Hersteller | Aristo Pharma GmbH |
Wirkstoff | Alfacalcidol |
Wirkstoff Menge | 0,00025 mg |
ATC Code | A11CC03 |
Preis | 32,22 € |
Menge | 100 St |
Darreichung (DAR) | WKA |
Norm | N3 |
Medikamente Prospekt
- Onealpha 0.25µg (100 St) [32,22 €]
- Onealpha Injektionsloesung (10X0.5 ml) [69,24 €]
- Onealpha Injektionsloesung (10X1 ml) [129,62 €]
- Doss 0.25µg Weichkapseln (20 St) [18,17 €]
- Doss 0.25µg Weichkapseln (50 St) [29,19 €]
- Doss 0.25µg Weichkapseln (100 St) [43,76 €]
- Doss 1µg Weichkapseln (20 St) [31,52 €]
- Doss 1µg Weichkapseln (50 St) [61,28 €]
- Doss 1µg Weichkapseln (100 St) [110,06 €]
- Bondiol 0.25µg (20 St) [18,43 €]
- Bondiol 0.25µg (50 St) [29,13 €]
- Bondiol 1µg (20 St) [31,15 €]
- Bondiol 1µg (50 St) [61,9 €]
- One Alpha 0.25µg (100 St) [35,57 €]
- Einsalpha 1µg (30 St) [38,77 €]
- Einsalpha 1µg (100 St) [94,13 €]
- Einsalpha 0.25µg (30 St) [27,45 €]
- Einsalpha 0.25µg (100 St) [35,35 €]
- Einsalpha 2µg/ml (2X10 ml) [46,11 €]
- One Alpha 0.5µg (30 St) [29,27 €]
- Onealpha 1µg (100 St) [89,95 €]
- Bondiol 0.25µg (100 St) [43,17 €]
- Bondiol 1µg (100 St) [110,12 €]
- One Alpha 0.5µg (100 St) [50,94 €]
- One Alpha Ilo (10X1 ml) [129,31 €]
- Alfacalcidol Aristo 0.25µg (50 St) [21,38 €]
- Alfacalcidol Aristo 0.5µg (50 St) [34,92 €]
- Alfacalcidol Aristo 0.5µg (100 St) [56,03 €]
- Alfacalcidol Aristo 1µg (50 St) [46,62 €]
- Alfacalcidol Aristo 1µg (100 St) [81,8 €]
- Einsalpha 2 µg/ml Tropfen (20 ml) [46,48 €]
- Einsalpha 0.5µg (30 St) [36,09 €]
- Einsalpha 0.5µg (100 St) [56,03 €]
- One Alpha 0.5µg (100 St) [53,33 €]
- Alfacalcidol 1A Phar0.25µg (50 St) [21,38 €]
- Alfacalcidol 1A Phar0.25µg (100 St) [32,22 €]
- Alfacalcidol 1A Phar0.5µg (50 St) [34,92 €]
- Alfacalcidol 1A Phar0.5µg (100 St) [56,03 €]
- Alfacalcidol 1A Pharma 1µg (50 St) [46,62 €]
- Alfacalcidol 1A Pharma 1µg (100 St) [81,8 €]
- One Alpha 0.25 µg Kapseln (100 St) [38,98 €]
- Doss 0.5µg Weichkapseln (20 St) [23,91 €]
- Doss 0.5µg Weichkapseln (50 St) [44,38 €]
- Doss 0.5µg Weichkapseln (100 St) [66,9 €]
- One Alpha 0.5µg (100 St) [52,65 €]
- One Alpha 0.25µg (30 St) [22,82 €]
- One Alpha 0.25µg (100 St) [32,22 €]
- One Alpha 1µg (30 St) [41,46 €]
- One Alpha 1µg (100 St) [81,8 €]
- Bondiol 0.5µg (20 St) [23,36 €]
- Bondiol 0.5µg (50 St) [43,31 €]
- Bondiol 0.5µg (100 St) [65,27 €]
- Tevacidol 1µg Weichkapseln (100 St) [94,13 €]
- Tevacidol 0.25µg Weichkaps (20 St) [16,48 €]
- Tevacidol 0.25µg Weichkaps (50 St) [23,88 €]
- Tevacidol 0.25µg Weichkaps (100 St) [35,35 €]
- Tevacidol 0.5µg Weichkaps (20 St) [21,3 €]
- Tevacidol 0.5µg Weichkaps (50 St) [34,92 €]
- Tevacidol 1µg Weichkapseln (20 St) [30,16 €]
- Tevacidol 1µg Weichkapseln (50 St) [55,25 €]
- Tevacidol 0.5µg Weichkaps (100 St) [56,03 €]
- One Alpha 0.25µg (100 St) [32,22 €]
- One Alpha 2µg/ml Injek Lsg (10X1 ml) [161,05 €]
- Un Alfa 2 µg/ml Tropfen (2X10 ml) [57,54 €]
- Alfacalcidol ratio 0.25µg (20 St) [13,93 €]
- Alfacalcidol ratio 0.25µg (50 St) [21,38 €]
- Alfacalcidol ratio 0.25µg (100 St) [32,22 €]
- One-Alpha (10X0.5 ml) [69,05 €]
- One-Alpha (10X1 ml) [129,62 €]
- Onealpha Injektionsloesung (10X0.5 ml) [69,25 €]
- Onealpha Injektionsloesung (10X1 ml) [129,62 €]
- One Alpha 2µg/ml (20 ml) [46,11 €]
- One Alpha 0.5µg Kapseln (100 St) [53,33 €]
- Alfacalcidol HEXAL 0.25 µg (50 St) [21,38 €]
- Alfacalcidol HEXAL 0.25 µg (100 St) [32,22 €]
- Alfacalcidol HEXAL 0.5 µg (50 St) [34,92 €]
