Hersteller | kohlpharma GmbH |
Wirkstoff | Insulin glargin |
Wirkstoff Menge | 100 IE |
ATC Code | A10AE04 |
Preis | 122,22 € |
Menge | 10X3 ml |
Darreichung (DAR) | PEN |
Norm | N2 |
Medikamente Prospekt
- Toujeo 300e/ml Solostar Pe (3X1.5 ml) [70,96 €]
- Toujeo 300e/ml Solostar (3X1.5 ml) [72,24 €]
- Toujeo 300e/ml Solostar (5X1.5 ml) [110,25 €]
- Lantus 100e/ml Solostar Fp (10X3 ml) [136,47 €]
- Lantus 100e/ml Solostar (5X3 ml) [77,63 €]
- Lantus 100e/ml Solostar Fs (5X3 ml) [77,63 €]
- Lantus 100e/ml Solostar Fs (10X3 ml) [142,61 €]
- Lantus 100 E/ml Zam (5X3 ml) [75,39 €]
- Toujeo 300e/ml Solostar (10X1.5 ml) [202,33 €]
- Toujeo 300e/ml Solostar (10X1.5 ml) [206,79 €]
- Lantus 100e/ml Solostar Fs (3X3 ml)
- Toujeo 300e/ml Solostar (3X1.5 ml)
- Toujeo 300 E/ml Doublestar (10X3 ml) [408,71 €]
- Toujeo 300e/ml Doublestar (3X3 ml) [130,11 €]
- Toujeo 300e/ml Doublestar (9X3 ml) [368,79 €]
- Toujeo 300e/ml Solostar Pe (5X1.5 ml) [108,6 €]
- Abasaglar 100 E/ml Patrone (5X3 ml) [67,65 €]
- Abasaglar 100 E/ml Kwikpen (5X3 ml) [69,33 €]
- Abasaglar 100 E/ml Patrone (10X3 ml) [120,69 €]
- Abasaglar 100 E/ml Kwikpen (10X3 ml) [123,91 €]
- Lantus 100 E/ml Solostar (10X3 ml) [142,61 €]
- Lantus 100e/ml Solostar (10X3 ml) [142,63 €]
- Toujeo 300e/ml Solostar (3X1.5 ml) [70,66 €]
- Toujeo 300e/ml Solostar (5X1.5 ml) [108,16 €]
- Toujeo 300 E/ml Solostar (3X1.5 ml) [70,96 €]
- Toujeo 300 E/ml Solostar (5X1.5 ml) [108,6 €]
- Abasaglar 100e/ml Kwik Pe (1X3 ml) [22,74 €]
- Abasaglar 100e/ml Kwik Pe (2X3 ml) [46,31 €]
- Abasaglar 100e/ml Kwik Pe (5X3 ml) [68,07 €]
- Abasaglar 100e/ml Kwik Pe (10X3 ml) [122,09 €]
- Toujeo 300 E/ml Solostar (10X1.5 ml) [202,35 €]
- Abasaglar 100 E/ml Kwikpen (10X3 ml) [122,18 €]
- Lantus 100e/ml Solostar Fp (5X3 ml) [74,97 €]
- Lantus 100e/ml Solostar Fp (10X3 ml) [136,31 €]
- Toujeo 300e/ml Solostar (10X1.5 ml) [202,33 €]
- Toujeo 300e/ml Doublestar (9X3 ml) [368,76 €]
- Lantus 100e/ml Solostar Fp (5X3 ml) [75,09 €]
- Lantus 100e/ml Patrone (5X3 ml) [77,4 €]
- Lantus 100e/ml Patrone (10X3 ml) [140,19 €]
- Lantus 100e/ml Solostar Fs (5X3 ml) [79,09 €]
- Lantus 100e/ml Solostar Fs (10X3 ml) [143,41 €]
- Lantus 100e/ml Patrone (5X3 ml) [77,34 €]
- Lantus 100e/ml Solostar Fs (5X3 ml) [77,63 €]
- Lantus 100e/ml Solostar (5X3 ml) [74 €]
- Abasaglar 100 E/ml Kwikpen (5X3 ml) [68,07 €]
- Abasaglar 100 E/ml Kwikpen (10X3 ml) [122,12 €]
- Toujeo 300 E/ml Solostar (10X1.5 ml) [209,68 €]
- Toujeo 300e/ml Solostar (10X1.5 ml) [200,54 €]
- Toujeo 300e/ml Solostar (3X1.5 ml) [69,84 €]
- Lantus 100e/ml Solostar Fp (10X3 ml) [133,52 €]
- Lantus Solostar100e/ml Pen (5X3 ml) [75,1 €]
- Toujeo 300e/ml Doublestar (3X3 ml) [130,13 €]
- Toujeo 300e/ml Doublestar (9X3 ml) [368,79 €]
- Toujeo 300e/ml Doublestar (9X3 ml) [368,79 €]
- Lantus 100e/ml Solostar Fp (5X3 ml) [77,65 €]
- Abasaglar 100 E/ml Kwikpen (5X3 ml) [68,07 €]
- Abasaglar 100 E/ml Kwikpen (10X3 ml) [122,12 €]
- Lantus 100e/ml Solostar (10X3 ml) [133,46 €]
- Toujeo 300e/ml Solostar (3X1.5 ml) [70,96 €]
- Toujeo 300e/ml Solostar (5X1.5 ml) [108,78 €]
- Abasaglar 100 E/ml Kwikpen (5X3 ml) [68,07 €]
- Lantus 100 E/ml Solostar (5X3 ml) [76,72 €]
- Toujeo 300e/ml Solostar (3X1.5 ml) [70,66 €]
- Toujeo 300e/ml Solostar (5X1.5 ml) [108,51 €]
- Lantus 100e/ml Solostar Fp (10 St) [146,24 €]
