Arixtra 2.5mg/0.5ml (10X0.5 ml)

Hersteller Cc-Pharma GmbH
Wirkstoff Fondaparinux Natriumsalz
Wirkstoff Menge 2,5 mg
ATC Code B01AX05
Preis 59,95 €
Menge 10X0.5 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N2
Arixtra 2.5mg/0.5ml (10X0.5 ml)

Medikamente Prospekt

Fondaparinux, Natriumsalz2.5mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fondaparinux - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Fondaparinux
  • aktive klinisch relevante Blutungen
  • akute bakterielle Endokarditis
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)

Art der Anwendung



  • subkutane Injektion
    • am liegenden Patienten injizieren
    • nicht intramuskulär applizieren
    • Injektionsstelle wechseln zwischen der linken und rechten anterolateralen oder der linken und rechten posterolateralen Bauchwand
    • Luftblase in der Spritze vor der Injektion nicht entfernen
    • Injektionsnadel in ihrer ganzen Länge senkrecht in eine Hautfalte, die zwischen Daumen und Zeigefinger festgehalten wird, einführen
    • Hautfalte während der Injektion festhalten, Stempel vollständig herunterdrücken
  • intravenöse Injektion (nur erste Dosis bei STEMI)
    • intravenöse Gabe entweder direkt, über einen bereits vorhandenen intravenösen Zugang oder unter Verwendung eines kleinvolumigen (25 - 50 ml) Infusionsbeutels mit 0,9%iger Kochsalzlösung
    • Luftblase in der Spritze vor der Injektion nicht entfernen
    • intravenöse Zugänge nach der Injektion gut mit Kochsalzlösung spülen
    • bei Infusion: Infusionsdauer: 1 - 2 Minuten
  • Fertigspritzen liegen mit einem automatischen Sicherheitssystem vor
  • Lösung vor der Verabreichung visuell prüfen
  • Hinweise zur Selbstinjektion: siehe Packungsbeilage

Dosierung



Basiseinheit: 1 Fertigspritze (0,5 ml) enthält 2,5 mg Fondaparinux-Natrium

  • Patienten die sich größeren orthopädischen oder abdominalen Eingriffen unterziehen
    • 2,5 mg 1mal / Tag s.c.
    • Therapiebeginn: 6 Stunden postoperativ, wenn die Hämostase eingesetzt hat
    • Behandlungsdauer:
      • bis das Risiko venöser Thromboembolien verringert ist, normalerweise bis zur vollständigen Mobilisation des Patienten
      • mind. aber bis 5 - 9 Tage nach der Operation
      • nach Hüftfraktur-Operationen: verlängerte Prophylaxe über weitere 24 Tage anstreben
  • internistische Patienten mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Komplikationen basierend auf einer individuellen Risikobeurteilung
    • 2,5 mg 1mal / Tag s.c.
    • eine Behandlungsdauer von 6 - 14 Tagen wurde in klinischen Studien untersucht
  • Behandlung der instabilen Angina pectoris oder des Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung
    • 2,5 mg 1mal / Tag s.c.
    • bei perkutaner Koronarintervention (PCI):
      • während der PCI unfraktioniertes Heparin (UFH) gemäß lokaler Praxis unter Berücksichtigung des potentiellen Blutungsrisikos des Patienten einschließlich des Zeitraumes seit der letzten Fondaparinux-Dosis geben
      • Zeitpunkt der Wiederaufnahme der s.c. Injektionen von Fondaparinux nach Ziehen der Schleuse sollte nach klinischer Einschätzung gewählt werden (in Studie nicht vor Ablauf von 2 Stunden)
    • Behandlungsdauer:
      • Beginn so schnell wie möglich nach Diagnosestellung
      • max. 8 Tage oder bis zur Krankenhausentlassung, falls diese vorher erfolgt
  • Behandlung des Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung
    • 2,5 mg 1mal / Tag i.v. (erste Dosis) oder s.c. (folgende Therapie)
    • bei nicht-primären PCI:
      • während der PCI unfraktioniertes Heparin (UFH) gemäß lokaler Praxis unter Berücksichtigung des potentiellen Blutungsrisikos des Patienten einschließlich des Zeitraumes seit der letzten Fondaparinux-Dosis geben
      • Zeitpunkt der Wiederaufnahme der s.c. Injektionen von Fondaparinux nach Ziehen der Schleuse sollte nach klinischer Einschätzung gewählt werden (in Studie nicht vor Ablauf von 3 Stunden)
      • bei koronararteriellen Bypass-Operation (CABG)
        • Therapie 24 Stunden vor dem Eingriff aussetzen und erst 48 Stunden postoperativ wieder aufnehmen
    • Behandlungsdauer:
      • Beginn so schnell wie möglich nach Diagnosestellung
      • max. 8 Tage oder bis zur Krankenhausentlassung, falls diese vorher erfolgt
  • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
    • indiziert bei Patienten mit einer akuten, symptomatischen, isolierten, spontanen, oberflächlichen Venenthrombose der unteren Extremitäten, die mind. 5 cm lang und durch eine Ultraschalluntersuchung oder andere objektive Methoden dokumentiert ist
    • Behandlungsbeginn: so schnell wie möglich nach der Diagnosestellung und nach Ausschluss einer begleitenden tiefen oder einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb einer Entfernung von 3 cm zur Crossenregion
    • 2,5 mg 1mal / Tag s.c.
    • Behandlungsdauer:
      • mind. 30 Tage
      • Patienten mit einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen: max. 45 Tage
    • Patienten, die sich chirurgischen oder anderen invasiven Eingriffen unterziehen
      • Therapiebeginn:
        • nicht innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff anwenden
        • frühestens 6 Stunden postoperativ, wenn die Hämostase eingesetzt hat

