Alfuzosin AL 10mg Retardta (30 St)

Hersteller Aliud Pharma GmbH
Wirkstoff Alfuzosin
Wirkstoff Menge 9,14 mg
ATC Code G04CA01
Preis 15,93 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N1
Alfuzosin AL 10mg Retardta (30 St)

Medikamente Prospekt

Alfuzosin9.14mg
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff8mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfuzosin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Alfuzosin oder andere Chinazoline (z.B. Terazosin, Doxazosin)
  • anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie
  • Leberinsuffizienz
  • gleichzeitige Einnahme von anderen Alpha-1-Rezeptorenblockern
  • Kombination mit Dopamin-Rezeptoragonisten (z.B. bestimmte Antiparkinsonmittel)

 

Art der Anwendung



  • Einnahme der Retardtablette
    • unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
    • jeden Tag unmittelbar nach der gleichen Mahlzeit
  • Behandlungsbeginn: Einnahme der 1. Tablette am Abend vor dem Zubettgehen
  • Tabletten im Ganzen einnehmen (nicht zerstoßen, zerkauen, zermahlen oder zerteilen)
    • bei falscher Einnahme unerwünschte Freisetzung und Aufnahme des Wirkstoffs und verstärkt frühe Nebenwirkungen möglich
  • bei einigen Patienten möglicherweise in den ersten Stunden nach Einnahme Auftreten einer orthostatischen Hypotonie mit oder ohne Symptome (Schwindel, Müdigkeit, Schweißausbruch)
    • in diesen Fällen sollte Patient sich bis zum vollständigen Abklingen der Symptome hinlegen
    • Effekte gewöhnlich vorübergehend, zu Behandlungbeginn und erfordern i.d.R. keinen Behandlungsabbruch

Dosierung



  • mäßig bis schwere funktionelle Symptome bei benigner Prostatahyperplasie
    • Erwachsene
      • 1 Retardtablette (10 mg Alfuzosinhydrochlorid) 1mal / Tag

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leichte bis mäßige (Kreatinin-Clearance +ACY-gt+ADsAPQ- 30 ml/Min.):
      • Dosisreduktion üblicherweise nicht erforderlich
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.):
      • keine Anwendung, da für diese Patientengruppe keine klinischen Daten zur Sicherheit vorliegen
  • Leberinsuffizienz
    • kontraindiziert
    • Präparate mit einem niedrigeren Gehalt an Alfuzosinhydrochlorid können bei Patienten mit leichter bis mittlerer Leberinsuffizienz, wie in der Gebrauchsinformation dieser Präparate beschrieben, angewendet werden
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • siehe Erwachsene
    • Daten aus Studien zur Pharmakokinetik und klinischen Sicherheit zeigen, dass bei älteren Patienten üblicherweise keine Senkung der Dosis erforderlich ist
  • Kinder und Jugendliche (2 - 16 Jahre)
    • Wirksamkeit nicht nachgewiesen, deshalb ist eine Behandlung bei diesen Patienten nicht angezeigt
  • Überempfindlichkeit gegen andere Alpha1-Rezeptorenblocker
    • einschleichender Behandlungsbeginn
  • bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz und bei Patienten, die mit Antihypertonika oder Nitraten behandelt werden
    • mit Vorsicht anwenden

Indikation



  • mäßig bis schwere funktionelle Symptome bei benigner Prostatahyperplasie (BPH)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfuzosin - peroral

  • Erkrankung des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thrombozytopenie
      • Neutropenie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ohnmachtsgefühl
      • Schwindel / Benommenheit
      • Kopfschmerzen
      • Vertigo
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schläfrigkeit
      • Synkopen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • zerebrale Ischämien / Schlaganfall bei Patienten mit zerebrovaskulären Störungen
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • gestörtes Sehvermögen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
      • Palpitationen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • erstmaliges Auftreten, Verschlechterung oder Wiederauftreten einer Angina pectoris bei Patienten mit vorbestehender koronararterieller Erkrankung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vorhofflimmern
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orthostatische Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • orthostatische Hypotonie (postural)
      • Rötung (Flush)
      • Hitzewallung
      • Hitzegefühl
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Dyspepsie
      • Bauchschmerzen
      • Durchfall
      • Mundtrockenheit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erbrechen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hepatotoxizität
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • hepatozelluläre Schäden
      • cholestatische Lebererkrankungen / cholestatische Leberfunktionsstörung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
      • Pruritus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Urtikaria
      • Angioödeme
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harninkontinenz
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Priapismus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Unwohlsein
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ödeme
      • Brustschmerzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfuzosin - peroral

