Arpilif 15 mg Tab (14 St)

Hersteller Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Wirkstoff Aripiprazol
Wirkstoff Menge 15 mg
ATC Code N05AX12
Preis 28,7 €
Menge 14 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N1
Arpilif 15 mg Tab (14 St)

Medikamente Prospekt

Aripiprazol15mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff93.28mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aripiprazol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Aripiprazol

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten
  • bei Schwierigkeiten beim Schlucken können alternativ die Schmelztabletten oder die Lösung eingenommen werden

Dosierung



  • Schizophrenie
    • Erwachsene
      • Initialdosis: 10 - 15 mg Aripiprazol 1mal / Tag
      • Erhaltungsdosis: 15 mg Aripiprazol 1mal / Tag
      • wirksamer Dosisbereich: 10 - 30 mg Aripiprazol / Tag
      • keine gesteigerte Wirksamkeit bei Dosierungen > 15 mg Aripiprazol / Tag (einzelne Patienten können von höherer Dosis profitieren)
      • tägliche Maximaldosis: 30 mg Aripiprazol
    • Kinder und Jugendliche (+ACY-gt+ADsAPQ- 15 Jahre)
      • initial: 2 mg Aripiprazol / Tag über 2 Tage
        • unter Anwendung der Lösung zum Einnehmen (1 mg/ml)
      • Dosistitration für 2 weitere Tage auf: 5 mg Aripiprazol / Tag
      • anschließend weitere Dosiserhöhung auf Erhaltungsdosis: 10 mg Aripiprazol 1mal / Tag
      • weitere Dosiserhöhung, optional: in 5 mg - Schritten
      • tägliche Maximaldosis: 30 mg Aripiprazol / Tag
      • wirksamer Dosisbereich: 10 - 30 mg Aripiprazol / Tag
      • keine gesteigerte Wirksamkeit bei Dosierungen > 10 mg Aripiprazol / Tag (einzelne Patienten können von höherer Dosis profitieren)
    • Kinder (< 15 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit)
  • Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung
    • Erwachsene
      • Initialdosis: 15 mg Aripiprazol 1mal / Tag (Mono- oder Kombinationstherapie)
      • einige Patienten können von höherer Dosis profitieren
      • tägliche Maximaldosis: 30 mg Aripiprazol
    • Kinder und Jugendliche (+ACY-gt+ADsAPQ- 13 Jahre)
      • initial: 2 mg Aripiprazol / Tag über 2 Tage
        • unter Anwendung der Lösung zum Einnehmen (1 mg/ml)
      • Dosistitration für 2 weitere Tage auf: 5 mg Aripiprazol / Tag
      • anschließend weitere Dosiserhöhung auf Erhaltungsdosis: 10 mg Aripiprazol 1mal / Tag
      • Dosen > 10 mg Aripiprazol / Tag nur in Ausnahmefällen und unter engmaschiger Überwachung anwenden
        • keine gesteigerte Wirksamkeit bei Dosierungen > 10 mg Aripiprazol / Tag
        • bei täglich 30 mg Aripiprazol besteht ein wesentlich höheres Risiko für signifikante Nebenwirkungen wie extrapyramidale Störungen, Somnolenz, Fatigue und Gewichtszunahme
      • Anwendungsdauer:
        • nur so lange, bis die Symptome unter Kontrolle sind
        • max. 12 Wochen
    • Kinder (< 13 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen (höheres Risiko für Nebenwirkungen)
  • Prävention des Wiederauftretens manischer Episoden bei der Bipolar-I-Störung
    • bei Patienten, die bereits Aripiprazol erhalten haben: Therapie mit gleicher Dosis fortsetzen
    • Anpassung der Tagesdosis, einschließl. Dosisreduzierung auf Basis des klinischen Status in Betracht ziehen
  • Reizbarkeit im Zusammenhang mit autistischer Störung
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) bisher noch nicht nachgewiesen (zurzeit vorliegende Daten: siehe Fachinformation)
    • eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden
  • mit dem Tourette-Syndrom assoziierte Tics:
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 - 18 Jahren bisher noch nicht erwiesen
    • begrenzte Daten, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht - mäßig: keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer:
      • unzureichende Datenlage, daher keine Dosisempfehlung
      • vorsichtige Dosiseinstellung
      • tägliche Maximaldosis von 30 mg Aripiprazol mit Vorsicht anwenden
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • ältere Patienten (+ACY-gt+ADsAPQ- 65 Jahre)
    • Wirksamkeit in der Behandlung von Schizophrenie und Bipolar-I-Störung nicht nachgewiesen
    • niedrigere Initialdosis in Betracht ziehen, falls klinische Faktoren dies rechtfertigen
  • Geschlecht
    • keine Dosisanpassung bei Frauen im Vergleich zu Männern erforderlich
  • Raucher
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Dosierungsanpassung aufgrund von Interaktionen
    • Kombination mit hochwirksamen CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitoren:
      • Dosisreduktion von Aripiprazol
      • bei Absetzen des CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitors aus der Kombinationstherapie:
        • Dosissteigerung von Aripiprazol
    • Kombination mit hochwirksamen CYP3A4-Induktoren:
      • Dosissteigerung von Aripiprazol
      • bei Absetzen des CYP3A4-Induktors aus der Kombinationstherapie:
        • Dosisreduktion von Aripiprazol auf die empfohlene Dosis

