Ass Dexcel Protect 75mg (100 St)

Hersteller Dexcel Pharma GmbH
Wirkstoff Acetylsalicylsäure
Wirkstoff Menge 75 mg
ATC Code B01AC06
Preis 6,09 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TMR
Norm N3
Ass Dexcel Protect 75mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Acetylsalicylsäure75mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eudragit L 100 - 55Hilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff17.8mg
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Triethyl citratHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetylsalicylsäure - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure
  • Überempfindlichkeit gegem andere Salicylate oder Prostaglandinsynthese-Inhibitoren / NSAR
  • Asthmaanfälle in der Vergangenheit, die durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere NSAR, ausgelöst wurden
  • akute gastrointestinale Ulzera (aktive Magen- und Darmgeschwüre)
  • rezidivierende Magengeschwüre in der Vorgeschichte
  • gastrointestinale Blutungen oder andere Arten von Blutungen z.B. Hirnblutungen
  • hämorrhagische Diathese (krankhaft erhöhte Blutungsneigung)
  • Gerinnungsstörungen wie Bluterkrankheit und Thrombozytopenie
  • schwere Leberfunktionsstörungen, Leberversagen
  • schwere Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen
  • schwere, nicht eingestellte Herzinsuffizienz
  • Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von >/= 15 mg Methotrexat / Woche
  • Schwangerschaft (3. Trimenon), wenn Dosierung > 100 mg Acetylsalicylsäure / Tag

Art der Anwendung



  • möglichst 30 Minuten vor der Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit einnehmen
  • magensaftresistente Tabletten nicht zerkleinern, zerbrechen oder kauen, um die Freisetzung im alkalischen Milieu des Darms zu gewährleisten
  • Indikation akuter Herzinfarkt: 1. Tablette zerbeißen oder zerkauen

Dosierung



  • instabile Angina pectoris
    • Tagesdosis: 1 Tablette (entsprechend 75 mg)
  • akuter Myokardinfarkt
    • Tagesdosis: 2 Tabletten (entsprechend 150 mg)
  • Reinfarktprophylaxe
    • Tagesdosis: 4 Tabletten (entsprechend 300 mg)
  • nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen (z.B. nach ACVB, bei PTCA)
    • Tagesdosis: 2 Tabletten (entsprechend 150 mg)
    • Therapiebeginn nach ACVB: 24 h postoperativ
  • Vorbeugung von transitorischen ischämischen Attacken und Hirninfarkten
    • Tagesdosis: 1 Tablette (entsprechend 75 mg)
  • Behandlungsdauer:
    • vom Arzt festzulegen
    • in der Regel längerfristige Anwendung

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Leberfunktion
    • mit bes. Vorsicht
    • Leberversagen: kontraindiziert
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • mit bes. Vorsicht
    • Nierenversagen: kontraindiziert

Indikation



  • instabile Angina pectoris - als Teil der Standardtherapie
  • akuter Myokardinfarkt - als Teil der Standardtherapie
  • Reinfarktprophylaxe
  • nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen (z.B. nach ACVB, bei PTCA)
  • zur Vorbeugung von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind
  • Hinweise:
    • nicht zur Therapie von Schmerzzuständen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetylsalicylsäure - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Blutungsneigung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schwerwiegende Blutungen wie z.B. cerebrale Blutungen
        • in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich
        • besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und / oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien
      • Hämolyse und hämolytische Anämie, bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
      • Blutungen, z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen des Urogenitaltraktes mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit
        • kann über 4 - 8 Tage nach der Einnahme anhalten; erhöhtes Blutungsrisiko bei chirurgischen Eingriffen
      • Thrombozytopenie
      • Agranulozytose
      • aplastische Anämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bestehende (Hämatemesis, Meläna) oder okkulte gastrointestinale Blutungen, die zu Eisenmangel-Anämie (häufiger unter höherer Dosierung) führen können
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (v.a. bei Asthmatikern)
        • der Haut, in Einzelfällen bis hin zu Erythema exsudativum multiforme
        • des Respirationstrakts
        • des Gastrointestinaltrakts
        • des kardiovaskulären Systems
        • mögliche Symptome können sein:
          • Blutdruckabfall
          • Anfälle von Atemnot
          • Rhinitis
          • verstopfte Nase
          • anaphylaktische Reaktionen einschließlich Schock
          • Quincke-Ödem, Angiödem. allergisches Ödem
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypoglykämie
      • Hyperurikämie, Auslösen eines Gichtanfalls
        • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung; kann bei hierfür gefährdeten Patienten unter Umständen einen Gichtanfall auslösen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • intrakranielle Blutung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kopfschmerzen (Anzeichen einer Überdosierung)
      • Schwindel (Anzeichen einer Überdosierung)
      • Vertigo (Anzeichen einer Überdosierung)
      • mentale Verwirrung (Anzeichen einer Überdosierung)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verminderte Hörfähigkeit /gestörtes Hörvermögen (Anzeichen einer Überdosierung)
      • Tinnitus (Anzeichen einer Überdosierung)
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • hämorrhagische Vaskulitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rhinitis
      • Dyspnoe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bronchospasmus
      • Asthmaanfälle
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle
      • Dyspepsie
      • geringfügige Blutverluste aus dem Gastointestinaltrakt (Mikroblutungen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • gastrointestinale Entzündungen
      • gastrointestinale Ulzera, die sehr selten zur Perforation führen können
      • gastrointestinale Blutungen
        • bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen (Zeichen einer schweren Magenblutung) sofort Arzt benachrichtigen
      • Eisenmangelanämie
        • nach längerer Anwendung kann eine Eisenmangelanämie durch verborgene Blutverluste aus dem Gastrointestinaltrakt auftreten
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schwere gastrointestinale Blutungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Reye-Syndrom
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erhöhungen der Leberwerte
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberinsuffizienz
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautreaktionen, z.B. Urticaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Lyell-Syndrom
      • Purpura
      • Erythema nodosum
      • Erythema multiforme
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nierenfunktionsstörungen
      • akutes Nierenversagen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Menorrhagie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetylsalicylsäure - peroral

  • Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden
  • regelmäßige Anwendung von Acetylsalicylsäure kann die Prognose von Patienten mit Hirnblutungen verschlechtern
  • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich
    • bei Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika/Antiphlogistika/Antirheumatika oder gegen andere allergene Stoffe
    • bei der gleichzeitigen Einnahme von einigen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs), z.B. Ibuprofen und Naproxen
      • können den plättchenhemmenden Effekt der Acetylsalicylsäure abschwächen
      • Patienten sollte angeraten werden, mit Ihrem Arzt zu sprechen, falls sie Acetylsalicylsäure einnehmen und vorhaben NSARs einzunehmen
    • bei Bestehen von anderen Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber)
    • bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen
      • Acetylsalicylsäure kann zu Bronchospasmen führen und eine Verschlechterung von Asthma (so genannte Analgetika-Intoleranz / Analgetika-Asthma) oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen
    • bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulantien
    • bei gastrointestinalen (gastrische oder duodenale) Ulzera oder -Blutungen in der Anamnese
    • bei Patienten mit hämorrhagischen Episoden in der Vorgeschichte
    • bei unkontrollierter Hypertonie
    • bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit verminderter kardiovaskulärer Durchblutung (z.B. renale Gefäßerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größere Operationen, Sepsis oder schwere Blutungsereignisse)
      • Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen
    • vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen)
      • kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen
      • zeitweiliges Absetzen der Behandlung kann erforderlich sein
    • bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
      • Acetylsalicylsäure kann eine Hämolyse oder eine hämolytische Anämie induzieren
      • Risiko einer Hämolyse kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden
  • Gichtanfall
    • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung
    • bei entsprechend gefährdeten Patienten unter Umständen Auslösen eines Gichtanfalls
  • Blutungsrisiko
    • erhöhtes Blutungsrisiko, insbesondere während oder nach operativen Eingriffen (sogar bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen)
    • Vorsicht vor chirurgischen Eingriffen, einschließlich Zahnextraktionen
      • vorläufiges Absetzen kann erforderlich sein
    • Patienten sollen ihrem Arzt jegliche ungewöhnlichen Blutungssymptome melden
      • Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn gastrointestinale Blutungen oder Ulzera auftreten
      • bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen (Zeichen einer schweren Magenblutung) sofort Arzt benachrichtigen
  • Menorrhagie
    • Acetylsalicylsäure während der Menorrhagie nicht empfohlen, da es die Menstruationsblutung verstärken kann
  • Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion oder dehydrierte Patienten
    • Vorsicht, da die Anwendung nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR) zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann
    • bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz soll regelmäßig ein Leberfunktionstest durchgeführt werden
  • Bronchospasmus, Asthmaanfälle, andere Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmus, Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen
    • Risikofaktoren sind
      • bestehendes Asthma
      • Heuschnupfen
      • Nasenpolypen
      • chronische Atemwegserkrankungen.
      • Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber)
  • schwere Hautreaktionen
    • schwere Hautreaktionen einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms selten in Verbindung mit der Anwendung von Acetylsalicylsäure berichtet
    • Acetylsalicylsäure sollte beim Auftreten der ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Überempfindlichkeitsreaktionen abgesetzt werden
  • ältere Patienten
    • sind besonders anfällig für die Nebenwirkungen von NSAR einschließlich Acetylsalicylsäure, insbesondere für gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können
    • bei länger andauernder Therapie sollen Patienten regelmäßig untersucht werden
  • gleichzeitige Behandlung mit anderen Medikamenten, die die Hämostase verändern (d.h. Antikoagulantien wie Warfarin, thrombolytische Arzneimittel und andere Thrombozytenaggregationshemmer, entzündungshemmende Medikamente und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer)
    • nicht empfohlen, außer bei strenger Indikation, da sie das Blutungsrisiko erhöhen können
    • wenn eine Kombination unvermeidlich ist, genaue Beobachtung der Anzeichen für eine Blutung empfohlen
  • Vorsicht bei Patienten, die Begleitmedikamente einnehmen wie orale Corticosteroide, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer und Deferasirox
    • Risiko von Ulzera kannt erhöht sein
  • Diabetiker
    • Einnahme einer Überdosis von Acetylsalicylsäuret kann das Risiko einer hypoglykämischen Wirkung mit Sulfonylharnstoffen und Insulin verstärken
  • Acetylsalicylsäure in niederiger Dosierung nicht geeignet für die Anwendung als Antirheumatikum/Analgetikum/Antipyretikum
  • Notsituationen
    • in der Regel nicht geeignet für Notsituationen; Anwendung zur Sekundärprävention mit längerfristiger Behandlung
  • Kinder und Jugendliche
    • Acetylsalicylsäure soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken
    • nicht empfohlen für die Behandlung von Jugendlichen < 16 Jahren, es sei denn die zu erwartenden Vorteile überwiegen die Risiken
    • Reye-Syndrom, Erbrechen

