Apidra 100 E/ml Patrone (10X3 ml)

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• Apidra 100I.E./ml Optiset (9X3 ml) [98,6 €]
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• Apidra 100 E/ml Solostar (9X3 ml) [84,7 €]
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• Apidra 100 E/ml Patrone (10X3 ml) [102,96 €]
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• Apidra 100e/ml (5X10 ml) [194,37 €]
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• Apidra Solostar 100e/ml (10X3 ml) [103,94 €]
• Apidra 100e/ml Solostar (3X3 ml)
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• Apidra 100e/ml Solostar (9X3 ml) [99,62 €]
• Apidra 100 E/ml Solostar (10X3 ml) [94,98 €]
• Apidra 100e/ml Solostar (3X3 ml) [40,21 €]
• Apidra 100e/ml Solostar (9X3 ml) [84,69 €]
• Apidra 100e/ml Patrone (6X3 ml) [78,31 €]
• Apidra 100e/ml Patrone (9X3 ml) [102,68 €]
• Apidra 100 E/ml Ilo (10X3 ml) [95,79 €]
• Apidra 100e/ml Dfl (5X10 ml) [167,67 €]
• Apidra 100e/ml Solostar (10X3 ml) [107,47 €]
• Apidra 100e/ml Patrone (10X3 ml) [97 €]
• Apidra 100e/ml Solostar (10X3 ml) [124,56 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Insulin glulisin
• Hypoglykämie

Art der Anwendung

• nur zur subkutanen Injektion aus einem wiederverwendbaren Pen anwenden
• falls die Anwendung einer Spritze notwendig ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden
• Anwendung des Insulins unmittelbar (0 - 15 Minuten) vor oder unmittelbar nach einer Mahlzeit
• subkutane Injektion: entweder im Bereich der Bauchdecke, des Oberschenkels oder des Deltamuskels applizieren
• Injektionsstelle in dem gewählten Injektionsbereich (Bauch, Oberschenkel oder Deltamuskel) sollten bei jeder Injektion gewechselt werden
• Resorptionsgeschwindigkeit und folglich auch der Wirkungseintritt und die Wirkdauer können durch die Injektionsstelle, körperliche Aktivität sowie andere Faktoren beeinflusst werden
• subkutane Injektionen in die Bauchdecke führen im Vergleich zu anderen Injektionsstellen zu einer etwas schnelleren Resorption
• es muss darauf geachtet werden, dass kein Blutgefäss getroffen und Injektionsstelle nach der Injektion nicht massiert wird
• Patienten müssen in der Anwendung geeigneter Injektionstechniken geschult werden
• weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 100 E Insulinglulisin (3,49 mg), eine Patrone enthält 3 ml der Injektionslösung (300 E)

• allgemeine Hinweise
  • Wirkstärke dieser Zubereitung ist in Einheiten angegeben
  • Einheiten beziehen sich ausschließlich auf Insulinglulisin und sind nicht identisch mit I.E. oder den Einheiten anderer Insulinanaloga
  • Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen und kann eine Änderung der Dosierung erforderlich machen
• Diabetes mellitus
  • Dosierung von Insulinglulisin ist individuell anzupassen
  • ggf. Dosisanpassungen bei
    • Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke
    • gleichzeitiger Behandlung mit oralen Antidiabetika
    • verstärkter körperlicher Aktivität des Patienten oder bei einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten
    • Krankheit oder seelischer Belastung
      
    
    

Dosisanpassung

• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Insulinbedarf kann bei eingeschränkter Nierenfunktion vermindert sein
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • aufgrund der verringerten Glukoneogenese-Kapazität und des verminderten Insulinstoffwechsels kann der Insulinbedarf bei Patienten mit einer Einschränkung der Leberfunktion herabgesetzt sein
• ältere Patienten
  • eine Verschlechterung der Nierenfunktion kann zur Abnahme des Insulinbedarfs führen
• Kinder und Jugendliche
  • keine hinreichenden klinischen Informationen zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren

Indikation

• Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit Diabetes mellitus, sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist
• Hinweis
  • Anwendung des Arzneimittel in Kombination mit einem Intermediärinsulin, Langzeitinsulin oder einem Basalinsulin-Analogon
  • Anwendung auch in Kombination mit oralen Antidiabetika

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypoglykämie
      • mit gewöhnlich plötzlich auftretenden Symptomen, wie z.B.
        • Kaltschweißigkeit
        • kühle und blasse Haut
        • Müdigkeit
        • Nervosität oder Tremor
        • Angst
        • ungewöhnliche Erschöpfung oder Schwäche
        • Verwirrung
        • Konzentrationsstörungen
        • Benommenheit
        • übermäßiger Hunger
        • Veränderungen des Sehvermögens
        • Kopfschmerzen
        • Übelkeit
        • Herzklopfen
      • kann einen schweren Verlauf nehmen und zu Bewusstlosigkeit und/oder Krampfanfällen führen
      • kann eine vorübergehende oder dauerhafte Beeinträchtigung der Gehirnfunktion oder sogar den Tod zur Folge haben
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyperglykämie
      • kann zu diabetischer Ketoazidose führen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (i.d.R. vorübergehend)
      • Rötung
      • Schwellung
      • Juckreiz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Lipodystrophie (kann die lokale Insulinresorption verzögern)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • kutane Amyloidose (kann die lokale Insulinresorption verzögern)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • systemische Überempfindlichkeitsreaktionen, wie
      • Urtikaria
      • Enge in der Brust
      • Kurzatmigkeit
      • allergische Dermatitis
      • Juckreiz
      • schwere generalisierte allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, können lebensbedrohlich sein