Indikation



  • Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 15 Jahre)
  • Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden der Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 13 Jahre)
    • max. Anwendungsdauer bei Jugendlichen: 12 Wochen
  • Prävention einer neuen manischen Episode bei Erwachsenen, die überwiegend manische Episoden hatten und deren manische Episoden auf die Behandlung mit Aripiprazol ansprachen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aripiprazol - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Leukopenie bei Jugendlichen (>= 15 Jahre) mit Schizophrenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leukopenie
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Reaktion, z.B.
        • anaphylaktische Reaktion
        • Angioödem einschließlich geschwollener Zunge
        • Zungenödem
        • Gesichtsödeme
        • (allergischer) Pruritus
        • Urtikaria
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperprolaktinämie
      • Prolaktin im Blut erniedrigt
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • diabetisches hyperosmolares Koma
      • diabetische Ketoazidose
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diabetes mellitus
      • erhöhter Appetit bei Jugendlichen (>= 15 Jahre) mit Schizophrenie und Jugendlichen (>= 13 Jahre) mit Bipolar-I-Störung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperglykämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyponatriämie
      • Anorexie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
      • Angst
      • Unruhe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depression
      • Hypersexualität
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Suizidversuch
      • Suizidgedanken und begangener Suizid
      • pathologisches Spielen
      • Störungen der Impulskontrolle
      • Essattacken
      • zwanghaftes Kaufverhalten
      • Poriomanie
      • Aggression
      • Agitiertheit
      • Nervosität
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Somnolenz bei Jugendlichen (>= 13 Jahre) mit Bipolar-I-Störung
      • Sedierung bei Jugendlichen (>= 15 Jahre) mit Schizophrenie
      • extrapyramidale Störungen (möglicherweise dosisabhängig) bei Jugendlichen (>= 13 Jahre) mit Bipolar-I-Störung und Jugendlichen (>= 15 Jahre) mit Schizophrenie
      • Akathisie (möglicherweise dosisabhängig) bei Jugendlichen (>= 13 Jahre) mit Bipolar-I-Störung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akathisie
      • extrapyramidale Erkrankung
      • Tremor
      • Kopfschmerz
      • Sedierung
      • Somnolenz
      • Schwindelgefühl
      • Dyskinesie bei Jugendlichen (>= 13 Jahre) mit Bipolar-I-Störung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • tardive Dyskinesie
      • Dystonie
      • Syndrom der ruhelosen Beine
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
      • Grand-mal-Anfall
      • Serotoninsyndrom
      • Sprechstörung
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verschwommenes Sehen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Doppeltsehen
      • Photophobie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blickkrampf
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arrhythmie bei Jugendlichen (>= 15 Jahre) mit Schizophrenie
      • erhöhte Herzfrequenz bei Jugendlichen (>= 13 Jahre) mit Bipolar-I-Störung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • plötzlicher Tod unbekannter Ursache
      • Torsades de Pointes
      • ventrikuläre Arrhythmien
      • Herzstillstand
      • Bradykardie
      • QT-Verlängerung
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutdruckabfall / orthostatische Hypotonie bei Jugendlichen (>= 15 Jahre) mit Schizophrenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/10
      • Orthostasesyndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • venöse Thromboembolie (einschließlich Lungenembolie und tiefer Beinvenenthrombose)
      • Hypertonie
      • Synkope
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/10
      • Schluckauf
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aspirationspneumonie
      • Laryngospasmus
      • Oropharyngealspasmus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
      • Dyspepsie
      • Übelkeit
      • Hypersalivation
      • Erbrechen
      • Oberbauchschmerzen bei Jugendlichen (>= 13 Jahre) mit Bipolar-I-Störung
      • Trockenheitsgefühl im Mund bei Jugendlichen (>= 15 Jahre) mit Schizophrenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pankreatitis
      • Dysphagie
      • Diarrhö
      • abdominale Beschwerden
      • Magenbeschwerden
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberversagen
      • Hepatitis
      • Ikterus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ausschlag
      • Lichtempfindlichkeitsreaktion
      • Alopezie
      • Hyperhidrosis
      • Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelzucken bei Jugendlichen (>= 13 Jahre) mit Bipolar-I-Störung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rhabdomyolyse
      • Myalgie
      • Steifheit
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harninkontinenz
      • Harnretention
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Priapismus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ermüdung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Störung der Temperaturregulation, z.B. Hypothermie, Fieber
      • Brustkorbschmerz
      • peripheres Ödem
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewicht erniedrigt bei Jugendlichen (>= 15 Jahre) mit Schizophrenie
      • Insulin im Blut erhöht bei Jugendlichen (>= 15 Jahre) mit Schizophrenie
      • Gewichtszunahme bei Jugendlichen (>= 13 Jahre) mit Bipolar-I-Störung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewicht erniedrigt
      • Gewichtszunahme
      • Alaninaminotransferase erhöht
      • Aspartataminotransferase erhöht
      • Gamma-Glutamyltransferase erhöht
      • alkalische Phosphatase erhöht
      • Glukose im Blut erhöht
      • Glykosyliertes Hämoglobin erhöht
      • Fluktuation des Blutzuckers
      • Kreatinphosphokinase erhöht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aripiprazol - peroral

