • Stillen sollte eingestellt werden
  • Acetylsalicylsäure und ihre Abbauprodukte werden in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden

    •  

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Acetylsalicylsäure und Paracetamol nur zur Behandlung schwerer und schwerster Schmerzen in Co-Medikation mit Opioiden. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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