      • Reye-Syndrom ist eine sehr seltene Erkrankung des Gehirns und der Leber und kann zum Tode führen
      • sollte es bei diesen Erkrankungen zu langanhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf
    • Acetylsalicylsäure sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen < 16 Jahren angewendet werden, die an Windpocken oder grippeähnlichen Symptomen leiden oder sich gerade davon erholen

 

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetylsalicylsäure - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetylsalicylsäure - peroral

  • kontraindiziert im 3. Trimenon bei Dosierungen >/= 100 mg Acetylsalicylsäure / Tag
    • während des 3. Trimenons können alle Prostaglandin-Synthese-Hemmer
      • den Fetus folgenden Risiken aussetzen
        • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
        • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
      • die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
        • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr niedrigen Dosierungen auftreten kann
        • Hemmung von Wehen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs
        • Verlängerung der Gestationsdauer
        • ab der 28. - 30. Schwangerschaftswoche: vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus
        • bei einer Einnahme (in analgetisch wirkenden höheren Dosierungen) kurz vor der Geburt vermehrt intracraniale Blutungen bei Frühgeborenen
    • Einnahme einer Tagesdosis bis zu 100 mg Acetylsalicylsäure sollte im 3. Trimenon nur bei zwingender Indikation erfolgen
  • 1. und 2. Trimenon
    • während des 1. und 2. Trimenons sollte Acetylsalicylsäure nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist
    • sollte in Tagesdosen bis zu 300 mg / Tag nur nach strenger Indikationsstellung verordnet werden
  • wenn Acetylsalicylsäure von Frauen angewendet wird, die versuchen schwanger zu werden oder während des 1. und 2. Trimenons
    • Dosis so niedrig wie möglich
    • Dauer der Behandlung so kurz wie möglich
  • Dosierungen bis zu 100 mg Acetylsalicylsäure / Tag
    • klinische Studien deuten darauf hin, dass Dosierungen </= 100 mg / Tag zur eingeschränkten Anwendung in der Geburtshilfe, die spezieller Überwachung bedarf, sicher erscheinen
  • Dosierungen > 100 mg / Tag
    • Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen
    • Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin-Synthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin
      • das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen hat sich von weniger als 1 % auf bis zu ca. 1,5 % erhöht
      • Annahme, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt
  • bisherige Erfahrungen bei Schwangeren mit der Anwendung in Tagesdosen zwischen 50 und 150 mg im 2. und 3. Trimenon haben keine Hinweise auf eine Wehenhemmung, eine erhöhte Blutungsneigung oder einen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus ergeben
    • keine Erkenntnisse für Tagesdosen zwischen 150 und 300 mg vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • bei Tieren hat die Anwendung eines Prostaglandin-Synthese-Hemmers gezeigt, dass es zu erhöhtem Prä- und Postimplantationsverlust und erhöhter embryofetaler Sterblichkeit kommt
    • bei Tieren, die während der organogenetischen Periode Prostaglandin-Synthese-Hemmer erhielten, gehäuftes Auftreten unterschiedlicher Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, beobachtet
  • Fertilität
    • keine Daten vorliegend



Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetylsalicylsäure - peroral

  • Empfehlungen Abhängig von Dosis und Anwendungsdauer
    • bei Einnahmen höherer Dosen (> 150 mg Acetylsalicylsäure / Tag) und/oder bei Anwendung über einen längeren Zeitraum sollte abgestillt werden
    • bei Anwendung einer Tagesdosis bis zu 150 mg Acetylsalicylsäure und kurzzeitiger Anwendung ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich
  • Acetylsalicylsäure (sowie Salicylate) und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über
    • das Milch-Plasma-Konzentrationsverhältnis beträgt 0,1 - 0,15
  • nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Acetylsalicylsäure (bis 300 mg/Dosiseinheit) als Thrombozyten-Aggregationshemmer bei koronarer Herzkrankheit (gesichert durch Symptomatik und ergänzende nicht-invasive oder invasive Diagnostik) und in der Nachsorge von Herzinfarkt und Schlaganfall sowie nach arteriellen Eingriffen. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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