- Lantus 100e/ml Solostar Fp (10X3 ml) [138,75 €]
- Toujeo 300e/ml Solostar (10X1.5 ml) [200,56 €]
- Lantus 100 I.E/ml Solostar (10X3 ml) [138,7 €]
- Toujeo 300e/ml Solostar (10X1.5 ml) [209,75 €]
- Lantus 100 E/ml Solostar (5X3 ml) [77,63 €]
- Abasaglar 100 E/ml Patrone (10X3 ml) [122,49 €]
- Toujeo 300e/ml Solostar (3X1.5 ml) [69,82 €]
- Toujeo 300e/ml Solostar (5X1.5 ml) [108,12 €]
- Toujeo 300e/ml Solostar (10X1.5 ml) [202 €]
- Toujeo 300e/ml Solostar (10X1.5 ml) [202,05 €]
- Lantus 100e/ml Solostar Fp (10X3 ml) [138,72 €]
- Toujeo 300 E/ml Doublestar (3X3 ml) [130,12 €]
- Toujeo 300 E/ml Doublestar (9X3 ml) [368,78 €]
- Toujeo 300e/ml Doublestar (9X3 ml) [368,79 €]
- Toujeo 300e/ml Doublestar (9X3 ml) [368,76 €]
- Toujeo 300e/ml Solostar (3X1.5 ml) [69,83 €]
- Lantus 100e/ml (10 ml) [56,38 €]
- Lantus 100e/ml Patrone (10X3 ml) [142,53 €]
- Abasaglar 100e/ml Kwikpen (5X3 ml) [68,07 €]
- Abasaglar 100e/ml Kwikpen (10X3 ml) [122,24 €]
- Abasaglar 100 E/ml Kwikpen (10X3 ml) [122,11 €]
- Toujeo 300e/ml Solostar (5X1.5 ml) [102,82 €]
- Toujeo 300e/ml Solostar (10X1.5 ml) [194,82 €]
- Toujeo 300e/ml Solostar (3X1.5 ml) [67,64 €]
- Toujeo 300e/ml Solostar (5X1.5 ml) [108,14 €]
- Toujeo 300e/ml Doublestar (3X3 ml) [130,15 €]
- Toujeo 300e/ml Doublestar (9X3 ml) [368,91 €]
- Toujeo 300e/ml Doublestar (3X3 ml) [130,12 €]
Insulin glargin | 3.64 | mg | ||
(H) | Glycerol | Hilfsstoff | ||
(H) | m-Cresol | Konservierungsstoff | ||
(H) | Natrium hydroxid | Hilfsstoff | ||
(H) | Salzsäure, konzentriert | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
(H) | Zink oxid | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Insulin glargin - invasiv
- Überempfindlichkeit gegen Insulin glargin
Art der Anwendung
- s.c. Injektion
- verlängerte Wirkdauer des Arzneimittels hängt von dessen Injektion in subkutanes Gewebe ab
- darf nicht i.v. verabreicht werden
- würde evtl. zu schwerer Hypoglykämie führen
- Injektionsstellen
- keine klinisch relevanten Unterschiede der Insulin- oder Glukosespiegel im Serum nach Injektion in Unterhautfettgewebe
- der Bauchwand
- des Oberschenkels
- des Deltamuskels
- innerhalb des gewählten Injektionsbereichs vor jeder Injektion wechseln
- keine klinisch relevanten Unterschiede der Insulin- oder Glukosespiegel im Serum nach Injektion in Unterhautfettgewebe
- Verabreichung zu beliebiger Tageszeit, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit
- darf nicht mit anderem Insulin gemischt oder verdünnt werden
- sonst Veränderung des Zeit-Wirk-Profils
- mischen: evtl. Ausfällungen
- vor 1. Gebrauch: Pen 1 - 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahren
- Injektion von kaltem Insulin ist schmerzhafter
- Patrone vor Gebrauch genau prüfen
- nur verwenden, wenn Lösung klar und farblos ist, keine sichtbaren Partikel enthält und von wasserähnlicher Konsistenz ist
- Arzneimittel ist eine Lösung: Resuspendieren vor Gebrauch nicht erforderlich
- leere Pens dürfen nicht wieder verwendet werden, vorschriftsgemäß entsorgen
- jeder Pen darf nur von ausschließlich 1 Patienten benutzt werden (Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten)
- Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion überprüfen
Haltbarkeit nach 1. Verwendung des Pens
- max. 4 Wochen bei max. 30 +ALA-C und vor direkter Hitzeeinwirkung sowie direktem Licht geschützt