Dosisanpassung

  • VTE-Prophylaxe nach operativen Eingriffen bei Patienten +ACY-gt+ADsAPQ- 75 Jahre und / oder mit einem KG < 50 kg und / oder mit einer Nierenfunktionsstörung mit einer Clearance von 20 - 50 ml / min
    • Zeitpunkt der ersten Injektion genau einhalten
      • nicht vor Ablauf von 6 Stunden nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs applizieren
      • nur applizieren, wenn Hämostase festgestellt wurde
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE)
      • Kreatinin-Clearance < 20 ml / min: Anwendung kontraindiziert
      • Clearance 20 - 50 ml / min: 1,5 mg 1mal / Tag
      • Clearance > 50 ml / min: keine Dosisreduktion erforderlich
    • Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI
      • Clearance < 20 ml / min: Anwendung kontraindiziert
      • Clearance > 20 ml / min: keine Dosisreduktion erforderlich
    • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
      • Clearance < 20 ml / min: Anwendung kontraindiziert
      • Clearance 20 - 50 ml / min: 1,5 mg 1mal / Tag
      • Clearance > 50 ml / min: keine Dosisreduktion erforderlich
      • Hinweis: Sicherheit und Wirksamkeit von 1,5 mg ist nicht untersucht worden
  • Leberfunktionsstörungen
    • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI
      • keine Dosisanpassungen erforderlich
      • Anwendung mit Vorsicht, da es zu einem erhöhten Blutungsrisiko auf Grund eines Mangels von Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kommen kann
    • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
      • schwere Leberfunktionsstörung: Anwendung aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen
  • Kinder < 17 Jahre: Anwendung aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen
  • Patienten mit niedrigem KG:
    • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und Behandlung der instabilen Angina pectoris oder des Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung (IA/NSTEMI und STEMI)
      • AJg-lt, 50 kg KG: Anwendung mit Vorsicht
    • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
      • AJg-lt, 50 kg KG: Anwendung aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen

Indikation



  • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE)
    • bei Erwachsenen, die sich größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten unterziehen müssen, wie beispielsweise Hüftfrakturen, größere Knie- oder Hüftersatzoperationen
    • bei Erwachsenen, die sich abdominalen Eingriffen unterziehen müssen und voraussichtlich einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen ausgesetzt sind, wie beispielsweise Patienten, die sich einer abdominalen Krebsoperation unterziehen müssen
    • bei erwachsenen internistischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für VTE und bei Immobilisation wegen einer akuten Erkrankung wie beispielsweise Herzinsuffizienz und / oder akuter Atemwegserkrankung und / oder akuter infektiöser beziehungsweise entzündlicher Erkrankung
  • Behandlung der instabilen Angina pectoris oder des Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung (IA/NSTEMI) bei Erwachsenen, bei denen ein dringender (< 120 Min) invasiver Eingriff (PCI) nicht angezeigt ist
  • Behandlung des Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) bei Erwachsenen, die mit Thrombolytika behandelt werden oder die initial keine andere Form einer Reperfusionstherapie erhalten
  • Therapie akuter, symptomatischer, spontaner, oberflächlicher Venenthrombosen der unteren Extremitäten ohne begleitende tiefe Venenthrombose bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fondaparinux - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
        • postoperative Wundinfektionen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
        • postoperative Blutungen
        • Anämie
      • internistische Patienten
        • Blutungen (Hämatome, Hämaturie, Hämoptysis, Zahnfleischblutungen)
      • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
        • Blutungen (gastrointestinal, Hämaturie, Hämatome, Nasenbluten, Hämoptyse, uterovaginale Blutungen, Hämarthrose, okular, Purpura, Hautunterblutung)
      • Patienten mit IA/NSTEMI oder STEMI
        • Blutungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
        • Blutungen (Epistaxis, gastrointestinale Blutungen, Hämoptysen, Hämaturie, Hämatome)
        • Thrombozytopenie
        • Purpura
        • Thrombozythämie
        • veränderte Blutplättchen
        • Gerinnungsstörungen
      • internistische Patienten
        • Anämie
      • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
        • Anämie
        • Thrombozytopenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
        • andere Blutungen (hepatisch, retroperitoneal, intrakraniell/intrazerebral)
        • Thrombozythämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
        • intrakranielle/intrazerebrale und retroperitoneale Blutungen
      • internistische Patienten
        • intrakranielle/intrazerebrale und retroperitoneale Blutungen
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
        • allergische Reaktionen (einschließlich sehr seltene Berichte über Angioödeme, anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen)
      • internistische Patienten
        • allergische Reaktionen (einschließlich sehr seltene Berichte über Angioödeme, anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen)
      • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
        • allergische Reaktion (einschließlich sehr seltene Berichte über Angioödeme, anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
        • Hypokaliämie
      • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
        • Erhöhung der nicht-eiweißgebundenen Stickstoffanteile (Npn)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
        • Kopfschmerz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
        • Ängstlichkeit
        • Somnolenz
        • Schwindel
        • Benommenheit
        • Kopfschmerz
        • Verwirrung
      • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
        • Benommenheit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Patienten mit IA/NSTEMI oder STEMI
        • Kopfschmerzen
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Patienten mit IA/NSTEMI
        • Vorhofflimmern
      • Patienten mit STEMI
        • Vorhofflimmern
        • ventrikuläre Tachykardien
  • Gefässerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
        • Blutdruckabfall
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Patienten mit STEMI
        • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • internistische Patienten
        • Dyspnoe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
        • Dyspnoe
        • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
        • Übelkeit
        • Erbrechen
      • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
        • Übelkeit
        • Erbrechen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
        • Bauchschmerzen
        • Dyspepsie
        • Gastritis
        • Verstopfung
        • Diarrhö
      • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
        • Bauchschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Patienten mit STEMI
        • Erbrechen
      • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
        • Gastritis
        • Verstopfung
        • Diarrhö
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
        • erhöhte Leberenzyme
        • Leberfunktionsstörung
      • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
        • Leberfunktionsstörung
        • erhöhte Leberenzyme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
        • Hyperbilirubinämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
        • Hyperbilirubinämie
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
        • Rash
        • Pruritus
      • internistische Patienten
        • Rash
        • Pruritus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
        • erythematöser Hautausschlag
        • Pruritus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
        • Ödeme
        • periphere Ödeme
        • Fieber
        • Wundsekretion
      • internistische Patienten
        • Brustschmerzen
      • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
        • Schmerzen
        • Ödeme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
        • Brustschmerzen
        • Müdigkeit
        • Hitzewallungen
        • Beinschmerzen
        • Genitalödeme
        • Erröten
        • Synkope
      • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
        • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Patienten mit IA/NSTEMI oder STEMI
        • Brustschmerzen
      • Patienten mit STEMI
        • Fieber