  • während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis zu einigen Wochen dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert
    • Patienten sollten in dieser Zeit durchgängig engmaschig überwacht werden
  • Suizidalität
    • Auftreten von suizidalem Verhalten gehört zu psychotischen Erkrankungen und affektiven Störungen
      • wurde in einigen Fällen nach Beginn oder nach Wechsel einer antipsychotischen Therapie berichtet, auch bei Behandlung mit Aripiprazol
    • engmaschige Überwachung sollte die antipsychotische Therapie von Patienten mit hohem Risiko begleiten
  • kardiovaskuläre Erkrankungen
    • Aripiprazol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
      • bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (Myokardinfarkt oder ischämische Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Überleitungsstörungen)
      • zerebrovaskulären Erkrankungen
      • Bedingungen, die für Hypotonie prädisponieren (Dehydratation, Hypovolämie, Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln)
      • Hypertonie (einschließlich akzelerierte und maligne Form)
    • Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) mit Antipsychotika berichtet
      • da mit Antipsychotika behandelte Patienten oft mit bereits bestehenden Risikofaktoren für VTE vorstellig werden, sollten vor und während der Behandlung mit Aripiprazol alle möglichen Risikofaktoren für VTE identifiziert werden und Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden
  • Überleitungsstörungen (QT-Verlängerung)
    • in klinischen Studien mit Aripiprazol Inzidenz einer QT-Verlängerung vergleichbar zu Placebo
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten, bei denen in der Familienanamnese eine QT-Verlängerung auftrat
  • Spätdyskinesien (tardive Dyskinesien)
    • gelegentliche Berichte über während der Behandlung mit Aripiprazol auftretende Dyskinesie in klinischen Studien, die ein Jahr oder weniger dauerten
    • wenn bei einem mit Aripiprazol behandelten Patienten Anzeichen und Symptome einer Spätdyskinesie auftreten, sollte in Erwägung gezogen werden, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen
    • nach Abbruch der Behandlung können sich diese Symptome kurzzeitig verschlechtern oder sogar erst auftreten
  • andere extrapyramidale Symptome
    • in klinischen Studien mit Aripiprazol bei pädiatrischen Patienten Akathisie und parkinsonoide Symptome beobachtet
    • bei Anzeichen und Symptomen für extrapyramidale Störungen sollte eine Dosisreduktion erwogen und der Patient engmaschig überwacht werden
  • malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
    • potenziell tödlicher Symptomkomplex, der mit der Einnahme von Antipsychotika in Zusammenhang gebracht wird
    • in klinischen Studien seltene Fälle von MNS während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet
    • klinische Manifestationen eines MNS
      • hohes Fieber
      • Muskelrigidität
      • veränderter Gemütszustand
      • wechselnde Bewusstseinslagen
      • Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen)
      • weitere Symptome können eine Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein
      • jedoch auch Erhöhungen der Kreatinphosphokinase und Rhabdomyolyse, die nicht notwendigerweise mit einem MNS assoziiert waren, berichtet
    • wenn ein Patient Anzeichen und Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, oder unklares hohes Fieber ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS hat
      • müssen alle Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, abgesetzt werden
  • Krampfanfälle
    • in klinischen Studien gelegentlich Fälle von Krampfanfällen während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet
    • Aripiprazol sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder bei Zuständen, die mit Krampfanfällen im Zusammenhang stehen, mit Vorsicht angewendet werden
  • ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose
    • Aripiprazol ist nicht zur Behandlung von Patienten mit Psychosen, die mit Demenz in Verbindung stehen angezeigt
    • erhöhte Mortalität
      • in 3 Placebo-kontrollierten Studien (n = 938, Durchschnittsalter: 82,4 Jahre; Bereich: 56 - 99 Jahre) mit Aripiprazol bei älteren Patienten mit Psychosen, die mit der Alzheimer Krankheit assoziiert werden, hatten Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, ein erhöhtes Sterberisiko im Vergleich zu Placebo
      • Sterblichkeitsrate bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, lag bei 3,5 % verglichen mit 1,7 % in der Placebogruppe
        • obwohl es unterschiedliche Todesursachen gab, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer (z.B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektiöser (z.B. Lungenentzündung) Natur zu sein
    • zerebrovaskuläre unerwünschte Reaktionen
      • in denselben Studien wurden unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen (z.B. Schlaganfall, transitorisch-ischämische Attacke) einschließlich Todesfällen bei Patienten (Durchschnittsalter: 84 Jahre, Bereich: 78 - 88 Jahre) berichtet
        • insgesamt berichteten 1,3 % der mit Aripiprazol behandelten Patienten unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen im Vergleich zu 0,6 % der in diesen Studien mit Placebo behandelten Patienten