- Alfacalcidol HEXAL 0.5 µg (100 St) [56,03 €]
- Alfacalcidol HEXAL 1 µg (50 St) [46,62 €]
- Alfacalcidol HEXAL 1 µg (100 St) [81,8 €]
- Alfacalcidol ratio 1µg (50 St) [46,62 €]
- Alfacalcidol ratio 1µg (100 St) [81,8 €]
- Alfacalcidol Medice 0.25µg (50 St) [21,38 €]
- Alfacalcidol Medice 0.25µg (100 St) [32,22 €]
- Alfacalcidol Medice 1.0µg (50 St) [46,62 €]
- Alfacalcidol Medice 1.0µg (100 St) [81,8 €]
- Einsalpha Injektionsloes (10X1 ml) [162,74 €]
- Einsalpha Injektionsloes (10X0.5 ml) [86,81 €]
- One Alpha 2 µg/ml Tropfen (20 ml) [55,95 €]
- One Alpha 2µg/ml Ilo (10X1 ml) [129,31 €]
Alfacalcidol | 0.25 | AtQ-g | ||
(H) | alpha-Tocopherol | Hilfsstoff | ||
(H) | Citronensäure, wasserfrei | Hilfsstoff | ||
(H) | Eisen (II,III) oxid | Hilfsstoff | ||
(H) | Eisen (III) oxid | Hilfsstoff | ||
(H) | Erdnussöl, hydriert | Hilfsstoff | ||
Erdnussöl | 98.7 | mg | ||
(H) | Ethanol | Hilfsstoff | ||
(H) | Gelatine | Hilfsstoff | ||
(H) | Glycerol | Hilfsstoff | ||
(H) | Propyl gallat | Hilfsstoff | ||
(H) | Sorbitol Lösung, partiell dehydratisiert | Hilfsstoff | ||
Sorbitol | 10 | mg | ||
(H) | Titan dioxid | Hilfsstoff | ||
(H) | Triglyceride, mittelkettig | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, gereinigt | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Alfacalcidol - peroral
- Überempfindlichkeit gegen Alfacalcidol
- Hypercalcämie, metastatische Calcifizierung
- Vitamin-D-Überempfindlichkeit
- manifeste Vitamin-D-Intoxikation
- Calciumplasmaspiegel > 2,6 mmol / l
- Ca x Phosphat-Produkt > 3,7 (mmol / l)2
- Alkalose mit venösen Blut-pH-Werten > 7,44 (Milch-Alkali-Syndrom, Burnett-Syndrom)
- Hypermagnesiämie
- bei Dialyse-Patienten muss ein eventueller Calciumeinstrom aus der Dialyseflüssigkeit ausgeschlossen werden
- bei Nierensteinanamnese und Sarkoidose besteht ein erhöhtes Risiko
- bei Nierensteinanamnese und Sarkoidose besteht ein erhöhtes Risiko
Art der Anwendung
- zum Einnehmen
Dosierung
- Erkrankungen, bei denen der Calcium-Metabolismus durch eine gestörte 1-alpha-Hydroxylierung beeinträchtigt ist
- Initialdosis für alle Indikationen:
- Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahre >/= 20 kg KG
- 1,0 +ALU-g Alfacalcidol / Tag
- ältere Patienten
- 0,5 +ALU-g Alfacalcidol / Tag
- Kinder ab 6 Jahren < 20 kg KG
- 0,05 +ALU-g Alfacalcidol / kg KG / Tag
- Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahre >/= 20 kg KG
- Hyperkalzämien abhängig von der biochemischen Reaktion, bei der Dosiseinstellung vermeiden
- Plasmaspiegel für Calcium (idealerweise korrigiert um die Proteinbindung), alkalische Phosphatase, Parathormon sowie radiologische und histologische Untersuchungen berücksichtigen
- zunächst in wöchentlichen Intervallen messen
- wenn Erhaltungsdosis feststeht, Messungen für Calcium, Phosphor und Kreatinin alle 2 - 4 Wochen ausreichend
- Dosiserhöhung in Schritten von 0,25 - 0,5 +ALU-g
- die meisten Erwachsenen sprechen auf einen Dosis zwischen 1 - 3 +ALU-g / Tag an
- Dosisreduktion
- bei biochemischen oder radiologischen Hinweisen auf Knochenheilung
- bei hypoparathyroiden Patienten bei Erreichen eines normalen Calcium-Plasmaspiegels
- Erhaltungsdosis i.d.R.: 0,25 - 1 +ALU-g / Tag
- bei Hyperkalziämie
- Behandlung beenden, bis Calcium-Plasmaspiegel wieder normal (ca. 1 Woche)
- Wiederaufnahme der Behandlung mit einer um 50 % reduzierten Dosis
- Renale Knochenerkrankungen