- in Gebrauch befindliche Pens: nicht im Kühlschrank aufbewahren
- Pen-Kappe nach jeder Injektion wieder aufsetzen, um Inhalt vor Licht zu schützen
Dosierung
Basiseinheit: 1 Fertigpen (3 ml Injektionslösung) enthält 300 Einheiten Insulin glargin, 1 ml Injektionslösung enthält 100 Einheiten (3,64 mg) Insulin glargin, hergestellt mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von Escherichia coli
- Diabetes mellitus
- Wirkstärke in Einheiten, nicht identisch mit I.E. oder Einheiten anderer Insulinanaloga
- Insulin glargin: Insulinanalogon mit lang anhaltender Wirkdauer
- Verabreichung 1mal / Tag
- Verabreichung zu beliebiger Zeit, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit
- Dosierung und Zeitpunkt der Verabreichung individuell festlegen
- Typ-2-Diabetes: auch Kombinationstherapie mit oralen Antidiabetika möglich
- Umstellung von anderen Insulinen
- evtl. bei Umstellung von Intermediär- oder lang wirksamen Insulin erforderliche Maßnahmen:
- Änderung der Dosis des Basalinsulins
- Anpassung der antidiabetischen Begleitmedikation (Dosierung und Applikationszeitpunkte von zusätzlich verabreichten Normalinsulinen oder rasch wirksamen Insulinanaloga bzw. Dosierung oraler Antidiabetika)
- Umstellung der Basalinsulinbehandlung von 2mal NPH-Insulin / Tag auf 1mal Insulin glargin / Tag
- in den ersten Wochen: Dosisreduktion des Basalinsulins um 20 - 30% (um Risiko nächtlicher und frühmorgendlicher Hypoglykämien zu verringern)
- Umstellung von Insulin glargin 300 Einheiten / ml
- Präparate sind nicht bioäquivalent
- Dosisreduktion um ca. 20 % (Verringerung des Risikos einer Hypoglykämie)
- diese Reduzierung in den ersten Wochen durch höhere Dosen des Mahlzeitinsulins ausgleichen, danach Behandlungsschema individuell anpassen
- während Umstellung und in den ersten Wochen danach: engmaschige Stoffwechselüberwachung empfohlen
- evtl. bei Umstellung von Intermediär- oder lang wirksamen Insulin erforderliche Maßnahmen:
- evtl. weitere Dosisanpassung erforderlich
- bei Verbesserung der Stoffwechsellage und daraus resultierender Zunahme der Insulinempfindlichkeit
- Änderungen des Gewichts oder Lebensweise
- Änderung der Applikationszeit
- wenn sich Umstände ergeben, die eine verstärkte Neigung zu Hypo- oder Hyperglykämien bedingen
- Patienten, die aufgrund von Antikörperbildung gegen Humaninsulin hohe Insulindosen benötigen
- evtl. bessere Insulinwirkung bei Behandlung mit Insulin glargin
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz
- Insulinbedarf aufgrund des verminderten Insulinstoffwechsels evtl. verringert
- Leberinsuffizienz
- Insulinbedarf aufgrund der verringerten Glukoneogenese-Kapazität und des verminderten Insulinabbaus evtl. herabgesetzt
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion kann zu Abnahme des Insulinbedarfs führen
- Kinder
- AJg-gt,/= 2 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen
- Dosierungsschema individuell anpassen
- AJg-lt, 2 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
- AJg-gt,/= 2 Jahre
Indikation
- Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern >/= 2 Jahre
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Insulin glargin - invasiv
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- allergische Reaktionen, können einhergehen mit