        • Unterschied war statistisch nicht signifikant
        • gab jedoch in einer dieser Studien, einer Studie mit fixer Dosierung, eine signifikante Dosis-Wirkungs-Beziehung für unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen bei mit Aripiprazol behandelten Patienten
  • Hyperglykämie und Diabetes mellitus
    • Hyperglykämie, in einigen Fällen extrem und assoziiert mit Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma oder Tod, bei Patienten berichtet, die mit atypischen antipsychotischen Wirkstoffen, einschließlich Aripiprazol behandelt wurden
      • Risikofaktoren, die Patienten für schwerwiegende Komplikationen prädisponieren können, beinhalten Fettleibigkeit und Diabetes in der Familienanamnese
    • in klinischen Studien mit Aripiprazol keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zu Placebo bei den Inzidenzraten unerwünschter Reaktionen in Bezug auf Hyperglykämie (einschließlich Diabetes) oder bei anormalen glykämischen Laborwerten
    • es gibt keine genauen Risikoeinschätzungen für Hyperglykämie-bezogene unerwünschte Reaktionen bei mit Aripiprazol und anderen atypischen antipsychotischen Wirkstoffen behandelten Patienten, die direkte Vergleiche zulassen
    • Patienten, die mit antipsychotischen Wirkstoffen einschließlich Aripiprazol behandelt werden, sollten auf Anzeichen und Symptome einer Hyperglykämie beobachtet werden, z.B.
      • Polydipsie
      • Polyurie
      • Polyphagie
      • Schwäche
    • Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus
      • sollten regelmäßig in Bezug auf eine Verschlechterung der Glukosewerte überwacht werden
  • Überempfindlichkeit
    • Überempfindlichkeitsreaktionen in Form allergischer Symptome auftreten können bei der Einnahme von Aripiprazol auftreten
  • Gewichtszunahme
    • Gewichtszunahme wird i.A. bei schizophrenen Patienten und bei Patienten mit bipolarer Manie aufgrund von Komorbiditäten, der Anwendung von Antipsychotika, bei denen Gewichtszunahme als Nebenwirkung bekannt ist, bzw. einer ungesunden Lebensführung beobachtet und könnte zu schwerwiegenden Komplikationen führen
    • Gewichtszunahme nach Markteinführung bei Patienten berichtet, denen Aripiprazol verschrieben wurde
      • in den beobachteten Fällen weisen Patienten gewöhnlich signifikante Risikofaktoren wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankung oder Hypophysenadenom in der Anamnese auf
    • Erwachsene
      • in klinischen Studien hat Aripiprazol nicht zu einer klinisch relevanten Gewichtszunahme bei Erwachsenen geführt
    • Jugendliche
      • in klinischen Studien bei Jugendlichen mit bipolarer Manie, zeigte sich, dass Aripiprazol nach vierwöchiger Behandlung mit einer Gewichtszunahme assoziiert ist
      • Gewichtszunahme sollte bei Jugendlichen überwacht werden
      • bei klinisch signifikanter Gewichtszunahme sollte Dosisreduktion erwogen werden
  • Dysphagie
    • Motilitätsstörungen der Speiseröhre und Aspiration mit antipsychotischer Behandlung, einschließlich Aripiprazol assoziiert worden
    • Aripiprazol und andere antipsychotische Wirkstoffe sollten mit Vorsicht bei Patienten mit einem Risiko für Aspirationspneumonie angewendet werden
  • pathologische Spielsucht und andere Störungen der Impulskontrolle
    • bei Patienten, die Aripiprazol einnehmen, kann gesteigertes Verlangen insbesondere nach Glücksspiel, sowie die Unfähigkeit dieses zu kontrollieren, auftreten
    • andere Zwänge, über die berichtet wurde, beinhalten:
      • gesteigertes sexuelles Verlangen
      • zwanghaftes Kaufverhalten
      • Essattacken oder zwanghaftes Essen
      • andere impulsive oder zwanghafte Verhaltensweisen
    • wichtig, dass verschreibende Ärzte Patienten oder deren Betreuungspersonen, gezielt nach dem Auftreten von neuem oder gesteigertem zwanghaften Spielverhalten, sexuellem Verlangen, zwanghaftem Kaufverhalten, Essattacken oder zwanghaftem Essen und anderen Zwängen befragen
    • Störungen der Impulskontrolle können mit der zugrundeliegenden Erkrankung in Zusammenhang stehen
      • jedoch in einigen Fällen darüber berichtet, dass zwanghaftes Verhalten nach Verringerung der Dosis oder nach Absetzen der Medikation aufgehört hat
    • Störungen der Impulskontrolle können beim Patienten und anderen zu schädlichen Auswirkungen führen, wenn sie nicht erkannt werden
    • Verringerung der Dosis oder Behandlungsabbruch in Betracht ziehen, wenn der Patient während der Behandlung solche Zwänge entwickelt
  • Stürze
    • Aripiprazol kann Somnolenz, lageabhängige Hypotonie und motorische und sensorische Instabilität verursachen, was zu Stürzen führen kann
    • Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko (z.B. ältere oder geschwächte Patienten)
      • niedrigere Anfangsdosis sollte in Betracht gezogen werden
  • Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) Komorbidität
    • nur sehr wenige Sicherheitsdaten zur gleichzeitigen Einnahme von Stimulanzien und Aripiprazol verfügbar, trotz häufig auftretender Komorbidität der Bipolar-I-Störung und ADHS
    • daher sollte gemeinsame Anwendung dieser Arzneimittel unter größter Vorsicht erfolgen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aripiprazol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aripiprazol - peroral