- bei autonomem Hyperparathyreoidismus, der nicht auf Alfacalcidol anspricht, ggf. andere therapeutische Maßnahmen anwenden
- Gabe von Phosphatbinder vor und während der Behandlung in Erwägung ziehen (Vermeiden einer Hyperphosphatämie)
- häufige Messungen des Plasma-Calciums bei chronischem Nierenversagen indiziert (Verschlimmerung der Abnahme der Nierenfunktion durch eine länger anhaltende Hyperkalzämie möglich)
- Hyperparathyreoidismus
- Patienten mit primärem oder tertiärem Hyperparathyreoidismus, die einer Parathyroidektomie unterzogen werden
- präoperative Behandlung für 2 - 3 Wochen zur Linderung von Knochenschmerzen und Myopathie
- keine Verschlimmerung der präoperativen Hyperkalzämie
- um die postoperative Hypokalzämie zu verringern, Fortsetzung der Behandlung, bis Plasmaspiegel der alkalischen Phosphatase wieder im Normalbereich liegt oder Hyperkalzämie auftritt
- Patienten mit primärem oder tertiärem Hyperparathyreoidismus, die einer Parathyroidektomie unterzogen werden
- Hypoparathyreoidismus
- relativ schnelle Normalisierung niedriger Calciumplasmaspiegel
- schnellere Korrektur schwerer Hypokalzämien mit einer zusätzlichen Verabreichung von Calcium und höheren Dosen Alfacalcidol (z.B. 3 - 5 +ALU-g)
- Ernährungsbedingte und malabsorptive Rachitis und Osteomalazie
- schnelle Heilung mit Alfacalcidol
- malabsorptive Osteomalazie (die auf hohe Dosen von i.m. oder i.v. verabreichtem Vitamin D anspricht) wird auf kleine Dosen Alfacalcidol ansprechen
- (Vitamin-D-abhängige) Pseudo-Mangel-Rachitis und Osteomalazie
- wirksame Dosis entspricht der Dosierung, wie sie auch bei ernährungsbedingter Vitamin D-Mangel-Rachitis und Osteomalazie erforderlich wäre
- Hypophosphatämische Vitamin-Dresistente Rachitis und Osteomalazie
- keine zufriedenstellenden Ergebnisse durch große Dosen Vitamin D oder Phosphatergänzungsmitteln
- normale Dosierung lindert evtl. bestehende Myopathie rasch, und erhöht die Calcium und Phosphatretention
- ggf. Zugabe von Phosphat-Ergänzungsmittel erforderlich
- Initialdosis für alle Indikationen:
- Dosisanpassung
- eingeschränkte Nierenfunktion
- regelmäßige Kontrolle der Serumcalcium-, Serumphosphat- und Kreatininspiegel
- stark eingeschränkte Nierenfunktion
- gleichzeitige Anwendung von Phosphatbindern möglich (Verhindern von erhöhten Serumphosphatkonzentrationen und einer möglichen metastatischen Kalzifizierung)
- eingeschränkte Nierenfunktion
Indikation
- Erkrankungen, bei denen der Calcium-Metabolismus durch eine gestörte 1-alpha-Hydroxylierung beeinträchtigt ist, wie bei einer Nierenfunktionsstörung
- Hauptindikationen sind:
- Renale Osteodystrophie
- Hyperparathyreoidismus (mit Knochenbeteiligung)
- Hypoparathyreoidismus
- Ernährungsbedingte und malabsorptive Rachitis und Osteomalazie
- (Vitamin-D-abhängige) Pseudo-Mangel-Rachitis und Osteomalazie
- Hypophosphatämische Vitamin-D-resistente Rachitis und Osteomalazie
- Hauptindikationen sind:
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Alfacalcidol - peroral
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypercalcämie
- Symptome und Anzeichen dafür sind
- Kopfschmerzen
- Appetitlosigkeit
- Müdigkeit
- Übelkeit
- Erbrechen
- Diarrhö oder Obstipation
- Polyurie
- Schwitzen
- Polydipsie
- Somnolenz
- Schwindelgefühl
- Gewichtsverlust
- Muskel- und Knochenschmerzen
- metallischer Geschmack
- Juckreiz
- Hyperphosphatämie
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Verwirrung
- Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Kopfschmerzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Schwindel
- Augenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Heterotope Calcifizierungen (Cornea)
- Gefäßerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Heterotope Calcifizierungen (Gefäße)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gastrointestinalbeschwerden
- Abdominalschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Diarrhö
- Erbrechen
- Verstopfung
- Übelkeit
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautausschlag, u. a. erythematöser, makulopapulöser und pustulöser Hautausschlag
- Juckreiz
- allergische Hautreaktionen
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Myalgie
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypercalcurie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Nierenfunktionsstörungen (einschließlich akutes Nierenversagen)
- Nierensteine/Nierenverkalkung
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Müdigkeit
- Schwäche
- Unwohlsein
- Calcinose
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypercalcämie
- Symptome und Anzeichen dafür sind
- Kopfschmerzen
- Appetitlosigkeit
- Müdigkeit
- Übelkeit
- Erbrechen
- Diarrhö oder Obstipation
- Polyurie
- Schwitzen
- Polydipsie
- Somnolenz
- Schwindelgefühl
- Gewichtsverlust
- Muskel- und Knochenschmerzen
- metallischer Geschmack
- Juckreiz
- Symptome und Anzeichen dafür sind
- Hyperphosphatämie
- Hypercalcämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Verwirrung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Kopfschmerzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Schwindel
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Heterotope Calcifizierungen (Cornea)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Heterotope Calcifizierungen (Gefäße)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gastrointestinalbeschwerden
- Abdominalschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Diarrhö
- Erbrechen
- Verstopfung
- Übelkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautausschlag, u. a. erythematöser, makulopapulöser und pustulöser Hautausschlag
- Juckreiz
- allergische Hautreaktionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Myalgie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypercalcurie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Nierenfunktionsstörungen (einschließlich akutes Nierenversagen)
- Nierensteine/Nierenverkalkung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Müdigkeit
- Schwäche
- Unwohlsein
- Calcinose
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Alfacalcidol - peroral
- Therapieüberwachung
- regelmäßige Kontrollen der Serumcalcium- und Serumphosphat- und Kreatinin-Spiegel
- vor allem bei Kindern, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten, die hohe Dosen erhalten
- Parathormon (PTH), alkalische Phosphatase und Calcium-Phosphat-Produkt kontrollieren, sofern klinisch indiziert
- Hypercalcämie
- während der Behandlung mit Alfacalcidol kann eine Hypercalcämie auftreten
- Patienten über die klinischen Symptome, die mit einer Hypercalcämie einhergehen, informieren
- Anzeichen einer Hypercalcämie sind Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung oder Diarrhö, vermehrter Harndrang, Schwitzen, Kopfschmerzen, gesteigertes Durstgefühl, Bluthochdruck, Schläfrigkeit und Schwindel