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fondaparinux - invasiv

  • nur zur subkutanen Anwendung vorgesehen, nicht intramuskulär injizieren
  • begrenzte Erfahrungen bei der Therapie hämodynamisch instabiler Patienten
  • keine Erfahrungen bei Patienten, die einer Thrombolyse, Embolektomie oder des Einsatzes eines Vena-cava-Filters bedürfen
  • Hämorrhagien
    • mit Vorsicht bei Patienten anwenden, die ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen, wie beispielsweise
      • Patienten mit angeborenen oder erworbenen Gerinnungsstörungen (z. B. Thrombozytenzahl < 50.000 / Mikroliter)
      • Patienten mit aktiven Magen-Darm-Geschwüren
      • Patienten mit kurz zurückliegender intrakranieller Blutung
      • Patienten mit kurz zurückliegenden operativen Eingriffen am Gehirn, am Rückenmark oder am Auge
      • bei speziellen Patientengruppen wie im Folgenden aufgeführt
        • wie auch andere Antikoagulanzien muss Fondaparinux mit Vorsicht bei Patienten mit kürzlich zurückliegender Operation (< 3 Tage) angewendet werden und nur, wenn die Hämostase eingesetzt hat
        • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE)
          • Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen können, sollten nicht gleichzeitig mit Fondaparinux angewendet werden
          • dazu gehören
            • Desirudin
            • Fibrinolytika
            • GP IIb/IIIa Rezeptor-Antagonisten
            • Heparine
            • Heparinoide
            • niedermolekulare Heparine (NMH)
            • bei gleichzeitiger Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten entsprechende Hinweise beachten
            • Thrombozytenfunktionshemmer (Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Dipyridamol, Sulfinpyrazon oder Ticlopidin) mit Vorsicht anwenden und engmaschig überwachen
            • nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) mit Vorsicht anwenden und engmaschig überwachen
        • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
          • mit Vorsicht bei Patienten anwenden, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das Blutungsrisiko erhöhen
  • Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI
    • mit Vorsicht anwenden bei Patienten, die begleitend andere Arzneimittel erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen (wie GPIIb/IIIa-Inhibitoren oder Thrombolytika)
  • PCI und das Risiko von Katheterthromben
    • bei STEMI-Patienten, die primärer PCI unterzogen werden
      • Gabe von Fondaparinux vor und während PCI nicht empfohlen
    • bei Patienten mit IA/NSTEMI mit lebensbedrohlichen Umständen, die eine dringende Revaskularisierung erfordern
      • Gabe von Fondaparinux vor oder während PCI nicht empfohlen
      • dies sind Patienten mit refraktärer oder wiederkehrender Angina pectoris, verbunden mit dynamischen ST-Änderungen, Herzinsuffizienz, lebensbedrohlichen Arrhythmien oder hämodynamischer Instabilität
    • bei Patienten mit IA/NSTEMI und STEMI, bei denen eine nicht-primäre PCI erfolgt, wird Gabe von Fondaparinux als alleiniges Antikoagulans während PCI nicht empfohlen wegen des Risikos eines Führungskatheterthrombus
      • daher während nicht-primärer PCI adjuvant UFH gemäß Standardpraxis zusätzlich verwenden
  • Patienten mit oberflächlicher Venenthrombose
    • vor Beginn der Therapie bestätigen, dass
      • die oberflächliche Venenthrombose weiter als 3 cm von der Crossenregion entfernt liegt
      • eine begleitende tiefe Venenthrombose durch Kompressionsultraschall oder andere objektive Untersuchungsmethoden ausgeschlossen ist
    • keine Daten zur Anwendung von Fondaparinux 2,5 mg bei Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose bei gleichzeitig vorhandener tiefer Venenthrombose oder bei einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb einer Entfernung von 3 cm zur Crossenregion
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux 2,5 mg bei folgenden Patientengruppen nicht untersucht
      • Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose als Folge einer Varizenverödung oder als Folge einer Komplikation einer intravenösen Infusion
      • Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb der zurückliegenden 3 Monate
      • Patienten mit einer venösen thromboembolischen Erkrankung innerhalb der zurückliegenden 6 Monate
      • Patienten mit einer aktiven Krebserkrankung
  • Spinal-/Epiduralanästhesie
    • nach größeren orthopädischen Eingriffen bei gleichzeitigem Einsatz von Fondaparinux und spinaler/epiduraler Anästhesie oder Spinalpunktion sind epidurale oder spinale Hämatome, die zu einer längeren oder dauerhaften Paralyse führen können, nicht auszuschließen
    • Risiko dieser seltenen Ereignisse dürfte dann höher sein, wenn postoperativ epidurale Verweilkatheter oder gleichzeitig die Blutgerinnung beeinflussende Arzneimittel verwendet werden
    • bei Einsatz zur Therapie einer venösen Thromboembolie, sollten, anders als in der Prophylaxe, spinale/epidurale Anästhesieverfahren bei einem möglichen chirurgischen Eingriff nicht angewendet werden
  • Ältere Patienten
    • ältere Bevölkerung hat erhöhtes Blutungsrisiko
    • da in der Regel mit zunehmendem Alter die Nierenfunktion abnimmt, können ältere Patienten eine reduzierte Elimination und eine verlängerte Wirkung von Fondaparinux aufweisen
    • bei Patienten, die empfohlene Dosis Fondaparinux zur Behandlung der TVT und LE erhielten, betrug Inzidenz von Blutungen in den Altersgruppen
      • < 65 Jahre: 3,0 %
      • 65 - 75 Jahre: 4,5 %
      • > 75 Jahre: 6,5 %
    • die entsprechenden Inzidenzen bei Patienten, die die empfohlene Enoxaparindosis zur Behandlung der TVT erhielten, betrugen 2,5 % / 3,6 % und 8,3 %, die Inzidenzen der mit der empfohlenen Dosis UFH behandelten Patienten mit LE lagen bei 5,5% / 6,6 % und 7,4 %
    • daher bei älteren Patienten nur mit Vorsicht anwenden
  • Patienten mit niedrigem Körpergewicht
    • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI
      • Patienten mit KG < 50 kg haben erhöhtes Blutungsrisiko
      • Elimination sinkt mit abnehmendem Körpergewicht
      • daher bei diesen Patienten nur mit Vorsicht anwenden
    • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
      • keine Daten zur Anwendung zur Behandlung oberflächlicher Venenthrombosen bei Patienten mit einem KG < 50 kg
      • Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen
    • Therapie von tiefen Venenthrombosen (TVT), Therapie von Lungenembolien (LE)
      • klinische Erfahrungen mit Fondaparinux bei Patienten mit einem KG < 50 kg limitiert
      • deshalb sollte Fondaparinux in der Dosierung 5 mg einmal täglich bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE)
      • Fondaparinux wird überwiegend über die Nieren ausgeschieden
      • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.
        • erhöhtes Risiko für Blutungen und venöse Thromboembolien (VTE)
        • mit Vorsicht anwenden
      • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
        • begrenzte Daten
    • Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI
      • bei Patienten mit Kreatinin-Clearance von 20 - 30 ml / Min. liegen für Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI mit einmal täglicher Gabe von Fondaparinux 2,5 mg nur begrenzte klinische Daten vor
        • Arzt sollte entscheiden, ob Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt
    • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
      • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.
        • Anwendung kontraindiziert
      • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 20 - 50 ml / Min.
        • Dosierung auf 1,5 mg 1mal / Tag reduzieren
        • Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux 1,5 mg nicht untersucht
    • Therapie von tiefen Venenthrombosen (TVT), Therapie von Lungenembolien (LE)
