Actonel 5mg (28 St)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Risedronsäure
Wirkstoff Menge 4,64 mg
ATC Code M05BA07
Preis 26,11 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Actonel 5mg (28 St)

Medikamente Prospekt

Risedronsäure4.64mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff156mg
Lactose148.2mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Macrogol 8000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risedronsäure - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Risedronsäure (Risedronat)
  • Hypokalzämie
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahmezeitpunkt
    • morgens vor dem Frühstück, spätestens 30 Min. vor der ersten Einnahme von Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser)
    • falls Einnahme vor dem Frühstück nicht praktikabel, kann Einnahme täglich zur selben Zeit zwischen den Mahlzeiten oder am Abend auf nüchternen Magen erfolgen
      • zwischen den Mahlzeiten: spätestens 2 Stunden vor sowie frühestens 2 Stunden nach jeglicher Einnahme von Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser)
      • am Abend: frühestens 2 Stunden nach der letzten Einnahme von Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser), jedoch spätestens 30 Min. vor dem Zubettgehen
  • Filmtablette im Ganzen schlucken, nicht lutschen oder kauen
  • zur Unterstützung der Magenpassage
    • Einnahme in aufrechter Körperhaltung mit einem Glas gewöhnlichem Trinkwasser (>/= 120 ml)
    • nach der Einnahme 30 Min. nicht hinlegen
  • falls Einnahme vergessen
    • Filmtablette vor dem Frühstück, zwischen den Mahlzeiten oder am Abend, entsprechend den vorstehenden Anweisungen einnehmen
  • bei unzureichender Aufnahme von Calcium und Vitamin D mit der Nahrung sollte die zusätzliche Gabe von Calcium und Vitamin D in Erwägung gezogen werden
  • Nahrungsmittel, Getränke (ausgenommen Trinkwasser) und Arzneimittel mit mehrwertigen Kationen (z. B.Calcium, Magnesium, Eisen sowie Aluminium) beeinträchtigen die Resorption von Bisphosphonaten, es darf deshalb keine gleichzeitige Einnahme erfolgen

Dosierung



  • Behandlung der postmenopausalen Osteoporose
    • 1 Filmtablette (5 mg Natriumrisedronat) 1mal / Tag
  • Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose
    • 1 Filmtablette (5 mg Natriumrisedronat) 1mal / Tag
  • Prophylaxe der postmenopausalen Osteoporose
    • 1 Filmtablette (5 mg Natriumrisedronat) 1mal / Tag
  • Erhalt oder Erhöhung der Knochenmasse bei postmenopausalen Frauen, die eine systemische Langzeitbehandlung (> 3 Monate) mit Glucocorticoiden in Tagesdosen von >/= 7,5 mg Prednison (bzw. -equivalente) erhalten
    • 1 Filmtablette (5 mg Natriumrisedronat) 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer
    • optimale Dauer einer Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt
    • Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken für jeden Patienten individuell beurteilt werden (insbesondere bei Anwendung >/=5 Jahre)

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (> 60 Jahre)
    • keine Dosisanpassung notwendig
  • Niereninsuffizienz
    • geringe bis mittelschwere Einschränkung: keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min): kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Einnahme nicht empfohlen (unzureichende Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)

Indikation



  • Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos für Wirbelkörperfrakturen
  • Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos für Hüftfrakturen
  • Prophylaxe der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Osteoporoserisiko
  • Erhalt oder Erhöhung der Knochenmasse bei postmenopausalen Frauen, die eine systemische Langzeitbehandlung (> 3 Monate) mit Glucocorticoiden in Tagesdosen von >/= 7,5 mg Prednison (bzw. -equivalente) erhalten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risedronsäure - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktion
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Iritis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Uveitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
      • Dyspepsie
      • Übelkeit
      • Bauchschmerzen
      • Diarrhoe
      • erosive Gastritis
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gastritis
      • Ösophagitis
      • Dysphagie
      • Duodenitis
      • Ösophagus-Ulkus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Glossitis
      • Ösophagusstriktur
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypersensitivität und Hautreaktionen, einschließlich
        • Angioödem
        • generalisiertem Exanthem
        • bullösen Hautreaktionen (einige davon schwer)
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • toxischer epidermale Nekrolyse
        • Urtikaria
        • leukozytoklastische Vaskulitis
      • Haarausfall
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen des Bewegungsapparats (des Muskel- und Skelettsystems)
      • Arthralgie
      • Knochenschmerzen
      • Schmerz in den Extremitäten
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Osteonekrose des Kiefers
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere Lebererkrankungen
        • in den meisten der berichteten Fälle wurden die Patienten auch mit anderen Arzneimitteln behandelt, von denen bekannt ist, dass sie Leberschäden verursachen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Akute-Phase-Reaktionen, wie z.B. Fieber und/oder grippeähnliche Erkrankung (innerhalb von 5 Tagen nach der ersten Einnahme)
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberwerte außerhalb des Normbereichs
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • frühe, vorübergehende, asymptomatische und leichte Verminderungen der Calcium- und Phosphat-Konzentrationen im Serum