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• allgemeine Hinweise
  • Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen
  • jede Änderung hinsichtlich Stärke, Insulinmarke (Hersteller), Insulintyp (Normal, NPH-verzögert, zinkverzögert, lang wirksam usw.), Ursprung (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und/oder Herstellungsmethode kann eine Änderung der Dosierung erforderlich machen
  • gleichzeitige Behandlung mit oralen Antidiabetika muss gegebenenfalls angepasst werden
  • Hinweise zur sachgemäßen Handhabung müssen der Produktinformation des entsprechenden Präparats entnommen werden
• Wechsel der Injektionsstelle
  • Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren
  • es besteht das potenzielle Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen
  • bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich wurde darüber berichtet, dass dies zu Hypoglykämie führte
  • nach einem Wechsel des Injektionsbereichs wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen und eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden
• Hyperglykämie
  • unzureichende Dosierung oder der Abbruch einer Behandlung, insbesondere bei Patienten mit einem insulinpflichtigen Diabetes, kann zu einer Hyperglykämie und einer diabetischen Ketoacidose führen
    • diese Zustände sind potenziell lebensbedrohlich
• Hypoglykämie
  • Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie hängt vom Wirkprofil der verwendeten Insuline ab und kann sich daher bei Umstellung des Behandlungsschemas ändern
  • bestimmte Umstände können die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie unterschiedlich oder weniger ausgeprägt erscheinen lassen, wie z. B.
    • lange Diabetesdauer
    • intensivierte Insulintherapie
    • diabetische Neuropathie
    • Behandlung mit Arzneimitteln wie z. B. Betablockern
    • Wechsel von einem Insulin tierischen Ursprungs zu einem Humaninsulin
  • Anpassung der Dosis kann auch bei einer verstärkten körperlichen Aktivität des Patienten oder bei einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten notwendig sein
    • körperliche Aktivitäten unmittelbar nach der Mahlzeit können das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen
  • im Vergleich zu normalem Humaninsulin kann eine evtl. Hypoglykämie nach einer Injektion mit einem schnell wirksamen Insulinanalogon rascher auftreten
  • unbehandelte hypoglykämische oder hyperglykämische Reaktionen können zu Bewusstlosigkeit, Koma oder zum Tod führen
  • der Insulinbedarf kann sich während einer Krankheit oder bei seelischer Belastung verändern
• Anwendungsfehler
  • von Anwendungsfehlern berichtet, bei denen anstelle von Insulinglulisin versehentlich andere Insuline, insbesondere lang wirksame Insuline, verabreicht wurden
  • die Bezeichnung des Insulins muss stets vor jeder Injektion überprüft werden, um Verwechslungen zwischen Insulinglulisin und anderen Insulinen zu vermeiden
• Kombination von Insulin glulisin mit Pioglitazon
  • bei der Anwendung von Pioglitazon in Kombination mit Insulin Fälle von Herzinsuffizienz berichtet
    • insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz
    • muss berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Pioglitazon zusammen mit Insulin glulisin erwogen wird
  • Patienten, die mit dieser Kombination behandelt werden, müssen bezüglich Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden
    • im Falle einer Verschlechterung der kardialen Symptomatik muss Pioglitazon abgesetzt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Vorsicht bei der Anwendung in der Schwangerschaft
  • sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels besonders wichtig
• bei Patientinnen mit vorbestehender Diabeteserkrankung oder einem Schwangerschaftsdiabetes ist eine gute Stoffwechseleinstellung während der gesamten Schwangerschaft unbedingt erforderlich
  • während 1.Trimenons: mögliches Abnehmen des Insulinbedarfs
  • während 2. und 3. Trimenons: möglicher Anstieg des Insulinbedarfs
  • unmittelbar nach der Entbindung: rascher Abfall des Insulinbedarfs
• bisher keine oder sehr begrenzte Erfahrungen während der Schwangerschaft (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge)
• tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität
  • zeigten keinerlei Unterschiede zwischen Insulin glulisin und Humaninsulin in Bezug auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf Nebenwirkungen in Bezug auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anpassung der Insulindosis und der Ernährungsgewohnheiten kann bei stillenden Müttern notwendig werden
• nicht bekannt, ob Insulin glulisin in die menschliche Muttermilch übertritt
  • aber im Allgemeinen tritt Insulin weder in die Muttermilch über noch wird es nach oraler Anwendung resorbiert

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Insulinanaloga, schnell wirkende zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. Hierzu zählen: - Insulin Aspart - Insulin Glulisin - Insulin Lispro Diese Wirkstoffe sind nicht verordnungsfähig, solange sie mit Mehrkosten im Vergleich zu schnell wirkendem Humaninsulin verbunden sind. Das angestrebte Behandlungsziel ist mit Humaninsulin ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger zu erreichen. Für die Bestimmung der Mehrkosten sind die der zuständigen Krankenkasse tatsächlich entstehenden Kosten maßgeblich. Dies gilt nicht für Patienten - mit Allergie gegen den Wirkstoff Humaninsulin - bei denen trotz Intensivierung der Therapie eine stabile adäquate Stoffwechsellage mit Humaninsulin nicht erreichbar ist, dies aber mit kurzwirksamen Insulinanaloga nachweislich gelingt - bei denen aufgrund unverhältnismäßig hoher Humaninsulindosen eine Therapie mit kurzwirksamen Insulinanaloga im Einzelfall wirtschaftlicher ist. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.