- Hypercalcämie kann schnell korrigiert werden, indem die Behandlung solange unterbrochen wird, bis die Plasmacalcium-Spiegel wieder Normalwert erreichen (etwa eine Woche)
- Gabe von Alfacalcidol kann dann mit einer reduzierten Dosis (die Hälfte der ursprünglichen Dosis) unter Überwachung des Calcium-Spiegels fortgesetzt werden
- anhaltende Hypercalcämie kann zu einer Verschlechterung von Arteriosklerose, Herzklappensklerose oder Nephrolithiasis führen
- bei solchen Patienten eine anhaltende Hypercalcämie unter Gabe von Alfacalcidol vermeiden
- vorübergehende oder sogar lang anhaltende Verschlechterung der Nierenfunktion wurde beobachtet
- Alfacalcidol soll auch bei Patienten mit einer Calcifikation des Lungengewebes mit Vorsicht angewendet werden, da dies zu Herzerkrankungen führen kann
- Anwendung mit Vorsicht bei
- Patienten mit Granulomatose, wie z. B. Sarcoidose (Empfindlichkeit gegenüber Vitamin D ist aufgrund einer verstärkten Hydroxylierungsaktivität erhöht)
- Patienten, die mit Thiaziddiuretika behandelt werden (erhöhtes Risiko für Hypercalcämie möglich)
- Bestehende Hypercalcämie durch Vitamin-D-Gabe
- gleichzeitige Anwendung von Digitalsglykosiden erhöht die Wahrscheinlichkeit von Herzrhythmusstörungen
- Patienten mit renaler Osteopathie oder stark verminderter Nierenfunktion
- Alfacalcidol kann zusammen mit einem phosphatbindenden Mittel verabreicht werden, um einer Erhöhung des Serumphosphats und einer potenziellen metastatischen Calcifikation vorzubeugen
- Bei Patienten mit relativ hohen anfänglichen Calciumplasmaspiegeln kann ein autonomer Hyperparathyreoidismus vorliegen, der oft nicht auf Alfacalcidol anspricht
- Möglicherweise sind andere therapeutische Maßnahmen indiziert
- Es ist besonders wichtig, bei Patienten mit chronischem Nierenversagen häufige Messungen des Plasmacalciums durchzuführen, da eine länger anhaltende Hypercalcämie die Abnahme der Nierenfunktion verschlimmern kann
- Hyperparathyreoidismus
- Bei Patienten mit primärem oder tertiärem Hyperparathyreoidismus, die einer Parathyroidektomie unterzogen werden, lindert eine präoperative Behandlung für 2-3 Wochen mit Alfacalcidol die Knochenschmerzen und die Myopathie, ohne die präoperative Hypercalcämie zu verschlimmern
- Um die postoperative Hypocalcämie zu verringern, sollte die Behandlung mit Alfacalcidol fortgesetzt werden, bis die Plasmaspiegel der alkalischen Phosphatase wieder im Normalbereich liegen oder bis eine Hypercalcämie auftritt
- Hypoparathyreoidismus
- Im Gegensatz zur Reaktion auf Vitamin D, werden niedrige Calciumplasmaspiegel durch Alfacalcidol relativ schnell normalisiert
- Schwere Hypocalcämien lassen sich mit einer zusätzlichen Verabreichung von Calcium und höheren Dosen Alfacalcidol (z. B. 3 - 5 µg) schneller korrigieren
- Ernährungsbedingte und malabsorptive Rachitis und Osteomalazie
- Die ernährungsbedingte Rachitis und Osteomalazie lassen sich mit Alfacalcidol schnell heilen
- Eine malabsorptive Osteomalazie (die auf hohe Dosen von intramuskulär oder intravenös verabreichtem Vitamin D anspricht) wird auf kleine Dosen Alfacalcidol ansprechen
- (Vitamin-D-abhängige) Pseudo-Mangel-Rachitis und Osteomalazie
- Obwohl hohe Dosen von Vitamin D erforderlich wären, ist die wirksame Dosis Alfacalcidol Aristo ähnlich der Dosierung, wie sie auch bei ernährungsbedingter Vitamin-D-Mangel-Rachitis und Osteomalazie erforderlich ist