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risedronsäure - peroral

  • Nahrungsmittel, Getränke (ausgenommen gewöhnliches Trinkwasser) und Arzneimittel mit mehrwertigen Kationen (z.B. Calcium, Magnesium, Eisen sowie Aluminium) nicht gleichzeitig einnehmen
    • Resorption von Risedronsäure wird dadurch beeinträchtigt
    • um die gewünschte Wirksamkeit zu erzielen, strikte Einhaltung der Einnahmevorschriften notwendig
  • Hinweise zur Indikation
    • Wirksamkeit von Bisphosphonaten bei der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose ist mit dem Vorliegen eines erniedrigten Knochenmineralgehaltes (BMD T-Score an der Hüfte oder der Lendenwirbelsäule <= - 2,5 SD) und/oder einer vorhandenen Fraktur verbunden
    • hohes Alter oder klinische Risikofaktoren für Frakturen alleine sind kein Grund, eine Osteoporosebehandlung mit einem Bisphosphonat zu beginnen
    • sehr betagte Patienten (> 80 Jahre)
      • Hinweise, die die Wirksamkeit von Bisphosphonaten einschließlich Mononatriumrisedronat bei sehr betagten Patienten (> 80 Jahre) unterstützen, sind begrenzt
  • atypische Femurfrakturen
    • atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen unter Bisphosphonat-Therapie beobachtet
      • v.a. bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose
      • transversale oder kurze Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen
      • Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma
      • manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur
      • Frakturen treten häufig bilateral auf
      • bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, sollte der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden
      • schlechte Heilung dieser Frakturen ebenfalls beobachtet
    • Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur
      • Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung erwägen
    • Patienten anraten über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten
      • jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden
      • Behandlungsplan für jeden Patienten gründet sich auf die individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung und richtet sich nach dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes
  • Bisphosphonate wurden mit Ösophagitis, Gastritis, ösophagealen und gastroduodenalen Ulzera in Verbindung gebracht; Vorsicht wegen eines eventuellen Risikos der Verursachung einer Ösophagitis, Gastritis, Ösophagus-Ulzera und gastroduodenalen Ulzera
    • der verordnende Arzt sollte die Patienten besonders auf die Beachtung der Einnahmevorschriften hinweisen und auf Anzeichen und Symptome einer möglichen ösophagealen Reaktion achten
    • Patienten anweisen, rechtzeitig ärztlichen Rat zu suchen, wenn sich bei ihnen Symptome einer Ösophagusreizung entwickeln wie
      • Dysphagie
      • Schmerzen beim Schlucken
      • retrosternale Schmerzen
      • neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen
    • Vorsicht geboten
      • bei Patienten mit Ösophagus-Erkrankungen in der Anamnese, die die ösophageale Passage oder Entleerung verzögern wie z.B. Striktur oder Achalasie
      • bei Patienten, die nach Einnahme nicht mind. 30 Min. lang aufrecht sitzen oder stehen können
      • falls Risedronat Patienten mit aktiven oder kürzlich aufgetretenen ösophagealen oder Oberbauchbeschwerden verordnet wird (eingeschlossen bekannter Barrett Ösophagus)
  • Hypokalzämie
    • Hypokalzämie ist vor Einleitung der Therapie mit Risedronsäure zu behandeln
  • andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels (wie Funktionsstörungen der Nebenschilddrüse, D-Hypovitaminose)
    • sind bei Beginn der Therapie mit Risedronsäure ebenfalls zu behandeln
  • Osteonekrosen im Kieferbereich
    • über Osteonekrosen im Kieferbereich, üblicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und / oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis), bei Krebspatienten berichtet, deren Behandlungsschemata vorwiegend intravenös verabreichte Bisphosphonate einschlossen
      • viele dieser Patienten erhielten zusätzlich eine Chemotherapie und Glukokortikoide
      • Osteonekrosen des Kiefers auch bei Osteoporosepatienten berichtet, die orale Bisphosphonate erhielten
    • Patienten mit begleitenden Risikofaktoren (z.B. Krebserkrankung, Chemotherapie, Strahlentherapie, Glukokortikoide, schlechte Mundhygiene)
      • vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte eine Zahnuntersuchung mit angemessener präventiver Zahnbehandlung erwogen werden
      • während der Behandlung sollten diese Patienten invasive Dentaleingriffe soweit möglich vermeiden
    • bei Patienten, die während der Behandlung mit Bisphosphonaten eine Osteonekrose im Kieferbereich entwickeln, könnte ein kieferchirurgischer Eingriff diesen Zustand verschlechtern
    • für Patienten, die eine zahnärztliche Maßnahme benötigen, stehen keine Daten zur Verfügung, ob die Unterbrechung der Behandlung mit Bisphosphonaten das Risiko für Osteonekrosen im Kieferbereich reduziert
      • die klinische Bewertung durch den behandelnden Arzt sollte Grundlage für den Behandlungsplan eines jeden Patienten sein und auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung basieren
  • Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs
    • bei der Anwendung von Bisphosphonaten über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet
      • hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen
    • zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z.B. Infektionen oder Traumata
    • Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risedronsäure - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risedronsäure - peroral

  • kontraindiziert in der Schwangerschaft
  • keine hinreichenden Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
    • bei Expositionen, die ähnlich der klinischen Exposition waren:
      • Knochenveränderungen an Sternum und / oder Schädel der Föten behandelter Ratten
      • Hypokalziämie und Mortalität bei trächtigen weiblichen Tieren, die den Wurf austrugen.
      • keine Hinweise auf Teratogenität bei Dosen von 3,2 mg / kg KG / Tag bei Ratten und 10 mg / kg KG / Tag bei Kaninchen
        • allerdings nur von geringer Anzahl Kaninchen Daten verfügbar (Toxizität bei den Muttertieren verhinderte die Untersuchung höherer Dosen)
  • potentielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risedronsäure - peroral

  • kontraindiziert in der Stillzeit
  • tierexperimentelle Studien deuten darauf hin, dass eine geringe Menge Mononatriumrisedronat in die Milch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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