- generalisierten Hautreaktionen
- Angioödem
- Bronchospasmus
- Blutdruckabfall
- Schock
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hypoglykämie
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Geschmacksstörung
- Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Sehstörungen
- Retinopathie
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Lipohypertrophie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Lipoatrophie
- ohne Häufigkeitsangabe
- kutane Amyloidose
- Ausschlag
- Urtikaria
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Myalgie
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Reaktionen an der Einstichstelle in Form von
- Rötung
- Schmerz
- Juckreiz
- Quaddeln
- Schwellung
- Entzündung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Ödeme
- Natriumretention
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- allergische Reaktionen, können einhergehen mit
- generalisierten Hautreaktionen
- Angioödem
- Bronchospasmus
- Blutdruckabfall
- Schock
- allergische Reaktionen, können einhergehen mit
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hypoglykämie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Geschmacksstörung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Sehstörungen
- Retinopathie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Lipohypertrophie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Lipoatrophie
- ohne Häufigkeitsangabe
- kutane Amyloidose
- Ausschlag
- Urtikaria
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Myalgie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Reaktionen an der Einstichstelle in Form von
- Rötung
- Schmerz
- Juckreiz
- Quaddeln
- Schwellung
- Entzündung
- Reaktionen an der Einstichstelle in Form von
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Ödeme
- Natriumretention
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Insulin glargin - invasiv
- Rückverfolgbarkeit
- um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
- Insulin glargin ist nicht das Insulin der Wahl für die Behandlung der diabetischen Ketoazidose
- in diesen Fällen intravenöse Gabe eines Normalinsulins empfohlen
- Insulinbedarf und Dosisanpassungen
- bei unzureichender Blutzuckereinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des verschriebenen Behandlungsschemas durch den Patienten, die Injektionsstellen und die korrekte Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird
- die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen
- jede Änderung hinsichtlich Stärke, Insulinmarke (Hersteller), Insulintyp (Normal, NPH, zinkverzögert, lang wirksam usw.), Ursprung (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und/oder Herstellungsmethode kann eine Änderung der Dosierung erforderlich machen
- Hypoglykämie
- Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie hängt vom Wirkprofil der verwendeten Insuline ab und kann sich daher bei Umstellung des Behandlungsschemas ändern
- aufgrund der länger anhaltenden Basalinsulin-Versorgung mit Insulin glargin können weniger Hypoglykämien in der Nacht auftreten, aber evtl. mehr Hypoglykämien am frühen Morgen
- besondere Vorsicht sowie verstärkte Überwachung des Blutzuckers bei Patienten geboten, bei denen hypoglykämische Episoden von besonderer klinischer Bedeutung sein können, wie z.B.