  • aufgrund der unzureichenden Datenlage zur Sicherheit beim Menschen und aufgrund der in den Reproduktionsstudien beim Tier entstandenen Bedenken darf Aripiprazol in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus
  • Patientinnen müssen darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Aripiprazol planen
  • keine hinreichenden und kontrollierten Studien mit Aripiprazol bei schwangeren Frauen vorliegend
  • Berichte von kongenitalen Anomalien vorliegend; kausaler Zusammenhang mit Aripiprazol jedoch nicht nachgewiesen
  • tierexperimentelle Studien
    • konnten eine potenzielle Entwicklungstoxizität nicht ausschließen
    • bei Ratten nach Dosierungen, die zu subtherapeutischen Expositionen (basierend auf der AUC) führten, toxische Effekte auf die Entwicklung, einschließlich dosisabhängiger foetaler Ossifikationsverzögerungen und möglicher teratogener Effekte beobachtet
    • bei Kaninchen wurden diese Effekte nach Dosierungen, die zu Expositionen des 3- und 11-fachen der mittleren Steady-State-AUC bei der empfohlenen klinischen Maximaldosis führten, beobachtet
    • maternaltoxische Effekte traten in dem Dosisbereich auf, in dem auch toxische Effekte auf die intrauterine Entwicklung beobachtet worden waren
  • Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft Antipsychotika (einschließlich Aripiprazol) exponiert sind
    • sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Absetzerscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
    • Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
    • dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden
  • Fertilität
    • Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Aripiprazol

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aripiprazol - peroral

  • Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Aripiprazol zu verzichten ist/die Behandlung mit Aripiprazol zu unterbrechen ist
    • dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
  • Aripiprazol/Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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