- Hypophosphatämische Vitamin-D-resistente Rachitis und Osteomalazie
- Weder große Dosen von Vitamin D noch Phosphatergänzungsmittel bieten wirklich zufriedenstellende Ergebnisse
- Die Behandlung mit Alfacalcidol bei normaler Dosierung lindert eine eventuell bestehende Myopathie rasch und erhöht die Calcium- und Phosphatretention
- Bei einigen Patienten können Phosphatergänzungsmittel erforderlich sein
- regelmäßige Kontrollen der Serumcalcium- und Serumphosphat- und Kreatinin-Spiegel
- vor allem bei Kindern, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten, die hohe Dosen erhalten
- Parathormon (PTH), alkalische Phosphatase und Calcium-Phosphat-Produkt kontrollieren, sofern klinisch indiziert
- während der Behandlung mit Alfacalcidol kann eine Hypercalcämie auftreten
- Patienten über die klinischen Symptome, die mit einer Hypercalcämie einhergehen, informieren
- Anzeichen einer Hypercalcämie sind Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung oder Diarrhö, vermehrter Harndrang, Schwitzen, Kopfschmerzen, gesteigertes Durstgefühl, Bluthochdruck, Schläfrigkeit und Schwindel
- Hypercalcämie kann schnell korrigiert werden, indem die Behandlung solange unterbrochen wird, bis die Plasmacalcium-Spiegel wieder Normalwert erreichen (etwa eine Woche)
- Gabe von Alfacalcidol kann dann mit einer reduzierten Dosis (die Hälfte der ursprünglichen Dosis) unter Überwachung des Calcium-Spiegels fortgesetzt werden
- anhaltende Hypercalcämie kann zu einer Verschlechterung von Arteriosklerose, Herzklappensklerose oder Nephrolithiasis führen
- bei solchen Patienten eine anhaltende Hypercalcämie unter Gabe von Alfacalcidol vermeiden
- vorübergehende oder sogar lang anhaltende Verschlechterung der Nierenfunktion wurde beobachtet
- Alfacalcidol soll auch bei Patienten mit einer Calcifikation des Lungengewebes mit Vorsicht angewendet werden, da dies zu Herzerkrankungen führen kann
- Patienten mit Granulomatose, wie z. B. Sarcoidose (Empfindlichkeit gegenüber Vitamin D ist aufgrund einer verstärkten Hydroxylierungsaktivität erhöht)
- Patienten, die mit Thiaziddiuretika behandelt werden (erhöhtes Risiko für Hypercalcämie möglich)
- gleichzeitige Anwendung von Digitalsglykosiden erhöht die Wahrscheinlichkeit von Herzrhythmusstörungen
- Alfacalcidol kann zusammen mit einem phosphatbindenden Mittel verabreicht werden, um einer Erhöhung des Serumphosphats und einer potenziellen metastatischen Calcifikation vorzubeugen
- Bei Patienten mit relativ hohen anfänglichen Calciumplasmaspiegeln kann ein autonomer Hyperparathyreoidismus vorliegen, der oft nicht auf Alfacalcidol anspricht
- Möglicherweise sind andere therapeutische Maßnahmen indiziert
- Es ist besonders wichtig, bei Patienten mit chronischem Nierenversagen häufige Messungen des Plasmacalciums durchzuführen, da eine länger anhaltende Hypercalcämie die Abnahme der Nierenfunktion verschlimmern kann
- Bei Patienten mit primärem oder tertiärem Hyperparathyreoidismus, die einer Parathyroidektomie unterzogen werden, lindert eine präoperative Behandlung für 2-3 Wochen mit Alfacalcidol die Knochenschmerzen und die Myopathie, ohne die präoperative Hypercalcämie zu verschlimmern
- Um die postoperative Hypocalcämie zu verringern, sollte die Behandlung mit Alfacalcidol fortgesetzt werden, bis die Plasmaspiegel der alkalischen Phosphatase wieder im Normalbereich liegen oder bis eine Hypercalcämie auftritt