- bei Patienten mit signifikanten Stenosen der Koronararterien oder der hirnversorgenden Blutgefäße (Risiko kardialer oder zerebraler Komplikationen bei Hypoglykämie)
- bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese nicht laserbehandelt ist (Gefahr der vorübergehenden Erblindung infolge einer Hypoglykämie)
- Patienten muss bewusst gemacht werden, dass es Umstände gibt, bei denen die Warnsymptome einer Hypoglykämie vermindert sein können
- bei bestimmten Risikogruppen können die Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert oder abgeschwächt sein oder ganz fehlen, dazu zählen Patienten,
- bei denen sich die Blutzuckereinstellung deutlich verbessert hat
- bei denen sich eine Hypoglykämie langsam entwickelt
- die älter sind
- die von tierischem Insulin auf Humaninsulin umgestellt worden sind
- bei denen eine autonome Neuropathie vorliegt
- bei denen die Diabeteserkrankung schon lange besteht
- die an einer psychiatrischen Erkrankung leiden
- die gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden
- diese Situationen können zu einer schweren Hypoglykämie führen (und möglicherweise zum Bewusstseinsverlust), bevor der Patient eine hypoglykämische Stoffwechselentgleisung überhaupt bemerkt
- verlängerte Wirkung von subkutan verabreichtem Insulin glargin kann die Rückbildung einer Hypoglykämie verzögern
- bei normalen oder erniedrigten Werten für glykosyliertes Hämoglobin muss an wiederholte unerkannte (insbesondere nächtliche) Hypoglykämien gedacht werden
- Einhalten des Dosier- und Diätschemas, die korrekte Insulinverabreichung und das Erkennen von Symptomen einer Hypoglykämie durch den Patienten sind von zentraler Bedeutung, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken
- Faktoren, die zu einer Verstärkung der Hypoglykämieneigung führen, müssen besonders beachtet werden und können eine Dosisanpassung erfordern; dazu zählen
- ein Wechsel des Injektionsgebietes
- eine Verbesserung der Insulinempfindlichkeit (z. B. wenn Stressfaktoren entfallen)
- eine ungewohnte, stärkere oder längere körperliche Anstrengung
- interkurrierende Erkrankungen (z. B. Erbrechen, Durchfall)
- eine unzureichende Nahrungsaufnahme
- ausgelassene Mahlzeiten
- Alkoholkonsum
- bestimmte unkompensierte Störungen des endokrinen Systems, wie z.B.