      • Risiko von Blutungen erhöht sich mit zunehmender Nierenfunktionseinschränkung
      • bei Patienten, die empfohlene Dosis Fondaparinux zur Behandlung der TVT und LE erhielten, betrug Inzidenz von Blutungen bei normaler Nierenfunktion 3,0 % (34/1132), bei leichter Nierenfunktionseinschränkung 4,4 % (32/733), bei mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung 6,6 % (21/318) und bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung 14,5 % (8/55)
      • entsprechende Inzidenzen bei Patienten, die die empfohlene Enoxaparindosis zur Behandlung der TVT erhielten, betrugen 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) und 11,1 % (2/18) und die Inzidenzen bei Patienten mit LE, die mit der empfohlenen Dosis UFH behandelt wurden, lagen bei 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) und 10,7 % (3/28)
      • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
        • Anwendung kontraindiziert
      • Patienten mit Kreatinin-Clearance vpm 30 - 50 ml / Min.
        • mit Vorsicht anwenden
        • Behandlungsdauer sollte nicht die in den klinischen Studien untersuchte Zeitdauer überschreiten (im Durchschnitt 7 Tage)
      • keine Erfahrungen in der Subgruppe der Patienten mit KG > 100 kg und gleichzeitiger mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.)
        • auf Basis pharmakokinetischer Modelle kann in dieser Subgruppe nach initialer Tagesdosis von 10 mg eine Reduktion der weiteren Tagesdosen auf 7,5 mg 1mal / Tag erwogen werden
  • schwere Leberfunktionsstörungen
    • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
      • Anwendung mit Vorsicht
        • da erhöhtes Blutungsrisiko auf Grund eines Mangels von Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion möglich
    • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
      • keine Daten zur Anwendung zur Behandlung oberflächlicher Venenthrombosen bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung
      • Anwendung zur Behandlung von oberflächlichen Venenthrombosen bei diesen Patienten nicht empfohlen
    • Therapie von tiefen Venenthrombosen (TVT), Therapie von Lungenembolien (LE)
      • Anwendung von Fondaparinux muss mit Vorsicht erfolgen, da es zu einem erhöhten Blutungsrisiko auf Grund eines Mangels von Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kommen kann
  • Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT)
    • bei Patienten mit einer HIT in der Vorgeschichte mit Vorsicht anwenden
    • Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit HIT Typ II formell nicht untersucht
    • Fondaparinux bindet nicht an Plättchenfaktor 4 und zeigt für gewöhnlich keine Kreuzreaktion mit Seren von Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II
    • seltene Spontanberichte einer HIT bei Patienten, die mit Fondaparinux behandelt wurden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fondaparinux - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fondaparinux - invasiv

  • Anwendung während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • keine ausreichenden Erfahrungen zum Einsatz von Fondaparinux bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • Muttertiere wurden nicht ausreichend exponiert
    • daher sind Ergebnisse hinsichtlich der Wirkung von Fondaparinux auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung nicht aussagekräftig
  • Fertilität
    • keine Daten zur Auswirkung von Fondaparinux auf die menschliche Fertilität
    • Tierstudien zeigen keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fondaparinux - invasiv

  • Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
  • nicht bekannt, ob Fondaparinux beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  • tierexperimentelle Studien
    • Fondaparinux geht bei Ratten in die Muttermilch über
  • Resorption nach oraler Aufnahme durch den Säugling unwahrscheinlich

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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