- Im Gegensatz zur Reaktion auf Vitamin D, werden niedrige Calciumplasmaspiegel durch Alfacalcidol relativ schnell normalisiert
- Schwere Hypocalcämien lassen sich mit einer zusätzlichen Verabreichung von Calcium und höheren Dosen Alfacalcidol (z. B. 3 - 5 µg) schneller korrigieren
- Die ernährungsbedingte Rachitis und Osteomalazie lassen sich mit Alfacalcidol schnell heilen
- Eine malabsorptive Osteomalazie (die auf hohe Dosen von intramuskulär oder intravenös verabreichtem Vitamin D anspricht) wird auf kleine Dosen Alfacalcidol ansprechen
- Obwohl hohe Dosen von Vitamin D erforderlich wären, ist die wirksame Dosis Alfacalcidol Aristo ähnlich der Dosierung, wie sie auch bei ernährungsbedingter Vitamin-D-Mangel-Rachitis und Osteomalazie erforderlich ist
- Weder große Dosen von Vitamin D noch Phosphatergänzungsmittel bieten wirklich zufriedenstellende Ergebnisse
- Die Behandlung mit Alfacalcidol bei normaler Dosierung lindert eine eventuell bestehende Myopathie rasch und erhöht die Calcium- und Phosphatretention
- Bei einigen Patienten können Phosphatergänzungsmittel erforderlich sein
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Alfacalcidol - peroral
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Alfacalcidol - peroral
- Alfacalcidol soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
- es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
- Hypercalcämie kann während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen im Neugeborenen hervorrufen, z.B.
- körperliche und geistige Retardierung
- supravalvulärer Aortenstenose
- Retinopathie
- für Frauen im gebärfähigen Alter gilt besondere Vorsicht (Anwendung bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmethoden verwenden, nicht empfohlen)
- nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Alfacalcidol bei schwangeren Frauen vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- Reproduktionstoxizität gezeigt
- Fertilität
- keine klinischen Studien zur Auswirkung von Alfacalcidol auf die Fertilität vorliegend
- präklinische Studie
- es konnte keine Wirkung auf die Fruchtbarkeit von Ratten gezeigt werden
- es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
- Hypercalcämie kann während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen im Neugeborenen hervorrufen, z.B.
- körperliche und geistige Retardierung
- supravalvulärer Aortenstenose
- Retinopathie
- Reproduktionstoxizität gezeigt
- keine klinischen Studien zur Auswirkung von Alfacalcidol auf die Fertilität vorliegend
- präklinische Studie
- es konnte keine Wirkung auf die Fruchtbarkeit von Ratten gezeigt werden
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Alfacalcidol - peroral
- Es muss entschieden werden, entweder das Stillen zu unterbrechen oder auf die Behandlung mit Alfacalcidol zu verzichten/die Behandlung abzubrechen
- Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
- Alfacalcidol wird in die Muttermilch ausgeschieden
- Gestillte Säuglinge, deren Mütter Alfacalcidol anwenden, sollen engmaschig hinsichtlich einer Hypercalcämie beobachtet werden
- Eine mögliche Vitamin-D-Supplementierung des Kindes muss dabei berücksichtigt werden
- Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
- Eine mögliche Vitamin-D-Supplementierung des Kindes muss dabei berücksichtigt werden
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.