- Unterfunktion der Schilddrüse
- Unterfunktion des Hypophysenvorderlappens
- Nebennierenrindeninsuffizienz
- die gleichzeitige Gabe bestimmter anderer Arzneimittel
- Umstellung zwischen Arzneimitteln mit 100 Einheiten Insulin glargin / ml und Arzneimitteln mit 300 Einheiten/ml
- da Insulin glargin 100 Einheiten/ml und Insulin glargin 300 Einheiten/ml nicht bioäquivalent und nicht austauschbar sind, kann die Umstellung eine Änderung der Dosierung erforderlich machen und sollte daher nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen
- interkurrente Erkrankungen
- interkurrente Erkrankungen erfordern eine verstärkte Stoffwechselüberwachung
- in vielen Fällen sind Ketonbestimmungen im Urin angezeigt, häufig ist Anpassung der Insulindosis erforderlich
- oft ist der Insulinbedarf erhöht
- Patienten mit einem Typ-1-Diabetes müssen regelmäßig zumindest kleine Mengen Kohlenhydrate zu sich nehmen, auch wenn sie nicht oder nur wenig essen können, erbrechen o.Ä., und sie dürfen das Insulin nie ganz weglassen
- Insulin-Antikörper
- Verabreichung von Insulin kann im Körper die Bildung von Insulin-Antikörpern auslösen
- in seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulin-Antikörper die Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien auszugleichen
- Kombination von Insulin glargin mit Pioglitazon
- bei der Anwendung von Pioglitazon in Kombination mit Insulin Fälle von Herzinsuffizienz berichtet, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz
- muss berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Pioglitazon zusammen mit Insulin glargin erwogen wird
- Patienten, die mit dieser Kombination behandelt werden, müssen bezüglich Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden
- im Falle einer Verschlechterung der kardialen Symptomatik muss Pioglitazon abgesetzt werden
- Vermeidung von Anwendungsfehlern
- es wurde von Anwendungsfehlern berichtet, bei denen anstelle von Insulin glargin versehentlich andere Insuline, insbesondere kurz wirksame Insuline, verabreicht wurden
- Bezeichnung des Insulins muss stets vor jeder Injektion überprüft werden, um Verwechslungen zwischen dem Arzneimittel und anderen Insulinen zu vermeiden
- Patienten müssen die Anzahl der ausgewählten Einheiten visuell überprüfen
- Patienten, die blind sind oder schlecht sehen, sollten angewiesen werden, jemanden um Hilfe/Unterstützung zu bitten, der gut sieht und in der Anwendung geschult ist
- Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren
- es besteht das potenzielle Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen
- bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich wurde darüber berichtet, dass dies zu Hypoglykämie führte
- nach einem Wechsel des Injektionsbereichs wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen und eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden
- um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
- in diesen Fällen intravenöse Gabe eines Normalinsulins empfohlen
- bei unzureichender Blutzuckereinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des verschriebenen Behandlungsschemas durch den Patienten, die Injektionsstellen und die korrekte Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird
- die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen
- jede Änderung hinsichtlich Stärke, Insulinmarke (Hersteller), Insulintyp (Normal, NPH, zinkverzögert, lang wirksam usw.), Ursprung (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und/oder Herstellungsmethode kann eine Änderung der Dosierung erforderlich machen
- Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie hängt vom Wirkprofil der verwendeten Insuline ab und kann sich daher bei Umstellung des Behandlungsschemas ändern
- aufgrund der länger anhaltenden Basalinsulin-Versorgung mit Insulin glargin können weniger Hypoglykämien in der Nacht auftreten, aber evtl. mehr Hypoglykämien am frühen Morgen
- besondere Vorsicht sowie verstärkte Überwachung des Blutzuckers bei Patienten geboten, bei denen hypoglykämische Episoden von besonderer klinischer Bedeutung sein können, wie z.B.