  • Patienten sollten vor Beginn einer Behandlung mit Alfuzosin untersucht werden, um andere Beschwerden, die ähnliche Symptome wie eine benigne Prostatahyperplasie hervorrufen können, auszuschließen
    • vor Beginn der Behandlung muss die Möglichkeit einer bösartigen Erkrankung ausgeschlossen werden (durch Rektaluntersuchung und PSA-Test)
  • orthostatische Hypotonie
    • Patienten mit einer bekannten symptomatischen orthostatischen Hypotonie
      • Anwendung mit Vorsicht
    • wie bei allen Alpha-1-Rezeptorenblockern kann es bei einigen Patienten, insbesondere bei Patienten unter antihypertensiver Begleitmedikation, in den ersten Stunden nach der Einnahme zu orthostatischer Hypotonie mit oder ohne Symptome (Schwindel, Müdigkeit, Schweißausbruch) kommen
      • in diesem Fall sollte der Patient in eine Kopftieflage gebracht werden und so lange liegen bleiben, bis diese Symptome vollständig verschwunden sind
    • diese Symptome sind vorübergehend und treten bei Behandlungsbeginn auf
      • Behandlung mit Alfuzosin kann im Allgemeinen nach Dosisanpassung fortgesetzt werden
  • nach der Markteinführung wurde bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren (wie Herzerkrankungen und/oder gleichzeitige antihypertensive Behandlung) ein ausgeprägter Blutdruckabfall beobachtet
    • Risiko für das Auftreten einer Hypotonie und damit verbundener Nebenwirkungen kann bei älteren Patienten erhöht sein
    • Patient sollte auf das mögliche Auftreten solcher Ereignisse hingewiesen werden
  • Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel oder Nitrate erhalten
    • Anwendung von Alfuzosin mit Vorsicht
    • Blutdruck sollte regelmäßig, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kontrolliert werden
  • Patienten mit bekannter ausgeprägter hypotensiver Reaktion auf andere Alpha-1-Rezeptorenblocker
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Behandlung sollte bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Alpha-1-Blocker schrittweise eingeleitet werden
    • Blutdruck sollte regelmäßig kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung
  • Patienten mit Herzbeschwerden
    • wie bei allen Alpha-1-Rezeptorenblockern üblich, sollte Alfuzosin bei Patienten mit akuten Herzbeschwerden / akutem Herzversagen vorsichtig eingesetzt werden, z.B. bei
      • Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose
      • High-output-Herzinsuffizienz
      • Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss
      • Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Chinazolinderivate
    • Anwendungsbeginn mit besonderer Vorsicht, da eventuell auftretende „Kreuzreaktionen" nicht sicher ausgeschlossen werden können
  • Koronarpatienten, Angina pectoris
    • spezifische Behandlung der Koronarinsuffizienz sollte fortgeführt werden
    • bei Wiederauftreten oder Verschlechterung einer Angina pectoris sollte Alfuzosin jedoch abgesetzt werden
  • Anwendung mit PDE5-Hemmern
    • gleichzeitige Verabreichung von Alfuzosin mit einem Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (z.B. Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil) kann bei bestimmten Patienten eine symptomatische Hypotonie verursachen
    • um das Risiko einer posturalen Hypotonie zu verringern, müssen die Patienten vor Beginn der Behandlung mit einem Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer mit einem Alpha-Blocker stabilisiert werden
    • darüber hinaus sollte die Behandlung mit dem Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer mit der niedrigstmöglichen Dosis begonnen werden
  • QTc-Verlängerung
    • Patienten mit angeborener QTc-Verlängerung, mit einer erworbenen QTc-Verlängerung in der Vorgeschichte oder Patienten die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern, sollten vor und während der Behandlung mit Alfuzosin entsprechend untersucht werden
  • CYP3A4-Inhibitoren
    • gleichzeitige Anwendung von Alfuzosin und stark wirksamen CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Protease-Inhibitoren, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon) vermeiden
    • Alfuzosin sollte nicht gleichzeitig mit CYP3A4-Inhibitoren angewendet werden, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern (z.B. Itraconazol und Clarithromycin)
      • vorübergehendes Aussetzen der Alfuzosin-Behandlung wird bei Einleitung einer Behandlung mit solchen Arzneimitteln empfohlen
  • Alfuzosin sollte nicht angewendet werden bei
    • Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die gleichzeitig eine Obstruktion der oberen Harnwege, einen chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteine aufweisen
    • Patienten mit einer Überlaufinkontinenz, Anurie oder fortgeschrittenem Nierenversagen auf Grund einer Blasenhalsobstruktion
  • Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.)
    • keine klinischen Erfahrungen vorliegend / Erfahrungen begrenzt
    • sollten nicht mit Alfuzosin behandelt werden
    • nur eine vorsichtige Anwendung wird bei älteren Patienten > 65 Jahre empfohlen
  • Verschreibung an ältere Patienten
    • Vorsicht geboten
  • Patienten mit vorbestehender symptomatischer oder asymptomatischer zerebraler Zirkulationsstörung
    • Risiko für eine zerebrale Minderdurchblutung besteht, da nach Gabe von Alfuzosin der Blutdruck abfallen kann
  • Priapismus
    • Alfuzosin mit dem Auftreten von Priapismus (verlängerte, schmerzhafte Erektionen, unabhängig von sexueller Aktivität) in Verbindung gebracht
    • Patienten sollten darüber informiert werden, dass das Auftreten von Priapismus eine unverzügliche Behandlung erfordert, da sonst mit irreversiblem Potenzverlust zu rechnen ist
  • Kataraktoperation; „Intraoperative Floppy Iris Syndrome"
    • bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit dem Alpha-1-Rezeptorenblocker Tamsulosin behandelt wurden, trat während Kataraktoperationen das sogenannte „Intraoperative Floppy Iris Syndrome" (IFIS; Variante des Syndroms der engen Pupille) auf
      • obwohl das Risiko eines solchen Vorfalls mit Alfuzosin gering erscheint, liegen einzelne Berichte auch für andere Alpha-1-Blocker vor, und die Möglichkeit eines Klasseneffekts kann nicht ausgeschlossen werden
    • Kataraktchirurgen und Augenärzte sollten vor einer Kataraktoperation darüber informiert werden, ob die Patienten aktuell Alphablocker anwenden oder diese früher erhielten, da IFIS das Risiko von Komplikationen während der Operation erhöhen kann
      • Ophthalmologen sollten auf mögliche Änderungen ihrer Operationstechnik vorbereitet sein

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfuzosin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfuzosin - peroral

  • da Alfuzosin nicht bei Frauen angewendet wird, trifft dieser Abschnitt nicht zu

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfuzosin - peroral

  • da Alfuzosin nicht bei Frauen angewendet wird, trifft dieser Abschnitt nicht zu

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Prostatamittel, sofern ein Therapieversuch über 24 Wochen Dauer erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine längerfristige Verordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Prostatamitteln sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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