- bei Patienten mit signifikanten Stenosen der Koronararterien oder der hirnversorgenden Blutgefäße (Risiko kardialer oder zerebraler Komplikationen bei Hypoglykämie)
- bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese nicht laserbehandelt ist (Gefahr der vorübergehenden Erblindung infolge einer Hypoglykämie)
- Patienten muss bewusst gemacht werden, dass es Umstände gibt, bei denen die Warnsymptome einer Hypoglykämie vermindert sein können
- bei bestimmten Risikogruppen können die Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert oder abgeschwächt sein oder ganz fehlen, dazu zählen Patienten,
- bei denen sich die Blutzuckereinstellung deutlich verbessert hat
- bei denen sich eine Hypoglykämie langsam entwickelt
- die älter sind
- die von tierischem Insulin auf Humaninsulin umgestellt worden sind
- bei denen eine autonome Neuropathie vorliegt
- bei denen die Diabeteserkrankung schon lange besteht
- die an einer psychiatrischen Erkrankung leiden
- die gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden
- diese Situationen können zu einer schweren Hypoglykämie führen (und möglicherweise zum Bewusstseinsverlust), bevor der Patient eine hypoglykämische Stoffwechselentgleisung überhaupt bemerkt
- bei bestimmten Risikogruppen können die Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert oder abgeschwächt sein oder ganz fehlen, dazu zählen Patienten,
- verlängerte Wirkung von subkutan verabreichtem Insulin glargin kann die Rückbildung einer Hypoglykämie verzögern
- bei normalen oder erniedrigten Werten für glykosyliertes Hämoglobin muss an wiederholte unerkannte (insbesondere nächtliche) Hypoglykämien gedacht werden
- Einhalten des Dosier- und Diätschemas, die korrekte Insulinverabreichung und das Erkennen von Symptomen einer Hypoglykämie durch den Patienten sind von zentraler Bedeutung, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken
- Faktoren, die zu einer Verstärkung der Hypoglykämieneigung führen, müssen besonders beachtet werden und können eine Dosisanpassung erfordern; dazu zählen
- ein Wechsel des Injektionsgebietes
- eine Verbesserung der Insulinempfindlichkeit (z. B. wenn Stressfaktoren entfallen)
- eine ungewohnte, stärkere oder längere körperliche Anstrengung
- interkurrierende Erkrankungen (z. B. Erbrechen, Durchfall)
- eine unzureichende Nahrungsaufnahme
- ausgelassene Mahlzeiten
- Alkoholkonsum
- bestimmte unkompensierte Störungen des endokrinen Systems, wie z.B.
- Unterfunktion der Schilddrüse
- Unterfunktion des Hypophysenvorderlappens
- Nebennierenrindeninsuffizienz
- die gleichzeitige Gabe bestimmter anderer Arzneimittel
- Faktoren, die zu einer Verstärkung der Hypoglykämieneigung führen, müssen besonders beachtet werden und können eine Dosisanpassung erfordern; dazu zählen
- da Insulin glargin 100 Einheiten/ml und Insulin glargin 300 Einheiten/ml nicht bioäquivalent und nicht austauschbar sind, kann die Umstellung eine Änderung der Dosierung erforderlich machen und sollte daher nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen
- interkurrente Erkrankungen erfordern eine verstärkte Stoffwechselüberwachung
- in vielen Fällen sind Ketonbestimmungen im Urin angezeigt, häufig ist Anpassung der Insulindosis erforderlich
- oft ist der Insulinbedarf erhöht
- Patienten mit einem Typ-1-Diabetes müssen regelmäßig zumindest kleine Mengen Kohlenhydrate zu sich nehmen, auch wenn sie nicht oder nur wenig essen können, erbrechen o.Ä., und sie dürfen das Insulin nie ganz weglassen
- Verabreichung von Insulin kann im Körper die Bildung von Insulin-Antikörpern auslösen
- in seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulin-Antikörper die Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien auszugleichen
- bei der Anwendung von Pioglitazon in Kombination mit Insulin Fälle von Herzinsuffizienz berichtet, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz
- muss berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Pioglitazon zusammen mit Insulin glargin erwogen wird
- Patienten, die mit dieser Kombination behandelt werden, müssen bezüglich Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden
- im Falle einer Verschlechterung der kardialen Symptomatik muss Pioglitazon abgesetzt werden
- es wurde von Anwendungsfehlern berichtet, bei denen anstelle von Insulin glargin versehentlich andere Insuline, insbesondere kurz wirksame Insuline, verabreicht wurden
- Bezeichnung des Insulins muss stets vor jeder Injektion überprüft werden, um Verwechslungen zwischen dem Arzneimittel und anderen Insulinen zu vermeiden
- Patienten müssen die Anzahl der ausgewählten Einheiten visuell überprüfen
- Patienten, die blind sind oder schlecht sehen, sollten angewiesen werden, jemanden um Hilfe/Unterstützung zu bitten, der gut sieht und in der Anwendung geschult ist
- Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren
- es besteht das potenzielle Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen
- bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich wurde darüber berichtet, dass dies zu Hypoglykämie führte
- nach einem Wechsel des Injektionsbereichs wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen und eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Insulin glargin - invasiv
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Insulin glargin - invasiv
- Insulin glargin kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist
- für Insulin glargin keine klinischen Daten über exponierte Schwangere aus kontrollierten klinischen Studien vorliegend
- weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1.000 Schwangerschaftsausgänge, Patientinnen erhielten Arzneimittel mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml) deuten weder auf substanzspezifische schädliche Auswirkungen von Insulin glargin auf die Schwangerschaft noch auf ein substanzspezifisches Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Insulin glargin hin
- tierexperimentelle Daten
- ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität
- Patientinnen mit vorbestehender Diabeteserkrankung oder einem Schwangerschaftsdiabetes
- gute Stoffwechseleinstellung während der gesamten Schwangerschaft unbedingt erforderlich, um unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Hyperglykämie zu vermeiden
- Insulinbedarf kann während des 1. Trimenons abfallen und steigt in der Regel während des 2. und 3. Trimenons an
- unmittelbar nach der Entbindung fällt Insulinbedarf rasch ab (erhöhtes Hypoglykämierisiko)
- sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels besonders wichtig
- Fertilität
- tierexperimentelle Studien
- keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität
- ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität
- gute Stoffwechseleinstellung während der gesamten Schwangerschaft unbedingt erforderlich, um unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Hyperglykämie zu vermeiden
- Insulinbedarf kann während des 1. Trimenons abfallen und steigt in der Regel während des 2. und 3. Trimenons an
- unmittelbar nach der Entbindung fällt Insulinbedarf rasch ab (erhöhtes Hypoglykämierisiko)
- sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels besonders wichtig
- tierexperimentelle Studien
- keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Insulin glargin - invasiv
- bei stillenden Frauen kann eine Anpassung der Insulindosis und der Ernährung notwendig sein
- nicht bekannt, ob Insulin glargin in die Muttermilch übergeht
- wird angenommen, dass oral aufgenommenes Insulin glargin keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil Insulin glargin als Peptid im menschlichen Magen-Darm-Trakt zu Aminosäuren abgebaut wird
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Insulinanaloga, lang wirkende zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. Hierzu zählen: +IBM- Insulin glargin +IBM- Insulin detemir Diese Wirkstoffe sind nicht verordnungsfähig, solange sie +IBM- unter Berücksichtigung der notwendigen Dosierungen zur Erreichung des therapeutischen Zieles +IBM- mit Mehrkosten im Vergleich zu intermediär wirkendem Humaninsulin verbunden sind. Das angestrebte Behandlungsziel ist mit Humaninsulin ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger zu erreichen. Für die Bestimmung der Mehrkosten sind die der zuständigen Krankenkasse tatsächlich entstehenden Kosten maßgeblich. Diese Regelungen gelten nicht für +IBM- eine Behandlung mit Insulin glargin bei Patienten, bei denen im Rahmen einer intensivierten Insulintherapie auch nach individueller Therapiezielüberprüfung und individueller Anpassung des Ausmaßes der Blutzuckersenkung in Einzelfällen ein hohes Risiko für schwere Hypoglykämien bestehen bleibt, +IBM- Patienten mit Allergie gegen intermediär wirkende Humaninsuline. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.